|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 16814/QLD-CL 2019 thu hồi thuốc chứa Ranitidine chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn
Số hiệu:
|
16814/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
02/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 16814/QLD-CL
V/v thu hồi thuốc chứa Ranitidine có
chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép
|
Hà
Nội, ngày 02 tháng 10
năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở nhập khẩu thuốc
|
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành
của Việt Nam.
Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học
y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ
(Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất
N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm
lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.
Để đảm bảo an
toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây:
TT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Nhà
sản xuất
|
1
|
Aciloc 150
(SĐK: VN- 17188-13)
|
Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Cadila Pharmaceuticals Ltd, India
|
2
|
Aciloc 300
(SĐK: VN- 17848-14)
|
Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 300 mg
|
Viên nén bao phim
|
Cadila Pharmaceuticals Ltd, India
|
3
|
Apo-Ranitidine 150 mg
(SĐK: VN-3366-07)
|
Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HCl) 150 mg
|
Viên nén
|
Apotex Inc., Canada
|
4
|
Zantac Tablets
(SĐK: VN- 10264-10; VN- 20764-17)
|
Ranitidine HCl
tương đương Ranitidine 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Glaxo Wellcome S.A., Spain
|
5
|
Zantac Injection
(SĐK: VN-10265-10; VN- 20516-17)
|
Ranitidine HCl
tương đương Ranitidine 25 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A., Italy
|
6
|
Ratylno-150
(SĐK: VN- 18567-14)
(Tên tại Singapore: Zynol-150
Tablet 150 mg)
|
Ranitidine 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Micro Labs Ltd, India
|
7
|
Hyzan Tablet 150 mg
|
Ranitidine 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn
Bhd, Malaysia
|
8
|
Neoceptin R-150 Tablet 150 mg
|
Ranitidine 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Beximco Pharmaceuticals Ltd
|
9
|
Vesyca film coated tablet 150mg
|
Ranitidine 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd,.
Malaysia
|
10
|
Xanidine Tablet 150 mg
|
Ranitidine 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
Berlin Pharmaceutical Industry Co
Ltd, Thailand
|
11
|
Zantac Syrup 150 mg/10 ml
|
Ranitidine 150 mg/ 10 ml
|
Si rô
|
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany
Glaxo Wellcome Operations, UK
|
2. Yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc:
a) Phối hợp với nhà phân phối thuốc
thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm nêu trên
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các
lô thuốc này.
b) Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý
Dược trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số
lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc
thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy
định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố:
a) Thông báo việc thu hồi tới các cơ
sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn.
b) Công bố thông tin việc thu hồi tất
cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
c) Kiểm tra và giám sát các Công ty
nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(HP).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16814/QLD-CL ngày 02/10/2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
3.636
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|