|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3830/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 12 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH NỘI BỘ, QUY TRÌNH ĐIỆN TỬ GIẢI QUYẾT
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA BỘ Y
TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên
thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15 tháng 9 năm 2025 của Văn
phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên
thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này “10 (mười) quy trình
nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế
thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế”.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế, Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục HT&TBYT;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 10 (MƯỜI) QUY TRÌNH NỘI BỘ, QUY TRÌNH ĐIỆN TỬ
GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 3830/QĐ-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT
|
Mã số Thủ tục hành chính (TTHC)
|
Tên quy trình nội bộ
|
Ghi chú
|
|
1
|
1.003925
|
Cấp mới số lưu hành đối với
thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
|
QTNB.HTTB.01
|
|
2
|
1.002949
|
Cấp mới số lưu hành đối với thiết
bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp
luật về đo lường
|
QTNB.HTTB.02
|
|
3
|
1.002155
|
Cấp mới số lưu hành thiết bị
y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
|
QTNB.HTTB.03
|
|
4
|
1.010541
|
Cấp khẩn cấp số lưu hành mới
đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách
|
QTNB.HTTB.04
|
|
5
|
1.002402
|
Cấp mới số lưu hành đối với
thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
|
QTNB.HTTB.05
|
|
6
|
3.000445
|
Tiếp tục cho lưu hành thiết bị
y tế loại C, D trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản
xuất hoặc phá sản, giải thể
|
QTNB.HTTB.06
|
|
7
|
3.000446
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành
tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D
|
QTNB.HTTB.07
|
|
8
|
1.003844
|
Cấp giấy phép nhập khẩu thiết
bị y tế
|
QTNB.HTTB.08
|
|
9
|
1.002151
|
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động kiểm định thiết bị y tế
|
QTNB.HTTB.09
|
|
10
|
1.002294
|
Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng
nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế
|
QTNB.HTTB.10
|
PHỤ LỤC II
NỘI DUNG 10 (MƯỜI) QUY TRÌNH NỘI BỘ, QUY TRÌNH ĐIỆN TỬ
QUY TRÌNH NỘI BỘ, QUY TRÌNH ĐIỆN TỬ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC THIẾT
BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 3830/QĐ-BYT ngày tháng năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
1. Quy
trình: QTNB.HTTB.01
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia tương ứng”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp mới số lưu
hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tương ứng” theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-
CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ
sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP,
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục Hạ tầng và Thiết bị
y tế (Cục HT&TBYT), các chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng
tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia quá trình cấp
số lưu hành thiết bị y tế theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định
số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, Chữa bệnh;
4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ
trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực y tế;
6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân;
7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một
số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y
tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
1. Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tương ứng.
|
x
|
|
|
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc
bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
|
|
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối
với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh
sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
|
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện
bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối
với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh
sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
5. Giấy lưu hành đối với thiết
bị y tế nhập khẩu.
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh
sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
6. Giấy chứng nhận hợp quy.
|
|
|
|
7. Hồ sơ kỹ thuật chung về
thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày
01/01/2024.
|
x
|
|
|
8. Giấy chứng nhận kết quả thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải
thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày
01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).
|
x
|
|
|
9. Đối với hồ sơ đã nộp trước
ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
x
|
|
|
- Kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y
tế ban hành.
|
|
Bản có xác nhận của cơ sở đề
nghị cấp số lưu hành
|
|
|
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản
xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền
lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
|
|
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
Trong 30 ngày, kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp
giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
tại Cục HT&TBYT
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng
tuần
|
BM 01,
BM 02, BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ đến tài khoản
chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ
sơ
|
01 ngày
|
|
|
Bước 3
|
Thẩm định hồ sơ
|
Chuyên viên Cục HT&TBYT,
đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
09 ngày
|
|
|
Bước 4A
|
Tổng hợp kết quả thẩm định,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ không đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng,
Văn thư Cục HT&TBYT
|
2,5 ngày
|
|
|
Bước 4B
|
Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà
soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Chuyên gia pháp chế
|
02 ngày
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế
|
Lãnh đạo Cục HT&TBYT
|
01 ngày
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng
và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT
|
Hội đồng tư vấn cấp lưu hành
thiết bị y tế
|
10 ngày
|
|
|
Bước 7
|
Xem xét kết quả họp Hội đồng
|
Phó Cục trưởng
|
01 ngày
|
|
|
Bước 8A
|
Rà soát lại kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
4,5 ngày
|
|
|
Bước 8B
|
Rà soát kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục
xem xét hồ sơ
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
5,5 ngày
|
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
|
05
|
BM 05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM 06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM 07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do:
…………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC- TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận tiếp nhận
và trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung tâm
Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một
số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế -
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa
chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị
y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ
cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số .......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo
hành:
3. Thông tin chi tiết thiết
bị y tế:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm
(nếu có)
|
Quy cách đóng gói
(nếu có)
|
Tên cơ sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển
qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
2. Quy
trình: QTNB.HTTB.02
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục
hành chính “Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện
đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp mới số lưu
hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo
quy định của pháp luật về đo lường” theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số
04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các
chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị
y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia quá trình cấp số lưu hành thiết bị y tế
theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, Chữa bệnh;
4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân;
7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
1. Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo
quy định của pháp luật về đo lường.
|
x
|
|
|
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành
|
|
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện
bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
5. Giấy lưu hành đối với thiết
bị y tế nhập khẩu.
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
6. Quyết định phê duyệt mẫu.
|
|
|
|
7. Hồ sơ kỹ thuật chung về
thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày
01/01/2024.
|
x
|
|
|
8. Giấy chứng nhận kết quả thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải
thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày
01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).
|
x
|
|
|
9. Đối với hồ sơ đã nộp trước
ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
x
|
|
|
- Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô
tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế
ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản
xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền
lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
|
|
Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
Trong 30 ngày, kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp
giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
tại Cục HT&TBYT
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ đến tài khoản
chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ
sơ
|
01 ngày
|
|
|
Bước 3
|
Thẩm định hồ sơ
|
Chuyên viên Cục HT&TBYT,
đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
09 ngày
|
|
|
Bước 4A
|
Tổng hợp kết quả thẩm định, trình
Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với hồ
sơ không đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng,
Văn thư Cục HT&TBYT
|
2,5 ngày
|
|
|
Bước 4B
|
Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà
soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Chuyên gia pháp chế
|
02 ngày
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế
|
Lãnh đạo Cục HT&TBYT
|
01 ngày
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng
và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT
|
Hội đồng tư vấn cấp lưu hành
thiết bị y tế
|
10 ngày
|
|
|
Bước 7
|
Xem xét kết quả họp Hội đồng
|
Phó Cục trưởng
|
01 ngày
|
|
|
Bước 8A
|
Rà soát lại kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
4,5 ngày
|
|
|
Bước 8B
|
Rà soát kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục
xem xét hồ sơ
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
5,5 ngày
|
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do: …………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC- TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận tiếp nhận
và trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một
số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế -
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa
chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị
y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ
cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số .......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo
hành:
3. Thông tin chi tiết thiết
bị y tế:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm
(nếu có)
|
Quy cách đóng gói
(nếu có)
|
Tên cơ sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển qua
dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg
thì thời gian giao, nhận hồ sơ và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ
quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
3. Quy
trình: QTNB.HTTB.03
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục
hành chính “Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp
cấp nhanh”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp mới số lưu
hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh” theo quy định tại
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021
của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được
sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị
định số 04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các
chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị
y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia quá trình cấp số lưu hành thiết bị y tế
theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, Chữa bệnh;
4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân;
7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
1. Văn bản đề nghị Cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.
|
x
|
|
|
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành
|
|
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện
bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
5. Giấy lưu hành được cấp bởi
một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp: Đã được một trong các tổ chức
hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale)
hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy
lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý
hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ
Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị
y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản
phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration -
NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food &
Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu
hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là
nước tham chiếu).
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
Giấy lưu hành đối với thiết bị
y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành đối với trường hợp: Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số
lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại
Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
|
|
|
|
6. Giấy chứng nhận đánh giá
chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
- Thuộc danh mục A, B phụ lục
2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước
thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục
2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy
chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ
lục 2 Hiệp định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp
giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham
chiếu;
- Thuộc danh sách do Bộ trưởng
Bộ Y tế công bố.
- Đã được cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức
sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị
liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế
Canada (Health Canada );
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc
lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết
bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế
quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration
- NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược
phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên
EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng
và Nghị viện Châu Âu về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU)
2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in
vitro diagnostic medical devices).
- Đã được cấp số lưu hành hoặc
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại
tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
- Không phải là thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành.
|
|
7. Hồ sơ kỹ thuật chung về
thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày
01/01/2024.
|
x
|
|
|
8. Đối với hồ sơ đã nộp trước
ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
x
|
|
|
- Kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y
tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản
xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền
lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
|
|
Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
- Trong 10 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định
cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
tại Cục HT&TBYT
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ đến tài khoản
chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ
sơ
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 3
|
Thẩm định hồ sơ
|
Chuyên viên Cục HT&TBYT,
đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
01 ngày
|
|
|
Bước 4A
|
Tổng hợp kết quả thẩm định,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ không đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng,
Văn thư Cục HT&TBYT
|
03 ngày
|
|
|
Bước 4B
|
Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà
soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Chuyên gia pháp chế
|
01 ngày
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế
|
Lãnh đạo Cục HT&TBYT
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng
và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT
|
Hội đồng tư vấn cấp lưu hành
thiết bị y tế
|
04 ngày
|
|
|
Bước 7
|
Xem xét kết quả họp Hội đồng
|
Phó Cục trưởng
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 8A
|
Rà soát lại kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
3,5 ngày
|
|
|
Bước 8B
|
Rà soát kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục
xem xét hồ sơ
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
2,25 ngày
|
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do: …………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC- TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận tiếp nhận
và trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một
số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế -
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa
chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị
y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ
cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số .......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo
hành:
3. Thông tin chi tiết thiết
bị y tế:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm
(nếu có)
|
Quy cách đóng gói
(nếu có)
|
Tên cơ sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển
qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
4. Quy
trình: QTNB.HTTB.04
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp
cấp bách”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp khẩn cấp số
lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách” theo quy định
tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi,
bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định
số 04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các
chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị
y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia quá trình cấp số lưu hành thiết bị y tế
theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP,
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, Chữa bệnh;
4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân;
7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
1. Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
|
x
|
|
|
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành
|
|
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
x
(Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Trường hợp không hợp pháp hóa lãnh sự
thì cần kèm thông tin xác nhận)
|
|
|
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện
bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
5. Giấy lưu hành hoặc giấy phép
sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
Trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: Cung cấp đường dẫn tra cứu về
việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế từ website của cơ quan cấp
phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề
nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp phép lưu hành trên
website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau: tên; chủng loại;
hãng, nước sản xuất
|
|
6. Hợp đồng chuyển giao công
nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
|
|
|
|
7. Hợp đồng gia công đối với
trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
|
|
|
|
8. Giấy chứng nhận kiểm định hoặc
đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường
hợp sau đây:
- Thiết bị y tế sản xuất
trong nước;
- Thiết bị y tế đã được cơ
quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu
hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy
ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành.
|
|
9. Hồ sơ kỹ thuật chung về
thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày
01/01/2024.
|
x
|
|
|
10. Giấy chứng nhận kết quả
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp
phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày
01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).
|
x
|
|
|
11. Đối với hồ sơ đã nộp trước
ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
x
|
|
|
- Kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y
tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản
xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền
lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
|
|
Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
- Trong 10 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định
cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
tại Cục HT&TBYT
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ đến tài khoản
chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ sơ
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 3
|
Thẩm định hồ sơ
|
Chuyên viên Cục HT&TBYT, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
01 ngày
|
|
|
Bước 4A
|
Tổng hợp kết quả thẩm định,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ không đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế
(Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
03 ngày
|
|
|
Bước 4B
|
Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà
soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Chuyên gia pháp chế
|
01 ngày
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế
|
Lãnh đạo Cục HT&TBYT
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng
và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT
|
Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế
|
04 ngày
|
|
|
Bước 7
|
Xem xét kết quả họp Hội đồng
|
Phó Cục trưởng
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 8A
|
Rà soát lại kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục
HT&TBYT
|
2,5 ngày
|
|
|
Bước 8B
|
Rà soát kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục
xem xét hồ sơ
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục
HT&TBYT
|
2,25 ngày
|
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do:
…………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC- TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận tiếp nhận
và trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một
số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế -
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa
chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị y
tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ
sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số .......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo
hành:
3. Thông tin chi tiết thiết
bị y tế:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm
(nếu có)
|
Quy cách đóng gói
(nếu có)
|
Tên cơ sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển qua
dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg
thì thời gian giao, nhận hồ sơ và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ
quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
5. Quy
trình: QTNB.HTTB.05
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp mới số lưu
hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D” theo quy định tại Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ
sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số
04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các
chuyên gia được phân công, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp lưu hành thiết bị
y tế và các tổ chức, cá nhân tham gia quá trình cấp số lưu hành thiết bị y tế
theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, Chữa bệnh;
4. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân;
7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
1. Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D.
|
x
|
|
|
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành
|
|
|
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
|
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện
bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực (đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước)
|
|
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
|
5. Giấy lưu hành đối với thiết
bị y tế nhập khẩu.
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với
thiết bị y tế nhập khẩu)
|
|
|
6. Kết quả thẩm định hồ sơ kỹ
thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với hồ sơ nộp từ
ngày 01/01/2024.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành.
|
|
|
7. Hồ sơ CSDT đối với hồ sơ nộp
từ ngày 01/01/2024.
|
x
|
|
|
|
8. Đối với hồ sơ đã nộp trước
ngày 01/01/2024, hồ sơ CSDT được thay thế bằng các giấy tờ:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ
thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
x
|
|
|
|
- Kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y
tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất
và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm
sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
|
|
Bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
|
|
|
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
của thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
|
|
|
|
|
9. Đối với thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm
giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành.
|
|
|
10. Đối với hóa chất, chế phẩm
chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm
thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ
điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu
khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản
phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
|
x
|
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành.
|
|
|
11. Giấy chứng nhận kết quả
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp
phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. (Được áp dụng từ ngày
01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ).
|
x
|
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
- Trong 45 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định
cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế loại C, D: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
tại Cục HT&TBYT
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ đến tài khoản
chuyên viên, đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ
sơ
|
0,5 ngày
|
|
|
Bước 3
|
Thẩm định hồ sơ
|
Chuyên viên Cục HT&TBYT,
đơn vị được giao thẩm định hồ sơ
|
16 ngày
|
|
|
Bước 4A
|
Tổng hợp kết quả thẩm định,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ không đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
Quản lý đăng ký và kinh doanh thiết bị y tế (Phòng ĐKKD), Phó Cục trưởng,
Văn thư Cục HT&TBYT
|
05 ngày
|
|
|
Bước 4B
|
Tổng hợp danh mục, họp Tổ rà
soát (Đối với hồ sơ đạt yêu cầu)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Chuyên gia pháp chế
|
03 ngày
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn cấp lưu hành thiết bị y tế
|
Lãnh đạo Cục HT&TBYT
|
02 ngày
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét hồ sơ, họp Hội đồng
và ký biên bản họp Hội đồng chuyển Cục HT&TBYT
|
Hội đồng tư vấn cấp lưu hành
thiết bị y tế
|
13 ngày
|
|
|
Bước 7
|
Xem xét kết quả họp Hội đồng
|
Phó Cục trưởng
|
02 ngày
|
|
|
Bước 8A
|
Rà soát lại kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ và trả kết quả (Đối với
hồ sơ Hội đồng yêu cầu bổ sung)
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
08 ngày
|
|
|
Bước 8B
|
Rà soát kết quả họp Hội đồng,
trình Lãnh đạo Cục ký Quyết định cấp số lưu hành hoặc ký văn bản không tiếp tục
xem xét hồ sơ
|
Chuyên viên, Lãnh đạo Phòng
ĐKKD, Phó Cục trưởng, Cục trưởng, Văn thư Cục HT&TBYT
|
07 ngày
|
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do:
…………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC- TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận tiếp nhận
và trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một
số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế -
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa
chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị y
tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ
sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số .......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo
hành:
3. Thông tin chi tiết thiết
bị y tế:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm
(nếu có)
|
Quy cách đóng gói
(nếu có)
|
Tên cơ sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển qua
dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg
thì thời gian giao, nhận hồ sơ và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ
quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
6. Quy
trình: QTNB.HTTB.06
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp chủ sở hữu
thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Tiếp tục cho lưu
hành thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp
tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể” theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số
04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các tổ
chức, cá nhân tham gia thủ tục tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường
hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể
theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được
sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị
định số 04/2025/NĐ-CP;
d) Nội dung quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
5. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
6. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân;
7. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
8. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
Văn bản đề nghị tiếp tục lưu
hành thiết bị y tế thuộc loại C, D và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo
dưỡng, cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế
|
x
|
|
|
Danh mục các thiết bị y tế có
số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở
hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản,
giải thể.
|
x
|
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
Trong thời hạn 15 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định.
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Không phải nộp phí.
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
tại Cục HT&TBYT
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ
|
Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công chuyên viên xử lý hồ
sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ sơ
|
0,5 ngày làm việc
|
|
|
Bước 3
|
Xử lý hồ sơ Xem xét, kiểm tra
tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.
|
Chuyên viên xử lý
|
04 ngày làm việc
|
|
|
|
- Trường hợp hồ sơ đạt, soạn
thảo Văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trình báo cáo Lãnh đạo
Phòng ĐKKD xem xét trước khi trình Lãnh đạo Cục.
- Hồ sơ thẩm định không đạt,
soạn thảo Văn bản không đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trình báo cáo
Lãnh đạo phòng ĐKKD xem xét trước khi trình Lãnh đạo Cục.
|
|
|
|
|
Bước 4
|
Xét duyệt hồ sơ và văn bản đồng
ý/không đồng ý tiếp tục
|
Lãnh đạo Phòng ĐKKD
|
02 ngày làm việc
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt hồ sơ và văn bản đồng
ý/không đồng ý tiếp tục
|
Phó Cục trưởng
|
04 ngày làm việc
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét, ký duyệt văn bản
|
Cục trưởng
|
04 ngày làm việc
|
|
|
Bước 7
|
Ban hành văn bản
|
Văn thư Cục HT&TBYT
|
0,5 ngày làm việc
|
BM 04
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục
lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do:
…………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC- TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận tiếp nhận
và trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
Mẫu
văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
|
Kính
gửi: ..............................................
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công
văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu
hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật
tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y
tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành thiết bị y tế, cụ
thể:
Tên thiết bị y tế:
………………………………………………………..
Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp:
…………………………….
Sản phẩm được lưu hành đến hết
ngày: ...........................................................
Công ty .... có trách nhiệm:
- Đảm bảo về chất lượng, chủng
loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành.
- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng
thiết bị y tế.
- Cung cấp vật tư, phụ kiện
thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của
thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật
chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu.
Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế
theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm
quyền.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển
qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-BPTN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
7. Quy
trình: QTNB.HTTB.07
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C,
D”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D” theo quy định tại Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được
sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị
định số 04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các tổ
chức, cá nhân tham gia quá trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết
bị y tế loại C, D theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định
số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung của quy trình
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Luật Quản lý ngoại thương số 05/2017/QH14 ngày
12 tháng 6 năm 2017.
2. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Quản lý ngoại thương.
3. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
5. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của luật
khám bệnh, chữa bệnh.
6. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế.
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
8. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
9. Thông tư 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
lĩnh vực y tế.
10. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân.
11. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
12. Quyết định số 2075/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ
lĩnh vực thiết bị y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ- CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
13. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực
Thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Thành phần hồ sơ thực hiện
TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
2.1
|
Thành phần hồ sơ
|
|
|
|
|
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do
|
x
|
|
|
Nộp bản sao có chứng thực giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự
phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm xét duyệt hồ
sơ.
|
|
x
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện:
|
|
03 ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả:
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí, Lệ phí:
Phí thẩm định hồ sơ đề nghị cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế: 500.000 đồng/hồ
sơ.
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng
tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
- Phân công chuyên viên xử lý
hồ sơ
|
Hệ thống tự động phân công hồ
sơ
|
0,25 ngày làm việc
|
|
|
Bước 3
|
- Chuyên viên kiểm tra hồ sơ tiến
hành thẩm định hồ sơ theo quy định và chuyển kết quả thẩm định cho Chuyên
viên xử lý chính thẩm định hồ sơ
|
Chuyên viên kiểm tra hồ sơ
|
0,5 ngày làm việc
|
|
|
Bước 4
|
- Thẩm định hồ sơ được phân
công và xem xét kết quả thẩm định của chuyên viên kiểm tra hồ sơ.
+ Đối với hồ sơ không đạt yêu
cầu: Dự thảo công văn đề nghị Cơ sở bổ sung hồ sơ và trình Lãnh đạo Phòng xem
xét, phê duyệt.
+ Đối với hồ sơ đạt yêu cầu:
Dự thảo CFS trình Lãnh đạo Phòng xem xét, phê duyệt.
+ Kiểm tra tại cơ sở sản xuất
(nếu cần thiết)
|
Chuyên viên thẩm định
|
1 ngày làm việc
|
|
|
Bước 5
|
Xem xét, phê duyệt dự thảo giấy
phép
+ Đối với hồ sơ không đạt yêu
cầu: phê duyệt công văn yêu cầu bổ sung.
+ Đối với hồ sơ đạt yêu cầu:
phê duyệt dự thảo CFS trình Phó Cục trưởng xem xét, phê duyệt.
|
Lãnh đạo Phòng Quản lý đăng
ký và kinh doanh thiết bị y tế
|
0,25 ngày làm việc
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét, phê duyệt dự thảo giấy
phép
+ Đối với hồ sơ không đạt yêu
cầu: phê duyệt, ký số công văn yêu cầu bổ sung để Văn thư Cục ban hành văn bản.
+ Đối với hồ sơ đạt yêu cầu:
phê duyệt dự thảo CFS trình Cục trưởng xem xét, phê duyệt.
|
Phó Cục trưởng
|
0,5 ngày làm việc
|
|
|
Bước 7
|
Ban hành văn bản yêu cầu bổ
sung đối với cơ sở có hồ sơ đề nghị cấp CFS không đạt yêu cầu, cần bổ sung
|
Văn thư Cục
|
0,25 ngày làm việc
|
|
|
Bước 8
|
Xem xét, ký duyệt giấy phép
|
Cục trưởng
|
0,25 ngày làm việc
|
|
|
Bước 9
|
Ban hành công văn cấp phép
|
Văn thư Cục
|
0,25 ngày làm việc
|
BM 04
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu giấy chứng nhận lưu hành
tự do thiết bị y tế
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm....
Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do:
…………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận Tiếp nhận
và Trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ VIỆT NAM
VIETNAM MINISTRY OF HEALTH CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VIET NAM
INFRASTRUCTURE AND MEDICAL DEVICE ADMINISTRATION
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm …
Hanoi, date ... month ... year …
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE
1. Giấy chứng nhận số/
Certificate No: .............. /CFS/HTTB
2. Chủ sở hữu thiết bị y tế:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Thông tin chi tiết thiết bị y
tế (Tên thiết bị y tế; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ
sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Information of medical devices:
(Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and
Manufacturing site): See attached annex.
Văn bản này là để xác nhận rằng
các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý thiết bị y
tế và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the
above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is
(are) allowed to be sold in Vietnam.
Giấy chứng nhận này được cấp
theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No:
.......
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn
bản)
Họ và tên
|
Trang
(Page) …/….
PHỤ
LỤC ĐÍNH KÈM
Attached
Annex
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No:
................................CFS/HTTB
I. Cơ sở sản xuất
(Manufacturing site(s)):
1.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
2.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
II. Thông tin sản phẩm (Name
of Product(s)):
1.
Tên thiết bị y tế (Product
name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam
(Market Authorization number in Vietnam):
Tên cơ sở sản xuất (Name of
Manufacturer)
2.
Tên thiết bị y tế (Product
name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam
(Market Authorization number in Vietnam):
Tên cơ sở sản xuất (Name of
Manufacturer):
Trang
(Page) …/….
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/KSGQ-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển
qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-BPTN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhâ/n
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
8. Quy
trình: QTNB.HTTB.08
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp giấy phép nhập
khẩu thiết bị y tế” theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP;
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT và các tổ
chức, cá nhân tham gia quá trình cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy
định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
d) Nội dung của quy trình:
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
2. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ- CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
3. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế.
5. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho
doanh nghiệp, người dân.
6. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
7. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
|
|
Trường hợp các văn bản viện dẫn
tại quy trình này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn
bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
|
|
2
|
Hồ sơ thực hiện TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
|
Văn bản đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu
|
X
|
|
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
X
|
|
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế đó
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu
|
|
Quyết định phê duyệt đề tài
nghiên cứu
|
|
Bản sao có chứng thực
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu để đào tạo
|
|
Chương trình đào tạo
|
X
|
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo
nghiệm, đánh giá chất lượng
|
|
Văn bản xác nhận của đơn vị
có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất
lượng trong đó nêu rõ số lượng.
|
X
|
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho trường
hợp nhập khẩu để viện trợ
|
|
|
Quyết định phê duyệt tiếp nhận
viện trợ của cơ quan có thẩm quyền
|
|
X
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế
|
|
Tài liệu thể hiện nội dung
cho tặng, biếu
|
|
X
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết
bị y tế đặc thù cá nhân
|
|
Văn bản chỉ định của bác sỹ
phù hợp
với bệnh của cá nhân đề nghị
nhập khẩu
|
|
X
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho trường
hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu
sản phẩm
|
|
|
Tài liệu về chương trình, giấy
mời và hợp đồng thực hiện
|
|
X
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa
|
|
Văn bản phê duyệt của cơ quan
có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa
|
X
|
|
|
Tài liệu chứng minh thiết bị y
tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử
dụng khẩn cấp
|
|
Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Tài liệu yêu cầu thêm cho
trường hợp nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ
trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại
không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức
|
|
Quyết định phê duyệt chủ
trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê
duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản
viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó
nêu rõ về nội dung nhập khẩu thiết bị y tế
|
X
|
Bản sao có chứng thực
|
|
Hợp đồng cung cấp thiết bị y
tế cho dự án
|
X
|
Bản sao có chứng thực
|
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
Bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
Bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
|
|
Giấy lưu hành còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
|
Bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự
|
Bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy
lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 (một)
bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện
|
|
|
- 02 ngày làm việc đối với
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập
khẩu theo quy định của Bộ Tài chính).
- 15 ngày làm việc đối với
các hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thuộc trường hợp còn
lại.
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả
Tiếp nhận và trả kết quả trực
tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí
Phí thẩm định hồ sơ đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/hồ sơ.
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công chuyên viên xử lý hồ
sơ
|
Hệ thống phân công tự động, ngẫu nhiên
|
0,5 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 01 giờ làm việc
|
|
|
Bước 3
|
Xử lý hồ sơ:
Xem xét, kiểm tra tính đầy đủ
và hợp lệ của hồ sơ.
|
Chuyên viên kiểm tra hồ sơ và Chuyên viên xử lý chính thẩm định hồ sơ
|
04 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 04 giờ làm việc
|
|
|
Bước 4A
|
Trường hợp hồ sơ không đạt,
soạn thảo và trình Lãnh đạo Phòng ĐKKD phê duyệt công văn đề nghị sửa đổi bổ
sung; sau đó Lãnh đạo Phòng ĐKKD trình Phó Cục trưởng xem xét, phê duyệt văn
bản bổ sung hồ sơ. Văn thư Cục phát hành công văn đề nghị sửa đổi bổ sung đã
phê duyệt.
|
Chuyên viên xử lý
|
3,5 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 08 giờ làm việc
|
|
|
Bước 4B
|
Trường hợp hồ sơ đạt, chuyển
Lãnh đạo Phòng ĐKKD xem xét phê duyệt dự thảo giấy phép.
|
Lãnh đạo Phòng ĐKKD
|
02 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 02 giờ làm việc
|
|
|
Bước 5
|
Xem xét, phê duyệt dự thảo giấy
phép
|
Phó Cục trưởng
|
02 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 02 giờ làm việc
|
|
|
Bước 6
|
Xem xét, ký duyệt giấy phép
|
Cục trưởng
|
03 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 02 giờ làm việc
|
|
|
Bước 7
|
Ban hành công văn cấp phép
|
Văn thư Cục
|
01 ngày làm việc; Trường hợp cấp bách: 02 giờ làm việc
|
|
|
8
|
BIỂU MẪU
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu giấy phép nhập khẩu thiết
bị y tế
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../TNHS-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………
Số điện thoại:
……………………………….Email:…………………………….
Nội dung yêu cầu giải quyết:……………………………………………………
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Số lượng hồ sơ:…………….(bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...............ngày
Thời gian nhận hồ sơ: ....giờ....
phút, ngày … tháng ...năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ..., phút, ngày … .tháng....năm.... Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:………………………Số
thứ tự……………
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:…../HD-TN&TKQ
|
………....,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của:
………………………………………………………………………
Nội dung yêu cầu giải quyết: ……………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………...
Số điện thoại…………………………………..Email:…………………………...
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1…………………………………………………………………………………...
2…………………………………………………………………………………...
3…………………………………………………………………………………...
4…………………………………………………………………………………...
Lý do:
…………………………………………………………………………….
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ……………………….. số điện thoại ……………………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận Tiếp nhận
và Trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………………..
|
Hà
Nội, ngày.... tháng.... năm 20...
|
Kính
gửi: ………………………..
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công
văn số ………... ngày ………... của ……...………... về việc ………... Cục Hạ tầng và Thiết bị
y tế - Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô
hàng thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:
|
TT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại/ Mã sản phẩm
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối
(nếu có)
|
Số lượng
|
Đơn vị tính
|
……. 1.... có trách nhiệm kiểm
tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải
quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng,
sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.
|
Nơi nhận:
- …………..;
- …………..;
- Lưu: VT, ….., ……
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn
bản)
Họ và tên
|
____________________
1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
Nơi nhận:
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/KSGQ-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển qua
dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg
thì thời gian giao, nhận hồ sơ và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ
quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-BPTN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
9. Quy
trình: QTNB.HTTB.09
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp Giấy chứng nhận
đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế” theo quy định.
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các tổ
chức, cá nhân tham gia quá trình Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định
thiết bị y tế theo quy định.
d) Nội dung của quy trình
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Luật Đầu tư;
2. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
3. Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính
phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
4. Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh
doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số
quy định về kiểm tra chuyên ngành;
5. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
6. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
7. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
8. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
9. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
10. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân.
11. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
12. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
|
2
|
Thành phần hồ sơ thực hiện
TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
2.1
|
Thành phần hồ sơ
|
|
|
|
|
Đơn đăng ký hoạt động kiểm định
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP
|
x
|
|
|
Danh sách kiểm định viên theo
Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP
|
x
|
|
|
Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp
đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định
tại khoản 3 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP
|
|
x
|
|
Danh mục các máy móc, thiết bị,
dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu
số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP
|
x
|
|
|
Quyết định thành lập hoặc Giấy
chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư
|
|
x
|
|
Tài liệu chứng minh năng lực
hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 10
Nghị định số 107/2016/NĐ-CP được sửa đổi
bởi khoản 3 Điều 3 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP,
cụ thể như sau:
Trường hợp tổ chức kiểm định
đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO
9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn
phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù
hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc
ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên
quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn
tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này đối với phạm vi chưa được
chứng nhận.
|
|
x
|
|
|
Mẫu giấy chứng nhận kiểm định
|
|
x
|
|
3
|
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện: 10
ngày làm việc
- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ
theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức thử nghiệm sửa
đổi, bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và
hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản
lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức thử nghiệm
theo Mẫu số 10 Phụ lục 2 Nghị định
số 154/2018/NĐ-CP
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả: Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí: Phí thẩm hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế: 1.500.000
đồng/hồ sơ.
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu/ Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết
quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ
Phân công hồ sơ cho Chuyên
viên kiểm tra hồ sơ và Chuyên viên đầu mối thẩm định hồ sơ chịu trách nhiệm
kiểm tra, theo dõi hồ sơ đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
|
Lãnh đạo Phòng Quản lý Chất
lượng và sử dụng thiết bị y tế (Phòng QLCL)
|
01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 3
|
Kiểm tra hồ sơ
Xem xét, kiểm tra tính đầy đủ
và hợp lệ của hồ sơ.
|
Chuyên viên
|
02 ngày làm việc
|
|
|
Bước 4
|
Chuyển chuyên viên xử lý
chính thẩm định hồ sơ
Trong trường hợp cần thiết,
báo cáo Lãnh đạo Cục tổ chức kiểm tra điều kiện kiểm định thiết bị y tế thực
tế tại đơn vị.
|
Chuyên viên
|
03 ngày làm việc
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt kết quả thẩm định
|
Lãnh đạo Phòng QLCL
|
01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 6
|
Phê duyệt kết quả thẩm định
|
Phó Cục trưởng Cục HT
&TBYT
|
01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 7
|
Cục trưởng Cục HT&TBYT
ký duyệt giấy phép
|
Cục trưởng
|
Trong 01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 8
|
Ban hành công văn cấp phép
Văn thư Cục ban hành Giấy chứng
nhận đăng ký hoạt động kiểm định và đăng tải thông tin, trả kết quả trên Cổng
dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế theo quy định.
|
Văn thư Cục HT &TBYT
|
01 ngày làm việc
|
|
|
8
|
Biểu mẫu
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động kiểm định
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./TNHS-TN&TKQ
|
Hà Nội,
ngày
tháng năm
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ
Mã
hồ sơ:......
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
.............................................................................................
Địa chỉ:
.................................................................................................................
Số điện thoại:...........................................
Email:.................................................
Nội dung yêu cầu giải quyết:
................................................................................
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
1. .........................................................................................................................
2.
.........................................................................................................................
3. .........................................................................................................................
4.
.........................................................................................................................
5.
.........................................................................................................................
Số lượng hồ
sơ.................... (bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...................ngày
Thời gian nhận hồ sơ:.... giờ....
phút, ngày... tháng... năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ.... phút, ngày.... tháng.... năm.... Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:.....................
Số thứ tự.........
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./
HD-TN&TKQ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của: ..................................................................................................................
Nội dung yêu cầu giải quyết:
.....................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Số điện thoại
............................. Email:
.....................................................................
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1.
….............................................................................................................................
2.
….............................................................................................................................
3.
….............................................................................................................................
4.
….............................................................................................................................
Lý do:
.........................................................................................................................
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ................ số điện thoại …………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận Tiếp nhận
và Trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:…………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……… ……….
|
.........,
ngày...... tháng...... năm......
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐĂNG
KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH
Căn cứ Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh
trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế;
Xét đề nghị của …(Tên tổ chức
đánh giá sự phù hợp)…, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế chứng nhận:
1. (Tên tổ chức đánh giá sự phù
hợp) ……………………………………..……
Địa chỉ:
……………………………………………………………………….....
Điện thoại:………………… Fax:………….………
E-mail: …………………..
Đã đăng ký hoạt động kiểm định
đối với ngành thiết bị y tế trong lĩnh vực:
……………………………………………………………………………...........
2. Số đăng ký:
…………………………..………………………………………
3. Giấy chứng nhận này có hiệu
lực ……… năm kể từ ngày ký./.
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành
văn bản)
Họ và tên
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức. Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/KSGQ-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ
sơ: ………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
(Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển
qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.
10. Quy
trình: QTNB.HTTB.10
a) Tên quy trình: Quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính “Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị
y tế”.
b) Mục đích: Quy trình
này nhằm thống nhất thực hiện giải quyết thủ tục hành chính “Cấp bổ sung, sửa đổi
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế” theo quy định
c) Phạm vi: Áp dụng đối
với Lãnh đạo Cục và công chức, viên chức biệt phái của Cục HT&TBYT, các tổ
chức, cá nhân tham gia quá trình cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định.
d) Nội dung của quy trình
|
1
|
Cơ sở pháp lý
|
|
|
1. Luật Đầu tư;
2. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
3. Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
4. Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh
doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số
quy định về kiểm tra chuyên ngành;
5. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
6. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
7. Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
8. Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
9. Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế;
10. Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ
trợ cho doanh nghiệp, người dân.
11. Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
12. Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi
bỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
|
2
|
Thành phần hồ sơ thực hiện
TTHC
|
Bản chính
|
Bản sao
|
|
2.1
|
Thành phần hồ sơ
|
|
|
|
|
Đơn đăng ký bổ sung, sửa đổi
hoạt động thử nghiệm theo Mẫu số 05 tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP;
|
x
|
|
|
Danh sách bổ sung, sửa đổi thử
nghiệm viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP
|
x
|
|
|
Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp
đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định
tại khoản 3 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP
|
|
x
|
|
Danh mục bổ sung, sửa đổi các
máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định đối với lĩnh vực đăng
ký theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định này
|
x
|
|
|
Tài liệu chứng minh năng lực
hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cầu quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 10
Nghị định số 107/2016/NĐ- CP được sửa đổi
bởi khoản 3 Điều 3 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP,
cụ thể như sau:
Trường hợp tổ chức kiểm định
đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN
ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng
hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận
phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc
ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên
quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn
tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9
|
|
x
|
|
|
Nghị định này đối với phạm vi
chưa được chứng nhận.
|
|
|
|
Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
|
|
3
|
Tổng thời gian xử lý theo
quy định: 10 ngày làm việc
|
|
4
|
Tổng thời gian thực hiện:
: 10 ngày làm việc
|
|
- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ
theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức thử nghiệm sửa
đổi, bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và
hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản
lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức thử nghiệm
theo Mẫu số 10 tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP
|
|
5
|
Nơi tiếp nhận và trả kết
quả: Tiếp nhận và trả kết quả trực tuyến (https://imda.moh.gov.vn/)
|
|
6
|
Phí: Phí thẩm định hồ
sơ đề nghị cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định
thiết bị y tế: 1.500.000 đồng/hồ sơ.
|
|
7
|
Quy trình xử lý công việc
|
|
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian giải quyết
|
Biểu mẫu / Kết quả
|
|
Bước 1
|
Tiếp nhận hồ sơ, thu phí
|
- Cán bộ tiếp nhận và trả kết quả;
- Bộ phận Kế toán
|
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần
|
BM 01, BM 02,
BM 03,
|
|
Bước 2
|
Phân công hồ sơ
Phân công hồ sơ cho Chuyên
viên kiểm tra hồ sơ và Chuyên viên đầu mối thẩm định hồ sơ chịu trách nhiệm
kiểm tra, theo dõi hồ sơ đăng ký hoạt động kiểm định TBYT.
|
Lãnh đạo Phòng QLCL
|
01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 3
|
Kiểm tra hồ sơ
Xem xét, kiểm tra tính đầy đủ
và hợp lệ của hồ sơ.
|
Chuyên viên kiểm tra hồ sơ
|
02 ngày làm việc
|
|
|
Bước 4
|
Chuyển chuyên viên xử lý
chính thẩm định hồ sơ
Trong trường hợp cần thiết,
báo cáo Lãnh đạo Cục tổ chức kiểm tra điều kiện kiểm định thiết bị y tế thực
tế tại đơn vị.
|
Chuyên viên xử lý chính thẩm định hồ sơ
|
03 ngày làm việc
|
|
|
Bước 5
|
Xét duyệt kết quả thẩm định
|
Lãnh đạo Phòng QLCL
|
01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 6
|
Phê duyệt kết quả thẩm định
|
Phó Cục trưởng Cục HT &TBYT
|
01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 7
|
Cục trưởng Cục HT&TBYT
ký duyệt giấy phép
|
Cục trưởng
|
Trong 01 ngày làm việc
|
|
|
Bước 8
|
Ban hành công văn cấp phép
Văn thư Cục ban hành Giấy chứng
nhận đăng ký hoạt động kiểm định và đăng tải thông tin, trả kết quả trên Cổng
dịch vụ công về cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định TBYT theo quy
định
|
Văn thư Cục HT &TBYT
|
Trong 01 ngày làm việc
|
|
|
8
|
Biểu mẫu
|
|
TT
|
Mã hiệu
|
Tên biểu mẫu
|
|
01
|
BM
01
|
Mẫu Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả
|
|
02
|
BM
02
|
Mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung và
hoàn thiện hồ sơ
|
|
03
|
BM
03
|
Mẫu Phiếu từ chối giải quyết
tiếp nhận hồ sơ
|
|
04
|
BM 04
|
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động kiểm định
|
|
05
|
BM
05
|
Mẫu Phiếu xin lỗi và hẹn lại
ngày trả kết quả
|
|
06
|
BM
06
|
Mẫu phiếu kiểm soát quá trình
giải quyết hồ sơ
|
|
07
|
BM
07
|
Mẫu sổ theo dõi hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
|
BM
01
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./TNHS-TN&TKQ
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
GIẤY
TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ Mã hồ sơ:......
Bộ
phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
.............................................................................................
Địa chỉ:
.................................................................................................................
Số điện thoại:...........................................
Email:.................................................
Nội dung yêu cầu giải quyết:
................................................................................
Thành phần hồ sơ nộp gồm:
6.
.........................................................................................................................
7.
.........................................................................................................................
8.
.........................................................................................................................
9.
.........................................................................................................................
10.
.........................................................................................................................
Số lượng hồ
sơ.................... (bộ)
Thời gian giải quyết hồ sơ theo
quy định là: ...................ngày
Thời gian nhận hồ sơ:.... giờ....
phút, ngày... tháng... năm....
Thời gian trả kết quả giải quyết
hồ sơ:... giờ.... phút, ngày.... tháng.... năm.... Đăng ký nhận kết quả tại:
- Tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả
kết quả Bộ Y tế
- Hoặc tại nhà của cá nhân /trụ
sở của tổ chức qua Dịch vụ Bưu chính công ích
(Bưu điện Thành phố Hà Nội)
Vào Sổ theo dõi hồ sơ, Quyển số:.....................
Số thứ tự.........
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
02
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./HD-TN&TKQ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
PHIẾU
YÊU CẦU BỔ SUNG, HOÀN THIỆN HỒ SƠ
Hồ sơ của: ..................................................................................................................
Nội dung yêu cầu giải quyết:
.....................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Số điện thoại
............................. Email:
.....................................................................
Yêu cầu hoàn thiện hồ sơ gồm những
nội dung sau:
1.
….............................................................................................................................
2.
….............................................................................................................................
3.
….............................................................................................................................
4.
….............................................................................................................................
Lý do:
.........................................................................................................................
Trong quá trình hoàn thiện hồ
sơ nếu có vướng mắc, Ông/Bà liên hệ với ................ số điện thoại …………… để
được hướng dẫn./.
|
|
NGƯỜI HƯỚNG DẪN
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người hướng dẫn nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM
03
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN
VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PTC-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
TỪ CHỐI TIẾP NHẬN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Bộ
phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế:
Tiếp nhận hồ sơ của:
……………………………………………………………
Địa chỉ:
………………………………………………………………………….
Số điện thoại:………………Email:……………………………………………..
Nội dung yêu cầu giải quyết:
……………………………………………………
Qua xem xét, Bộ phận Tiếp nhận
và Trả kết quả Bộ Y tế thông báo không tiếp nhận, giải quyết hồ sơ này với lý
do cụ thể như sau:……………………………
……………………………………………………………………………………
Xin thông báo cho Ông/Bà được
biết và thực hiện./.
|
NGƯỜI NỘP HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Người tiếp nhận hồ sơ nếu là biểu mẫu điện tử)
|
Ghi chú: Trường hợp
chưa thiết lập được Hệ thống thông tin một cửa điện tử, Phiếu được lập thành 2
liên; một liên giao cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp,
nộp qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg; một liên được lưu tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công/Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả.
BM
04
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……… ……….
|
.........,
ngày...... tháng...... năm......
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐĂNG
KÝ HOẠT ĐỘNG KIỂM ĐỊNH
Căn cứ Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh
trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Xét đề nghị của …(Tên tổ chức
đánh giá sự phù hợp)..., Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế chứng nhận:
1. (Tên tổ chức đánh giá sự phù
hợp) ……………………………………..……
Địa chỉ:
……………………………………………………………………….....
Điện thoại:………………… Fax:………….………
E-mail: …………………..
Đã đăng ký hoạt động kiểm định
đối với ngành thiết bị y tế trong lĩnh vực:
……………………………………………………………………………...........
2. Số đăng ký:
…………………………..………………………………………
3. Giấy chứng nhận được cấp lần....
(hai/ba/tư...) và có hiệu lực đến ngày ... tháng ... năm .... ./.
|
Nơi nhận:
- .........;
- .........;
- Lưu: VT, ..., ....
|
QUYỀN HẠN, CHỨC
VỤ CỦA NGƯỜI KÝ (Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ
chức ban hành văn bản)
Họ và tên
|
BM
05
|
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……./PXL-HTTB
|
……………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
XIN LỖI VÀ HẸN LẠI NGÀY TRẢ KẾT QUẢ
Kính
gửi:................................................................................
Ngày...tháng...năm ..., Cục Hạ
tầng và Thiết bị y tế tiếp nhận giải quyết hồ sơ đề nghị giải quyết thủ tục
hành chính (tên thủ tục hành chính) của Ông/Bà/Tổ chức); mã số: ……..
Thời gian hẹn trả kết quả giải
quyết hồ sơ: …..giờ..., ngày....tháng...năm...
Tuy nhiên đến nay, Cục Hạ tầng
và Thiết bị y tế chưa trả kết quả giải quyết hồ sơ của Ông/Bà/Tổ chức đúng thời
hạn quy định ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả/Biên nhận hồ sơ. Lý
do:...
Sự chậm trễ này đã gây phiền
hà, tốn kém chi phí, công sức của Ông/Bà/Tổ chức.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
xin lỗi Ông/Bà/Tổ chức và sẽ trả kết quả giải quyết hồ sơ cho Ông/Bà/Tổ chức
vào ngày ……. tháng ... năm ……
Mong nhận được sự thông cảm của
Ông/Bà/Tổ chức vì sự chậm trễ này./.
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN, ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)
(Chữ ký số của Thủ trưởng cơ quan, đơn vị nếu là biểu mẫu điện tử)
|
|
Chữ ký số của Tổ
chức
(nếu là biểu mẫu điện tử)
|
BM 06
|
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:……/PKS-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
PHIẾU
KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ
Mã số hồ sơ:
……………………………………………………………………..
Cơ quan (bộ phận) giải quyết hồ
sơ: ……………………………………………
Cơ quan phối hợp giải quyết hồ sơ:
………………………………………………
|
NGƯỜI GỬI
|
THỜI GIAN GIAO, NHẬN HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
|
KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT HỒ SƠ (Trước hạn/đúng hạn/quá hạn)
|
HÀNH ĐỘNG (NỘI DUNG)
|
|
1. Giao: Bộ phận Tiếp nhận và
Trả kết quả
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...giờ...phút, ngày ...
tháng... năm....
|
|
|
Đóng dấu số cấp phép
|
Ghi chú:
- Trường hợp hồ sơ được chuyển
qua dịch vụ bưu chính công ích theo Quyết định số 45/2016/QĐ-Ttg thì thời gian giao, nhận hồ sơ
và việc ký nhận thể hiện trong hóa đơn của cơ quan Bưu chính;
- Kết quả giải quyết hồ sơ do
bên nhận nhập thông tin/ ghi khi nhận bàn giao hồ sơ.
- Trường hợp Hệ thống thông tin
một cửa điện tử chưa vận hành, người giao và người nhận phải ký và ghi rõ họ
tên. Khi Hệ thống thông tin một cửa điện tử đã vận hành, việc lưu vết được thực
hiện tự động và thể hiện trên mẫu phiếu điện tử (mẫu phiếu điện tử có thể
thay đổi khi hệ thống được nâng cấp).
BM
07
|
BỘ Y TẾ
BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:...... /STD-TN&TKQ
|
…………,
ngày …… tháng …… năm ……
|
SỔ
THEO DÕI HỒ SƠ
|
STT
|
Mã hồ sơ
|
Tên TTHC
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
Địa chỉ/ SĐT/Email
|
Cục HT&TBYT
|
Nhận hồ sơ
|
Trả kết quả
|
|
Ngày nhận hồ sơ
|
Hẹn trả kết quả
|
Phương thức trả kết quả
|
Ngày trả kết quả
|
Ký nhận
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
10
|
11
|
12
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: Sổ theo
dõi hồ sơ được lập theo từng lĩnh vực hoặc nhóm lĩnh vực tại Bộ phận Một cửa.