Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
Đang tải văn bản...
Quyết định 689/QĐ-QLD 2024 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6
Số hiệu:
689/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
08/10/2024
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 689/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 08
tháng 10 năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM
2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm
2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại
Công văn số 83/HĐTV-VPHĐ ngày 30/09/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc biên bản họp Hội đồng hóa
dược nước ngoài Đợt 122 họp ngày 23/8/2024 và ngày 27/8/2024;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố Danh mục 15 thuốc Biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết
định này.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c)
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC 15 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 689/QĐ-QLD ngày 08/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ
Dạng bào chế; Quy cách đóng gói
Số đăng ký
Cơ sở sản xuất
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
1
Betaserc 24mg
Betahistine dihydrochloride
24mg
Viên nén; Hộp 5 vỉ x 10 viên;
Hộp 5 vỉ x 20 viên
300110779724
(VN-21651-19)
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu Dit
Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France
2
Cresemba
Isavuconazole (dưới dạng
Isavuconazonium sulfate) 100mg
Viên nang cứng;
Hộp 2 vỉ x 7 viên
760110441723
- Cơ sở sản xuất: SwissCo
Services AG
- Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2
và xuất xưởng: Almac Pharma Services Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln, Switzerland
- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp
1, cấp 2 và xuất xưởng: Seagoe Industrial Estate, BT63 5UA Craigavon, UK
3
Duphalac
Lactulose 10g/15ml
Dung dịch uống;
Hộp 20 gói x 15ml;
Chai 200ml, 500ml, 1000ml
870100067323
(VN-20896-18)
Abbott Biologicals B.V
Veerweg 12, 8121 AA Olst, The
Netherlands
4
Inlyta 1mg
Axitinib 1mg
Viên nén bao phim;
Hộp 2 vỉ x 14 viên
400110194723
Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
5
Mavenclad
Cladribine 10mg
Viên nén; Hộp 1 vỉ x 1 viên;
Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên
800110194423
- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm
và đóng gói sơ cấp: NerPharMa S.R.L.
- Cơ sở đóng gói thứ cấp và
xuất xưởng: R-Pharm Germany GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI), Italy
- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ
cấp và xuất xưởng: Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
6
Mobic
Meloxicam 15mg
Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên
400110118824
- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng:
Rottendorf Pharma GmbH
- Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp
2: Rottendorf Pharma GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và
xuất xưởng: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany
- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp
1 và cấp 2: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany
7
Mobic
Meloxicam 7,5mg
Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên
400110118924
- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng:
Rottendorf Pharma GmbH
- Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp
2: Rottendorf Pharma GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và
xuất xưởng: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany
- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp
1 và cấp 2: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany
8
Olumiant
Baricitinib 4mg
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x
7 viên
001110129324
- Cơ sở sản xuất: Lilly del
Caribe, Inc.,
- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lilly, S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico
- Địa chỉ cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain
9
Olumiant
Baricitinib 2mg
Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x
7 viên
001110129224
- Cơ sở sản xuất: Lilly del
Caribe, Inc.,
- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lilly, S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico
- Địa chỉ cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain
10
Revolade 25mg
Eltrombopag olamine 31,9mg
(tương đương 25mg Eltrombopag)
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x
7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên
840110351324
Siegfried Barbera, S.L.
Ronda de Santa Maria, 158,
08210 Barberà del Vallès (Barcelona), Spain
11
Serc 8mg
Betahistine dihydrocloride
8mg
Viên nén; Hộp 4 vỉ x 25 viên
VN-17207-13
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu Dit
Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France
12
Seroquel XR
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin fumarat) 200mg
Viên nén phóng thích kéo dài;
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN-22283-19
- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca
Pharmaceuticals LP.
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587
Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK
13
Seroquel XR
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin fumarat) 300mg
Viên nén phóng thích kéo dài;
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN-22284-19
- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca
Pharmaceuticals LP.
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587
Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK
14
Seroquel XR
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin fumarat) 50mg
Viên nén phóng thích kéo dài;
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN-22285-19
- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca
Pharmaceuticals LP.
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587
Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK
15
Zavicefta
Ceftazidime (dưới dạng
ceftazidime pentahydrate) 2g; avibactam (dưới dạng avibactam sodium) 0,5g
Bột pha dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ
800110440223
- Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar
S.P.A
- Cơ sở trộn bột trung gian:
ACS Dobfar S.P.A
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via
A. Fleming, 2-37135 Verona (VR), Italy
- Địa chỉ cơ sở trộn bột
trung gian: V. Le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số
đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 689/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 689/QĐ-QLD ngày 08/10/2024 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.457
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng