|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 454/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
04 tháng 08 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC
CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG
VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Căn cứ Quyết
định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ
Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 01/7/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc
ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng
thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu
cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề
nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào
hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình
xem xét hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc (mã số QT.KD.18.02 thay thế quy trình mã số QT.KD.18.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (Tr).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN
LÝ KINH DOANH DƯỢC
QUY
TRÌNH
XEM
XÉT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC HỦY THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
MÃ SỐ:
QT.KD.18.02
|
Trách
nhiệm
|
Người
viết
|
Người
kiểm tra
|
Người
phê duyệt
|
|
Họ và
tên
|
Nguyễn
Thanh Vân
Chuyên
viên
|
Phan
Công Chiến
Trưởng
phòng
|
Vũ Tuấn
Cường
Cục
trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
Cục Quản lý Dược
|
QT.KD.18.02
|
|
CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC
|
QUY
TRÌNH
XEM XÉT
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC HỦY THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN
CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
|
Mã số: QT.KD.18.02
Ngày ban hành: 04/8/2022
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 05
|
|
1.
|
Người/bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
|
|
2.
|
Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
|
|
3.
|
Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu
phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia
sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi
rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
x
|
Lãnh đạo Cục
|
x
|
Văn phòng NRA
|
|
x
|
Ban QMS
|
|
Phòng Đăng ký
thuốc
|
|
x
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
x
|
Phòng Pháp chế -
Thanh tra
|
|
Phòng Quản lý mỹ
phẩm
|
|
x
|
Phòng Quản lý
chất lượng thuốc
|
x
|
Trung tâm đào tạo
và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
x
|
Phòng Quản lý
kinh doanh dược
|
|
|
BẢNG
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
STT
|
Ngày
sửa đổi
|
Vị trí
sửa đổi
|
Nội
dung sửa đổi
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
6.2.3
|
Sửa đổi nội dung
nguyên tắc xem xét về số lượng thuốc, nguyên liệu đề nghị được hủy
|
|
|
2
|
|
Phụ lục
|
Bổ sung Biểu mẫu
BM.KD.18.02/02; BM.KD.18.02/03
|
|
|
1. MỤC
ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất
việc giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược và Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
2. PHẠM VI
ÁP DỤNG
Quy trình áp dụng cho việc giải quyết
hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc do các cơ sở gửi tới thuộc thẩm quyền giải quyết của Cục Quản lý
Dược - Bộ Y tế.
3. TÀI
LIỆU THAM CHIẾU
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một
số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4. TRÁCH
NHIỆM THỰC HIỆN
- Các cán bộ, chuyên viên Phòng QLKDD
có trách nhiệm thực hiện và bảo đảm những quy định trong quy trình này được
tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng QLKDD có trách nhiệm
phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
5. ĐỊNH
NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược;
- Phòng QLKDD: Phòng Quản lý Kinh
doanh Dược;
- GN: gây nghiện;
- HT: hướng thần;
- TC: tiền chất.
- Lãnh đạo Phòng phụ trách: Lãnh đạo
phòng QLKDD được phân công phụ trách lĩnh vực hoặc được ủy quyền.
- Lãnh đạo Cục phụ trách: Lãnh đạo Cục
được phân công phụ trách lĩnh vực
6. NỘI DUNG
QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình:
6.2. Mô tả:
6.2.1. Tiếp nhận hồ
sơ:
- Văn thư Phòng tiếp nhận hồ sơ từ bộ
phận Văn thư Cục (2 lần/ ngày). Vào sổ công văn đến của Phòng và trình Trưởng
phòng hoặc Phó trưởng phòng được ủy quyền.
- Thời gian thực hiện: Trong ngày.
6.2.2. Phân công:
- Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng
được ủy quyền xem xét hồ sơ và ký chuyển chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý
hồ sơ.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
6.2.3. Chuyên viên xử
lý hồ sơ:
- Chuyên viên được phân công xem xét
hồ sơ, kiểm tra tính đủ và tính đúng, hợp lệ của các tài liệu.
- Chuyên viên soạn thảo lập Phiếu xử lý
hồ sơ theo biểu mẫu số BM.KD.18.02/01, ký nháy công văn chấp thuận theo biểu
mẫu BM.KD.18.02/02 nếu văn bản đề nghị của đơn vị có đầy đủ thông tin theo quy
định (tên thuốc, nguyên liệu, nồng độ/ hàm lượng, số lượng, phương pháp hủy, lý
do hủy) hoặc công văn thông báo sửa đổi, bổ sung theo biểu mẫu BM.KD.18.02/03
nếu hồ sơ không đáp ứng quy định.
- Thời gian thực hiện tối đa: 09 ngày.
6.2.4. Phê duyệt ý
kiến đề xuất của chuyên viên:
- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét hồ
sơ,
+ Nếu đồng ý với đề xuất của chuyên
viên, Lãnh đạo phòng phụ trách ghi rõ ý kiến “đồng ý” trên Phiếu xử lý hồ sơ và
ký nháy trên công văn;
+ Nếu không đồng ý với đề xuất của
chuyên viên, Lãnh đạo phòng phụ trách ghi rõ ý kiến trên Phiếu xử lý hồ sơ và
chuyển lại chuyên viên để xem xét lại hồ sơ.
- Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày.
6.2.5. Chuyển công
văn:
- Văn thư Phòng vào sổ công văn đi đối
với công văn có ký nháy của chuyên viên thụ lý hồ sơ và Lãnh đạo phòng phụ
trách; chuyển bộ phận Văn thư Cục để vào sổ trình Lãnh đạo Cục.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
6.2.6. Trình Lãnh đạo
Cục công văn:
- Văn thư Cục vào sổ công văn đi và
trình Lãnh đạo Cục phụ trách theo quy trình hiện hành về xử lý văn bản đi.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
6.2.7. Phê duyệt công
văn:
- Lãnh đạo Cục phụ trách tiến hành xem
xét hồ sơ,
+ Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách đồng ý
với đề xuất của Phòng: ký duyệt công văn.
+ Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách không
đồng ý với đề xuất của Phòng hoặc có ý kiến khác: ghi trực tiếp ý kiến lên dự
thảo công văn hoặc Phiếu xử lý hồ sơ và chuyển lại Văn thư Cục tại bước 6.2.1.
và thực hiện lại quy trình từ 6.2.1 đến 6.2.6.
- Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày.
6.2.8. Phát hành công
văn:
- Văn thư Cục nhận công văn đã được
Lãnh đạo Cục phụ trách ký, tiến hành cho số, đóng dấu và phát hành văn bản theo
Quy trình xử lý công văn đi đến hiện hành.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
6.2.9. Lưu trữ:
- Bộ phận Văn thư Cục tiến hành lưu
trữ công văn gửi cơ sở đề nghị hủy thuốc theo quy định.
- Văn thư Phòng nhận hồ sơ lưu tại Văn
thư Cục và bàn giao lại cho chuyên viên thụ lý hồ sơ.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ có trách
nhiệm lưu giữ hồ sơ theo quy định.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
7. BIỂU
MẪU
- BM.KD.18.02/01: Mẫu Phiếu xử lý hồ
sơ đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
- BM.KD.18.02/02: Mẫu công văn chấp
thuận.
- BM.KD.18.02/03: Mẫu công văn thông
báo bổ sung.
8. HỒ SƠ
QUY TRÌNH
- Công văn kèm tài liệu đề nghị được
hủy thuốc của cơ sở;
- Phiếu xử lý hồ sơ;
- Công văn thông báo bổ sung và tài
liệu bổ sung của cơ sở đề nghị hủy thuốc (nếu có).
- Công văn trả lời của Cục Quản lý
Dược.
BM.KD.18.02/01:
MẪU PHIẾU XỬ LÝ HỒ SƠ
Đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc
Tên Công ty: ……………………………………………………………………………………….
Số tiếp nhận: …………………………….. Ngày tiếp
nhận …………………………………….
Số công văn đề nghị của Công ty:
………………………. Ngày ………………………………
|
STT
|
Nội dung
|
Đạt
|
Không
đạt
|
Ghi chú
|
|
1
|
Cơ sở đề nghị được hủy
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
|
|
2
|
Công văn đề nghị
hủy
|
|
2.1
|
Tên thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
|
|
|
|
|
2.2
|
Nồng độ, hàm lượng
thuốc
|
|
|
|
|
2.3
|
Số lượng
|
|
|
|
|
2.4
|
Lý do xin hủy
|
|
|
|
|
2.5
|
Phương pháp hủy
|
|
|
|
|
3
|
Tài liệu khác
|
|
3.1
|
…
|
|
|
|
Ý kiến đề xuất của chuyên viên: ……
|
CHUYÊN
VIÊN THỤ LÝ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
LÃNH ĐẠO
PHÒNG PHỤ TRÁCH
(Ghi rõ ý kiến, ký và ghi rõ họ tên)
|
BM.KD.18.02/02:
MẪU CÔNG VĂN CHẤP THUẬN
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-KD
V/v hủy ……
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
Kính gửi:
……………………
Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số
……. ngày ……. của ……. về việc đề nghị được hủy ……….;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Về nguyên tắc, Cục Quản lý Dược
đồng ý để ……… được hủy …… tại văn thư số …… ngày …… của ……
2. Cơ sở phải thành lập Hội đồng hủy
thuốc và thực hiện theo các quy định về hủy thuốc tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, quy định của pháp luật về bảo
vệ môi trường và các quy định có liên quan; báo cáo đầy đủ về việc hủy ……… về
Cục Quản lý Dược theo quy định.
3. Việc hủy …… phải có sự giám sát của
Sở Y tế …………
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty
biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Sở Y tế tỉnh …… (để p/h);
- Lưu: VT, KD.
|
CỤC
TRƯỞNG
|
BM.KD.18.02/03:
MẪU CÔNG VĂN THÔNG BÁO BỔ SUNG
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QLD-KD
V/v hủy ……
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
Kính gửi:
……………
Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số
…… ngày …… của ……… về việc đề nghị được hủy …………;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý để ……… hủy ……… tại văn thư
số …… ngày của ………, lý do…….:
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty
biết và bổ sung hồ sơ theo quy định hiện hành./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Lưu: VT, KD.
|
CỤC
TRƯỞNG
|
Đã cập nhật Luật Đất đai 2024 mới nhất