|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 375/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2026
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN “HƯỚNG
DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT VỀ HÓA SINH - TẬP 3”
Căn
cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15
ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Căn
cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng
02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Thông tư số 23/2024/TT-BYT ngày 18 tháng
10 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục kỹ thuật trong khám bệnh,
chữa bệnh;
Căn
cứ Quyết định số 620/QĐ-BYT ngày 14 tháng 3 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc thành lập Hội đồng chuyên môn nghiệm thu hướng dẫn quy trình chuyên môn kỹ
thuật về Hóa sinh;
Căn
cứ Biên bản họp ngày 07 tháng 8 năm 2025 của Hội đồng chuyên môn nghiệm thu hướng
dẫn quy trình chuyên môn kỹ thuật về Hóa sinh; Công văn số 7360/BM - QLCLKCB ngày 30 tháng 10 năm 2025 của Bệnh viện
Bạch Mai về việc dự thảo quy trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh;
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Tài liệu chuyên môn “Hướng
dẫn quy trình kỹ thuật về Hóa sinh - Tập 3”, gồm 03 quy trình kỹ thuật (Tài liệu
chuyên môn kèm theo).
Điều 2. Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật về Hóa sinh
- Tập 3” được áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2026.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh; Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các
bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương; Thủ trưởng Y tế các ngành và các cơ quan, đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- BHXHVN - Bộ Tài chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website Cục QLKCB;
- Lưu: VT, KCB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Văn Thuấn
|
HƯỚNG
DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT
VỀ
HÓA SINH - TẬP 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số 375 /QĐ-BYT ngày 05 tháng 02 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Chỉ
đạo biên soạn, thẩm định
|
|
|
GS.TS.
Trần Văn Thuấn
|
Thứ
trưởng Bộ Y tế
|
|
Chủ
biên
|
|
|
PGS.
TS. Đào Xuân Cơ
|
Giám
đốc Bệnh viện Bạch Mai
|
|
TS.
BS. Hà Anh Đức
|
Cục trưởng
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
|
Tham
gia biên soạn, thẩm định
|
|
|
PGS.TS.BS.
Phạm Thiện Ngọc
|
Nguyên
Trưởng khoa Hóa sinh BV Bạch Mai, Phó Chủ tịch Hội Hóa sinh Y học Việt Nam, Tổng
Thư ký Hội Hóa sinh Y học Việt Nam
|
|
TS.BS.
Vương Ánh Dương
|
Phó
Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
|
TS.BS.
Dương Huy Lương
|
Phó
Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
|
TS.BS.
Đào Huyền Quyên
|
Phó
viện trưởng Viện Xét nghiệm Y học, Trưởng khoa Hóa sinh, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
PGS.TS.BS.
Nguyễn Tuấn Tùng
|
Phó Giám
đốc Bệnh viện Bạch Mai, Quyền Viện trưởng Viện Xét nghiệm Y học, Giám đốc
Trung tâm Huyết học và Truyền máu Bệnh viện Bạch Mai
|
|
TS.
Nguyễn Văn Chi
|
Phó
Cục trưởng, Cục Bà mẹ và Trẻ em
|
|
TS.
Lê Thị Hương Lan
|
Phó
Giám đốc phụ trách khối cận lâm sàng, Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên
|
|
TS.
Tôn Thất Ngọc
|
Trưởng
khoa Hoá sinh, Bệnh viện Đa khoa Trung ương Huế
|
|
TS.BS.
Trần Thành Vinh
|
Trưởng
khoa Sinh hóa, Bệnh viện Chợ Rẫy
|
|
TS.
Quách Xuân Hinh
|
PT. Chủ
nhiệm khoa Sinh hóa, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108
|
|
PGS.TS.BS.
Nguyễn Thị Băng Sương
|
Trưởng
khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y - Dược thành phố Hồ Chí Minh
|
|
PGS.TS.
Phạm Văn Trân
|
Trưởng
khoa Hóa sinh, Bệnh viện Quân y 103
|
|
BSCKII.
Phạm Thị Thanh Thủy
|
Trưởng
khoa Hoá sinh, Bệnh viện Phụ sản Trung ương
|
|
TS.BS.
Đỗ Thị Mai Dung
|
Phó
trưởng khoa Sinh hóa - Huyết học, Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức
|
|
TS.BS.
Điêu Thị Thuý Chuyên
|
Trưởng
khoa Sinh hóa - Miễn dịch, Bệnh viện K
|
|
PGS.TS.BS.
Nguyễn Quang Tùng
|
Phó
Viện trưởng Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương
|
|
PGS.TS.
Nguyễn Gia Bình
|
Khoa
Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Time City
|
|
TS.
Trịnh Thị Quế
|
Giám
đốc Trung tâm xét nghiệm MEDLATEC Việt Nam
|
|
ThS.BS.
Lương Quỳnh Hoa
|
Trưởng
khoa Hoá sinh, Bệnh viện Nội tiết Trung ương
|
|
ThS.
Nguyễn Anh Dũng
|
Trưởng
khoa Hóa sinh, Bệnh viện Đa khoa Trung ương Quảng Nam
|
|
ThS.BS.
Trương Lê Vân Ngọc
|
Trưởng
phòng Nghiệp vụ - Bảo vệ sức khoẻ cán bộ, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
|
TS.BS.
Trần Ngọc Nghị
|
Trưởng
phòng Phục hồi chức năng và Giám định, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
|
TS.BS.
Trần Thị Chi Mai
|
Trưởng
khoa Hoá sinh, Bệnh viện Nhi Trung ương
|
|
TS.BS.
Trần Thị Thu Trang
|
Phó trưởng
khoa Hóa sinh, Bệnh viện Nhi Trung ương
|
|
ThS.BS.
Nguyễn Kiều Hoa
|
Phó
trưởng khoa Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
CKI.KTY.
Trần Thị Bích Hạnh
|
Kỹ
thuật viên trưởng Khoa Hóa sinh, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương
|
|
ThS.BSCKII.
Uông Thị Thu Hương
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.BS.
Nguyễn Hoài Nam
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.BS.
Trần Văn Chức
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
BS.
Vũ Thị Thu Trang
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
BS.
Hoàng Minh Tuấn
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KS.
Nguyễn Thị Mỹ Thủy
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KTY.
Đỗ Thị Vân Anh
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KTY.
Nguyễn Tuấn Nghĩa
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KTY.
Phùng Thị Thu Phương
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KTY.
Nguyễn Thúy Nga
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KTY.
Nguyễn Thị Duyên
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.KTY.
Nguyễn Đức Hiển
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
CN.KTY.
Đoàn Thị Nguyệt
|
Khoa
Hóa sinh, Viện Xét nghiệm Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.BSCKII.
Nguyễn Thị Mai Phương
|
Khoa Hóa sinh, Viện Xét nghiệm
Y học, Bệnh viện Bạch Mai
|
|
ThS.BS.
Đào Nguyên Minh
|
Trưởng
phòng Quản lý chất lượng và Chuyển giao kỹ thuật, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
- Thư ký
|
|
ThS.BS.
Lê Sinh Quân
|
Chuyên
viên, Phòng Quản lý chất lượng và Chuyển giao kỹ thuật, Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh - Thư ký
|
LỜI NÓI ĐẦU
Bộ Y tế
đã xây dựng và ban hành Tài liệu “Hướng dẫn Quy trình chuyên môn kỹ thuật về
Hóa sinh - Tập 3”. Hướng dẫn Quy trình kỹ thuật này là căn cứ để cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, nhân viên y tế triển khai áp dụng
và thực hiện kỹ thuật khám, chữa bệnh.
Trong
những năm gần đây, khoa học kỹ thuật trên thế giới và năng lực người thực hiện
kỹ thuật đã phát triển và nâng cao; nhằm cập nhật, bổ sung những tiến bộ mới và
tiếp tục chuẩn hóa quy trình thực hiện kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, Bộ
Y tế đã giao Bệnh viện Bạch Mai làm đầu mối phối hợp cùng các bệnh viện xây dựng,
cập nhật Hướng dẫn Quy trình chuyên môn kỹ thuật Hóa sinh, các bệnh viện được
giao nhiệm vụ đã huy động và phân công các giáo sư, phó giáo sư, tiến sĩ, bác
sĩ chuyên khoa… biên soạn Hướng dẫn quy trình kỹ thuật; tổ chức họp hội đồng
khoa học trong bệnh viện để nghiệm thu; biên tập, hoàn thiện theo ý kiến của Hội
đồng chuyên môn nghiệm thu do Bộ Y tế thành lập và chịu trách nhiệm về chuyên
môn kỹ thuật quy định trong Hướng dẫn quy trình kỹ thuật. Hướng dẫn quy trình kỹ
thuật đều được các thành viên biên soạn rà soát với hướng dẫn hiện hành, tham
khảo các tài liệu trong nước, nước ngoài để cập nhật phù hợp với thực tế hiện
nay.
Bộ Y tế
đã thành lập Hội đồng chuyên môn nghiệm thu Hướng dẫn quy trình kỹ thuật với sự
tham gia của một số Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế, các chuyên gia về huyết học
trong cả nước. Các thành viên Hội đồng đã làm việc với tinh thần trách nhiệm,
đóng góp về thời gian, trí tuệ, kinh nghiệm để góp ý, nghiệm thu Hướng dẫn quy
trình kỹ thuật.
Để
hoàn thành Tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn Quy trình chuyên môn kỹ thuật về Hóa
sinh - Tập 3”, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế trân trọng cảm ơn sự đóng
góp công sức, trí tuệ, kinh nghiệm của các giáo sư, phó giáo sư, tiến sĩ, bác
sĩ chuyên khoa, chuyên ngành hàng đầu trong lĩnh vực Hóa sinh đã tham gia với
vai trò là thành viên Ban biên soạn, thành viên Hội đồng góp ý và nghiệm thu
Tài liệu chuyên môn.
Trong
quá trình biên soạn, biên tập, in ấn tài liệu, mặc dù Ban Biên soạn đã hết sức
cố gắng nhưng khó tránh khỏi hoàn hoàn những thiếu sót, chúng tôi rất mong nhận
được sự đóng góp ý kiến từ quý độc giả đồng nghiệp để Tài liệu chuyên môn ngày
một hoàn thiện hơn. Mọi ý kiến góp ý xin gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế, 138A, Giảng Võ, Hà Nội.
Trân
trọng cảm ơn!
|
|
GS. TS. Trần Văn Thuấn
THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
|
NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP DỤNG
HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
1.
Nguyên tắc xây dựng và ban hành Hướng dẫn quy trình kỹ thuật trong khám bệnh,
chữa bệnh:
a) Hướng
dẫn quy trình kỹ thuật được xây dựng và ban hành theo từng chương, chuyên ngành
bảo đảm đầy đủ các nội dung cơ bản về chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, chuẩn
bị đến các các bước thực hiện kỹ thuật theo trình tự thực hiện từ khi bắt đầu đến
khi kết thúc thực hiện kỹ thuật;
b) Thời
gian thực hiện kỹ thuật, nhân lực, thuốc, thiết bị y tế… (danh mục và số lượng)
được quy định trong Hướng dẫn quy trình kỹ thuật căn cứ trên yêu cầu chuyên
môn, tính phổ biến, thường quy thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trong
thực tế triển khai, thời gian thực hiện kỹ thuật, nhân lực, thuốc, thiết bị y tế…
(danh mục và số lượng) có thể thay đổi dựa trên cá thể người bệnh, tình trạng bệnh,
diễn biến lâm sàng… và điều kiện thực tế hạ tầng, thiết bị, nhân lực của mỗi cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh;
c)
Ngoài địa điểm thực hiện kỹ thuật như phòng phẫu thuật (phòng mổ), phòng thực
hiện kỹ thuật (phòng thủ thuật), phòng bệnh... được quy định trong Hướng dẫn
quy trình kỹ thuật, kỹ thuật có thể được thực hiện ở các địa điểm khác theo
nguyên tắc:
- Kỹ
thuật được quy định thực hiện ở phòng bệnh thì kỹ thuật đó được phép thực hiện
tại phòng thực hiện kỹ thuật, phòng phẫu thuật;
- Kỹ
thuật được quy định thực hiện ở phòng thực hiện kỹ thuật thì kỹ thuật đó được
phép thực hiện tại phòng phẫu thuật;
- Các
kỹ thuật chỉ được phép thực hiện tại các địa điểm khác trong trường hợp cấp cứu
theo quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
2.
Nguyên tắc áp dụng Hướng dẫn quy trình kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh:
a) Cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được phép áp dụng toàn bộ Hướng dẫn quy trình kỹ thuật
trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phải có văn bản do
người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt việc triển khai áp dụng
toàn bộ Hướng dẫn quy trình kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
b) Trường
hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng và ban hành Hướng dẫn quy trình kỹ thuật
áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì tuân thủ theo nguyên tắc xây dựng.
Căn cứ Hướng dẫn quy trình kỹ thuật tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, Thủ
trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ đạo xây dựng, ban hành, triển khai, áp dụng
phù hợp với đơn vị và hoàn toàn trách nhiệm về việc xây dựng, ban hành, triển
khai và áp dụng.
c) Tài
liệu chuyên môn Hướng dẫn quy trình kỹ thuật ban hành kèm theo Quyết định này
được áp dụng cho các kỹ thuật chỉ có tại Phụ lục số 01 và không có tại Phụ lục
số 02, Thông tư số 23/2024/TT-BYT ngày 18
tháng 10 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục kỹ thuật trong khám bệnh,
chữa bệnh.
d) Người
thực hiện các kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh là người hành nghề có phạm vi hành
nghề phù hợp với kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh, theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, không bị giới hạn bởi
các chức danh nghề nghiệp được liệt kê trong từng quy trình kỹ thuật.
đ) Cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thực hiện kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh sau
khi được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cho phép và sử dụng thuốc, thiết bị y tế
được cấp phép theo quy định hiện hành.
e)
Trong quá trình triển khai áp dụng Hướng dẫn quy trình kỹ thuật, nếu có các bất
cập hoặc nhu cầu cần sửa đổi, bổ sung, cập nhật…, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
chủ động cập nhật và ban hành Hướng dẫn quy trình kỹ thuật áp dụng tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời báo cáo, đề xuất Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh) để xem xét ban hành áp dụng trong cả nước.
PHỤ LỤC DANH MỤC KỸ THUẬT
|
STT
|
Tên kỹ thuật
|
|
1
|
Albumin:
mg/L: nước tiểu: Định lượng (hóa sinh miễn dịch)
|
|
2
|
Anti-ZnT8:
kU/L: huyết thanh/ huyết tương: Định lượng (hóa sinh miễn dịch)
|
|
3
|
Hemoglobin:
µg/g: phân: Định lượng (hóa sinh miễn dịch)
|
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
|
Chữ viết tắt
|
Tiếng Anh
|
Tiếng Việt
|
|
ADA
|
adenosine
deaminase
|
adenosine
deaminase
|
|
Anti-ZnT8
|
anti-ZnT8
antibodies
|
kháng
thể kháng ZnT8
|
|
ELISA
|
enzyme-linked
immunosorbent assay
|
xét nghiệm
miễn dịch hấp phụ gắn enzym
|
|
HIS
|
hospital
information system
|
hệ
thống thông tin bệnh viện
|
|
LIS
|
laboratory
information system
|
hệ
thống thông tin phòng xét nghiệm
|
MỤC LỤC
LỜI
NÓI ĐẦU
NGUYÊN
TẮC XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH
PHỤ LỤC
DANH MỤC KỸ THUẬT
DANH MỤC
CÁC CHỮ VIẾT TẮT
1. Albumin: mg/L: nước tiểu: Định lượng (hóa sinh miễn dịch)
2. Anti-ZnT8: kU/L: huyết thanh/ huyết tương: Định lượng (hóa
sinh miễn dịch)
3. Hemoglobin: µg/g: phân: Định lượng (hóa sinh miễn dịch)
Albumin: mg/L: nước tiểu: Định lượng
(hóa sinh miễn dịch)
1. ĐẠI CƯƠNG
1.1.
Mục đích của kỹ thuật
Định
lượng nồng độ albumin trong nước tiểu người.
1.2.
Định nghĩa, nguyên lý
Định
lượng nồng độ albumin theo nguyên lý hóa sinh miễn dịch. Ví dụ xét nghiệm miễn
dịch đo độ đục như sau:
Albumin
trong mẫu phản ứng đặc hiệu với kháng thể kháng albumin trong thuốc thử, tạo
các phức hợp miễn dịch gây tán xạ ánh sáng, làm tăng độ đục của phản ứng. Sự
thay đổi độ đục phụ thuộc vào nồng độ albumin trong mẫu.
2. CHUẨN BỊ
2.1.
Người thực hiện
Nhân lực
trực tiếp bao gồm:
- 01
bác sỹ hoặc kỹ thuật y chuyên ngành hóa sinh hoặc xét nghiệm (trình độ đại học);
- 01 kỹ
thuật y chuyên ngành hóa sinh hoặc xét nghiệm.
Nhân lực
hỗ trợ: y công/ hộ lý, ...
2.2.
Vật tư
2.2.1.
Dụng cụ, vật tư
- Ống
đựng bệnh phẩm;
- Dụng
cụ lấy bệnh phẩm: theo quy trình lấy mẫu nước tiểu;
- Vật
tư tiêu hao tùy theo hệ thống phân tích: bóng đèn, cóng phản ứng, cốc đựng mẫu,
khay/ giá mẫu, ...;
-
Pipette tự động/ bán tự động các loại, ví dụ 1000 µL, 200 µL, 10 µL, ...;
- Đầu
côn tương ứng các loại pipette tự động/ bán tự động;
-
Pipette thủy tinh, quả bóp hút chân không;
- Lọ
thủy tinh, cốc thủy tinh;
- Ống
đựng mẫu thứ cấp;
- Xe để
dụng cụ;
- Giá
đựng bệnh phẩm;
- Quần
áo blouse, giày dép, mũ, khẩu trang, găng tay;
- Dung
dịch khử khuẩn bề mặt, khăn lau, thùng rác, túi rác;
- Dung
dịch rửa tay thường, nước sát khuẩn tay nhanh, khăn lau tay.
2.2.2.
Hóa chất, sinh phẩm
- Thuốc
thử xét nghiệm định lượng albumin;
- Dung
dịch pha loãng mẫu theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử;
- Vật
liệu hiệu chuẩn xét nghiệm;
- Vật
liệu kiểm tra chất lượng xét nghiệm (nội kiểm, ngoại kiểm);
- Dung
dịch hệ thống: nước cất, các loại nước rửa.
Các dụng
cụ, vật tư, hóa chất, sinh phẩm có thành phần và điều kiện bảo quản tùy theo
nhà sản xuất cụ thể.
2.3.
Trang thiết bị
- Hệ
thống vận chuyển mẫu tự động;
- Hệ
thống xử lý mẫu tiền phân tích và hậu phân tích;
- Hệ
thống phân tích mẫu;
- Hệ
thống lọc nước phục vụ hệ thống phân tích;
- Hệ
thống lưu điện;
- Hệ
thống máy tính có kết nối hệ thống quản lý thông tin của bệnh viện và của phòng
xét nghiệm;
- Các
phần mềm phục vụ chuyên môn: HIS, LIS, quản lý chất lượng, quản lý kho, quản lý
nhân sự, ...;
- Máy
ly tâm để tách các thành phần hữu hình trong mẫu;
- Tủ lạnh
thường và tủ lạnh âm sâu để bảo quản hóa chất, mẫu bệnh phẩm;
- Máy
in giấy, máy in mã vạch, thiết bị quét mã vạch.
2.4.
Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm
2.4.1.
Đối với quy trình kỹ thuật lấy mẫu bệnh phẩm
- Chuẩn
bị người bệnh: người bệnh được giải thích về việc lấy mẫu xét nghiệm, phối hợp
để lấy mẫu theo đúng yêu cầu.
- Loại
mẫu bệnh phẩm: nước tiểu (tốt nhất là nước tiểu 24 giờ).
- Dụng
cụ lấy mẫu, chứa mẫu, bảo quản: ống đựng nước tiểu hoặc chai đựng nước tiểu 24
giờ có chứa chất chống thối theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
- Điều
kiện bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm: tùy theo khuyến cáo của nhà sản xuất
thuốc thử xét nghiệm.
- Tiêu
chuẩn mẫu bệnh phẩm (thể tích, số lượng, chất lượng, ...): tùy theo khuyến cáo
của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
2.4.2.
Đối với quy trình kỹ thuật về thực hiện xét nghiệm
- Loại
mẫu bệnh phẩm: nước tiểu.
- Dụng
cụ chứa mẫu, bảo quản mẫu: ống chứa mẫu ban đầu (ống sơ cấp) và/hoặc ống đựng mẫu
dịch được tách ra (ống thứ cấp).
- Điều
kiện bảo quản mẫu bệnh phẩm: tùy theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử xét
nghiệm.
- Tiêu
chuẩn mẫu bệnh phẩm (thể tích, số lượng, chất lượng, ...): tùy theo khuyến cáo
của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
2.5.
Phiếu chỉ định xét nghiệm
Phiếu
yêu cầu xét nghiệm bản giấy hoặc thể hiện trên phần mềm kết nối giữa phòng xét
nghiệm và các đơn vị, có đầy đủ thông tin theo quy định của bệnh viện và Bộ Y tế
như họ tên, tuổi/ năm sinh, giới tính của bệnh nhân, số giường hoặc địa chỉ,
khoa phòng, chẩn đoán, họ tên bác sỹ chỉ định, xét nghiệm cần làm, thời gian chỉ
định, họ tên người lấy mẫu, thời gian lấy mẫu và thời gian vận chuyển mẫu đến
phòng xét nghiệm, ...
2.6.
Thời gian thực hiện kỹ thuật
Ước
tính từ 01 đến 04 giờ (tùy theo từng quy trình cụ thể) tính từ thời điểm tiếp
nhận bệnh phẩm tại phòng xét nghiệm.
2.7.
Địa điểm thực hiện kỹ thuật
Địa điểm
xét nghiệm: phòng xét nghiệm.
3. AN TOÀN
Thực
hiện các quy định của Bộ Y tế, bệnh viện và khoa phòng về các vấn đề:
- An
toàn sinh học;
- An
toàn cho người thực hiện, dự phòng nguy cơ trước và sau phơi nhiễm;
- Bảng
dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn, cung cấp cho nhân viên khi có yêu cầu;
- An
toàn thiết bị và điện, phòng tránh cháy nổ;
- Kiểm
soát môi trường (các yếu tố vi khí hậu như nhiệt độ, độ ẩm, ...).
4. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
4.1.
Các bước thực hiện
4.1.1.
Lấy, bảo quản và vận chuyển bệnh phẩm
- Lấy
mẫu theo chỉ định xét nghiệm, tuân thủ đúng quy trình và sử dụng loại ống bệnh
phẩm theo đúng yêu cầu.
- Thời
gian và các điều kiện bảo quản, vận chuyển mẫu áp dụng theo khuyến cáo của nhà
sản xuất thuốc thử.
4.1.2.
Nhận bệnh phẩm (đối với giao nhận thủ công)
- Kiểm
tra mẫu bệnh phẩm đáp ứng các yêu cầu về số lượng, chất lượng, bảo quản, thời
gian, điều kiện vận chuyển và lưu trữ mẫu bệnh phẩm.
- Ống
mẫu được ghi thông tin định danh người bệnh và/ hoặc dán mã vạch duy nhất để nhận
dạng mẫu.
- Phiếu
xét nghiệm có đầy đủ thông tin và mã vạch tương ứng với ống mẫu.
4.1.3.
Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, hóa chất
- Thiết
bị đã được cài chương trình phân tích và được xác nhận giá trị sử dụng phương
pháp theo quy định.
- Bảo
dưỡng bảo trì thiết bị theo khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị.
- Chuẩn
bị thuốc thử và đưa vào thiết bị.
- Dựng
đường chuẩn: theo yêu cầu hiệu chuẩn của nhà sản xuất thuốc thử.
4.1.4.
Kiểm tra chất lượng xét nghiệm
- Thực
hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm (nội kiểm, ngoại kiểm) theo quy định.
- Kết
quả kiểm tra chất lượng phải được đánh giá đạt.
- Bộ
phận giám sát kiểm tra chất lượng phối hợp cùng nhân viên vận hành thiết bị và
các bộ phận có liên quan để theo dõi, đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng bằng
phần mềm quản lý, xử lý trường hợp có kết quả không đạt.
4.1.5.
Phân tích mẫu
- Chỉ
định xét nghiệm được nhập thủ công, hoặc được chuyển qua hệ thống mạng đến phần
mềm quản lý thông tin phòng xét nghiệm có kết nối với máy phân tích.
- Đưa
mẫu vào hệ thống phân tích, thực hiện các bước theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Tiến
hành hòa loãng, thực hiện lại phân tích mẫu trong trường hợp cần thiết (khi kết
quả không nằm trong dải đo của xét nghiệm, nghi ngờ có yếu tố nhiễu, ...).
- Bệnh
phẩm sau khi phân tích được lưu giữ, bảo quản và hủy theo quy định.
- Kết
quả được chuyển vào phần mềm quản lý dữ liệu.
4.2.
Nhận định kết quả
4.2.1.
Xem xét kết quả kiểm tra chất lượng
Xem
xét kết quả kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu mới đọc kết quả xét nghiệm.
4.2.2.
Đọc kết quả
Kết quả
xét nghiệm được đọc dựa trên đường chuẩn, hoặc được xác định tự động bằng phần
mềm hệ thống phân tích.
4.2.3.
Nhận định kết quả
Nhận định
kết quả dựa trên khoảng chuẩn sinh học, giá trị quyết định lâm sàng theo khuyến
cáo của cơ quan, tổ chức chuyên ngành, nghiên cứu có uy tín, hoặc công bố của
nhà sản xuất về khoảng tham chiếu và ngưỡng xét nghiệm đối với thuốc thử sử dụng
trên hệ thống phân tích cụ thể.
Ngoài
ra, phối hợp các thông tin lâm sàng và các xét nghiệm khác (nếu có) để đánh
giá, nhận định kết quả.
4.2.4.
Phiên giải và báo cáo kết quả
Phiên
giải kết quả dựa vào ngưỡng xét nghiệm, khoảng chuẩn sinh học, giá trị quyết định
lâm sàng, ...
Báo
cáo kết quả định lượng theo đơn vị mg/L hoặc mg/24 giờ.
4.2.5.
Biện luận kết quả
Albumin
niệu tăng có giá trị phát hiện, theo dõi sớm biến chứng thận ở bệnh nhân tiểu
đường, tăng huyết áp, ...
4.3.
Trả, tư vấn kết quả và lưu trữ hồ sơ
Kết quả
được trả dưới dạng bản ký số chuyển qua mạng, hoặc trả bản giấy.
Tư vấn
kết quả xét nghiệm khi có yêu cầu.
Lưu kết
quả xét nghiệm và các hồ sơ liên quan như hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phương
pháp, theo dõi vận hành bảo dưỡng bảo trì thiết bị, theo dõi số lô, hạn sử dụng
thuốc thử, theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm, ...
5. NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ
5.1.
Trước khi thực hiện kỹ thuật
Các
sai sót có thể xảy ra như sai hoặc thiếu thông tin trên phiếu chỉ định, trên ống
đựng bệnh phẩm, lấy mẫu sai thời điểm, nhầm loại ống, nhầm bệnh nhân, thời gian
và nhiệt độ bảo quản không đúng quy định, ...
Xử
trí: lấy, bảo quản, vận chuyển, tiếp nhận và xử lý mẫu theo đúng quy định.
5.2.
Trong quá trình thực hiện kỹ thuật
Mẫu bệnh
phẩm bị đục, đỏ, hoặc các màu sắc bất thường khác, hoặc một số yếu tố khác, có
thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Có thể pha loãng bệnh phẩm để giảm mức độ
ảnh hưởng của các yếu tố này.
Nếu kết
quả kiểm tra chất lượng không đạt, cần dừng xét nghiệm không đạt trên hệ thống
phân tích, tìm nguyên nhân gốc rễ và khắc phục. Kiểm tra chất lượng lại nếu đạt
thì tiếp tục thực hiện xét nghiệm.
5.3.
Sau khi thực hiện kỹ thuật
Tiếp
nhận và giải quyết các phản hồi từ khách hàng.
6. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
- Thực
hiện nội kiểm: tuân theo quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm của đơn vị;
- Thực
hiện ngoại kiểm, hoặc so sánh liên phòng, hoặc kiểm tra mẫu mù, ... : tiến hành
tùy theo chương trình.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
-
David L. Nelson, Michael M. Cox (2017). Lehninger Principles of Biochemistry. 7th Edition. W. H. Freeman.
-
Donna L. Larson (2017). Clinical Chemistry: Fundamentals and Laboratory
Techniques. Elservier.
-
William J. Marshall, Marta Lapsley, Andrew P. Day, Ruth M. Ayling (2014).
Clinical Biochemistry: Metabolic and Clinical Aspects. 3rd Edition. Elsevier
(Churchill Livingstone).
- Hướng
dẫn sử dụng của các hãng sản xuất thiết bị, thuốc thử.
Anti-ZnT8: kU/L: huyết thanh/ huyết
tương: Định lượng (hóa sinh miễn dịch)
1. ĐẠI CƯƠNG
1.1.
Mục đích của kỹ thuật
ZnT8
là một loại protein quan trọng trong việc vận chuyển kẽm vào các tế bào beta của
tuyến tụy, và đóng vai trò quan trọng trong việc điều hòa hoạt động của
insulin. Kỹ thuật nhằm định lượng nồng độ kháng thể kháng ZnT8 (anti-ZnT8)
trong huyết thanh/ huyết tương người.
1.2.
Định nghĩa, nguyên lý
Định
lượng nồng độ anti-ZnT8 trong huyết thanh/ huyết tương theo nguyên lý hóa sinh miễn
dịch, có thể sử dụng nhiều phương pháp khác nhau như miễn dịch hấp phụ gắn
enzym (enzyme-linked immunosorbent assay: ELISA), miễn dịch hóa phát quang, ...
2. CHUẨN BỊ
2.1.
Người thực hiện
Nhân lực
trực tiếp bao gồm:
- 01
bác sỹ hoặc kỹ thuật y chuyên ngành hóa sinh hoặc xét nghiệm (trình độ đại học);
- 01 kỹ
thuật y chuyên ngành hóa sinh hoặc xét nghiệm.
Nhân lực
hỗ trợ: y công/ hộ lý, ...
2.2.
Vật tư
2.2.1.
Dụng cụ, vật tư
- Ống
đựng bệnh phẩm;
- Dụng
cụ lấy bệnh phẩm: theo quy trình lấy máu (bông, cồn sát khuẩn, bơm tiêm, kim lấy
bệnh phẩm, dây ga-rô, miếng dán cá nhân, khay kim loại, ...);
- Vật
tư tiêu hao tùy theo hệ thống phân tích: bóng đèn, giếng phản ứng, cốc đựng mẫu,
khay/ giá mẫu, ...;
-
Pipette tự động/ bán tự động các loại, ví dụ 1000 µL, 200 µL, 10 µL, ...;
- Đầu
côn tương ứng các loại pipette tự động/ bán tự động;
-
Pipette thủy tinh, quả bóp hút chân không;
- Lọ
thủy tinh, cốc thủy tinh;
- Ống
đựng mẫu thứ cấp;
- Xe để
dụng cụ;
- Giá
đựng bệnh phẩm;
- Quần
áo blouse, giày dép, mũ, khẩu trang, găng tay;
- Dung
dịch khử khuẩn bề mặt, khăn lau, thùng rác, túi rác;
- Dung
dịch rửa tay thường, nước sát khuẩn tay nhanh, khăn lau tay.
2.2.2.
Hóa chất, sinh phẩm
- Thuốc
thử xét nghiệm định lượng anti-ZnT8;
- Dung
dịch pha loãng mẫu theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử;
- Vật
liệu hiệu chuẩn xét nghiệm;
- Vật
liệu kiểm tra chất lượng xét nghiệm (nội kiểm, ngoại kiểm);
- Dung
dịch hệ thống: nước cất, các loại nước rửa.
Các dụng
cụ, vật tư, hóa chất, sinh phẩm có thành phần và điều kiện bảo quản tùy theo
nhà sản xuất cụ thể.
2.3.
Trang thiết bị
- Hệ
thống vận chuyển mẫu tự động;
- Hệ
thống xử lý mẫu tiền phân tích và hậu phân tích;
- Hệ
thống phân tích mẫu: thiết bị rửa khay vi giếng, máy lắc khay vi giếng, máy trộn
lắc xoáy, máy đọc ELISA, ...;
- Hệ
thống lọc nước phục vụ hệ thống phân tích;
- Hệ
thống lưu điện;
- Hệ
thống máy tính có kết nối hệ thống quản lý thông tin của bệnh viện và của phòng
xét nghiệm;
- Các
phần mềm phục vụ chuyên môn: HIS, LIS, quản lý chất lượng, quản lý kho, quản lý
nhân sự, ...;
- Máy
ly tâm để tách các thành phần hữu hình trong mẫu;
- Tủ lạnh
thường và tủ lạnh âm sâu để bảo quản hóa chất, mẫu bệnh phẩm;
- Máy
in giấy, máy in mã vạch, thiết bị quét mã vạch.
2.4.
Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm
2.4.1.
Đối với quy trình kỹ thuật lấy mẫu bệnh phẩm
- Chuẩn
bị người bệnh: người bệnh được giải thích về việc lấy mẫu xét nghiệm, phối hợp
để lấy mẫu theo đúng yêu cầu.
- Loại
mẫu bệnh phẩm: máu toàn phần.
- Dụng
cụ lấy mẫu, chứa mẫu, bảo quản: ống lấy máu không chống đông hoặc có chất chống
đông theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
- Điều
kiện bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm: tùy theo khuyến cáo của nhà sản xuất
thuốc thử xét nghiệm.
- Tiêu
chuẩn mẫu bệnh phẩm (thể tích, số lượng, chất lượng, ...): tùy theo khuyến cáo
của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
2.4.2.
Đối với quy trình kỹ thuật về thực hiện xét nghiệm
- Loại
mẫu bệnh phẩm: huyết thanh hoặc huyết tương.
- Dụng
cụ chứa mẫu, bảo quản mẫu: ống chứa mẫu ban đầu (ống sơ cấp) và/hoặc ống đựng mẫu
dịch được tách ra (ống thứ cấp).
- Điều
kiện bảo quản mẫu bệnh phẩm: tùy theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử xét
nghiệm.
- Tiêu
chuẩn mẫu bệnh phẩm (thể tích, số lượng, chất lượng, ...): tùy theo khuyến cáo
của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
2.5.
Phiếu chỉ định xét nghiệm
Phiếu
yêu cầu xét nghiệm bản giấy hoặc thể hiện trên phần mềm kết nối giữa phòng xét
nghiệm và các đơn vị, có đầy đủ thông tin theo quy định của bệnh viện và Bộ Y tế
như họ tên, tuổi/ năm sinh, giới tính của bệnh nhân, số giường hoặc địa chỉ,
khoa phòng, chẩn đoán, họ tên bác sỹ chỉ định, xét nghiệm cần làm, thời gian chỉ
định, họ tên người lấy mẫu, thời gian lấy mẫu và thời gian vận chuyển mẫu đến
phòng xét nghiệm, ...
2.6.
Thời gian thực hiện kỹ thuật
Ước tính
từ 01 đến 24 giờ (tùy theo từng quy trình cụ thể) tính từ thời điểm tiếp nhận bệnh
phẩm tại phòng xét nghiệm.
2.7.
Địa điểm thực hiện kỹ thuật
Địa điểm
xét nghiệm: phòng xét nghiệm.
3. AN TOÀN
Thực
hiện các quy định của Bộ Y tế, bệnh viện và khoa phòng về các vấn đề:
- An
toàn sinh học;
- An
toàn cho người thực hiện, dự phòng nguy cơ trước và sau phơi nhiễm;
- Bảng
dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn, cung cấp cho nhân viên khi có yêu cầu;
- An
toàn thiết bị và điện, phòng tránh cháy nổ;
- Kiểm
soát môi trường (các yếu tố vi khí hậu như nhiệt độ, độ ẩm, ...).
4. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
4.1.
Các bước thực hiện
4.1.1.
Lấy, bảo quản và vận chuyển bệnh phẩm
- Lấy
mẫu theo chỉ định xét nghiệm, tuân thủ đúng quy trình và sử dụng loại ống bệnh
phẩm theo đúng yêu cầu.
- Thời
gian và các điều kiện bảo quản, vận chuyển mẫu áp dụng theo khuyến cáo của nhà
sản xuất thuốc thử.
4.1.2.
Nhận bệnh phẩm (đối với giao nhận thủ công)
- Kiểm
tra mẫu bệnh phẩm đáp ứng các yêu cầu về số lượng, chất lượng, bảo quản, thời
gian, điều kiện vận chuyển và lưu trữ mẫu bệnh phẩm.
- Ống
mẫu được ghi thông tin định danh người bệnh và/ hoặc dán mã vạch duy nhất để nhận
dạng mẫu.
- Phiếu
xét nghiệm có đầy đủ thông tin và mã vạch tương ứng với ống mẫu.
4.1.3.
Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, hóa chất
- Thiết
bị đã được cài chương trình phân tích và được xác nhận giá trị sử dụng phương
pháp theo quy định.
- Bảo
dưỡng bảo trì thiết bị theo khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị.
- Chuẩn
bị thuốc thử và đưa vào thiết bị.
- Dựng
đường chuẩn: theo yêu cầu hiệu chuẩn của nhà sản xuất thuốc thử.
4.1.4.
Kiểm tra chất lượng xét nghiệm
- Đảm
bảo chất lượng xét nghiệm theo quy định: kết quả nội kiểm phải được đánh giá đạt,
khuyến cáo tăng cường chất lượng xét nghiệm bằng ngoại kiểm (mẫu mù, so sánh
liên phòng, …).
- Bộ
phận giám sát kiểm tra chất lượng phối hợp cùng nhân viên vận hành thiết bị và
các bộ phận có liên quan để theo dõi, đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng bằng
phần mềm quản lý, xử lý trường hợp có kết quả không đạt.
4.1.5.
Phân tích mẫu
- Chỉ định
xét nghiệm được nhập thủ công, hoặc được chuyển qua hệ thống mạng đến phần mềm
quản lý thông tin phòng xét nghiệm có kết nối với máy phân tích.
- Ly
tâm mẫu, hút dịch ra ống thứ cấp nếu cần thiết.
- Đưa
mẫu vào hệ thống phân tích, thực hiện các bước theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Tiến
hành hòa loãng, thực hiện lại phân tích mẫu trong trường hợp cần thiết (khi kết
quả không nằm trong dải đo của xét nghiệm, nghi ngờ có yếu tố nhiễu, ...).
- Bệnh
phẩm sau khi phân tích được lưu giữ, bảo quản và hủy theo quy định.
- Kết
quả được chuyển vào phần mềm quản lý dữ liệu.
4.2.
Nhận định kết quả
4.2.1.
Xem xét kết quả kiểm tra chất lượng
Xem
xét kết quả kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu mới đọc kết quả xét nghiệm.
4.2.2.
Đọc kết quả
Kết quả
xét nghiệm được đọc dựa trên đường chuẩn, hoặc được xác định tự động bằng phần
mềm hệ thống phân tích.
4.2.3.
Nhận định kết quả
Nhận định
kết quả dựa trên khoảng chuẩn sinh học, giá trị quyết định lâm sàng theo khuyến
cáo của cơ quan, tổ chức chuyên ngành, nghiên cứu có uy tín, hoặc công bố của
nhà sản xuất về khoảng tham chiếu và ngưỡng xét nghiệm đối với thuốc thử sử dụng
trên hệ thống phân tích cụ thể.
Ngoài
ra, phối hợp các thông tin lâm sàng và các xét nghiệm khác (nếu có) để đánh
giá, nhận định kết quả.
4.2.4.
Phiên giải và báo cáo kết quả
Phiên
giải kết quả dựa vào ngưỡng xét nghiệm, khoảng chuẩn sinh học, giá trị quyết định
lâm sàng, ...
Báo
cáo kết quả định lượng theo đơn vị kU/L hoặc IU/mL.
4.2.5.
Biện luận kết quả
Sự hiện
diện của anti-ZnT8 có thể là dấu hiệu cảnh báo về sự phát triển của bệnh đái
tháo đường typ 1.
4.3.
Trả, tư vấn kết quả và lưu trữ hồ sơ
Kết quả
được trả dưới dạng bản ký số chuyển qua mạng, hoặc trả bản giấy.
Tư vấn
kết quả xét nghiệm khi có yêu cầu.
Lưu kết
quả xét nghiệm và các hồ sơ liên quan như hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phương
pháp, theo dõi vận hành bảo dưỡng bảo trì thiết bị, theo dõi số lô, hạn sử dụng
thuốc thử, theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm, ...
5. NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ
5.1.
Trước khi thực hiện kỹ thuật
Các
sai sót có thể xảy ra như sai hoặc thiếu thông tin trên phiếu chỉ định, trên ống
đựng bệnh phẩm, lấy mẫu sai thời điểm, nhầm loại ống, nhầm bệnh nhân, bệnh phẩm
bị vỡ hồng cầu, thời gian và nhiệt độ bảo quản không đúng quy định, ...
Xử
trí: lấy, bảo quản, vận chuyển, tiếp nhận và xử lý mẫu theo đúng quy định.
5.2.
Trong quá trình thực hiện kỹ thuật
Mẫu bệnh
phẩm bị đục do tăng lipid máu nội sinh, vàng sẫm do tăng bilirubin máu, đỏ do tan
máu nội mạch, protein tăng quá cao, hoặc một số yếu tố khác, có thể ảnh hưởng đến
kết quả xét nghiệm. Có thể pha loãng bệnh phẩm để giảm mức độ ảnh hưởng của các
yếu tố này.
Nếu kết
quả kiểm tra chất lượng không đạt, cần dừng xét nghiệm không đạt trên hệ thống
phân tích, tìm nguyên nhân gốc rễ và khắc phục. Kiểm tra chất lượng lại nếu đạt
thì tiếp tục thực hiện xét nghiệm.
5.3.
Sau khi thực hiện kỹ thuật
Tiếp
nhận và giải quyết các phản hồi từ khách hàng.
6. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
- Thực
hiện nội kiểm: tuân theo quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm của đơn vị;
- Thực
hiện ngoại kiểm, hoặc so sánh liên phòng, hoặc kiểm tra mẫu mù, ... : tiến hành
tùy theo chương trình.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
-
David L. Nelson, Michael M. Cox (2017). Lehninger Principles of Biochemistry. 7th Edition. W. H. Freeman.
-
Donna L. Larson (2017). Clinical Chemistry: Fundamentals and Laboratory
Techniques. Elservier.
-
William J. Marshall, Marta Lapsley, Andrew P. Day, Ruth M. Ayling (2014).
Clinical Biochemistry: Metabolic and Clinical Aspects. 3rd Edition. Elsevier
(Churchill Livingstone).
- Hướng
dẫn sử dụng của các hãng sản xuất thiết bị, thuốc thử.
Hemoglobin: µg/g: phân: Định lượng
(hóa sinh miễn dịch)
1. ĐẠI CƯƠNG
1.1.
Mục đích của kỹ thuật
Định
lượng nồng độ hemoglobin trong phân người.
1.2.
Định nghĩa, nguyên lý
Định
lượng nồng độ hemoglobin trong phân người theo nguyên lý hóa sinh miễn dịch. Ví
dụ xét nghiệm miễn dịch đo độ đục như sau:
Dựa
trên phản ứng ngưng kết kháng nguyên - kháng thể giữa hemoglobin của người có
trong mẫu và kháng thể đa dòng kháng hemoglobin người được phủ trên các hạt
polystyrene. Sự ngưng kết này được ghi nhận bởi sự gia tăng độ hấp thụ quang ở
bước sóng thích hợp và tỷ lệ với số lượng hemoglobin của người có trong mẫu.
2. CHUẨN BỊ
2.1.
Người thực hiện
Nhân lực
trực tiếp bao gồm:
- 01
bác sỹ hoặc kỹ thuật y chuyên ngành hóa sinh hoặc xét nghiệm (trình độ đại học);
- 01 kỹ
thuật y chuyên ngành hóa sinh hoặc xét nghiệm.
Nhân lực
hỗ trợ: y công/ hộ lý, ...
2.2.
Vật tư
2.2.1.
Dụng cụ, vật tư
- Lọ đựng
bệnh phẩm;
- Dụng
cụ lấy bệnh phẩm: theo quy trình lấy mẫu bệnh phẩm phân;
- Cân;
- Bộ dụng
cụ tách chiết phân;
- Vật
tư tiêu hao tùy theo hệ thống phân tích: cóng phản ứng, cốc đựng mẫu, khay/ giá
mẫu, ...;
-
Pipette tự động/ bán tự động các loại, ví dụ 1000 µL, 200 µL, 10 µL, ...;
- Đầu
côn tương ứng các loại pipette tự động/ bán tự động;
-
Pipette thủy tinh, quả bóp hút chân không;
- Lọ
thủy tinh, cốc thủy tinh;
- Ống
đựng mẫu thứ cấp;
- Xe để
dụng cụ;
- Giá
đựng bệnh phẩm;
- Quần
áo blouse, giày dép, mũ, khẩu trang, găng tay;
- Dung
dịch khử khuẩn bề mặt, khăn lau, thùng rác, túi rác;
- Dung
dịch rửa tay thường, nước sát khuẩn tay nhanh, khăn lau tay.
2.2.2.
Hóa chất, sinh phẩm
- Bộ
sinh phẩm xét nghiệm định lượng hemoglobin trong phân;
- Dung
dịch pha loãng mẫu theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử;
- Vật
liệu hiệu chuẩn xét nghiệm;
- Vật
liệu kiểm tra chất lượng xét nghiệm (nội kiểm, ngoại kiểm);
- Dung
dịch hệ thống: nước cất, các loại nước rửa.
Các dụng
cụ, vật tư, hóa chất, sinh phẩm có thành phần và điều kiện bảo quản tùy theo
nhà sản xuất cụ thể.
2.3.
Trang thiết bị
- Hệ
thống vận chuyển mẫu tự động;
- Hệ
thống xử lý mẫu tiền phân tích và hậu phân tích;
- Hệ
thống phân tích mẫu;
- Hệ
thống lọc nước phục vụ hệ thống phân tích;
- Hệ
thống lưu điện;
- Hệ
thống máy tính có kết nối hệ thống quản lý thông tin của bệnh viện và của phòng
xét nghiệm;
- Các phần
mềm phục vụ chuyên môn: HIS, LIS, quản lý chất lượng, quản lý kho, quản lý nhân
sự, ...;
- Máy
ly tâm;
- Máy
lắc trộn;
- Tủ lạnh
thường và tủ lạnh âm sâu để bảo quản hóa chất, mẫu bệnh phẩm;
- Máy
in giấy, máy in mã vạch, thiết bị quét mã vạch.
2.4.
Chuẩn bị mẫu bệnh phẩm
2.4.1.
Đối với quy trình kỹ thuật lấy mẫu bệnh phẩm
- Chuẩn
bị người bệnh: người bệnh được giải thích về việc lấy mẫu xét nghiệm, phối hợp
để lấy mẫu theo đúng yêu cầu.
- Loại
mẫu bệnh phẩm: phân.
- Dụng
cụ lấy mẫu, chứa mẫu, bảo quản: lọ đựng phân, dung dịch pha loãng, bộ dụng cụ đặc
biệt để đồng bộ mẫu.
- Điều
kiện bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm: tùy theo khuyến cáo của nhà sản xuất
thuốc thử xét nghiệm.
- Tiêu
chuẩn mẫu bệnh phẩm (thể tích, số lượng, chất lượng, ...): tùy theo khuyến cáo
của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
2.4.2.
Đối với quy trình kỹ thuật về thực hiện xét nghiệm
- Loại
mẫu bệnh phẩm: phân/ mẫu phân tách chiết.
- Dụng
cụ chứa mẫu, bảo quản mẫu: dụng cụ đựng mẫu phân tách chiết.
- Điều
kiện bảo quản mẫu bệnh phẩm: tùy theo khuyến cáo của nhà sản xuất thuốc thử xét
nghiệm.
- Tiêu
chuẩn mẫu bệnh phẩm (thể tích, số lượng, chất lượng, ...): tùy theo khuyến cáo
của nhà sản xuất thuốc thử xét nghiệm.
2.5.
Phiếu chỉ định xét nghiệm
Phiếu
yêu cầu xét nghiệm bản giấy hoặc thể hiện trên phần mềm kết nối giữa phòng xét
nghiệm và các đơn vị, có đầy đủ thông tin theo quy định của bệnh viện và Bộ Y tế
như họ tên, tuổi/ năm sinh, giới tính của bệnh nhân, số giường hoặc địa chỉ,
khoa phòng, chẩn đoán, họ tên bác sỹ chỉ định, xét nghiệm cần làm, thời gian chỉ
định, họ tên người lấy mẫu, thời gian lấy mẫu và thời gian vận chuyển mẫu đến
phòng xét nghiệm, ...
2.6.
Thời gian thực hiện kỹ thuật
Ước
tính từ 01 đến 04 giờ (tùy theo từng quy trình cụ thể) tính từ thời điểm tiếp
nhận bệnh phẩm tại phòng xét nghiệm.
2.7.
Địa điểm thực hiện kỹ thuật
Địa điểm
xét nghiệm: phòng xét nghiệm.
3. AN TOÀN
Thực
hiện các quy định của Bộ Y tế, bệnh viện và khoa phòng về các vấn đề:
- An
toàn sinh học;
- An toàn
cho người thực hiện, dự phòng nguy cơ trước và sau phơi nhiễm;
- Bảng
dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn, cung cấp cho nhân viên khi có yêu cầu;
- An
toàn thiết bị và điện, phòng tránh cháy nổ;
- Kiểm
soát môi trường (các yếu tố vi khí hậu như nhiệt độ, độ ẩm, ...).
4. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
4.1.
Các bước thực hiện
4.1.1.
Lấy, bảo quản và vận chuyển bệnh phẩm
- Lấy
mẫu theo chỉ định xét nghiệm, tuân thủ đúng quy trình và sử dụng loại ống bệnh
phẩm theo đúng yêu cầu.
- Thời
gian và các điều kiện bảo quản, vận chuyển mẫu áp dụng theo khuyến cáo của nhà
sản xuất thuốc thử.
4.1.2.
Nhận bệnh phẩm (đối với giao nhận thủ công)
- Kiểm
tra mẫu bệnh phẩm đáp ứng các yêu cầu về số lượng, chất lượng, bảo quản, thời
gian, điều kiện vận chuyển và lưu trữ mẫu bệnh phẩm.
- Ống
mẫu được ghi thông tin định danh người bệnh và/ hoặc dán mã vạch duy nhất để nhận
dạng mẫu.
- Phiếu
xét nghiệm có đầy đủ thông tin và mã vạch tương ứng với ống mẫu.
4.1.3.
Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, hóa chất
- Thiết
bị đã được cài chương trình phân tích và được xác nhận giá trị sử dụng phương
pháp theo quy định.
- Bảo
dưỡng bảo trì thiết bị theo khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị.
- Chuẩn
bị thuốc thử và đưa vào thiết bị.
- Dựng
đường chuẩn: theo yêu cầu hiệu chuẩn của nhà sản xuất thuốc thử.
4.1.4.
Kiểm tra chất lượng xét nghiệm
- Đảm
bảo chất lượng xét nghiệm theo quy định: kết quả nội kiểm phải được đánh giá đạt,
khuyến cáo tăng cường chất lượng xét nghiệm bằng ngoại kiểm (mẫu mù, so sánh
liên phòng, …).
- Bộ
phận giám sát kiểm tra chất lượng phối hợp cùng nhân viên vận hành thiết bị và
các bộ phận có liên quan để theo dõi, đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng bằng
phần mềm quản lý, xử lý trường hợp có kết quả không đạt.
4.1.5.
Phân tích mẫu
- Chỉ
định xét nghiệm được nhập thủ công, hoặc được chuyển qua hệ thống mạng đến phần
mềm quản lý thông tin phòng xét nghiệm có kết nối với máy phân tích.
- Tách
chiết phân.
- Đưa
mẫu vào hệ thống phân tích, thực hiện các bước theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Tiến
hành hòa loãng, thực hiện lại phân tích mẫu trong trường hợp cần thiết (khi kết
quả không nằm trong dải đo của xét nghiệm, nghi ngờ có yếu tố nhiễu, ...).
- Bệnh
phẩm sau khi phân tích được lưu giữ, bảo quản và hủy theo quy định.
- Kết
quả được chuyển vào phần mềm quản lý dữ liệu.
4.2.
Nhận định kết quả
4.2.1.
Xem xét kết quả kiểm tra chất lượng
Xem
xét kết quả kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu mới đọc kết quả xét nghiệm.
4.2.2.
Đọc kết quả
Kết quả
xét nghiệm được đọc dựa trên đường chuẩn, hoặc được xác định tự động bằng phần
mềm hệ thống phân tích.
4.2.3.
Nhận định kết quả
Nhận định
kết quả dựa trên khoảng chuẩn sinh học, giá trị quyết định lâm sàng theo khuyến
cáo của cơ quan, tổ chức chuyên ngành, nghiên cứu có uy tín, hoặc công bố của
nhà sản xuất về khoảng tham chiếu và ngưỡng xét nghiệm đối với thuốc thử sử dụng
trên hệ thống phân tích cụ thể.
Ngoài
ra, phối hợp các thông tin lâm sàng và các xét nghiệm khác (nếu có) để đánh
giá, nhận định kết quả.
4.2.4.
Phiên giải và báo cáo kết quả
Phiên
giải kết quả dựa vào ngưỡng xét nghiệm, khoảng chuẩn sinh học, giá trị quyết định
lâm sàng, ...
Báo
cáo kết quả định lượng theo đơn vị μg/g.
4.2.5.
Biện luận kết quả
Xét
nghiệm nhằm mục đích phát hiện mất máu tiềm ẩn trong đường tiêu hóa, ở bất cứ
nơi nào từ miệng cho đến đại tràng. Nồng độ hemoglobin phân tăng cao hơn ngưỡng
có thể nghĩ đến hoặc xuất huyết đường tiêu hóa trên hoặc xuất huyết đường tiêu
hóa dưới và cần tiếp tục điều tra thêm nguyên nhân như viêm loét dạ dày tá
tràng hoặc bệnh ác tính (như ung thư đại trực tràng hoặc ung thư dạ dày).
4.3.
Trả, tư vấn kết quả và lưu trữ hồ sơ
Kết quả
được trả dưới dạng bản ký số chuyển qua mạng, hoặc trả bản giấy.
Tư vấn
kết quả xét nghiệm khi có yêu cầu.
Lưu kết
quả xét nghiệm và các hồ sơ liên quan như hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phương
pháp, theo dõi vận hành bảo dưỡng bảo trì thiết bị, theo dõi số lô, hạn sử dụng
thuốc thử, theo dõi kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm, ...
5. NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ
5.1.
Trước khi thực hiện kỹ thuật
Các
sai sót có thể xảy ra như sai hoặc thiếu thông tin trên phiếu chỉ định, trên ống
đựng bệnh phẩm, lấy mẫu sai thời điểm, nhầm loại ống, nhầm bệnh nhân, bệnh phẩm
bị nhiễm bẩn, thời gian và nhiệt độ bảo quản không đúng quy định, ...
Xử
trí: lấy, bảo quản, vận chuyển, tiếp nhận và xử lý mẫu theo đúng quy định.
5.2.
Trong quá trình thực hiện kỹ thuật
Nếu kết
quả kiểm tra chất lượng không đạt, cần dừng xét nghiệm không đạt trên hệ thống
phân tích, tìm nguyên nhân gốc rễ và khắc phục. Kiểm tra chất lượng lại nếu đạt
thì tiếp tục thực hiện xét nghiệm.
5.3.
Sau khi thực hiện kỹ thuật
Tiếp
nhận và giải quyết các phản hồi từ khách hàng.
6. TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
- Thực
hiện nội kiểm: tuân theo quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm của đơn vị;
- Thực
hiện ngoại kiểm, hoặc so sánh liên phòng, hoặc kiểm tra mẫu mù, ... : tiến hành
tùy theo chương trình.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
-
David L. Nelson, Michael M. Cox (2017). Lehninger Principles of Biochemistry. 7th Edition. W. H. Freeman.
- Donna
L. Larson (2017). Clinical Chemistry: Fundamentals and Laboratory Techniques.
Elservier.
-
William J. Marshall, Marta Lapsley, Andrew P. Day, Ruth M. Ayling (2014).
Clinical Biochemistry: Metabolic and Clinical Aspects. 3rd Edition. Elsevier (Churchill
Livingstone).
- Hướng
dẫn sử dụng của các hãng sản xuất thiết bị, thuốc thử.