|
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
|
|
No.
05/VBHN-BYT
|
Hanoi, June 14,
2024
|
CIRCULAR
ON
TEMPLATES OF DOCUMENTS AND REPORTS ON IMPLEMENTATION OF DECREE NO.
98/2021/ND-CP DATED NOVEMBER 08, 2021 OF THE GOVERNMENT ON MANAGEMENT OF
MEDICAL DEVICES
Pursuant to Circular No. 19/2021/TT-BYT dated
November 16, 2021 of the Minister of Health on templates of documents and
reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021
of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Circular No. 10/2023/TT-BYT dated May
11, 2023 of the Minister of Health on amendments to certain Articles of
Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the Minister of Health
on templates of documents and reports on implementation of Decree No.
98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on management of
medical devices, which comes into force from May 11, 2023.
Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June
20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers and organizational
structure of the Ministry of Health of Vietnam;
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;
At the request of the Director of the Department
of Medical Equipment and Construction,
The Minister of Health hereby promulgates a
Circular on templates of documents and reports on implementation of Decree No.
98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the government on management of
medical devices.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
This Circular provides for templates of documents
and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08,
2021 of the Government on management of medical devices.
Article 2. Regulated entities
Organizations and individuals involved in
activities relating to medical devices, including: classification of medical devices;
production, clinical research, circulation, purchase, sale, export, import and
service provision of medical devices; advertising of medical devices;
management of prices of medical devices, and management and use of medical
devices at health facilities.
Article 3. Templates of
documents and reports on implementation of Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices
Templates of documents and reports enclosed
herewith in Appendices include:
1. Appendix I: Written declaration of, disclosure
of, statement of, notification of or application for issuance of marketing
authorization number, import license and certificate of free sale.
2. Appendix II: Personnel list.
3. Appendix III: Confirmation of work period.
4. Appendix IV: Application for declaration,
certificate, import license.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6. Appendix VI: Letter of authorization.
6a. Appendix VI.A: Letter of authorization of
issuance of medical device import licenses according to regulations in Clause
18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP.
7. Appendix VII: Confirmation of eligibility for
warranty.
8. Appendix VIII: Technical document for medical
devices.
9. Appendix IX: Report on receipt, dispatch,
inventory, use of medical devices, production materials, EQA reagents that
contain narcotics/precursors.
10. Appendix X: Written commitment and application
for resumption of circulation of medical devices.
11. Appendix XI: Clinical research on medical
devices.
Article 4. Responsibilities for
implementation
Organizations and individuals involved in
activities relating to medical devices are responsible for implementation of
this Circular.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. This Circular comes into force from January 01,
2022.
2. Difficulties that arise during the
implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health
for consideration and settlement.
CERTIFIED BY
MINISTER
DEPUTY MINISTER
Do Xuan Tuyen
APPENDIX I
TEMPLATE OF DECLARATION OF, DISCLOSURE OF, STATEMENT OF,
NOTIFICATION OF AND APPLICATION FOR ISSUANCE OF NUMBER OF MARKETING
AUTHORIZATION, IMPORT LICENSE AND CERTIFICATE OF FREE SALE
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health)
Template No. 01
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template No. 02
Declaration of applied standards of class A
medical devices
Template No. 02.02
Declaration of applied standards of class B
medical devices
Template No. 03.01
Written request for issuance of marketing
authorization numbers of class C and class D medical devices subject to
national technical regulations
Template No. 03.02
Written request for issuance of marketing
authorization numbers of class C and class D medical devices which are
measuring instruments subject to sample approval
Template No. 03.03
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template No. 03.04
Written request for issuance of marketing
authorization numbers of class C and class D medical devices eligible for
emergency use authorization
Template No. 03.05
Written request for issuance of marketing
authorization numbers of other class C and class D medical devices
Template No. 04
Declaration of eligibility for trading of medical
devices
Template No. 05
Written request for issuance of a medical device
import licence
Template No. 05.A
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template No. 05.B
Order for import of biological products for in
vitro diagnostic test serving the implementation of the regulations in Clause
18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
Template No. 06
Declaration of eligibility for provision of
consultation on medical device technology
Template No. 07
Written request for certificate of free sale of
the medical devices
Template No. 08
Notification of updated information in application
for declaration of eligibility for production of medical devices
Template No. 09
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template No. 10
Notification of updated information in
application for marketing authorization of class C and class D medical
devices
Template No. 11
Notification of updated information in
application for declaration of eligibility for trading of class B, class C
and class D medical devices
Template No. 12
Notification of updated information in
application for declaration of eligibility for provision of consultation on
medical device technology
Template No. 13.01
Quotation for medical devices
Template No. 13.01
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template No. 14
Disclosure of medical device advertising contents
and formats
Template No. 15
Declaration of materials used for production of
medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors
Template
No. 01
NAME OF MANUFACTURING
FACILITY
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
…… [1].............(date)
..................., 20...
DECLARATION
of
eligibility for production of medical devices
To: .............[2]...................
1. Name of the manufacturing facility:
TIN: …………………………………………………………………..
Address of the head office: …….. [3]
………………………………………………………
Address of manufacturing facility: ......... …………….
Province: ……………………….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Email: ........................................
Website (if any): …………..
2. Legal representative of the manufacturing
facility:
Full name: ……………………………………………………………………
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ………..
Landline: ......... ………………. Mobile phone: ……………………
3. Medical devices produced by the manufacturing
facility:
No
Name of medical
device
Expected scale
(products per year)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.
Declaration of eligibility
for production of medical devices
Enclosures:
1.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
2.
Documents regarding the system for monitoring and
managing the processes of exporting, importing, inventory and usage of raw
materials that are narcotics and precursors, as well as the processes of
exporting, importing and inventory of medical devices containing narcotics
and precursors, and the storage warehouse.
□
We hereby commit that:
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the fulfillment and maintenance of
requirements declared during the process of operation.
3. Any changes related to the application for
declaration of eligibility for production of medical devices will be updated as
per regulations.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
______________
[1] Geographic name
[2] Department of Health of the
province/central-affiliated city where the manufacturing facility is
headquartered
[3] The address written on the
business registration certificate
[4] If it coincides with the
registered business address, state “at the headquarters”
Form
No. 02.01
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
DECLARATION
of
applied standards of class A medical devices
To: .............[2]...................
1. Name of the facility:
.................................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Landline: .. ...... ………………………….. Fax ..
....................................
Email:
............................................………
................................................
2. Legal representative of the facility:
Full name:
...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ..........
Landline: ......... ………………. Mobile phone:
............................
3. Class A medical devices:
Common medical devices[4]: □ or in vitro
diagnostic medical devices: □
Name of the medical device [5]:
........................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): .................
Model: .................................................................................................
Product code (if any):
...............................................................................
Packing specification (if any): ......................................................................
Uses:
......................................................................................
Name of the manufacturing facility:
.....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
Applied standards:
...................................................................................
4. For medical device that contains narcotic or
precursor:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CAS Registry Number (CAS RN):
.....................................................................................
Concentration and content of the narcotic or
precursor: ..............................................
Total content of narcotics or precursors in a
smallest packing unit:
....................................................................................................................
5. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
6. Information about warranty facility (if any):
Name of facility:
...................................................................................................
Address: .......................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7. Number of declaration of eligibility for
domestic production of medical device
.............................................................................................
Declaration of applied standards of class a
medical devices
Enclosures:
1.
ISO 13485 Certificate
□
2.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Confirmation of eligibility for warranty
□
4.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
5.
Technical description of functions and
specifications of the medical device promulgated by its owner
□
6.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
7.
Standard version declared to be applied by the
owner of the medical device
□
8.
Certificate of conformity with standards
□
9.
For a medical device manufactured in Vietnam:
result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and
other parameters granted by a qualified facility according to the provisions
of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued
by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
□
11.
The medical device label template
□
12.
Certificate of free sale for the imported medical
device
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
We hereby declare that:
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the declaration.
3. Any changes related to the declaration will be
updated in accordance with regulations.
Legal
representative of the applicant
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or digital signature
_________________________
[1] Geographic name
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[3] The address written on the
business registration certificate
[4] A non-IVD medical device: The
phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y tế”
(“medical device”) (“medical device”) according to the provisions of clause 147
of Decree No. 96/2023/ND-CP, which comes into force from January 01, 2024.
[5] Write the name of the medical
device in Vietnamese in a manner that corresponds to the intended use of the
device, except in cases where localization into Vietnamese is not feasible. The
phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y tế”
(“medical device”) in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree No.
96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
[6] Specify the trade name given
by the medical device owner. The phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with
the phrase “thiết bị y tế” (“medical device”) according to the provisions of
clause 147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, which comes into force from January 01,
2024.
Form
No. 02.02
FACILITY’S NAME
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
…… [1]………(date)
..................., 20...
DECLARATION
OF APPLIED STANDARDS OF CLASS B MEDICAL DEVICES
To: .............[2]...................
1. Name of the facility: .................................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
Address: ……[3]………..................................................................................
Landline: .. ...... ………………………….. Fax:…………………………… ..
....................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. Legal representative of the facility:
Full name:
...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ..........
Landline: ......... ………………. Mobile phone:
............................
3. Class B medical devices:
Common medical devices[4]: □ or in vitro
diagnostic medical devices: □
Name of medical device [5]:
........................................................................................
Trade name [6] (if any): ..........................................................................
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): .................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Product code (if any):
...............................................................................
Packing specification (if any):
......................................................................
Uses:
......................................................................................
Name of the manufacturing facility:
.....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
Applied standards:
...................................................................................
4. For medical device that contains narcotic or
precursor:
Name of narcotic/ precursor: ……………Scientific name:
………..……
CAS Registry Number (CAS RN):
.....................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total content of narcotics and precursors in a smallest
packing unit: .....................
…………
.....................................................................................................
5. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name: ..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
6. Information about warranty facility (if any):
Name of facility:
...................................................................................................
Address:
.......................................................................................................
Landline: ........................ Mobile phone:
...........................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Declaration of applied standards of class B
medical devices
Enclosures:
1.
ISO 13485 Certificate
□
2.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
3.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
4.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
5.
Technical description of functions and
specifications of the medical device promulgated by its owner
□
6.
Technical documents in Vietnamese enclosed with
documents on materials, product safety, manufacturing process and clinical
and preclinical research reports including reports on the stability of IVD
reagents, calibrators and controls.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.
Standard version declared to be applied by the
owner of the medical device
□
8.
Certificate of conformity with standards
□
9.
For a medical device domestically manufactured:
result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and
other parameters granted by a qualified facility according to the provisions
of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued
by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner of
the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
□
11.
The medical device label template
□
12.
Certificate of free sale for the imported medical
device
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the declaration.
3. Any changes related to the declaration will be
updated in accordance with regulations.
Legal
representative of the applicant
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or digital signature
____________________
[1] Geographic name
[2] Department of Health of the
province or central-affiliated city where the facility is headquartered
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[4] A non-IVD medical device; the
phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y tế”
(“medical device”) in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree No.
96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
[5] Write the name of the medical
device in Vietnamese in a manner that corresponds to the intended use of the
device, except in cases where localization into Vietnamese is not feasible; The
phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y tế”
(“medical device”) in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree No.
96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
[6] Write the trade name chosen by
the medical device owner; the phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the
phrase “thiết bị y tế” (“medical device”) in accordance with Clause 7, Article
147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
Form
No. 03.01
NAME OF
REGISTERING FACILITY
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
WRITTEN REQUEST
for
issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical
devices subject to national technical regulations
To: Ministry of
Health
1. Name of the registering facility: .................................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
Address:……………[2]……………………………………………………………..
Phone number: ......... ………………………………Fax: ........................................
Email: ............................................
............................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Full name:
...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
………… Place of issue: .......
Landline: ......... ………………. Mobile phone:
............................
3. Medical device requiring marketing
authorization:
Name of medical device
.....................................................................................
Trade name (if any):
…………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): .................
Model: .................................................................................................
Product code (if any):
...............................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Type of medical device:
....................................................................................
Uses:
......................................................................................
Name of manufacturing facility:
.....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
4. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
5. Information about warranty facility (if any):
Name of the facility:
...................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Landline: ........................ Mobile phone:
...........................
6. Number of declaration of eligibility for
domestic production of medical device .......................................................................................................
7. Effective periods of documents contained in the
application[3]:
- ISO 13485 Certificate …………
- Letter of authorization of the medical device
owner: ……………………………..
- Certificate of Free Sale (CFS) or Market
Authorization (MA) for the imported medical device: …………………………
Enclosures:
1.
ISO 13485 Certificate
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
3.
Confirmation of eligibility for warranty
□
4.
CFS or MA for the imported medical device
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Common Submission Dossier Template (CSDT)
□
6.
Certificate of conformity with regulations
□
7.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
8.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
9.
Technical documents in Vietnamese enclosed with
documents on materials, product safety, product quality control and
manufacturing process and clinical and preclinical research reports including
reports on the stability of IVD reagents, calibrators and controls.
□
10.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
□
11.
The medical device label template
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The facility hereby declares that:
1. The declared information is accurate and legal according
to the regulations. We will wholly be responsible for any falsification and
will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the application.
3. Any changes related to the application will be
updated in accordance with regulations.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
__________________________
[1] Geographic name
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[3] In case of multiple documents:
Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.
In case of a document whose effective period is not specified, write
“indefinite”.
Form
No. 03.02
NAME OF
REGISTERING FACILITY
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
for
issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical
devices which are measuring instruments subject to sample approval
To: Ministry of
Health
1. Name of the registering facility:
.................................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
Address:……………[2]……………………………………………………………..
Phone number: .....................................
………Fax: ........................................
Email: ............................................
............................................................
2. Legal representative of the facility:
Full name:
...................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
3. Medical device requiring marketing
authorization:
Name of medical device: .....................................................................................
Trade name (if any): …………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code
(if any): .................
Model: .................................................................................................
Product code (if any):
...............................................................................
Packing specification (if any):
......................................................................
Type of medical device:
....................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of the manufacturing facility:
....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
4. Information about the owner of the medical device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
5. Information about warranty facility (if any):
Name of the facility:
...................................................................................................
Address:
.......................................................................................................
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7. Effective periods of documents contained in the
application[3]:
- ISO 13485 Certificate …………
- Letter of authorization of the medical device
owner: ……………………………..
- CFS or MA for the imported medical device
…………………………
Enclosures:
1.
ISO 13485 Certificate
□
2.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
3.
Confirmation of eligibility for warranty
□
4.
CFS or MA for the imported medical device
□
5.
Common Submission Dossier Template (CSDT)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.
Decision on sample approval
□
7.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
8.
Technical description of functions and
specifications of the medical device promulgated by its owner
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Technical documents in Vietnamese enclosed with
documents on materials, product safety, product quality control and
manufacturing process and clinical and preclinical research reports including
reports on the stability of IVD reagents, calibrators and controls.
□
10.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
□
11.
The medical device label template
□
The facility hereby declares that:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the application.
3. Any changes related to the application will be
updated in accordance with regulations.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
_________________
[1] Geographic name
[2] The address written on
the business registration certificate
[3] In case of multiple documents:
Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.
In case of a document whose effective period is not specified, write
“indefinite”.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Form
No. 03.03
NAME OF
REGISTERING FACILITY
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
WRITTEN REQUEST
for
issuance of marketing authorization numbers of class C and class D medical
devices eligible for quick issuance
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Name of the registering facility: …
.............................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
Address:……2…………..
...........................................................
Phone number: .....................................
………Fax: ........................................
Email: ............................................
……………………………… ............
2. Legal representative of the facility:
Full name:
...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
…… Place of issue: ....................
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of medical device:
.....................................................................................
Trade name (if any):
…………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): .................
Model:
.................................................................................................
Product code (if any):
...............................................................................
Packing specification (if any):
......................................................................
Name of medical device:
....................................................................................
Uses:
......................................................................................
Name of the manufacturing facility:
....................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
5. Information about warranty facility (if any):
Name of the facility:
...................................................................................................
Address:
.......................................................................................................
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
6. Information about the marketing authorization of
the medical device:
- Number of document:
......................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Date of issue:
.................................................................................................
- Expiry date:
....................................................................................
7. Number of declaration of eligibility for
domestic production of medical device
.......................................................................................................
8. Effective periods of documents contained in the
application[3]:
- ISO 13485 Certificate: …………
- Letter of authorization of the medical device
owner: ……………………………..
- CFS or MA for the imported medical device:
…………………………
Enclosures:
1.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
2.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
3.
Confirmation of eligibility for warranty
□
4.
CFS or MA for the imported medical device
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.
Common Submission Dossier Template (CSDT)
□
6.
Certificate of quality assessment issued by a
competent authority of Vietnam for IVD medical device:
□
7.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Technical description of functions and
specifications of the medical device promulgated by its owner
□
9.
Technical documents in Vietnamese enclosed with documents
on materials, product safety, product quality control and manufacturing
process and clinical and preclinical research reports including reports on
the stability of IVD reagents, calibrators and controls.
□
10.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
□
11.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
The facility hereby declares that:
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the application.
3. Any changes related to the application will be
updated in accordance with regulations.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
__________________
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[2] The address written on
the business registration certificate
[3] In case of multiple documents:
Specify expiry date of the document whose period of validity is shortest.
In case of a document whose effective period is not specified, write
“indefinite”.
Form
No. 03.04
NAME OF
REGISTERING FACILITY
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
WRITTEN REQUEST
for
issuance of numbers of marketing authorization of class C and class D medical
devices eligible for emergency USe authorization
To: Ministry of
Health
1. Name of the registering facility:
.................................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
Address:……[2]…………..
...........................................................................
Phone number: .....................................
………Fax: ........................................
Email: ............................................
…… ....................................................
2. Legal representative of the facility:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
…… Place of issue: ....................
Landline: ........................ Mobile phone:
...........................
3. Medical device requiring marketing
authorization:
Name of medical device:
.....................................................................................
Trade name (if any): …………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code
(if any): .................
Model:
.................................................................................................
Product code (if any):
...............................................................................
Packing specification (if any):
......................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Uses:
......................................................................................
Name of the manufacturing facility:
....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
4. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
5. Information about warranty facility (if any):
Name of the facility:
...................................................................................................
Address:
.......................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6. Information about circulation, emergency use
authorization for medical devices (in case of technology transfer or processing,
information about the transferred or processed product that has been circulated
must be provided):
- Number of document:
......................................................................................
- Name of the issuing organization: .......................................................................................
- Date of issue:
.................................................................................................
- Expiry date: ....................................................................................
- Links about permission for circulation and use of
the medical device: .
7. Number of declaration of eligibility for
domestic production of medical device: ...............................................................................................................
8. Effective periods of documents contained in the
application [3]:
- ISO 13485 Certificate: …………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- CFS or MA for the imported medical device:
…………………………
Enclosures:
1.
ISO 13485 Certificate
□
2.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
3.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
4.
CFS/MA or licence for emergency use authorization
for the imported medical device.
□
5.
Document containing links of the applicant for
issuance of marketing authorization numbers
□
6.
Common Submission Dossier Template (CSDT)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.
Technology transfer contract
□
8.
Processing contract
□
9.
Certificate of product quality inspection or
assessment
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
11.
Technical description of functions and specifications
of the medical device promulgated by its owner
□
12.
Technical documents in Vietnamese enclosed with
documents on materials, product safety, product quality control and
manufacturing process and clinical and preclinical research reports including
reports on the stability of IVD reagents, calibrators and controls.
□
13.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
14.
The medical device label template
□
The facility hereby declares that:
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the application.
3. Any changes related to the application will be
updated in accordance with regulations.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal representative
of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
_____________________
[1] Geographic name
[2] The address written on
the business registration certificate
[3] In case of multiple documents:
Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.
In case of a document whose effective period is not specified, write
“indefinite”.
Form
No. 03.05
NAME OF
REGISTERING FACILITY
-------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
WRITTEN REQUEST
for
issuance of numbers of marketing authorization FOR other class C and class D
medical devices
To: Ministry of
Health
1. Name of the registering facility: ….
............................................................................
TIN or number of Licence for representative office
establishment: ..................
Address:……[2]…………..
...........................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Email: ............................................
…… ....................................................
2. Legal representative of the facility:
Full name:
...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
…… Place of issue: ....................
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
3. Medical device requiring marketing
authorization:
Name of medical device:
.....................................................................................
Trade name (if any): …………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): .................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Product code (if any):
...............................................................................
Packing specification (if any):
......................................................................
Type of medical device:
....................................................................................
Uses:
......................................................................................
Name of the manufacturing facility:
....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
4. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of the facility:
...................................................................................................
Address:
.......................................................................................................
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
6. Number of declaration of eligibility for domestic
production of medical device:
.......................................................................................................................
7. Effective periods of documents contained in the
application [3]:
- ISO 13485 Certificate: …………
- Letter of authorization of the medical device
owner: ……………………………..
- CFS or MA for the imported medical device:
…………………………
Enclosures:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
ISO 13485 Certificate
□
2.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
3.
Confirmation of eligibility for warranty
□
4.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
5.
Common Submission Dossier Template (CSDT)
□
6.
Certificate of quality assessment issued by a
competent authority of Vietnam for IVD medical device:
□
7.
Certificate of analysis of composition and
content of antimicrobial substances; Trial report on bio-efficacy of products
for chemicals and preparations serving the only purpose of
sterilization.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.
Brief technical description of the medical device
in Vietnamese
□
9.
Technical description of functions and
specifications of the medical device promulgated by its owner
□
10.
Technical documents in Vietnamese enclosed with
documents on materials, product safety, product quality control and manufacturing
process and clinical and preclinical research reports including reports on
the stability of IVD reagents, calibrators and controls.
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
□
12.
The medical device label template
□
The facility hereby declares that:
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the application.
3. Any changes related to the application will be
updated in accordance with regulations.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
______________________
[1] Geographic name
[2] The address written on the
business registration certificate
[3] In case of multiple documents:
Specify expiry date of the document whose effective period is shortest.
In case of a document whose effective period is not specified, write
“indefinite”.
Template
No. 04
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
DECLARATION
Of
eligibility for trading of class B, class C and class D medical devices
To: .............[2]...................
1. Name of the facility:
..........................................................................................................
TIN: ………………………………………………………………………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Transaction office (if any): …………………………………………………..
2. Legal representative of the facility:
Full name: ………………………………………………………………………..
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: …………….
Landline: ................................ Mobile
phone: ……………………
3. Technical staff of the trading facility[4]:
Full name: ………………………………………………………………………..
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ……………..
Professional qualification: ……………………………………………………………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
Declaration of eligibility for trading of
medical devices
Enclosures:
1.
Personnel list
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Records of the storage warehouse of medical
devices
□
3.
Records of means of transport of medical devices
□
4.
Documentary evidence of the storage warehouse and
system for monitoring and managing the exporting, importing and
inventory process of medical devices containing narcotics or precursors
□
We hereby commit that:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. We ensure the quality of the medical device and
the trade thereof according to the declaration.
3. Any changes related to the application for
declaration of eligibility for trading of medical devices will be updated as
per regulations.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
____________________
[1] Geographic name
[2] Department of Health of the
province or central-affiliated city where the facility is headquartered
[3] The address written on
the business registration certificate
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template
No. 05
Name of
importing organization or individual
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………….
…… [1]……,
…...[date]...., 20……
Written
request for issuance of medical device import licence
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of importing organization or individual:
...............................................................
TIN or ID number/PIN/passport number: .........................................
Legal representative:
..........................................................................
Phone number:
......................................................................................
We hereby apply for the license to import the
following medical devices:
No.
Name of medical
device
Model/ code of
product
Manufacturer,
country of manufacture
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Distributor,
country of distribution
(if any)
Quantity
Unit
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. User:
......................................................................................
3. We hereby commit:
- We will be responsible for ensuring the quality,
model and number of imported medical devices
- We ensure the use of imported medical devices in
accordance with their intended uses.
We will be responsible before law for breach of the
above-mentioned commitments.
Importing
organization or individual
Signature (full name, title) with confirmation by seal or digital
signature
_________________
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Form
No. 05.A
Written request
for issuance of medical device import license serving the implementation of regulations
in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
Name of
importing unit
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ………/……. [1]
…… [2] ……,
…...[date]...., 20……
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
To: Ministry of
Health
Importing organization:
Address:
TIN:
Phone number:
Fax:
Legal representative:
Phone number:
Mobile phone:
Official in charge of import operations:
Phone number:
Mobile phone:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
Name of medical
device
Model
Manufacturer,
country of manufacture (CO)
Owner, country of
ownership
Distributor,
country of distribution
(if any)
Year of
production
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Purpose of import:
2. Expiry date of certificate of free sale:
3. Expiry date of ISO certificate:
4. Expiry date of Letter of authorization:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- We ensure that the quality, model and quantity of
medical devices to be imported will be in accordance with the application, and
the imported medical devices are new.
- We are responsible for warranty on medical
devices and provision of chemicals, materials and spare parts during the use of
such medical devices.
- We have qualified personnel in charge of
effectiveness and safety of medical devices for users and environment, and
ensure that the quality of the imported medical devices is not affected during
transport and in our facilities. We fully comply with regulations on goods
labeling.
- The imported medical devices are used in
accordance with the application. We will facilitate inspection by competent
authorities.
We will be responsible before law for breach of the
above-mentioned commitments.
Importing unit
(Signature, full name and seal)
______________
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[2] Name of province or city where
the importing unit is headquartered
[232] Template
No. 05.B
Order for import
of biological products for in vitro diagnostic test serving the implementation
of the regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
NAME OF
IMPORTING ENTERPRISE
No. …………….......
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
ORDER FOR IMPORT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
(Enterprise) respectfully requests the
Department of Medical Equipment and Health Works - Ministry of Health to consider
approving the enterprise to import the following IVD biological products
without registration numbers:
Name of IVD
biological product, composition, content, dosage form, packing specification
Unit
Import quantity
Date of production
/ expiry date
Use
Name of
manufacturer and name of country of manufacture
Name of supplier
and name of country of supply
Name of entrustor
(if any) *
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
* If the import is not entrusted, specify “No
entrustment”
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
......, ………[date] ....................
Director of the importing enterprise
(signature, seal)
Template
No. 06
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…… [1]……,
…...[date]...., 20……
DECLARATION
of
eligibility for provision of consultation on medical device technology
To: Ministry of
Health (via Department of Medical Equipment and Healthcare Works).
1. The consulting practitioner
Full name:
...................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Address: ..........................................
............................................................
Mobile phone: ......... ……………..Email: .................................................
Professional qualification:
................................................................................
2. Scope of consulting:
No.
Consultation
contents
Group of
medical devices subject to consultation
1
Consultation on the list of medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
Consultation on the development of configuration
and technical features for medical devices
Declaration of
eligibility for provision of consultation on medical device technology
Enclosures:
1.
Diplomas and/or certificates of completed
training held by the consulting practitioner
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Confirmation of work period
□
I commit:
1. The declared information is accurate and legal
according to the regulations.
I
will wholly be responsible for any falsification and will face penalties
according to regulations of law.
2. Any changes related to the application for
declaration of eligibility for provision of consultation on medical
device technology will be updated as per regulations.
The consulting
practitioners
Signature (full name)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[1] Geographic name
Template
No. 07
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…… [1]………(date)
..................., 20...
WRITTEN REQUEST
For
issuance of certificate of free sale of medical devices
To: Ministry of
Health (via Department of Medical Equipment and Healthcare Works).
1. The facility applying for a Certificate of Free
Sale:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.2. The headquarter address: ………………… [2]……………………………………….
1.3. Phone number: ......... ………………………….. Fax:
…………………………………………
2. The medical device owner:
2.1. The owner’s name: ………………………………………………………….
2.2. Address: …………………………………………………………………..
3. Manufacturing facility:
3.1. Manufacturing facility 1:
- Name: ………………………………………………………
- Address: ..............………………………………………………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Name: ……………………………………………………….
- Address: ..............………………………………………………
To meet the requirements of the importing country,
our company requests the Ministry of Health to issue a Certificate of Free Sale
(CFS) for the following medical devices:
No
Name of medical
device
Model
Product code (if
any)
Number of
marketing authorization
Manufacturing
facility[3]
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
We hereby commit that:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. We ensure the fulfillment and maintenance of
requirements declared during the process of manufacture.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
___________________
[1] Geographic name
[2] The address written on
the business registration certificate
[3] Numbering manufacturing
facility according to section 3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…… [1]………(date)
..................., 20...
Notification
of
updated information in application for declaration of eligibility for
production of medical devices
Last updated on:
………….
To: …………
1. Number of declaration: ……………………. Date:
….………………………
2. Updated information:
No
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Updates
3. Related documents: ……………...
We hereby commit:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
We will be responsible before the law for the
accuracy of the updates.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
________________
[1] Geographic name.
Template
No. 09
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
NOTIFICATION
of
updaTed information in application for declaration of applied standards of
class A and class B medical devices
Last updated on:
………….
To: ……………….
1. Number of the applied standard declaration:
................... issued on: ………
2. Updated information:
No
Declared
contents
Updates
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3. Related documents: ……………...
We hereby commit:
We will strictly comply with regulations of
Vietnamese law;
We will be responsible before the law for the
accuracy of the updates.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
_____________________
[1] Geographic name.
Template
No. 10
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…… [1]………(date)
..................., 20...
NOTIFICATION
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Last updated on:
………….
To: Ministry of
Health
1. Number of marketing authorization: ………. ….Date
of issue: ………….……
2. Updated information:
No
Out-of-date
information
Up-to-date
information
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3. Related documents: ……………...
We hereby commit:
We will strictly comply with regulations of
Vietnamese law;
We will be responsible before the law for the
accuracy of the updates.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
_____________________
[1] Geographic name.
Template
No. 11
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…… [1]………(date)
..................., 20...
NOTIFICATION
of updated information in application for
declaration of eligibility for trading of class B, class C and class D medical
devices
Last updated on:
………….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Number of declaration: ………….…. Date: ………………
2. Updated information:
No
Out-of-date
information
Up-to-date
information
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3. Related documents: ……………...
We hereby commit:
We will strictly comply with regulations of
Vietnamese law;
We will be responsible before the law for the accuracy
of the updates.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
________________
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template
No. 12
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
…… [1]………(date)
..................., 20...
NOTIFICATION
of
updated information in application for declaration of eligibility for provision
of consultation on medical device technology
Last updated on:
………….
To: Ministry of
Health
1. Number of declaration: ………. Date: ………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No
Out-of-date
information
Up-to-date
information
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
I hereby commit:
We will strictly comply with regulations of
Vietnamese law;
We will be responsible before the law for the
accuracy of the updates.
The consulting
practitioner
(Signature (full name))
_________________
[1] Geographic name.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of facility providing quotation
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ………Re.
Quotation for medical devices circulated in Vietnam
…… [1]........,
day…… month……year…….
Quotation for
medical devices
To: Ministry of
Health
Name of medical device [2]
Model
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Owner, country of ownership
Manufacturer, country of manufacture
Number of marketing authorization
Specifications of packing
Unit
Import price or production cost [3]
Information constituting medical device prices[4]
Expected wholesale price[5]
Expected retail price (if any)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Components and accessories
Warranty, maintenance and servicing
Training
Others
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Enclosures (if any):
.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
We commit and take responsibility before the law
for the accuracy of our declarations.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
_____________________
[1] Geographic name
[2] The name of the medical device
written according to the number of marketing authorization; the phrase “trang
thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y tế” (“medical device”)
in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, which
takes effect from January 1, 2024.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Foreign exchange rate: ... On (date):…/………/………..
- The import cost for imported medical device or
the production cost for domestically manufactured medical device is calculated
in Vietnamese Dong; the phrase "trang thiết bị y tế" is replaced by
the phrase “thiết bị y tế” (“medical device”) as stipulated in Clause 7,
Article 147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, effective from January 1, 2024.
[4] Provide complete information
on the configuration, technical specifications, accessories, software and
accompanying services included in the declared price of the medical device; the
phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y tế”
(“medical device”) in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree No.
96/2023/ND-CP, effective from January 1, 2024.
[5] The price of medical device is
calculated in Vietnamese Dong; the phrase “trang thiết bị y tế” is replaced
with the phrase “thiết bị y tế” (“medical device”) in accordance with Clause 7,
Article 147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1,
2024.
Template
No. 13.02
NAME OF
FACILITY PROVIDING QUOTATION
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ……….Re.
Quotation for medical devices circulated in Vietnam
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Updated
quotation for medical devices
To: Ministry of
Health
Quotation
number [2]
Import price or
production cost
Expected
wholesale price and retail price
Quoted
price/cost
Updated
price/cost
Rate of change
(%)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Updated price
Rate of change
(%)
Wholesale
Retail
Wholesale
Retail
Wholesale
Retail
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Reasons for the change of price:
.…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………
And documentation (if any).
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
____________________
[1] Geographic name
[2] Number of the previously
quotation
Template
No. 14
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
…… [1]………(date)
..................., 20...
DISCLOSURE
of
medical device advertising contents and formats
To: Ministry of
Health
1. Name of the facility[2]:
.............................................................................
TIN:
.................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Phone number: .................................
………….. Fax: .................................
Email: ........................................
…………. Website (if any): ...........
2. Legal representative of the facility:
Full name: ...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ..........
Landline: ........................ Mobile phone:
............................
3. Information on the medical device planned for
advertisement:
- Name of the medical device:
...........................................................................
- Model:
.......................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Manufacturer:
..................................................................................
- Country of manufacture:
.................................................................................
- Number of marketing authorization:
.....................................................................................
- Features and functions:
.......................................................................
- Name and address of holder of marketing
authorization number: ................
- Health warnings for users, storage conditions (if
any):
........................................................................................................................
We hereby disclose the medical device advertising
content and format as follows:
Planned advertising content:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
……………………………………………………………………………….
Planned advertising format:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
We hereby commit:
1. The disclosed information is accurate and legal
according to the regulations. We will wholly be responsible for any
falsification and will face penalties according to regulations of law.
2. We ensure that the advertising content complies
with the planned advertising content that has been publicly disclosed and the
application for disclosure of applied standards for class A or class B medical
devices or the application for marketing authorization of class C or class D medical
devices.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
__________________
[1] Geographic name
[2] The holder of marketing authorization
number or the organization authorized in writing by the holder of marketing
authorization number; the phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the
phrase “thiết bị y tế” (“medical device”) in accordance with Clause 7, Article
147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
Template
No. 15
FACILITY’S NAME
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Declaration
of
materials used for production of medical devices and EQA reagents that contain
narcotics/precursors
To: Ministry of
Health
1. Name of the facility:
............................................................................................
TIN: ............................................................................................................
Address: ………[2]……………………………………………………………
..
Transaction office (if any):
..............................................................................
2. Legal representative of the facility:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: …………….
Landline: ................................ Mobile
phone: ……………………
3. Information on materials used for production of
medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors:
Product name:
.................................................................................................
Model: .........................................................................................................
Product code (if any):
......................................................................................
Packing specification (if any):
.............................................................................
Uses:
..............................................................................................
Applied standards:
...........................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Address of the manufacturing facility:
.......................................................................................
The owner’s name:
..................................................................................................
The owner’s address:
............................................................................................
4. Information on narcotics/precursors contained in
materials used for production of medical devices and eqa reagents:
Name of narcotic/ precursor:
................................................................................
Scientific name:
....................................................................................................
CAS code:
.............................................................................................................
Concentration and content:
.........................................................................................
Total content of narcotics and precursors in a
smallest packing unit: ......................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Declaration of
materials used for production of medical devices and EQA reagents that contain
narcotics/precursors
Enclosures:
1.
Certificate of quality (CQ)
□
2.
Technical document
□
We hereby commit:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. The quality of materials used in the production
of medical devices, EQA reagents containing narcotics and precursors will be
ensured; they will be used for intended purposes and in compliance with legal
regulations.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
__________________
[1] Geographic name
[2] The address written on
the business registration certificate
APPENDIX II
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
….... [1].....,
......[date]....., 20...
Personnel list
Name of the facility:
..............................................................................................................
Address:
................................................................................................................................
No.
Full name
Position
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Process of working in the medical device-related
field
Training process
Work unit
Work period
Designated position
Main assigned tasks
Name of training institution
Training major
Qualifications
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Training duration
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or digital signature
___________________
[1] Geographic name.
APPENDIX III
TEMPLATE OF CONFIRMATION OF WORK PERIOD
(Enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health of Vietnam)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Confirmation of work period
To: …………………….[1]................................................
Name:
............................................................................................................
Date of birth:……………………………………………….
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ...................
I would like to have the following information
confirmed:
I have been (or am currently) employed at:
........................................................................
Working period: from ……(date)…… to
……(date).................. /……/ ..................
Designated position:
...............................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
I look forward to receiving your consideration and
support.
Sincerely!
…… [2].....,
...[date]...., 20...
CONFIRMATION OF EMPLOYER
(signature, full name, confirmation)
APPLICANT
(signature and full name)
______________________
[1] Name of the employer.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
APPENDIX IV
TEMPLATES OF APPLICATION FOR DECLARATION, CERTIFICATE,
IMPORT LICENSE
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health)
Template No. 01
Application for declaration of eligibility for
production of medical devices
Template No. 02.01
Application for declaration of applied standards of
class A medical devices
Template No. 02.02
Application for declaration of applied standards
of class B medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Marketing authorization of class C and class D
medical devices
Template No. 04
Application for declaration of eligibility for
trading of class B, class C and class D medical devices
Template No. 05
Medical device import license serving the
implementation of regulations in Clause 2 Article 48 of Decree No.
98/2021/ND-CP and Clause 12 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
Template No. 05.A
Import license serving the implementation of
regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
Template No. 05.B
Licence to import biological products for in
vitro diagnostic test serving the implementation of the regulations in Clause
18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Application for declaration of eligibility for
provision of consultation on medical device technology
Template No. 07
Certificate of free sale of medical devices
Template No. 08
Application for declaration of materials used for
production of medical devices and EQA reagents that contain
narcotics/precursors
Template
No. 01
...[1]...
-------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Application
for Declaration of eligibility for production of medical devices
Number of
declaration: …………….
Date of
declaration: ………….
1. Name of manufacturing facility:
................................................................................
2. Address:
...................................................................................................
3. Phone number: ............................. Fax:
........................................................
4. Document number of the
facility:…………………………………issued on:………………….. ..........................
............
5. Name of medical device declared to be
manufactured:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6. Enclosures:
1.
Declaration of eligibility for production
2.
ISO 13485 Certificate
3.
Documents regarding the system for monitoring and
managing the processes of exporting, importing, inventory and usage of raw
materials that are narcotics and precursors, as well as the processes of
exporting, importing and inventory of medical devices containing narcotics
and precursors, and the storage warehouse.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
____________________
[1] Department of Health of the
province/central-affiliated city where the manufacturer is located
Form
No. 02.01
...[1]...
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
Application
for declaration of applied standards of class A medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Date of
declaration: ………….
1. Name of the facility:
.................................................................................
2. Address: ...................................................................................................
3. Document number of the
facility:…………………………………issued on:………………….. .............................
4. Class A medical devices:
Name of medical device:
.....................................................................................
Trade name (if any): …………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): ................
Model: .................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Specifications of packing:
....................................................................................
Uses:
......................................................................................
Name of manufacturing facility:
....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
Applied standards:
...................................................................................
5. For medical device that contains narcotic or
precursor (if any):
Name of narcotic/ precursor: …………………. Scientific
name: ……………
CAS Registry Number (CAS RN):
.....................................................................................
Concentration and content of the narcotic or
precursor: ..............................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
.............................................................................................................................
6. Information about the owner of the medical
device:
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
7. Information about warranty facility (if any):
Name of the facility:
...................................................................................................
Address: .......................................................................................................
Landline: ........................ Mobile phone:
...........................
8. Number of declaration of eligibility for
domestic production of medical device: ..................................................
…………………………………………..
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.
Written request for declaration of applied
standards of class A medical devices
□
2.
ISO 13485 Certificate
□
3.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Confirmation of eligibility for warranty
□
5.
Standard version declared to be applied by the
owner of the medical device
□
6.
Certificate of conformity with standards
□
7.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
8.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
9.
The medical device label template
10.
Certificate of free sale for the imported medical
device
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
_________________
[1] Department of Health of the
province or central-affiliated city where the facility is located
Form
No. 02.02
...[1]...
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
APPLICATION FOR DECLARATION OF APPLIED STANDARDS OF
CLASS B MEDICAL DEVICES
Number of
declaration: …………….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Name of the facility: .................................................................................
2. Address:
...................................................................................................
3. Document number of the
facility:…………………………………issued on:………………….. .............................
4. Class B medical devices:
Name of the medical device:
.....................................................................................
Trade name (if any): …………………………………………………………………………..
Global Medical Device Nomenclature - GMDN code (if
any): ................
Model:
.................................................................................................
Product code (if any):
...............................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Uses:
......................................................................................
Name of manufacturing facility: ....................................................................................
Address of the manufacturing facility:
...............................................................................
Applied standards:
...................................................................................
5. For medical device that contains narcotic or
precursor (if any):
Name of narcotic/ precursor: …………………. Scientific
name: ……………
CAS Registry Number (CAS RN):
.....................................................................................
Concentration and content:
.................................................................................
Total content of narcotics and precursors in a
smallest packing unit: ..............................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The owner’s name:
..........................................................................................
The owner’s address:
....................................................................................
7. Information about warranty facility (if any):
Name of the facility:
...................................................................................................
Address:
.......................................................................................................
Landline: ........................ Mobile phone:
...........................
8. Number of declaration of eligibility for
domestic production of medical device: ..
........................................
9. Enclosures:
1.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□
2.
ISO 13485 Certificate
□
3.
Letter of authorization of the medical device
owner
□
4.
Confirmation of eligibility for warranty
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.
Standard version declared to be applied by the
owner of the medical device
□
6.
Certificate of conformity with standards
□
7.
For a medical device manufactured in Vietnam:
result of evaluating chemical, physical and microbiological parameters and
other parameters granted by a qualified facility according to the provisions
of law on conformity assessment, or Certificate of quality assessment issued
by a competent authority of Vietnam for in vitro diagnostic medical devices
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
User manual of the medical device in Vietnamese;
for an imported medical device, an original in English, issued by the owner
of the medical device, will be enclosed with the user manual in Vietnamese
9.
The medical device label template
10.
Certificate of free sale for the imported medical
device
__________________
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Form
No. 03
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ………………..
Hanoi,….[date]..….,
20…
Marketing
authorization of class C and class D medical devices
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The Ministry of Health hereby grants a marketing
authorization to the following brand-new medical device:
1. Name of the medical device:
2. Trade name (if any):
3. Global Medical Device Nomenclature - GMDN code
(if any):
4. Type of medical device:
5. Name and address of owner of medical device:
6. Name and address of holder of marketing
authorization number:
7. Uses; name and address of warranty facility: See
attached appendix.
8. Detail on medical device (model; product code;
packing specification; name of manufacturing facility; address of manufacturing
facility and country of manufacturer): See attached appendix.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
AUTHORITY AND
POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)
Full name
ENCLOSED APPENDIX
1. Uses:
2. Name, address of warranty facility:
3. Detail about medical device:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of medical
device
Model
Product code
(if any)
Packing
specification (if any)
Name of
manufacturing facility
Address of manufacturing
facility
Country of
manufacture
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template
No. 04
...[1]...
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
Application for declaration of eligibility for
trading of class B, class C and class D medical devices
Number of
declaration: …………….
Date of
declaration: ………….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
.............................................................................................................................
2. Address:
...........................................................................................................
3. Number of document of the facility:………… issued
on……………….
4. Enclosures:
1.
Declaration of eligibility for trading
□
2.
Personnel list
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.
Records of storage warehouse of medical devices
□
4.
Records of means of transport of medical devices
□
5.
Documentary evidence of the storage warehouse and
system for monitoring and managing the exporting, importing and inventory
process of medical devices containing narcotics or precursors
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
[1] Department of Health of the
province or central-affiliated city where the facility is located
Template
No. 05
MEDICAL DEVICE IMPORT LICENSE
Serving
the implementation of the regulations in Clause 2 Article 48 of Decree No.
98/2021/ND-CP and Clause 12 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ………………..
Hanoi,….[date]..….,
20…
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
To:
..............................................
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03,
2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Considering the request in Official Dispatch No.
…………. dated…………… on ………….. The Ministry of Health hereby comes to an agreement
with the request of (the organization or individual) on import of consignment
of brand-new medical devices. To be specific:
No.
Name of medical
device
Model/ code of
product
Manufacturer,
country of manufacture
Owner, country
of ownership
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Quantity
Unit
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
AUTHORITY AND
POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)
Full name
____________________
1 Name of importing organization or
individual
Template
No. 05.A
MEDICAL DEVICE IMPORT LICENSE
Serving
the implementation of the regulations in Clause 18 Article 1 of Decree No.
07/2023/ND-CP
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
No.
Re. issuing medical device import licence
Hanoi,….[date]..….,
20
To:
....
Importing unit ………….
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March
03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Considering the request in Official Dispatch No.
…………. dated……………of the importing unit on import of medical devices. The
Ministry of Health hereby grants a licence to import the following brand-new
medical devices:
No.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Model
Manufacturer, country of manufacture
Owner, country of ownership
Distributor, country of distribution
(if any)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The importing unit must comply with the applicable
regulations on import of medical devices. The importing unit must comply with regulations
on labeling, and take responsibility for quantity, value and quality of the
imported medical devices in accordance with regulations of law.
This document comes into force from December 31,
2024.
AUTHORITY AND
POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)
Full name
Template
No. 05.B
LICENCE TO IMPORT BIOLOGICAL PRODUCTS FOR IN VITRO
DIAGNOSTIC TEST
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
MINISTRY OF HEALTH
OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
Re.
importing biological products for in vitro diagnostic test
Hanoi,
….[date]….20….
To: ... Importing
unit………
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Decree No. 07/2023/ND-CP dated March
03, 2023 of the Government on amendments to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Considering the request in Order No. ………….……………of
the importing unit on import. The Ministry of Health hereby grants a licence to
import the following brand-new biological products for in vitro diagnostic
test:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Unit
Date of
manufacture / expiry date
Use
Name of
manufacturer and name of country of manufacture
Name of supplier
and name of country of supply
Name of entrustor
(if any)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The importing unit must comply with the applicable
regulations on import of biological products for in vitro diagnostic test. The
importing unit must comply with regulations on labels, and concurrently take
responsibility for quantity, value and quality of the imported biological
products in accordance with regulations of law.
This document comes into force from December 31,
2024.
AUTHORITY AND
POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)
Full name
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
Declaration of eligibility for provision of
consultation on medical device technology
Number of
declaration: …………….
Date of
declaration: ………….
1. The person providing consultation on medical
device technology
Full name:
...................................................................................................
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: ..........
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Mobile phone: ........................ Email:
.................................................
Professional qualification: ................................................................................
2. Scope of consulting:
No.
Consultation
contents
Group of
medical devices subject to consultation
1
Consultation on the list of medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Consultation on the development of configuration
and technical features for medical devices
3. Enclosures:
1.
Declaration of eligibility for consultation
□
2.
Diplomas and/or certificates of completed
training held by the consulting practitioner
□
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Confirmation of work period
□
Form
No. 07
Ministry of Health of VietNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
No.
Hanoi, date ...
month ... year …
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Certificate No: .............. /CFS/BYT-TB-CT
2. Product Owner:
Address:
3. Information of medical devices: (Product name;
Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing
site): See attached annex.
This is to certify that the above product(s)
complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to
be sold in Vietnam.
This certificate is issued according to Decision
No: .......
AUTHORITY AND
POSITION OF SIGNER
(signature of competent person, seal of issuer)
Full name
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Attached Annex
Certificate of Free sale
No:
................................CFS/BYT-TB-CT
I. Manufacturing site(s):
1.
Name of Manufacturing facility:
Address:
2.
Name of Manufacturing facility:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
II. Name of Product(s):
1.
Product name:
Model:
Product code:
Market Authorization number in Vietnam: Name of
Manufacturing facility
2.
Product name:
Model:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Market Authorization number in Vietnam:
Name of Manufacturing facility:
Page
.........../........
Template
No. 08
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
Declaration of materials used for production of
medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Date of
declaration: ………….
1. Name of the facility:
............................................................................................
TIN:
............................................................................................................
Address: ……………………………………………………………......................
Transaction office (if any):
..............................................................................
2. Legal representative of the facility:
Full name: ………………………………………………………………………..
ID number/PIN/passport number: ………..date of issue:
……… Place of issue: …………….
Landline: ......... ………….Mobile phone: ……………………
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Product name: .................................................................................................
Model:
.........................................................................................................
Product code (if any): ......................................................................................
Packing specification (if any):
.............................................................................
Uses:
..............................................................................................
Applied standards:
...........................................................................................
Name of manufacturing facility:
.............................................................................................
Address of the manufacturing facility:
.......................................................................................
The owner’s name:
..................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4. Information on narcotics/precursors contained in
materials used for production of medical devices and EQA reagents:
Name of narcotic or precursor:
.........................
Scientific name: …………………………………………………………………………..
CAS code:
.............................................................................................................
Concentration and content: .........................................................................................
Total content of narcotics and precursors in a
smallest packing unit: ......................................
5. Enclosures:
1.
Declaration of materials used for production of
medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.
Certificate of quality (CQ)
3.
Technical document
APPENDIX V
TEMPLATE OF MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION RESULTS
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ……
…….1…,
….[date].... 20…..
MEDICAL DEVICE
CLASSIFICATION RESULTS
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Circular No. 39/2016/TT-BYT dated
October 28, 2016 of the Ministry of Health elaborating classification of medical
devices.
We hereby classify medical devices as follows:
No.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Model/ code of
product
Manufacturer,
country of manufacture
Owner, country
of ownership
Uses according
to the owner’s assignation
Grounds for
risk classification
Risk level
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of classifying facility
(Signature (full name, title))
Confirmed by seal or signature
____________________
1 Geographic name
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
APPENDIX VI
LETTER OF AUTHORIZATION TEMPLATE
(Enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of
the Minister of Health of Vietnam)
Name and address of owner of medical device:
……..[date]…. 20 ......
LETTER OF
AUTHORIZATION
To: ……………………..
We, (name and address of the Product Owner), as the
owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and
address of the organization authorized to announce applicable standards in its
name or register for circulation) to place/ register the following medical
devices to the market of Vietnam:
"..........(List
of the medical device)........."
We hereby commit to provide and support any inquiry
related to the information and quality of the medical devices, guarantee all
warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials
and accessories for the medical devices.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the owner
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Appendix
VI.A
LETTER OF AUTHORIZATION TEMPLATE 1
Serving
the issuance of medical device import licenses according to regulations in
Clause 18 Article 1 of Decree No. 07/2023/ND-CP
(Enclosed
with Circular No. 10/2023/TT-BYT dated May 11, 2023 of the Minister of Health
of Vietnam)
………2…….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
LETTER OF
AUTHORISATION
To: …………………………
We, (Name and address of product owner), as
the legal manufacturing facility (product owner) do hereby authorize (Name
and address of the importer) to apply for import license, import the
following medical devices:
(Products list: name
of medical devices)
We commit to provide and support all information
concerning product information, product quality upon request by Vietnam
Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical
devices mentioned above.
This authorization letter is valid until: .....
date (dd/mm/yy)
Legitimate representative of legal manufacturing
facility (product owner)
Signature
(Full name and title)
____________________
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2 The name and address of the product
owner; the phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết bị y
tế” (“medical device”) in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree No.
96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
APPENDIX VII
CONFIRMATION OF ELIGIBILITY FOR WARRANTY TEMPLATE
(Enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health of Vietnam)
Name and address of owner of medical device: ……….
…[date]……, 20 ....................
Confirmation of eligibility for warranty
Name:
.........................................................................................
................
Address:…………………………………………………………………………..
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of medical
device
Name of
warranty facility
TIN
Address
Landline
Mobile phone
......
Facility 1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Facility 2
......
Facility 1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Facility 2
Facility 3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
......
......
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the owner
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
____________________
1 Write the full name of the medical
device owner; the phrase “trang thiết bị y tế” is replaced with the phrase “thiết
bị y tế” (“medical device”) in accordance with Clause 7, Article 147 of Decree
No. 96/2023/ND-CP, which takes effect from January 1, 2024.
APPENDIX VIII
TEMPLATES OF TECHNICAL DOCUMENTS FOR MEDICAL DEVICES
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health)
For IVD reagents, calibrators, controls:
Template No. 01
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
For chemicals and preparations serving solely
the purpose of disinfecting medical devices
Template No. 02
Documentation of brief technical description of
chemicals and preparations serving solely the purpose of disinfecting medical
devices
For medical devices which are neither IVD
reagents, calibrators, controls nor chemicals and preparations serving solely
the purpose of disinfecting medical devices
Template No. 03
Documentation of brief technical description of
domestically produced medical devices
Template No. 04
Documentation of brief technical description of
imported medical devices serving the issuance of marketing authorization
numbers
For materials used for production of medical
devices and eqa reagents that
contain narcotics/precursors
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Technical documents on materials used for
production of medical devices and EQA reagents that contain
narcotics/precursors
Template No. 06
Technical description of models of imported
medical devices serving the issuance of import licenses
Template
No. 01
Technical
documents for IVD reagents, calibrators, controls
Name and address of facility registering for
circulation of medical device
………(date) ...................., 20….
No
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Content
I
General description of medical device
1.1
Overview description
Describe and introduce the medical device, its
purposes and any related products used in conjunction (if applicable).
1.2
The history of product launches
State the name of the first country to be granted
a license and the year of issuance.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Uses
State the intended use or indications as
specified on the label or in the user manual.
1.4
List of countries that have been granted licenses
List the countries that have been granted
licenses and the year of issuance.
1.5
The status of submitted licensing applications
that have not yet been granted in various countries
List the countries that have submitted applications
but have not yet been granted licenses.
1.6
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Provide reports on adverse reactions that have
occurred and the corrective actions that have been taken since the product
was placed on the market (within the past five years).
II
Description of medical device
2.1
Description of medical device
Describe the operating principle, features, and
technical specifications of the medical device.
2.2
User manual
Provide brief instructions for use of the medical
device as prescribed in the Instruction sheet or Information sheet of the
medical device
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Contraindications
Provide information on cases for which the
medical device must not be used for reasons of patient safety, for example,
due to the patient's medical history, physiological characteristics, etc., in
accordance with the contents stated on the label of the medical device
2.4
Warnings and cautions
Provide warnings and cautions when using the medical
device, including preventive measures to protect patients from risks caused
by the use of the medical device. They can be warnings about adverse effects
or misuse and precautions
2.5
Adverse effects
Provide adverse effects related to the use of the
medical device that is recorded through clinical tests and after-sales
service which have been previously performed for the medical device
2.6
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Present alternative methods to achieve the
intended purpose.
2.7
Technical specifications
The performance features and technical
specifications include: detection limits, accuracy, sensitivity, specificity,
reliability and other factors; additional specifications encompassing
chemical, physical and biological properties, sterilization, stability (shelf
life), storage, transportation and packaging.
III
Manufacture of medical device
3.1
Manufacturer
Identify the manufacturers involved in the
production process and the quality management system applied
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Evaluation standards and methods for class C and
D IVD medical devices
Provide quality control information during the
process of production and dispatch of products.
Provide standards of finished products and
evaluation methods. Provide the certificate of analysis of finished products
of at least one batch from the manufacturer.
3.3
Stability
Summarize the research results and conclusions
regarding the stability of the product under storage conditions over
real-time periods and accelerated aging studies (if any), during
transportation and during use after opening (if any).
IV
Research report
4.1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Summarize preclinical and clinical research
results of the product
4.2
References for preclinical and clinical research
List references (if any)
V
Evaluation of medical device quality in
Vietnam
Quality assessment information provided by the
competent authorities of Vietnam
We certify that the above information is true. We will
be responsible before law for the above-mentioned information.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Template
No. 02
Documentation
of brief technical description of chemicals and preparations serving solely the
purpose of disinfecting medical devices
Name and address of facility registering for
circulation of medical device
………(date) ...................., 20….
No
Heading
Content
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Description of medical device
1.1
Description of medical device
Required information:
a) Composition of the preparation:
- Main composition (antimicrobial substances):
Content; Manufacturer; UN No. (if any).
- Other auxiliary components of the preparation
along with their content.
b) Physicochemical properties of the preparation:
Specific gravity (relative density) for liquids; Flammability, flash point;
Corrosiveness; Storage stability; Acidity, alkalinity or pH; Compatibility
with other preparations.
c) The biological efficacy of the preparation:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Sterilization/disinfection/cleaning
capabilities..., types of bacteria.
- Dosage.
- Method of use.
- The exposure time of the chemicals to the test
microorganisms.
- The interval between uses (for preparations
with residual effects) x
- Diluent environment, if any (water, oil, etc.)
d) Form of preparation.
e) Preservation conditions.
f) Expiry date.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Purposes/Indications
State the intended use or indications of the
product as specified on the label or in the user manual.
1.3
User manual
Summarize instructions on how to use, store and
observe safety precautions when using the preparation… according to the user
manual or the information sheet of the medical device.
1.4
Contraindications
Information regarding cases where the use of
medical devices is not recommended for safety reasons for users or the
environment, etc.; in accordance with the instructions on the product label and
as approved in the country of manufacture (if applicable).
1.5
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Warnings and precautionary statements to be
considered when using:
a) The product's biocompatibility assessments:
- Assessments of the toxicity of the product such
as: acute oral toxicity (LD50); acute dermal toxicity (LD50); acute
inhalation toxicity (LC50); eye irritation potential; skin irritation
potential; allergenic potential.
- Information on ecological toxicity,
degradability, and persistence.
b) Information related to acute toxicity;
semichronic toxicity; chronic toxicity; genotoxicity, carcinogenicity;
reproductive and developmental toxicity; environmental metabolism potential;
and ecological toxicity of antimicrobial substances (not required for
chemicals or preparations whose sole purpose is the disinfection of medical
devices categorized as class B).
c) Medical information, poisoning symptoms,
antidotes (if available).
d) Other information such as the methods for
disposing of expired or unused preparations; methods for disposing of
preparation packaging.
1.6
Adverse effects
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
Information of the product circulated in
countries (if any)
Information on the countries granting product
marketing authorization, the date of issue; and the approved indications of
the product in each country.
3
Information related to adverse reactions,
corrective actions (if any)
a) Provide information on the number of reports
on adverse reactions related to the use of medical devices.
b) Corrective actions for ensuring the safety in
the market.
4
Information on product recalls (if any)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The recall/after-sales adjustment measures that
have been implemented in accordance with the requirements of the regulatory
authorities of the respective countries.
5
Manufacturer
Identify the manufacturers involved in the
production process and the quality management system applied
6
Medical device quality assessments
Results of the testing of composition and content
of antimicrobial active substances; trial of bio-efficacy of products<0}
We certify that the above information is true. We
will be responsible before law for the above-mentioned information.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Template
No. 03
Documentation
of brief technical description
of
domestically produced medical devices
Name and address of facility registering for
circulation of medical device
....[date]...., 20…
No
Heading
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
I
General description of medical device
1.1
Overview description
Overview description of medical device,
including: Introduction of the medical device, its purposes and indications
for use, and any new features if available (for example: use of nanotechnology,
artificial intelligence, etc.).
1.2
The history of product launches
List of countries in which the product was sold
on the market, attached to the first year (if any) in which the product was
sold on the market.
1.3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
State purposes, indications for use of the
medical device as stated on the label or in the device's user manual.
1.4
Information of the grant of marketing
authorization in countries
Information about marketing authorization of the
products in EU countries, Japan, Canada, Australia (TGA), USA (FDA), UK,
Switzerland, including the licensing status (approved, pending approval,
rejected, unregistered/non-registration, etc.), purposes, indications,
initial authorization date.
1.5
Important information regarding the safety and performance
of product
Brief information on adverse events that have
been occurred, corrective actions for ensuring the safety in the market that
have been taken since the products were introduced to the market or over the
latest 5 years.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Human or animal cells or tissues or their
derivatives intended for use in a non-viable form, e.g. artificial heart
valves from pig or cat intestines, etc.;
- Cells, tissues or derivatives of microbial or
recombinant origin, e.g. hyaluronic acid-based dermal fillers obtained by
bacterial fermentation, etc.
- Contain radioactive or ionizing ingredients
(e.g. X-ray); or non-ionizing (E.g. laser, ultrasound, etc.).
II
Description of medical device
2.1
Description of medical device
Detailed description of characteristics of the
medical device for explaining principles of action of the medical device,
explaining basic science concepts that make up the fundamentals of the
medical device. Description of components and accessories used to help the
device operate as well as package. Full description of each functional
component, material or raw material of the medical device, accompanied by a
visual of the medical device in the form of a diagram, photograph or drawing,
as appropriate.
2.2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
All necessary information provided from the
product owner including the summary procedures, methods, frequency, timing,
quantities and preparations that must be followed for the safe use of the
medical device.
2.3
Contraindications
Provide information on cases for which the
medical device must not be used for reasons of patient safety, for example,
due to the patient's medical history, physiological characteristics, etc., in
accordance with the contents stated on the label of the medical device or
user manual of the medical device.
Provide general description of diseases or cases
and patient groups for which medical devices should not be used for the
purpose of diagnosis, treatment or mitigation of disease. Contraindications
that are cases for which medical devices should not be used because the risks
clearly outweigh the potential benefits.
2.4
Warnings and cautions
Provide warnings about specific dangers that
users need to know before using medical devices.
Issue warnings to users to take necessary
precautions for the safe and effective use of the medical device. Including
actions to be taken to avoid effects to the patient/user, which may not be
life-threatening or cause serious injury, but of which the user should be
aware. Cautions also warn the user of the adverse effects of using the
medical device or of misuse of the medical device and of the precautions
required to avoid such effects.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Potential adverse effects
These are unwanted and serious consequences
(death, injury, or serious adverse events) that may occur to the
patient/user, or side effects from the use of the medical device under normal
conditions.
2.6
Alternative therapy
Describe alternative procedures or actions for
diagnosing, treating or mitigating the disease or condition for which the
medical device is indicated.
2.7
Information about materials
- Provide a list of materials of the medical
device that come into direct contact with the body (E.g. Mucous membrane) and
indirect contact with the body (e.g. circulation of extracellular fluid
(ECF)), and their chemical, biological and physical characteristics.
- Regarding medical devices that emit ionizing
radiation, information about sources of radiation (e.g. radioactive isotopes)
and materials used to protect users and patients from unexpected radiation
must be provided.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.8
Other relevant specifications
Characteristics of the functions and technical
specifications regarding the operation of medical devices include: accuracy,
sensitivity, specificity of medical measuring and diagnostic devices,
reliability and other factors (if relevant); and other specifications
including chemistry, physics, electricity, mechanics, biology, software,
sterility, stability, storage, transportation and packaging.
III
Synopsis of design verification and validation
Information in this section should be summarized or
be used for reference or contain design verification data and design
validation data, appropriate to the complexity and risk classification of the
medical device.
This document includes:
• Certificates or declarations of conformity to
the recognized standards applied by the product owner; and/or
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
IV
Clinical evidence
Provide a clinical evaluation report of the
medical device. This evaluation report may be in the form of a systematic
review of available references, be based on clinical experience with that
medical device or similar medical device, or may be by clinical studies.
Clinical studies are often necessary for high risk medical devices, or
medical devices where there is little or no clinical experience.
A clinical evaluation report includes purposes
and context of the clinical evaluation, input clinical data, data appraisal
and analysis, conclusions about safety and effectiveness of the medical
device.
The clinical evaluation report should contain
sufficient information to be read as a standalone document by a regulatory
authority for the purposes of considering. The clinical evaluation report
should provide an overview of:
- Technology used by such medical device,
indications for use, statements about the safety and clinical performance of
that medical device, if any.
- Nature and scope of the clinical data to be
evaluated.
- Clinical data and recognized standards proving
the safety and performance of the medical device.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Manufacture information
5.1
Manufacturer
The names and addresses of the manufacturers participating
in the processes of manufacture and sterilization (including third-parties).
5.2
Manufacturing process
It is required to include information serving the
general perception of the manufacturing process. No proprietary details are
required. This information can be presented in the form of a manufacturing
flow diagram that briefly describes the manufacturing process, in-process
quality control, assembly, quality control and packaging of the final
product.
If multiple manufacturers are involved in the
manufacturing process to complete a product, it is necessary to clearly state
which activities each manufacturer is involved in.
We certify that the above information is true. We
will be responsible before law for the above-mentioned information.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Form
No. 04
Documentation
of brief technical description of imported medical devices
Name and address of facility registering for circulation
of medical device
………(date) ...................., 20….
No
Heading
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Description of medical device
1.1
Description of medical device
Provide brief prescription of operating principles
and features and technical parameters of the medical device; specify that if
the device uses new technologies, a description of such new technologies
(e.g. nanotechnology) should be provided.
1.2
Catalog of parts and accessories
List parts and accessories of the medical device
1.3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
List purposes/indications of the medical device
1.4
User manual
Provide brief instructions for use of the medical
device as prescribed in the Instruction sheet or Information sheet of the
medical device
1.5
Contraindications
Provide information on the contraindication –
means that cases in which the use of the medical device must not be used for
reasons of patient safety, for example due to the patient's medical history,
physiological characteristics, etc., is in accordance with the approved
content in the country in which marketing authorization is granted and is
stated on the label of the medical device
1.6
Warnings and cautions
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.7
Adverse effects
Provide adverse effects related to the use of the
medical device that is recorded through clinical tests and after-sales
service which have been previously performed for the medical device
2
Information on the product circulated in
countries (if any): Provide information on the countries in which the
marketing authorization of the product is granted, or the first country in
which the marketing authorization of the medical device is granted
3
Indications that have been registered in other
countries (if any)
List of countries in which marketing authorization
attached with the indications approved in these countries are granted; dates
of issue of these certificates
4
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Information on the number of reports on adverse
effects related to the use of the medical device; measures for
recall/adjustment of after-sales services implemented at the request of
regulatory authorities of some countries;
- Information about the following components of
the medical device is mandatory:
• Human or animal cells or tissues or their
derivatives intended for use in a non-viable form – e.g. artificial heart
valves from pig or cat intestines, etc.;
• Cells, tissues and/or derivatives of microbial
or recombinant origin – e.g. skin plumping products based on hyaluronic acid
obtained by bacterial fermentation, etc.; Contain irritating, ionizing
ingredients – e.g. X-ray; or non-ionizing - E.g. laser, ultrasound, etc.
5
Reports on clinical assessment of class C and
D medical devices which are not IVD medical devices
5.1
Clinical assessment
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.2
References of the clinical assessment
List references (if any)
We certify that the above information is true. We
will be responsible before law for the above-mentioned information.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Template
No. 05
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name and address of facility making declaration:
………(date) ...................., 20….
No
Heading
Content
I
Description of materials used for production
of medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors
1.1
Description of materials used for production of
medical devices and EQA reagents that contain narcotics/precursors
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Composition of preparation:
- Name of narcotic or precursor; scientific name;
CAS code along with content and manufacturer information.
- Other auxiliary components of the preparation
along with their content.
Physicochemical properties of preparation:
Form of preparation.
Preservation conditions.
Expiry date;
Specifications of packing.
1.2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Specify purposes and indications of preparation.
1.3
User manual
Summarize guidelines on the usage of preparation,
accompanied by the provision of the original user manual of the preparation.
1.4
Contraindications
Provide relevant information on contraindications
of preparation.
1.5
Warnings and cautions
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Provide warnings and precautionary statements
related to narcotic or precursor.
1.6
Adverse effects
Provide information on adverse effects associated
with the use of the preparation.
II
Manufacture of preparation
2.1
Manufacturer
Identify the manufacturers involved in the
production process and the quality management system applied
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The procedures of quality control of preparation
Provide documents related to the production and
quality control processes, including:
- Production chart of the preparation.
- Quality standards accompanied by the procedures
for quality inspection of narcotics and precursors, as well as the
certificate of analysis of the narcotics and precursors.
- Quality standards accompanied by the procedures
for quality inspection of preparation and certificate of analysis of the
preparation
III
Information on circulation of preparation
3.1
Provide information on the countries that have
granted the marketing authorization of preparation.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
We certify that the above information is true. We
will be responsible before law for the above-mentioned information.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Form
No. 06
TEMPLATE OF TECHNICAL DESCRIPTION OF MODELS OF
IMPORTED MEDICAL DEVICES
Name of
importing unit
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
……………, day....
month... year...
TECHNICAL
DESCRIPTION OF MODELS OF IMPORTED MEDICAL DEVICES
No
Heading
Brief
description
1
Description of medical device
1.1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Brief prescription of operating principles and
features and technical parameters of the medical device; specify that if the
device uses new technologies, a description of such new technologies (e.g. nanotechnology)
should be provided.
1.2
Catalog of parts and accessories (including added
chemicals)
List of parts and accessories of the medical
device; As for medical devices for which chemicals and special reagents are
provided, list of such chemicals and special reagents is required.
1.3
Purposes/ Indications
List of purposes/indications intended to be
written on the label of the imported medical device
1.4
User manual
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.5
Contraindications
Information on the contraindication – means
that cases in which the use of the medical device must not be used for
reasons of patient safety, for example due to the patient's medical history,
physiological characteristics, etc., is in accordance with the approved
content in the country of production and is stated on the label of the
imported medical device
1.6
Warnings and cautions
Warnings and cautions when using the medical
device, including preventive measures to protect patients from risks caused
by the use of the medical device. They can be warnings about adverse effects
or misuse and precautions
1.7
Adverse effects
Provide adverse effects related to the use of the
medical device that is recorded through clinical tests and after-sales
service which have been previously performed for the imported medical device
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Information of the product circulated in
countries (if any)
Information on the countries in which the
marketing authorization of the product is granted, or the first country in
which the marketing authorization of the medical device is granted
3
Indications that have been registered in other
countries (if any)
List of countries in which marketing authorization
attached with the indications approved in these countries are granted; dates
of issue
4
Notable information about the safety/operation
of medical device
- (Information on the number of reports on
adverse effects related to the use of the medical device; measures for
recall/adjustment of after-sales services implemented at the request of
regulatory authorities of some countries)
- ( Information about the following components
of the medical device is mandatory:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
• Cells, tissues and/or derivatives of
microbial or recombinant origin – e.g. skin plumping products based on
hyaluronic acid obtained by bacterial fermentation, etc.; Contain irritating,
ionizing ingredients – e.g. X-ray; or non-ionizing - E.g. laser, ultrasound,
etc.
Legal
representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or digital signature
APPENDIX IX
TEMPLATE OF REPORT ON RECEIPT, DISPATCH, INVENTORY, USE
OF MEDICAL DEVICES, PRODUCTION MATERIALS, EQA REAGENTS THAT CONTAIN
NARCOTICS/PRECURSORS
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health)
FACILITY’S NAME
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
REPORT ON
RECEIPT, DISPATCH, INVENTORY, USE IN ............
of materials used for production of medical devices
and EQA reagents that contain narcotics/precursors
To: .…………….………………………
No.
Name of medical device/ production material/ EQA
reagent
Number of declaration
Narcotic/ precursor
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CAS code
Content in a smallest packing unit
Unit
Remaining quantity of the previous period
Received quantity
Used1 quantity
Dispatched quantity
Remaining quantity at the end of the current period
Loss 2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
This report is enclosed with the detailed list of
names and addresses of customers, and names and quantity of narcotics/
precursors dispatched in the year.
…………..,
day……..month……….year ……
Legal representative of the facility
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1 Applying for production materials.
2 Including the quantity of destroyed
products and expired products, etc. If any, a detailed report is required
APPENDIX X
TEMPLATE OF WRITTEN COMMITMENT AND REQUEST FOR
RESUMPTION OF CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES
(enclosed with Circular No. 19/2021/TT-BYT dated November 16, 2021 of the
Minister of Health)
Template No. 01
Template of written requests for resumption of circulation
of medical devices and written commitments to take responsibility for
warranty, preservation, provision of materials for the use of medical devices
Template No. 02
Template of written consents for resumption of
circulation of medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template
No. 01
Facility’s name
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. …………….
……1…
…..,……(date)……..
Template of
written requests for resumption of circulation of medical devices and written
commitments to take responsibility for warranty, preservation, provision of
materials for the use of medical devices
To: Ministry of
Health (via Department of Medical Equipment and Healthcare Works).
Name of the facility:
...............................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Address:
......................................................................................................
Legal representative:
........................................................................
Phone number:
....................................................................................
We are ….2…. . We are distributing the following
medical devices:
Name of medical device:
................................................................................
Number of marketing authorization:
............................... Date of issue:
...............................................
Although …..........3…………. is unable to continue
operations, we still have the capacity to ensure the quality of the above
medical devices [513]. Therefore, we are writing this letter to formally
request the Ministry of Health to allow the continued circulation of the above
medical devices [514] and hereby commit to:
- We will be responsible for ensuring the quality,
model and number of medical devices granted marketing authorization.
- circulate such medical devices on the market for
a maximum period of 24 months.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- provide materials and replacement accessories
during the 8-year period of use.
- have qualified personnel in charge of
effectiveness and safety of medical devices for users and environment, and
ensure that the quality of the imported medical devices is not affected during
transport and in our facilities; and comply with regulations on goods labeling.
- ensure the use of such medical devices in
accordance with their intended uses; and facilitate inspection by competent
authorities.
We will be responsible before law for breach of the
above-mentioned commitments.
Legal
representative of the applicant
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or digital signature
____________________
1 Geographic name
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3 Name of the medical device owner or
name of the marketing authorization holder; the phrase “trang thiết bị y tế” is
replaced with the phrase “thiết bị y tế” (“medical device”) in accordance with
Clause 7, Article 147 of Decree No. 96/2023/ND-CP, which takes effect from
January 1, 2024.
Template
No. 02
Template of written consents for resumption of
circulation of medical devices
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. ………………..
Hanoi,….[date]..….,
20…
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Considering the content of the proposal in Official
Dispatch No. ........ dated ....... from ................ on the request to
continue the circulation of medical devices and the commitment to assume
responsibility for warranty, maintenance and supply of materials for the use of
medical devices, the Ministry of Health agrees with the proposal of the
organization or individual regarding the circulation of medical devices. To be
specific:
Name of medical device: ………………………………………………………..
Number of marketing authorization: ……………………. Date
of issue: …………………………….
The product is allowed to circulate until the end
of: ............................................................
The company………. assumes responsibility for:
- ensuring the quality, model and number of medical
devices granted marketing authorization.
- providing warranty, maintenance and servicing of
such medical devices.
- providing materials and replacement accessories
during the 8-year period of use.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- ensuring the use of such medical devices in
accordance with their intended uses. and facilitating inspection by competent
authorities.
POSITION OF THE
SIGNATORY
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
APPENDIX XI
Templates of
Clinical research on medical devices
Template No. 01
Written request for approval for clinical
research on medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Explanation of clinical research on medical
devices
Template No. 03
Certificate of approval for clinical research
protocol
Template No. 04
Decision on approval for clinical research
protocol on medical devices
Template No. 05
Written request for approval for revised clinical
research protocol on medical devices
Template No. 06
Certificate of approval for revised clinical
research protocol
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Decision on approval for revised clinical
research protocol on medical devices
Template No. 08
Written request for approval for results of
clinical research on medical devices
Template No. 09
Clinical research report
Template No. 10
Certificate of approval for results of clinical
research on medical devices
Template No. 11
Decision on approval for results of clinical research
on medical devices
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template
No. 01
FACILITY’S NAME
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No. /......Re. written request for approval for
clinical research on medical devices
Hanoi,….[date]..…,
20….
To: Ministry
of Health ( via Administration of Science, Technology and Training)
Name of CRF:
Address of the CRF:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Email:
Full name of the principal researcher:
Phone number: Email:
We hereby request the Ministry of Health to approve
the clinical research on medical device including the following contents:
- Phase of the clinical research:
- Name of the medical device:
- Model:
- Type of medical device:
- Name of manufacturing facility:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Name of the owner of medical device:
- Address of the owner of medical device:
Enclosures:
1.
2.
The CRF and principal researcher hereby declare
that there is no conflict of interests between parties in the research, and
they will comply with the research protocol approved by the Ministry of Health,
comply with the good clinical practice – GCP and regulations on clinical
researches on medical device.
Principal
researcher
(signature)
Head of the CRF
(signature and seal)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Ministry of Health
Explanation of clinical research on medical devices
I. General information on clinical research on
medical device
1. Name of the research
2. Code (written by supervisory
authority)
3. Duration:
(form …(month)…./20.. to
…(month)….20..)
4. Managerial level:
State
□
Ministry/Province □
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Funding
Total:
Sources of funding ……….
(specify the sources of funding: funding
for science and technology, donations, equity,...)
6
Phase of clinical research:
7
Principal researcher
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Academic title/ academic qualification:
Scientific title:
Tel:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile phone:
Email:
Office address:
Home address:
8
Research organization
Name of organization:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Address:
9
Copyright holder (the organization that holds
the copyright of the proposed device and uses the clinical research result to
put the device into mass production, operation, or initiate the next phase of
research):
Name of the organization
Tel:
Fax:
Email:
Office address:
Full name (for individuals):
Academic title/ academic qualification:
Scientific title:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Mobile phone:
Email:
Office address:
Home address:
II. Contents of clinical research on medical
device
(provide description of each phase
according to requirements of the Instruction on clinical research on medical
devices)
10
Goals:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11
Current status of the clinical research on medical
device in Vietnam and abroad.
□ Current
status
□ New research
□ Next phase
□ Detailed description of medical device (manufacturing
technology, technical features, product quality, process of use, operation,
assessment methods, possible risks and hazards and measures to ensure safety
for researchers and participant)
General view of the clinical research on medical
device.
Abroad:
In Vietnam:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
List of relative clinical researches on medical
devices published within the last 10 years.
12
Approach, method and technique (clearly
justify approach - research design, selection of sample, sample size, criteria
for selecting research subject, research method, technique to be used -
compare with other similar solutions, research criteria, technical means and
equipment to determine research criteria; state the novelty, originality and
creativity of this research design and research method)
12.1 Research site:
12.2 Research duration:
12.3. Research method: Describe the type
of evaluation, (randomized, blinded, open), evaluation design (parallel
groups, matched pairs), blinding technique (double-blind, single-blind),
method and process of randomization.
12.4 Research subject: Describe the
research subject (standards of selection and elimination of potential
subjects), standard operating procedures (SOPs) for the selection of the subject:.
method, standard and point of time of appointing the subject to the research
group.
12.5 Sample size: the required number of
subjects to reach the goal of evaluation, based on the statistics.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.7 Regimen of proposed device:
12.8 Polytherapy: any other treatments that
could have been defined or allowed to be used at the same time.
12.9 Research data and ways to collect
research data.
12.10 Adverse event recording and reporting: The
method for recording and reporting cases of adverse reactions (ARs) or
adverse events (AEs) and compliance-related clauses.
12.11 Adverse event processing
12.12 Standards of elimination of the subject
in the process of research: Standards of elimination for the research
subject and instructions for termination of whole or part of the research.
12.13 Blinding technique and protection of
identification of the research subject: procedures for maintaining
subject identification lists, clinical records, lists of randomly selected
subjects and/or case report forms (CRFs). These records must allow separation
of patients and participants, as well as data inspection and acquisition.
12.14 Code breaking: information regarding
the establishment of trial codes, information regarding where the list is
stored, who is allowed to perform code break, when and how the code break is
allowed in the event of a medical emergency.
12.15 Method of data processing and outcome
evaluation: describe methods used to evaluate outcomes (including
statistical methods) and reports on patients or participants dropping out of
the evaluation.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12.17 Training for research groups: training
for researchers involved in the clinical research (including: research
leader, sub-leader, coordinator, researchers, pharmacists, nurses,
technicians) including: Basics of the research, information on how to conduct
evaluation, standard operating procedures (SOPs) for management and use of
the proposed medical devices.
12.18 Issues concerning ethics: considerations
and ethics-related measures concerning the evaluation. (including: methods,
procedures for selection of research subjects, Informed Consent Form
(ICF)/Information letter and consent form, Research Ethics position
statement).
12.19 Post-evaluation health care: health
care provided after evaluation and treatment methods used after evaluation.
12.20 Plans
12.21 Plans for monitoring, supervision and
inspection:
- Supervision of the principal researcher and the
research group
- Supervision by donors
- Supervision and inspection by supervisory
authorities, Research ethics committee (REC).
12.22. SOPs of the research
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Research contents (list and
describe contents to be researched, concentrate on new and contents suitable
to solve stated issues and attain mentioned research goals, including planned
joint operations to transfer research results to users)
13.1. Content 1:
- Task 1:
- Task 2:
- ........
13.2. Content 2:
- Task 1:
- Task 2:
- ........
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
14
International cooperation
Name of partner
Cooperation contents
15
Progress
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Main contents and
tasks
(Important milestones)
Target products
Starting time –
Ending time
Authority/
Participants
1
2
3
4
5
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
III. Research results
16
Expected results
□ Diagram
□ Data table
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□ Forecasts for the next phase of the clinical
research
□ User manual
□ Process
□ Other products
17
Product requirements
No.
Product name
Scientific
requirements
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
(1)
(2)
(3)
(4)
1
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
18
Method for transfer of research results
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
19
Impacts of research results (in
addition to the impacts mentioned in section 18 above)
□ Training and refresher training for Science
and technology officers
□ As for related scientific fields:
□ As for society and economy:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
IV. Organizations/individuals participating in the
clinical research on the medical device
20
Activities of cooperating organizations
(specify all organizations cooperating in
conducting the research and their tasks)
No.
Name of
organization
Address
Activities/ contributions
to the research
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
....
21
Connection with manufacture and life
(Specify manufacturer or users of research
results participating in the process and specify their tasks)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Research personnel
(Specify up to 10 persons making major
contributions of all presiding and participating organizations)
No.
Full name
Workplace
Percentage (%) of
working period for the research
A
Principal
researcher
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
B
1
2
....
Officials
participating in the research
V. Funding and sources of funding
(see the attached Appendix for detail
explanations)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
23
Sources of funding for different
expenditures
No.
Source of funding
Total
Including
Services
Materials and
energy
Device, machinery
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Others
1
2
3
4
5
6
7
8
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total funding
Whereas:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Science budget
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
Other capital sources (specify sources)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Equity
- Others (mobilized capitals, etc.)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...............
…..(location)…, ……(date) ....................
Head of the
research organization
(full name, signature and seal)
Principal researcher
(full name and signature)
.........
…(location)………(date) ....................
Director General
of the Administration of Science, Technology and Training
ESTIMATED COSTS
OF THE CLINICAL RESEARCH
Unit: (million VND)
No.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
Capital
source
Funding
Percentage
(%)
Science
budget
Donation
Others
1.
Services
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.
Materials and energy
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.
Special-use machinery/ equipment
4.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.
Others
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
Explanations of
expenditures
(million VND)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
Description
Total funding
Capital
source
Science
budget
Donation
Others
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
Clause 2. Materials and energy
No.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Unit
Quantity
Unit price
Amount
Capital
source
Science
budget
Donation
Others
2.1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.2
Tools, spare parts
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Energy, fuel
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Electricity
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Gasoline
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Others
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.4
Water
m3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.5
Books, documents and data
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
Clause 3. Special-use machinery/ equipment
No.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Unit
Quantity
Unit price
Amount
Capital source
Science budget
Donation
Others
3.1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.2
Evaluation and measurement instruments
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.3
Equipment depreciation
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.4
Equipment rental
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.5
Transport and installation
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
Clause 4. Construction, minor repair
No.
Description
Funding
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Science
budget
Donation
Others
4.1
Expenditures of construction of .....square
meters of space for workshops, laboratories
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Expenditures of repair of .....square meters of
space for workshops, laboratories
4.3
Expenditures of installation of electricity/water
system
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.4
Others
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
Description
Funding
Capital
source
Science
budget
Donation
Others
5.1
Business trip expenses
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.2
Management expenses
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.3
Costs of evaluation, inspection and acceptance
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Appraisal costs
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Expenditures of consideration for approval of
applications
- Supervision costs
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Costs of intermediate inspection and acceptance
- Costs of internal inspection and acceptance
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Costs of official inspection and acceptance
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Others
- Training
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Conferences
- Printing of documents and office stationery
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Translation of documents
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
........
5.5
Allowances for researchers
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
Informed Consent
Form (ICF)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Edition:
ICF
Date ………/………/…………….
Name of the organization or individual having the
proposed medical device:
Subject code: ………………………………………
This document is fully notified to subjects
involved in the research. Do not skip any page or part of this document.
Contents of this document must be verbally explained to subjects involved in
the research.
1. Description of issues relating to the research,
research purpose, scheduled duration and method (specify subjects to be
evaluated)
2. Standards of selection of subjects
3. Standards of removal of subjects from the
research
4. Who will be the assessor of personal information
and medical information to select you to participate in this research?
5. Number of subjects involved in the research
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7. Description of benefits for subjects or other
people
8. Payments you will receive during the research
9. Substitution therapies or treatments
10. Storage method of keeping personal documents secure
11. Inspectors and supervisors of your application,
etc.
12. Compensation or caring and treatment in case a
health issue occurs
13. Persons that you can contact when you have any
question relating to the research
Your participation in the research is voluntary and
you are entitled to refuse to participate or stop participating at any point of
time during the research but your medical care still be ensured.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Signature of
subject
Signing date
INFORMED CONSENT
FORM (ICF)
(For
subjects involved in the research)
I, ……………………………………………………………………………….
hereby declare that
• I have read all the provided information about
the research ……………………….. in the ICF, edition….., dated ….., with …..
pages).
• I have been given clear explanations for the
research and procedures for registering voluntary participation in the research
by the researchers.
• I have had opportunities for addressing questions
about the research and I get a great deal of satisfaction from the given
answers.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
• I have understood that I can access information
described in the ICF.
• I have understood that I can withdraw from the
research at any point of time for any reason.
• I agree that doctors who are providing me with
treatment (if any) will be notified of this participation in the research.
I agree/disagree to participate in this research,
tick to the appropriate box:
Agree:
Disagree:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Signature of the participant
………………………………………….....................
Day/month/year
…………................…
If required,
* Signature of the witness
………………………………………….....................
Day/month/year
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
* Full name of the witness
………………………………………….....................
Signature of the person who provides research
information and takes the ICF
………………………………………….....................
Day/month/year
…………................…
Name of the person who provides research
information and takes the ICF
………………………………………….....................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
INFORMED CONSENT
FORM (ICF)
(For legal
guardians of participants in the research)
I (write full name in block capitals):
…………………………………………………………….
am (specify the relation with the participant in
the research) ………………… and am a legal guardian of (write full name of the
participant in the research in block capitals) …………………………
hereby declare that
• I have read all the provided information about
the research ……………………….. in the ICF, edition….., dated ….., with …..
pages).
• I have been given clear explanations for the
research and procedures for registering voluntary participation in the research
by the researchers.
• I have had opportunities for addressing questions
about the research and I get a great deal of satisfaction from the given
answers.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
• I have understood that I can access information
described in the ICF.
• I have understood that my ……………. can withdraw
from the research at any point of time for any reason.
I agree that doctors who are providing my
……….. with treatment (if any) will be notified of this participation in the
research.
I agree/disagree to let my ……… participate in this
research, tick to the appropriate box:
Agree:
Disagree:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Signature of the legal guardian
………………………………………….....................
Day/month/year
…………................…
If required,
* Signature of the witness
………………………………………….....................
Day/month/year
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
* Full name of the witness
………………………………………….....................
Signature of the person who provides research
information and takes the ICF
………………………………………….....................
Day/month/year
…………................…
Full name of the person who provides research
information and takes the ICF
………………………………………….....................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template
No. 03
MINISTRY OF HEALTH
NATIONAL BIOMEDICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC)
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
/CN-HDDD
Hanoi, ….(date)…..,
20…
CERTIFICATE
of REC’s
approval
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated
…………. of the Minister of Health on promulgation of the regulation on
organization and operation of the REC for the tenure of …..;
Pursuant to Document No. ......./BB-HDDDQG dated
…………. of the REC;
The REC hereby approves the clinical research
protocol in terms of ethics and science:
1. Name of the research: ………………….
2. The principal researcher: …………………………...
3. The CRF: ………………………… …………………..
4. Research site: ……………………….
5. Research subjects: ………………………………..
6. Estimated number of subjects: ………………………….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Approval date: ….[date]...….
Changes in the conduct of the research requiring
consideration and approval of the REC, except if changes are necessary to
eliminate direct risks to the subjects.
The principal researcher and CRF must report
adverse events and extremely adverse events to the REC in accordance with
applicable regulations.
CHAIRPERSON OF
THE REC
Template
No. 04
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
No.
/QD-BYT
Hanoi,
….[date]….20….
DECISION
On
approval for clinical research protocol
MINISTER OF HEALTH
Pursuant to Decree No. …………/ND-CP dated………………….
of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of
the Ministry of Health of Vietnam;
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Circular No. .............../TT-BYT
dated ………………, 2021 of the Ministry of Health on ……………………………….;.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
At the request of the Director of the
Administration of Science, Technology and Training affiliated to the Ministry
of Health.
HEREBY DECIDES:
Article 1. Approval for clinical research
protocol on medical devices
1. Name of the research: ……………………………………………….
2. Phase of the research: …………………………………….
3. The principal researcher: …………………………………………….
4. The CRF: ………………………… …………………………..
5. The sponsor: ……………………………………………..
6. Name of manufacturing facility: ………………………..
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8. Research subjects: ………………………………………..
9. Estimated number of subjects: …………………………...
10. Duration: ………………………………..
11. Estimated cost: ………………………………………….
12. Source of funding: ………………………………………………...
Article 2. Head of CRF must ensure
compliance to GCP throughout the research. The Chairperson of the REC shall
monitor and supervise the compliance with the approved clinical research
protocol, assess the recognition, handling, report and monitoring of adverse
events occurring during the research. The principal researcher and research
group shall conduct the research according to the approved clinical research
protocol and applicable regulations. The sponsors shall manage, support and
supervise the research to have its quality ensured and the research data
authenticated.
Article 3. The Head of the CRF, the
Chairperson of the REC at the grassroots level, the principal researcher and
the sponsor shall comply with all regulations of the State on scientific and
technological activities, research service agreements and financial
expenditures; comply with GCP guidelines and applicable relevant regulations,
thereby ensuring the perfect safety for subjects involved in the research.
Article 4. This Decision comes into force
from the day on which it is signed.
Article 3. Directors of the Administration
of Science, Technology and Training, the Chairperson of the REC, the Head of
the CRF and Heads of relevant units are responsible for implementation of this
Decision.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
POSITION OF
APPROVER
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Template
No. 05
FACILITY’S NAME
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
/......Re. request for approval for changes in the
clinical research protocol
Hanoi,
….[date]….20….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of CRF:
Address of the CRF:
Tel:
Fax:
Email:
Full name of the principal researcher:
Tel:
Email:
We have been permitted to conduct the clinical
research on medical devices [name of the research] by the Ministry of Health at
Decision No. /QD-BYT dated ……………………
We hereby request approval for the following
changes:
No
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Explanations
List of documents
concerning the changes
1.
2.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.
Enclosures:
....
After studying Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 on management of medical devices, including regulations on clinical
research on medical devices and relevant regulations, we hereby declare that we
will fully comply with legal documents, professional regulations and code of
ethics in research. We request the Ministry of health (via the Administration
of Science, Technology and Training) to consider and approve the
above-mentioned changes of the facility.
Principal
researcher
(signature)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Template No. 06
MINISTRY OF HEALTH
RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC)
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
/CN-HDDD
Hanoi, ….(date)…..,
20…
CERTIFICATE
of REC’s
approval for changes in the research
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated
…………. of the Minister of Health on promulgation of the regulation on
organization and operation of the REC for the tenure of …..;
Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated
…………. of the Minister of Health on approval for the clinical research protocol
“Name of the research"; At the request of "CRF's name" at
Official Dispatch No. ……………. dated …………….. on application for amendments to the
research,
The REC hereby approves use of the following
documents instead of their previous editions:
No.
Name of document
Edition/date
1
Explanation of the protocol
- Vietnamese edition . ……………, published on day…
month.... year....
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Clinical research protocol
- Revised Vietnamese edition . ……………, published
on day… month.... year....
- English edition . ……………, published on day…
month.... year.... (if any)
3
………………..
Approval date: (dd/mm/yyyy)….…...….
Changes in the conduct of the research requiring
consideration and approval of the REC, except if changes are necessary to
eliminate direct risks to the subjects.
The principal researcher must report adverse events
and extremely adverse events to the REC in accordance with applicable
regulations.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAIRPERSON OF
THE REC
Template
No. 07
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
/QD-BYT
Hanoi,
….[date]….20….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
On
approval for revised clinical research protocol
MINISTER OF
HEALTH
Pursuant to Decree No. ……./ND-CP dated
……………. of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure
of the Ministry of Health of Vietnam;
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Circular No. .............../TT-BYT
dated ………………, 2021 of the Ministry of Health on ……………………………….;.
Pursuant to Circular No. 04/2020/TT-BYT dated
March 05, 2020 of the Minister of Health on establishment, functions, tasks and
powers of REC;
At the request of the Director of the
Administration of Science, Technology and Training affiliated to the Ministry
of Health.
HEREBY DECIDES:
Article 1. Approval for the revised clinical
research protocol:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
The principal researcher: ………………
The CRF: ………………………… ........................
Research site: ………………………………………………
............................................
Revised contents in the Explanation of the
clinical research protocol, edition …………………, published on .........
[date]............, include:
1.
......................................
2.
......................................
3.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Article 2. Head of CRF must ensure
compliance to GCP throughout the research. The Chairperson of the REC shall
monitor and supervise the compliance with the approved clinical research protocol,
assess the recognition, handling, report and monitoring of adverse events
occurring during the research. The principal researcher and research group
shall conduct the research according to the approved clinical research protocol
and applicable regulations. The sponsors shall manage, support and supervise
the research to have its quality ensured and the research data authenticated.
Article 3. The Head of the CRF, the
Chairperson of the REC at the grassroots level, the principal researcher and
the sponsor shall comply with all regulations of the State on scientific and
technological activities, research service agreements and financial
expenditures; comply with GCP guidelines and applicable relevant regulations,
thereby ensuring the perfect safety for subjects involved in the research.
Article 4. This Decision comes into force
from the day on which it is signed.
Article 5. Directors of the Administration
of Science, Technology and Training, the Chairperson of the REC, the Head of
the CRF and Heads of relevant units are responsible for implementation of this
Decision.
POSITION OF
APPROVER
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature
Template
No. 08
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
/......Re. Written request for approval for
results of clinical research on medical devices
Hanoi,
….[date]….20….
To: Ministry
of Health ( via Administration of Science, Technology and Training)
The CRF: …………………………
The cooperating facility in the research:
The principal researcher:
We hereby request the Ministry of Health (via the
Administration of Science, Technology and Training) to consider and approve
results of the clinical research on the medical device:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Code of the research:
- Research duration:
- Phase of the clinical research:
- Name of the medical device:
- Model:
- Type of medical device:
- Name of manufacturing facility:
- Address of the manufacturing facility:
- Name of owner of medical device:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
......
Principal
researcher
signature
Head of the CRF
(signature and seal)
Template
No. 09
Title page 1
MINISTRY OF
HEALTH
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Clinical research report
Name of the research:
The principal researcher:
The CRF: …………………………
Code of the research (if any): …………………………..
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
20
Title page 2
MINISTRY OF
HEALTH
Clinical
research report
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of the research:
The principal researcher:
The CRF: …………………………
Managerial level: Ministry of Health
Code of the research (if any): …………………………..
Duration: from month …. year …. to month…. …..
year…….
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
………. million VND
Whereas: Science budget
………. million VND
Others (if any)
………. million VND
20
Page 3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1. Name of the research:
2. The principal researcher:
3. The CRF: …………………………
4. Supervisory authority: the Ministry of
Health
5. The research secretary:
6. List of main performers:
-
-
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7. Research sites
(a) Research site 1
- Site:
- The principal researcher:
(b) Research site 2
- Site:
- The principal researcher:
8. Research duration: from month …. year …. to month….
year …..
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Abbreviations
Table of contents
Part A. Abstract
Part B. Detailed contents of the report
1. Introduction:
1.1. Brief introduction of relevant researches in
Vietnam and abroad
1.2. Significance of the research
1.3 Assumptions of the research
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2. Overall research design:
2.1. Relevant researches in foreign countries
2.2. Relevant researches in Vietnam
3. Research subjects and research methods:
3.1. Research design
3.2. Selection of samples, sample sizes and
research subjects.
3.3. Research methods
3.3.1. Criteria of the research.
3.3.2. Methods for determination of criteria of the
research.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.4. Method of data processing.
4. Results of the research:
4.1 Brief description of the proposed device,
including function, type of the device, technology, characteristics and method
of use.
4.2 Analysis of the selected documents and data,
advantages and disadvantages.
4.3 Joint assessment of risks and danger and
appropriate safety measures for patients and health workforce.
4.4 Assessments of cultural, geographical, and
demographic factors (for example: age, nationality, Gender, etc.).
4.5 Equivalent methods of use of the device on the
same safety standards and considerations of ethics
4.6 Brief record of changes in health conditions of
the researchers.
5. Discussion:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7. References:
8. Appendix (if any):….
Template
No. 10
MINISTRY OF HEALTH
RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC)
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
No.
/CN-HDDD
Hanoi,
….(date)….., 20…
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Clinical research results
Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated ………….
of the Minister of Health on the establishment of the REC for the tenure of
…..;
Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated
…………. of the Minister of Health on promulgation of the regulation on
organization and operation of the REC for the tenure of …..;
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November
08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Decision No. ............/QD-BYT dated
…………. of the Minister of Health on approval for the clinical research protocol
“Name of the research";
At the request of "CRF's name" at
Official Dispatch No. ……………. dated …………….. on application for amendments to the
research,
Pursuant to Document No. …/BB-BNCDD dated …………. of
the REC on assessment of results of the clinical research on the medical
device;
The REC hereby approves the results of the
clinical research on the medical device:
1. Name of the research:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3. The principal researcher:
4. The CRF: …………………………
5. Name of the organization or individual having
the proposed medical device:
6. Research site:
7. Research subjects:
8. Number of research subjects:
9. Research duration:
10. Product name:
11. Manufacturer:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
13. Date of acceptance meeting of the REC:
Approval date: (dd/mm/yyyy)…...….
CHAIRPERSON OF
THE REC
Template
No. 11
MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Hanoi,
….[date]….20….
DECISION
on
approval for results of clinical research on medical devices
MINISTER OF
HEALTH
Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June
20, 2017 of the Government on function, tasks, powers and organizational
structures of the Ministry of Health of Vietnam;
Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated
November 08, 2021 of the Government on management of medical devices;
Pursuant to Circular No. .............../TT-BYT
dated ………………, 2021 of the Ministry of Health on ……………………………….;.
Pursuant to the Certificate of results of
clinical research on medical device No. ……… dated …………. Of the REC;
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
HEREBY DECIDES:
Article 1. Approval for results of clinical
research on medical devices
1. Name of the research: ………………………………………………....................
2. Phase of the research:
……………………………………..........................
3. The principal researcher:
……………………………………………............
4. The CRF: …………………………….
4. Name of the medical device:…………………………………
5. Model: ....................................................................................................
6. Type of medical device:
..................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8. Address of the owner of medical device:
.......................................................................................
9. The sponsor:
……………………………………………................................
10. Name of manufacturing facility: ……………………….................................................
11. Address of the manufacturing facility:
................................................................................
12. Research site:
……………………………………….........................
13. Research subjects:
……………………………………….....................
14. Estimated number of subjects:
…………………………................................
15. Duration: ………………………………..
...................................
16. Procedures and user manual of the medical
device: ........................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Article 2. This Decision comes into force
from the day on which it is signed.
Article 3. Directors of the Administration
of Science, Technology and Training, the Chairperson of the REC, the Head of
the CRF and Heads of relevant units are responsible for implementation of this
Decision.
POSITION OF
APPROVER
Signature (full name, title)
Confirmed by seal or signature