Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
Đang tải văn bản...
Quyết định 3859/QĐ-BYT 2021 danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đợt 13
Số hiệu:
3859/QĐ-BYT
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Bộ Y tế
Người ký:
Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành:
13/08/2021
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 3859/QĐ-BYT
Hà Nội, ngày 13
tháng 8 năm 2021
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC
CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 13/2021 BỔ SUNG)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu
hành trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 13/2021 bổ sung.
Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ
sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác
về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định
của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị
y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ
sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị
y tế;
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho
người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên
liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có
lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế
có lỗi;
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối
thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
DANH MỤC
SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP
TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 13/2021 BỔ SUNG)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3859/QĐ-BYT ngày 13/08/2021 của Bộ Y
tế)
STT
Tên trang thiết
bị y tế
Chủ sở hữu số
lưu hành
Số lưu hành
1
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể HIV-1,
HIV-2 kháng HIV
CÔNG TY TNHH RELIV HEALTHCARE
2100248ĐKLH/BYT-TB-CT
Quyết định 3859/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 13/2021 bổ sung) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 3859/QĐ-BYT ngày 13/08/2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 13/2021 bổ sung) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
2.000
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng