|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 96/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 192
bổ sung tại Công văn số 06/HĐTV-VPHĐ ngày 16/01/2024 của Văn phòng Hội đồng tư
vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 33 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 02 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-
BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện
hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (C.H) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 33 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 96/QĐ-QLD ngày 01 tháng 02 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, Cụm công nghiệp Phú Thạnh- Vĩnh
Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
1
|
Trocispa 2%
|
Troxerutin 20mg/g
|
Gel bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x
20g; Hộp 1 tuýp x 35g; Hộp 1 tuýp x 40g; Hộp 1 tuýp x 85g
|
NSX
|
36
|
893110111824
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, phường
Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
2
|
Natcorig
|
Docusat natri 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ 30 viên; Hộp 1 lọ 60
viên; Hộp 1 lọ 100 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x
10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100111924
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông
Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp
Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
3
|
Cefmicen 125
|
Cefprozil (dưới dạng
Cefprozil monohydrat) 125mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 12 gói x 2,5g
|
NSX
|
36
|
893110112024
|
|
4
|
Cefmicen 250
|
Cefprozil (dưới dạng
Cefprozil monohydrat) 250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 12 gói x 2,5g
|
NSX
|
36
|
893110112124
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp
Phước, Huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
5
|
Dung dịch cồn sát khuẩn tay
STERILA
|
Mỗi 60ml chứa: Ethanol 96% 38,4g
(tương đương ethanol 77%)
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Chai 60 ml, 100 ml; Chai 250
ml, 500 ml, 1.000 ml; Can 2L, 5L
|
NSX
|
36
|
893100112224
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
6
|
Hypromellose
|
Mỗi ml chứa: Hydroxypropyl
methylcellulose (Hypromellose) 3mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 ống 3ml; Hộp 1 ống
10ml; Hộp 20 ống x 0,4ml (Vỉ 5 ống)
|
NSX
|
36
|
893100112324
|
|
7
|
Melas
|
Hydroquinone 4%
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 10g, Hộp 1 tuýp
x 15g, Hộp 1 tuýp x 30g
|
NSX
|
24
|
893110112424
|
|
8
|
Munora
|
Ciclosporin 100mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai x 20ml; Hộp 1 chai
x 50ml
|
NSX
|
36
|
893114112524
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, quận Hà
Đông, TP Hà Nội, Việt Nam)
|
9
|
Crotosic
|
Mỗi tuýp chứa Crotamiton 10%
(w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp
x 20g
|
NSX
|
24
|
893100112624
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng,
thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường Vĩnh
Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
10
|
Dexibuprofen 300
|
Dexibuprofen 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110112724
|
|
11
|
Dexibuprofen 400
|
Dexibuprofen 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110112824
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
12
|
Naproxen EC MDS 375mg
|
Naproxen 375mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100112924
|
|
13
|
Spiramycin Cap
MDS 750.000
IU
|
Spiramycin
750.000IU
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110113024
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm quốc tế CTT Việt Nam (Địa chỉ: Lô 38-N01 khu tái định cư tập
trung, tổ dân phố Kiều Mai, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
CPLD dược phẩm Éloge France Việt Nam (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, xã
Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
14
|
Vinhopro
|
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin
hydroclorid) 250mg
|
Cốm pha hỗn
dịch uống
|
Hộp 10 gói x 3g; Hội 20 gói x 3g
|
NSX
|
36
|
893115113124
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế
xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong
Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
|
15
|
SaViEnvir Plus
|
Efavirenz 600mg; Emtricitabine
200mg; Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
NSX
|
36
|
893110113224
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2,
Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
|
16
|
Ceforipin 100
|
Cefpodoxime (dưới dạng
cefpodoxime proxetil) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110113324
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy
Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
|
17
|
Ibuprofen S DWP 150mg
|
Ibuprofen 150mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 750mg
|
NSX
|
24
|
893100113424
|
|
18
|
Valproat EC DWP 200mg
|
Valproat natri 200mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114113524
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã
Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam )
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai,
Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam )
|
19
|
Solmonte 5
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 5mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai
30 viên, Chai 50 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên
|
NSX
|
24
|
893110113624
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1 lô G, khu công nghiệp An Nghiệp, xã An
Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1 lô G, khu công nghiệp An Nghiệp,
xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
|
20
|
Gensilron
|
Mỗi tuýp chứa:
Betamethason
dipropionat 6,4mg;
Gentamycin sulfat 10mg; Clotrimazol
100mg;
|
Thuốc kem
|
Hộp 1 tuýp 10g
|
NSX
|
24
|
893110113724
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: 358 Giải Phóng, phường Phương Liệt,
quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2,
thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
21
|
Mexival 10 mg
|
Rupatadin (dạng rupatadin
fumarat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110113824
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường
Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
22
|
Phytomycin
|
Clindamycin (dưới dạng
clindamycin phosphat) 1%
|
Gel bôi da
|
Hộp 1 tuýp 20g
|
NSX
|
36
|
893110113924
|
16.2. Cơ sở sản xuất: Nhà
máy HDPharma EU - Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Thửa
đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương,
tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
23
|
Hadu-Eso 40
|
Esomeprazol (dưới dạng
esomeprazol magnesium pellet 8.5% w/w) 40mg
|
Viên nang cứng chứa pellet
bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ
x 7 viên
|
NSX
|
36
|
893110114024
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, đường 1A,
KCN Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Địa chỉ: Lô 2A, đường
1A, KCN Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
|
24
|
Futanol
|
Omeprazol (dưới dạng vi hạt
tan trong ruột) 40mg
|
Viên nang chứa pellets tan
trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên vỉ nhôm/nhôm; Chai 30 viên; Chai 100 viên;
Chai 200 viên (chai HDPE)
|
NSX
|
36
|
893110114124
|
|
25
|
Sebast-20
|
Omeprazol (dưới dạng vi hạt
tan trong ruột) 20mg
|
Viên nang chứa pellets tan
trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên vỉ nhôm/nhôm; Chai 30 viên; Chai 100 viên;
Chai 200 viên (chai HDPE)
|
NSX
|
36
|
893110114224
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
CP Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, thành phố
Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty CP Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, thành
phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
|
26
|
Infa-Ralgan Codein
|
Paracetamol 500mg; Codein
phosphat hemihydrat 30mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Hộp 2 vỉ x 4 viên; Hộp 4 vỉ x
4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
893111114324
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Sen Việt Nam (Địa chỉ: NO05-LK48 Khu LK16, LK17, LK18a,
LK18b, phường Dương Nội, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm số 2, thôn
Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
27
|
Deslorafast 2,5 mg
|
Desloratadin 2,5mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 1 Túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10
|
NSX
|
36
|
893100114424
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
28
|
Calpostella
|
Calcium polystyrene sulfonate 14,985mg
|
Thuốc bột pha hỗn
dịch uống
|
Hộp 10 gói x 15g; Hộp 20 gói x 15g
|
NSX
|
24
|
893110114524
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH sản xuất Dược phẩm NANOGEN Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN;
BII-13-KCN; BII--14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, xã Phú Hội, huyện Đức Trọng,
tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH sản xuất Dược phẩm NANOGEN Lâm Đồng (Địa chỉ: BII-11-KCN; BII-12-KCN;
BII-13-KCN; BII--14-KCN tại Khu Công Nghiệp Phú Hội, xã Phú Hội, huyện Đức Trọng,
tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
|
29
|
Natri Clorid 0.9%
|
Natri Clorid 0,9% (kl/tt)
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 24 chai x 250ml; Thùng
12 chai x 500ml; Thùng 12 chai x 1000ml
|
BP hiện hành
|
36
|
893110114624
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã
Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị
xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
30
|
Lopediar
|
Loperamide hydrochloride 2mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
893100114724
|
|
31
|
Setodol
|
Paracetamol 500mg; Caffeine
65mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2018
|
36
|
893100114824
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Solpharma (Địa chỉ: Số nhà 618 Minh Khai, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà
Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn
Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
32
|
Clenbuxol
|
Mỗi 5ml chứa
ambroxol hydroclorid 7,5mg; clenbuterol
hydroclorid 5mcg
|
Siro thuốc
|
Hộp 1 chai 30ml; Hộp 1 chai 60ml; Hộp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 120ml
|
NSX
|
36
|
893100114924
|
24. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh
Resantis Việt Nam - Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: 702
Trường Sa, phường 14, quận 3 Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
Resantis Việt Nam - Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: Số
01 VSIP, đường số 3, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, phường Bình Hòa,
thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam)
|
33
|
Corti RVN
|
Mỗi lọ 8g chứa Neomycin
sulfat 40mg; Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat micronized) 8mg
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 lọ 8g
|
NSX
|
24
|
893110115024
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 96/QĐ-QLD ngày 01 tháng 02 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung,
Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, Quận Hà
Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
1
|
Augclamox250
|
Amoxicilin trihydrat tương ứng
với amoxicilin 250mg; Kali clavulanat tương ứng với acid Clavulanic 31,25mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 túi x 12 gói x 1,5g
|
NSX
|
24
|
893110115124
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Solpharma (Địa chỉ: Số nhà 618 Minh Khai, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà
Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã
Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
|
2
|
Solamup 30
|
Dexlansoprazol (dưới dạng
pellet dexlansoprazol 20%) 30mg
|
Viên nang cứng chứa pellet
bao tan trong ruột
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110115224
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…