Công văn 2560/BYT-TB-CT 2020 Danh sách các sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona

• Số hiệu: 2560/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
• Ngày ban hành: 11/05/2020

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2560/BYT-TB-CT V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu	Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, ngành

Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus Corona (nCoV) gây ra tại Việt Nam, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01/4/2020 về việc công bố dịch COVID-19.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp giấy số đăng ký hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin) để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế.

Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: [phone], email: [e-mail] để phối hợp hỗ trợ giải quyết.

Trân trọng cảm ơn./.

Nơi nhận: - Như trên (theo danh sách); - PTTg Vũ Đức Đam (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp); - Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút Corona (để th/h); - Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn

DANH SÁCH

CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2)
(Phụ lục kèm theo Công văn số 2560/BYT-TB-CT ngày 11/05/2020)

SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

TT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Số đăng ký	Tên Công ty đăng ký	Địa chỉ Công ty đăng ký	Tên Công ty sản xuất	Địa chỉ Công ty sản xuất	Liên hệ	Ghi chú
1	LightPower ^iVASARS-CoV-2 1^stRT-PCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR)	SPCĐ-TTB-TT-01-20 Ngày 04/3/2020	Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á	372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh	Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương	1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương	Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543
2	LightPower ^i^VASARS-CoV-2 1^stRT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT- PCR sử dụng TaqMan probe)	SPCĐ-TTB-TT-02-20 Ngày 04/3/2020
3	Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch phết hầu họng được chuẩn bị trong dịch bảo quản vi rút. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2.)	TTB-TT-01-20 Ngày 07/5/2020	Công ty Cổ phần Sao Thái Dương	Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội	Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam	Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam	Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388
4	Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2	TTB-TT-01-20 Ngày 07/5/2020

NHẬP KHẨU

TT	Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro	Chủng loại	Hãng/Nước sản xuất	Số giấy phép nhập khẩu	Tên Công ty nhập khẩu	Địa chỉ Công ty nhập khẩu	Liên hệ	Ghi chú
1	Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người	SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)	Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc	1689/BYT-TB-CT ngày 27/3/2020	Công ty TNHH Avanta Diagnostics	286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội	Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468	Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định^1
2	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit	Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ	15037NK/BYT-TB-CT ngày 30/3/2020	Công ty TNHH Roche Việt Nam	Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh	Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035	Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
3	Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người	Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit	Shenzhen Lvshiyuan Biotechnolog y Co., Ltd/ Trung Quốc	1920/BYT-TB-CT ngày 06/4/2020	Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn	Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội	Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789
4	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	Genesig® Real-Time PCR Assay	Primer Design Ltd /Anh Quốc	15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020	Công ty TNHH Toyu Việt Nam	67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh	Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955	Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
				15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020	Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế	Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh	Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988
5	Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR	Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit	Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ	15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020	Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống	196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam	Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307	Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định
				15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020	Công ty Cổ phần Bio-med	Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam	Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677

^_____________________________

^1 Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh