Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
Đang tải văn bản...
Công văn 16696/QLD-ĐK 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Số hiệu:
16696/QLD-ĐK
Loại văn bản:
Công văn
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thị Thu Thủy
Ngày ban hành:
29/08/2018
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 16696/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong
nước đã được cấp SĐK.
Hà Nội, ngày 29
tháng 08 năm 2018
Kính gửi: Các
cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung
đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 261/2018/CV-STA
đề ngày 08/8/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số
1033/PMP đề ngày 25/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số
891/ĐK-DHT đề ngày 15/8/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số
193/CV-TV.PHARM đề ngày 27/7/2018 của Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm; văn thư
số 1439/CV-CTCPD đề ngày 26/7/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số
26/MD-ĐK đề ngày 24/7/2018 của Công ty CP dược phẩm Minh Dân; văn thư số
1270/2018/CV-CPC1HN đề ngày 25/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính
kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu
trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ:
www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất
biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC
BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16696/QLD-ĐK ngày 29/08/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Levofloxacin STADA 500 mg
VD-24565-16
23/03/2021
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levofloxacin hemihydrate
USP 35
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic
and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, 312369
China
2
Tatanol Ultra
VD-28305-17
19/09/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Tramadol HCl
EP 7.0
Wavelength Enterprises Ltd
Head office:
29 Lehi Street, P.O.Box 2589, 5112402, Bnei Brak 5120050, Israel
Israel
3
Methadon
VD-29589-18
29/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Methadon hydrochlorid
USP 38
Siegfried AG
Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland
Switzerland
4
DI - Angesic codein 30
VD-24885-16
15/07/2021
Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm
Codeine phosphate hemihydrate
EP 9.0
Alcaliber S.A., Spain
Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007
Toledo, Spain.
Spain
5
Metronidazol 250 mg
VD-22408-15
26/05/2020
Công ty cổ phần dược Đồng Nai.
Metronidazol
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No 8 Fengshan road, Industrial and Economic
Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
6
Secrogyl
VD-22754-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược Đồng Nai.
Metronidazol
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No 8 Fengshan road, Industrial and Economic
Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
7
Ofloxacin 0,3%
VD-23602-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ofloxacin
USP 39
Century Pharmaceuticals Ltd.
103, 104, 105, 106 GIDC, Estate, HALOL - 389350
India
8
Dexamoxi
VD-26542-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
BP 2016, EP 8.0
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA.,
Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India
India
9
Dexamoxi
VD-26542-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
USP 38
MSN Pharmachem Private Limited
Plot.No.212/A,B,C,D,Phase-II,IDA Pashamylaram,
Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy, District-502 307,
Telangana. India
India
10
Rocuronium-BFS
VD-26775-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Rocuronium bromide
EP 8.0/BP 2016
Aspen Oss B.V
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, Veersemeer 4, 5347JN
Oss, Boseind17, 5281RM Boxtel, Oss, 5349AB, Netherlands
Netherlands
11
Rocuronium-BFS
VD-26775-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Rocuronium bromide
USP 38/EP 8.0
Prime European Therapeuticals S.P.A- Euticals S.P.A
Via Volturno, 41/43 (loc. QUINTO DE STAMPI)-20089
Rozzano (MI), Italy
Italy
12
Moxieye
VD-22001-14
08/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
USP 38
Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII, Sy. No. 10 & 13, Gaddapotharam
Village, IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India
India
Công văn 16696/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16696/QLD-ĐK ngày 29/08/2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
3.912
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng