Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
Đang tải văn bản...
Quyết định 521/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành
Số hiệu:
521/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
08/09/2022
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 521/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 08
tháng 09 năm 2022
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược ;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về
công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của
Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- QBT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 521/QĐ-QLD ngày 08 tháng 09 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Quyết định
số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 140
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
1
Taxibiotic 2000
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd
VD-19008-13
Hoạt chất chính, hàm lượng
Cefotaxim natri 2g
Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim
natri) 2g
2. Quyết định
số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 152
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
2
Pimefast 500
Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd
VD-23660-15
Hoạt chất chính, hàm lượng
Cefepim (dưới dạng Cefepim
HCl) 500mg
Cefepim (dưới dạng Cefepim
HCl đệm với Arginin) 500mg
3. Quyết định
số 297/QĐ-QLD ngày 15/07/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 154
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
3
Izac syrup
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
VD-25064-16
Quy cách đóng gói
Chai 30ml; chai 60ml
Hộp 1 chai 30ml, 60ml
4. Quyết định
số 424/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh
mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 155
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
4
Aminoacid Kabi 5%
Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
VD-25361-16
Hoạt chất chính, hàm lượng
Mỗi 250ml chứa: L- Isoleucin
0,6375g; L- Leucin 1,1125g; L- Lysin.HCl 0,875g; L- Methionin 0,475g; L-
Phenylalanin 0,6375g; L- Threonin 0,5125g; L- Trytophan 0,225g; L-Valin 0,6g;
L-Arginin HCl 1,15g; L-Histidin HCl 0,65g; Glycin 0,9875g; L- Alanin 1,7125g;
L-Prolin 1,1125g; L-Aspartic acid 0,1625g; L- Asparagin.H2O 0,465g; L-
Glutamic acid 0,575g; L- Ornithin HCl 0,4g; L-Serin 0,3g; L-Tyrosin 0,075g
Mỗi 250ml chứa: L- Isoleucin
0,6375g; L-Leucin 1,1125g; L-Lysin.HCl 0,875g; L-Methionin 0,475g;
L-Phenylalanin 0,6375g; L-Threonin 0,5125g; L-Tryptophan 0,225g;
L-Valin 0,6g; L- Arginin HCl 1,15g; L- Histidin HCl 0,65g; Glycin 0,9875g;
L-Alanin 1,7125g; L-Prolin 1,1125g; L- Aspartic acid 0,1625g; L-
Asparagin.H2O 0,465g; L- Glutamic acid 0,575g; L- Ornit hin HCl 0,4g; L-Serin
0,3g; L-Tyrosin 0,075g
5. Quyết định
số 406/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 159
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
5
Tiffy syrup
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
VD-28620-17
Quy cách đóng gói
Chai 30ml; chai 60ml
Hộp 1 chai 30ml, 60ml
6
Tiffy syrup
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
VD-28620-17
Hoạt chất chính, hàm lượng
Mỗi 5ml siro chứa:
Paracetamol 120mg; Phenylephrin HCl 5mg; Chlopheniramin maleat 1mg
Mỗi 5ml siro chứa:
Paracetamol 120mg; Phenylephrin HCl 5mg; Chlorpheniramin maleat 1mg
7
Tiffy syrup
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
VD-28620-17
Địa chỉ cơ sở nhượng quyền
94/7 Soi Ngamwongwan 8
(Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan
94/7 Soi Ngamwongwan 8
(Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Bangkhen, Mueang, tỉnh Nonthaburi 11000,
Thái Lan.
6. Quyết định
số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 160
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
8
Neoticam balm
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
VD-29551-18
Quy cách đóng gói
Hộp 1 tuýp 15g, 25g, 30g,
60g, 100g
Hộp 1 tuýp 15g, 25g, 30g,
60g, 100g. Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ
7. Quyết định
số 442/QĐ-QLD ngày 05/7/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 162
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
9
Canasone
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
VD-30882-18
Quy cách đóng gói
Hộp 1 tuýp 5g, 10g
Hộp 1 tuýp 5g, 10g. Hộp lớn
chứa 12 hộp nhỏ.
8. Quyết định
số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 164
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
10
Sunfloxacin 250mg/50ml
Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam
VD-32458-19
Tên thuốc
Sunfloxacin 250ml/50ml
Sunfloxacin 250mg/50ml
9. Quyết định
số 227/QĐ-QLD ngày 28/04/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 174 bổ
sung
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
11
Aeneas 5
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên
VD-35624-22
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi
5ml; Hộp 1 lọ + 3 ống dung môi 5ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 5ml
Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 5ml;
Hộp 3 lọ + 3 ống dung môi 5ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 5ml
12
Vintanil 1g
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
VD-35633-22
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất
tiêm 10ml; Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 10ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất
tiêm 10ml; Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất
tiêm 10 ml (SĐK: VD - 20273 - 13), Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 10 ml (SĐK:
VD - 20273 - 13) Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất tiêm 10 ml (SĐK: VD - 20273 -
13), Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ
13
Vintanil 500
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
VD-35634-22
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất
tiêm 5ml; Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất
tiêm 5ml; Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ
Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất
tiêm 5 ml (SĐK: VD - 24904 - 16), Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 5 ml (SĐK:
VD - 24904 - 16) Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất tiêm 5 ml (SĐK: VD - 24904 -
16), Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ
Quyết định 521/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 521/QĐ-QLD ngày 08/09/2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
3.461
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng