|
BỘ Y TẾv
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1684/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 6 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC
SỬA ĐỔI, BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC PHÒNG BỆNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY
ĐỊNH TẠI NGHỊ QUYẾT SỐ 66.18/2026/NQ-CP NGÀY 18 THÁNG 5 NĂM 2026 CỦA CHÍNH PHỦ
PHÂN QUYỀN, CẮT GIẢM, ĐƠN GIẢN HÓA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH, ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn
cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số Điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn
cứ Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh;
Căn
cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ
hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng bệnh.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 13 (mười ba) thủ tục hành
chính được sửa đổi và 04 (bốn) thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực
Phòng bệnh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo quy định tại Nghị quyết số
66.18/2026/NQ- CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ về Phân quyền, cắt giảm,
đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7
năm 2026 đến hết ngày 28 tháng 02 năm 2027.
Bãi bỏ
danh mục và nội dung 13 (mười ba) thủ tục hành chính số thứ tự từ 11 đến 23 tại
khoản 1 Phần I Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2093/QĐ-BYT ngày 24
tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới
ban hành và bị bãi bỏ lĩnh vực phòng bệnh quy định tại Nghị định số
148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ và Thông tư số 19/2025/TT- BYT ngày
15 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế;
Bãi bỏ
danh mục và nội dung 04 (bốn) thủ tục hành chính có số thứ tự từ 01 đến 04 tại
mục B Phần I Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 3613/QĐ-BYT ngày 30 tháng
11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi,
bổ sung trong lĩnh vực Y tế dự phòng quy định tại Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Phòng bệnh;
Thủ trưởng các Vụ, Cục; Thủ trưởng các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - Bộ Tư pháp;
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC -VPB;
- Lưu: VT, PB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Liên Hương
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG LĨNH VỰC PHÒNG BỆNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1684/QĐ-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1.
Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế do Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh thực hiện
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
VBQPPL quy định nội dung sửa đổi
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1.
|
1.013866
|
Đăng
ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
2.
|
1.013874
|
Gia
hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
3.
|
1.013887
|
Đăng
ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
4.
|
1.013891
|
Đăng
ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
5.
|
1.013895
|
Đăng
ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản
xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
6.
|
1.013867
|
Đăng
ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn
vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
7.
|
1.013868
|
Đăng
ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử
dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử
dụng, nguồn hoạt chất
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
8.
|
1.013870
|
Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
9.
|
1.013872
|
Thông
báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
10.
|
1.013875
|
Cấp
giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế để nghiên cứu
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
11.
|
1.013880
|
Cấp
giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế phục vụ mục đích viện trợ
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
12.
|
1.013881
|
Cấp
giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế là quà biếu, cho, tặng
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
|
13.
|
1.013883
|
Cấp
giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng
phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh
|
2.
Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1.
|
1.002944
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Sở Y tế
|
|
2.
|
1.002467
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh
vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Sở Y tế
|
|
3.
|
1.004070
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Sở Y tế
|
|
4.
|
1.004062
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ -CP ngày 18/5/2026
của Chính phủ
|
Phòng bệnh
|
Sở Y tế
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013866
|
Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Cắt giảm thời gian giải
quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Trường
hợp 1: Trình tự thực hiện đối với hồ sơ
chế phẩm đăng ký lưu hành mới của chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng
có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm theo khuyến cáo của Tổ chức
Y tế thế giới và phù hợp với quy định của Bộ Y tế về danh mục hoạt chất không
được sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế; hồ sơ đăng ký mới đối với chế phẩm diệt khuẩn dùng trong
gia dụng có chứa hoạt chất Ethanol hoặc Isopropanol hoặc hỗn hợp Ethanol và
Isopropanol với tổng hàm lượng từ 60% đến 90% và có thể chứa không quá 0,5%
Chlorhexidine:
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành mới và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP.
Bước
3:
-
Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn
bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc
cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
-
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản
và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời
hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả
kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn
không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Trường
hợp 2. Trình tự thực hiện đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế không thuộc trường hợp 1 nêu trên:
Trường
hợp 2.1: Đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu hoặc có phạm vi sử dụng
hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam
Giai
đoạn 1: Cho phép khảo nghiệm:
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành mới và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP.
Bước
3:
-
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ; chấp thuận hoặc
không chấp thuận việc khảo nghiệm. Trường hợp không chấp thuận việc khảo nghiệm
phải nêu rõ lý do.
-
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ
ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những
nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành
mới sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả
kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn… thì được nộp hồ sơ muộn
không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Giai
đoạn 2: Thẩm định, cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Bước 1: Trong thời hạn
36 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, Cơ sở đăng
ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Nếu quá thời hạn 36 tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước
2: Sau khi nhận được Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04
của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cấp số hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp
không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Trường
hợp 2.2: Đối với hồ sơ đăng ký lưu
hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế không thuộc trường hợp 1 và trường hợp 2.1 ở trên.
Giai
đoạn 1: Cho phép khảo nghiệm:
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành mới và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP.
Bước
3:
-
Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn
bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc
chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khảo nghiệm. Trường hợp không chấp thuận
việc khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
-
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản
và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời
hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả
kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn
không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Giai
đoạn 2: Thẩm định, cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: Bước 1: Trong thời hạn
36 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, Cơ sở đăng ký
lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Nếu
quá thời hạn 36 tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước
2: Sau khi nhận được Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cấp số hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp
không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ:
1.
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 91/2016, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân:
- Đối
với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất trong nước: Giấy tờ về tư cách pháp nhân của
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất (Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân
của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc bản sao giấy tờ về tư cách pháp nhân của
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có đóng dấu của đơn vị được cấp theo quy định tại
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
-
Trường hợp cơ sở sản xuất tại nước ngoài (đối với chế phẩm nhập khẩu): Giấy tờ
về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký (Bản sao hợp lệ hoặc bản sao giấy tờ
về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký có đóng dấu của đơn vị được cấp
theo quy định tại Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
3.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
(Bản
gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải
đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số
129/2024/NĐ-CP).
4.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP (Có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký lưu hành).
5. Kết
quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (Bản gốc hoặc bản sao hợp
lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm
nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm
tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc
tương đương. Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm
nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định).
6.
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời
kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện
thực hiện khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký chế phẩm. Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo
nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền
nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp
tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng
phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm. Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả
lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được
quy định tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định).
7. Mẫu
nhãn của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước
thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có
nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất.
Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm
theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số
129/2024/NĐ-CP).
8. Đối
với chế phẩm nhập khẩu: giấy chứng nhận lưu hành tự do (Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành
kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
9. Đối
với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng
hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam phải có trong hồ sơ: tài liệu, kết
quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo về việc sử dụng chế phẩm
trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế
khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm. II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không
áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
-
Trường hợp 1: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
-
Trường hợp 2.1: 80 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
-
Trường hợp 2.2: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở
đăng ký chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y
tế hoặc tổ chức được ủy quyền đăng ký.
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp số đăng ký lưu
hành có nêu rõ lý do.
|
|
Phí
|
|
|
Trường
hợp 1:
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC:
Phí
thẩm định đăng ký lưu hành mới: 11.000.000 đồng/hồ sơ.
Trường
hợp 2:
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC:
-
Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký
lưu hành mới): 3.500.000 đồng/hồ sơ.
-
Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo
nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 11.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn bản
đề nghị đăng ký lưu hành mới: theo Mẫu số 04, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm: theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 05/2026/TT-BYT ngày 31/3/2026 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hóa
chất không được sử dụng và Danh mục hóa chất nguy hiểm cần công bố thông tin
trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
8.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
9.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 04
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày
10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi:
... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh)
2……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên
chế phẩm: ………………..3………..…………………………………….
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………4………………………
3. Dạng
chế phẩm: .....................5……………………………………………….
4. Quy
cách đóng gói: ………….6………………………………………………
5. Tên
cơ sở sản xuất:……………………………………………………………
6. Địa
chỉ nơi sản xuất: …………….Điện thoại:…………Fax:…………………
7. Tên
cơ sở đăng ký:……………………………………………………………
8. Địa
chỉ: ……………………………………………………………………….
9. Điện
thoại:……………………………….Fax:……………………………….
10.
Tác dụng của chế phẩm:………………7……………………………………
11. Hạn
dùng của chế phẩm: …………….8…………………………………….
12.
Xin nhập khẩu (nếu có) ……………….9……………………………………
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5
Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi
quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi
là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu,
huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng
chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8
Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ
ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu
chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế
phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ
nhà sản xuất
|
PHỤ LỤC V. NỘI DUNG TÀI LIỆU
KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
I.
HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối
với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ
thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối
với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật
bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần
4 Mục II.
II.
YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2. HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại
dạng
|
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số
CAS
|
|
7
|
Tên
thông thường
|
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công
thức cấu tạo
|
|
10
|
Công
thức phân tử
|
|
11
|
Khối
lượng phân tử
|
|
12
|
Họ
hóa chất
|
|
13
|
Điểm
nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp
suất hơi
|
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả
năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc
cấp tính
|
|
17.1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp
tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc
mãn tính
|
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc
tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển
hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong
đất
|
|
25.2
|
Trong
nước
|
|
25.3
|
Trong
không khí
|
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
|
26.4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3 . CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ
LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên
chế phẩm
|
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp
độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi
nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành
phần
|
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm
lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
|
3.2
|
Tỷ
trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả
năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền
bảo quản
|
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả
năng hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC
TÍNH
|
|
1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng
kích thích da
|
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC
TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc
tính với chim
|
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc
tính với ong
|
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU
LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế
tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế...)
|
|
4
|
Liều
lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu có (nước, dầu...)
|
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC
THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng
dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động
xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử
lý
|
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã
HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số
Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4. PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối
với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
|
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng
10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung:
Giấy ủy
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a)
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b)
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm
vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp
ủy quyền đăng ký);
d) Tên
chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa
chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời
hạn ủy quyền;
g) Cam
kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức,
cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành;
h)
Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở
đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành;
trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở
khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản
chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký
lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường
hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng
minh quyền sở hữu chế phẩm.
3.
Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy
quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.
PHỤ LỤC VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) bao gồm các loại giấy chứng
nhận có nội dung sau:
a) Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận;
b)
Ngày cấp giấy chứng nhận;
c) Tên
chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
d)
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
đ) Tên
và địa chỉ của nhà sản xuất;
e) Xác
nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
g) Họ
tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2.
Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Nước cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong
các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Hiệu lực
của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ít hơn
06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên
đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do mới trước ngày Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trường
hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm
hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp.
4.
Hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:
a) Được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên (bản
gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do);
b) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức
của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và có thể tra cứu được (bản sao
Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành
và thông tin về đường dẫn tra cứu);
c) Cơ
quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn
bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do là đúng (bản gốc văn
bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản sao Giấy chứng nhận lưu
hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành).
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013874
|
Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Cắt giảm thời
gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Thời hạn nộp hồ sơ
đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu 03 tháng, tối đa 12 tháng trước
khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định
nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn nộp bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản
giải trình.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số
đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cơ quan chuyên môn về
y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng
ký lưu hành.
Trường
hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì
văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường
hợp không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Bước
4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề
nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất là 08 ngày làm việc
trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký gia hạn phải sửa đổi,
bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số
đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định
nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Bước
5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải thực hiện
việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
và Nghị định số 129/2024/NĐ- CP (Bản gốc văn bản).
2.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
(Bản
sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc
bản sao giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có
đóng dấu của đơn vị được cấp theo quy định tại Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
3.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
4.
Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 129/2024/NĐ- CP (Bản gốc văn bản).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
10
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không gia hạn số đăng ký
lưu hành và nêu rõ lý do.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 4.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
-
Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành: theo Mẫu số 06, Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ- CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
và Nghị định số 129/2024/NĐ- CP.
-
Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm: theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 06
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày
10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh) ……..2…….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm
như sau:
1. Tên
chế phẩm: …………………..3……………………………………………
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..4………………….
3. Dạng
chế phẩm: ………………………………5………………………………
4. Số
đăng ký lưu hành: ………………….. có giá trị đến: ……………………..
5. Các
thay đổi trong quá trình lưu hành: ……………………6…………………
6. Tên
cơ sở sản xuất: …………………………………………………………...
7. Địa
chỉ nơi sản xuất: ………… Điện thoại: ………… Fax:………………….
8. Tên
cơ sở đăng ký: …………………………………………………………....
9. Địa
chỉ: ……………………………………………………………………….
10. Điện
thoại: …………………………….. Fax:………………………………
11.
Tác dụng của chế phẩm: ……………………………….7……………………
12. Hạn
sử dụng: ………………………………..8……………………………...
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên đơn vị đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ
gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong
bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là
dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng
chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm
theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền
phù (SC).
6 Liệt kê các thay đổi trong quá
trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được
chấp thuận.
7
Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc
tháng kể từ ngày sản xuất.
PHỤ LỤC VI
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10/10/2024 của
Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………….., ngày…… tháng….. năm 20 …..
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
Tên cơ
sở đăng ký:……………………………………………………………...
Địa chỉ:……………….
Điện thoại:…………… Fax:………………………….
Tên cơ
sở sản xuất:……………………………………………………………..
Địa chỉ:……………
Điện thoại:…….………. Fax:……………………………
Tên cơ
sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu):…………………………..
Địa chỉ:………………………………………………………………………….
Tên chế
phẩm:………………………………………………………………...
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………………………………
Hạn sử
dụng:……………………………………………………………………
Dạng
chế phẩm và quy cách đóng gói:…………………………………………
|
Thời gian sản xuất/nhập khẩu
|
Đơn vị tính
|
Số lượng sản xuất/nhập khẩu
|
Số lượng tiêu thụ
|
Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và
hình thức xử phạt
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Năm 20…..
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
Chúng
tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng
10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung:
Giấy ủy
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên,
địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b)
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm
vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp
ủy quyền đăng ký);
d) Tên
chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa
chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời
hạn ủy quyền;
g) Cam
kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức,
cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành;
h)
Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở
đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành;
trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở
khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản
chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký
lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường
hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng minh
quyền sở hữu chế phẩm.
3.
Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy
quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013887
|
Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng
ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế (Cắt giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ
sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu
hành bổ sung về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ; đồng ý hoặc không đồng ý với nội
dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.
Bước
4: Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ
sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa
đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định
nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Bước
5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải thực hiện
việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định
số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
(Bản
gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải
đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số
129/2024/NĐ-CP).
3.
Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành (Bản gốc văn bản).
4.
Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận
số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ
sơ đã được Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt
(Bản gốc văn bản).
5. Giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất (Bản sao hợp lệ
giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc bản sao
giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có đóng
dấu của đơn vị được cấp theo quy định tại Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
6. Mẫu
nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích
thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký.
Trường
hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất.
Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm
theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định
số 129/2024/NĐ-CP).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
15
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn bản
đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 2.500.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: theo Mẫu số 05, Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu cầu
đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 05
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh) ………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên
chế phẩm:…………………..3……. ……………………………………
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4…………………
3. Dạng
chế phẩm:………………………………5…………………………….
4. Quy
cách đóng gói:………………………….6………………………………
5. Nội
dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7……………
6. Số
đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:……………………………
7. Tên
cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………
8. Địa
chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:……………………
9. Tên
cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………
10. Địa
chỉ:……………………………………………………………………….
11. Điện
thoại:……………………………….. Fax:……………………………..
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/ thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong
bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng
lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế
phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo
tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị
thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa chỉ, thông tin liên lạc,
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung:
Giấy ủy
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a)
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b)
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm
vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp
ủy quyền đăng ký);
d) Tên
chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa
chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời
hạn ủy quyền;
g) Cam
kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm
cho tổ
chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành;
h)
Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở
đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong
thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác
đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp
thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu
hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường
hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng
minh quyền sở hữu chế phẩm.
3.
Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy
quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013891
|
Đăng ký lưu hành bổ sung do đổi tên chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Cắt
giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ
sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành
bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa
đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung
và nêu rõ lý do.
Bước
4: Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ
sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi
đến
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ
sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ
sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên
tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định
nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Bước
5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải thực hiện
việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc
văn bản).
2.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên mới, trừ trường
hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu
cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
3. Đối
với chế phẩm nhập khẩu: giấy chứng nhận lưu hành tự do (Bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
4. Mẫu
nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích
thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói
có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ
nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải
kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của
chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị
định số 129/2024/NĐ-CP).
5.
Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối
với tên chế phẩm (Văn bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
15
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 5.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: theo Mẫu số 05, Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân
quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 05
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên
chế phẩm:…………………..3 ……………………………………………
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4 …………………
3. Dạng
chế phẩm:………………………………5 ………………………………
4. Quy
cách đóng gói:………………………….6 ………………………………
5. Nội
dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7…………….
6. Số
đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến: ……………………………
7. Tên
cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………
8. Địa
chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax: ……………………
9. Tên
cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………
10. Địa
chỉ: ………………………………………………………………………
11. Điện
thoại:………………………………….. Fax: …………………………
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong
bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng
lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế
phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo
tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù
(SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị
thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa chỉ, thông tin liên lạc,
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng
10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung:
Giấy ủy
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a)
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b)
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm
vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp
ủy quyền đăng ký);
d) Tên
chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa
chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời
hạn ủy quyền;
g) Cam
kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức,
cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành;
h)
Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở
đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành;
trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở
khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản
chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký
lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường
hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng
minh quyền sở hữu chế phẩm.
3.
Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy
quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.
PHỤ LỤC VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) bao gồm các loại giấy chứng
nhận có nội dung sau:
a) Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận;
b)
Ngày cấp giấy chứng nhận;
c) Tên
chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
d) Thành
phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
đ) Tên
và địa chỉ của nhà sản xuất;
e) Xác
nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
g) Họ
tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2.
Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Nước cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong
các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Hiệu lực
của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ít hơn
06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên
đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do mới trước ngày Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trường
hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm
hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp.
4.
Hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:
a) Được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viê
n (bản
gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do);
b) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức
của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và có thể tra cứu được (bản sao
Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành
và thông tin về đường dẫn tra cứu);
c) Cơ
quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn
bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do là đúng (bản gốc văn
bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản sao Giấy chứng nhận lưu
hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành).
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013895
|
Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất,
thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế (Cắt giảm thời gian giải quyết thủ tục
hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Giai
đoạn 1: Cho phép khảo nghiệm:
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ
đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa
đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ
lý do.
Bước
4: Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ
sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa
đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả
kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn
không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Trường
hợp Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản cho
phép khảo nghiệm, trong thời gian tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công
văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo
nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.
Giai
đoạn 2: Thẩm định, cho phép bổ sung đăng ký lưu hành: Bước 1: Trong thời hạn
12 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, Cơ sở đăng
ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Nếu quá thời hạn 12 tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Bước
2: Sau khi nhận được Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05
của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng
ký lưu hành bổ sung, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
phải có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; cho phép hoặc không
cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định
số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc Giấy ủy quyền thực
hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
3.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới:
- Đối
với cơ sở tại Việt Nam: Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa
điểm mới (Bản sao hợp lệ hoặc bản sao giấy tờ về tư cách pháp nhân
của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới có đóng dấu của đơn vị được cấp theo quy
định tại Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
- Đối
với cơ sở tại nước ngoài: văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất
(Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi địa điểm hoặc thay
đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định).
4.
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới (Bản gốc
hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở
độc lập đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định, không
bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký chế phẩm. Riêng đối với chế phẩm diệt
khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước
ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ
chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc ISO
15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo
nghiệm. Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo
nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm phải
bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại quy trình khảo
nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định).
5.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng
ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký lưu hành bổ sung cơ sở sản xuất
tại nước ngoài (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu
hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải
đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số
129/2024/NĐ-CP).
6. Mẫu
nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích
thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói
có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ
nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải
kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của
chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị
định số 129/2024/NĐ-CP).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
30
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn bản
đồng ý hoặc không đồng ý nội dung đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi địa điểm
cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC:
-
Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm: 3.500.000 đồng/hồ sơ.
-
Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung: 2.500.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: theo Mẫu số 05, Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu cầu
đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 05
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên
chế phẩm:…………………..3……………………………………………
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4…………………
3. Dạng
chế phẩm:………………………………5………………………………
4. Quy
cách đóng gói:………………………….6………………………………
5. Nội
dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7……………
6. Số
đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:……………………………
7. Tên
cơ sở sản xuất:……………………………………………………………
8. Địa
chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:……………………
9. Tên
cơ sở đăng ký:……………………………………………………………
10. Địa
chỉ:………………………………………………………………………
11. Điện
thoại:………………………………….. Fax:…………………………
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/ thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong
bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng
lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế
phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo
tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù
(SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị
thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa chỉ, thông tin liên lạc,
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung:
Giấy ủy
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a)
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b)
Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm
vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp
ủy quyền đăng ký);
d) Tên
chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa
chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời
hạn ủy quyền;
g) Cam
kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức,
cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành;
h)
Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở
đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành;
trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở
khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản
chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký
lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường
hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng
minh quyền sở hữu chế phẩm.
3.
Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy
quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.
PHỤ LỤC VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) bao gồm các loại giấy chứng
nhận có nội dung sau:
a) Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận;
b)
Ngày cấp giấy chứng nhận;
c) Tên
chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
d) Thành
phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
đ) Tên
và địa chỉ của nhà sản xuất;
e) Xác
nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
g) Họ
tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2.
Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Nước cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong
các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Hiệu lực
của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ít hơn
06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên
đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do mới trước ngày Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trường
hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm
hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp.
4.
Hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:
a) Được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên (bản
gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do);
b) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức
của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và có thể tra cứu được (bản sao
Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành
và thông tin về đường dẫn tra cứu);
c) Cơ
quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn
bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do là đúng (bản gốc văn
bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản sao Giấy chứng nhận lưu
hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành).
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013867
|
Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc
của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Cắt giảm thời gian giải
quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ
đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ; đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ
sung và nêu rõ lý do.
Bước
4: Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,
trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ
sung sẽ bị hủy bỏ. Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn
theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa
hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung
hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản
gốc văn bản).
2.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung
thay đổi:
- Đối
với cơ sở tại Việt Nam: Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở
sản xuất ghi nội dung thay đổi (Bản sao hợp lệ hoặc bản sao có đóng dấu của
đơn vị được cấp theo quy định tại Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).
- Đối
với cơ sở tại nước ngoài: văn bản thông báo thay đổi của cơ sở sản xuất ghi nội
dung thay đổi (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định).
3. Mẫu
nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích
thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói
có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ
nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải
kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của
chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị
định số 129/2024/NĐ-CP).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
15
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý nội dung đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi tên,
địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 2.500.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: theo Mẫu số 05, Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân quyền,
cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 05
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên
chế phẩm:…………………..3…………………………………………….
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4…………………
3. Dạng
chế phẩm:………………………………5………………………………
4. Quy
cách đóng gói:………………………….6………………………………
5. Nội
dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7……………
6. Số
đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:……………………………
7. Tên
cơ sở sản xuất:……………………………………………………………
8. Địa
chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………… Fax:……………………
9. Tên
cơ sở đăng ký:……………………………………………………………
10. Địa
chỉ:………………………………………………………………………
11. Điện
thoại:………………………………….. Fax:…………………………
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2
Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong
bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng
lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế
phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo
tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù
(SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị
thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa chỉ, thông tin liên lạc,
tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013868
|
Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tác dụng, liều lượng
sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng,
dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất (Cắt giảm thời
gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Trường
hợp 1: đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi hạn sử dụng
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ
đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng
chế phẩm, trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng
văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho
phép bổ sung hoặc không cho phép bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và
nêu rõ lý do.
Trường
hợp 2: các đăng ký lưu hành bổ sung khác Trường hợp 1
Giai
đoạn 1: Cho phép khảo nghiệm:
Bước
1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ
sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm
và nêu rõ lý do.
Bước
4: Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ
sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa
đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Trường
hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả
kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn
không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải
trình.
Trường
hợp Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản cho
phép khảo nghiệm, trong thời gian tối đa 12 tháng kể từ ngày ghi trên công
văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo
nghiệm để bổ sung vào hồ sơ.
Giai
đoạn 2: Thẩm định, cho phép bổ sung đăng ký lưu hành:
Bước
1: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi
trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế có trách nhiệm
hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đến Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Nếu quá thời hạn 12
tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
Bước
2: Sau khi nhận được Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05
của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được
Phiếu
trả lời kết quả khảo nghiệm và phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung,
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải có văn bản
thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép bổ
sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1. Trực
tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị
định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng
của chế phẩm) (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm
được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký chế phẩm. Riêng
đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo
nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định,
thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm
phục vụ khảo nghiệm. Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của
cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo
nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại
quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo
quy định).
3.
Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của
chế phẩm) (Bản gốc văn bản hoặc bản sao hợp lệ; Các tài liệu bằng
tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng
tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch
tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật).
4. Kết
quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (Bản gốc hoặc bản sao hợp
lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm
phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước
ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương.
Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài
thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định).
5. Mẫu
nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích
thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói
có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ
nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải
kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của
chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị
định số 129/2024/NĐ-CP).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
- 15
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ đối với đăng ký lưu hành bổ
sung thay đổi hạn sử dụng.
-
Các trường hợp còn lại: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn
bản đồng ý hoặc không đồng ý nội dung đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi tác dụng,
liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ
gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC:
-
Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm: 3.500.000 đồng/hồ sơ.
-
Phí thẩm định đăng ký lưu hành đăng ký lưu hành bổ sung: 2.500.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn bản
đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: theo Mẫu số 05, Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:
- Đối
với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều
26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số
155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
- Đối
với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8. Thông
tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức thu,
miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 05
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
………..2……………..đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên
chế phẩm:…………………..3…………………………………………….
2.
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..4…………………
3. Dạng
chế phẩm:………………………………5………………………………
4. Quy
cách đóng gói:………………………….6………………………………
5. Nội
dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:…………………..7……………
6. Số
đăng ký lưu hành:…………….. có giá trị đến:……………………………
7. Tên
cơ sở sản xuất:……………………………………………………………
8. Địa
chỉ nơi sản xuất:………. Điện thoại:………………….. Fax:……………
9. Tên
cơ sở đăng ký:……………………………………………………………
10. Địa
chỉ:………………………………………………………………………
11. Điện
thoại:………………………………….. Fax:………………………….
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/ thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong
bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng
lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế
phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo
tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù
(SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói,
túi... và kèm theo định lượng.
7
Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở
hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ
tiêu chất lượng.
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013870
|
Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
(Cắt
giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1. Cơ sở đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh.
Bước
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Trường
hợp không cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời
nêu rõ lý do.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng (Bản gốc hoặc bản chính
văn bản).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không cấp lại Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành nêu rõ lý do.
|
|
Phí
|
|
|
Không.
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: theo mẫu số 07 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
-
Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 07
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của
Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
……..2…đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm
như sau:
1. Tên
chế phẩm:…………………………………………3.....................................
2. Thành
phần và hàm lượng hoạt chất (%):……………………….4....................
3. Lý
do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:…………….5...........
4. Số
đăng ký lưu hành:..................................có giá trị đến:..............................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu,
ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và
phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc
w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc
v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Ghi rõ các lý do hỏng, mất.
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013872
|
Thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (Cắt
giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1. Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành nộp hồ
sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chậm nhất là
11 ngày làm việc trước khi lưu hành nhãn mới.
Bước
2. Trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn (thời điểm
tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công
văn đến của Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh), Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải có văn bản thông
báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung, hình thức mẫu nhãn; chấp thuận hoặc
không chấp thuận thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm và nêu rõ lý do.
a)
Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới sau khi nhận được
văn bản chấp thuận;
b)
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm bổ
sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn quy định tại khoản 2 Điều
32 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2. Mẫu
nhãn mới của chế phẩm (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo
kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống
nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất).
(Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận
của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống
nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu
nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung
nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải
đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số
129/2024/NĐ- CP).
|
|
|
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
03
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Mẫu
nhãn mới được bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
|
|
Phí
|
|
|
Không.
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Không
có.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Điều
kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
-
Yêu cầu đối với hồ sơ thông báo bổ sung nội dung, hình thức nhãn đăng ký trực
tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013875
|
Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế để nghiên cứu (Cắt giảm
thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu đầy đủ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Bước
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Trường
hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước
4. Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,
trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản
và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời
hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2. Đề
cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở có
chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất (Bản
gốc văn bản hoặc bản sao hợp lệ).
3.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
và Nghị định 129/2024/NĐ-CP.
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
07
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức,
cá nhân có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
phép nhập khẩu hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu nêu rõ lý
do.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 2.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí theo
Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông
tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm vi
quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đăng ký trực tuyến: theo quy định
tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 09
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của
Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
Tên cơ
sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ
liên hệ:
Điện
thoại:
Fax:
Đề nghị
được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Tác dụng của chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục
đích nhập khẩu (ghi rõ): ........................5...............................................
Chúng
tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm
bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo
đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập
khẩu.
Nếu vi
phạm cam kết nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh
2 Ghi chính xác tên chế phẩm
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ
gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo
khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế
phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi
dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu để
nghiên cứu.
Phụ lục V
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
I.
HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối
với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ
thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối
với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật
bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần
4 Mục II.
II.
YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2. HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại
dạng
|
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số
CAS
|
|
7
|
Tên
thông thường
|
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công
thức cấu tạo
|
|
10
|
Công
thức phân tử
|
|
11
|
Khối
lượng phân tử
|
|
12
|
Họ
hóa chất
|
|
13
|
Điểm
nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp
suất hơi
|
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả
năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc
cấp tính
|
|
17.1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc
mãn tính
|
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc
tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển
hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong
đất
|
|
25.2
|
Trong
nước
|
|
25.3
|
Trong
không khí
|
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
|
26.4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3. CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ
LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên
chế phẩm
|
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp
độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi
nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành
phần
|
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm
lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
|
3.2
|
Tỷ
trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả
năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền
bảo quản
|
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả
năng hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC
TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp
tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC
TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc
tính với chim
|
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc
tính với ong
|
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU
LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ
chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều
lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu có (nước, dầu,...)
|
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC
THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng
dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác
động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã
HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số
Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4. PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối
với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
|
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013880
|
Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phục vụ mục đích viện trợ
(Cắt
giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu đầy đủ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Bước
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Trường
hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước
4. Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,
trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản
và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời
hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn
bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
3.
Quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu
về lô hàng xin nhập khẩu (Bản sao hợp lệ).
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
07
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức, cá nhân được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt cho phép tiếp nhận viện trợ
chế phẩm.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
phép nhập khẩu hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu nêu rõ lý
do.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 2.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đăng ký trực tuyến: theo quy định
tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4.
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 09
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của
Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh)
Tên cơ
sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ
liên hệ:
Điện
thoại:
Fax:
Đề nghị
được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Tác dụng của chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục
đích nhập khẩu (ghi rõ): ........................5...............................................
Chúng
tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm
bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo
đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập
khẩu.
Nếu vi
phạm cam kết nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Ghi chính xác tên chế phẩm.
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ
gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối
lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể
tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
là viện trợ.
Phụ lục V
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
I.
HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối
với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ
thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối
với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật
bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần
4 Mục II.
II.
YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2. HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại
dạng
|
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số
CAS
|
|
7
|
Tên
thông thường
|
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công
thức cấu tạo
|
|
10
|
Công
thức phân tử
|
|
11
|
Khối
lượng phân tử
|
|
12
|
Họ
hóa chất
|
|
13
|
Điểm
nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp
suất hơi
|
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả
năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc
cấp tính
|
|
17.1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp
tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc
mãn tính
|
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc
tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển
hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong
đất
|
|
25.2
|
Trong
nước
|
|
25.3
|
Trong
không khí
|
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
|
26.4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3. CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ
LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên
chế phẩm
|
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp
độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi
nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành
phần
|
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm
lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
|
3.2
|
Tỷ
trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả
năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền
bảo quản
|
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả
năng hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC
TÍNH
|
|
1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng
kích thích da
|
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC
TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc
tính với chim
|
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc
tính với ong
|
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU
LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế
tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều
lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu có (nước, dầu,...)
|
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC
THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng
dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động
xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã
HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số
Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4. PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối
với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
|
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013881
|
Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là quà biếu, cho, tặng (Cắt
giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
(sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu đầy đủ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Bước
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Trường
hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước
4. Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,
trong
thời
hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu
phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản
và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời
hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.Thư
thông báo việc biếu, cho, tặng (Bản gốc văn bản) và tài liệu chứng
minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho
phép sử dụng.
3.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
4.
Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu
từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt
(GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
07
ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức, cá nhân được cho, tặng, biếu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong gia dụng và y tế nhập khẩu.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
phép nhập khẩu hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu nêu rõ lý
do.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 2.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đăng ký trực tuyến: theo quy định
tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4. Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 09
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của
Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh) Tên cơ sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ
liên hệ:
Điện
thoại:
Fax:
Đề nghị
được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Tác dụng của chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục
đích nhập khẩu (ghi rõ): ........................5...............................................
Chúng tôi
xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm
bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo
đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập
khẩu.
Nếu vi
phạm cam kết nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1
Địa danh.
2 Ghi chính xác tên chế phẩm.
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ
gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo
khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
5
Ghi rõ mục đích nhập khẩu là quà biếu,
cho, tặng.
Phụ lục V
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
I.
HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối
với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ
thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối
với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật
bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần
4 Mục II.
II.
YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2. HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại
dạng
|
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số
CAS
|
|
7
|
Tên
thông thường
|
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công
thức cấu tạo
|
|
10
|
Công
thức phân tử
|
|
11
|
Khối
lượng phân tử
|
|
12
|
Họ
hóa chất
|
|
13
|
Điểm
nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp
suất hơi
|
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả
năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc
cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp
tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc
mãn tính
|
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc
tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển
hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong
đất
|
|
25.2
|
Trong
nước
|
|
25.3
|
Trong
không khí
|
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính
với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3. CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ
LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên
chế phẩm
|
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc
cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi
nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành
phần
|
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm
lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng
với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả
năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền
bảo quản
|
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả
năng hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC
TÍNH
|
|
1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC
TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc
tính với chim
|
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc
tính với ong
|
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU
LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ
chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều
lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu có (nước, dầu,...)
|
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC
THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng
dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác
động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã
HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số
Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4. PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối
với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
|
PHỤ LỤC VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1.
Nội dung
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) bao gồm các loại giấy chứng nhận
có nội dung sau:
a) Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận;
b)
Ngày cấp giấy chứng nhận;
c) Tên
chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
d)
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
đ) Tên
và địa chỉ của nhà sản xuất;
e) Xác
nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
g) Họ
tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước
cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Nước cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong
các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Hiệu lực
của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ít hơn
06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên
đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do mới trước ngày Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trường
hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm
hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp.
4.
Hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các
trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:
a) Được
miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên (bản
gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do);
b) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức
của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và có thể tra cứu được (bản sao
Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành
và thông tin về đường dẫn tra cứu);
c) Cơ
quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn
bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do là đúng (bản gốc văn
bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản sao Giấy chứng nhận lưu
hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành).
|
Mã thủ tục hành chính: 1.013883
|
Cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do trên thị trường không có sản phẩm hoặc
phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu
(Cắt giảm thời gian giải quyết thủ tục hành chính)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu nộp (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) hồ sơ đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
Bước
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu đầy đủ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập
khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
Bước
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Trường hợp không
cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường
hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
Bước
4. Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ,
trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải
hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản
và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời
hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
1.
Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa;
2.
Thông qua dịch vụ bưu chính công ích theo quy định của Thủ tướng Chính phủ,
qua thuê dịch vụ của doanh nghiệp, cá nhân hoặc qua ủy quyền theo quy định của
pháp luật;
3.
Trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Ứng dụng định danh quốc gia.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.
Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2.
Tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước
xuất khẩu cho phép sử dụng.
3.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
4.
Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu
từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt
(GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
II.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến).
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức, cá nhân có nhu cầu sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế với mục đích đặc thù mà trên thị trường Việt
Nam không có chế phẩm phù hợp.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
phép nhập khẩu hoặc văn bản thông báo không cấp giấy phép nhập khẩu.
|
|
Phí
|
|
|
Theo
quy định tại Thông tư số 59/2023/TT-BTC: 2.000.000 đồng/hồ sơ.
(Từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026 áp dụng mức phí
theo Quyết định số 2495/QĐ-BYT ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo
Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP.
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Yêu
cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đăng ký trực tuyến: theo quy định
tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1.
Nghị quyết số 66.18/2026/NQ-CP ngày 18 tháng 5 năm 2026 của Chính phủ phân
quyền, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh.
2.
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về
phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3.
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
4. Nghị
định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
5.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
6.
Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
7.
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
8.
Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ Tài chính quy định mức
thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
|
Mẫu số 09
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016
của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của
Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........1.........,ngày..........tháng..........năm
20.......
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: ... (Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh) Tên cơ sở xin nhập khẩu:
Địa chỉ
liên hệ:
Điện
thoại:
Fax:
Đề nghị
được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Tác dụng của chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục
đích nhập khẩu (ghi rõ): ........................5...............................................
Chúng
tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm
bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo
đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung Văn bản đề nghị nhập
khẩu.
Nếu vi
phạm cam kết nêu, trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh
2 Ghi chính xác tên chế phẩm
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ
gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo
khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của
chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt
muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu
do trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu
của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu.
Phụ lục V
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
I.
HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối
với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ
thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối
với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật
bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần
4 Mục II.
II.
YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2. HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại
dạng
|
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số
CAS
|
|
7
|
Tên
thông thường
|
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công
thức cấu tạo
|
|
10
|
Công
thức phân tử
|
|
11
|
Khối
lượng phân tử
|
|
12
|
Họ
hóa chất
|
|
13
|
Điểm
nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp
suất hơi
|
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả
năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc
cấp tính
|
|
17.1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng
kích thích da
|
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc
mãn tính
|
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc tính
với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển
hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong
đất
|
|
25.2
|
Trong
nước
|
|
25.3
|
Trong
không khí
|
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
|
26.4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3. CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ
LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên chế
phẩm
|
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp
độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi
nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành
phần
|
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng
các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
|
3.2
|
Tỷ
trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả
năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền
bảo quản
|
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng
hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC
TÍNH
|
|
1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng
kích thích da
|
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC
TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc
tính với chim
|
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc
tính với ong
|
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU
LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế
tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều
lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu có (nước, dầu,...)
|
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC
THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng
dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác
động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS
(HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số
Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4. PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối
với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
|