|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2738/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 8 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN THUỘC BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền tại Công văn số 1094/YDCT-VP ngày 25/7/2025 về việc phê duyệt
Quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Tổ chức cán bộ, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Vị
trí, chức năng
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng
Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật, chỉ đạo điều hành các
hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực y, dược cổ truyền trong phạm vi cả
nước.
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Traditional Medicine Administration, viết
tắt là: TMA.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản riêng và có trụ sở làm việc tại
thành phố Hà Nội.
Điều 2. Nhiệm
vụ, quyền hạn
1. Công tác xây dựng chính
sách, pháp luật, văn bản hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực y, dược cổ
truyền:
a) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng
chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án, đề án liên quan đến lĩnh vực
y, dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y, dược hiện đại và phát triển
dược liệu, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;
b) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng,
sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định chuyên môn, các
tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y, dược cổ truyền
và kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại, trình cấp có thẩm quyền ban
hành;
c) Xây dựng các cơ chế, chính
sách đặc thù trong công tác kế thừa, bảo tồn, ứng dụng, phát triển các bài thuốc
hay, các phương pháp chữa bệnh y học cổ truyền; hiện đại hóa y, dược cổ truyền,
kết hợp y, dược cổ truyền với y học hiện đại; phát triển vùng nuôi trồng dược
liệu, bảo tồn nguồn gen, cây thuốc quý, trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;
d) Xây dựng, trình cấp có thẩm
quyền ban hành các văn bản hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh bằng y học cổ
truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại, các quy trình kỹ thuật
chuyên ngành y học cổ truyền và các văn bản hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ khác
về lĩnh vực y, dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Cục theo sự
phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Chủ trì xây dựng bộ mã danh
mục dùng chung thuộc lĩnh vực y, dược cổ truyền áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh
và thanh toán bảo hiểm y tế;
e) Xây dựng danh mục thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong danh mục thuốc thiết yếu và trong
danh mục thuốc được quỹ Bảo hiểm y tế thanh toán và phối hợp với các đơn vị có
liên quan trình cấp thẩm quyền ban hành; đầu mối xây dựng, trình cấp có thẩm
quyền ban hành danh mục thiết bị y tế thiết yếu và đặc thù trong các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;
g) Phối hợp với các đơn vị liên
quan tổ chức lấy ý kiến, rà soát, hoàn thiện, chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ
thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
dược liệu; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam trên
cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
h) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị liên quan xây dựng danh mục kỹ thuật, định mức kinh tế kỹ thuật trong hoạt
động khám bệnh chữa bệnh y học cổ truyền để làm cơ sở xây dựng giá dịch vụ y tế;
i) Tham gia xây dựng cơ chế,
chính sách về bảo hiểm y tế, giá dịch vụ y tế;
k) Tham gia xây dựng các quy định
về điều kiện, tiêu chuẩn thành lập, sáp nhập, tổ chức lại, giải thể và tiêu
chí, tiêu chuẩn phân loại, phân hạng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền
theo quy định của pháp luật;
l) Chủ trì xây dựng, hướng dẫn
tổ chức thực hiện tiêu chuẩn, tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện, chất lượng
dịch vụ khám bệnh chữa bệnh và sự hài lòng của người bệnh trong các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;
m) Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng hoặc miễn
một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để làm cơ
sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
n) Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành dữ liệu về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng phục vụ cho công tác
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
o) Phối hợp xây dựng, sửa đổi,
bổ sung các quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng;
p) Xây dựng, trình cấp có thẩm
quyền ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm
soát.
2. Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực
hiện, kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính
sách, quy hoạch, kế hoạch, quy định chuyên môn, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia, các hướng dẫn chuyên môn nghiệp vụ, chương trình, dự án, đề
án về các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Cục.
3. Về lĩnh vực y cổ truyền:
a) Tổ chức thẩm định, cấp mới,
cấp lại, gia hạn, thừa nhận, điều chỉnh, thu hồi giấy phép hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định của pháp luật;
b) Tổ chức thẩm định, trình cấp
có thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động
đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và cơ sở khám bệnh
chữa bệnh bằng y học cổ truyền có kết hợp với y học hiện đại thuộc thẩm quyền
quản lý theo quy định của pháp luật;
c) Hướng dẫn thực hiện việc thẩm
định, cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, người
có phương pháp chữa bệnh gia truyền, giấy chứng nhận lương y, lương dược theo
quy định của pháp luật;
d) Đầu mối tổ chức thẩm định,
trình Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng
các kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền lần
đầu thực hiện tại Việt Nam;
đ) Hướng dẫn triển khai công
tác phòng ngừa và xử lý sự cố y khoa trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền,
kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại; đầu mối đề xuất thành lập Hội đồng
đánh giá sai sót chuyên môn và tai biến y khoa trong khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại (trừ khoa y học cổ
truyền tại bệnh viện đa khoa);
4. Về lĩnh vực dược cổ truyền:
a) Công tác đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (trừ bán thành phẩm dược liệu):
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trình cấp có thẩm
quyền cấp, thay đổi, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc thẩm quyền quản lý theo quy
định của pháp luật;
- Tổ chức cấp, thu hồi Giấy chứng
nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
(CPP) đối với thuốc cổ truyền theo quy định;
b) Công tác quản lý kinh doanh
và hành nghề thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Chỉ đạo, tổ chức triển khai
thực hiện công tác quản lý kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược
liệu (bao gồm các hoạt động sản xuất, tồn trữ, bảo quản, lưu thông, phân phối,
mua bán và xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
- Tổ chức thẩm định, đánh giá
và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch
vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược
liệu tại thời điểm nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức thẩm định, cấp, điều
chỉnh nội dung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị
thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật.
c) Công tác quản lý chất lượng,
nguồn gốc, xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Chỉ đạo, triển khai thực hiện
công tác quản lý nhà nước về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ thuốc cổ truyền, vị
thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức đánh giá đáp ứng thực
hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GMP); thực
hành tốt bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GSP) đối với
các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ; cấp,
thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng GMP, GSP theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức đánh giá việc đáp ứng
thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
dược liệu không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và
cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài khi
đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Quyết định theo thẩm quyền việc
đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xử
lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định của
pháp luật;
- Tiếp nhận hồ sơ và công khai
Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở
thuộc thẩm quyền quản lý trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền theo quy định của pháp luật;
- Tiếp nhận hồ sơ và công bố cơ
sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; công khai, cập nhật thường
xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại
các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
d) Công tác quản lý giá thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Thực hiện các nội dung quản
lý nhà nước về giá thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định
của pháp luật;
- Tiếp nhận, thực hiện thủ tục
công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn là thuốc cổ
truyền theo quy định; Kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công
bố lại theo quy định của pháp luật;
- Phối hợp với các đơn vị liên
quan để triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc cổ truyền theo quy định của
pháp luật.
đ) Công tác dược bệnh viện:
- Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tổ chức thực hiện việc cung ứng và sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; hướng dẫn thực hiện nguyên tắc,
tiêu chuẩn bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GSP);
- Hướng dẫn việc thẩm định,
công bố cơ sở khám bệnh chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện tiêu chuẩn chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Chỉ đạo, quản lý và tổ chức
triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng
có hại và các thông tin khác liên quan đến sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
e) Công tác quản lý thông tin,
quảng cáo thuộc lĩnh vực dược cổ truyền:
- Chỉ đạo, hướng dẫn, triển
khai thực hiện công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc cổ truyền, vị thuốc
cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức thẩm định, cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cổ truyền thuộc thẩm quyền quản lý theo quy định
của pháp luật.
g) Thực hiện các nhiệm vụ về
công tác phát triển dược liệu:
- Tổ chức thẩm định hồ sơ, đánh
giá, cấp, cấp lại, duy trì, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu
đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, nguyên tắc, tiêu chuẩn
khai thác dược liệu tự nhiên (GACP, GACP-WHO).
- Tổ chức triển khai các biện
pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu; Triển khai
hệ thống chuỗi giá trị phát triển dược liệu.
5. Tổ chức bồi dưỡng nâng cao
năng lực quản lý trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền và dược cổ
truyền theo quy định của pháp luật; Tham gia xây dựng nội dung, chương trình và
phối hợp hướng dẫn thực hiện bồi dưỡng, cập nhật kiến thức y khoa liên tục đối
với người hành nghề thuộc lĩnh vực y, dược cổ truyền theo quy định của pháp luật.
6. Tổ chức thực hiện hoạt động
nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y, dược cổ truyền; chỉ đạo
thực hiện công tác chỉ đạo tuyến về chuyên môn kỹ thuật; Phối hợp trong công
tác phòng chống dịch bệnh bằng y dược cổ truyền.
7. Tổ chức thực hiện công tác
kiểm tra thuộc phạm vi quản lý nhà nước về y, dược cổ truyền theo quy định của
pháp luật.
8. Đầu mối tổ chức thực hiện việc
xét và đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông cho các cá
nhân theo quy định của pháp luật.
9. Thực hiện công tác pháp chế,
cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số trong hoạt động
quản lý nhà nước về y, dược cổ truyền.
10. Quản lý công chức, viên chức,
người lao động, tài chính, tài sản được giao theo quy định của pháp luật và
phân cấp của Bộ trưởng Bộ Y tế.
11. Thực hiện các nhiệm vụ khác
do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.
Điều 3. Tổ
chức bộ máy và cơ chế hoạt động
1. Lãnh đạo Cục: gồm Cục trưởng
và các Phó Cục trưởng.
Cục trưởng và các Phó Cục trưởng
do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo các quy định của pháp
luật.
Cục trưởng chịu trách nhiệm trước
Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của Cục. Các Phó Cục
trưởng giúp việc cho Cục trưởng và được Cục trưởng giao phụ trách một số công
tác, chịu trách nhiệm trước Cục trưởng và trước pháp luật về các nhiệm vụ được
giao.
2. Cơ cấu tổ chức:
a) Văn phòng Cục;
b) Phòng Quản lý Y cổ truyền;
c) Phòng Quản lý Dược cổ truyền;
d) Phòng Quản lý hành nghề Y,
Dược cổ truyền;
đ) Đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Cục:
- Trung tâm Bảo tồn, phát triển
y dược cổ truyền.
3. Cơ chế hoạt động
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
hoạt động theo chế độ thủ trưởng;
b) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc, trực thuộc Cục do Cục trưởng quy
định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Cục đã được Bộ trưởng Bộ Y tế
giao. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc, trực thuộc Cục
do Cục trưởng quy định;
c) Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm
các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục và lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc, trực
thuộc Cục được thực hiện theo quy định của pháp luật và theo phân cấp của Bộ Y
tế;
d) Các chức danh lãnh đạo Cục,
lãnh đạo Văn phòng Cục và lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc, trực thuộc Cục được
hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.
4. Biên chế
Biên chế của Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền được xác định theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm và được
điều chỉnh theo nhu cầu vị trí việc làm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ
sở đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
5. Kinh phí
Kinh phí hoạt động của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp
khác.
Điều 4. Hiệu
lực thi hành
1. Quyết định này có hiệu lực
thi hành kể từ ngày ký, ban hành.
2. Trung tâm Bảo tồn, phát triển
y dược cổ truyền chỉ đi vào hoạt động khi được cấp có thẩm quyền ban hành Quyết
định thành lập và ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm.
3. Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08 tháng 05 năm 2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định này có hiệu
lực.
Điều 5.
Trách nhiệm thi hành
Các ông bà: Chánh Văn phòng Bộ,
Vụ trưởng, Cục trưởng thuộc Bộ Y tế và thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Văn phòng Chính phủ (để báo cáo);
- Bộ Nội vụ;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các ngành;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TCCB, YDCT, PC.
|
BỘ TRƯỞNG
Đào Hồng Lan
|