|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
439/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
21/06/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 439/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 06 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LUU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với
13 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày
Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở
đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm
về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có
thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLG, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 13 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 439/QĐ-QLD ngày 21/06/2023 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
1.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Medical AG (Địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier-Switzerland)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1
|
Tetraspan 6% solution for
infusion
|
Mỗi 250m chứa: Poly(O-2-
hydroxyethyl) starch (HES) 15g; Natri clorid 1,5625g; Kali clorid 0,075g;
Calci clorid dihydrat 0,0925g; Magnesi clorid hexahydrat 0,05g; Natri acetat
trihydrat 0,8175g; Acid L-malic 0,1675g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
VN-18497-14
|
2. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Strasse 173, 55216
Ingelheim am Rhein, Germany)
2.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer
Ingelheim pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Str. 173, 55216
Ingelheim am Rhein, Germany)
2
|
Spiolto Respimat
|
Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium
(dưới dạng Tiotropium bromide monohydrat 3,124mcg) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng
Olodaterol hydroclorid 2,736mcg) 2,5mcg
|
Dung dịch để hít
|
VN3-361-21
|
3. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Địa chỉ: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland)
3.1. Cơ sở sản xuất: Cenexi
SAS (Địa chỉ: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous
Bois., France)
3
|
Tamiflu
|
Oseltamivir 75mg
|
Viên nang cứng
|
VN-18299-14
|
4. Cơ sở đăng ký: Mundipharma
Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 12 Marina View, #22-01 Asia Square
Tower 2, Singapore 018961, Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Bard
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB40GW, England)
4
|
MS Contin 10mg
|
Morphin sulfat 10mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
VN-21318-18
|
5
|
MS Contin 30mg
|
Morphin sulfat 30mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
VN-21319-18
|
4.2. Cơ sở sản xuất: LTS
Lohmann Therapie-Systeme AG (Địa chỉ: Lohmannstr 2, D-56626 Andernach,
Germany)
6
|
Norspan 10 mcg/h
|
Mỗi miếng dán chứa:
Buprenorphin 10mg
|
Miếng dán trị liệu qua da
|
VN3-266-20
|
7
|
Norspan 20 mcg/h
|
Mỗi miếng dán chứa:
Buprenorphin 20mg
|
Miếng dán trị liệu qua da
|
VN3-267-20
|
8
|
Norspan 5mcg/h
|
Mỗi miếng dán chứa:
Buprenorphin 5mg
|
Miếng dán trị liệu qua da
|
VN3-268-20
|
5. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10- 01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe
Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee, Austria)
9
|
Vinorelbin "Ebewe"
|
Vinorelbin (dưới dạng
Vinorelbin tartrat) 10mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
VN-20829-17
|
5.2. Cơ sở sản xuất: Haupt
Pharma Wolfratshausen GmbH (Địa chỉ: Pfaffenrieder Strasse 5, 82515
Wolfratshausen, Germany)
10
|
Calciumfolinat
"Ebewe"
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat) 10 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
VN-23089-22
|
11
|
Calciumfolinat
"Ebewe"
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat) 10 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
VN-23090-22
|
5.3. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia)
12
|
Gliclazid Sandoz 30mg (đóng
gói: Lek Pharmaceutical s d.d. địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)
|
Gliclazid 30 mg
|
Viên nén phóng thích biến đổi
|
VN-23041-22
|
5.4. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
13
|
Amoxicillin 250mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
amoxicillin trihydrat) 250mg
|
viên nén phân tán
|
VN-22180-19
|
Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 439/QĐ-QLD ngày 21/06/2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.713
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|