|
VĂN BẢN HỢP NHẤT
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 18/VBHN-QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 9 năm 2026
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG VÀ HƯỚNG DẪN
THỰC HIỆN CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” CỦA
HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á
Quyết
định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP- ASEAN) số
24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu
lực từ ngày 26 tháng 9 năm 2026, được bãi bỏ một phần bởi:
1.
Thông tư số 47/2025/TT-BYT[1] ngày
30 tháng 12 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp
luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành có hiệu lực từ ngày 15
tháng 02 năm 2026.
Căn
cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;
Căn
cứ Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21/10/2004 của Chính phủ quy định Quản lý
Nhà nước về chất lượng sản phẩm chất lượng hàng hoá;
Căn
cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
Xét
đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Triển khai áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước
Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở Việt Nam.
Điều 2. Ban hành kèm
theo Quyết định này bản hướng dẫn triển khai thực hiện “Thực hành tốt sản xuất
mỹ phẩm” của Hiệp Hội các nước Đông Nam Á.
Điều 3. Quyết định này
có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 4. Cục trưởng Cục
Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổ chức việc triển khai áp dụng “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở
Việt Nam.
Điều 5. Các Ông/Bà:
Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng
các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và thủ trưởng
các đơn vị Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI THỰC HIỆN “THỰC
HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” CỦA HIỆP HỘI CÁC NƯỚC ĐÔNG NAM Á (CGMP-ASEAN)
I. QUI ĐỊNH CHUNG:
1.
Mục đích:
Ngày
02/9/2003, Bộ trưởng Bộ Thương Mại đã thay mặt Chính phủ nước Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam ký Hiệp định hòa hợp về quy chế quản lý mỹ phẩm trong các nước
Đông Nam Á, theo đó, từ ngày 01/01/2008, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm thuộc
các nước trong khu vực Đông Nam Á phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP -
ASEAN).
2.
Giải thích từ ngữ, chữ viết tắt:
a) Một
số từ ngữ sử dụng trong bản hướng dẫn này được hiểu như sau:
- Cơ sở
sản xuất mỹ phẩm là cơ sở do tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh mỹ phẩm có chức
năng sản xuất mỹ phẩm.
b) Chữ
viết tắt:
- GMP:
từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch là “Thực hành tốt sản xuất”.
-
CGMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices for Cosmetic”, được dịch là
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
-
ASEAN: từ tiếng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” được dịch là
Hiệp hội các nước Đông Nam Á,
3.
Đối tượng áp dụng:
Tất cả
các cơ sở sản xuất mỹ phẩm hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam.
4.
Tài liệu áp dụng:
a) Bản
hướng dẫn triển khai thực hiện CGMP-ASEAN.
b) Các
văn bản mới nhất của Hiệp hội các nước Đông Nam Á về CGMP và các văn bản qui định
của Bộ Y tế về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.
II. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:
1. Phổ biến, huấn luyện, đào tạo:
1.1. Cục
Quản lý dược Việt Nam tổ chức phổ biến, huấn luyện nội dung GMP-ASEAN về mỹ phẩm,
kiểm tra GMP mỹ phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các
ngành và các cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
1.2.
Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và hướng dẫn
triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm cho tất cả cán bộ, nhân viên trong
đơn vị mình.
2. Thủ tục đăng ký kiểm tra.
2.1. Hồ
sơ đăng ký kiểm tra lần đầu
Các cơ
sở sản xuất mỹ phẩm triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tiến hành tự kiểm tra, đánh
giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, chuẩn bị hồ sơ đăng kí kiểm tra “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
- Bản
đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Mẫu số 01/CGMP-MP)
- Các
tài liệu đính kèm:
a. Giấy
đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp.
b. Sơ
đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh,
trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình
công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách
các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
c.
Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” tại đơn vị;
d. Sơ
đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường
đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành
phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải;
e.
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm
tra chất lượng mỹ phẩm - Phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản
xuất và tình trạng của thiết bị);
f.
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
g. Giấy
xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền
nơi đặt cơ sở sản xuất;
h. Báo
cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kinh doanh kèm theo hồ sơ đã
thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
i.
Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra
phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự
thanh tra. Kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục
các tồn tại).
Hồ sơ
đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” được làm thành 03 bộ, gửi về
Cục Quản lý Dược Việt Nam - 138A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội.
2.2. Hồ
sơ đăng ký tái kiểm tra:
Trước
khi hết hạn giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” 02 tháng, cơ sở sản
xuất mỹ phẩm phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
Hồ sơ bao gồm:
- Bản
đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Mẫu số 02/CGMP-MP)
- Các
tài liệu đính kèm:
a. Báo
cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm”;
b. Báo
cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua;
c. Báo
cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước;
d. Báo
cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua;
e. Báo
cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng)
về triển khai CGMP.
2.3.
Chuẩn bị và báo cáo khi được kiểm tra:
- Các
cơ sở sản xuất mỹ phẩm khi được kiểm tra CGMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ,
biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp
dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP.
- Khi
tiến hành kiểm tra CGMP, các cơ sở sản xuất mỹ phẩmphải đang hoạt động.
3. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
3.1.
Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”:
- Cán
bộ có trình độ từ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành dược, hoá học và sinh
học; đã được đào tạo huấn luyện về CGMP; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra
CGMP.
-
Trung thực, chính xác và khách quan.
- Có
phương pháp làm việc khoa học, chấp hành các qui chế, qui định, có khả năng
phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở, đồng thời phải đưa ra được các biện pháp
có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
- Có đủ
sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
3.2 Thẩm
quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
Cục Quản
lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra,
thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu của
CGMP.
- Thẩm
định hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
Sau
khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của cơ sở
đúng qui định tại bản hướng dẫn này, Cục Quản lý Dược Việt Nam thẩm định hồ sơ.
Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược Việt
Nam có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
Trường
hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ theo các yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam có
văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
- Kiểm
tra và xử lý kết quả kiểm tra:
+
Kiểm tra:
*
Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
* Nội
dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của
cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP- ASEAN và các qui định
chuyên môn hiện hành.
* Biên
bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản
lý Dược Việt Nam. Biên bản phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra
ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề
xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP tại cơ sở (nếu
có).
Trong
trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải
ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
+ Xử
lý kết quả kiểm tra:
* Đối
với các cơ sở kiểm tra lần đầu:
· Nếu
cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục
Quản lý dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
mỹ phẩm”.[2].
· Đối
với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN còn
một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc
phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục,
sửa chữa. Trong vòng hai tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục,
sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra
trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp,
báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
cho cơ sở.
· Đối
với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP. Cơ sở phải
tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng
tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu
và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.
* Đối
với các cơ sở kiểm tra lại:
· Định
kỳ kiểm tra CGMP 02 năm 01 lần, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở đề nghị hoặc
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) yêu cầu.
· Nếu
cơ sở vẫn duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP- ASEAN, Cục Quản lý
Dược Việt Nam sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
·
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Cục trưởng Cục
quản lý Dược Việt Nam ký Quyết định cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất
mỹ phẩm” cho cơ sở.
·
Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng
tới chất lượng một sản phẩm mỹ phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm, trưởng đoàn kiểm
tra có quyền lập biên bản và báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam để có
quyết định xử lý chính thức.
4. Nộp lệ phí:
Các cơ
sở sản xuất mỹ phẩm đăng ký kiểm tra CGMP tại cơ sở phải nộp một khoản lệ phí
theo quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của Pháp luật về phí và lệ phí.
III. KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI:
1.
Trong thời gian từ ngày Quyết định này có hiệu lực đến 31/12/2007, Bộ Y tế khuyến
khích các cơ sở đã triển khai hoạt động theo nguyên tắc GMP và có thể đăng kí
kiểm tra với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để được kiểm tra và cấp giấy
chứng nhận CGMP- ASEAN.
2. Từ
01/01/2008, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải triển khai hoạt động theo
nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN.
Trong
quá trình triển khai thực hiện, nếu các đơn vị, cá nhân có khó khăn vướng mắc
thì gửi ý kiến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) để xem xét giải quyết.
[3] Mẫu số 01/CGMP-MP (được bãi bỏ)
Mẫu số 02/CGMP-MP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm”
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
.......,ngày .... tháng.... năm 200..
|
BẢN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam
1- Tên
cơ sở:
2- Địa
chỉ:
3 - Điện
thoại:
Fax:
E-Mail:
Thi
hành Quyết định số ....../2006/QĐ-BYT ngày.... /..../2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp
hội các nước Đông Nam Á về mỹ phẩm, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá
đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) được tái kiểm tra CGMP- ASEAN
Chúng
tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Những
thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
2. Báo
cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước,
3. Báo
cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
4. Báo
cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
5.
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
6.
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
7. Báo
cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
|
|
PHỤ TRÁCH CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
Nơi nhận:
- Văn phòng
Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Vụ Pháp chế (để cập nhật trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật);
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục QLD (để đăng tải);
- Lưu: VT, QLD (2b).
|
BỘ Y TẾ
--------
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Tri Thức
|
[1]
Thông tư số 47/2025/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:
Căn
cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 ngày 19 tháng 02
năm 2025; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm
pháp luật số 87/2025/QH15;
Căn
cứ Nghị định số 78/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 4 năm 2025 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Ban hành
văn bản quy phạm pháp luật; Nghị định số 187/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 78/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp
để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật và Nghị
định số 79/2025/NĐ-CP về kiểm tra, rà soát, hệ thống hóa và xử lý văn bản quy
phạm pháp luật;
Căn
cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo
đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch -
Tài chính, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng
Cục An toàn thực phẩm, Cục trưởng Cục Dân số, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục
trưởng Cục Phòng bệnh;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành”.
[2] Đoạn
“Giấy chứng nhận có giá trị 02 năm kể từ ngày ký” được bãi bỏ theo quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư số 47/2025/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15
tháng 02 năm 2026.
[3] Mẫu
số 01/CGMP-MP được bãi bỏ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 2 của Thông tư
số 47/2025/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.