|
VĂN BẢN HỢP NHẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 12/2026/VBHN-TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2026
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ
ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT
BỊ Y TẾ
Thông tư số
05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 8 năm 2022, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số
24/2026/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác
định mức độ rủi ro, biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y
tế và sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi
tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y
tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ
trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.[1]
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
1. Thông tư này quy
định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:
a) Phân loại thiết bị y
tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
b) Bổ sung danh mục
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP;
c) Danh mục thiết bị y
tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản
1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
d) Danh mục thiết bị y
tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều
70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
đ) Danh mục thiết bị y
tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP.
2. Công bố hết hiệu lực
một số văn bản về quản lý thiết bị y tế.
Điều 2. Quy định việc
phân loại thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế được
phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
2. Việc phân loại một
hoặc một nhóm thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi
ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Mẫu bản kết quả phân
loại thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.
Điều 3. Bổ sung danh mục
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP
1. Đã được cấp giấy
chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ
chức sau:
a) Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa
trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế
Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và
Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và
Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm
y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products
Administration - NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm
và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành
viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội
đồng và Nghị viện Châu Âu về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU)
2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in
vitro diagnostic medical devices).
2. Đã được cấp số lưu
hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức
thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không phải là thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Điều 4. Danh mục thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy
định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy đo huyết áp cá
nhân.
2. Máy đo nồng độ bão
hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử,
nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các thiết bị y tế
được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que
thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá
nhân.
8. Nước mắt nhân tạo
được phân loại là thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh
thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn
âm đạo được phân loại là thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng,
lạnh sử dụng điện.
13. Thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
Điều 5. Danh mục thiết
bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản
10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 6. Danh mục thiết
bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều
76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Các thiết bị chẩn
đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng
từ.
3. Máy siêu âm chẩn
đoán.
4. Hệ thống nội soi
chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán
bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ
tập trung iốt I130, I131).
7. Máy đo khúc xạ, giác
mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý
(Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo điện võng
mạc.
10. Máy đo độ loãng
xương.
11. Máy chụp cắt lớp
đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim
thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích
chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh
hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết
học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu;
Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm
Elisa.
18. Máy chiết tách tế
bào.
19. Máy đo ngưng tập và
phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi
khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn
dịch.
22. Chất thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết bị điều
trị dùng tia X.
24. Hệ thống phẫu thuật
nội soi.
25. Các thiết bị xạ trị
(Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ
gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
26. Máy theo dõi bệnh
nhân.
27. Bơm truyền dịch; Bơm
tiêm điện.
28. Dao mổ (điện cao
tần, laser, siêu âm).
29. Kính hiển vi phẫu
thuật.
30. Hệ thống thiết bị
phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim phổi nhân
tạo.
32. Thiết bị định vị
trong phẫu thuật.
33. Thiết bị phẫu thuật
lạnh.
34. Lồng ấp trẻ sơ
sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây mê/gây mê
kèm thở.
36. Máy giúp thở.
37. Máy phá rung tim,
tạo nhịp.
38. Buồng ôxy cao áp.
39. Hệ thống tán sỏi
ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống thiết bị
siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị lọc máu.
42. Hệ thống phẫu thuật
chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch
kính, Máy cắt vạt giác mạc).
43. Kính mắt, kính áp
tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser điều trị
dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại thiết bị,
vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
46. Các loại thiết bị,
vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
Điều 7. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022.
2. Các nội dung quy
định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tại Thông tư
này được áp dụng từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành.
3. Mẫu số 13.01, mẫu số
13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn
bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư
này có hiệu lực thi hành.
4. Các văn bản sau đây
hết hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022:
a) Thông tư số
39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi
tiết việc phân loại thiết bị y tế;
b) Thông tư số
46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi
tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
c) Thông tư số
33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục
thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
d) Khoản 1 Điều 1 Thông
tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 8. Lộ trình thực
hiện
[2]
Đối với các thiết bị y
tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
1. Thực hiện mua sắm
sau ngày 30 tháng 6 năm 2027 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của
thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thực hiện mua sắm
trước ngày 01 tháng 7 năm 2027 phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính
năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2028 theo đúng quy
trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 9. Tổ chức thực
hiện
Chánh Văn phòng Bộ;
Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực
hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh
kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
|
XÁC
THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
|
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ, Vụ KGVX);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Vụ, Cục, Văn phòng Bộ;
- Lưu: VT, HTTB (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ
TRƯỞNG
Đỗ
Xuân Tuyên
|
PHỤ
LỤC I
PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Mục 1.
QUY
TẮC PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
Phần I
CÁC ĐỊNH NGHĨA
Trong quy tắc này, các
từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thiết bị y tế chủ
động là
thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng
điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ
cơ thể con người hoặc thế năng. Các thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng,
các chất hoặc những yếu tố khác từ thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người
mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là thiết bị
y tế chủ động.
2. Thiết bị y tế điều
trị chủ động là
thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác,
để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học
với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.
3. Thiết bị y tế chẩn
đoán chủ động là
thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để
cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong
điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.
4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên
trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố
định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản.
5. Hệ thống tuần hoàn
trung tâm là
các mạch máu chính bên trong, bao gồm:
a) Động mạch phổi
(Arteriae pulmonales)
b) Động mạch chủ lên
(Aorta ascendens)
c) Động mạch vành (Arteriae
coro nariae)
d) Động mạch cảnh chung
(Arteria carotis communis)
đ) Động mạch cảnh ngoài
(Arteria carotis externa)
e) Động mạch cảnh trong
(Arteria carotis intema)
g) Động mạch tiểu não
(Arteriae cerebrates)
h) Động mạch thân cánh
tay đầu (Truncus brachiocephalicus)
i) Động mạch chủ ngực
(Thoracica aorta)
k) Động mạch chủ bụng
(Abdominalis aorta)
l) Động mạch chậu chung
(Arteriae ilica communis)
m) Ngã ba động mạch chủ
chậu (Aorta descendens to the bifurcatio aortae)
n) Quai động mạch chủ
(Arcus aorta)
o) Tĩnh mạch tim (Venae
cordis)
p) Tĩnh mạch phổi
(Venae pulmonales)
q) Tĩnh mạch chủ trên
(Venae cava superior)
r) Tĩnh mạch chủ dưới
(Venae cava inferior)
6. Hệ thống thần kinh
trung ương gồm
não, màng não và tủy sống.
7. Sử dụng liên tục thiết bị y tế là việc
sử dụng thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt
quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm
sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một thiết bị y tế bằng cách thay thế
thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ
sở hữu sản phẩm.
8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục
trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút.
9. Sử dụng trong thời
gian ngắn là
sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày.
10. Sử dụng trong thời
gian dài là
sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày.
11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các
bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý
quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức.
12. Thiết bị y tế xâm
nhập là
thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ
trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: thiết bị y tế cấy ghép,
thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua
lỗ tự nhiên và thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể.
13. Thiết bị y tế cấy
ghép là
thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay
thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức
năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả thiết bị y tế được dùng
để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích
duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày.
14. Thiết bị y tế xâm
nhập qua phẫu thuật là
thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự
hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không
qua các lỗ tự nhiên.
15. Thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro tự xét nghiệm là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở
hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.
16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực
hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên
nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh
nhân.
17. Thuốc thử là các chất hóa học,
sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định
sử dụng như thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
18. Vật chứa mẫu là thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để
đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.
19. Tác nhân có thể lây
truyền là
một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm.
20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho
người.
21. Trang thiết bị hỗ
trợ hoặc duy trì sự sống là một thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần
thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với
việc duy trì cuộc sống của con người.
Phần II
QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG
PHẢI THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
A. QUY TẮC PHÂN LOẠI
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP
Quy tắc 1. Phân loại
cho thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
1. Tất cả các thiết bị
y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được
sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút
dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.
2. Thiết bị y tế không
xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm
các thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vi môi trường
của vết thương thuộc loại B.
3. Thiết bị y tế không
xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ
được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.
Quy tắc 2. Phân loại
cho thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản
Tất cả các thiết bị y
tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô,
chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể
được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các thiết bị y tế có
thể kết nối với thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.
2. Các thiết bị y tế
được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc
bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.
3. Túi máu thuộc loại
C.
Quy tắc 3. Phân loại
cho thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa - sinh
Các thiết bị y tế không
xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch
cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều
trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại
B.
Quy tắc 4. Phân loại
cho thiết bị y tế không xâm nhập khác
Tất cả các thiết bị y
tế không xâm nhập khác thuộc loại A.
B. QUY TẮC PHÂN LOẠI
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP
Quy tắc 5. Phân loại
thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu
thuật
1. Các thiết bị y tế
xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng
để kết nối với các loại thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với thiết bị y
tế loại A thuộc loại A nếu các thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong
trường hợp thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn
cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.
2. Các thiết bị y tế
xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng
để kết nối với các loại thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với thiết bị y
tế loại A thuộc loại B nếu các thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian
ngắn. Trong trường hợp thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ
khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp
vào loại A.
3. Các thiết bị y tế
xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng
để kết nối với các loại thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với thiết bị y
tế loại A thuộc loại C nếu các thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian
dài. Trong trường hợp thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ
khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có
khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B.
4. Tất cả các thiết bị
y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật)
được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn
được xếp vào loại B.
Quy tắc 6. Phân loại
thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời
Tất cả các thiết bị y
tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các
trường hợp dưới đây:
1. Các thiết bị y tế là
các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A.
2. Các thiết bị y tế
dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.
3. Các thiết bị y tế
dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc
loại C.
4. Các thiết bị y tế
dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực
hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C.
5. Các thiết bị y tế
được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương
thuộc loại D.
6. Các thiết bị y tế
được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim
hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này
của cơ thể thuộc loại D.
Quy tắc 7. Phân loại
thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Tất cả các thiết bị y
tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không
thuộc các trường hợp sau:
1. Các thiết bị y tế
được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C.
2. Các thiết bị y tế
được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ
trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại C.
3. Các thiết bị y tế sử
dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.
4. Các thiết bị y tế
được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần
lớn thuộc loại D.
5. Các thiết bị y tế
tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.
6. Các thiết bị y tế
được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của
tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các
bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.
Quy tắc 8. Phân loại
thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và thiết bị y
tế cấy ghép
Tất cả các thiết bị y
tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và thiết bị y tế cấy
ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các thiết bị y tế
được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.
2. Các thiết bị y tế
khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần
kinh trung ương thuộc loại D.
3. Các thiết bị y tế sử
dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.
4. Các thiết bị y tế
đồng thời là thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.
5. Các thiết bị y tế
được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc
loại D.
6. Các thiết bị y tế
được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.
7. Các thiết bị y tế
khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ
trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.
8. Các thiết bị y tế thuộc
quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.
C. QUY TẮC PHÂN LOẠI
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG
Quy tắc 9. Phân loại
thiết bị y tế điều trị chủ động
Tất cả các thiết bị y
tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc
loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
1. Các thiết bị y tế điều
trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể
con người theo cách có thể gây rủi ro, bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến
tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C.
2. Các thiết bị y tế
chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của
thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.
Quy tắc 10. Phân loại
thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán
1. Các thiết bị y tế
được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ
nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A.
2. Các thiết bị y tế
chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:
a) Được sử dụng để cung
cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các thiết bị y tế được quy
định ở mục a);
b) Được sử dụng để chụp
sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người;
c) Được sử dụng để chẩn
đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.
3. Các thiết bị y tế
chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc một trong các trường
hợp sau:
a) Được sử dụng để giám
sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có
thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô
hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
b) Được sử dụng để chẩn
đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy
hiểm.
4. Thiết bị y tế chủ
động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc
can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các
thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của
chúng được xếp vào loại C.
Quy tắc 11. Phân loại
thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các
chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài
Tất cả các thiết bị y
tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các thiết bị y tế này có
nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần
cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch
cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.
Quy tắc 12. Phân loại
thiết bị y tế chủ động khác
Tất cả các thiết bị y
tế chủ động khác được xếp vào loại A.
D. CÁC QUY TẮC PHÂN
LOẠI KHÁC
Quy tắc 13. Phân loại
thiết bị y tế kết hợp dược chất
Các thiết bị y tế nếu
được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho thiết bị y tế đó hoạt động
trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D.
Quy tắc 14. Phân loại
thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
1. Các thiết bị y tế
được xếp vào loại D nếu có thành phần thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Tế bào, mô của động
vật và các dẫn xuất của chúng mà không thể phát triển độc lập;
b) Tế bào, mô, các dẫn
xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.
2. Trường hợp các thiết
bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể
phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị
thương thì được xếp vào loại A.
Quy tắc 15. Phân loại
thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
1. Thiết bị y tế sử
dụng để tiệt khuẩn thiết bị y tế được xếp vào loại C.
2. Thiết bị y tế sử
dụng để khử khuẩn thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của
quy trình khử khuẩn thì được xếp vào loại C.
3. Thiết bị y tế được
sử dụng để khử khuẩn thiết bị y tế mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước
khi tiệt khuẩn thì được xếp vào loại B.
4. Thiết bị y tế được
sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn ở
giai đoạn cuối cùng thì được xếp vào loại B.
5. Thiết bị y tế được
chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp
vào loại C.
Quy tắc 16. Phân loại
thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường
tình dục
1. Thiết bị y tế dùng
để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục được xếp
vào loại C.
2. Trường hợp thiết bị
y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
là thiết bị y tế xâm nhập sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép được xếp
vào loại D.
Phần III
QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN
ĐOÁN IN
VITRO
Quy tắc 1. Thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào
loại D
1. Sử dụng để phát hiện
sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần
máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự
phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.
2. Sử dụng để phát hiện
sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây
ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây
truyền cao.
Thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương
thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để
thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ thiết bị y tế
sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], hệ rhesus
[RH1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), RH4 (c), RH5(e)], hệ Kell [Kell (K)], hệ Kidd [JK1
(Jka), JK2 (Jkb)] và hệ Duffy [FYI (Fya), FY2 (Fyb)] được xếp vào loại D.
Quy tắc 3. Thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào
loại C
1. Phát hiện sự hiện
diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ những
bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)
2. Phát hiện sự hiện
diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây
truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus
neoformans).
3. Phát hiện sự hiện
diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn
dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét
nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus
aureus kháng Methycillin).
4. Sàng lọc trước sinh
để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví
dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).
5. Xác định tình trạng
bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể
dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều
trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh
nhân được cấy ghép).
6. Sàng lọc lựa chọn
bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để
xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa).
Các thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá
sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ
thuộc loại B theo quy tắc 6 - Phần III.
7. Xét nghiệm gen di
truyền ở người (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).
8. Theo dõi nồng độ
thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể
dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị
không phù hợp (ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời
gian đông máu).
9. Theo dõi, điều trị
bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượng virus HCV,
tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).
10. Sàng lọc rối loạn
bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).
Quy tắc 4
1. Thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm
của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ
có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét
nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.
2. Thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc
loại C. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân
loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng.
Quy tắc 5. Các thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp
sau:
1. Các sản phẩm khác
tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được chủ sở hữu chỉ định
dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.
2. Thiết bị y tế được
chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro.
3. Vật chứa mẫu.
Quy tắc 6. Thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5
được phân vào loại B.
Quy tắc 7. Thiết bị y
tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định
lượng hoặc định tính thuộc loại B.
Mục 2.
QUY
TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
Thiết bị y tế có thể
phân theo thiết bị y tế đơn lẻ hoặc nhóm thiết bị y tế như sau:
a) Họ thiết bị y tế
(sau đây gọi tắt là họ);
b) Bộ thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là bộ IVD);
c) Hệ thống thiết bị y
tế (sau đây gọi tắt là hệ thống);
d) Cụm thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD);
đ) Bộ thiết bị y tế
khác (sau đây gọi tắt là bộ).
1.
Nguyên tắc phân theo thiết bị y tế đơn lẻ
Thiết bị y tế được phân
theo thiết bị y tế đơn lẻ nếu thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên,
mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc
thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ thiết bị y tế, bộ IVD,
hệ thống thiết bị y tế, cụm thiết bị y tế IVD hoặc bộ thiết bị y tế khác.
2.
Họ thiết bị y tế
Họ thiết bị y tế là một
tập hợp các thiết bị y tế mà mỗi thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông
tin sau:
- Cùng một chủ sở hữu
sản phẩm;
- Cùng một loại phân
loại rủi ro;
- Có cùng mục đích sử
dụng;
- Có thiết kế và quy
trình sản xuất giống nhau;
- Có những thay đổi
thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1.
Bảng 1. Danh mục các
biến thể cho phép trong một thiết bị y tế theo họ
|
Sản
phẩm cụ thể
|
Các
biến thể cho phép
|
|
Trụ cấy ghép nha khoa
|
Phần giữ (ví dụ: xi
măng hoặc ốc vít)
|
|
Trang thiết bị cấy
ghép chủ động
|
Sử dụng được với
thiết bị cộng hưởng từ hoặc không
|
|
Xét nghiệm chất kháng
sinh (IVD)
|
Nồng độ
|
|
Kìm sinh thiết
|
Dạng cố định hoặc
không cố định
|
|
Túi máu
|
(i) Chất chống đông
máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ
(ii) Các chất phụ gia
(Khác thành phần và khác nồng độ)
|
|
Ống thông
|
(i) Số lượng lumen
trong ống thông
(ii) Chất liệu của
ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone
(iii) Độ cong
(iv) Chất phủ dùng để
bôi trơn
|
|
Bao cao su
|
(i) Kết cấu
(ii) Mùi
|
|
Kính áp tròng
|
(i) Đi-ốp
(ii) Chống tia cực
tím
(iii) Phủ màu
(iv) Màu sắc
(v) Thời gian sử dụng
(đeo ban ngày hay đeo kéo dài)
(vi) Thời gian thay
kính (hàng ngày, tuần hay tháng)
|
|
Máy khử rung
|
Tự động hoặc bán tự
động
|
|
Niềng răng
|
Chất liệu của niềng
răng
|
|
Tay khoan nha khoa
|
(i) Tốc độ quay
(ii) Chất liệu của
tay khoan
|
|
Chất làm đầy da
|
Cùng thành phần nhưng
khác nồng độ/ mật độ
|
|
Hệ thống chụp chẩn
đoán dùng bức xạ ion- hóa
|
(i) Số lát cắt
(ii) Kỹ thuật số hoặc
tương tự (thường quy)
(iii) Hai bình diện
hay một bình diện
(iv) Sử dụng bộ thu
nhận phẳng hay Cassette
(v) Kích thước vòng
thu nhận (đối với PET)
|
|
Ống thông thăm dò
điện sinh lý
|
(i) Khoảng cách giữa
các điện cực
(ii) Số lượng điện
cực
|
|
Găng tay
|
Có bột hoặc không
|
|
Camera Gamma
|
Số đầu thu
|
|
Dây dẫn
|
Có hoặc không có vật
liệu phủ trơ
|
|
Cấy ghép chỉnh hình/ nha
khoa
|
(i) Cố định bằng xi
măng hoặc không
(ii) Vòng đai
|
|
Thủy tinh thể nhân
tạo
|
(i) Đơn tiêu cự hoặc
đa tiêu cự
(ii) Nhiều mảnh hoặc
đơn mảnh
(iii) Hình cầu hoặc
phi cầu
|
|
Máy phát sung cấy ghép
|
Số buồng tim (tim
mạch)
|
|
Ống thông IV
|
(i) Có buồng tiêm
(ii) Có cánh an toàn
|
|
Xét nghiệm nhanh IVD
|
Định dạng tổ hợp khác
nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ
|
|
Que thử nước tiểu
trong ống nghiệm
|
Test thử có kết hợp
nhiều thông số
|
|
Sản phẩm polymer
|
Có hoặc không có chất
làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat)
|
|
Khung giá đỡ (stent)
|
(i) Hệ thống đưa
stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi
(ii) Vạt (mổ để ghép)
hoặc ống ngoài
|
|
Chỉ khâu
|
(i) Số lượng sợi
(ii) Gạc
(iii) Vòng
(iv) Nhuộm
|
|
Dụng cụ xâu chỉ khâu
|
Thiết kế hàm kẹp, tay
cầm và kim
|
|
Ống khí quản (ống nội
khí quản, ống mở khí quản)
|
Có hoặc không có bóng
|
|
Băng vết thương
|
Các dạng khác nhau
(ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót...)
|
|
Đầu thu sử dụng tia X
|
Vật liệu phát tia X
(trong bầu tăng quang)
|
Danh mục các biến thể
chung khác cho phép trong một thiết bị y tế theo Họ:
|
Chất phủ chỉ dùng để
bôi trơn
|
|
Màu sắc
|
|
Đường kính, chiều
dài, chiều rộng, cỡ
|
|
Nồng độ với cùng một
chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)
|
|
Khác biệt về thiết kế
kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là
do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều
dài)
|
|
Độ linh hoạt
|
|
Lực cầm nắm
|
|
Mức hoạt độ phóng xạ
của đồng vị
|
|
Lưu trữ bộ nhớ
|
|
Phương pháp khử trùng
(để đạt được cùng một kết quả vô trùng)
|
|
Khả năng in
|
|
Tính chắn bức xạ
|
|
Hình dạng, kích
thước, thể tích
|
|
Độ nhớt (Sự thay đổi
độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành)
|
|
Hình thức treo (ví
dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)
|
|
Trạng thái vô trùng
(tiệt trùng, không tiệt trùng)
|
Sơ
đồ phân nhóm các thiết bị y tế theo họ
3.
Bộ thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ IVD là một tập hợp
các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có
chung các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng
một chủ sở hữu sản phẩm;
- Được sử dụng kết hợp
với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
- Được cung cấp dưới
một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc
thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD;
- Tương thích khi được
sử dụng như một bộ IVD.
Một bộ IVD không bao
gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ:
Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm).
Mỗi loại thuốc thử hoặc
sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để thay thế. Nếu
thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ
IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ
IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Các thuốc thử hoặc sản
phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ IVD
nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử
và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu
chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ
IVD.
Ví dụ:
Một bộ xét nghiệm miễn
dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất
chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này
được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể là một bộ IVD. Các
thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ IVD
đó.
Sơ
đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ IVD
4.
Hệ thống
Hệ thống thiết bị y tế
bao gồm một số thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau
thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
- Từ một chủ sở hữu;
- Dự định được sử dụng
kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
- Tương thích khi được
sử dụng như một hệ thống;
- Là các thành phần cấu
thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi
riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng
dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này
sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị là một bộ
phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trường hợp
một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó
phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký
riêng lẻ.
Chủ sở hữu của hệ thống
có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ
phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
Ví dụ:
Hệ thống theo dõi bệnh
nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn
và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để
đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể
được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.
Sơ
đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống
Ví dụ về nhóm nhiều hệ
thống thành một họ:
Lưu ý: Các thành phần cấu
thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến
thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi
là các biến thể cho phép.
- Một hệ thống thay thế
xương hông bao
gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ
phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay
thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.
- Một máy phẫu thuật
điện và phụ kiện bao
gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử
dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ
thống.
- Một bộ dụng cụ đặt
catheter bao
gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được
đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy
nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được
nhóm thành một hệ thống.
- Các máy đo huyết áp
tự động có
các tính năng tùy chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác
nhau có thể được xem là một họ hệ thống.
5.
Cụm thiết bị y tế chẩn đoán IVD (Cụm IVD)
Cụm IVD bao gồm một số
thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
- Được cung cấp từ cùng
một chủ sở hữu;
- Có cùng phân loại rủi
ro (thuộc loại A hoặc loại B);
- Thuộc cùng một loại
cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2.
Cụm IVD có thể bao gồm
các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Bảng 2. Danh sách các
phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD
|
STT
|
Phương
pháp
|
Loại
cụm (danh sách đóng)
|
Ví
dụ về chất được phân tích
|
|
1
|
Sinh
hóa
|
Enzymes
|
(i) Acid Phosphatase
(ii) Alpha-Amylase
(iii) Creatine Kinase
(iv) Gamma-Glutamyl
Transferase
(v) Lactate
Dehydrogenase
(vi) Lipase
|
|
2
|
Chất nền
(Substrates)
|
(i) Albumin
(ii) Bilirubin
(iii) Urea/Blood Urea
Nitrogen
(iv) Cholesterol
(v) Creatinine
(vi) Glucose
|
|
3
|
Thuốc thử Điện giải
|
(i) Ammonia
(ii) Bicarbonate
(iii) Calcium
(iv) Chloride
(v) Magnesium
(vi) Phosphate
Inorganic/Phosphorus
|
|
4
|
Điện cực Điện giải
|
(i) Điện cực Ammonia
(ii) Điện cực Carbon
Dioxide (Bicarbonate)
(iii) Điện cực
Calcium
(iv) Điện cực
Chloride
(v) Điện cực
Magnesium
(vi) Điện cực
Potassium
|
|
5
|
Điện cực Chất nền/ Bộ
cảm biến sinh học
|
(i) Điện cực
Creatinine
(ii) Điện cực Glucose
(iii) Điện cực
Glycated Hemoglobin
(iv) Điện cực Lactate
(v) Điện cực Urea
(vi) Điện cực
Bilirubin
|
|
6
|
Miễn
dịch
|
Globulin miễn dịch
(không có IgE)
|
(i) Globulin miễn
dịch A
(ii) Globulin miễn
dịch D
(ii) Globulin miễn
dịch G
(iv) Globulin miễn
dịch M
(v) Bộ xét nghiệm cố
định miễn dịch
|
|
7
|
Thành phần Bổ sung
|
(i) Thành phần Bổ
sung C1q
(ii) Thành phần Bổ
sung chất bất hoạt C1
(iii) Thành phần Bổ
sung C3/C3c
(iv) Thành phần Bổ
sung cho Bb
(v) Thành phần Bổ
sung C4
(vi) Thành phần Bổ
sung C5a
|
|
8
|
Protein Vận chuyển
|
(i) Albumin
(ii) Ceruloplasmin
(iii) Haptoglobin
(iv) Hemopixin
(v) Lactoferrin
(vi)
Pre-albumin/Transthyretin
|
|
9
|
Lipoprotein
|
(i) Apolipoprotein A
I
(ii) Apolipoprotein A
II
(iii) Apolipoprotein
B
(iv) Apolipoprotein E
Sub-typing
(v) Lipoprotein (a)
|
|
10
|
Các Protein Đặc thù
khác
|
(i) a1-Acid
Glycoprotein
(ii) a1-Antitrypsin
(iii)
a1-Microglobulin
(iv) Fibronectin
(v) Immuno Reactive
Trypsin
|
|
11
|
Dị ứng
|
(i) Globulin miễn
dịch E - Tổng thể
(ii) Globulin miễn
dịch E - Sàng lọc
(iii) Globulin miễn
dịch E - Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả
(iv) Chất gây dị ứng
đặc hiệu IgA
(v) Chất gây dị ứng
đặc hiệu IgG
|
|
12
|
Các dấu ấn Ung thư
|
(i) Dấu ấn GI CA242
(ii) p53
|
|
13
|
Dấu ấn chức năng
tuyến giáp
|
(i) Triiodothyronine
Tự do
(ii) Thyroxine Tự do
(iii) Hormone Kích
thích Tuyến giáp
(iv) T - Uptake
(v) Thyroglobulin
(vi) Neonatal
Thyroxine
|
|
14
|
|
Khả năng sinh sản/
Hormone thai kỳ/ Protein
|
(i) Androstenedione
(ii) Estradiol
(iii) Prolactin
(iv) Placental
Lactogen ở người
(v) Estriol
|
|
15
|
Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone)
|
(i) C-Peptide (iii) Glucagon
(iii) Insulin
(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin
(v) Islet Cell Ab
(vi) Proinsulin
|
|
16
|
Xét nghiệm chuyển hóa thận
|
(i) Aldosterone
(ii) Angiotensin I / II
(iii) Enzyme chuyển Angiotensin
(iv) Cortisol
(v) Renine
|
|
17
|
Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng
chất
|
(i) Alkaline Phosphatase ở xương
(ii) Calcitonin
(iii) Cross-linked C-Telopeptides
(iv) Cross-linkded N-Telopeptides
(v) Cyclic Adenosin Monophosphate
(vi) Hydroxyproline
|
|
18
|
Hormone nội tiết và Peptide
|
(i) Adrenocorticotropic Hormone
(ii) Hormone tăng trưởng ở người
(iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin
(iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin
gắn với Protein 1
(v) Vasointestinal Peptide
(vi) Vasopressin
|
|
19
|
Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết
|
(i) Bombesin
(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone
(iii) β-Endorphin
(vi) Neurotensin
(v) Somatostatin
(vi) Substance P
|
|
20
|
Các Hormone riêng và cụ thể khác
|
(i) Gastrin
(ii) Hormone giải phóng Gonadotropin
(iii) Melatonin
(iv) Pepsinogen
(v) Adrenalin
(vi) Dopamine
|
|
21
|
Bệnh thiếu máu
|
(i) Erythropoietin
(ii) Ferritin
(iii) Folate
(iv) Sắt
(v) Khả năng mang sắt
(vi) Thụ thể Transferrin hòa tan
|
|
22
|
Vitamin
|
(i) Vitamin B1
(ii) Vitamin B2
(iii) Vitamin B6
(iv) Vitamin B12
(v) Vitamin D (Cholecalciferol)
(vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể)
|
|
23
|
Theo dõi thuốc
|
(i) Caffeine
(ii) Benzodiazepines
(iii) Penicillins
(iv) Tetracyclines
|
|
24
|
Độc chất học
|
(i) Amphetamines
(ii) Cocaine
(iii) Morphines
(iv) Phencyclidine
(v) Acetaminophen
(vi) Catecholamines
(vii) Ethanol
(viii) Salicylate
|
|
25
|
Các bệnh tự miễn dịch
|
(i) Kháng thể kháng nhân (ANA)
(ii) Anti-topoisomerase
(iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ
thể
(iv) Phức chất miễn dịch lưu thông
(v) Kháng thể thụ thể TSH
(vi) Kháng thể kháng Cardiolipin
|
|
26
|
Dấu an bệnh viêm khớp
|
(i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase
(ii) Anti-Streptokinase
(iii) Anti-Streptolysin O
(iv) C-Reactive Protein
(v) Anti-Staphylolysin
(vi) Anti-Streptococcal Screening
|
|
27
|
Chức năng Gan
|
(i) MEGX
(ii) Carbohydrate Deficient Transferrin
|
|
28
|
Dấu ấn Tim
|
(i) Homocysteine
(ii) ST2
(iii) Galectin-3
(iv) Myeloperoxidase
(MPO)
|
|
29
|
Nhiễm khuẩn - Miễn
dịch
|
(i) Bacillus
subtilis
(ii) Pseudomonas
Aeruginosa
(iii) Helicobacter
Pylori
(iv) Lactobacillus
easel
|
|
30
|
Nhiễm virus - Miễn
dịch
|
(i) Norovirus
(ii) Rotavirus
(iii) Hantavirus
|
|
31
|
Nhiễm ký sinh trùng -
Miễn dịch
|
(i) Leishmania
|
|
32
|
Nhiễm nấm - Miễn dịch
|
(i) Candida
albicans
(ii) Aspergillus
|
|
33
|
Huyết
học/Mô học/ Tế bào học
(Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu)
|
Xét nghiệm Hemoglobin
|
(i) Xác định
Hemoglobin (Hb tổng thể)
(ii) Oxyhemoglobin
phân đoạn (FO2Hb)
(iii)
Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb)
(iv) Methemoglobin
phân đoạn (FMetHb)
(v)
Deoxyhemoglobinphân đoạn (FHHb)
|
|
34
|
Xét nghiệm Đông máu
Tổng quát
|
(i) Thời gian
Prothrombin
(ii) Thời gian
Thrombin
(iii) Thời gian Đông
máu Hoạt hóa
(iv) Thời gian
Thromboplastin Một phần Hoạt hoá
|
|
35
|
Cầm máu (Đông máu)
|
(i) Fibrinogen
(ii) Thuốc thử
Protein C và Protein S
(iii) Chất ức chế C1
(iv)
Alpha-Antiplasmin
(v) Fibrin
(vi) Yếu tố XIII
(vi) Yếu tố Tiểu cầu
4
(vii) Plasminogen
|
|
36
|
Các xét nghiệm huyết
học khác
|
(i) Công thức máu
tổng thể
(ii) Tỷ lệ Hồng cầu
(iii) Tỷ lệ Lắng Hồng
cầu
|
|
37
|
Cytokine
(Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch
|
(i) Interferons
(ii) Kháng nguyên/Thụ
thể hòa tan
(iii) Yếu tố gây hoại
tử khối u
(iv) Yếu tố thúc đẩy
cụm khuẩn
(vi) Thụ thể các yếu
tố hoại tử khối u
|
|
38
|
Thuốc thử Mô học/ Tế
bào học
|
(i) Nhuộm Hóa tế bào
(ii) Phương tiện
nhúng, cố định, gắn
(iii) Dung dịch Nhuộm
(iv) Bộ dụng cụ hóa
mô miễn dịch
|
|
39
|
Môi trường Nuôi cấy
|
(i) Môi trường nuôi
cây khử nước (DCM)
(ii) Chất phụ gia cho
DCM
(iii) Môi trường
chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến)
(iv) Tế bào, môi
trường, huyết thanh để nuôi cấy virus
|
|
40
|
Xét nghiệm Tính mẫn
cảm
Xét nghiệm tính mẫn
cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh
|
(i) Xét nghiệm mẫn
cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus
(ii) Xét nghiệm mẫn
cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa
(iii) Xét nghiệm mẫn
cảm với với nấm
|
|
41
|
Định danh môi trường
sinh hóa (ID)
|
(i) ID Thủ công Gram âm
(ii) ID Thủ công Gram
dương
(iii) Các bộ ID Thủ
công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính
|
|
42
|
Định danh môi trường
miễn dịch
|
(i) Xét nghiệm Trượt
Phân nhóm Khuẩn liên cầu
(ii) Xác định kiểu
huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella v.v.)
|
|
43
|
Định danh môi trường
(ID) dựa trên Nucleic Acid (NA)
|
(i) Streptococci
(ii) Shigella
|
|
44
|
Định danh (ID) huyết
thanh
|
(i) Dùng cho Ký sinh
trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men)
|
|
45
|
Nhiễm khuẩn (Phát
hiện bằng cách thuốc thư NA)
|
(i) Streptococci
(ii) Shigella
|
|
46
|
Nhiễm virus (Phát
hiện bởi Thuốc thử NA)
|
(i) Thuốc thử NA cho
Cúm và Á cúm
|
|
47
|
|
Nhiễm nấm
|
(i) Thuốc thử NA cho
Nấm
(i) Nấm Candida
albicans
(iiii) Nấm
Aspergillus
|
Sơ
đồ phân nhóm các thiết bị y tế theo cụm IVD
Nếu thuốc thử hoặc vật
phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD
khác nhau.
Sơ đồ ví dụ về nhóm
thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme.
Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”
Dựa trên ví dụ này, 04
sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các
sản phẩm dược liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:
1. Bộ xét nghiệm enzyme
A* DMEC ABC
2. Bộ xét nghiệm enzyme
B** DMEC ABC
3. Bộ xét nghiệm enzyme
B*** DMEC ENZ
4. Bộ xét nghiệm enzyme
C**** DMEC ENZ
* Bộ xét nghiệm enzyme
A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
** Bộ xét nghiệm enzyme
B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
*** Bộ xét nghiệm
enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
**** Bộ xét nghiệm
enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
6.
Bộ thiết bị y tế khác
Bộ thiết bị y tế khác
là một tập hợp gồm hai hay nhiều thiết bị y tế không thuộc loại thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất
bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định:
- Có một tên riêng của
bộ;
- Được dán nhãn và cung
cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
- Có một mục đích sử
dụng chung.
Danh mục các thiết bị y
tế trong bộ có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành
bộ đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của
bộ và mục đích sử dụng của bộ.
Chủ sở hữu bộ phải chịu
trách nhiệm về bộ và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu bộ có thể kết hợp các
thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của bộ để đạt được
một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp bộ, các bằng chứng đảm
bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của bộ phải được cung cấp trong hồ sơ
đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi
thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một bộ, hệ
thống quản lý chất lượng, ... Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu
có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của bộ.
Các thiết bị y tế được
đăng ký thuộc một bộ phải được đăng ký thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành
như một thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay
thế.
Nếu một thiết bị y tế trong
một bộ được cung cấp để sử dụng cho một bộ khác, thiết bị y tế đó phải được đưa
vào hồ sơ đăng ký lưu hành của bộ khác đó.
Tên bộ phải xuất hiện
trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của bộ, danh mục các thiết bị y tế
có trong bộ phải được ghi trên bao bì ngoài của bộ hoặc tài liệu đi kèm. Không
yêu cầu phải ghi tên của bộ trên nhãn của từng thiết bị y tế trong bộ.
Ví dụ:
- Một bộ cứu thương bao
gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng
nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một
chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một bộ.
- Một chủ sở hữu cung
cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau
cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các thiết bị y tế trong bộ đã được đăng
ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong bộ cho các bệnh viện
khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên bộ và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của
khay phải liệt kê danh mục các thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số
thiết bị y tế trong bộ có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các
thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.
- Dạng đóng gói khuyến
mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên bộ và không có mục đích y khoa
chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch đa
dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện
để đăng ký là một bộ, phải đăng ký từng thiết bị y tế trong đó như các thiết bị
y tế đơn lẻ.
Sơ
đồ phân nhóm các thiết bị y tế theo bộ
PHỤ
LỤC II
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ......
|
…1.., ngày....
tháng....năm 20...
|
BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư
số…/2022/TT-BYT ngày … tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Chúng tôi phân loại
thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên
trang
thiết bị y tế
|
Chủng
loại/ mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng, nước chủ sở hữu
|
Mục
đích sử dụng theo
chỉ định của chủ sở hữu
|
Căn
cứ để phân loại
mức độ rủi ro
|
Mức
độ rủi ro được phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký
tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
________________________
1 Địa danh