Quyết định 74/QĐ-BYT 2025 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm tại Thông tư 55/2024/TT-BYT

• Số hiệu: 74/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 07/01/2025

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 74/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 55/2024/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 12 NĂM 2024 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VỀ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT NGÀY 05 THÁNG 9 NĂM 2022 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 (Một) thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

Bãi bỏ nội dung thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố tại các Quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 2898/QĐ-BYT ngày 30 tháng 9 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính tại Quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính ban hành/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Các nội dung khác tại các Quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 2898/QĐ-BYT ngày 30 tháng 9 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế không thay đổi.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Thủ trưởng các Vụ; Cục; Thanh tra Bộ và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/cáo); - Các Thứ trưởng; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cục QLYDCT (để p/hợp); - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC); - Lưu: VT, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Kèm theo Quyết định số 74/QĐ-BYT ngày 07 tháng 01 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

STT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
1	1.011209	Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Dược phẩm	Cục Quản lý Dược

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Thủ tục		Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bổ sung các trường hợp hồ sơ phải trình/không phải trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bổ sung thủ tục giải quyết đối với trường hợp không phải trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Sửa đổi thành phần tài liệu phải nộp trong hồ sơ gia hạn; Bổ sung Mẫu 2D/TT; Sửa đổi Mẫu 5B/TT; Sửa đổi yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính, bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính; Sửa lại cách thức nộp hồ sơ)
Trình tự thực hiện
		* Trường hợp 1: Hồ sơ phải trình Hội đồng: Bước 1: Cơ sở nộp trực tuyến 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đề nghị gia hạn) theo quy định tại các Điều 23, Điều 27, Điều 30, Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược. Bước 4. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định cụ thể như sau: - Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế. - Trong thời hạn 12 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất cần xin ý kiến tham định, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyên Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng. - Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược. - Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Bước 5: Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo: cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược đối với hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định trong trường hợp cấp nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc; giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tình trạng lưu hành thực tế của thuốc tại Việt Nam so với hồ sơ đã nộp. Thời gian cơ sở đăng ký thông báo cập nhật bằng văn bản được tính vào thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại điểm c khoản 6 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Bước 6: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Trình tự, thời gian xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại Bước 4, 5. * Trường hợp 2: Hồ sơ không phải trình Hội đồng: Bước 1: Cơ sở nộp trực tuyến 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đề nghị gia hạn) theo quy định tại các Điều 23, Điều 27, Điều 30, Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 đến Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế. Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Bước 4: Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau: - Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế. - Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do; - Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Bước 5: Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo: cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược đối với hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định trong trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc; giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tình trạng lưu hành thực tế của thuốc tại Việt Nam so với hồ sơ đã nộp. Thời gian cơ sở đăng ký thông báo cập nhật bằng văn bản được tính vào thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tỉnh vào thời hạn quy định tại điểm c khoản 6 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Bước 6: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Trình tự, thời gian xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại Bước 4, 5.
Cách thức thực hiện
		Nộp trực tuyến
Thành phần, số lượng hồ sơ
		Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: I. Hồ sơ gồm: (1) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 5B/TT ban hành kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT; (2) Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; (3) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.
Thời hạn giải quyết
		Trường hợp 1: 03 tháng đối với hồ sơ phải trình Hội đồng. Trường hợp 2: tối đa 03 tháng đối với hồ sơ không trình Hội đồng.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
		Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
		Cục Quản Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
		- Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành. - Văn bản trả lời đối với hồ sơ không đạt.
Phí
	4.500.000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
	Mẫu 2D/TT Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành Mẫu 5B/TT Đơn đăng ký gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
	1. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. 2. Nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 27, khoản 2 Điều 30, khoản 2 Điều 32, Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 55/2024/TT-BYT: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc. 3. Quy định về tên thuốc: - Thuốc không trùng tên với thuốc của cơ sở đăng ký khác: căn cứ điểm e khoản 3 điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT (sửa đổi bổ sung bởi khoản 6 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT). - Thuốc không trùng tên với thuốc chứa hoạt chất khác hoạt chất đăng ký: căn cứ điểm g khoản 3 điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT 4. Quy định về số lượng GĐKLH - Số lượng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT: Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu. - Số lượng giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 1 Điều 46 Thông tư số 08/2022/TT-BYT: Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025. 5. Quy định các trường hợp gia hạn GĐKLH: a) Gia hạn trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các thuốc quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT (Thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyết định thu hồi bắt buộc hoặc thu hồi tự nguyện do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian lưu hành kể từ lần cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất; Thuốc có biến cố bất lợi nghiêm trọng gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư 55/2024/TT-BYT); b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại điểm a khoản này. 6. Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT). 7. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược. 3. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 5. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 6. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 7. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 06 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm. 8. Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mẫu 2D/TT - Mẫu Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi: Cục Quản lý Dược

Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

1. Thông tin chung:

a. Tên cơ sở đăng ký:                     Địa chỉ:                                Điện thoại:

b. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                          Điện thoại:

a. Tên cơ sở sản xuất:                     Địa chỉ:                                Điện thoại:

d. Tên thuốc:

e. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

f. Dạng bào chế:

g. Số đăng ký:                   Ngày cấp/ gia hạn gần nhất:                     Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có):

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

STT	Số Quyết định thu hồi	Số lô thuốc bị thu hồi	Số lượng thuốc đã thu hồi	Mức độ vi phạm	Hình thức thu hồi (tự nguyện/ bắt buộc)

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo^1:

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam:

5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường:

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc (báo cáo theo mẫu tại Phụ lục):

6. Tổng hợp thông tin về biến cố^2 bất lợi nghiêm trọng của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

STT	Mô tả biến cố	Số ca gặp phải	Kết quả sau khi xử trí biến cố

7. Thông tin an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam):

7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:

7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:

8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ:

9. Kết luận và đề xuất:

Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về những nội dung đã báo cáo./.

……, ngày..... tháng..... năm ….. Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký^3(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

______________________

^1 Cơ sở liệt kê việc thực hiện cập nhật lên cơ quan quản lý về thông tin theo những cảnh báo của cơ quan quản lý hoặc những phát hiện liên quan đến thông tin an toàn của thuốc (như chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, ADR, quá liều, tương tác thuốc...)

^2 Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống MedDRA (PT);

^3 Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT

Phụ lục

Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc

(Kèm theo Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành)

Tên thuốc:

Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

Dạng bào chế:

Số đăng ký:

STT	Tên cơ sở sử dụng thuốc	Số lượng thuốc đã sử dụng (theo đơn vị tính nhỏ nhất)
1.
2.
....

…., ngày..... tháng..... năm… Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký^3 (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mẫu 5B/TT - Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

I. Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:

1. Cơ sở đăng ký:

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                               Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                                         Email:

1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

- Địa chỉ:

- Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất ^4:

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                           Website (nếu có):

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)^5

Tên và địa chỉ	Vai trò

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Quy cách đóng gói:

6. Dạng bào chế:

7. Tiêu chuẩn chất lượng:

8. Hạn dùng:

9. Điều kiện bảo quản:

10. Số đăng ký:                            Ngày cấp:                        Ngày hết hạn:

11. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:

11.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):

□ Thuốc có lưu hành

□ Thuốc chưa lưu hành

11.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:

STT	Lần cấp GĐKLH	Số Quyết định	Ngày cấp	Ghi chú
1.	Lần đầu
2.	Gia hạn lần ...
	...

12. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:

□ Thuốc hoá dược	□ Thuốc không kê đơn	□ Thuốc gây nghiện/chứa dược chất gây nghiện	□ Thuốc gia công
□ Thuốc dược liệu			□ Thuốc chuyển giao công nghệ
□ Vắc xin		□ Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần
□ Sinh phẩm	□ Thuốc kê đơn		□ Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
□ Nguyên liệu làm thuốc		□ Thuốc tiền chất, chứa tiền chất □ Thuốc độc □ Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành □ Thuốc phóng xạ

12.1. Thuốc đã được công bé biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).

12.2. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày ban hành).

13. Thông tin thay đổi về tên thuốc^6 trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có):

13.1. Có thay đổi về tên thuốc:

13.2. Báo cáo về việc thực hiện quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT:

STT	Tên thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cùng cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn	Số giấy ĐKLH	Lựa chọn đặt tên thuốc		Hiệu lực giấy ĐKLH
			Tên thương mại	Tên chung quốc tế	05 năm	Đến 31/12/2025

Cơ sở đăng ký cam kết chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Ngày... tháng... năm.... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký^7 (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

___________________

^4 Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc;

^5 Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”,...

^6 Trường hợp có thay đổi, bổ sung khác, cơ sở thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định tại Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

^7 Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT.