|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 09/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 25 tháng
7 năm 2025
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Thông tư số
06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản
lý mỹ phẩm, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2011 được sửa đổi, bổ sung
bởi:
1. Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018;
2. Thông tư số
09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác
nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh
vực quản lý của Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 7 năm 2015;
3. Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên
tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021;
4. Thông tư số
34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18
tháng 8 năm 2025.
Căn cứ Nghị
định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị
định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị
định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
Căn cứ Nghị
định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định
về ghi nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị
định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết
thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động
đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Căn cứ Quyết
định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ
quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và
nhập khẩu;
Để triển khai
Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội
các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:[1]
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy
định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu
để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ
phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm;
quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra
chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá
nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng.
2. Thông tư này áp dụng
đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành
các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo,
xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
Điều 2. Giải
thích thuật ngữ
Trong Thông tư này các
từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm mỹ phẩm là
một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ
thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh
dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm
thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc
giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Tên mỹ phẩm là tên
được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương
hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là các ký
tự có gốc chữ cái Latin.
3. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên
thị trường.
4. Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp
khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá
trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về
việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận
sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp
định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
5. Chủ sở hữu sản phẩm
mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng sản phẩm.
6. Độ ổn định của sản
phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện thích
hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải đảm
bảo được các yêu cầu về tính an toàn.
7. Định lượng của hàng
hóa là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực theo
hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.
8. Nhãn mỹ phẩm là bản
viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính,
đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa hoặc
trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng
hóa.
9. Ghi nhãn mỹ phẩm là
thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận
biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá
cho hàng hóa của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc
kiểm tra, kiểm soát.
10. Nhãn gốc là nhãn
thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.
11. Nhãn phụ là nhãn
thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm bằng tiếng
nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt
theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.
12. Bao bì thương phẩm
của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ phẩm. Bao bì
thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.
a) Bao bì trực tiếp là
bao bì chứa đựng hàng hóa, tiếp xúc trực tiếp với hàng hóa, tạo ra hình khối
hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.
b) Bao bì ngoài là bao
bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hóa có bao bì trực tiếp.
13. Lưu thông mỹ phẩm
là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hóa trong quá trình mua bán
hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ chức, cá nhân nhập khẩu
hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.
14. Số lô sản xuất mỹ
phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết
lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm
tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối
lô sản phẩm đó.
15. Ngày sản xuất mỹ
phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình
thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
16. Hạn dùng của mỹ
phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm mà sau thời
hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.
17. Sử dụng tốt nhất
trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất lượng sản phẩm
đang đạt mức tối ưu.
18. Xuất xứ hàng hóa
của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi
thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm trong trường hợp
có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.
19. Giấy chứng nhận lưu
hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận do cơ quan có
thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong
CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại
nước xuất khẩu.
20. Hướng dẫn sử dụng
là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn,
hợp lý. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp hoặc theo dạng tài
liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong đó ghi hướng dẫn sử dụng
và những nội dung khác theo quy định.
21. Quảng cáo mỹ phẩm
là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất,
bán, sử dụng mỹ phẩm.
22. Hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm là hội nghị để giới thiệu hoặc thảo luận chuyên đề với người
tiêu dùng về các vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ phẩm.
23. Người quảng cáo là
tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo về mỹ phẩm do mình sản xuất, phân phối.
24. Người phát hành
quảng cáo là tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến người tiêu dùng,
bao gồm cơ quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất bản, tổ chức quản
lý mạng thông tin máy tính, người tổ chức chương trình văn hoá, thể thao, hội
chợ, triển lãm và tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng cáo khác.
25. Hội đồng mỹ phẩm
ASEAN là cơ quan đại diện cho các nước thành viên ASEAN để theo dõi, quyết định
và giải quyết các tranh chấp liên quan đến việc thực hiện Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN.
Chương
II
CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều 3. Quy
định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Các tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm
ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính
an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ
tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
2. Lệ phí công bố sản
phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị
trường phải có chức
năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
4. Việc công bố tính
năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng
dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ
lục số 03-MP).
Điều 4. Hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm
Hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
1.[2] Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm: 01 bản điện tử đối với trường hợp nộp hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm trực tuyến; 02 bản giấy đối với trường hợp nộp hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính;
2. [3](được
bãi bỏ);
3. Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản
phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được
phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và
mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy
ủy quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy
định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy ủy quyền phải đáp ứng các yêu cầu
quy định tại Điều 6 Thông tư này.
4.[4] Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy
định như sau:
a) Trường hợp miễn CFS
bao gồm:
- Sản phẩm mỹ phẩm được
sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái
Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của
nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
- Sản phẩm mỹ phẩm được
lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành
tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp
(giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu
hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của
pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
+ Được miễn hợp pháp
hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
(sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại
giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại
giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ
quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử
đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
+ Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý
từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý
của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn
bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp
phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các
giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp;
- Sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội
các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại
nước thuộc ASEAN được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ
trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
+ Được miễn hợp pháp
hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là
thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ quan ngoại
giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ
quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 3 của nước thành viên ASEAN gửi văn bản
hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
+ Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước
thành viên ASEAN cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu
xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra
cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra
cứu của doanh nghiệp;
b) Ngoài các trường hợp
miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- CFS do cơ quan có
thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn
thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu
thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
- CFS phải được hợp
pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một
trong các quy định sau đây:
+ Được miễn hợp pháp
hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên
tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Có văn bản hoặc thư
điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi
đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
- CFS phải có tối thiểu
các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10
Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số
69/2018/NĐ-CP).
Điều 5. Cách
lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm [5]
1. Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số
01-MP ban hành kèm theo Thông tư này. Cách ghi các nội dung trong Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ
lục số 02-MP ban hành kèm theo Thông tư này.
Đối với trường hợp nộp
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến: Phiếu công bố phải được ký bởi người
đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền
ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (chấp nhận chữ ký điện tử hoặc chữ ký số). Trường
hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là hộ kinh
doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công bố.
Đối với trường hợp nộp
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: Phiếu công
bố phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại
diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (không được sử dụng
chữ ký dấu), có đóng dấu giáp lai (trường hợp Phiếu công bố gồm 02 tờ trở lên).
Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là hộ
kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công
bố, chủ hộ kinh doanh phải ký tên trên tất cả các trang có thông tin của Phiếu công
bố.
2. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm
được công bố trong một Phiếu công bố.
Sản phẩm mỹ phẩm được
sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng.
Trường hợp có từ hai công ty trở lên tham gia các công đoạn sản xuất để sản
xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải
nêu rõ tên, địa chỉ đầy đủ, công đoạn tham gia sản xuất của từng công ty.
Các sản phẩm cùng một
chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố
trong một Phiếu công bố:
a) Các sản phẩm được
đóng gói với tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm;
b) Các sản phẩm cùng
tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi
khác nhau, trừ sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa thì công bố riêng cho từng màu,
từng mùi;
c) Các dạng khác sẽ
được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ
phẩm ASEAN.
3. Cách ghi thành phần
công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:
a) Thành phần có trong
công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các
thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết
dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần
với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần
có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào
sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục
IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang
điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục
“có thể chứa” hoặc “+/-”;
b) Nêu đầy đủ tỷ lệ phần
trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ
lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân
được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”);
c) Tên thành phần phải
được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic
Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ
phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh
(British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm
tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần
nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật
Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex).
Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm
chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn
gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó;
d) Những chất sau đây
không được coi là thành phần của mỹ phẩm:
- Tạp chất trong nguyên
liệu được sử dụng;
- Các nguyên liệu phụ
được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm;
- Nguyên liệu được sử
dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo
mùi.
4. Ngôn ngữ trình bày
trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục
đích sử dụng), mục 8 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường), mục 9 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công
ty), mục 10 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng
tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh
Điều 6. Quy
định về Giấy ủy quyền
1. Ngôn ngữ trình bày
là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
2. Giấy ủy quyền phải
có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa chỉ của nhà
sản xuất; trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên,
địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
b) Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm vi ủy quyền
(đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
d) Nhãn hàng hoặc tên
sản phẩm được ủy quyền;
đ) Thời hạn ủy quyền;
e) Cam kết của nhà sản
xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)
cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
g) Tên, chức danh, chữ
ký của người đại diện cho bên ủy quyền.
Điều 7. Thủ tục
tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
1.[6] Cơ sở nộp 01 bộ
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo
quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ- CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên
thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.
Trường hợp nộp hồ sơ
trên Cổng Dịch vụ công quốc gia, cơ sở thực hiện theo quy định tại Nghị định số
45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 về thực hiện thủ tục hành chính trên môi
trường điện tử được sửa đổi, bổ sung năm 2022 và năm 2025, Nghị định số
68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số
chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của
Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử:
a) Đối với mỹ phẩm nhập
khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
b) Đối với mỹ phẩm sản
xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh[7] nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ
phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm
sản xuất trong nước.
c) Đối với mỹ phẩm kinh
doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc
Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc
Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao
Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng
Trị.
Việc đưa mỹ phẩm từ Khu
thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các
khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa
vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế - Thương mại
đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực
hiện công bố tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ
chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ
phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).
2. Giải quyết hồ sơ
công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng 03 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy
định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b)[8] Trường hợp hồ
sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn
bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ
sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Trong vòng 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này,
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông
báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản
phẩm này.
Hồ sơ bổ sung của đơn
vị gồm:
- Văn bản giải trình về
việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm kèm theo tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
c) Trong thời gian 03
tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này,
nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ
chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong
trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ
mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Điều 8. Quy
định về cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo + năm
cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên
tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD) theo Phụ lục số 04-MP.
Ví dụ: 135/11/CBMP-HN
có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do cơ quan chuyên môn về
y tế thuộc Ủy ban nhân dân thành phố Hà Nội[9] cấp năm 2011.
Điều 9. Thay
đổi các nội dung đã công bố
Đối với các sản phẩm mỹ
phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có
thay đổi các nội dung quy đ ịnh tại Phụ lục số 05-MP,
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề
nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có
liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với
các nội dung phải công bố mới).
Điều
10. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ
chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường
thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết
hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
Chương
III
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm
khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF -
Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều
12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ Thông tin sản
phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:
a) Phần 1: Tài liệu
hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
b) Phần 2: Chất lượng
của nguyên liệu; c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm; d) Phần 4: An toàn và
hiệu quả.
Nội dung chi tiết của
Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ
lục số 07-MP.
2. Phần 1 của Hồ sơ
thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra
khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60
ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Chương
IV
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
13. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm
của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều
kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với
dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt,
cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.
Nhà sản xuất, chủ sở
hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn
đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật
trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải
đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN
(địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn
hoặc www.aseansec.org).
Điều
14. Các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ,
hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ chức, cá nhân
không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:
1. Các chất cấm sử dụng
trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II).
2. Các thành phần được
liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng
vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.
3. Các chất màu khác
với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp
các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.
4. Các chất màu được
liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã
nêu.
5. Các chất bảo quản
nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.
6. Các chất bảo quản
được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới
hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng
với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.
7. Các chất lọc tia tử
ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1.
8. Các chất lọc tia tử
ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá
giới hạn hoặc điều kiện cho phép.
Sự có mặt của các chất
được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận
nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.
Điều
15. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu
thông trên thị trường
1. Các thành phần hoặc
nguyên liệu được liệt kê trong Phụ lục III (Annex III), phần 2, trong giới hạn
và theo những điều kiện đã nêu, cho đến ngày được quy định trong cột (g) của Phụ
lục này.
2. Các chất màu được
liệt kê trong Phụ lục IV, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện
được chấp nhận, cho đến ngày được quy định trong phụ lục này.
3. Các chất bảo quản
được liệt kê trong Phụ lục VI, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều
kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này.
Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng ở những hàm
lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng trình bày của
sản phẩm.
4. Các chất lọc tia tử
ngoại được quy định trong phần 2 của Phụ lục VII (Annex VII), trong giới hạn
cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề cập đến trong cột
(f) của Phụ lục này.
Quy định về việc sử
dụng các chất nằm trong các Phụ lục (Annexes) nêu trên có thể thay đổi theo
quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN. Các quy định này sẽ tự động được cập
nhật và có giá trị tại Việt Nam.
Chương
V
GHI NHÃN MỸ PHẨM
Điều
16. Vị trí nhãn mỹ phẩm
1. Nhãn mỹ phẩm phải
được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát
có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không
phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.
2. Trường hợp không
được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn
phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc.
Điều
17. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn
1. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tự xác định kích thước của
nhãn hàng hóa mỹ phẩm nhưng phải bảo đảm thông tin ghi trên nhãn phải dễ đọc
bằng mắt thường. Nội dung của nhãn và nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ
ràng, chính xác và phản ánh đúng tính năng của sản phẩm.
2. Màu sắc của chữ, chữ
số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ phẩm phải rõ
ràng. Màu sắc của chữ và số phải tương phản với nền của nhãn.
Điều
18. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
1. Nhãn sản phẩm mỹ phẩm
phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của ASEAN.Những thông tin sau phải
được thể hiện trên nhãn sản phẩm:
a) Tên của sản phẩm và
chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể hiện rõ ràng chức năng
của sản phẩm;
b) Hướng dẫn sử dụng,
trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của sản phẩm;
c) Thành phần công thức
đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế quy định trong các ấn
phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư này
(không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);
d) Tên nước sản xuất;
đ) Tên và địa chỉ của
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (ghi đầy đủ bằng
tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư);
e) Định lượng thể hiện
bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích, theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường
Anh;
g) Số lô sản xuất;
h) Ngày sản xuất hoặc
hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm). Cách ghi
ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm theo đúng thứ
tự. Có thể dùng từ “ngày hết hạn” hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”, nếu cần
thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để đảm bảo sự ổn định
của sản phẩm.
Với những sản phẩm có
độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;
i) Lưu ý về an toàn khi
sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột "Điều kiện sử dụng và
những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm" được đề cập trong các phụ
lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, những thận trọng này bắt buộc phải thể hiện
trên nhãn sản phẩm.
2. Trong trường hợp
kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin
quy định tại khoản 1 Điều này trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải
được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải
chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
Các thông tin sau đây
bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc của bao bì trực tiếp của sản phẩm:
a) Tên sản phẩm;
b) Số lô sản xuất.
Điều
19. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm
Những nội dung quy định
tại Điều 18 của Thông tư này phải được trình bày bằng tiếng
Anh hoặc tiếng Việt; riêng các thông tin tại điểm b, đ, i khoản
1 Điều 18 phải ghi bằng tiếng Việt.
Điều
20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm
Tổ chức, cá nhân được
phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội dung ghi thêm không
được trái với quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác,
phản ánh đúng bản chất của hàng hóa, không che khuất, không làm sai lệch những
nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.
Chương
VI
[10] (được bãi bỏ)
Chương
VII
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
Điều
32. Xuất khẩu mỹ phẩm
Việc xuất khẩu mỹ phẩm
thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu cầu
của nước nhập khẩu.
Điều
33. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản
xuất trong nước để xuất khẩu [11]
1. Hồ sơ đề nghị cấp
CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số
69/2018/NĐ-CP. Riêng bản Tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa
có thể thay thế bằng Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận
(01 bản sao có đóng dấu của thương nhân).
2. Quy trình cấp CFS
đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số
69/2018/NĐ-CP.
3. Phí cấp CFS tính
theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số
tiếp nhận.
4. Cơ quan chuyên môn
về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[12] thực hiện việc cấp và
quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản
xuất mỹ phẩm.
Điều
34. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu
1. Đơn vị sản xuất có
nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ
cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ
bao gồm:
a) Phiếu đăng ký kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);
b)[13] (được
bãi bỏ);
c) Sơ đồ tổ chức và
nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ
chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác
và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ
phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
d)[14] (được
bãi bỏ);
đ) Sơ đồ vị trí và
thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công
nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ
hệ thống xử lý chất thải);
e) Danh mục thiết bị
hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng
mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình
trạng của thiết bị;
g)[15] (được
bãi bỏ);
h) Biên bản tự thanh
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ
thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết
quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
2. Thẩm quyền tiếp nhận
và giải quyết hồ sơ:
Cục Quản lý dược - Bộ Y
tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn
kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
3. Giấy chứng nhận cơ
sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” có giá
trị 03 năm kể từ ngày cấp.
4. Đơn vị sản xuất (gọi
tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản
xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.
Điều
35. Nhập khẩu mỹ phẩm
1.[16] (được
bãi bỏ).
2. Nhập khẩu mỹ phẩm
trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản
phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư này):
a)[17] Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm gửi Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm
dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ
lục số 14-MP ban hành kèm theo Thông tư này đến cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở chính của cơ sở. Số lượng tối đa
cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
Đối với trường hợp nộp
trực tuyến: 01 bản điện tử Đơn hàng được ký bởi người đại diện theo pháp luật
hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu (chấp nhận chữ ký điện tử hoặc chữ ký số). Trường hợp tổ chức, cá nhân
là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Đơn
hàng.
Đối với trường hợp nộp
trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: 02 bản giấy Đơn hàng được ký bởi người
đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền
ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (không được sử dụng chữ ký dấu), có đóng dấu giáp
lai (trường hợp Đơn hàng có từ hai tờ trở lên). Trường hợp tổ chức, cá nhân là
hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Đơn hàng,
chủ hộ kinh doanh phải ký tên trên tất cả các trang có thông tin của Đơn hàng.
Sau khi được phê duyệt, 01 bản được lưu tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh, 01 bản gửi cơ sở. Bản gửi cơ sở có đóng dấu “Bản gửi cơ
sở” để xuất trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan.
Trong vòng 03 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm
nghiệm, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê duyệt Đơn
hàng. Trường hợp không phê duyệt Đơn hàng thì phải thông báo bằng văn bản, nêu
rõ lý do.
Các sản phẩm mỹ phẩm
nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, không
được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
b) Tổ chức, cá nhân
nhận mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan
theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng hóa được
miễn thuế theo quy định hiện hành.
Các mẫu mỹ phẩm nhập
khẩu là quà biếu, quà tặng không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
c) Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm
nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ
Công Thương theo quy định hiện hành.
Chương
VIII
LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Điều
36. Nguyên tắc lấy mẫu
1. Lấy mẫu mỹ phẩm để
kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải
lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
2. Lượng mẫu cần lấy để
phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương
pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần ph ân tích hoặc phải đủ để thực hiện
phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
3. Các mẫu phân tích và
mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu
phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.
4. Lập biên bản lấy mẫu
mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên bản lấy mẫu
mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu,
ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy
mẫu, đại diện cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết). Biên bản
được làm thành 03 bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu tại cơ
quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.
Điều
37. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Xuất trình thẻ thanh
tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu hoặc quyết định
thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký
khi thi hành nhiệm vụ.
2. Yêu cầu cơ sở có mẫu
xuất trình các hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng
của lô mỹ phẩm được lấy mẫu, đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích
và mẫu lưu được lấy của lô mỹ phẩm trong quá trình lấy mẫu.
3. Kiểm tra, lấy mẫu
bất kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng, tính an toàn
của sản phẩm.
4. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu,
vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều
38. Vận chuyển và bàn giao mẫu
1. Sau khi hoàn tất
việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu mỹ
phẩm và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể
gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua dịch vụ bưu chính[18].
2. Mẫu mỹ phẩm đã lấy
phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích
hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trong
quá trình vận chuyển.
Điều
39. Kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm
1. Các mẫu mỹ phẩm do
các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính
đại diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm
được công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý đối
với cả lô mỹ phẩm.
2. Các mẫu mỹ phẩm do
tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để xác định
chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối
với mẫu gửi tới.
Điều
40. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm
1. Kinh phí lấy mẫu và
kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản xuất, pha chế
và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định việc lấy
mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số
28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công
nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước
về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong trường hợp mẫu
mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt
tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ
phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12, Điều
14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông
tư liên tịch số 28/2010/TTLT- BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và
Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động
kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp
luật có liên quan.
3. Trường hợp mỹ phẩm
bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại,
tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh
toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho
cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí lấy mẫu mỹ
phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được bố trí trong
dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về mỹ phẩm
theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010
của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng
kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Chương
IX
KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều
41. Kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm
1. Cơ quan kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm:
a) Cơ quan kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Cục Quản lý dược
chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt động kiểm tra
nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y
tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí
Minh, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[19] triển khai và
giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.
Trên cơ sở kết quả kiểm
nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh[20]. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh[21] tổ chức triển khai các
hoạt động về hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu
thông trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của
pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa
phương.
Kết luận chất lượng mỹ
phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về
mỹ phẩm tại địa phương.
2. Hệ thống kiểm nghiệm
của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:
a) Ở Trung ương: Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh;
b) Ở địa phương: Trung
tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
3. Thủ trưởng các cơ
quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm
tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.
Điều
42. Hình thức kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh tra
định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thông báo
trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc thanh tra trước khi
tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
2. Kiểm tra, thanh tra
đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm không đạt
chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông trên thị trường hoặc do các khiếu
nại của khách hàng. Trong trường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm quyền có quyền
kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.
Điều
43. Nội dung kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh tra
việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:
a) Việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông
Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
b) Ghi nhãn mỹ phẩm;
c) Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) theo quy định của ASEAN;
d) Quảng cáo mỹ phẩm.
2. Kiểm tra, thanh tra
việc giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung khác
liên quan đến mỹ phẩm (nếu có).
3. Kiểm tra, thanh tra
việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có).
Điều
44. Thứ tự ưu tiên trong kiểm tra giám sát hậu mại
Việc kiểm tra, thanh
tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối,
sản xuất. Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào
loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần
công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP).
Điều
45. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm
1. Mỹ phẩm bị đình chỉ
lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm lưu thông
khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Mỹ phẩm không đạt
chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Mỹ phẩm lưu thông có
công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
d) Mỹ phẩm lưu thông có
chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng
vượt quá giới hạn cho phép;
đ) Mỹ phẩm lưu thông có
nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định
về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ
lưu hành và thu hồi;
e) Mỹ phẩm lưu thông
được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương
được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ
lưu hành và thu hồi;
g) Mỹ phẩm hết hạn sử
dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
h) Mỹ phẩm giả, nhập
lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
i) Mỹ phẩm do tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.
2. Thẩm quyền ra quyết
định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:
a) Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan chuyên môn
về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[22], Ban Quản lý Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị
thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm
theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Điều
46. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm lưu thông có
2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết
luận;
b) Mỹ phẩm lưu thông có
công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
c) Mỹ phẩm lưu thông có
nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
d) Mỹ phẩm lưu thông có
nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
đ) Mỹ phẩm không an
toàn cho người sử dụng;
e) Mỹ phẩm lưu thông có
chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng
vượt quá giới hạn cho phép;
g) Mỹ phẩm bị các cơ
quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo
nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
h) Mỹ phẩm bị cấm lưu
hành ở nước sở tại;
i) Tổ chức, cá nhân đưa
sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm;
k) Không có Hồ sơ thông
tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;
l) Giả mạo tài liệu, sử
dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc
nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
m) Kê khai không trung
thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Thẩm quyền ra quyết
định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất
trong nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ phẩm
nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan chuyên môn
về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[23] ra quyết định thu hồi
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị
mình cấp.
c) Ban Quản lý Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra
quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình
cấp.
Điều
47. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
a) Kinh doanh mỹ phẩm
nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
b) Kinh doanh mỹ phẩm
chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm;
c) Không thực hiện thu
hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Sản xuất, kinh doanh
mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương
được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
đ) Sản xuất, kinh doanh
mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho
phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy
định hiện hành của pháp luật;
e) Sử dụng nguyên liệu
sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
g) Nhập khẩu, kinh
doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm
lưu thông trên thị trường;
h) Sản xuất, kinh doanh
mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
i) Giả mạo tài liệu, sử
dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc
nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
k) Kê khai không trung
thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
l) Không có Hồ sơ thông
tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
2. Cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ
phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ chức, cá
nhân có một trong các hành vi sau:
a) Quảng cáo mỹ phẩm,
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm do cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
b) Quảng cáo mỹ phẩm
hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm
chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Quảng cáo mỹ phẩm có
thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ phẩm
có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ chức y, dược, của
cán bộ y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.
3. Cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm đối với tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh
doanh hàng năm theo quy định.
Hết thời hạn tạm ngừng
xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có
báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.
Chương
X
TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN
XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG
Điều
48. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để
lưu thông trên thị trường Việt Nam
1.[24] Tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu trách nhiệm
toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các
nội dung kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và các tài liệu trong hồ
sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; chịu trách nhiệm về tính phù hợp, thống nhất của
các thông tin trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định tại khoản
1 Điều 5 Thông tư này và thông tin của các tài liệu trong hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm đã nộp cho cơ quan tiếp nhận; chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính
an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, bảo đảm sản phẩm đưa ra lưu thông đáp
ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
2. Tổ chức, cá nhân đưa
sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và
thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu
hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm
gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách
hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định
của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi
phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
3. Trường hợp phát hiện
những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất
lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo
cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được
thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ
lục số 18-MP. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi
về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
4. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng
được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra
yêu cầu.
5. Các đơn vị sản xuất
mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(CGMP-ASEAN).
6. Tổ chức, cá nhân
kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi
phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy
định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
7. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật
pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ
chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi
nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn
và xử lý hậu quả (nếu có).
Điều
49. Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm
Người tiêu dùng có
quyền được thông tin về mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị
kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng
mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.
Chương
XI
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều
50. Thông tin và chế độ báo cáo
1. Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật và triển khai các quy định liên quan đến Hiệp
định mỹ phẩm ASEAN trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn). Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có
liên quan và các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm các thay đổi về tiêu
chí kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp
triển khai các thay đổi và quyết định đó tại Việt Nam. Mọi quyết định về quản
lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN được áp dụng tại Việt Nam.
2. Cục Quản lý dược, cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[25], Ban
Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế
tỉnh Quảng Trị có trách nhiệm đưa kết quả xử lý các hành vi vi phạm trong lĩnh
vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trên trang thông tin điện tử của cơ quan; có lộ
trình đưa danh sách các sản phẩm mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm và những nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đã giải quyết trên
trang thông tin điện tử của cơ quan để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra,
giám sát hậu mại.
3. Định kỳ vào ngày 30
tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh[26], Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu
Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo
tình hình quản lý chất lượng và công tác hậu kiểm mỹ phẩm tại địa phương, báo
cáo về việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 15-MP), báo cáo về việc cấp Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm (Phụ lục số 16-MP) về Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế.
4. Định kỳ ngày 30
tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
phải gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của đơn vị
mình về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh[27] sở tại (Phụ lục số 17-MP).
Điều
51. Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư
1. Mẫu Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.
2. Tài liệu hướng dẫn
về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.
3. Hướng dẫn của ASEAN
về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục
số 03-MP.
4. Quy ước viết tắt tên
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý Khu kinh tế: Phụ lục số 04-MP.
5. Thay đổi sau khi
công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP.
6. Quy định của ASEAN
về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 06-MP.
7. Hồ sơ thông tin sản
phẩm: Phụ lục số 07-MP.
8. Tài liệu hướng dẫn
của ASEAN về kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số
08-MP.
9. Mẫu Biên bản lấy mẫu
mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP.
10. Mẫu Phiếu đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 10-MP.
11. Mẫu Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP.
12. Mẫu Giấy chứng nhận
lưu hành tự do (CFS): Phụ lục số 12-MP.
13. Mẫu Phiếu đăng ký
kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục
số 13-MP.
14. Mẫu đơn hàng nhập
khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số
14-MP.
15. Mẫu báo cáo danh sách
mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 15-MP.
16. Mẫu báo cáo danh
sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP.
17. Mẫu báo cáo kết quả
hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số
17-MP.
18. Mẫu thông báo tác
dụng bất lợi đối với mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP.
Điều
52. Quy định chuyển tiếp [28]
1. Kể từ ngày Thông tư
này có hiệu lực thi hành, tất cả các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam phải thực hiện việc công bố sản phẩm mỹ
phẩm theo quy định tại Thông tư này.
2. Đối với trường hợp
các sản phẩm đã công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định tại Quy chế Quản lý mỹ
phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế) và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn
hiệu lực mà đáp ứng các quy định tại Thông tư này thì được phép tiếp tục sản
xuất (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với mỹ phẩm nước
ngoài) đến hết thời hạn của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
3. Những sản phẩm mỹ
phẩm đưa ra lưu thông không đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo
quy định tại Chương IV của Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường phải thu hồi toàn bộ sản phẩm và thực hiện theo đúng quy
định tại Thông tư này.
4. Các sản phẩm mỹ phẩm
đã đưa ra lưu thông trong thời gian giấy phép còn hiệu lực, nếu đáp ứng yêu cầu
về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này thì
được tiếp tục lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của sản phẩm.
Điều
53. Hiệu lực thi hành [29]
1. Thông tư này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 01/4/2011.
2. Bãi bỏ Quyết định số
48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế
quản lý mỹ phẩm, Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc phân cấp quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại
Việt Nam, Quyết định số 22/2008/QĐ-BYT ngày 02/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ủy quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế
cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh tại Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, Quyết định số 3450/QĐ-BYT ngày 21/9/2010
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ủy quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
3. Thủ trưởng các đơn
vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng cơ quan chuyên môn
về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[30] và các tổ chức, cá nhân
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
4. Trong quá trình
triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân gửi báo
cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế
xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Vụ KGVX, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục QLD (để đăng tải);
- Lưu: VT, PC, QLD (3b).
|
XÁC THỰC VĂN
BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Phụ lục số 01-MP [31]
|
PHẦN DÀNH CHO
CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số
tiếp nhận (Date acknowledged):
Số tiếp nhận
Phiếu công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố
có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM
MỸ PHẨM
TEMPLATE
FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
Đánh dấu vào ô
thích hợp (Tick where applicable)
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS
OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên
sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm
(Product Name)
1.3. Danh sách các dạng
hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm
(Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa,
gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams,
emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản
phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks
(with the exception of chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng,
nhão, bột)
Tinted bases
(liquids, pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn
dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up
powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay, xà
phòng khử mùi,…..
Toilet soaps,
deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm
dùng vệ sinh,….
Perfumes,
toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm
(muối, sữa, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower
preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và
chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and
anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc
(Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care
products (Please stick on specific product type below)
□ Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair tints and
bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc,
giữ nếp tóc
Products for
waving, straightening and fixing
□ Các sản phẩm định
dạng tóc
Setting
products
□ Sản phẩm làm sạch
(sữa, bột, dầu gội)
Cleansing
products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng tóc
(sữa, kem, dầu)
Conditioning
products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu
tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing
products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo
râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product
(creams, foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang điểm
và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for
making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng cho môi
Products
intended for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc
răng và miệng
Products for
care of the teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng để chăm
sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for
nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ
sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for
external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing
products
□ Sản phẩm làm sạm da
mà không cần tắm nắng
Products for
tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening
products
□ Sản phẩm chống nhăn
da
Anti-wrinkle
products
□ Sản phẩm khác (đề
nghị ghi rõ)
Others (please
specify)
3. Mục đích sử dụng
(Intended use)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
4. Dạng trình bày
(Product presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single
product)
□ Một nhóm các màu
(Arange of colours)
□ Bảng các màu trong
một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp
trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề
nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS
OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên
công ty sản xuất (Name of manufacturer) (Liệt kê tất cả các công ty sản xuất,
trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản
xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
|
Tel:
|
Fax:
|
6. Tên công ty đóng gói
(Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of
assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính □ Đóng gói thứ
cấp
Primary assembler Secondary
assembler
Địa chỉ của công ty
đóng gói(Address of assembler (state country)):
|
Tel:
|
Fax:
|
7. Tên nước xuất khẩu
(Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly. Only apply to
imported cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được
lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước xuất khẩu
(Exporting country): □
- Nước sản xuất
(Manufacturing country): □
THÔNG
TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE
FOR
PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of
company):
Địa chỉ công ty
(Address of company):
|
Tel:
|
Fax:
|
Số giấy phép kinh
doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration
Number/License to Operate Number
THÔNG
TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS
OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of
person):
|
Tel:
|
Fax:
|
Chức vụ ở công ty
(Designation in the company):
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS
OF IMPORTER
10.Tên công ty nhập
khẩu (Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập
khẩu (Address of importer):
|
Tel:
|
Fax:
|
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô
sau đây (Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản
sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN
như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi
xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất
cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều
kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the
latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient
Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive
and confirmed that the product in this notification does not contain any
prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions
stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách
nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt
động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond
to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any
subsequent post -
marketing
activity initiated by the authority.
Danh sách thành
phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ
danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng
độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with
percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên
đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công
nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard
references)
|
Tỉ
lệ % của các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng (Percentage of
restricted ingredients)
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM
KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho công
ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất
cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby
declare on behalf of my company that the product in the notification meets all
the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and
Appendices.
2. Tôi xin chịu trách
nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following
conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để
cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu
cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong
trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the
product’s technical and safety information is made readily available to the
regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records
of the distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay
cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 của sản phẩm
gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn
bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the
Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as
possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any
case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành
báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong thời hạn
08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác
dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ
thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the
Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8
calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii.
above, and to provide any other information as may be requested by the
Authority;
iv. Thông báo ngay cho
cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết
người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào,
việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the
Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life
threatening as soon as possible, and
in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the
Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan
có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the
Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan
rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả
các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và
các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that
the particulars given in this notification are true, all data, and information
of relevance in relation to the notification have been supplied and that the
documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ
có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các
yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được
công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand
that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product
continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards
and specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong
trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố
sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng
tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand
that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by
the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that
my product has failed to conform to any of the standards or specifications that
I had previously declared to the Authority.
_______________________________________________
Tên và chữ ký của người
đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and
Signature of person representing the local company]
|
Dấu của công ty
[Company
stamp]
|
Ngày [Date]
|
_______________________________________________
1 Như đã được
định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
As defined in
the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics
Products.
2 Trình bày trong
phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của
sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I
to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics
Products.
Phụ lục số 02-MP
TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỀ
CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
GUIDANCE
DOCUMENT ON PRODUCT NOTIFICATION
1. Tên nhãn
hàng và tên sản phẩm. Name of brand and product
Tên đầy đủ của sản phẩm
phải được cung cấp, theo trình tự sau: tên nhãn hàng, dòng sản phẩm (nếu có),
tên sản phẩm. Nếu là một màu riêng lẻ được công bố thì ghi tên màu và số màu
(ví dụ: L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). Nếu có nhiều màu thì tên và
số màu của mỗi màu phải được công bố.
The complete name of
the product should be given, in the following sequence: brand name, line name
(if applicable), product name, if a single shade is notified, the shade
name/number (e.g. L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). If there are different
shades, the shade name/number for each shade shall be declared.
2. Dạng sản
phẩm. Product types
Danh sách minh họa là
chưa đầy đủ và có thể đề cập đến các dạng sản phẩm khác không có trong danh
sách bằng cách lựa chọn mục “các dạng khác” và ghi rõ dạng sản phẩm. Có thể lựa
chọn nhiều hơn một dạng sản phẩm, ví dụ “ bath hoặc shower” và “ sản phẩm chăm
sóc tóc” nếu như sản phẩm sử dụng được trong các trường hợp này.
The illustrative list
is not exhaustive and you can include other types of cosmetic products not in
the list by selecting others and specifying what it is. More than one category
can be selected, e.g. ‘Bath or shower preparations’ and ‘Hair-care products’
can be selected if your product is both a shower gel and hair shampoo.
3. Mục đích sử
dụng. Intended use
Là thông tin về chức
năng hoặc công dụng của sản phẩm, không phải cách sử dụng, ví dụ giữ ẩm cho da
mặt, da
tay,...
This refers to the
function or use of the product and not the directions for use e.g. to
moisturize the face, hand, etc.
4. Dạng trình
bày. Product presentation(s)
Chỉ lựa chọn một dạng
thích hợp nhất trong 4 dạng sản phẩm. Sau đây là giải thích về các dạng sản
phẩm.
Please select only one
out of the 4 choices that best fit the presentation type of the product. The
following is an explanation of the presentation types:
- “Dạng đơn lẻ” được
trình bày trong một dạng đóng gói đơn lẻ. “A single product” exists in a single
presentation form.
- “Một nhóm các màu” là
một nhóm các sản phẩm mỹ phẩm có thành phần tương tự nhau và được sản xuất bởi
cùng một nhà sản xuất, có cùng mục đích sử dụng, nhưng có màu sắc khác nhau (ví
dụ như son, màu mắt, hoặc đánh móng tay) nhưng không phải là dạng đóng gói kết
hợp của các dạng sản phẩm khác nhau.
"A range of
colours” is a range of cosmetic products, which are similar in composition and
produced by the same manufacturer, and are intended for the same use but are
available in different shades o f colour (e.g. lipsticks, eye shadows or nail
polish but not composite packs of different types).
- “Bảng các màu trong
một dạng sản phẩm” là một nhóm các màu như được định nghĩa ở trên, được đóng
trong một loạt các bảng.
"Palette(s) in a
range of one product type” refers to arange of colours as defined above, which
may be presented in a series of palettes.
- “Các sản phẩm phối
hợp trong một bộ sản phẩm” là các dạng sản phẩm giống hoặc khác nhau và được
bán trong cùng một bao gói. Không thể bán riêng từng loại (ví dụ như một hộp
các màu mắt và môi, một hộp chứa cả các dạng kem chăm sóc da).
"Combination
products in a single kit” refer to similar and/ or different product types
packed and sold in a single kit. They cannot be sold separately (e.g. a make-up
kit of eye and lip colours; a set of skin-care products sold in a single kit).
5. Thông tin về
nhà sản xuất/ đóng gói. Particulars of the manufacturer(s)/ Assembler(s)
Có thể có trên một công
ty sản xuất hoặc đóng gói cho một sản phẩm (là các công ty tham gia các công
đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh). Phải nêu rõ tên và địa
chỉ đầy đủ của từng công ty (trường hợp địa chỉ trụ sở chính khác địa chỉ cơ sở
sản xuất thì phải khai báo cả hai).
There may be more than
one manufacturer and/or assembler for one product. The full names and contact
details of each of them must be submitted (If the address of main office and
factory of the manufacturer are different, it is required to notify both of
them).
- Công ty sản xuất là
công ty tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của quá trình tạo ra sản phẩm mỹ
phẩm. Quá trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn từ sản xuất bán thành
phẩm và thành phẩm, xây dựng công thức và sản xuất (ví dụ như nghiền, trộn, gói
và hoặc đóng gói), kiểm tra chất lượng, xuất xưởng và các quá trình kiểm soát
liên quan.
Amanufacturer is a company
which is engaged in any process carried out in the course of making the
cosmetic product. The manufacturing process includes all operations of bulk
intermediates and products, formulation and production (such as grinding,
mixing, encapsulation and/ or packaging), quality control, release and the
related controls.
- Công ty đóng gói
chính là công ty tham gia vào qúa trình đóng gói sản phẩm vào bao bì đóng gói
chính/ trực tiếp, bao bì này được hoặc sẽ được dán nhãn trước khi sản phẩm được
bán hoặc phân phối.
A primary
assembler
is a company which is engaged in a process of enclosing the product in a
primary/
immediate
container which is labelled or to be labelled before the product is sold or
supplied in it.
- Công ty đóng gói thứ
cấp là công ty chỉ tham gia vào quá trình dán nhãn cho bao gói mà sản phẩm đã
được đóng vào trong bao gói chính, hoặc đóng bao gói chính vào trong hộp
carton, sau đó dán nhãn, trước khi bán hoặc phân phối.
A secondary
assembler
is a company which is engaged only in a process of labelling the product
container where the product is already enclosed in its primary container and/
or packing the product which is already enclosed in its labelled primary
container into a carton which is labelled or to be labelled, before the product
is sold or supplied.
6. Thông tin về
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Particulars of
company
Đó là tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưasản phẩm ra thị trường, có thể là công ty sản xuất trong
nước hoặc đại lý được ủy quyền bởi nhà sản xuất để bán sản phẩm ra thị trường
hoặc đó, là công ty chịu trách nhiệm bán sản phẩm trên thị t rường Việt Nam. Số
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép tương đương phải được nêu rõ
trong mẫu công bố, nếu có.
It refers to the local
company responsible for placing the cosmetic products in the market, which may
be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to market the
product or the company that is responsible for bringing in the product for sale
in Viet Nam, etc. The business registration number or its equivalent should be
indicated in the notification form, if applicable.
7. Thông tin về
người đại diện theo pháp luật cho công ty. Particulars of the person
representing the local company
Người đại diện cho công
ty để nộp hồ sơ công bố phải có đủ trình độ và kinh nghiệm theo quy định của
luật pháp và luật hành nghề của các nước thành viên, là người đại diện theo
pháp luật của công ty nêu trên Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
The person who
represents the company to submit the product notification must possess adequate
knowledge or experience in accordance with the legislation and practice of the
Member Country.
8. Thành phần
đầy đủ và danh pháp. Full ingredient listing and nomenclature
a) Tất cả các thành phần
của mỹ phẩm phải được xác định bằng danh pháp trong ấn phẩm mới nhất về danh
pháp chuẩn (International Cosmetic Ingredient Dictionary, British
Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, Chemical Abstract Services,
Japanese Standard Cosmetic Ingredient, Japanese Cosmetic Ingredients Codex).
Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được xác định bằng chi, loài. Tên
chi thực vật có thể rút ngắn. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu
chính xác tên khoa học của loài động vật đó. Các thành phần sau đây không được
coi là thành phần của sản phẩm:
All the ingredients in
the product must be specified by using the nomenclature from the latest edition
of standard references (Refer to appendix A). Botanicals and extract of
botanicals should be identified by its genus and species. The genus may be
abbreviated. If ingredients derived from animals, it is required to specify the
scientific name of the animals. The following are not regarded as ingredients:
- Tạp chất trong nguyên
liệu được sử dụng.
Impurities in the raw
materials used;
- Các nguyên liệu được
sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.
Subsidiary technical
materials used in the preparation but not present in the final product;
- Các hoá chất được sử
dụng với một số lượng cần thiết được kiểm soát chặt chẽ như dung môi hoặc chất
giữ mùi hoặc các thành phần tạo mùi. Các thành phần nước hoa và chất tạo hương
và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume,
fragrance).
Materials used in
strictly necessary quantities as solvents, or as carriers for perfume and
aromatic compositions.
Nồng độ của các thành phần
phải được công bố nếu như đó là các thành phần nằm trong danh mục hạn chế sử
dụng được xác định trong các phụ lục của Hướng dẫn về mỹ phẩm ASEAN.
The percentage of
ingredients must be declared if they are substances with restrictions for use
as specified in the annexes of the ASEAN Cosmetic Directive.
b) Đối với sản phẩm
chứa một nhóm các màu hoặc các sản phẩm trong cùng một bao gói, công bố thành phần
đầy đủ theo dạng sau:
For a range of
colours/shades or products in a single kit, complete the Product Ingredient
List in the following format:
- Danh sách thành phần
của dạng cơ bản
List ingredients in the
Base Formulation
- “Có thể chứa” và danh
sách các màu
‘May contain’ and list
each colour/shade
c) Với dạng phối hợp
các sản phẩm khác nhau trong cùng một đóng gói, liệt kê mỗi sản phẩm và công
thức tương ứng cho từng sản phẩm. Có thể mở rộng mẫu công bố nếu cần thêm khoảng
trống để điền thông tin.
For combination
products in a kit, list each product and its corresponding formulation
individually. You can extend the form when more space is needed.
Phụ lục số 03-MP
HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN
VỀ CÔNG BỐ TÍNH NĂNG
CỦA SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Việc đánh giá công bố
tính năng sản phẩm (Product claim) không thể tách rời với việc xem xét liệu một
sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Việc quyết định sản phẩm có
phải là mỹ phẩm hay không phải dựa trên một số yếu tố, trong đó, tính năng sản
phẩm (gọi tắt là Claim) là một trong những yếu tố quan trọng. Bản hướng dẫn một
quy trình đơn giản gồm 5 bước quyết định để xác định sản phẩm và công bố tính
năng có phù hợp cho một sản phẩm mỹ phẩm không.
Bản hướng dẫn cũng đưa
ra một số ví dụ về công bố tính năng không được chấp nhận cho mỹ phẩm. Tuy
nhiên, danh sách này không được xem là một danh sách đầy đủ, quyết định cuối
cùng vẫn là của cơ quan quản lý.
Quy trình quyết
định sản phẩm là mỹ phẩm và công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm được phép (xem biểu đồ tóm
tắt)
Trong đó:
- Thành phần
cấu tạo sản phẩm mỹ phẩm
Sản phẩm chỉ chứa những
thành phần tuân thủ theo các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và không chứa
bất cứ thành phần nào nằm trong Phụ lục các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều
kiện đi kèm của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
- Vị trí sử
dụng của sản phẩm mỹ phẩm
Mỹ phẩm chỉ tiếp xúc
bên ngoài với những phần khác nhau của cơ thể (biểu bì, hệ thống tóc, móng, môi
và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và các màng nhầy của khoang miệng.
Sản phẩm dùng để uống,
tiêm, hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể ví dụ như màng nhầy của
đường mũi hoặc bộ phận sinh dục trong không được xem là mỹ phẩm.
- Công dụng
chính của sản phẩm mỹ phẩm
Mỹ phẩm được sử dụng
cho những phần cho phép của cơ thể với mục đích duy nhất hoặc mục đích chính là
làm sạch, làm thơm hoặc thay đổi vẻ bề ngoài hoặc điều chỉnh mùi cơ thể hoặc
bảo vệ, giữ gìn chúng trong điều kiện tốt.
(Lưu ý sản phẩm có thể
có công dụng thứ hai hoặc công dụng phụ nằm ngoài phạm vi nói trên).
- Cách thể hiện
của sản phẩm mỹ phẩm
Sản phẩm mỹ phẩm không
được thể hiện như một sản phẩm để chữa bệnh hoặc phòng bệnh cho người. Những
đặc điểm sau cần phải được xem xét kỹ:
I. Lời giới thiệu tính
năng, quảng cáo sản phẩm và ngữ cảnh.
II. Bao bì/ nội dung
nhãn và nhãn bổ sung (bao gồm cả hình ảnh minh họa).
III. Tài liệu khuyến
mãi bao gồm giấy chứng nhận hoặc tài liệu do các bên gia công ban hành thay cho
nhà cung cấp.
IV. Các hình thức quảng
cáo.
V. Hình thức sản phẩm
và cách nó được sử dụng, ví dụ như: viên con nhộng, thuốc viên, dạng tiêm,...
VI. Mục tiêu cá biệt
của các thông tin quảng cáo, ví dụ: một nhóm người nhất định với/hoặc có những
tổn thương đặt biệt đối với những bệnh tật/ các phản ứng có hại.
- Những ảnh
hưởng sinh lý học của sản phẩm
Tất cả các sản phẩm có
ảnh hưởng đến chức năng của cơ thể đều có ảnh hưởng đến quá trình trao đổi
chất. Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/ hiệu quả không vĩnh viễn
và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả.
Điều cần lưu ý đầu tiên
là tất cả những tính năng phù hợp dùng cho các loại sản phẩm như trong danh mục
các sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục I của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN) hiển nhiên được
xem là mỹ phẩm.
Một số ví dụ về các
tính năng thường gặp không được chấp nhận đối với mỹ phẩm theo từng loại sản
phẩm (đây chưa phải là danh mục đầy đủ):
|
Loại Sản Phẩm
|
Câu giới
thiệu tính năng sản phẩm không được chấp nhận
|
|
Chăm sóc tóc
|
• Loại bỏ gàu
vĩnh viễn
• Phục hồi tế
bào tóc / nang tóc
• Làm dày sợi
tóc
• Chống rụng
tóc
• Kích thích
mọc tóc
|
|
Sản phẩm làm
rụng lông
|
• Ngăn ngừa/
dừng sự phát triển của lông
|
|
Sản phẩm dùng
cho móng
|
• Đề cập đến
việc nuôi dưỡng làm ảnh hưởng đến sự phát triển móng
|
|
Sản phẩm chăm
sóc da
|
• Ngăn chặn,
làm giảm hoặc làm đảo ngược những thay đổi sinh lý và sự thoái hoá do tuổi
tác
• Xóa sẹo
• Tác dụng tê
• Trị mụn,
chữa khỏi, làm lành mụn
• Chữa viêm
da
• Giảm kích
thước cơ thể
• Săn chắc cơ
thể/ săn chắc ngực
• Giảm/ kiểm
soát sự sưng tấy phù nề
• Loại bỏ/
giảm mỡ/ giảm béo
• Diệt nấm
• Diệt virus
• Giảm dị ứng
|
|
Sản phẩm vệ
sinh và chăm sóc răng miệng
|
• Chữa trị hay
phòng chống các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu,
chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng
miệng,...
• Làm trắng
lại các vết ố do Tetracyline
|
|
Sản phẩm ngăn
mùi
|
• Dừng quá
trình ra mồ hôi
|
|
Nước hoa/
Chất thơm
|
• Tăng cường
cảm xúc
• Hấp dẫn
giới tính
|
Những tính năng trên có
thể được làm giảm nhẹ đi và mang tính mỹ phẩm hơn. Ví dụ: đối với tính năng
“loại bỏ hoàn toàn dầu cho da” có thể điều chỉnh làm nhẹ hơn như sau:
• Giúp loại bỏ dầu cho
da • Giảm bóng cho da dầu
• Phù hợp đối với loại
da dầu • Làm cho da bạn cảm thấy bớt dầu
Phụ lục số 04-MP
QUY ƯỚC
Viết tắt tên
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban quản lý Khu kinh tế
|
STT
|
Tên tỉnh, thành phố
|
Ký hiệu
|
STT
|
Tên tỉnh, thành phố
|
Ký hiệu
|
|
1
|
An Giang
|
AG
|
34
|
Lai Châu
|
LC
|
|
2
|
Bắc Cạn
|
BC
|
35
|
Lâm Đồng
|
LĐ
|
|
3
|
Bình Dương
|
BD
|
36
|
Lạng Sơn
|
LS
|
|
4
|
Bình Định
|
BĐ
|
37
|
Lào Cai
|
LCa
|
|
5
|
Bắc Giang
|
BG
|
38
|
Long An
|
LA
|
|
6
|
Bạc Liêu
|
BL
|
39
|
Nam Định
|
NĐ
|
|
7
|
Bắc Ninh
|
BN
|
40
|
Nghệ An
|
NA
|
|
8
|
Bình Phước
|
BP
|
41
|
Ninh Bình
|
NB
|
|
9
|
Bến Tre
|
BT
|
42
|
Ninh Thuận
|
NT
|
|
10
|
Bình Thuận
|
BTh
|
43
|
Phú Thọ
|
PT
|
|
11
|
Bà Rịa - Vũng Tàu
|
BV
|
44
|
Phú Yên
|
PY
|
|
12
|
Cao Bằng
|
CB
|
45
|
Quảng Bình
|
QB
|
|
13
|
Cà Mau
|
CM
|
46
|
Quảng Nam
|
QNa
|
|
14
|
Cần Thơ
|
CT
|
47
|
Quảng Ngãi
|
QNg
|
|
15
|
Đà Nẵng
|
ĐNa
|
48
|
Quảng Ninh
|
QN
|
|
16
|
Đắc Lắc
|
ĐL
|
49
|
Quảng Trị
|
QT
|
|
17
|
Đắc Nông
|
ĐNô
|
50
|
Tp. Hồ Chí
Minh
|
HCM
|
|
18
|
Điện Biên
|
ĐB
|
51
|
Sơn La
|
SL
|
|
19
|
Đồng Nai
|
ĐN
|
52
|
Sóc Trăng
|
ST
|
|
20
|
Đồng Tháp
|
ĐT
|
53
|
Tây Ninh
|
TN
|
|
21
|
Gia Lai
|
GL
|
54
|
Thái Bình
|
TB
|
|
22
|
Hà Giang
|
HG
|
55
|
Thái Nguyên
|
TNg
|
|
23
|
Hà Nam
|
HNa
|
56
|
Thanh Hoá
|
TH
|
|
24
|
Hà Nội
|
HN
|
57
|
Thừa Thiên Huế
|
TTH
|
|
25
|
Hà Tĩnh
|
HT
|
58
|
Tiền Giang
|
TG
|
|
26
|
Hải Dương
|
HD
|
59
|
Tuyên Quang
|
TQ
|
|
27
|
Hải Phòng
|
HP
|
60
|
Trà Vinh
|
TV
|
|
28
|
Hậu Giang
|
HGi
|
61
|
Vĩnh Long
|
VL
|
|
29
|
Hòa Bình
|
HB
|
62
|
Vĩnh Phúc
|
VP
|
|
30
|
Hưng Yên
|
HY
|
63
|
Yên Bái
|
YB
|
|
31
|
Kiên Giang
|
KG
|
64
|
Ban Quản lý Khu kinh tế cửa
khẩu Mộc Bài - tỉnh Tây Ninh
|
BQLMB
|
|
32
|
Khánh Hoà
|
KH
|
65
|
Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị
|
BQLQT
|
|
33
|
Kon Tum
|
KT
|
|
|
|
Phụ lục số 05-MP
THAY ĐỔI SAU KHI CÔNG
BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Tùy
thuộc vào nội dung thay đổi, quy định như sau:
|
Nội dung thay đổi
|
Công bố sản phẩm
|
|
Thay đổi nhãn
hàng
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi tên
sản phẩm
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi công
ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi dạng
sản phẩm
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi mục
đích sử dụng
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi công
thức
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi nhà
sản xuất hoặc đóng gói (tên và/hoặc địa chỉ)
|
Công bố mới
|
|
Thay đổi dạng
trình bày của sản phẩm
|
Bổ sung
|
|
Tên và/hoặc
địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không
thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
|
Bổ sung
|
|
Tên và/ hoặc
địa chỉ của công ty nhập khẩu
|
Bổ sung
|
|
Thay đổi
người đại diện cho công ty
|
Bổ sung
|
|
Thay đổi kích
cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm
|
Bổ sung,
nhưng không áp dụng nếu như thông tin cần thiết không được đề cập đến trong
Phiếu công bố.
|
Phụ lục số 06-MP
QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ
GIỚI HẠN KIM LOẠI NẶNG VÀ VI SINH VẬT TRONG SẢN PHẨM MỸ PHẨM
1. Giới hạn kim
loại nặng (ACM THA 05 Testing Method):
|
STT
|
Chỉ tiêu
|
Giới hạn
|
|
1
|
Thủy ngân
|
Nồng độ tối đa cho phép có
trong sản phẩm mỹ phẩm là 1
phần triệu (1
ppm)
|
|
2
|
Asen
|
Nồng độ tối đa cho phép có
trong sản phẩm mỹ phẩm là 5
phần triệu (5
ppm)
|
|
3
|
Chì
|
Nồng độ tối đa cho phép có
trong sản phẩm mỹ phẩm là 20 phần triệu (20 ppm)
|
2. Giới hạn vi
sinh vật (ACM THA 06 Testing Method):
|
STT
|
Chỉ tiêu
|
Giới hạn
|
|
Sản phẩm dành cho trẻ em dưới 03 tuổi, sản phẩm tiếp xúc với
vùng mắt hoặc niêm mạc
|
Sản phẩm khác
|
|
1
|
Tổng số
vi sinh vật đếm được
|
=<500
cfu/g
|
=<1000 cfu/g
|
|
2
|
P. aeruginosa
|
Không được có trong 0,1g hoặc 0,1
ml mẫu thử
|
Không được có trong 0,1g hoặc
0,1ml mẫu thử
|
|
3
|
S. aureus
|
Không được có trong 0,1g hoặc 0,1
ml mẫu thử
|
Không được có trong 0,1g hoặc
0,1ml mẫu thử
|
|
4
|
C. albicans
|
Không được có trong 0,1g hoặc 0,1
ml mẫu thử
|
Không được có trong 0,1g hoặc
0,1ml mẫu thử
|
Phụ lục số 07-MP
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN
PHẨM
(PIF
- Product Information File)
Hồ sơ thông tin sản
phẩm bao gồm các nội dung sau:
Phần 1. Tài
liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm
- Tài liệu hành chính:
+ Bản sao Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
(Đối với mỹ phẩm nước ngoài và mỹ phẩm sản xuất trong nước công bố kể từ ngày
10/3/2008); Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm (Đối với
mỹ phẩm sản xuất trong nước được cấp phiếu tiếp nhận trước ngày 10/3/2008);
Giấy phép lưu hành mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký lưu
hành trước ngày 10/3/2008);
+ Giấy ủy quyền của nhà
sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;
+ Giấy chứng nhận lưu
hành tự do - CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);
+ Các tài liệu hành
chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu
tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);
+ Các thành phần và tỷ
lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.
- Nhãn và thông tin sản
phẩm:
+ Nhãn sản phẩm;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng
(nếu có).
- Công bố về sản xuất:
+ Công bố của nhà sản
xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
hoặc tương đương;
+ Hệ thống ghi số lô/
mã sản phẩm.
- Đánh giá an toàn sản
phẩm mỹ phẩm:Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng
chứng chỉ của đánh giá viên).
- Tóm tắt những tác
dụng không mong muốn trên người (nếu có).
- Tài liệu thuyết minh
tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính
năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.
Phần 2. Chất
lượng của nguyên liệu
- Tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu
rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với
hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).
- Dữ liệu an toàn của
nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố
hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).
Phần 3. Chất
lượng của thành phẩm
- Công thức của sản
phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm
của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên
liệu;
- Sản xuất:
+ Thông tin chi tiết về
nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;
+ Tóm tắt quy trình sản
xuất;
+ Các thông tin chi
tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về
sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.
- Tiêu chuẩn và các
phương pháp thử của thành phẩm:
+ Các chỉ tiêu sử dụng
kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;
+ Các phương pháp thử
tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;
- Báo cáo tóm tắt về độ
ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ
liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử
dụng của sản phẩm.
Phần 4. An toàn
và hiệu quả
- Đánh giá tính an
toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành
phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên
và chữ ký của đánh giá viên);
- Sơ yếu lý lịch của
đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;
- Báo cáo mới nhất về
tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;
- Tài liệu thuyết minh
tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ
về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả
thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).
Phụ lục số 08-MP
TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA
ASEAN VỀ KIỂM TRA HẬU MẠI MỸ PHẨM
1. Xây dựng
chiến lược kiểm tra hậu mại:
Việc xây dựng chiến
lược kiểm tra hậu mại cần căn cứ vào một số yếu tố sau:
a) Dạng sản
phẩm: Việc
lấy mẫu mỹ phẩm kiểm tra hậu mại cần tập trung vào một số nhóm sản phẩm sau:
- Sản phẩm làm trắng
da.
- Phần rôm (bột Talc)
hoặc các sản phẩm có chứa khoáng chất.
- Sản phẩm dùng cho
mắt, môi.
- Sản phẩm nhuộm tóc,
đặc biệt là các sản phẩm xuất xứ từ các nước vẫn cho phép sử dụng một số chất
nhuộm nằm trong danh mục các chất cấm sử dụng trong mỹ phảm (Annex II).
- Sản phẩm dành cho trẻ
em hoặc phụ nữ có thai.
b) Nguồn gốc
xuất xứ của sản phẩm: Cần chú ý các sản phẩm có xuất xứ:
- Từ các nước mà luật
khác so với các nước ASEAN.
- Các nước có tiền sử
về các sản phẩm không đạt quy định.
c) Công ty,
nhãn hàng:
- Dựa vào dữ liệu về
tiền sử vi phạm.
- Chú ý các công ty ít
tên tuổi, chưa được biết tới.
d) Thành phần:
- Chú ý những nguyên
liệu có nguy cơ có thể chứa một số tạp chất gây độc như kim loại nặng, amiăng.
- Một số nguyên liệu có
nguy cơ có thể chứa một số tạp chất không được phép ví dụ như TEA độ tinh khiết
phải trên 99% (hàm lượng tối đa DEA là 0,5%) hoặc các tạp chất có thể có tương
tác với các thành phần khác như tác nhân nitro hoá (các Nitrit trong nước).
2. Khi đánh
giá, xem xét mẫu sản phẩm mỹ phẩm, cần chú ý một số chỉ tiêu, thành phần như:
- Sản phẩm làm trắng
da: Thủy ngân, hydroquinone, hóc môn (dịch chiết nhau thai).
- Phấn rôm: Kim loại
nặng, Asbestos (Amiang), giới hạn vi sinh;
- Sản phẩm trang điểm
mắt: Kim loại nặng, giới hạn vi sinh;
- Sản phẩm dùng cho
môi: Chất màu cấm sử dụng;
- Sản phẩm nhuộm tóc:
Thành phần chất tạo màu cấm sử dụng;
- Các nguyên liệu từ
cây cỏ: Dư lượng chất bảo vệ thực vật, vi sinh vật.
3. Kiểm tra Hồ
sơ thông tin sản phẩm (PIF):
Khi kiểm tra hồ sơ
thông tin sản phẩm cần chú ý những điểm sau:
- Công thức sản phẩm.
- Tiêu chuẩn của nước
sử dụng trong sản xuất.
- Sự hiện diện của
Benzene trong các Carbomer.
- Hàm lượng Dioxane
trong các nguyên liệu ethoxylate hoá, ví dụ như SLES.
- Dầu khoáng/ Vaseline/
Paraffin: phải tuân thủ các yêu cầu trong hướng dẫn của COLIPA về quá trình
trưng cất.
- Nguy cơ có nhiễm
Nitrosamine (Nitrit trong nước có thể là nguồn của các tác nhân Nitro hoá).
- Đánh giá tính an
toàn.
- Những yếu tố liên
quan đến chất lượng, ví dụ như quản lý tài liệu, công bố GMP, sự sạch sẽ, vệ
sinh trong quá trình sản xuất.
- Các nguyên liệu có
nguồn gốc sử dụng công nghệ sinh học (chú ý nguy cơ đột biến gen).
- Dịch chiết thực vật
(chú ý dung môi sử dụng, đánh giá tính an toàn, chất bảo vệ thực vật, chất bảo
quản).
4. Địa điểm
kiểm tra:
Cơ quan quản lý cần lập
danh sách các kênh phân phối, đảm bảo không bỏ qua bất kỳ một địa điểm nào.
Việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung nơi đầu nguồn (các đơn vị
đầu mối nhập khẩu, phân phối, sản xuất). Ngoài ra, có thể kiểm tra tại các địa điểm:
- Cửa hàng mỹ phẩm
- Cửa hàng ở các trung
tâm thương mại
- Nhà thuốc
- Chợ bình dân
- Dịch vụ làm đẹp
- Phòng khám da liễu,
...
- Cơ sở sản xuất không
tuân thủ CGMP: căn cứ vào mức độ ảnh hưởng đến chất lượng và tính an toàn của
sản phẩm mà có thể yêu cầu doanh nghiệp có biện pháp khắc phục ngay hoặc cần
khắc phục trong thời gian ngắn.
Thứ tự ưu tiên trong
việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất
xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức.
Phụ lục số 09-MP
|
TÊN CƠ QUAN LẤY
MẪU
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……, ngày …
tháng … năm ….
|
BIÊN BẢN LẤY MẪU MỸ
PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Theo
giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng, năm và tên cơ
quan cấp)
Họ và tên, chức vụ, cơ
quan của người tham gia lấy mẫu:
1.................................................................................................................
2.................................................................................................................
3.................................................................................................................
Ngày lấy mẫu:
Tên cơ sở được lấy mẫu:
....................................................................................
Địa chỉ:
............................................................... Điện thoại:
..........................
|
STT
|
Tên
mỹ phẩm
|
Số
lô SX, ngày SX, hạn dùng
|
Đơn
vị đóng gói nhỏ nhất, khối lượng hoặc thể tích
|
Số
lượng lấy
|
Nước
sản xuất
|
Tên,
địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Nhận
xét tình trạng lô sản phẩm trước khi lấy mẫu
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
Điều kiện bảo quản khi
lấy mẫu: ...........................................................
Biên bản được làm thành
03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm,
01 bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng.
|
Chữ ký người lấy mẫu
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Chữ ký đại diện cơ sở được lấy mẫu
(Ký và ghi rõ họ tên, chức danh)
|
Chữ ký người chứng kiến
(khi cần thiết)
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Phụ lục số 10-MP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO
MỸ PHẨM, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Số:
....
Kính
gửi: Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[32]....
1. Tên đơn vị đăng ký
hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax,
E-mail:
4. Số giấy phép hoạt
động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh):
5. Tên, số điện thoại
của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên
mỹ phẩm
|
Số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
|
Hình
thức quảng cáo (đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm)
|
Thời
gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (đối với
hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm)
|
Lần
thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi kèm:
- Nội dung (dự kiến)
quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phẩm.
- Bản sao Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.
8. Cam kết của đơn vị
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:
Chúng tôi đã nghiên cứu
kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày ... tháng ... năm … của Bộ
Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi
ích của người sử dụng mỹ phẩm.
|
|
... , ngày
... tháng ... năm ...
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
Phụ lục số 11-MP
|
UBND TỈNH/ TP
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh[33] ...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[34] ... đã tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm số: (ghi
số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm của đơn vị)
Của đơn vị: (ghi tên
đơn vị nộp hồ sơ)
Địa chỉ: (ghi địa chỉ
của đơn vị nộp hồ sơ)
Điện thoại: (ghi số
điện thoại của đơn vị nộp hồ sơ)
Tên sản phẩm mỹ phẩm
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
Hình thức quảng cáo:
(đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo) Ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ: (Ngày/ tháng/ năm)
Số Phiếu tiếp nhận (*):
|
|
... , ngày
... tháng ... năm ...
THỦ
TRƯỞNG CƠ QUAN
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
(*) Ghi
chú: Cách ghi số Phiếu tiếp nhận là a/XX/QCMP-A, trong đó:
- a là Số Phiếu
tiếp nhận;
- XX là hai chữ
số cuối của năm cấp;
- QCMP là các
ký tự viết tắt của cụm từ "quảng cáo mỹ phẩm";
- A là ký hiệu
viết tắt tên tỉnh, thành phố được quy định tại Phụ lục số 04-MP.
Ví dụ:
268/11/QCMP-HN có nghĩa là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm là 268 do
cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân thành phố Hà Nội [35] cấp năm 2011.
Phụ lục số 12-MP
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
(PROVINCIAL/MUNICIPAL)
PEOPLE’S COMMITTEE
PROVINCIAL HEALTH SERVICE[36]
Address:
Tel: Fax:
CERTIFICATE
OF FREE SALE
No.: ... /CFS
Date ...
TO
WHOM IT MAY CONCERN
We, PROVINCIAL HEALTH
SERVICE[37], hereby certify that the following
product manufactured by (Manufacturer’s name) is allowed to be sold freely in Viet
Nam.
- Manufacturer:
- Address:
- Kind of product:
Cosmetics
- Name of product:
|
|
AUTHORISED
SIGNATURE
NGUYEN
VAN A
Director
(PROVINCIAL/MUNICIPAL)
HEALTH SERVICE
|
Phụ lục số 13-MP
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
|
…, ngày …
tháng … năm ….
|
PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A
Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
1- Tên cơ sở:
2- Địa chỉ:
3- Điện thoại: Fax: E-Mail:
Thực hiện Thông tư Quy
định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày .... tháng.... năm... của Bộ Y tế, sau khi
tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý dược được kiểm tra
CGMP-ASEAN.
Xin gửi kèm bản đăng ký
này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Giấy Chứng nhận đăng
ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư.
2. Sơ đồ tổ chức, nhân
sự của cơ sở.
3. Tài liệu đào tạo về
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
4. Sơ đồ vị trí và
thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công
nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ
hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải.
5. Danh mục thiết bị
hiện có của cơ sở.
6. Danh mục các mặt
hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
7. Biên bản tự thanh
tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
|
|
GIÁM ĐỐC ĐƠN
VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi
rõ họ và tên người ký)
|
Phụ lục số 14-MP [38]
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …..
|
... , ngày …
tháng … năm …
|
ĐƠN HÀNG
NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG
CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM
Kính
gửi: Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1) ...
(Tên cơ sở) ... đề nghị cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1) ... xét duyệt để
đơn vị được nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm sau:
|
TT
|
Tên
mỹ phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Dạng
sản phẩm
|
Thành
phần công thức
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng(2)
|
Tên
công ty sản xuất, tên nước
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh(1)...
Chấp thuận
đơn hàng nhập khẩu gồm ... trang ... khoản kèm theo Công văn số ...... ngày
... tháng ... năm ... của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh(1).
Đơn hàng nhập
khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm chỉ có giá trị 01 lần./.
... , ngày …
tháng … năm …
THỦ
TRƯỞNG CƠ QUAN
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ và tên người ký)
|
GIÁM ĐỐC CƠ
SỞ
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ và tên người ký)
|
_______________________________________________
(1) Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở chính của cơ sở.
(2) Số lượng tối đa
cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
Phụ lục số 15-MP
|
UBND TỈNH/ TP
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[39] ...
(Hoặc
BAN QUẢN LÝ ...)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
... , ngày
... tháng ... năm ...
|
DANH SÁCH CÁC SẢN PHẨM
ĐÃ CẤP SỐ TIẾP NHẬN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Từ
tháng ... đến tháng ... năm ...
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138
A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[40] ... (hoặc Ban Quản
lý...) báo cáo danh sách các mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm từ tháng ... đến tháng ... năm ... như sau:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
sản phẩm
|
Đơn
vị công bố
(Ghi rõ tên, địa chỉ)
|
Số
tiếp nhận Phiếu công bố
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Tổng
số
|
|
|
|
|
|
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN
(Ký
tên, đóng dấu)
(Ghi
rõ họ và tên người ký)
|
Phụ lục số 16-MP
|
UBND TỈNH/ TP
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[41] ...
(Hoặc
BAN QUẢN LÝ ...)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
... , ngày
... tháng ... năm ...
|
DANH SÁCH MỸ PHẨM ĐÃ
CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI
THIỆU MỸ PHẨM
Từ
tháng ... đến tháng ... năm ...
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A
Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[42] ... (hoặc Ban Quản
lý...) báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo
mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm từ tháng ... đến tháng
... năm ... như sau:
1. Hồ sơ đăng ký quảng
cáo mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Đơn
vị đăng ký quảng cáo
|
Hình
thức quảng cáo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Tổng
số
|
|
|
|
|
2. Hồ sơ đăng ký tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
|
Đơn
vị đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
Tổng
số
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
-
|
THỦ TRƯỞNG CƠ
QUAN
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
Phụ lục số 17-MP
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …..
|
... , ngày ….
tháng ... năm ...
|
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT
ĐỘNG SẢN XUẤT, KINH DOANH MỸ PHẨM
Năm
...
|
Kính gửi:
|
- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh[43] …
|
(Đơn vị) ... báo cáo
hoạt động sản xuất, kinh doanh năm ... của đơn vị như sau:
1. Tổng số sản phẩm đã
công bố:
2. Số mặt hàng sản
xuất/ nhập khẩu kinh doanh năm ...:
3. Sản lượng hàng hóa
sản xuất/ nhập khẩu kinh doanh năm ...: (phân theo nhóm sản phẩm)
4. Khó khăn vướng mắc
của đơn vị:
5. Đề xuất, kiến nghị
(nếu có).
|
|
GIÁM ĐỐC ĐƠN
VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
Phụ lục số 18-MP
MỸ PHẨM [BẢO MẬT]
Kính
gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A
Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
THÔNG
BÁO TÁC DỤNG BẤT LỢI
I. Thông tin về
công ty
|
Tên và địa
chỉ của công ty
|
|
|
Tên và chức
danh người thông báo
|
|
|
Số điện
thoại:
|
Fax:
|
Email:
|
II. Thông tin
sản phẩm
|
Tên sản phẩm
(giống như tên trên đơn công bố)
|
|
|
Danh sách
thành phần, dạng đóng gói
|
(Đính kèm
theo danh sách thành phần riêng biệt)
|
|
Dạng sản
phẩm/ mục đích sử dụng
|
|
|
Tên công ty
sản xuất/ xuất xứ
|
|
|
Ngày sản xuất
hoặc hạn dùng
|
|
|
Số lô
|
|
III. Báo cáo
tác dụng bất lợi chi tiết
|
Tên người sử
dụng
|
|
|
Số chứng minh
nhân dân hoặc hộ chiếu
|
|
|
Tuổi
|
|
Giới tính
|
|
|
Tôn giáo/Quốc
tịch
|
|
|
Thời gian
xuất hiện tác dụng bất lợi
|
|
|
Mô tả tác
dụng bất lợi (đính kèm bản mô tả tác dụng bất lợi nếu cần thiết)
Thời gian
giữa lần dùng sản phẩm cuối cùng và thời điểm xuất hiện tác dụng bất lợi: phút
giờ ngày
Sản phẩm đó
được sử dụng như thế nào:
|
|
Người sử dụng
có phải nhập viện vì tác dụng bất lợi không?
|
# Có # Không
|
|
Người sử dụng
cú phải điều trị y tế không?
|
# Có # Không
|
|
Kết quả # Đã
hồi phục (Ngày: ) # Tử vong (Ngày: )
# Vẫn chưa hồi
phục # Không biết
|
|
Nguồn cung
cấp báo cáo
|
# Chuyên gia
y tế (đề nghị ghi rõ) # Khách hàng # Nguồn khác (đề nghị ghi rõ)
|
|
|
|
|
[Chữ ký của người báo
cáo tác dụng bất lợi/ ngày tháng năm ]