|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
2961/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
29/08/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương.
- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.
|
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố,
cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng,
căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc
vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi
danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý
Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách các công
ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất
lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) (Đợt 39); trong đó: Bổ sung
03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
- Lark Laboratories (India) Ltd
(India) (Hậu kiểm).
- Kausikh Therapeutics (P) Ltd
(India) (Hậu kiểm).
- Windlas Biotech Private
Limited (India) (Hậu kiểm).
2. Danh sách cập nhật các công
ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39) được đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn -
Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản
lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp
hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn
quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các Sở Y tế biết và thực hiện ./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. HCM (để phối hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng,
Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);
- Phòng Pháp chế-Thanh tra, Văn phòng Cục,
Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
DANH SÁCH
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT
LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
ĐỢT 39: CẬP NHẬT ĐẾN NGÀY 23/08/2024
|
TT
|
NƯỚC
|
CÔNG TY SẢN XUẤT
|
SỐ LẦN VI PHẠM
|
NGÀY CẬP NHẬT
|
TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 39
|
|
Tiền kiểm
|
Hậu kiểm
|
Tổng cộng
|
|
Mức 3
|
Mức 2
|
Mức 3
|
Mức 2
|
Mức 3
|
Mức 2
|
|
1
|
BANGLADESH
|
Reman
Drug Laboratories Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
15-03-2017
|
Từ đợt trước
|
|
2
|
CHINA
|
CSPC
Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
25-03-2014
|
Từ đợt trước
|
|
3
|
HÀN QUỐC
|
Samnam
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
18-01-2023
|
Từ đợt trước
|
|
4
|
INDIA
|
ACI
Pharma Pvt., Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
5
|
INDIA
|
All
Serve Healthcare Pvt., Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
07-07-2016
|
Từ đợt trước
|
|
6
|
INDIA
|
Altomega
Drugs Pvt. Ltd.
|
|
|
1
|
|
1
|
|
27-11-2015
|
Từ đợt trước
|
|
7
|
INDIA
|
AMN
Life Science Pvt., Ltd.
|
|
3
|
3
|
2
|
3
|
5
|
09-11-2016
|
Từ đợt trước
|
|
8
|
INDIA
|
Chemfar
Organics (P) Ltd.
|
|
|
1
|
3
|
1
|
3
|
22-09-2014
|
Từ đợt trước
|
|
9
|
INDIA
|
Clesstra
Healthcare Pvt., Ltd.
|
|
|
1
|
|
1
|
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
10
|
INDIA
|
Elegant
Drugs Pvt., Ltd.
|
|
|
1
|
1
|
1
|
1
|
15-08-2015
|
Từ đợt trước
|
|
11
|
INDIA
|
Euro
Healthcare
|
|
|
1
|
|
1
|
|
25-10-2013
|
Từ đợt trước
|
|
12
|
INDIA
|
Fine
Pharmachem
|
|
|
1
|
|
1
|
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
13
|
INDIA
|
Kausikh
Therapeutics (P) Ltd.
|
|
|
1
|
|
1
|
|
23-08-2024
|
Đợt 39
|
|
14
|
INDIA
|
Lark
Laboratories (India) Ltd
|
|
|
1
|
|
1
|
|
23-08-2024
|
Đợt 39
|
|
15
|
INDIA
|
Lekar
Pharma Ltd.
|
|
|
1
|
|
1
|
|
25-10-2013
|
Từ đợt trước
|
|
16
|
INDIA
|
Mediwin
Pharmaceuticals
|
|
|
1
|
|
1
|
|
15-12-2017
|
Từ đợt trước
|
|
17
|
INDIA
|
Prayash
Healthcare Pvt Ltd.,
|
|
|
|
1
|
|
1
|
09-11-2016
|
Từ đợt trước
|
|
18
|
INDIA
|
Maiden
Pharmaceuticals Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
19
|
INDIA
|
Marksans
Pharma Ltd.
|
4
|
1
|
1
|
2
|
5
|
3
|
07-08-2014
|
Từ đợt trước
|
|
20
|
INDIA
|
MedEx
Laboratories
|
1
|
|
|
2
|
1
|
2
|
27-05-2014
|
Từ đợt trước
|
|
21
|
INDIA
|
Medico
Remedies Pvt., Ltd.
|
3
|
|
1
|
2
|
4
|
2
|
07-07-2016
|
Từ đợt trước
|
|
22
|
INDIA
|
Minimed
Laboratories Pvt., Ltd.
|
1
|
|
5
|
2
|
6
|
2
|
19-06-2015
|
Từ đợt trước
|
|
23
|
INDIA
|
Miracle
Labs (P) Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
15-03-2017
|
Từ đợt trước
|
|
24
|
INDIA
|
Nestor
Pharmaceuticals Ltd.
|
1
|
|
2
|
1
|
3
|
1
|
26-11-2014
|
Từ đợt trước
|
|
25
|
INDIA
|
Overseas
Laboratoires Pvt., Ltd.
|
|
|
|
2
|
|
2
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
26
|
INDIA
|
Pragya
Life sciences Pvt. Ltd.
|
|
|
1
|
|
1
|
|
07-07-2016
|
Từ đợt trước
|
|
27
|
INDIA
|
Replica
Remedies
|
|
|
1
|
|
1
|
|
27-11-2015
|
Từ đợt trước
|
|
28
|
INDIA
|
Stallion
Laboratories Pvt. Ltd
|
|
|
1
|
|
1
|
|
18-01-2023
|
Từ đợt trước
|
|
29
|
INDIA
|
Swyzer
Laboratories Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
30
|
INDIA
|
Syncom
Formulations (India) Ltd.
|
1
|
8
|
3
|
4
|
4
|
12
|
09-11-2016
|
Từ đợt trước
|
|
31
|
INDIA
|
U
Square Lifescience Pvt., Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
19-06-2015
|
Từ đợt trước
|
|
32
|
INDIA
|
Vintanova
Pharma Pvt Ltd
|
|
|
1
|
|
1
|
|
09-11-2016
|
Từ đợt trước
|
|
33
|
INDIA
|
West-Coast
Pharmaceutical Works Ltd.
|
|
|
1
|
|
1
|
|
19-06-2015
|
Từ đợt trước
|
|
34
|
INDIA
|
Windlas
Biotech Private Limited
|
|
|
|
1
|
|
1
|
23-08-2024
|
Đợt 39
|
|
35
|
INDIA
|
Yeva
Therapeutics Pvt., Ltd.
|
|
|
|
2
|
|
2
|
25-10-2013
|
Từ đợt trước
|
|
36
|
INDIA
|
Zee
Laboratories
|
|
|
|
1
|
|
1
|
09-11-2016
|
Từ đợt trước
|
|
37
|
INDONESIA
|
PT.
Merck Tbk
|
|
|
2
|
|
2
|
|
13-05-2022
|
Từ đợt trước
|
|
38
|
ITALY
|
Industria
Farmaceutica Nova Argentia S.p.A
|
|
|
|
2
|
|
2
|
13-05-2022
|
Từ đợt trước
|
|
39
|
KOREA
|
Crown
Pharm. Co Ltd
|
|
|
|
1
|
|
1
|
04-04-2019
|
Từ đợt trước
|
|
40
|
KOREA
|
Yuyu
INC.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
31-12-2018
|
Từ đợt trước
|
|
41
|
PAKISTAN
|
Genome
Pharmaceutical (Pvt) Ltd
|
|
|
|
1
|
|
1
|
08-11-2022
|
Từ đợt trước
|
|
42
|
PAKISTAN
|
Navegal
Laboratories
|
|
|
1
|
|
1
|
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
43
|
PAKISTAN
|
Pacific
Pharmaceuticals Ltd.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
25-03-2014
|
Từ đợt trước
|
|
44
|
RUSSIA
|
Sintez
Joint Stock Company
|
|
|
|
1
|
|
1
|
23-08-2013
|
Từ đợt trước
|
|
45
|
USA
|
ADH
Health Products Inc.
|
|
|
|
1
|
|
1
|
07-08-2014
|
Từ đợt trước
|
|
Bao gồm:
|
46 công ty/10 quốc gia
|
Trong đó:
|
43 công ty vẫn tiếp tục công
bố từ đợt trước
0 công ty đã cập nhật ngày vi
phạm so với đợt công bố trước
3 công ty đã bổ sung so với đợt
công bố trước
|
DANH SÁCH
CÁC THUỐC, CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT VI PHẠM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
ĐỢT 33 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC THÔNG BÁO THU HỒI
|
TT
|
Tên thuốc
(Số đăng ký)
|
Hoạt chất Nồng độ Hàm lượng
|
Dạng bào chế
(Đóng gói)
|
Số lô Ngày SX Hạn dùng
|
Nhà sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Nhà nhập khẩu
|
Mức độ vi phạm
|
Công văn thu hồi
|
Đợt công bố
|
Năm
|
|
ĐỢT 33 - Ngày công bố trên Website Cục QLD: 23/08/2024
|
|
1
|
Tobradico
(VD-19202-13)
|
Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat)
15mg/5ml
|
Dung
dịch nhỏ mắt (Hộp 1 lọ 5 ml)
|
Số
lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024
|
Công
ty Cổ phần Dược Khoa
|
Việt Nam
|
-
|
2
|
1223/QLD-CL
ngày 10/02/2023
|
33
|
2023
|
|
2
|
PymeRoxitil
(VD-28304-17)
|
Roxithromycin 150mg
|
Viên
nén bao phim (Vỉ 10 viên)
|
Số
lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025
|
Công
ty cổ phần Pymepharco
|
Việt Nam
|
-
|
2
|
9358/QLD-CL
ngày 08/9/2023
|
33
|
2023
|
|
3
|
Paineuron
(VD-32650-19)
|
Meloxicam 15mg
|
Viên
nén (Hộp 3 vỉ x 10 viên)
|
Số
lô: 83034 NSX: 29/01/2023 HD: 28/01/2026
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
Việt Nam
|
-
|
3
|
8895/QLD-CL
ngày 10/8/2023
|
33
|
2023
|
|
4
|
H-inzole
(VN-18555-14)
|
Omeprazole BP 20mg
|
Viên
nang cứng (Hộp 10 vỉ x 10 viên)
|
Số
lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024
|
Lark
Laboratories (India) Ltd
|
India
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây
|
3
|
9058/QLD-CL
ngày 17/8/2023
|
33
|
2023
|
|
5
|
Fluconazole
(VN-16474-13)
|
Fluconazole 150mg
|
Viên
nang cứng (Hộp 1 vỉ x 1 viên; hộp 10 vỉ x 1 viên)
|
Số
lô: KE22638; NSX: 10/10/2022; HD: 09/10/2025
|
Kausikh
Therapeutics (P) Ltd.
|
India
|
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
|
3
|
598/QLD-CL
ngày 26/02/2024
|
33
|
2024
|
|
6
|
Xylometazolin
0,05% (VD-18682-13)
|
Xylometazolin 0,05%
|
Dung
dịch nhỏ mũi (Hộp 1 lọ 10 ml)
|
Số
lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025
|
Công
ty cổ phần dược Danapha
|
Việt Nam
|
-
|
2
|
627/QLD-CL
ngày 28/02/2024
|
33
|
2024
|
|
7
|
Calcium-Nic
extra (VD-31417-18)
|
Mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat
550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg
|
Dung
dịch uống (Hộp 02 vỉ x 10 ống x 5ml; Hộp 01 vỉ x 10 ống x 10ml; Hộp 02 vỉ x
10 ống x 10ml)
|
Số
lô: 00322, NSX: 26/11/2022, HD: 26/11/2025
|
Công
ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)
|
Việt Nam
|
0
|
2
|
1170/QLD-CL
ngày 15/04/2024
|
33
|
2024
|
|
8
|
CALCERGY
(VN-21821-19)
|
Colchicine 1mg
|
Viên
nén (Hộp x10 hộp nhỏ, 1 vỉ x 10 viên/hộp nhỏ)
|
Số
lô: WCY22001E NSX: 01/06/2022 HD: 31/05/2025
|
Windlas
Biotech Private Limited
|
India
|
Công ty cổ phần XNK Dược phẩm Bình Minh
|
2
|
2764/QLD-CL
ngày 09/08/2024
|
33
|
2024
|
|
9
|
Cefaclor
375mg (VD-14047-11)
|
Cefaclor
|
Viên
nén dài bao phim (Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim)
|
Số
lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27
|
Công
ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế
|
Việt Nam
|
-
|
2
|
2825/QLD-CL
ngày 17/08/2024
|
33
|
2024
|
Công văn 2961/QLD-CL năm 2024 công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2961/QLD-CL ngày 29/08/2024 công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39) do Cục Quản lý Dược ban hành
375
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|