|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 712/QĐ-UBND
|
Vĩnh Long, ngày 18 tháng 4 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI,
BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG, QUẢN LÝ CỦA SỞ Y
TẾ TỈNH VĨNH LONG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG
Căn cứ
Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/02/2025;
Căn cứ
Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục
hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ
Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng
Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ
Quyết định số 1292/QĐ-BYT ngày 14/4/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố
thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Theo đề
nghị của Giám đốc Sở Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết
định này danh mục 03 (ba) thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong
lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh
Long đã được Chủ tịch UBND tỉnh công bố tại Quyết định số 3588/QĐ-UBND ngày
24/12/2021, Quyết định số 1886/QĐ- UBND ngày 14/8/2023 (chi tiết tại Phụ
lục I kèm theo).
Điều 2. Phê duyệt 03 (ba)
quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính được công bố tại Điều 1 Quyết định
này (chi tiết tại Phụ lục II kèm theo).
Điều 3. Giao Sở Y tế phối hợp
với Văn phòng UBND tỉnh thực hiện nhiệm vụ:
- Công khai đầy
đủ danh mục, nội dung các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Cơ
sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và Hệ thống thông tin giải quyết thủ
tục hành chính tỉnh Vĩnh Long.
- Căn cứ
cách thức thực hiện của từng thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này
bổ sung vào Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tại Trung tâm Phục vụ hành
chính công; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công trực tuyến.
- Tổ chức
thực hiện đúng nội dung thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định
này.
Điều 4. Hiệu lực và trách
nhiệm thi hành
- Quyết định
có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 3588/QĐ-UBND ngày
24/12/2021, Quyết định số 1886/QĐ-UBND ngày 14/8/2023 của Chủ tịch UBND tỉnh về
việc công bố danh mục thủ tục hành chính trong Lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm
vi chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
- Chánh Văn phòng
UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh; Chủ tịch
UBND các huyện, thị xã, thành phố; Chủ tịch UBND các xã, phường, thị trấn và tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- LĐVP. UBND tỉnh;
- TT PVHCC, Phòng VH-XH;
- Lưu: VT, 06.PVHCC.
|
CHỦ
TỊCH
Lữ Quang Ngời
|
PHỤ LỤC I
(Kèm theo Quyết định số 712/QĐ-UBND ngày 18 tháng 4 năm 2025 của
của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG [1]
|
STT
|
Mã thủ tục hành chính
|
Tên thủ tục hành chính
|
Thời hạn giải quyết
|
Địa điểm thực hiện
|
Phí, lệ phí
|
Căn cứ pháp lý
|
|
LĨNH VỰC
THIẾT BỊ Y TẾ
|
|
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
|
|
1
|
1.003006.000.
00.00.H61
|
Công bố đủ
điều kiện sản xuất thiết bị y tế
|
Không quy định
|
Nộp hồ
sơ trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Vĩnh
Long, địa chỉ: https://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ
thống Dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, địa chỉ:
https://imda.moh.gov.vn.
Cơ quan có
thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế tỉnh Vĩnh Long.
|
Phí:
Phí thẩm định Điều kiện kinh
doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000đồng/01 hồ sơ
|
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 98/2021/NĐ- CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết
bị y tế;
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số 19/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung
một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
|
2
|
1.003029.000.
00.00.H61
|
Công bố
tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B
|
Không quy định
|
Nộp hồ
sơ trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Vĩnh
Long, địa chỉ: https://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ
thống Dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, địa chỉ:
https://imda.moh.gov.vn
Cơ quan có
thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế tỉnh Vĩnh Long.
|
Phí:
- Phí thẩm
định công bố thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ
sơ.
- Phí thẩm
định công bố thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ
sơ.
|
- Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị
y tế;
- Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu
văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung
một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
|
3
|
1.003039.000.
00.00.H61
|
Công bố
đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Không quy định
|
Nộp hồ
sơ trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính
tỉnh Vĩnh Long, địa chỉ: https://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của
Bộ Y tế, địa chỉ: https://imda.moh.gov.vn.
Cơ quan có
thẩm quyền giải quyết và trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế tỉnh Vĩnh Long.
|
Phí:
Phí thẩm
định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế:
3.000.000đồng/01 hồ sơ
|
- Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ
về quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu
văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung
một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
PHẦN II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP TỈNH
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (sắp xếp lại Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính)
1.1. Trình tự thực hiện
Bước
1: Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị
y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc
xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ
thống quản lý chất lượng) bằng hình thức trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải
quyết thủ tục hành chính tỉnh Vĩnh Long, địa chỉ:
https://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống Dịch vụ
công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, địa chỉ:
https://imda.moh.gov.vn.
Trường hợp
có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc
công bố theo từng tỉnh.
Bước
2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định
của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các
thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
1.2. Cách thức
thực hiện: Trực tuyến.
1.3. Thành phần,
số lượng hồ sơ
a) Thành phần
hồ sơ bao gồm:
1) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
2) Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO.
3) Các giấy
tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ
thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma
túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có
chứa chất ma túy và tiền chất;
- Thiết bị
y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực
riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
b) Số lượng
hồ sơ: 01 (bộ).
1.4. Thời
hạn giải quyết: Không quy định.
1.5. Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
1.6. Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
1.7. Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố.
1.8. Phí, Lệ
phí
Phí:
Phí thẩm định
Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000đồng/01 hồ sơ.
1.9. Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
Phụ lục I:
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT
1.10. Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
* Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
1) Văn bản
công bố đủ điều kiện sản xuất: theo Mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;
2) Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Được cấp
bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Trường hợp
tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Bản gốc
có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất các giấy tờ chứng
minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ
thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma
túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có
chứa chất ma túy và tiền chất;
- Thiết bị
y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực
riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
* Điều
kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế
1) Đạt
tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2) Đối với
cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải
đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma
túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có
chứa chất ma túy và tiền chất;
- Thiết bị
y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực
riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
1.11. Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
- Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y
tế;
- Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn
bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một
số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
Phụ lục I
Mẫu số 01
|
TÊN
CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
…….21……, ngày........ tháng. năm
20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Kính gửi: .............32...................
1. Tên cơ sở
sản xuất:
Mã số thuế:
…………………………………………………………………..
Địa chỉ trụ sở: …….. 3
………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất:
4
………… Tỉnh: ……………………….
Điện thoại:
…………..
Fax: ………………………..
Email:
Website
(nếu có): …………..
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
……………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động: ……………………
3. Các thiết
bị y tế do cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
|
|
1.
|
|
|
|
2.
|
|
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ kèm
theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu
về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu
là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
|
□
|
Cơ sở công
bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết:
1. Nội
dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm
và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Cập nhật
các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
21 Địa danh
32 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa
chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại
A, B (sắp xếp lại Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính)
2.1. Trình tự
thực hiện
Bước
1: Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường,
cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế
nơi đặt trụ sở kinh doanh bằng hình thức trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải
quyết thủ tục hành chính tỉnh Vĩnh Long, địa chỉ: https://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của Bộ
Y tế, địa chỉ https://imda.moh.gov.vn.
Bước
2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định
của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế
đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế và hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
2.2. Cách thức
thực hiện: Trực tuyến.
2.3. Thành phần,
số lượng hồ sơ
a) Thành phần
hồ sơ bao gồm:
1) Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
của thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2) Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
3) Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng,
trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu
thiết bị y tế.
4) Giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp
thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc
có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5) Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế
ban hành.
Riêng đối
với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật
bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm
báo cáo độ ổn định.
6) Giấy chứng
nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị
y tế công bố.
Riêng đối với
thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa,
lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp
luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết
bị y tế công bố.
7) Tài liệu
hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
8) Mẫu
nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.
9) Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
b) Số lượng
hồ sơ: 01 (bộ).
2.4. Thời
hạn giải quyết: Không quy định.
2.5. Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
2.6. Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
2.7. Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố.
2.8. Phí, Lệ
phí
Phí:
- Phí thẩm
định công bố thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ.
- Phí thẩm
định công bố thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ.
2.9. Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
- Phụ lục
I: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02.01 và Mẫu số 02.02 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT.
- Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ
sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở
đủ điều kiện bảo hành
- Phụ lục
IV: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế
- Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
2.10. Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
* Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
1) Văn bản
công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B: theo Mẫu số 02.01 và Mẫu số 02.02 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT.
2) Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình
thực hiện.
- Nộp bản
gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số
lưu hành.
- Trường hợp
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
3) Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Theo Mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành
kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường
hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị
y tế và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
- Đối với
thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với
thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có
chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
4) Giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành:
- Theo Mẫu
quy định tại phụ lục VII ban hành
kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp
thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc
có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Đối với
thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với
thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có
chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
5) Đối với
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công
bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp
Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
6) Đối với
tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận
của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Trường
hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
7) Đối với
mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn
hàng hóa.
8) Đối với
giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường
hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng
Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
9) Đối với
bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở
đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy
chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
* Điều
kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
1) Tổ chức
được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:
- Doanh nghiệp,
hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp,
hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y
tế;
- Văn phòng đại
diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ
sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.
2) Tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải
có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các
thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc
có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc quy định tại điểm c khoản 1
Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc
phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp
các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc
có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo
hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
2.11. Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
- Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y
tế;
- Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn
bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một
số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
Phụ lục I
Mẫu số 02.01
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……41……, ngày........ tháng. năm
20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: .............52...................
1. Tên cơ sở
công bố:
Mã số thuế
hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
Địa chỉ: ……63………
Điện thoại
cố định:
Fax:
..
Email:
………
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Số CMND/Định
danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp:
Điện thoại
cố định:
Điện
thoại di động:
3. Thiết bị
y tế thuộc loại A:
Tên thiết
bị y tế:
Tên thương mại:
Mã Global Medical
Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Chủng loại:
Mã sản phẩm
(nếu có):
Quy cách đóng gói
(nếu có):
Mục đích sử
dụng:
Tên cơ sở
sản xuất:
Địa chỉ cơ
sở sản xuất:
Tiêu chuẩn
áp dụng:
4. Đối với thiết
bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất
ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
Nồng độ,
hàm lượng chất ma túy, tiền chất:
Tổng hàm
lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về
chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở
hữu:
Địa chỉ chủ
sở hữu:
6. Thông tin về
cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Điện thoại
cố định:
Điện thoại di động:
7. Số công
bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:..
Công bố
tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm
theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu
kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu
thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu
kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của
sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm
sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu
chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng
nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với
thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi
sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về
đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu
hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập
khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết
bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn
thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công
bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội
dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm
chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật
các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
41 Địa danh
52 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
63 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 02.02
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……71……, ngày........ tháng. năm
20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
Kính gửi: .............82...................
1. Tên cơ sở
công bố:
Mã số thuế
hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
Địa chỉ: ……93………
Điện thoại
cố định:
……………
Fax: ..
Email:
………
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Số CCCD/Định
danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp:
Điện thoại
cố định:
Điện
thoại di động:
3. Thiết bị
y tế thuộc loại B:
Tên thiết
bị y tế:
Tên thương mại:
Mã Global Medical
Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
Chủng loại:
Mã sản phẩm
(nếu có):
Quy cách đóng gói
(nếu có):
Mục đích sử
dụng:
Tên cơ sở
sản xuất:
Địa chỉ cơ
sở sản xuất:
Tiêu chuẩn
áp dụng:
4. Đối với
thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy,
tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……
Mã thông tin CAS:
Nồng độ,
hàm lượng chất ma tuý, tiền chất:
Tổng hàm
lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về
chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở
hữu:
Địa chỉ chủ
sở hữu:
6. Thông tin về
cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Điện thoại
cố định:
Điện
thoại di động:
7. Số công
bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..
Công bố
tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm
theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu
kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu
thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu
kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của
sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm
sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu
chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng
nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với thiết
bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh
và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về
đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu
hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết
bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế
ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn
thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công
bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội
dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm
chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật
các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
71 Địa danh
82 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
93 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Phụ lục II
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
Tiêu đề của
chủ sở hữu thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: ……………………..
Chúng tôi, (Tên
và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y
tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên đăng ký
lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các thiết bị y tế sau:
We, (name and
address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed
hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to
announce applicable standards in its name or register for circulation) to
place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:
..........(Liệt kê danh mục các thiết bị y tế).........
"..........(List of the medical device)………."
Chúng tôi cam kết
cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các
điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế
thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit
to provide and support any inquiry related to the information and quality of
the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions
and supply replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền
này hiệu lực đến thời điểm (ngày/tháng/năm)
This Letter of
Authorization is valid until date (dd/mm/yy)
|
|
Người
đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ lục III
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tiêu đề của
chủ sở hữu thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
.........................................................................................................
Địa chỉ......................................................................................................
với tư
cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo
hành thiết bị y tế của ..............101................:
|
Tên thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
......
|
......
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
____________________
101 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu
thiết bị y tế
Phụ lục IV
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ
CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở
đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
1
|
Mô tả sản
phẩm thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả
thiết bị y tế
|
Bao gồm
các thông tin về:
a) Các thành phần
của chế phẩm:
- Các thành phần
chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên
hiệp quốc UN No. (nếu có).
- Các thành phần
phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc
tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp;
Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với
chế phẩm khác.
c) Hiệu
lực sinh học của chế phẩm:
- Cơ chế
tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...
- Khả
năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn.
- Liều
lượng sử dụng.
- Phương pháp sử
dụng.
- Thời
gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.
- Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
d) Môi trường
pha loãng nếu có (nước, dầu…)
e) Dạng
chế phẩm.
f) Điều kiện bảo quản.
· Hạn sử dụng.
|
|
1.2
|
Mục
đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục
đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng
dẫn sử dụng.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn
sử dụng
|
Tóm tắt
hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo
như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế.
|
|
1.4
|
Chống chỉ
định
|
Thông tin về
những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn
cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm
và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).
|
|
1.5
|
Cảnh báo
và thận trọng
|
Những thông
tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng:
a) Các thông
tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm:
- Các thông tin
đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50);
độc cấp tính qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50);
khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin
về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b) Các thông
tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc
mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh
sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh
thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm
chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế thuộc loại B)
c) Các thông
tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d) Các thông
tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng
hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.
|
|
1.6
|
Tác dụng
bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có
thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm…
|
|
2
|
Thông tin sản
phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
|
Thông tin các
nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử
dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước.
|
|
3
|
Thông tin liên
quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)
|
a) Cung cấp
thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết
bị y tế.
b) Các hành động
khắc phục về an toàn trên thị trường.
|
|
4
|
Thông tin về
việc thu hồi sản phẩm (nếu có)
|
Thông tin về
các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện
pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản
lý các nước
|
|
5
|
Nhà sản
xuất
|
Nêu các nhà sản
xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
6
|
Thông tin về
đánh giá chất lượng thiết bị y tế
|
Kết quả
kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm
đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm
|
Cơ sở đăng
ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Tên cơ sở
đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt
chung về thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng
quan
|
Mô tả tổng
quan về thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế,
các mục đích và chỉ định sử dụng, các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng
công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo, …).
|
|
1.2
|
Lịch sử
đưa sản phẩm ra thị trường
|
Cung cấp
danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu
có) bắt đầu bán trên thị trường đó.
|
|
1.3
|
Mục đích
sử dụng
|
Nêu mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu
hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.
|
|
1.4
|
Thông tin cấp
phép lưu hành tại các nước
|
Cung cấp
thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước
thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm
tình trạng cấp phép (đã phê duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không
đăng ký lưu hành,
…), mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
|
|
1.5
|
Các thông tin
quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp
thông tin tóm tắt về các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm
bảo an toàn trên thị trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong
5 năm gần đây.
Nếu thiết
bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các thành phần
đó:
- Tế
bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng
không còn sống, ví dụ van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …
- Tế
bào, mô hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm
bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn,
…
- Có thành phần
bức xạ, ion hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm,
…).
|
|
II
|
Mô tả
thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả
thiết bị y tế
|
Mô tả
chi tiết hơn các đặc tính của thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động
của thiết bị y tế, giải thích các khái niệm khoa học cơ bản
tạo nên các nguyên tắc cơ bản của thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các
phụ kiện được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ
từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của thiết bị y tế, kèm
theo hình ảnh đại diện của thiết b1ECB y tế dưới dạng sơ
đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.
|
|
2.2
|
Hướng dẫn
sử dụng
|
Tất cả
các thông tin cần thiết được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy
trình, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được
tuân thủ để sử dụng an toàn thiết bị y tế đó.
|
|
2.3
|
Chống chỉ
định
|
Thông tin về
những trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người
bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh... theo đúng nội
dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
Mô tả
chung về các bệnh hoặc trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng
thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống
chỉ định là các trường hợp không được sử dụng thiết bị y tế vì rủi ro của việc
sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.
|
|
2.4
|
Cảnh báo
và thận trọng
|
Thông tin cảnh
báo về những nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng
các thiết bị y tế.
Cảnh báo
người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn
và hiệu quả thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực hiện để
tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể không có
nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng
cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác động
bất lợi khi sử dụng thiết bị y tế hoặc khi sử dụng sai thiết
bị y tế đó và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác động đó.
|
|
2.5
|
Các tác động
bất lợi tiềm ẩn
|
Đây là những
hậu quả không mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố
bất lợi nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác
dụng phụ từ việc sử dụng thiết bị y tế đó trong điều kiện
bình thường.
|
|
2.6
|
Phương pháp điều
trị thay thế
|
Mô tả
các quy trình hoặc hành động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh
tật hoặc tình trạng mà thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.
|
|
2.7
|
Thông tin về
nguyên vật liệu
|
- Cung cấp
danh mục các nguyên vật liệu của thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp (ví dụ:
niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở bên ngoài) với
cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật
lý của chúng.
- Đối với
các thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp thông tin về nguồn
phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng để bảo vệ người sử
dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.
- Trong trường
hợp có yêu cầu đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất,
mức độ tồn dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl)
phthalate (DEHP), cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với
các tiêu chuẩn liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn
của nguyên vật liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật
liệu này, có thể yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo
cho người sử dụng sự có mặt của nguyên vật
liệu này
bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
|
|
2.8
|
Các thông số
kỹ thuật có liên quan
|
Các đặc
điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các thiết bị y tế bao
gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các thiết bị y tế đo và chẩn
đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên quan); và các thông số kỹ
thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự vô
trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói.
|
|
III
|
Tóm tắt
về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế
|
|
|
Phần này
cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu
thẩm định thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của thiết bị
y tế đó.
Tài liệu
này bao gồm:
● Các giấy
chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ
sở hữu sản phẩm áp dụng; và/hoặc
● Các tóm tắt
hoặc các báo cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các
phương pháp và thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự
phù hợp với tiêu chuẩn của sản phẩm.
|
|
IV
|
Bằng
chứng lâm sàng
|
|
|
Cung cấp
bản báo cáo đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế. Đánh giá này có thể dưới
hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa trên
kinh nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế đó hoặc thiết bị y tế tương tự, hoặc
có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với
các thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các thiết bị y tế có ít hoặc
không có kinh nghiệm lâm sàng.
Báo cáo đánh
giá lâm sàng cần bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu,
kết luận về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
Báo cáo đánh
giá lâm sàng cần có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập
để cơ quan quản lý có thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ
mà thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng, các tuyên bố về tính an
toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất
và phạm vi, quy mô của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ
liệu lâm sàng, các tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và
hiệu quả của thiết bị y tế.
|
|
V
|
Thông tin về
sản xuất
|
|
5.1
|
Nhà sản
xuất
|
Nêu tên, địa
chỉ của tất cả các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn
(bao gồm cả các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).
|
|
5.2
|
Quy trình sản
xuất
|
Quy trình sản
xuất cần bao gồm các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình
sản xuất. Không yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông
tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn
gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm
tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có
nhiều nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm
thì cần nêu rõ từng nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.
|
Cơ sở đăng
ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
Tên cơ sở
đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản
phẩm thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả
thiết bị y tế
|
Mô tả
tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết
bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản
mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục
linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê
các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục
đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục
đích sử dụng/chỉ định sử dụng của thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn
sử dụng
|
Tóm tắt
hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc
Tờ thông tin của thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ
định
|
Thông tin về
chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang
thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm
sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp
lưu hành và có ghi trên nhãn thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo
và thận trọng
|
Những
thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể
cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng
sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng
bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử
nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với thiết
bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản
phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp
thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên
cấp đăng ký/cho phép lưu hành thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định
đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê
các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về
tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm thiết bị y tế
- Cung cấp
thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết
bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu
của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu
thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông
tin về:
● Tế
bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng
không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;
● Tế
bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm
bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…;
Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ
la-ze, siêu âm…
|
|
5
|
Báo cáo đánh
giá lâm sàng đối với thiết bị y tế loại B, C, D
|
|
5.1
|
Đánh giá lâm
sàng
|
Cung cấp
báo cáo đánh giá lâm sàng của chủ sở hữu thiết bị y tế bằng tiếng Anh hoặc tiếng
Việt
|
|
5.2
|
Tài liệu
tham khảo của đánh giá lâm sàng
|
Liệt kê
các tài liệu tham khảo (nếu có)
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng
ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Phụ lục V
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU
KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở
đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt
chung về thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng
quan
|
Mô tả giới
thiệu về thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử
đưa sản phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước
đầu tiên được cấp phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích
sử dụng
|
Nêu mục
đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục
các nước đã được cấp
|
Liệt kê
các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng
các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê
các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin
quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp
các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện
kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả
thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả
thiết bị y tế
|
Mô tả
nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn
sử dụng
|
Tóm tắt
hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc
Tờ thông tin của thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ
định
|
Thông tin về
những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn
cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…;
theo đúng nội dung ghi trên nhãn thiết bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo
và thận trọng
|
Những
thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể
cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng
sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng
bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử
nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với thiết
bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp
thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương
pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số
kỹ thuật
|
Các đặc
điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác,
độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật
khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo
quản, vận chuyển, đóng gói.
|
|
III
|
Sản
xuất thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản
xuất
|
Nêu các nhà sản
xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn
và phương pháp đánh giá đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D
|
Cung cấp
thông kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm.
Cung cấp
tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm
thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.
|
|
3.3
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt
kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời
gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và
trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có).
|
|
IV
|
Báo cáo
nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu
tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Tóm tắt
các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu
tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê
các tài liệu tham khảo (nếu có)
|
|
V
|
Đánh giá chất
lượng thiết bị y tế tại Việt Nam
|
Thông tin đánh
giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
|
Cơ sở đăng
ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
3. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
(sắp xếp lại Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính)
3.1. Trình tự
thực hiện
Bước
1: Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế
có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán bằng hình
thức trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Vĩnh
Long, địa chỉ: https://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống
Dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế, địa chỉ
https://imda.moh.gov.vn.
Bước
2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định
của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế
đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các
thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.
3.2. Cách thức
thực hiện: Trực tuyến.
3.3. Thành phần,
số lượng hồ sơ
a) Thành phần
hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
- Bản kê khai nhân sự;
- Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các
yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy
định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
b) Số lượng
hồ sơ: 01 (bộ).
3.4. Thời
hạn giải quyết: Không quy định.
3.5. Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
3.6. Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
3.7. Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố.
3.8. Phí, Lệ
phí
Phí:
Phí thẩm định
Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000đồng/01 hồ sơ
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế).
3.9. Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
Phụ lục I: Văn
bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số
04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT
Phụ lục II: Bản kê
khai nhân sự theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư
19/2021/TT-BYT
3.10. Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
* Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản
công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành
kèm theo Thông tư số 19/2021/TT- BYT;
b) Bản kê
khai nhân sự: theo mẫu quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
c) Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các
yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Các giấy tờ
này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy
định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Các giấy tờ này phải được xác
nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất.
* Điều
kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1) Có ít nhất
01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành
y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có
trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị
y tế mà cơ sở mua bán.
2) Có kho bảo
quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Kho bảo
quản:
+ Có diện
tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản,
+Bảo đảm thoáng,
khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng
yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Phương tiện
vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp
với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp
không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở
đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
3) Đối với
cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ
trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược,
hóa dược hoặc sinh học.
- Có kho bảo
quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11
năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma
túy ở trong nước.
- Có hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma
túy và tiền chất.
3.11. Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
- Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y
tế;
- Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế;
- Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số
19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn
bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một
số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
- Thông tư số
59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
Phụ lục I
Mẫu số 04
|
TÊN
CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………
|
……111……, ngày........ tháng. năm
20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Kính gửi: .............122...................
1. Tên cơ sở:
Mã số thuế:
………………………………………………………………………
Địa chỉ:…..133………………………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có):
…………………………………………………..
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại
cố định:
Điện
thoại di động: ……………………
3. Cán bộ
kỹ thuật của cơ sở mua bán144:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..
Trình độ chuyên môn:
……………………………………………………………
4. Danh mục thiết
bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê
khai nhân sự
|
□
|
|
2.
|
Hồ sơ về
kho tàng bảo quản thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Hồ sơ về
phương tiện vận chuyển thiết bị y tế
|
□
|
|
4.
|
Giấy tờ
chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất
|
□
|
Cơ sở công
bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cam kết:
1. Nội
dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm
chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Cập nhật
các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
111 Địa danh
122 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
133 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
144 Kê khai cụ thể theo số người hiện có
Phụ lục II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…....151....., ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyê n ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
____________________
151 Địa danh.
PHỤ LỤC II
QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
(Kèm theo Quyết định số 712/QĐ-UBND ngày 18/4/2025
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long)
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
(Mã TTHC:
1.003006.000.00.00.H61)
|
Thứ tự công việc
|
Nội
dung công việc
|
Trách nhiệm xử lý công việc
|
Thời gian (ngày làm việc)
|
|
Bước 1
|
Công chức
hướng dẫn, kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ, chuyển Phòng Kế hoạch
- Tài chính xử lý
|
Trung tâm phục vụ hành chính công
|
01 giờ
|
|
Bước 2
|
Công chức
Phòng Kế hoạch - Tài chính xử lý hồ sơ (để quản lý)
|
Sở Y tế
|
06 giờ
|
|
Bước 3
|
Chuyển
trả kết quả; đăng tải thông tin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Trang thông tin điện
tử của Sở Y tế
|
01 giờ
|
|
Bước 4
|
Trả kết
quả giải quyết TTHC
|
Trung tâm phục vụ hành chính công
|
|
|
Tổng
thời gian giải quyết TTHC
|
08 giờ
|
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại
A, B
(Mã TTHC:
1.003029.000.00.00.H61)
|
Thứ tự công việc
|
Nội dung công việc
|
Trách nhiệm xử lý công việc
|
Thời gian (ngày làm việc)
|
|
Bước 1
|
Công chức
hướng dẫn, kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ, chuyển Phòng Kế hoạch - Tài chính xử lý
|
Trung tâm Phục vụ hành chính công
|
01 giờ
|
|
Bước 2
|
Công chức
Phòng Kế hoạch - Tài chính xử lý hồ sơ (để quản lý)
|
Sở Y tế
|
06 giờ
|
|
Bước 3
|
Chuyển
trả kết quả; đăng tải thông tin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế
|
01 giờ
|
|
Bước 4
|
Trả kết
quả giải quyết TTHC
|
Trung tâm Phục vụ hành chính công
|
|
|
Tổng
thời gian giải quyết TTHC
|
08 giờ
|
3. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
(Mã TTHC:
1.003039.000.00.00.H61)
|
Thứ tự công việc
|
Nội dung công việc
|
Trách nhiệm xử lý công việc
|
Thời gian (ngày làm việc)
|
|
Bước 1
|
Công chức
hướng dẫn, kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ, chuyển Phòng Kế hoạch - Tài chính xử lý
|
Trung tâm Phục vụ hành chính công
|
01 giờ
|
|
Bước 2
|
Công chức
Phòng Kế hoạch - Tài chính xử lý hồ sơ (để quản lý)
|
Sở Y tế
|
06 giờ
|
|
Bước 3
|
Chuyển
trả kết quả; đăng tải thông tin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế
|
01 giờ
|
|
Bước 4
|
Trả kết
quả giải quyết TTHC
|
Trung tâm Phục vụ hành chính công
|
|
[1] Nội dung in nghiêng là phần
được sửa đổi, bổ sung