|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2076/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 24
tháng 6 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ BỊ BÃI BỎ
TRONG LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 148/2025/NĐ-CP NGÀY
12 THÁNG 6 NĂM 2025 CỦA CHÍNH PHỦ THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này: “12 (mười hai) thủ tục hành chính mới ban hành và
16 (mười sáu) thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực an toàn thực phẩm quy
định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy
định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế”.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
Bãi bỏ nội dung các thủ tục
hành chính công bố mới tại quyết định này đã được công bố tại các Quyết định số
4694/QĐ-BYT ngày 04/11/2015 của Bộ Y tế; Quyết
định số 2318/QĐ-BYT ngày 06/4/2018 của Bộ Y tế;
Quyết định số 4630/QĐ-BYT ngày 24/7/2018 của
Bộ Y tế; Quyết định số 135/QĐ-BYT ngày
15/01/2019 của Bộ Y tế; Quyết định số 1181/QĐ-BYT
ngày 29/3/2019 của Bộ Y tế; Quyết định số 852/QĐ-BYT
ngày 12/3/2025 của Bộ Y tế.
Điều 3. Các
Ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Thủ trưởng các Vụ,
Cục, Thanh tra Bộ và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, ATTP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC
AN TOÀN THỰC PHẨM QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 148/2025/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 6 NĂM 2025
CỦA CHÍNH PHỦ THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 2076/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2025 của Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành
chính mới ban hành
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện thay thế
|
|
1.
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành
tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y
tế
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
2.
|
Sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc
quyền quản lý của Bộ Y tế
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
giao nhiệm vụ.
|
|
3.
|
Đăng ký nội dung quảng cáo đối
với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
4.
|
Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, cơ sở sản
xuất thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
5.
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm
nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc
biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
6.
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm
sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế
độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
7.
|
Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực
phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
8.
|
Gia hạn chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
9.
|
Đăng ký thay đổi, bổ sung phạm
vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
10
|
Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức
công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội
công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu
Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc
gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc
tế ISO/IEC 17025
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
11
|
Miễn kiểm tra giám sát đối với
cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam
hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau
của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí
nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc
Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
12
|
Cấp giấy chứng nhận đối với
thực phẩm xuất khẩu
|
An toàn thực phẩm
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
2. Danh mục thủ tục hành
chính bị bãi bỏ
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
1.
|
1.002484
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành
tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y
tế
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
2.
|
1.002458
|
Sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy
chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản
lý của Bộ Y tế (CFS)
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy
định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
3.
|
1.013423
|
Cấp Giấy chứng nhận đối với
thực phẩm xuất khẩu
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
4.
|
1.001872
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm
nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc
biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong trường hợp tổ
chức, cá nhân lựa chọn theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ)
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
5.
|
1.001024
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm
sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế
độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng (trong trường hợp
tổ chức, cá nhân lựa chọn theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ- CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ)
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
6.
|
1.003348
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm
nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc
biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
7.
|
1.003332
|
Đăng ký bản công bố sản phẩm
sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế
độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
8.
|
1.003108
|
Đăng ký nội dung quảng cáo đối
với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
9.
|
2.001017
|
Đăng ký nội dung quảng cáo đối
với các sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (trong trường hợp tổ chức, cá
nhân lựa chọn nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến Bộ Y tế theo quy định
tại Khoản 1 Điều 27 của Nghị định 15/2018/NĐ-CP
)
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
10.
|
1.005438
|
Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm thuộc thẩm
quyền Bộ Y tế.
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
11.
|
1.002425
|
Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch
vụ ăn uống thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/06/2025 của Chính phủ
Quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cơ quan chuyên môn được Uỷ
ban nhân dân tỉnh giao nhiệm vụ
|
|
12.
|
2000948
|
Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực
phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
13.
|
1002158
|
Gia hạn chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
14.
|
1002122
|
Đăng ký thay đổi, bổ sung phạm
vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
15.
|
2000014
|
Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức
công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội
công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu
Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc
gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn
quốc tế ISO/IEC 17025:2005
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
|
16.
|
2000008
|
Miễn kiểm tra giám sát đối với
cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam
hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau
của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí
nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007
hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005
|
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
|
An toàn thực phẩm và dinh dưỡng
|
Cục An toàn thực phẩm
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
1- Thủ
tục
|
Cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc
quyền quản lý của Bộ Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
- Thương nhân gửi 01 bộ hồ sơ
trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên
môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá
03 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường
hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra
trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm
quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
- Số lượng CFS được cấp cho
hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
nộp trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu
rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số
đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có),
nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh
- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản
sao có đóng dấu của thương nhân.
- Danh mục các cơ sở sản xuất
(nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu:
1 bản chính.
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng
đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc
trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có
đóng dấu của thương nhân.
B. Số lượng: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Thời hạn cấp CFS không quá 3
ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Thương nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do (CFS)
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.000.000 đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
(Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ
Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
công tác an toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Không có
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Văn bản đề nghị cấp CFS
nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số
đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có),
nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh
2. Bản tiêu chuẩn công bố áp
dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc
trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa)
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật an toàn thực phẩm.
2. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của
Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật
Quản lý ngoại thương
4. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
công tác an toàn thực phẩm.
|
|
2- Thủ
tục
|
Sửa đổi,
bổ sung, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm xuất
khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế (CFS)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
- Nộp hồ sơ đến Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến
hoặc nộp trực tiếp hoặc qua bưu chính công ích.
- Trong thời hạn 3 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua
đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân tỉnh
giao nhiệm vụ.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
- Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ
sung/ cấp lại CFS: 1 bản chính. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã
HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu
tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu
hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh
- Các giấy tờ liên quan đến việc
sửa đổi, bổ sung/ cấp lại CFS.
B. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Thương nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân tỉnh
giao nhiệm vụ.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Không có
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ
sung/ cấp lại CFS: 1 bản chính. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã
HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu
tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu
hàng hóa
2. Cấp lại trong trường hợp mất,
thất lạc CFS
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật an toàn thực phẩm.
2. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
3. Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của
Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật
Quản lý ngoại thương
4. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
công tác an toàn thực phẩm.
|
|
3- Thủ
tục
|
Đăng
ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho
chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân có sản phẩm
quảng cáo gửi hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy
ban nhân tỉnh giao nhiệm vụ.
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem
xét hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số
11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ
sơ được gửi qua đường bưu điện hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên
hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý
với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc
yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc
kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ
sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu
sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không
còn giá trị
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến hoặc
qua bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Đơn đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
2.Giấy tiếp nhận đăng ký bản
công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận
hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định
an toàn thực phẩm còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
3. Mẫu nhãn sản phẩm (bản có
xác nhận của tổ chức, cá nhân);
4. Đối với quảng cáo trên báo
nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng
cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện
khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của
tổ chức, cá nhân);
5. Đối với nội dung quảng cáo
ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải
có tài liệu khoa học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Các tài liệu trong hồ sơ đăng
ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp
có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được
công chứng.
B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân tỉnh
giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.100.000 đồng/lần/sản
phẩm
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/08/2021 quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu Đơn đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo (Mẫu số 10 Phụ lục
I Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)
Mẫu Giấy xác nhận nội dung quảng
cáo (Mẫu số 11 Phụ lục I Nghị
định số 15/2018/NĐ-CP)
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Theo các quy định của pháp luật
về quảng cáo:
- Phải đủ điều kiện quảng cáo
quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng
cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố
phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn
kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
an toàn thực phẩm.
Việc đăng ký nội dung quảng
cáo thực phẩm ngoài việc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng
cáo còn phải tuân thủ các quy định sau:
1. Trước khi quảng cáo, tổ chức,
cá nhân có sản phẩm quảng cáo phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp
Giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.
2. Nội dung quảng cáo phải
phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố
sản phẩm. Không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các
đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh,
bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.
- Nội dung quảng cáo phải
theo đúng quy định tại Điều 5 và Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của
Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày
21/6/2012 của Quốc hội.
3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ
quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật
An toàn thực phẩm.
4. Nghị định số 181/ 2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013,
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Quảng cáo.
5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội
dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản
lý của Bộ Y tế.
6. Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của
Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
8. Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/08/2021 quy định mức thu, chế
độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm.
|
Mẫu
số 01 Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/Ký hiệu tên đơn vị
|
……1…….,
ngày….. tháng…. năm 20....
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ
Xác
nhận nội dung quảng cáo
Kính
gửi: 2 ………………………………………………….
1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận:
............................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:3
..............................................................................................................
.................................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………..
Fax: ................................................................
Đề nghị đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo đối với:
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công sản phẩm
|
Ngày tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
..........................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài
liệu: .......................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin
và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực
phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem
xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
|
___________________
1 Địa danh
2 Cơ quan tiếp nhận
hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị định này.
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu
số 02 Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/XNQC-...1…
|
Tên tỉnh/thành phố,
ngày... tháng.... năm 20...
|
GIẤY
XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ chức, cá nhân:
..............................................................................................
Địa chỉ:
...................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………….
Fax: ...........................................
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Có nội dung quảng cáo (đính
kèm) đã được duyệt phù hợp với quy định hiện hành. Yêu cầu tổ chức, cá nhân
có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
____________________
1 Ký hiệu viết tắt của
cơ quan xác nhận nội dung
|
4- Thủ tục
|
Cấp giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ ăn uống, cơ sở sản xuất thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch
vụ ăn uống, sản xuất thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại
Chương III Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh
thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đã được sửa đổi, bổ
sung năm 2018 thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm qua đường bưu chính công ích hoặc nộp trực tuyến hoặc nộp
trực tiếp đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc
cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
Bước 2:
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản
cho cơ sở trong thời hạn 05 làm việc ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ.
Trường hợp quá 30 ngày kể từ
khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu
thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ mới để
được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.
Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền
thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 2 Phụ lục I kèm theo Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018
trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp uỷ quyền
thẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;
Đoàn thẩm định do cơ quan có
thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết
định thành lập có từ 3 đến 5 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viên làm
công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sản xuất
thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
Trường hợp kết quả thẩm định
đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018.
Trường hợp kết quả thẩm định
tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phải ghi rõ nội
dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thời hạn khắc
phục không quá 30 ngày.
Sau khi có báo cáo kết quả khắc
phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc Đoàn thẩm định đánh giá kết
quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quả khắc
phục đạt yêu cầu s được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoản 3
Điều 6 Chương III được sửa đổi, bổ sung tại khoản 3 Điều 2 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018. Trường hợp kết
quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo kết quả
thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở và cho cơ quan quản
lý địa phương;
Trường hợp kết quả thẩm định
không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan
quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi
được cấp Giấy chứng nhận.
Trường hợp thay đổi tên của
doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị
trí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứng
nhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy
chứng nhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ
quan tiếp nhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực
tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến hoặc
qua bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận (Mẫu số 1 Phụ lục I kèm
theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018);
b) Bản sao Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề
phù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);
c) Bản thuyết minh về cơ sở vật
chất, trang thiết bị dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm.
d) Giấy xác nhận đủ sức khỏe
của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế
tuyến huyện trở lên cấp.
c) Danh sách người sản xuất
thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toàn thực
phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.
B. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
20 ngày làm việc.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện an toàn thực phẩm.
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí:
Đối với cơ sở sản xuất nhỏ lẻ
được cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: 500.000 đồng/lần/cơ
sở
Đối với cơ sở sản xuất khác
(bao gồm cả cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh) được giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm: 2.500.000 đồng/lần/cơ sở
Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ ăn uống phục vụ dưới 200 suất ăn: 700.000 đồng/lần/cơ sở
Đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ ăn uống phục vụ từ 200 suất ăn trở lên: 1.000.000 đồng/lần/cơ sở
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/08/2021 quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 1: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
I. Cơ sở kinh doanh dịch vụ
ăn uống
1. Tuân thủ các quy định tại
Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm
và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Thực hiện kiểm thực ba bước
và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Thiết bị, phương tiện vận
chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực
phẩm;
2. Người trực tiếp chế biến
thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác
nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm
trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.".
II. Cơ sở sản xuất, kinh
doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
1. Tuân thủ các quy định tại
Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật
an toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Quy trình sản xuất thực phẩm
được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm
cuối cùng;
b) Tường, trần, nền nhà khu vực
sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp
xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và
không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
d) Có ủng hoặc giầy, dép để sử
dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
đ) Bảo đảm không có côn trùng
và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm,
nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật
gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;
e) Không bày bán hoá chất
dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến
thực phẩm.
2. Người trực tiếp sản xuất,
kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở
xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da
nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
III. Cơ sở sản xuất, kinh
doanh phụ gia thực phẩm
1. Đáp ứng các quy định chung
về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản
1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực
phẩm.
2. Chỉ được phối trộn các phụ
gia thực phẩm khi các phụ gia thực phẩm đó thuộc danh mục các chất phụ gia được
phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định và sản phẩm cuối cùng của sự
phối trộn không gây ra bất cứ tác hại nào với sức khỏe con người; trường hợp
tạo ra một sản phẩm mới, có công dụng mới phải chứng minh công dụng, đối tượng
sử dụng và mức sử dụng tối đa.
3. Việc sang chia, san, chiết
phụ gia thực phẩm phải được thực hiện tại cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
và ghi nhãn theo quy định hiện hành.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
3. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
4. Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/08/2021 quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm.
|
Mẫu
số 1
(Ban
hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018)
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
…………,
ngày........ tháng........ năm 20….
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Kính gửi:.......................................................................................................
Họ và tên chủ cơ sở:
....................................................................................
Tên cơ sở sản xuất đề nghị cấp
Giấy chứng nhận:..……………………..........
Địa chỉ cơ sở sản xuất:………………………………………….……………..
Điện thoại:.................................Fax:............................................................
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản xuất (loại thực phẩm và dạng sản
phẩm…):.......................................................................
|
|
CHỦ CƠ SỞ
(Ký & ghi rõ họ tên)
|
|
5- Thủ tục
|
Đăng
ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm
dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua bưu chính công
ích hoặc trực tiếp hoặc trực tuyến đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
giao nhiệm vụ.
Trong trường hợp tổ chức, cá
nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ
chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản
lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi
đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo
phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm
thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 04 Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
Thời gian thẩm định hồ sơ
tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu
điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp)
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý
với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý
của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm
định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn
yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ
sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự
thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải
công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân
thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định
tại khoản 1 phần 5 Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng
ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của
tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang
thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua hệ thống dịch vụ công trực
tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Bản công bố sản phẩm được
quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục V
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự
do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of
Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm
quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử
dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp
hóa lãnh sự).
3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm
an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ
sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được
công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo
nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu
an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố
trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng
thực).
4. Bằng chứng khoa học chứng
minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
(bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng
chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản
phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng
15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu
Các tài liệu trong hồ sơ đăng
ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài
liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
B. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản
công bố sản phẩm
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 03 Phụ lục V Nghị định số
148/2025/NĐ-CP: Bản công bố sản phẩm.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Có Bản công bố sản phẩm theo
quy định
Có Giấy chứng nhận lưu hành tự
do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of
Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm
quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử
dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp
hóa lãnh sự);
Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm
an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ
sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được
công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo
nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu
an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố
trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng
thực);
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ
quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật
An toàn thực phẩm.
3. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 06 năm 2025 của
Chính phủ quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
4. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
công tác an toàn thực phẩm;
|
Mẫu
số 03 Phần 13. Các biểu mẫu
(Ban
hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày
12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực
Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------------
BẢN
CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:
……………………
I. Thông tin về tổ chức, cá
nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:........................................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
Fax:.............................................................................................................................
E-mail..........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện ATTP: ……………Ngày Cấp/Nơi cấp:................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng
phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở dù điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.........................................................................................................
2. Thành phần:
............................................................................................................
3. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
....................................................................................
4. Quy cách đóng gói và chất liệu
bao bì: .....................................................................
5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
sản phẩm: ..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính
kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực
phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....;
hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành;
hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong
trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành,
Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu
chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài
(trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính
kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy
ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước
ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện
đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách
nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với
sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
……, ngày....
tháng.... năm …..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
6- Thủ tục
|
Đăng
ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước đối với thực phẩm dinh dưỡng y học,
thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến
36 tháng tuổi
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua bưu chính
công ích hoặc trực tiếp hoặc trực tuyến đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
giao nhiệm vụ.
Trong trường hợp tổ chức, cá
nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ
chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản
lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi
đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo
phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm
thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 04 Phụ lục V Nghị định số
148/2025/NĐ- CP. Thời gian thẩm định hồ
sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu
điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp)
Bước 3:
Trong trường hợp không đồng ý
với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý
của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm
định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn
yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ
sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự
thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải
công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân
thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định
tại khoản 1 phần 6 Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng
ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của
tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang
thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến hoặc
qua bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
A. Thành phần hồ sơ:
1. Bản công bố sản phẩm theo
quy định
2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm
an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ
sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công
nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo
nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu
an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố
trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng
thực).
3. Bằng chứng khoa học chứng
minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
(bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng
chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản
phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng
15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
4. Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Các tài liệu trong hồ sơ đăng
ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài
liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
B. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
07 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bán
công bố sản phẩm
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm
Lệ phí: không có
|
|
Tên mẫu đơn
|
|
|
Mẫu số 03 Phụ lục V Nghị định số
148/2025/NĐ-CP: Bản công bố sản phẩm.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Có Bản công bố sản phẩm theo
quy định;
Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp
giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Có Phiếu kết quả kiểm nghiệm
an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ
sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được
công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo
nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu
an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố
trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng
thực).
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010 của Quốc hội.
2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ
quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật
An toàn thực phẩm.
3. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 06 năm 2025 của
Chính phủ quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực Y tế
4. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
công tác an toàn thực phẩm
|
Mẫu
số 03 Phần 13. Các biểu mẫu
(Ban
hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định phân cấp, phân quyền trong
lĩnh vực Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN
CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:
……………………
I. Thông tin về tổ chức, cá
nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân:
..................................................................................................
Địa chỉ:........................................................................................................................
Điện thoại:
………………………………………Fax:...........................................................
E-mail..........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện ATTP: ……………Ngày Cấp/Nơi cấp:................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng
phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở dù điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.........................................................................................................
2. Thành phần:
............................................................................................................
3. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
....................................................................................
4. Quy cách đóng gói và chất liệu
bao bì: .....................................................................
5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
sản phẩm: ..................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính
kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực
phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....;
hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành;
hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong
trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành,
Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu
chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài
(trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính
kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy
ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước
ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện
đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách
nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với
sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
……, ngày....
tháng.... năm …..
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 04 Phần 13. Các biểu mẫu
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
........,
ngày tháng năm .....
|
GIẤY
TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:
/ năm /ĐKSP
……….. (Tên cơ quan tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm)……… xác nhận đã nhận
Bản công bố sản phẩm của
…………………………. (tên tổ chức, cá nhân)
Địa chỉ
………………………………………………………….Điện thoại: ……..
Fax ……………………….Email
……………………………….. Cho sản phẩm:……………………………. do ……………………………………………………….(tên, địa chỉ
nơi sản xuất và nước xuất xứ) sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật/quy định/tiêu
chuẩn... (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………….
Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu
trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố./.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.
|
ĐẠI DIỆN CÓ THẨM
QUYỀN
CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
7- Thủ tục
|
Chỉ
định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở
kiểm nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 phần 7 Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
nộp hồ sơ đăng ký chỉ định về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm
vụ.
Bước 2: Trong
thời hạn không quá 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiến hành thẩm định hồ sơ.
Nếu hồ sơ không hợp lệ thì phải
thông báo cho đơn vị nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Trong
thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ ký ban hành quyết định thành lập đoàn
đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.
Bước 4: Trong
thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi kết thúc đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh
giá gửi kết luận cho cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ theo Mẫu số 10 ban hành kèm theo Phụ lục 5
Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
Bước 5: Trong
thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết luận của đoàn đánh giá, cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm xem xét và chỉ định đơn vị
kiểm nghiệm nếu đạt yêu cầu. Nếu không đạt yêu cầu, cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho
cơ sở kiểm nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến hoặc
bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở
kiểm nghiệm theo Mẫu số 05 ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật
và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết
bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành kèm
theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm
viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực
các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về
bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc
so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm
nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm
nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành
kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm
theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Phụ
lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm
đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ lục 5
Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
II. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
45 ngày làm việc (chưa bao gồm
thời gian đánh giá cơ sở kiểm nghiệm)
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Quyết định
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 28.500.000 đồng
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05: Đơn
đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 06: Mẫu
báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 07: Mẫu
phiếu kiểm nghiệm
Mẫu số 08: Mẫu
báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Yêu cầu về pháp nhân (Điểm
a Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP)
Được thành lập theo quy định
của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm
vụ của các cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ
quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
2. Yêu cầu về năng lực (Điểm
b Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-
CP)
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm
đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:
2.1. Hệ thống quản lý chất lượng
đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC
17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;
2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ
sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;
2.3. Có ít nhất hai (02) kiểm
nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng
ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng
lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;
2.4. Các phương pháp thử được
cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ
tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương
ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;
2.5. Kết quả thử nghiệm thành
thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử
đăng ký chỉ định.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29
tháng 6 năm 2006
2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21
tháng 11 năm 2007 và
3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010;
4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của
Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
6. Nghị định số 107/2008/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế.
8. Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8
năm 2013 của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
về Quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm
phục vụ quản lý nhà nước.
9. Thông tư số 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm
|
Mẫu
số 05
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/GIA HẠN CHỈ ĐỊNH
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
Kính
gửi: (Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax :
E-mail :
3. Hình thức đề nghị chỉ định
Đăng ký lần đầu □ Đăng ký thay
đổi, bổ sung □ Đăng ký gia hạn □
4. Phạm vi đề nghị chỉ định
|
TT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện của phép thử (nếu có)/phạm vi đo
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
Chú ý: ghi (*) đối với phép
thử đã được công nhận và tại cột (6) ghi tên cơ quan công nhận tương ứng.
5. Thời gian đề nghị bắt đầu
đánh giá: ngày....tháng....năm...
6. Chúng tôi cam kết thực hiện đầy
đủ quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng
6 năm 2025 của Chính phủ quy định
về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 06
MẪU
BÁO CÁO NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO
NĂNG
LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ:
Điện thoại :
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
3. Cán bộ, nhân viên của cơ sở
kiểm nghiệm:
|
TT
|
Họ và tên
|
Chứng chỉ đào tạo chuyên môn
|
Chứng chỉ đào tạo hệ thống quản lý
|
Công việc được giao hiện tại
|
Thâm niên trong lĩnh vực kiểm nghiệm
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu
chuẩn
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị khác
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Diện tích và môi trường của
cơ sở kiểm nghiệm
5.1. Sơ đồ mặt bằng và diện
tích của từng bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm
5.2. Điều kiện môi trường các bộ
phận của cơ sở kiểm nghiệm
- Điều hoà nhiệt độ;
- Khả năng thông khí và thoát
hơi độc;
- Các điều kiện bảo đảm khác (
chống rung, bụi, ồn, ánh sáng, phóng xạ...).
5.3. Các điều kiện bảo hộ và an
toàn lao động cho cán bộ và nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm
6. Danh mục các lĩnh vực và
phép thử cơ sở kiểm nghiệm đề nghị chỉ định
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Công suất kiểm nghiệm (số mẫu /năm)
|
Kết quả thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: cột (7) ghi rõ tên
chương trình, chỉ tiêu và nền mẫu tham gia, kết quả.
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 03 (ba) năm gần nhất
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
8. Cơ sở kiểm nghiệm cam kết
- Thực hiện Quyết định chỉ định
và quản lý hoạt động cơ sở kiểm nghiệm;
- Đáp ứng các yêu cầu của cơ
quan đánh giá khi tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 07
MẪU
PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ............
|
|
PHIẾU
KIỂM NGHIỆM
(Kết
quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem thử)
1. Tên mẫu: (Ghi tên của mẫu
kiểm nghiệm)
2. Mã số mẫu:
3. Mô tả mẫu: (tình trạng mẫu
khi nhận, khối lượng mẫu, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tình trạng lưu mẫu)
4. Thời gian lưu mẫu:
5. Ngày lấy mẫu:
6. Ngày nhận mẫu:
7. Thời gian kiểm nghiệm:
8. Nơi gửi mẫu:
9. Tài liệu kèm theo: (ghi
rõ nội dung, số, ngày, tháng năm của công văn hay giấy tờ kèm theo)
10. Kết quả kiểm nghiệm (các chỉ
tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm):
|
TT
|
Chỉ tiêu kiểm nghiệm
|
Phương pháp kiểm nghiệm
|
Đơn vị
|
Kết quả
|
So với QCVN…/ TCVN…/QĐ…
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
……………
|
………………
|
………
|
…………
|
………………
|
11. Kết luận:
(Cần nêu rõ mẫu có đạt yêu cầu
hay không)
12. Ghi chú: (nếu có)
|
|
|
…., ngày …. tháng …. năm …..
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Kiểm nghiệm viên
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 08
MẪU
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: Địa
chỉ:
Điện thoại :
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
3. Đào tạo: Nâng cao trình độ
chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Khoá đào tạo tham gia
|
Thời gian
|
Kết quả đạt được
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu
chuẩn trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị mới được bổ
sung trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở
kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm.....
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Công suất kiểm nghiệm
(tổng số mẫu/ 6 tháng
(hoặc 12 tháng))
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm
nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng) thực hiện 6 tháng
(hoặc 12 tháng) năm ........:
|
STT
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Nền mẫu
|
Đơn vị tổ chức
|
Thời gian tham gia
|
Kết quả
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Loại thực phẩm
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Số mẫu không đạt yêu cầu
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
|
8-Thủ tục
|
Đăng
ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước
khi Quyết định chỉ định hết hiệu lực 90 ngày, cơ sở kiểm nghiệm
nộp hồ sơ gia hạn chỉ định về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm
vụ.
Bước 2: Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ xem xét cấp gia hạn cho cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến, hoặc
bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1. Đơn đăng ký gia hạn chỉ định
cơ sở kiểm nghiệm theo Mẫu số 05
ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
2. Kết quả so sánh liên
phòng, thử nghiệm thành thạo đối với chỉ tiêu/phép thử do cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền hoặc từ các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo, liên quan
đến phạm vi đăng ký tổ chức;
3. Báo cáo kết quả thực hiện
công tác kiểm nghiệm trong thời gian được chỉ định theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ lục
5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
II. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết:
|
|
|
- 45 ngày làm việc đối với cơ
sở kiểm nghiệm thuộc đối tượng quy định tại Phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
- 30 ngày làm việc đối với cơ
sở kiểm nghiệm thuộc đối tượng quy định tại Phần 8 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn do Ủy ban
nhân dân tỉnh giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Quyết định
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 20.500.000 đồng
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05: Đơn
đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 08: Mẫu
báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29
tháng 6 năm 2006
2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21
tháng 11 năm 2007 và
3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010;
4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của
Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
6. Nghị định số 107/2008/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế.
8. Theo Thông tư số 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm
|
Mẫu
số 05
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/GIA HẠN CHỈ ĐỊNH
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
Kính
gửi: (Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax
:
E-mail
:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax
:
E-mail :
3. Hình thức đề nghị chỉ định
Đăng ký lần đầu □ Đăng ký thay
đổi, bổ sung □ Đăng ký gia hạn □
4. Phạm vi đề nghị chỉ định
|
TT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện của phép thử
(nếu có)/phạm vi đo
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
Chú ý: ghi (*) đối với phép
thử đã được công nhận và tại cột (6) ghi tên cơ quan công nhận tương ứng.
5. Thời gian đề nghị bắt đầu
đánh giá: ngày....tháng....năm...
6. Chúng tôi cam kết thực hiện
đầy đủ quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong
lĩnh vực y tế.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 08
MẪU
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ:
Điện thoại :
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
3. Đào tạo: Nâng cao trình độ
chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Khoá đào tạo tham gia
|
Thời gian
|
Kết quả đạt được
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu
chuẩn trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị mới được bổ
sung trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở
kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm.....
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Công suất kiểm nghiệm
(tổng số mẫu/ 6 tháng
(hoặc 12 tháng))
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Đảm bảo chất lượng kết quả
kiểm nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng) thực hiện 6
tháng (hoặc 12 tháng) năm ........:
|
STT
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Nền mẫu
|
Đơn vị tổ chức
|
Thời gian tham gia
|
Kết quả
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Loại thực phẩm
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Số mẫu không đạt yêu cầu
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
|
9-Thủ tục
|
Đăng
ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản
lý nhà nước
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở
kiểm nghiệm đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định nộp hồ sơ về cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
Bước 2: Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ xem xét cấp thay đổi, bổ sung phạm vi
chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến, hoặc
bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1.1. Đối với cơ sở kiểm
nghiệm chưa được công nhận ISO/IEC 17025
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở
kiểm nghiệm theo Mẫu số 05 ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
b) Quyết định thành lập hoặc
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật
và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết
bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành
kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm
viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực
các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về
bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc
so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm
nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm
nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành
kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm
theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo
Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm
đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu
Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ
lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
1.2. Đối với cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức
công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội
công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu
Á - Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc
gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc
tế ISO/IEC 17025:
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở
kiểm nghiệm theo Mẫu số 05 ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
b) Quyết định thành lập hoặc
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật
và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết
bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành
kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm
viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực
các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về
bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc
so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm
nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm
nghiệm theo mẫu quy định tại Mẫu
số 06 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm
theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo
Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm
đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ lục
5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
đ) Bản sao có chứng thực chứng
chỉ công nhận danh mục, phạm vi công nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết:
|
|
|
- 45 ngày làm việc đối với cơ
sở kiểm nghiệm thuộc đối tượng quy định tại Phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP (không bao gồm thời gian đánh
giá tại cơ sở kiểm nghiệm).
- 30 ngày làm việc đối với cơ
sở kiểm nghiệm thuộc đối tượng quy định tại Phần 8 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP CP (không bao gồm thời gian
đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm nếu cần thiết).
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Quyết định
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 28.500.000 đồng
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05: Đơn
đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 06: Mẫu
báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 07: Mẫu
phiếu kiểm nghiệm
Mẫu số 08: Mẫu
báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21
tháng 11 năm 2007 và
3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010;
4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của
Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
6. Nghị định số 107/2008/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế.
8. Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8
năm 2013 của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
về Quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm
phục vụ quản lý nhà nước.
9. Theo Thông tư số 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm
|
Mẫu
số 05
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/GIA HẠN CHỈ ĐỊNH
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
Kính
gửi: (Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax
:
E-mail :
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax
:
E-mail :
3. Hình thức đề nghị chỉ định
Đăng ký lần đầu □ Đăng ký thay
đổi, bổ sung □ Đăng ký gia hạn □
4. Phạm vi đề nghị chỉ định
|
TT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện của phép thử
(nếu có)/phạm vi đo
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
Chú ý: ghi (*) đối với phép
thử đã được công nhận và tại cột (6) ghi tên cơ quan công nhận tương ứng.
5. Thời gian đề nghị bắt đầu đánh
giá: ngày....tháng....năm...
6. Chúng tôi cam kết thực hiện
đầy đủ quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong
lĩnh vực y tế.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 06
MẪU
BÁO CÁO NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO
NĂNG
LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
3. Cán bộ, nhân viên của cơ sở
kiểm nghiệm:
|
TT
|
Họ và tên
|
Chứng chỉ đào tạo chuyên môn
|
Chứng chỉ đào tạo hệ thống quản lý
|
Công việc được giao hiện tại
|
Thâm niên trong lĩnh vực kiểm nghiệm
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu
chuẩn
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị khác
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Diện tích và môi trường của
cơ sở kiểm nghiệm
5.1. Sơ đồ mặt bằng và diện
tích của từng bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm
5.2. Điều kiện môi trường các bộ
phận của cơ sở kiểm nghiệm
- Điều hoà nhiệt độ;
- Khả năng thông khí và thoát
hơi độc;
- Các điều kiện bảo đảm khác (
chống rung, bụi, ồn, ánh sáng, phóng xạ...).
5.3. Các điều kiện bảo hộ và an
toàn lao động cho cán bộ và nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm
6. Danh mục các lĩnh vực và
phép thử cơ sở kiểm nghiệm đề nghị chỉ định
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Công suất kiểm nghiệm (số mẫu /năm)
|
Kết quả thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: cột (7) ghi rõ tên
chương trình, chỉ tiêu và nền mẫu tham gia, kết quả.
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 03 (ba) năm gần nhất
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
8. Cơ sở kiểm nghiệm cam kết
- Thực hiện Quyết định chỉ định
và quản lý hoạt động cơ sở kiểm nghiệm;
- Đáp ứng các yêu cầu của cơ
quan đánh giá khi tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 07
MẪU
PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 06 năm 2025 của
Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ............
|
|
PHIẾU
KIỂM NGHIỆM
(Kết
quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem thử)
1. Tên mẫu: (Ghi tên của mẫu
kiểm nghiệm)
2. Mã số mẫu:
3. Mô tả mẫu: (tình trạng mẫu
khi nhận, khối lượng mẫu, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tình trạng lưu mẫu)
4. Thời gian lưu mẫu:
5. Ngày lấy mẫu:
6. Ngày nhận mẫu:
7. Thời gian kiểm nghiệm:
8. Nơi gửi mẫu:
9. Tài liệu kèm theo: (ghi
rõ nội dung, số, ngày, tháng năm của công văn hay giấy tờ kèm theo)
10. Kết quả kiểm nghiệm (các chỉ
tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm):
|
TT
|
Chỉ tiêu kiểm nghiệm
|
Phương pháp kiểm nghiệm
|
Đơn vị
|
Kết quả
|
So với QCVN…/ TCVN…/QĐ…
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
……………
|
………………
|
………
|
…………
|
………………
|
11. Kết luận:
(Cần nêu rõ mẫu có đạt yêu cầu
hay không)
12. Ghi chú: (nếu có)
|
|
|
…., ngày …. tháng …. năm …..
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Kiểm nghiệm viên
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 08
MẪU
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: Địa
chỉ:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
3. Đào tạo: Nâng cao trình độ
chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Khoá đào tạo tham gia
|
Thời gian
|
Kết quả đạt được
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu
chuẩn trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị mới được bổ
sung trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở
kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm.....
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Công suất kiểm nghiệm
(tổng số mẫu/ 6 tháng
(hoặc 12 tháng))
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm
nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng) thực hiện 6 tháng
(hoặc 12 tháng) năm ........:
|
STT
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Nền mẫu
|
Đơn vị tổ chức
|
Thời gian tham gia
|
Kết quả
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Loại thực phẩm
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Số mẫu không đạt yêu cầu
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
|
10-Thủ tục
|
Đăng
ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của
Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận
lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận
phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận
theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN
ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở kiểm
nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận
nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận
phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái
Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế
ISO/IEC 17025 nộp hồ sơ đăng ký chỉ định về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
giao nhiệm vụ
Bước 2: Trong
thời hạn không quá 30 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ,
cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên
môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu
hồ sơ đáp ứng theo quy định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ
ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kèm theo danh mục các chỉ
tiêu/phép thử.
Trường hợp hồ sơ không đạt
yêu cầu, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ
quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ phải có thông báo
bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến, hoặc
bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở
kiểm nghiệm theo Mẫu số 05 ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật
và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết
bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành
kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm
viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực
các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về
bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc
so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm
nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm
nghiệm theo mẫu quy định tại Mẫu
số 06 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm
theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo
Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm
đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ lục
5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
đ) Bản sao có chứng thực chứng
chỉ công nhận danh mục, phạm vi công nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày làm việc (chưa bao gồm
thời gian đánh giá cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết)
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Quyết định
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: 28.500.000 đồng
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
Mẫu số 05: Đơn
đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 06: Mẫu
báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 07: Mẫu
phiếu kiểm nghiệm
Mẫu số 08: Mẫu
báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Yêu cầu về pháp nhân (Điểm
a Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-
CP)
Được thành lập theo quy định
của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm
vụ của các cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ
quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
2. Yêu cầu về năng lực (Điểm
b Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ- CP)
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm
đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:
2.1. Hệ thống quản lý chất lượng
đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC
17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;
2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ
sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;
2.3. Có ít nhất hai (02) kiểm
nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng
ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng
lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;
2.4. Các phương pháp thử được
cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ
tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương
ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;
2.5. Kết quả thử nghiệm thành
thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử
đăng ký chỉ định.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21
tháng 11 năm 2007 và
3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010;
4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của
Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
6. Nghị định số 107/2008/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế.
8. Theo Thông tư số 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an
toàn thực phẩm
|
Mẫu
số 05
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ))
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/GIA HẠN CHỈ ĐỊNH
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
Kính
gửi: (Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax
:
E-mail :
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ :
Điện thoại:
Fax
:
E-mail :
3. Hình thức đề nghị chỉ định
Đăng ký lần đầu □ Đăng ký thay
đổi, bổ sung □ Đăng ký gia hạn □
4. Phạm vi đề nghị chỉ định
|
TT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện của phép thử
(nếu có)/phạm vi đo
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
Chú ý: ghi (*) đối với phép
thử đã được công nhận và tại cột (6) ghi tên cơ quan công nhận tương ứng.
5. Thời gian đề nghị bắt đầu
đánh giá: ngày....tháng....năm...
6. Chúng tôi cam kết thực hiện
đầy đủ quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong
lĩnh vực y tế.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 06
MẪU
BÁO CÁO NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO
NĂNG
LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:
Địa chỉ:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại :
Fax:
E-mail:
3. Cán bộ, nhân viên của cơ sở
kiểm nghiệm:
|
TT
|
Họ và tên
|
Chứng chỉ đào tạo chuyên môn
|
Chứng chỉ đào tạo hệ thống quản lý
|
Công việc được giao hiện tại
|
Thâm niên trong lĩnh vực kiểm nghiệm
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu
chuẩn
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị khác
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Diện tích và môi trường của
cơ sở kiểm nghiệm
5.1. Sơ đồ mặt bằng và diện
tích của từng bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm
5.2. Điều kiện môi trường các bộ
phận của cơ sở kiểm nghiệm
- Điều hoà nhiệt độ;
- Khả năng thông khí và thoát
hơi độc;
- Các điều kiện bảo đảm khác (
chống rung, bụi, ồn, ánh sáng, phóng xạ...).
5.3. Các điều kiện bảo hộ và an
toàn lao động cho cán bộ và nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm
6. Danh mục các lĩnh vực và
phép thử cơ sở kiểm nghiệm đề nghị chỉ định
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Công suất kiểm nghiệm (số mẫu /năm)
|
Kết quả thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú: cột (7) ghi rõ tên chương
trình, chỉ tiêu và nền mẫu tham gia, kết quả.
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 03 (ba) năm gần nhất
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
8. Cơ sở kiểm nghiệm cam kết
- Thực hiện Quyết định chỉ định
và quản lý hoạt động cơ sở kiểm nghiệm;
- Đáp ứng các yêu cầu của cơ
quan đánh giá khi tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 07
MẪU
PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 06 năm 2025 của
Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ............
|
|
PHIẾU
KIỂM NGHIỆM
(Kết
quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem thử)
1. Tên mẫu: (Ghi tên của mẫu
kiểm nghiệm)
2. Mã số mẫu:
3. Mô tả mẫu: (tình trạng mẫu
khi nhận, khối lượng mẫu, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tình trạng lưu mẫu)
4. Thời gian lưu mẫu:
5. Ngày lấy mẫu:
6. Ngày nhận mẫu:
7. Thời gian kiểm nghiệm:
8. Nơi gửi mẫu:
9. Tài liệu kèm theo: (ghi
rõ nội dung, số, ngày, tháng năm của công văn hay giấy tờ kèm theo)
10. Kết quả kiểm nghiệm (các chỉ
tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm):
|
TT
|
Chỉ tiêu kiểm nghiệm
|
Phương pháp kiểm nghiệm
|
Đơn vị
|
Kết quả
|
So với QCVN…/ TCVN…/QĐ…
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
……………
|
………………
|
………
|
…………
|
………………
|
11. Kết luận:
(Cần nêu rõ mẫu có đạt yêu cầu
hay không)
12. Ghi chú: (nếu có)
|
|
|
…., ngày …. tháng …. năm …..
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Kiểm nghiệm viên
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 08
MẪU
BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
(Ban
hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ)
|
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ..../.......
|
………, ngày
…….tháng…..năm …..
|
BÁO
CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
CƠ
SỞ KIỂM NGHIỆM
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: Địa
chỉ:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
2. Họ tên, chức danh người phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại
:
Fax:
E-mail:
3. Đào tạo: Nâng cao trình độ
chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Khoá đào tạo tham gia
|
Thời gian
|
Kết quả đạt được
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Trang thiết bị
4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu
chuẩn trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên phương tiện đo lường
|
Phạm vi đo, cấp chính xác
|
Chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn
|
Ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối
|
Đơn vị kiểm định/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2.Trang thiết bị mới được bổ
sung trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm .....
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Đặc trưng kỹ thuật
|
Ngày đưa vào sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
6
|
|
|
|
|
|
|
5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở
kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm.....
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Công suất kiểm nghiệm
(tổng số mẫu/ 6 tháng
(hoặc 12 tháng))
|
Giới hạn phát hiện (nếu có)
|
Ghi chú
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm
nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng) thực hiện 6 tháng
(hoặc 12 tháng) năm ........:
|
STT
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Nền mẫu
|
Đơn vị tổ chức
|
Thời gian tham gia
|
Kết quả
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm
|
STT
|
Lĩnh vực
|
Loại thực phẩm
|
Tên phép thử
|
Phương pháp thử
|
Tổng số mẫu
|
Số mẫu không đạt yêu cầu
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên và đóng dấu)
|
Phụ trách cơ sở
kiểm nghiệm
( Ký, ghi rõ họ tên)
|
|
11-Thủ tục
|
Miễn
kiểm tra giám sát đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận
hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham
gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp
hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng
chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN
ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở
kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công
nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công
nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á-
Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế
ISO/IEC 17025 xin miễn kiểm tra giám sát gửi hồ sơ về cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
Bước 2: Trong
thời hạn không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp
lệ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan
chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ thẩm định hồ sơ và trả
lời kết quả bằng văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến, hoặc
bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1. Công văn đề nghị miễn kiểm
tra;
2. Biên bản giám sát của cơ quan
công nhận hợp chuẩn Tiêu chuẩn quốc gia TCVN
ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (trong vòng mười hai
(12) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ);
3. Báo cáo kết quả hoạt động
trong vòng mười hai (12) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ, trong đó nêu rõ kết quả
tự đánh giá năng lực phân tích của cơ sở kiểm nghiệm so với quy định có liên
quan của Bộ quản lý ngành.
II. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết:
|
|
|
05 ngày làm việc
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Văn bản hành chính
|
|
Phí, lệ phí
|
|
|
Phí: không có
Lệ phí: không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
|
|
Không có
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ sở kiểm nghiệm quy định tại
Phần 8 Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
đáp ứng đầy đủ các quy định tại khoản 1 Phần 7 Phụ lục 5 Nghị định số 148/2025/NĐ- CP và các quy định khác có
liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006
2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21
tháng 11 năm 2007 và
3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày
17/6/2010;
4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của
Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
6. Nghị định số 107/2008/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ
quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế.
|
|
12-Thủ tục
|
Cấp
giấy chứng nhận đối với thực phẩm xuất khẩu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Tổ chức,
cá nhân sản xuất kinh doanh sản phẩm thực phẩm đề nghị cấp giấy chứng nhận lập
hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao
nhiệm vụ qua qua bưu chính công ích hoặc nộp trực tiếp hoặc trực tuyến.
Các thành phần hồ sơ phải còn
hiệu lực pháp lý tại thời điểm nộp hồ sơ.
Bước 2: Trong
thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan
chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ tế có trách nhiệm cấp
Giấy chứng nhận đối với thực phẩm xuất khẩu theo quy định Điều 30 Nghị định số
148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025
của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế. Trường hợp
không cấp hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn
bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.
Trong thời hạn 05 (năm) ngày
làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm
định hồ sơ và có văn bản trả lời.
Giấy chứng nhận hoặc văn bản
nêu rõ lý do không cấp được trả tương ứng với hình thức nộp hồ sơ.
Số lượng Giấy chứng nhận được
cấp theo yêu cầu của tổ chức, cá nhân xuất khẩu.
Bước 3: Sau 90
ngày kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân
không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Trực tiếp, trực tuyến hoặc
qua bưu chính công ích
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao
gồm:
1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng
nhận theo mẫu quy định tại Mẫu số
12 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm hoặc một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản
xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn
(HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ
thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực (Bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân xuất khẩu), trừ trường hợp quy định tại khoản
1 Điều 12 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
ngày 02 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật an toàn thực phẩm.
3. Phiếu kết quả kiểm nghiệm
an toàn thực phẩm của mẫu thử thuộc lô sản phẩm thực phẩm xuất khẩu (đối với
Giấy chứng nhận y tế và các giấy chứng nhận khác có liên quan đến lô hàng xuất
khẩu), có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, lô sản phẩm thực phẩm được cấp bởi
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp
ISO 17025 (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực), đạt yêu cầu của Quy chuẩn kỹ
thuật tương ứng (đối với sản phẩm đã có Quy chuẩn kỹ thuật); hoặc đạt các chỉ
tiêu theo quy định/yêu cầu kỹ thuật (đối với sản phẩm chưa có Quy chuẩn kỹ
thuật) tại một trong các giấy tờ sau:
a) Thông tư của các bộ,
ngành; hoặc
b) Tiêu chuẩn Quốc gia (trong
trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc
c) Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu
chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài
(trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ
ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
d) Tiêu chuẩn nhà sản xuất
đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của
các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn
của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn
nước ngoài).
4. Xác nhận đóng phí thẩm định
cấp giấy chứng nhận đối với thực phẩm xuất khẩu.
Trường hợp nước nhập khẩu yêu
cầu giấy chứng nhận theo mẫu do nước nhập khẩu quy định có những thông tin
ngoài những thông tin quy định tại khoản 5 Phần 12 Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP, ngoài các giấy tờ quy định
tại khoản 1 Phần 12, Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP,
tổ chức, cá nhân phải nộp các giấy tờ liên quan phù hợp để chứng minh các
thông tin đó.
|
|
|
II. Số lượng hồ sơ: 01
bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Trong thời hạn không quá 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm xuất khẩu
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh giao nhiệm vụ.
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đối với thực
phẩm xuất khẩu
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
1.000.000 đồng (Một triệu đồng)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đối
với thực phẩm xuất khẩu
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Luật an toàn thực phẩm.
2. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
Thông tư số 08/2025/TT-BYT ngày 07 tháng 3 năm 2025 của Bộ
Y tế quy định hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đối với thực phẩm xuất khẩu
thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
3. Thông tư số 67/2021/TT-BTC ngày 05 tháng 8 năm 2021 của
Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong
công tác an toàn thực phẩm
|
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỐI VỚI THỰC PHẨM XUẤT KHẨU
(Ban
hành tại Phụ lục V Nghị định số 148/2025/NĐ-CP
ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong
lĩnh vực y tế)
|
Tên tổ chức, cá
nhân
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
|
…….., ngày …….
tháng …… năm ……..
|
Kính
gửi: ……………………………………
Tên tổ chức, cá nhân đề nghị cấp
giấy chứng nhận (tiếng Việt và tiếng Anh): ……………
Địa chỉ (tiếng Việt và tiếng
Anh): ……………………………………………………………….
Điện thoại liên hệ:
…………………………………………….Email:…………………………..
Mã số doanh nghiệp:
…………………………………………………………………………….
Nước nhập khẩu:………………………………………………………………………………….
Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập
khẩu, Công ty chúng tôi đề nghị cấp Giấy chứng nhận (tên Giấy chứng nhận - Giấy
chứng nhận y tế hoặc Giấy chứng nhận khác có liên quan trong trường hợp có yêu
cầu của nước nhập khẩu) với thông tin cụ thể như sau:
1. Tên cơ sở sản xuất (tiếng Việt
và tiếng Anh): ………………………………………..
2. Địa chỉ (tiếng Việt và tiếng
Anh): ……………………………………………………..
3. Nhóm sản phẩm thực phẩm xuất
khẩu (áp dụng đối với Giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất thực phẩm xuất khẩu):
…………………………………………………………………………
4. Tên và thành phần mặt hàng
xuất khẩu: …………………………………………………
5. Số lượng lô sản phẩm của mặt
hàng xuất khẩu: ………………………………………….
6. Thời hạn sử dụng của từng lô
sản phẩm: ………………………………………………….
7. Số lô của từng lô sản phẩm
(nếu có): ………………………………………………………
8. Nhãn sản phẩm (đính kèm)
(Nội dung ghi trên nhãn bằng
ngôn ngữ khác tiếng Việt và tiếng Anh thì phải có bản dịch sang tiếng Việt có
xác nhận của tổ chức, cá nhân xuất khẩu).
9. Mặt hàng xuất khẩu đạt yêu cầu
về an toàn thực phẩm theo: Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc Thông tư của
các bộ, ngành; hoặc Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc Tiêu chuẩn Quốc gia; hoặc
Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực,
Tiêu chuẩn nước ngoài; hoặc Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm;
10. Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu
về an toàn thực phẩm tại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
hoặc tương đương số..., thời hạn hiệu lực: ……………………………
11. Yêu cầu khác của nước nhập
khẩu: ………………………………………………..
(Ghi chú: Mục 4 đến mục 9 chỉ
áp dụng đối với Giấy chứng nhận cho thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ
chế biến; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm).
Hồ sơ kèm theo:
- ……………………..
- ……………………..
Chúng tôi/Tôi xin chịu mọi
trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các thông tin đã kê khai và của
các tài liệu trong hồ sơ.
|
|
(Người đại diện
theo pháp luật hoặc người được ủy quyền của tổ chức xuất khẩu ký tên, đóng dấu
hoặc cá nhân đóng dấu)
|