Công văn 4489/QLD-CL 2022 công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

• Số hiệu: 4489/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Tạ Mạnh Hùng
• Ngày ban hành: 30/05/2022

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4489/QLD-CL V/v công bố đợt 36 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng	Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2022

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Đợt 36 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:

- Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - ITALY (Hậu kiểm).

b) Bổ sung 01 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động hậu kiểm:

- PT. Merck Tbk - INDONESIA (Hậu kiểm).

2. Danh sách cập nhật Đợt 36 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện ./.

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp); - Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp); - Phòng Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD; - Lưu: Văn thư, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Tạ Mạnh Hùng

DANH SÁCH

CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU

Đợt 36: Cập nhật đến ngày 13/05/2022

TT	NƯỚC	CÔNG TY SẢN XUẤT	SỐ LẦN VI PHẠM						NGÀY CẬP NHẬT	TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 36
			Tiền kiểm		Hậu kiểm		Tổng cộng
			Mức 3	Mức 2	Mức 3	Mức 2	Mức 3	Mức 2
1	BANGLADESH	Reman Drug Laboratories Ltd.				1		1	15-03-2017	Từ đợt trước
2	CHINA	CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.				1		1	25-03-2014	Từ đợt trước
3	CHINA	Kunming Pharmaceutical Corp.			1		1		20-05-2018	Từ đợt trước
4	INDIA	ACI Pharma Pvt., Ltd.				1		1	23-08-2013	Từ đợt trước
5	INDIA	All Serve Healthcare Pvt., Ltd.				1		1	07-07-2016	Từ đợt trước
6	INDIA	Altomega Drugs Pvt. Ltd.			1		1		27-11-2015	Từ đợt trước
7	INDIA	AMN Life Science Pvt., Ltd.		3	3	2	3	5	09-11-2016	Từ đợt trước
8	INDIA	Chemfar Organics (P) Ltd.			1	3	1	3	22-09-2014	Từ đợt trước
9	INDIA	Clesstra Healthcare Pvt., Ltd.			1		1		23-08-2013	Từ đợt trước
10	INDIA	Elegant Drugs Pvt., Ltd.			1	1	1	1	15-08-2015	Từ đợt trước
11	INDIA	Euro Healthcare			1		1		25-10-2013	Từ đợt trước
12	INDIA	Fine Pharmachem			1		1		23-08-2013	Từ đợt trước
13	INDIA	Lekar Pharma Ltd.			1		1		25-10-2013	Từ đợt trước
14	INDIA	Mediwin Pharmaceuticals			1		1		15-12-2017	Từ đợt trước
15	INDIA	Prayash Healthcare Pvt Ltd.,				1		1	09-11-2016	Từ đợt trước
16	INDIA	Maiden Pharmaceuticals Ltd.				1		1	23-08-2013	Từ đợt trước
17	INDIA	Marksans Pharma Ltd.	4	1	1	2	5	3	07-08-2014	Từ đợt trước
18	INDIA	MedEx Laboratories	1			2	1	2	27-05-2014	Từ đợt trước
19	INDIA	Medico Remedies Pvt., Ltd.	3		1	2	4	2	07-07-2016	Từ đợt trước
20	INDIA	Minimed Laboratories Pvt., Ltd.	1		5	2	6	2	19-06-2015	Từ đợt trước
21	INDIA	Miracle Labs (P) Ltd.				1		1	15-03-2017	Từ đợt trước
22	INDIA	Nestor Pharmaceuticals Ltd.	1		2	1	3	1	26-11-2014	Từ đợt trước
23	INDIA	Overseas Laboratoires Pvt., Ltd.				2		2	23-08-2013	Từ đợt trước
24	INDIA	Pragya Life sciences Pvt. Ltd.			1		1		07-07-2016	Từ đợt trước
25	INDIA	Replica Remedies			1		1		27-11-2015	Từ đợt trước
26	INDIA	RPG Life Sciences Limited India							12-11-2018	Từ đợt trước
27	INDIA	Swyzer Laboratories Ltd.				1		1	23-08-2013	Từ đợt trước
28	INDIA	Syncom Formulations (India) Ltd.	1	8	3	4	4	12	09-11-2016	Từ đợt trước
29	INDIA	U Square Lifescience Pvt., Ltd.				1		1	19-06-2015	Từ đợt trước
30	INDIA	Vintanova Pharma Pvt Ltd			1		1		09-11-2016	Từ đợt trước
31	INDIA	West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.			1		1		19-06-2015	Từ đợt trước
32	INDIA	Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.				2		2	25-10-2013	Từ đợt trước
33	INDIA	Zee Laboratories				1		1	09-11-2016	Từ đợt trước
34	INDONESIA	PT. Merck Tbk			2		2		13-05-2022	Bổ sung
35	ITALY	Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A				2		2	13-05-2022	Cập nhật ngày VP
36	ITALY	Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.			1		1		23-08-2021	Từ đợt trước
37	KOREA	Crown Pharm. Co Ltd				1		1	04-04-2019	Từ đợt trước
38	KOREA	Young IL Pharm. Co., Ltd.				1		1	06-01-2020	Từ đợt trước
39	KOREA	Yuyu INC.				1		1	31-12-2018	Từ đợt trước
40	PAKISTAN	Navegal Laboratories			1		1		23-08-2013	Từ đợt trước
41	PAKISTAN	Pacific Pharmaceuticals Ltd.				1		1	25-03-2014	Từ đợt trước
42	RUSSIA	Sintez Joint Stock Company				1		1	23-08-2013	Từ đợt trước
43	THAILAND	R.X. Manufacturing Co., Ltd.			1		1		31-10-2019	Từ đợt trước
44	USA	ADH Health Products Inc.				1		1	07-08-2014	Từ đợt trước
45	USA	Robinson Pharma Inc.	1			2	1	2	27-05-2014	Từ đợt trước

Bao gồm:

45 công ty / 10 quốc gia

Trong đó:

43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 1 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước