|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2075/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
MỚI BAN HÀNH, BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 148/2025/NĐ-CP
NGÀY 12 THÁNG 6 NĂM 2025 CỦA CHÍNH PHỦ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y
TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn
cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng
02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6
năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP
ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn
cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn
cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3
năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn
cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng
12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn
cứ Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng
6 năm 2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
Căn
cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng
10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn
cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng
11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị
định số 98/2021/NĐ- CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn
cứ Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5
năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm
theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành, 05 thủ tục hành chính bị
bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ
quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
2. Bãi
bỏ 05 thủ tục hành chính được ban hành tại Quyết định số 1292/QĐ-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
Điều 3. Các Ông (Bà):
Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y
tế; Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- UBND, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC, VPB;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH MỚI BAN HÀNH, BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC
NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2075/QĐ-BYT ngày 24 tháng
6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH
1.
Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành
|
TT
|
Tên Thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A
|
Thủ
tục hành chính cấp Trung ương
|
|
|
|
1.
|
Tiếp
tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế
không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C,
D.
|
Thiết bị y tế
|
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
|
|
2.
|
Cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D.
|
|
B
|
Thủ
tục hành chính cấp tỉnh
|
|
|
|
3.
|
Tiếp
tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế
không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A,
B.
|
Thiết bị y tế
|
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh
|
|
4.
|
Cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B
|
|
5.
|
Công
bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất.
|
2.
Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm
vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
TT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục
hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A.
Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1.
|
1.002301
|
Cấp
lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.
|
Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6
năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế
|
Thiết bị y tế
|
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
|
|
2.
|
1.002981
|
Công
bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.
|
|
3.
|
1.002971
|
Tiếp
tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế
không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể
|
|
4.
|
1.002991
|
Cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế.
|
|
5.
|
1.010542
|
Công
bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất.
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ
THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
1 -Thủ tục
|
Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp
chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối
với thiết bị y tế loại C, D (phân
cấp TTHC)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Chủ sở hữu số lưu
hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong
thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ
sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá
sản, giải thể.
Bước 2: Trong thời hạn 15
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định, Bộ Y tế có
trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục
lưu hành thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
Bước 3: Trường hợp thiết bị y
tế theo quy định không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số
lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết
bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã
bán cho người sử dụng.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
Nộp
hồ sơ trực tuyến qua mạng
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành
thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật
tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế;
b)
Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở
hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp
tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
Sau
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục
Hạ tầng và Thiết bị y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn
bản hành chính
|
|
Phí/Lệ
phí (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam
kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử
dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông
tư 19/2021/TT-BYT.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Yêu
cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:
Văn
bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo
hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế: theo
Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
X ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;
Điều
kiện xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ
sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản,
giải thể
1.
Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố
không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành
trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị
y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu
số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng
như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y
tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng
đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó
là chủ sở hữu thiết bị y tế.
2.
Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y
tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời
gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết
bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách
nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục
vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm
2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính
phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12
năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Nghị
định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
5. Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6
năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
6. Thông
tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
|
PHỤ LỤC I
Mẫu số 01
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………..
|
………1………, ngày …… tháng …… năm
……
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ
CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP
VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế
Tên cơ
sở:
...............................................................................................
Mã số
thuế:
..............................................................................................
Địa
chỉ: ......................................................................................................
Người
đại diện hợp pháp:
........................................................................
Điện
thoại liên hệ:
....................................................................................
Chúng
tôi là …2….. đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế sau:
Tên
thiết bị y tế:
................................................................................
Số
lưu hành: ............................... Ngày cấp: ...............................................
Do
…..........3…………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn
có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin
đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trên và cam kết:
- Chịu
trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp
số lưu hành.
- Thực
hiện lưu hành thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24
tháng.
- Chịu
trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.
-
Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8
năm.
- Đáp
ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm
hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo
các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất
lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng
quy định.
- Bảo
đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra
của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu
vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________
1
Địa danh
2
Tên cơ sở phân phối
3
Tên chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tên chủ
sở hữu số đăng ký lưu hành
|
2 -Thủ tục
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị
y tế loại C, D (phân cấp TTHC)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ
sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ
Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý
thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ
sơ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện
hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS
không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy
định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ
quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy
việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu
hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Số lượng CFS được cấp cho
hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
Nộp
hồ sơ trực tuyến qua mạng
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do;
b)
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
Sau
03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục
Hạ tầng và Thiết bị y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế
|
|
Phí/Lệ
phí (nếu có)
|
|
|
Phí
thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ
Lệ
phí: không có
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Yêu
cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a)
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông
tư 19/2021/TT-BYT.
b)
Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng:
- Nộp
bản sao có chứng thực.
-
Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
-
Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt
quá trình thực hiện.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật Quản lý ngoại thương.
2. Nghị
định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;
3. Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
4. Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm
2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
5. Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12
năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
6. Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6
năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
7. Thông
tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
8. Thông
tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm
2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
9. Thông
tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm
2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
PHỤ LỤC I
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________
….41……, ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế).
1. Cơ
sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1.
Tên cơ sở: ………………………………………………………………..
1.2.
Địa chỉ trụ sở: ………………… 52…………………
1.3.
Điện thoại: ………………… Fax: …………………………………………
2. Chủ
sở hữu thiết bị y tế:
2.1.
Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….
2.2.
Địa chỉ: …………………………………………………………………..
3. Cơ
sở sản xuất:
3.1.
Cơ sở sản xuất 1:
- Tên
cơ sở sản xuất: ………………………………………………………
- Địa
chỉ sản xuất: ………………………………………………
3.2.
Cơ sở sản xuất 2:
- Tên
cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….
- Địa
chỉ sản xuất: ………………………………………………
Để
đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm
(nếu có)
|
Số lưu hành
|
Cơ sở sản xuất3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
Cơ sở
đăng ký thiết bị y tế cam kết:
1.
Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị
xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo
đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức
danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_________
41 Địa danh
52 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
3 -Thủ tục
|
Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp
chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối
với thiết bị y tế loại A, B (phân
cấp TTHC)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Chủ sở hữu số lưu
hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Cơ quan chuyên
môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời gian chậm nhất là 60
ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị
y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
Bước 2: Trong thời hạn 15
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định, Cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm trả lời bằng
văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
Bước 3: Trường hợp thiết bị y
tế theo quy định không được Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân
phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành
trên thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
Nộp
hồ sơ trực tuyến qua mạng
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a)
Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo
hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b)
Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở
hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp
tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
Sau
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Văn
bản hành chính
|
|
Lệ
phí (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục
I: Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết
bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục
vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định
số 148/2025/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Yêu
cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ:
Văn
bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo
hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế theo Mẫu số 01 tại Phần 6 Phụ lục IV
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP;
Điều
kiện xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ
sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản,
giải thể
1.
Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố
không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành
trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị
y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu
số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng
như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y
tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng
đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó
là chủ sở hữu thiết bị y tế.
2.
Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y
tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời
gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết
bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách
nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục
vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
2. Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm
2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12
năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
4. Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6
năm 2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
5. Thông
tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
|
Mẫu số 01
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……………
|
……1……, ngày …… tháng ……
năm ……
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM KẾT CHỊU
TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT
BỊ Y TẾ
Kính gửi:............................................
Tên
cơ sở:...........................................................................................................................
Mã số
thuế:
.........................................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................................
Người
đại diện hợp pháp:
...................................................................................................
Điện
thoại liên hệ:................................................................................................................
Chúng
tôi là ...2... đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế sau:
Tên
thiết bị y tế:...................................................................................................................
Số
lưu hành: ............................................Ngày cấp:...........................................................
Do.............3.............không thể tiếp tục hoạt động nhưng
chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trên nên chúng tôi
làm văn này xin đề nghị……………. cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trên và
cam kết:
- Chịu
trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp
số lưu hành.
- Thực
hiện lưu hành thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24
tháng.
- Chịu
trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.
-
Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8
năm.
- Đáp
ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm
hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các
điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng
thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định.
- Bảo
đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra
của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu
vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
|
4 -Thủ tục
|
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị
y tế loại A, B (phân cấp TTHC)
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ
sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ
sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không
quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định.
Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ
lý do.
Cơ
quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy
việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu
hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Số lượng CFS được cấp cho
hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
Nộp
hồ sơ trực tuyến qua mạng
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do;
b)
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
Sau
03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế theo Mẫu số 04 tại Phần 6 Phụ lục IV
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
|
|
Phí/Lệ
phí (nếu có)
|
|
|
Phí
thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ
Lệ
phí: không có
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Văn
bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Yêu
cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a)
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b)
Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Nộp
bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị
cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
-
Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
-
Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt
quá trình thực hiện.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật Quản lý ngoại thương.
2. Nghị
định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;
3. Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
4. Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm
2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
5. Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12
năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
6. Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6
năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
7. Thông
tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30 tháng 8 năm
2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
|
Mẫu số 03
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________
.....1...., ngày....tháng.....năm 20....
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế
Kính gửi: …………................
1. Cơ
sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1.
Tên cơ sở: .............................................................................................
1.2.
Địa chỉ trụ sở: ...........................2..........................................................
1.3.
Điện thoại: .......................Fax:
..........................................................
2. Chủ
sở hữu thiết bị y tế:
2.1.
Tên chủ sở hữu:.....................................................................................
2.2.
Địa chỉ:
.................................................................................................
3. Cơ
sở sản xuất:
3.1.
Cơ sở sản xuất 1:
- Tên
cơ sở sản xuất:
...................................................................................
- Địa
chỉ sản xuất:
.......................................................................................
3.2.
Cơ sở sản xuất 2:
- Tên
cơ sở sản xuất:
- Địa
chỉ sản xuất:
Để
đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị ……… cấp Giấy chứng
nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau:
|
STT
|
Tên thiết bị y tế
|
Tên thương mại (nếu có)
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm (nếu có)
|
Số lưu hành
|
Cơ sở sản xuất3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở
đăng ký thiết bị y tế cam kết:
1.
Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị
xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo
đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức
danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_____________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3
|
5 -Thủ tục
|
Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước khi thực hiện
nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có
chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng
tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về
quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).
Bước 2: Sau khi nhận được hồ
sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông
tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và
tiền chất.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
Nộp
hồ sơ trực tuyến qua mạng
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a)
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b)
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
c)
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu
số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
Ngay
sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thông
tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại
kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất được đăng tải công khai
|
|
Phí/Lệ
phí (nếu có)
|
|
|
Phí:
Không có
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục
I: Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản
xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
Phụ lục
II: Tài liệu kỹ thuật
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều
59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc
quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất
1.
Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền
chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu
tại Việt Nam.
2.
Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu
của Bộ Y tế.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Nghị
định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12 tháng 6
năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;
2. Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
3. Thông
tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm
2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.
|
Mẫu số 05
PHỤ LỤC I
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………..
|
……6……, ngày …… tháng ……
năm 20……
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
__________
Kính gửi: ……
1.
Tên cơ sở công bố: Mã số thuế:
Địa
chỉ: …..………7……………………………………………………………
Văn
phòng giao dịch (nếu có):
2.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và
tên: ………………………………………………………………………..
Số
CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện
thoại cố định: …………………… Điện thoại di động: ……………………
3.
Thông tin về nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất:
Tên sản
phẩm:…
Chủng
loại:
Mã sản
phẩm (nếu có):
Quy
cách đóng gói (nếu có):
Mục
đích sử dụng:
Tiêu
chuẩn áp dụng:
Tên
cơ sở sản xuất:
Địa
chỉ cơ sở sản xuất:
Tên
chủ sở hữu:
Địa
chỉ chủ sở hữu:
4.
Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế,
chất ngoại kiểm:
Tên
chất ma túy, tiền chất:..
Tên
khoa học:..
Mã
CAS:
Nồng
độ, hàm lượng:
Tổng
hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ
kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy
chứng nhận quản lý chất lượng
|
□
|
|
2.
|
Tài
liệu kỹ thuật
|
□
|
Cơ sở
công bố cam kết:
1. Nội
dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo
đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy
và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của
pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
________________
6 Địa danh
7 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu 06
PHỤ LỤC II
TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT
NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
___________
Tên
cơ sở công bố (tên, địa chỉ):
Ngày..........
tháng.......... năm 20....
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Mô
tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và
tiền chất
|
|
1.1
|
Mô
tả nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền
chất
|
Tên
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền
chất (sau đây gọi là chế phẩm).
Các
thành phần của chế phẩm:
-
Tên chất ma túy, tiền chất; tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin
nhà sản xuất.
-
Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm.
Dạng
chế phẩm.
Điều
kiện bảo quản.
Hạn
sử dụng.
Quy
cách đóng gói.
|
|
1.2
|
Mục
đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu
cụ thể mục đích, chỉ định sử dụng của chế phẩm.
|
|
1.3
|
Hướng
dẫn sử dụng
|
Tóm
tắt hướng dẫn về cách sử dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử
dụng gốc của chế phẩm.
|
|
1.4
|
Chống
chỉ định
|
Thông
tin liên quan đến chống chỉ định của chế phẩm.
|
|
1.5
|
Cảnh
báo và thận trọng
|
Thông
tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm.
Thông
tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.
|
|
1.6
|
Tác
dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông
tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm.
|
|
II
|
Sản
xuất chế phẩm
|
|
2.1
|
Nhà
sản xuất
|
Nêu
các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất
lượng áp dụng
|
|
2.2
|
Quy
trình sản xuất kiểm soát chất lượng chế phẩm
|
Cung
cấp các tài liệu liên quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm:
-
Sơ đồ sản xuất chế phẩm.
-
Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền
chất, phiếu kiểm nghiệm chất ma túy và tiền chất.
-
Tiêu chuẩn chất lượng kèm quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm
nghiệm chế phẩm
|
|
III
|
Thông
tin về lưu hành chế phẩm
|
|
3.1
|
Cung
cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm.
Nước
đầu tiên cho phép lưu hành chế phẩm.
|
Cơ sở
công bố cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Đã cập nhật Luật Đất đai 2024 mới nhất