|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 397/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút
số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục
các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút
số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu
tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an
toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của
thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản
xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều
1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa
bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 397/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2017)
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay,
Hong Kong).
1.1. Nhà sản xuất: MSD
International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 70 Tuas
West Drive, 638414, Singapore); Cơ sở đóng
gói: Schering-Plough Labo N.V. (đ/c: Industriepark
30, 2220 Heist-op-den-Berg,
Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Victrelis
|
Boceprevir 200mg
|
Viên
nang cứng
|
VN-19710-16
|
1.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB
Oss, The Netherlands); Cơ sở đóng gói: Organon
(Ireland) Ltd. (đ/c: P.O Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
2.
|
Nuvaring
|
Etonogestrel 11,7mg/l vòng đặt;
Ethinylestradiol
2,7mg/l vòng đặt
|
Vòng
đặt âm đạo
|
VN-16839-13
|
2. Công ty đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B
14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
2.1. Nhà sản xuất: Merck sharp
& Dohme Corp. (đ/c: 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014, USA).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
3.
|
Cedax
|
Ceftibuten 36mg/ml
|
Bột
pha hỗn dịch uống
|
VN-19254-15
|
3. Công ty đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd (đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two,
28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
3.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-
Fertigung GmbH & Co. KG (đ/c: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany); Cơ
sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
4.
|
PUREGON
|
Follitropin beta 900 IU/1,08 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
QLSP-0787-14
|
4. Công ty đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., C oline Center,
28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Nhà sản xuất: MSD
International GmbH (Singapore Branch) (đ/c:
21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp
& Dohme (Australia) Pty. Ltd (đ/c; 54-68 Ferndell Street, South Granville,
N.S.W.2142 Australia).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
5.
|
Isentress
|
Raltegravir 400mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN2-509-16
|
4.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp
Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
6.
|
Celestone Tablet
|
Betamethason 5mg
|
Viên
nén
|
VN-19270-15
|
5. Công ty đăng ký: II Hwa Co.,
Ltd. (đ/c: 437, Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do,
Korea ).
5.1.Nhà sản xuất: Theragen Etex
Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu,
Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
7.
|
Peptiose injection
|
Piracetam 1000mg/5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
VN-17460-13
|
5.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex
Co., Ltd (đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-
gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
8.
|
Ilsolu
Injection
|
Piracetam 1g
|
Dung
dịch tiêm
|
VN-19479-15
|
6. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, #
21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore).
6.1. Nhà sản xuất: Agila
Specialties Pvt. ltd. (đ/c: 19A, Plot No. 284-B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore-560105, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
9.
|
Vancomycin GSK 1g
|
Vancomycin 1000mg/lọ (dưới dạng Vancomycin hydrochloride)
|
Bột
đông khô để pha truyền tĩnh mạch
|
VN-16768-13
|
6.2. Nhà sản xuất: Dr. Reddys
Laboratories Ltd. (đ/c: Survey No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District. Andhra Pradesh,
India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
10.
|
Gridokline
|
Clopidogrel 75mg (dưới dạng clopidogrel bisulfat Forml 97,875mg)
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17960-14
|
7. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel - Thụy Sỹ, Switzerland).
7.1. Nhà sản xuất: Catalent
Belgium SA (đ/c: Đ/c: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels - Belgium); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg
CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ, Belgium).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
11.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động
|
QLSP-864-15
|
|
12.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động
|
QLSP-863-15
|
7.2. Nhà sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhofer Str. 116 68305
Mannheim, Germany).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
13.
|
RECORMON
|
Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
QLSP-820-14
|
7.3. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst,
Switzerland).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
14.
|
Rocephin 250mg
|
Ceftriaxone 250mg
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VN-17037-13
|
|
15.
|
Ropegra
|
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/1ml
|
Dung
dịch tiêm
|
QLSP-1009-17
|
7.4. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La
Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070
Basel, Thụy Sỹ).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lương
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
|
16.
|
Roferon-A
|
Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5mI
|
Dung
dịch tiêm
|
QLSP-0722-13
|
8. Công ty đăng ký: Hawon
Pharmaceutical Corporation (đ/c: 312, Nonhyeon-ro,
Gangnam-gu, Seoul, Korea)
8.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex
Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
17.
|
Etexcefuroxime
Injection
|
Cefuroxime 750mg (dưới dạng Cefuroxime sodium)
|
Bột
pha tiêm
|
VN-17928-14
|
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
dược phẩm Trường Thọ (đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình,
Hà Nội, Việt Nam ).
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
dược phẩm Trường Thọ (đ/c: Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh
Nam Định, Việt Nam).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
18.
|
Sexapil
|
Sildenafil 50 mg (dưới dạng
Sidenafil citrat)
|
Viên
nén bao phim
|
VD-24882-16
|
10. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical
Group Co., Ltd General Pharm. (đ/c: 109 Xuefu road,
Nangang Dist, Harnin 150086, China).
10.1. Nhà sản xuất: New Gene Pharm
Inc. (đ/c: 117, Seokam-ro 9-gil, Iksan-si, Jellabuk-do, Republic of Korea,
Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
19.
|
Newgengenetil Inj.
|
Netilmicin Sulfate tương đương
Netilmicin 100 mg/2 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
VN-19573-16
|
11. Công ty đăng ký: Binex Co.,
Ltd. (đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan.,
Korea).
11.1. Nhà sản xuất: Dae Han New
Pharm Co., Ltd. (đ/c: # 904-3, Sangshin-Ri,
Hyangnam-Eup, Hwasong-City, Kyonggi-Do,
Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
20.
|
Newcerixone Inj. 1g
|
Ceftriaxone 1g
(Ceftriaxone Sodium)
|
Thuốc
bột pha tiêm
|
VN-8459-09
|
11.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex
Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
21.
|
Etexvalix Vaginal Soft Capsule.
|
Neomycin Sulfat; Nystatin;
Polymyxin B Sulfat Mỗi viên chứa: Neomycin 35000IU;
Nystatin 100.000IU; Polymyxin B sulfat 35000IU
|
Viên
nang mềm đặt âm đạo
|
VN-9013-09
|
|
22.
|
Etexaroxi cap. 500mg
|
Cefadroxil 500mg
|
Viên
nang
|
VN-5860-08
|
11.3. Nhà sản xuất: Union Korea
Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak-
eup, Wonju-si, Gangwondo., Korea).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
23.
|
Newginkonek soft cap.
|
Cao Ginkgo biloba 40mg
|
Viên
nang mềm
|
VN-4178-07
|
12. Công ty đăng ký: Bayer (South
East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore).
12.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar
GmbH und Co. KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar,
Germany).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
24.
|
Qlaira
|
2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3 mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên
chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2 mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi
viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm,
mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate; 2 viên nén không
chứa hormon màu trắng
|
viên
nén bao phim
|
VN2-437-15
|
12.2. Nhà sản xuất: PT. Merck
Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
25.
|
Elomet
|
Mometason Furoat 0,1%
|
Kem bôi
ngoài da
|
VN-19271-15
|
13. Công ty đăng ký: Delorbis
Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081, Lefkosia, Cyprus).
13.1. Nhà sản xuất: Delorbis
Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629,
2081 Lefkosia, Cyprus).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
26.
|
Melgez 7.5mg tablets
|
Meloxicam 7,5 mg
|
Viên
nén
|
VN-18492-14
|
Danh mục gồm 06 trang 26 thuốc./.