Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH 2026 Luật Dược

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	76/VBHN-VPQH	Loại văn bản:	Văn bản hợp nhất
Nơi ban hành:	Văn phòng quốc hội	Người ký:	Lê Quang Mạnh
Ngày ban hành:	25/03/2026	Ngày hợp nhất:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

VĂN PHÒNG QUỐC HỘI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 76/VBHN-VPQH	Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2026

LUẬT

DƯỢC

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Luật số 28/2018/QH14 ngày 15 tháng 6 năm 2018 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019;

2. Luật số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025;

3. Luật Quy hoạch số 112/2025/QH15 ngày 10 tháng 12 năm 2025 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026;

4. Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 ngày 10 tháng 12 năm 2025 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026;

5. Luật Đầu tư số 143/2025/QH15 ngày 11 tháng 12 năm 2025 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026.

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật Dược^[1].

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

5.^[2] Dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8.^[3] Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

9.^[4] Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền.

10.^[5] Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17.^[6] Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện quy định tại khoản 20 Điều này.

18.^[7] Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần quy định tại khoản 21 Điều này.

19.^[8] Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất quy định tại khoản 22 Điều này.

20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27.^[9] Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được xác định theo nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố.

28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

37.^[10] Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng; nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng.

38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

44.^[11] Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá bán buôn tối đa do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc xác định trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường mà các cơ sở kinh doanh thuốc không được bán buôn cao hơn giá này.

45.^[12] Công bố giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

46.^[13] Công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế khi có thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

47.^[14] Mặt hàng thuốc tương tự là các thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế và cùng tiêu chí kỹ thuật.

48.^[15] Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

49.^[16] Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

50.^[17] Thuốc công nghệ cao là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d) Thuốc không sẵn có.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3.^[18] Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Điều 5. Hội về dược

1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.

4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;

c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.^[19] Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) Thuốc thử lâm sàng;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i)^[20] Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8.^[21] Hành nghề theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

17.^[22] Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:

a) Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[23];

b) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

18.^[24] Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

19.^[25] Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược^[26]

1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

3. Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

4. Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước;

b) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

c) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu;

d) Thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

5. Ưu tiên về thủ tục hành chính như sau:

a) Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

b) Về tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.

6. Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia và các quỹ khác hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong các trường hợp sau đây:

a) Nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hóa nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ;

b) Đầu tư thành lập, phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng trong phát triển thuốc mới, thử nghiệm tương đương sinh học, thử nghiệm tương tự sinh học.

7. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

8. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất và có chính sách xúc tiến thương mại để xuất khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

9. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

10. Khuyến khích phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãi, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

12. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược, hỗ trợ hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, phát triển, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

13. Có chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

14. Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

15. Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược.

16. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược^[27]

1. Thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.

2. Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 17 của Luật Đầu tư, bao gồm:^[28]

a) Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;

b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

c) Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 9.^[29] (được bãi bỏ)

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a)^[30] Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách phát triển công nghiệp dược;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

c)^[31] Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc tổ chức phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

2.^[32] Bộ Công Thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về công nghiệp hóa dược.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:

a)^[33] Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;

b) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.

5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:

a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8 của Luật này.

6. Bộ Tài chính có các trách nhiệm sau đây:

a)^[34] Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí để thực hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

7.^[35] Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa kết quả nghiên cứu vào ứng dụng trong sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu; nghiên cứu chọn, tạo giống, nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc và thu hái dược liệu;

c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền;

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ có liên quan xây dựng cơ chế, chính sách áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.

8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:

a)^[36] Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách phát triển công nghiệp dược phù hợp với mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội và lợi thế của địa phương;

b)^[37] Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược, dự án phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.

Chương III

HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:

a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b)^[38] Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp lại sau 24 tháng kể từ ngày bị thu hồi đối với trường hợp bị thu hồi quy định tại các khoản 4, 6, 10 và 11 Điều 28 của Luật này.

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm 1 khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 17a. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc^[39]

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 của Luật này.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2.^[40] Văn bằng chuyên môn.

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.

6.^[41] (được bãi bỏ)

7.^[42] Phiếu lý lịch tư pháp, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp được cập nhật, chia sẻ cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính phủ.

Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2.^[43] Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2.^[44] Các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

3.^[45] Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

8.^[46] Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược.

9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

b) Văn bằng chuyên môn;

c) Hình thức hành nghề;

d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.

2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.

3.^[47] Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 3a Điều này.

3a.^[48] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung về dược cho các hoạt động của chuỗi nhà thuốc.

4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

Chương IV

KINH DOANH DƯỢC

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a)^[49] Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến;

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

i)^[50] Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

h)^[51] Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d)^[52] Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này;

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3.^[53] Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh;

b) Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;

c) Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1.^[54] Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c)^[55] Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d)^[56] Chứng chỉ hành nghề dược;

đ)^[57] Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c)^[58] Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d)^[59] Chứng chỉ hành nghề dược;

đ)^[60] Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b)^[61] Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c)^[62] Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

2. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;

c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ)^[63] Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ;

e)^[64] Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc;

q)^[65] Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.

3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;

b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

4.^[66] Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này, khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:

a) Tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Bảo đảm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật;

c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;

d) Thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[67];

g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

h) Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

e)^[68] Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này ^[69];

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;

c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e)^[70] Thực hiện việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)^[71] Quyền quy định tại các điểm a, b, c, d và e khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

d)^[72] Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này ^[73];

b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)^[74] Thực hiện việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;

c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này^[75].

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)^[76] Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;

c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này^[77];

b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận;

c)^[78] Kê khai giá bán buôn thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)^[79] Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại nhà thuốc hoặc quyền quy định tại điểm b khoản 3 Điều 47a của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;

c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu;

d)^[80] Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.

Điều 47a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc^[81]

1. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế;

c) Mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin. Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

d) Luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối;

đ) Luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

2. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh;

c) Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất;

d) Cung ứng toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

đ) Chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

e) Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

g) Thực hiện quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thông báo, cập nhật đến cơ quan có thẩm quyền danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;

h) Báo cáo hàng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền đối với hoạt động của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; thông báo về Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

3. Nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, d và đ khoản 1 Điều 47 của Luật này;

b) Nhận nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán các thuốc này tại nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;

c) Nhận thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp có bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này.

4. Nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, h, k, l, m, n, o, p và q khoản 2 Điều 42, các điểm b, c và d khoản 2 Điều 47, khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Chỉ được kinh doanh thuốc do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc cung ứng;

c) Tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc xây dựng;

d) Tạm dừng hoạt động trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên;

đ) Chấm dứt hoạt động khi cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc chấm dứt hoạt động.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc

1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ^[82] thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu;

c)^[83] Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã

1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ^[84] thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

c)^[85] Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang;

c)^[86] Kê khai giá bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này ^[87];

b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này ^[88];

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này ^[89];

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đối với mẫu thuốc đã thử;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Điều 53a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài^[90]

1. Cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Quyền tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm b, c, d, đ và g khoản 1 Điều 43, các điểm b, c và đ khoản 1 Điều 44, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 51, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 52, các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 53 của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại khoản 1 Điều này và các quyền sau đây:

a) Bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.

Trường hợp bán thuốc kê đơn, cơ sở sản xuất thuốc được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;

b) Giao nhận, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ.

3. Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại khoản 1 Điều này và các quyền sau đây:

a) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp bán thuốc kê đơn, cơ sở nhập khẩu thuốc được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;

b) Mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ;

d) Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam từ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đến cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Giao thuốc, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ;

e) Vận chuyển nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu từ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đến cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ; vận chuyển thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ và nhập khẩu tới cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng.

4. Cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 có vốn đầu tư nước ngoài có trách nhiệm tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 42, khoản 2 Điều 43, khoản 2 Điều 44, khoản 2 Điều 51, khoản 2 Điều 52, khoản 2 Điều 53 của Luật này và không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

a) Bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này;

b) Nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải do chính cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

c) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

d) Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ trường hợp thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc tại Luật này;

đ) Quyết định chiến lược phân phối, chính sách kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối;

e) Xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;

g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

5. Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Chương V

ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b)^[91] Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.

Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b)^[92] Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c)^[93] Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc^[94]

1. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này.

2. Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây:

a) Thông tin về cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Trường hợp quy định tại điểm c khoản 8 Điều này;

c) Thuốc không kê đơn sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[95], Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép;

b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phải có thêm tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

Đối với thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[96] và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới được miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

4. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

c) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

5. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm e khoản này;

b) Không quá 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đối với trường hợp có đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định;

c) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều này;

d) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản này;

đ) Không quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nội dung thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc;

e) Không quá 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều này đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[97] đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

7. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này; trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn 05 năm kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ thuốc hiếm và thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mà giấy đăng ký lưu hành thuốc đó còn thời hạn hiệu lực.

8. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:

a) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

9. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều này và quy định nội dung sau đây:

a) Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Trường hợp hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở đánh giá nguy cơ liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[98] trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới mà không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

2. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b)^[99] Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5a Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h)^[100] Thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i)^[101] Các trường hợp khác không vì mục đích thương mại, bao gồm cả trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở.

3.^[102] Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[103], khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa; sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

5a.^[104] Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được nhập khẩu mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

5b.^[105] Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[106] đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

6a.^[107] Bộ Tài chính có trách nhiệm định kỳ chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Chính phủ.

7.^[108] Chính phủ quy định các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

c) Biểu mẫu công bố phục vụ việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 5a và hồ sơ, thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu quy định tại khoản 5b Điều này;

d) Việc điều chuyển thuốc quy định tại điểm c khoản 2 Điều này; việc cung cấp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt quy định tại điểm i khoản 2 Điều này cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật này;

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật này;

d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

3.^[109] Chính phủ quy định chi tiết việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và quy định việc xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

1. Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

a) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

b) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

3. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

a) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

b) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

c) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

d) Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

4. Xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

a) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêu hủy;

b) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

b) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

c) Xử lý thuốc bị thu hồi;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

đ)^[110] Báo cáo việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc về Bộ Y tế, đồng thời gửi Sở Y tế trong trường hợp Sở Y tế ra quyết định thu hồi;

e)^[111] Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc tự nguyện.

2.^[112] Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát thuốc bị thu hồi;

b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

b) Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a)^[113] Quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc theo mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế;

b)^[114] Xác định lại mức độ vi phạm và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh phạm vi và thời gian thu hồi phù hợp với mức độ vi phạm đã được xác định lại theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 63 của Luật này trong thời hạn 24 giờ kể từ khi tiếp nhận báo cáo về việc thu hồi thuốc tự nguyện của cơ sở kinh doanh dược;

c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d) Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài Truyền hình Việt Nam và Đài Tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

4a.^[115] Sở Y tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 65 của Luật này theo mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời báo cáo Bộ Y tế việc thu hồi thuốc; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế;

b) Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trên địa bàn theo quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế;

c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức, thực hiện thu hồi thuốc trên địa bàn và xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật.

5. Đài Truyền hình Việt Nam, Đài Tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.

Điều 65. Thẩm quyền quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc^[116]

1. Bộ Y tế quyết định thu hồi bắt buộc đối với thuốc trên phạm vi toàn quốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc vi phạm mức độ 1;

b) Thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu;

c) Thuốc bị thu hồi trên địa bàn thuộc 02 tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên.

2. Sở Y tế quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, đồng thời báo cáo về Bộ Y tế.

3. Thời gian ban hành quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc.

4. Trường hợp cần có thêm thông tin để làm căn cứ xác định mức độ vi phạm của thuốc, trong thời hạn 24 giờ kể từ khi nhận được báo cáo của Sở Y tế hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung thông tin.

5. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc quyết định thu hồi thuốc tự nguyện và báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.

Chương VI

DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. DƯỢC LIỆU

Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu

1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.

Điều 67. Bảo quản dược liệu

1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 68. Chất lượng của dược liệu

1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này.

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Chương VII

ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 74. Đơn thuốc

1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.

2.^[117] Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc, ứng dụng công nghệ thông tin trong kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn và việc liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

Điều 75. Sử dụng thuốc

1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;

b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Chương VIII

THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

1.^[118] Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược và người sử dụng thuốc.

2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a)^[119] Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

d)^[120] Nội dung thông tin thuốc không được có thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc.

6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

b)^[121] Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng và người hành nghề dược.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc;

đ)^[122] Tổ chức, cá nhân quy định tại các điểm a, b và c khoản này chỉ được cung cấp thông tin đối với thuốc đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

Điều 77. Cảnh giác dược

1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;

b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.

2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.

3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;

b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.

5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;

b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.

2.^[123] Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; quy định hình thức, cách thức thông tin thuốc.

3.^[124] (được bãi bỏ)

Điều 79. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3.^[125] Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc.

Chương IX

DƯỢC LÂM SÀNG

Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.

3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.

5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau:

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.

Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;

b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;

d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;

đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;

e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng

1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.

3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.

Chương X

QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.

2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.

4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương XI

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.

2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.

4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc

1.^[126] Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc, trừ quy định tại khoản 1a Điều này.

1a.^[127] Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh^[128], Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đang thực hiện thử lâm sàng nhưng phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, kiểm soát đối tượng, số lượng và phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia chấp thuận;

b) Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;

b)^[129] (được bãi bỏ)

c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

b)^[130](được bãi bỏ)

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

3. Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc generic;

b) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

c)^[131] Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.

Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;

b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.

2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

1. Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;

b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;

đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

h) Nhãn thuốc nghiên cứu.

2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:

a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc

1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này.

2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử;

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc

1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

b) Hồ sơ thông tin về thuốc;

c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

e) Nhãn thuốc.

2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Chương XII

QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc^[132]

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

3. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

4. Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Được nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;

b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này.

4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở.

5.^[133] Thủ tướng Chính phủ^[134] quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.

2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận.

3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

Chương XIII

QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.

3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.

4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc^[135]

1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia, đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia.

2. Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh theo quy định của pháp luật.

3. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố do Chính phủ quy định đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

4. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau đây:

a) Giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá. Trường hợp thuốc có giá bán buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương;

b) Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá;

c) Thuốc có giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá.

5. Kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu theo quy định của pháp luật về giá.

6. Niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

7. Bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

8. Hiệp thương giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

9. Đàm phán giá thuốc đối với các gói thầu mua thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

10. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

11. Chính phủ quy định chi tiết việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn và khoản 4, khoản 10 Điều này.

Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.

Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế^[136]

Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc và có các nhiệm vụ sau đây:

1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành văn bản quy phạm pháp luật theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

2. Yêu cầu Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý giá thuốc;

3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

4. Triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

5. Tổ chức tiếp nhận, rà soát thông tin thuốc tại hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ;

6. Công khai các kiến nghị của Bộ Y tế về giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại theo quy định tại khoản 4 Điều 107 của Luật này;

7. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính^[137]

Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương

1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.

2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội.

3.^[138] Tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn kê khai, kê khai lại và cập nhật thông tin, dữ liệu về giá thuốc kê khai vào cơ sở dữ liệu quốc gia về giá theo quy định của pháp luật về giá.

4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý.

Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc^[139]

Công khai giá thuốc trúng thầu được thanh toán từ quỹ bảo hiểm y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Điều 114.^[140] (được bãi bỏ)

Chương XIV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH^[141]

Điều 115. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.

5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.

Điều 116. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

4. Luật Dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

CHỦ NHIỆM

Lê Quang Mạnh

[1] Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều có liên quan đến quy hoạch của Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12, Luật Công chứng số 53/2014/QH13, Luật Dược số 105/2016/QH13, Luật Đầu tư số 67/2014/QH13, Luật Đầu tư công số 49/2014/QH13, Luật Điện lực số 28/2004/QH11 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 24/2012/QH13, Luật Hóa chất số 06/2007/QH12, Luật Khoa học và công nghệ số 29/2013/QH13, Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13, Luật Sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả số 50/2010/QH12 và Luật Trẻ em số 102/2016/QH13.”.

Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14.”.

Luật Quy hoạch số 112/2025/QH15 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 203/2025/QH15;

Quốc hội ban hành Luật Quy hoạch.”.

Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 203/2025/QH15;

Quốc hội ban hành Luật Phòng bệnh.”.

Luật Đầu tư số 143/2025/QH15 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 203/2025/QH15;

Quốc hội ban hành Luật Đầu tư.”.

[2] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[4] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[5] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[7] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[9] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[10] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[11] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[12] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[13] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[14] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[15] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[16] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[17] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[18] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[19] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[20] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

²¹Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[22] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[23] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[24] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[25] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[26] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[27] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[28] Đoạn này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 50 của Luật Đầu tư số 143/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026.

[29] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 7 Điều 3 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[30] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[31] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 3 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[32] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 3 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[33] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[34] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[35] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[36] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 3 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[37] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 6 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[38] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[39] Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[40] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[41] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 49 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[42] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[43] Từ “Bản sao” được bỏ theo quy định tại điểm d khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[44] Từ “Bản sao” được bỏ theo quy định tại điểm d khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[45] Từ “Bản sao” được bỏ theo quy định tại điểm d khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[46] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[47] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 11 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[48] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[49] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 12 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[50] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 12 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[51] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[52] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[53] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 15 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[54] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 16 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[55] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[56] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[57] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 17 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[58] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[59] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[60] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 17 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[61] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[62] Cụm từ “Bản sao có chứng thực” được bỏ theo quy định tại điểm c khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[63] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 18 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[64] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 18 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[65] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 18 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[66] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 18 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[67] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[68] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 19 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[69] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[70] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 19 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[71] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 20 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[72] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 20 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[73] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[74] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 20 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[75] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[76] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[77] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[78] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 21 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[79] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 22 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[80] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 22 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[81] Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 23 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[82] Cụm từ “thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” được thay thế bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” theo quy định tại điểm a khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[83] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 24 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[84] Cụm từ “thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” được thay thế bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” theo quy định tại điểm a khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[85] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 25 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[86] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 26 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[87] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[88] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[89] Cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này” được thay thế bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” theo quy định tại điểm b khoản 48 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[90] Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[91] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[92] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 29 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[93] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 29 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[94] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 30 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. Quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[95] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[96] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[97] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[98] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[99] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 31 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[100] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[101] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[102] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[103] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[104] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[105] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[106] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[107] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[108] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 32 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[109] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 33 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[110] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 34 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[111] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 34 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[112] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 34 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[113] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 34 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[114] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 34 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[115] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 34 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[116] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 35 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[117] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 36 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[118] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 37 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[119] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 37 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[120] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 37 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[121] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 37 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[122] Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 37 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[123] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 38 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[124] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 49 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[125] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 39 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[126] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 40 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[127] Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 40 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[128] Cụm từ “công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm” được thay thế bằng cụm từ “thông tin dịch bệnh theo quy định của pháp luật về phòng bệnh” theo quy định tại khoản 3 Điều 44 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

[129] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 49 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[130] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 49 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[131] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 41 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[132] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 42 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[133] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 3 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

[134] Cụm từ “phê duyệt quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước,” được bỏ theo quy định tại khoản 10 Điều 55 của Luật Quy hoạch số 112/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026.

[135] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 43 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[136] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 44 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[137] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 45 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[138] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 46 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[139] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 47 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[140] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 49 Điều 1 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

[141] Điều 12 của Luật số 28/2018/QH14 sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 quy định như sau:

“Điều 12. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.”

Điều 3 của Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Các quy định sau đây có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025:

a) Điểm a khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật này;

b) Quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều 1 của Luật này.

3. Quy định chuyển tiếp:

a) Hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ đề nghị xác nhận, điều chỉnh nội dung thông tin thuốc nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2025 nhưng chưa được giải quyết thì thực hiện theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này;

b) Giá thuốc đã kê khai, kê khai lại theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14 được tiếp tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo quy định của Luật này.”.

Điều 57 của Luật Quy hoạch số 112/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2026 quy định như sau:

“Điều 57. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 3 năm 2026, trừ quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.

2. Điều 48 của Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày Luật này được thông qua.

3. Điều 56 của Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày Luật này được thông qua đến hết ngày 28 tháng 02 năm 2026, trừ quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Quy định có liên quan đến việc điều chỉnh quy hoạch không gian biển quốc gia, quy hoạch sử dụng đất quốc gia thời kỳ 2021-2030 tại Điều 56 của Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày Luật này được thông qua đến khi điều chỉnh quy hoạch được phê duyệt nhưng không quá ngày 30 tháng 6 năm 2026.

5. Nghị quyết số 66.2/2025/NQ-CP ngày 28 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy định xử lý khó khăn, vướng mắc về việc điều chỉnh quy hoạch cấp quốc gia, quy hoạch vùng, quy hoạch tỉnh khi thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính và tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp trong thời gian chưa ban hành Luật Quy hoạch (sửa đổi) hết hiệu lực kể từ ngày Luật này được thông qua.

6. Luật Quy hoạch số 21/2017/QH15 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành, trừ các quy định có liên quan tại Điều 58 của Luật này.”.

Điều 45 của Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026 quy định như sau:

“Điều 45. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

2. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 15/2008/QH12 và Luật số 35/2018/QH14 hết hiệu lực từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.”.

Điều 51 của Luật Đầu tư số 143/2025/QH15, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2026 quy định như sau:

“Điều 51. Hiệu lực thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 03 năm 2026, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Điều 7 và Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

3. Khoản 3 Điều 50 của Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.

4. Luật Đầu tư số 61/2020/QH14 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 72/2020/QH14, Luật số 03/2022/QH15, Luật số 05/2022/QH15, Luật số 08/2022/QH15, Luật số 09/2022/QH15, Luật số 20/2023/QH15, Luật số 26/2023/QH15, Luật số 27/2023/QH15, Luật số 28/2023/QH15, Luật số 31/2024/QH15, Luật số 33/2024/QH15, Luật số 43/2024/QH15, Luật số 57/2024/QH15 và Luật số 90/2025/QH15 (sau đây gọi là Luật Đầu tư năm 2020) hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành, trừ Điều 7 và Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư năm 2020 hết hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.

5. Cá nhân là công dân Việt Nam được sử dụng số định danh cá nhân thay thế cho bản sao thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu và các giấy tờ chứng thực cá nhân khác khi thực hiện thủ tục hành chính quy định tại Luật Đầu tư trong trường hợp cơ sở dữ liệu quốc gia về dân cư kết nối với cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký đầu tư.

6. Trường hợp văn bản quy phạm pháp luật dẫn chiếu đến quy định về quyết định phê duyệt dự án, quyết định chủ trương đầu tư theo quy định của Luật Đầu tư thì thực hiện theo quy định về chấp thuận chủ trương đầu tư tại Luật này.

7. Quy định tại khoản 1 Điều 41 của Luật Kinh doanh bất động sản số 29/2023/QH15 được áp dụng đối với dự án đã được quyết định chủ trương đầu tư, quyết định điều chỉnh chủ trương đầu tư, chấp thuận chủ trương đầu tư, chấp thuận điều chỉnh chủ trương đầu tư hoặc đã được cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo quy định pháp luật về đầu tư.”.

OFFICE OF THE NATIONAL ASSEMBLY OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom – Happiness ---------------
No. 76/VBHN-VPQH	Hanoi, March 25, 2026.

LAW ON PHARMACY

Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016, effective from January 01, 2017, is amended by:

1. Law No. 28/2018/QH14 dated June 15, 2018 on Amendments to 11 Planning-related Laws, effective from January 01, 2019;

2. Law No. 44/2024/QH15 dated November 21, 2024 on Amendments to the Law on Pharmacy, effective from July 01, 2025;

3. Law on Planning No. 112/2025/QH15 dated December 10, 2025 of the National Assembly, effective from March 01, 2026;

4. Law on Disease Prevention No. 114/2025/QH15 dated December 10, 2025 of the National Assembly, effective from July 01, 2026;

5. Law on Investment No. 143/2025/QH15 dated December 11, 2025 of the National Assembly, effective from March 01, 2026;

Pursuant to the Constitution of the Socialist Republic of Vietnam;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Law provides for policies of the State on pharmacy and development of pharmacy industry; pharmacy practice; pharmacy business; registration, sale, recall of drug and medicinal materials; herbal materials and traditional drugs; drug information, pharmacovigilance, drug advertising; clinical pharmacology; management of drugs in health facilities; clinical trial of drugs (hereinafter referred to as "clinical trial") and bioequivalence study of drugs; management of drug quality, medicinal materials, and drug prices.

2. This Law applies to domestic and foreign organizations and individuals related to pharmacy activities in Vietnam.

Article 2. Definitions

For the purpose of this Law, the terms below are construed as follows:

1. "pharmaceuticals" are drugs and medicinal materials.

2. "drug" means a preparation that contains active ingredients or herbal materials used for prevention, diagnosis, treatment, alleviation of diseases in humans, regulation of human physiological functions, including chemical drugs, herbal drugs, traditional drugs, vaccines, and biologicals.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

4. "active ingredient" means a substance or mixture of substances used for the manufacture of drugs and have pharmacological effects or direct effects in prevention, diagnosis, treatment, alleviation of diseases, or regulation of human physiological functions.

5. “herbal material” (including prepared traditional medicinal materials) means a medicinal material which is derived from plants, animals, minerals and mushrooms and satisfy standards for drug manufacture.

6. "chemical drug" means a drug that contain active ingredients whose composition, formula, purity are determined and are qualified for medicinal use, including injectable drugs derived from herbal materials, drugs that combine active ingredients and herbal materials whose safety and efficacy have been proven.

7. "herbal drug" means a drug whose ingredients are derived from herbal materials and its effects are supported by scientific evidence, except for traditional drugs mentioned in Clause 8 of this Article.

8. “traditional drug” means a drug composed of one or more herbal materials which are combined according to traditional medicine theories principles or folk experience, processed and prepared according to traditional medicine methods; it may have a traditional or modern dosage form.

9. “prepared traditional medicinal material” means a herbal material undergoing primary processing and processing according to traditional medicine theories or folk experience for production and preparation of traditional drugs.

10. “biological” (also biopharmaceutical) means a drug that is the product of a bio-technological or biological process from a macromolecular substance or mixture of macromolecular substances extracted from biological sources, including microorganisms and derivatives of human blood and plasma.

Biologicals do not include in vitro diagnostic reagents, antibiotics and substances derived from biological sources that have small molecular weights and can be subdivided into pure substances.

11. Reference biological means a biological granted the marketing authorization in Vietnam based on sufficient data about its quality, safety, and efficacy.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

13. "vaccine" means a drug that contains antigens which helps the body develop immunity and is used for prevention or treatment of diseases.

14. "new drug" means a drug that contains a new active ingredient or an herbal material which is medicinally used in Vietnam for the first time; a drug that has a new combination of licensed active ingredients or herbal materials that have been medicinally used in Vietnam.

15. "generic drug" means a drug that has the same active ingredients, content, dosage form as those of the original brand name drug and is a substitute for the original brand name drug.

16. "original brand name drug" means the first drug that is granted the marketing authorization based on sufficient data about its quality, safety, and efficacy.

17. “narcotic drug” means a drug containing any active ingredient with neural stimulation or inhibition effects that easily causes addiction to its users and is included in the List of narcotic active ingredients promulgated by the Minister of Health, except for combination drugs that contain narcotic active ingredients specified in clause 20 of this Article.

18. “psychotropic drug” means a drug containing any active ingredient with neural stimulation or inhibition effects or hallucinogen that may cause addiction to its users if used many times and is included in the List of psychotropic active ingredients promulgated by the Minister of Health, except for combination drugs that contain psychotropic active ingredients specified in clause 21 of this Article.

19. “precursor drug” means a drug that contains any precursor on the List of drug precursors promulgated by the Minister of Health, except for combination drugs containing precursors specified in clause 22 of this Article.

20. "combination drug that contain narcotic ingredients" means a drug that contain various active ingredients including narcotic ingredients with the content specified by the Ministry of Health.

21. "combination drug that contain psychotropic substances" means a drug that contain various active ingredients including psychotropic ingredients with the content specified by the Ministry of Health.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

23. "radiopharmaceutical" means a drug that contains radionuclides used for diagnosis, treatment of diseases in humans or medical-biological research, including radioactive isotopes or radioactive isotopes combined with tracers.

24. "radioactive isotope" means the isotope of an element the nucleus of which is instable and emitting ionizing irradiation while undergoing radioactive decay in order to be stable.

25. "tracer" (also "carrier") means a substance or compound used for compounding or combination with radioactive isotopes to create radiopharmaceuticals.

26. Controlled drugs and medicinal materials include:

a) The drugs specified in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;

b) Medicinal materials that are psychotropic ingredients, narcotic substances, drug precursors, or radioactive substances for manufacture of drugs specified in Clauses 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 and 24 of this Article;

c) Toxic drugs, toxic medicinal materials on the List promulgated by the Minister of Health;

d) Drugs, active ingredients on the List of banned substances in some fields and sectors promulgated by the Government.

27. “over-the-counter (OTC) drug” means a drug that may be dispensed, retailed, and used without a prescription, is determined according to the principles and criteria promulgated by the Minister of Health and is included in the list of OTC drugs promulgated by the Minister of Health.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

29. "essential drug" means a drug that satisfies the need for healthcare of the majority of people on the List of essential drugs promulgated by the Minister of Health.

30. "rare drug" means a drug that is used for prevention, diagnosis, treatment of a rare disease or not always available prescribed by the Minister of Health.

31. "shelf life" of a drug means the predetermined period of time after which the drug must not be used.

The shelf life may be expressed as a duration from the date of manufacture to the date of expiry, or as an expiry date. Where the shelf life is expressed as the month and year of expiry, it may be used until the last day of such month.

32. "substandard drug" means a drug that fails to meet the quality standards registered with a competent authority.

33. "counterfeit drug" means a drug that:

a) does not contain any active ingredients or herbal materials;

b) contains active ingredients other than those written on its label or registered standards or import license;

c) contains active ingredients or herbal materials whose content or concentration is different from the registration or the import license, except for substandard drugs mentioned in Clause 32 of this Article during the storage or distribution; or

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

34. "counterfeit herbal material" means a herbal material that:

a) is of a different species, part, or origin from that written by the seller on the label or attached document;

b) is deliberately mixed or replaced with an ingredient other than that written on the label; is used for extraction of active ingredients;

c) is manufactured, displayed, or labeled in a way that impersonates another manufacturer or country of manufacture or country of origin.

35. "adverse effect" of a drug means the unwanted harmful effect that might occur with a normal dose.

36. "pharmacy practice" means the application of a person’s expertise to pharmacy business and clinical pharmacology.

37. “Good Practice” means a set of principles and standards for manufacture, preservation, testing, wholesale and retail of drugs and medicinal materials; prescription, clinical trial; cultivation and collection of herbal materials, and other sets of principles and standards promulgated or accredited by the Minister of Health for application.

38. "bioavailability" means an indicator of degree and rate at which an active ingredient or substance in a drug is absorbed into the body for it to be available at the site of physiological activity inside the body.

39. "bioequivalence" means the equivalence of bioavailability between two drugs under the same conditions.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

41. "pharmacovigilance" means the discovery, assessment, and prevention of adverse effects related to the use of drugs

42. "primary package" means the package that contains the drugs and is in direct physical contact with the drug and form the shape or wrap around the shape of the drug inside.

43. "pharmacy business" means one, some or all stages of the investment process, including inter alia manufacture, sale, provision of services related to drugs and medicinal materials on the market for with an aim to make a profit.

44. “suggested wholesale price” of a drug means the maximum wholesale price which is imposed by a drug importer or drug manufacturer before the first shipment is sold wholesale on the market. Drug business establishments must not sell the drug at a wholesale price higher than this.

45. “announcement of suggested wholesale price” of a drug means a drug importer or drug manufacturer sending a notification of suggested wholesale price to the Ministry of Health before selling the first drug shipment on the market so that it is publicly made available on the web portal of the Ministry of Health.

46. “re-announcement of suggested wholesale price” of a drug means a drug importer or drug manufacturer sending a notification of suggested wholesale price to the Ministry of Health upon a change to the announced suggested wholesale price so that it is publicly made available on the web portal of the Ministry of Health.

47. “similar drugs” means the drugs with the same active ingredients, medicinal materials, dosage form and technical criteria.

48. “pharmacy chain” means a system of pharmacies operated by an entity (hereinafter referred to as "pharmacy chain operator") under a unified quality management system and a single trade name.

49. “substandard medicinal material” means a medicinal material that fails to meet the quality standards registered with or announced to a competent authority.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 3. National reserves of drugs and medicinal materials

1. The State shall build up national reserves of drugs and medicinal materials for the purposes of:

a) Epidemic prevention and control, disaster recovery;

b) Assurance of national defense and security;

c) Prevention, diagnosis, and treatment of rare diseases;

d) Use in case of unavailability of drugs.

2. The building up, organization, management, and use of drugs and medicinal materials from the national reserves shall comply with regulations of law on national reserves.

Article 4. Pharmacy authorities

1. The Government shall uniform state management of pharmacy.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. Other Ministries and ministerial agencies shall, within their jurisdiction, perform state management of pharmacy and management of banned substances that may only be used as medicinal materials and cooperate with the Ministry of Health in state management of pharmacy as per regulations of the Government.

4. The People’s Committees shall carry out state management of pharmacy locally.

Article 5. Pharmacy associations

1. Pharmacy associations are socio-professional organizations engaged in pharmacy industry.

2. Every organization and individual engaged in the pharmacy industry is entitled to participate in and establish pharmacy associations.

3. Organization and operation of pharmacy associations shall comply with this Law and regulations of law on associations.

4. Responsibilities and entitlements of a pharmacy association:

a) Promulgate the code of ethics for pharmacy practitioners on be basis of the code of ethics promulgated by the Minister of Health;

b) Participate in development, implementation, and supervision of implementation of legislative documents on pharmacy;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Participate in training program and refresher program in pharmacy;

dd) Participate in Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate.

Article 6. Prohibited acts

1. Running a pharmacy business without the Certificate of eligibility for pharmacy business or while being suspended or while the Certificate of eligibility for pharmacy business is suspended.

2. Running a pharmacy business at a location other than the business location written on the Certificate of eligibility for pharmacy business or licensed by a competent authority, except for trading by e-commerce method.

3. Dealing in drugs and medicinal materials specified in Clause 26 Article 2 of this Law, other drugs and medicinal materials for improper purposes or providing drugs and medicinal materials for entities that are not permitted by competent authorities.

4. Running a pharmacy business beyond the scope written in the Certificate of eligibility for pharmacy business.

5. Running a pharmacy business that involves:

a) Counterfeit drugs or medicinal materials;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Drugs or medicinal materials on the List of drugs and medicinal materials banned from import or manufacture;

d) Drugs for clinical trial;

dd) Drugs or medicinal materials as samples for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

e) Drugs or medicinal materials that have not been granted the marketing authorization;

g) Drugs that belong to a National Target Program, drugs as aid and other drugs banned from selling;

h) Retailing prescription drugs without prescription; retailing vaccines;

i) Wholesaling prescription drugs at prices higher than the announced or re-announced suggested wholesale prices; selling drugs wholesale and retailing drugs at prices higher than listed prices.

6. Forging, falsifying documents or certificates of competent authorities and other entities in pharmacy activities.

7. Changing, falsifying shelf life of drugs except for those specified in Clause 3 Article 61 of this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

9. Renting, borrowing, leasing out, lending the pharmacy practice certificate or Certificate of eligibility for pharmacy business, or allowing another person to use it to practice pharmacy or do pharmacy business.

10. Advertising in the following cases:

a) Advertising drugs before a competent authority certify the advertising content or against the contents certified by the competent authority;

b) Using a certificate not recognized by the Ministry of Health; using material benefits, reputation of an organization or individual, symbols, images, positions, mails, letters of thanks to advertise drugs;

c) Using results of clinical trial or pre-clinical trial, testing results, results of bioequivalence study that are not recognized by the Ministry of Health to advertise drugs.

11. Running sale promotion of drugs against the law.

12. Profiteering by prescribing drugs.

13. Manufacturing, compounding, selling traditional medicines combines with active ingredients without permission by a competent authority.

14. Dispensing, selling expired drugs or drugs that are not stored in accordance with instructions on the labels, drugs that have to be recalled as requested by a competent authority, drugs of unknown origins.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

16. Exporting herbal materials on the List of controlled rare and special herbs before being licensed by a competent authority.

17. Retailing the following drugs by e-commerce method:

a) Prescription drugs, except during medical isolation after an epidemic of a Group A infectious disease is declared in accordance with regulations of law on disease prevention;

b) Controlled drugs;

c) Drugs on the List of drugs restricted from retailing.

18. Wholesaling controlled drugs by e-commerce method.

19. Trading in drugs and medicinal materials by e-commerce method through means other than e-commerce platforms, e-commerce applications or websites (also e-commerce websites) with an online shopping function.

Chapter II

STATE POLICIES ON PHARMACY AND DEVELOPMENT OF PHARMACY INDUSTRY

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Ensure adequate and timely supply of drugs of good quality at reasonable prices to serve the people’s need for prevention and treatment of diseases, suit the disease structure and meet the requirements for national defense and security, incident and disaster recovery, disease prevention and control.

2. Ensure the reasonable, safe, and effective use of drugs; formulate policies to develop clinical pharmacology and pharmacovigilance activities.

3. Provide incentives and assistance to develop the pharmaceutical industry into a spearhead industry.

4. Regulations of law on bidding and incentives in drug procurement shall apply to the procurement of the following drugs funded by state budget or other lawful funding sources of public health facilities:

a) Drugs researched and manufactured domestically from domestic materials, original brand-name drugs transferred to Vietnam under technology transfer contracts, the first domestically manufactured generic drugs, the first domestically manufactured biosimilars;

b) Herbal drugs, traditional drugs manufactured from domestic herbal materials satisfying Good Agricultural and Collection Practices for Herbal Materials;

c) Herbal drugs, traditional drugs manufactured as a result of accepted national, ministerial or provincial science and technology missions;

d) Drugs on the List of national products approved by the Prime Minister.

5. Give priority to the administrative procedures below:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Criteria, sequence, procedures and time for licensing import of new drugs; rare drugs; vaccines that have been pre-qualified by World Health Organization (WHO); high tech drugs; drugs that have undergone clinical trial in Vietnam; drugs satisfying requirements for national defense and security, incident and disaster recovery, disease prevention and control.

6. Apply mechanisms for giving incentives and assistance from the National Technology Innovation Foundation, National Foundation for Science and Technology Development, National High-Tech Venture Capital Fund and other funds to support scientific and technological activities in the following cases:

a) Research into, development, clinical trial, technology transfer, manufacturing and commercialization of medicinal materials, new drugs, vaccines, biologicals, high-tech drugs, the first domestically manufactured generic drugs, traditional drugs in modern dosage forms, herbal drugs manufactured as a result of accepted national or ministerial science and technology missions;

b) Investment in establishment and development of clinical trial centers in development of new drugs, in vivo bioequivalence studies, and biosimilar studies.

7. Combine investment from state budget and investment from other sources in development of the manufacture of vaccines, biologicals, herbal drugs, traditional drugs, drugs manufactured from domestic herbal materials, the first domestically manufactured generic drugs; cultivation and production of herbal materials; discovery, conservation and application of science and technology to research into and development of genetic resources of rare and special herbal materials.

8. Support and facilitate the discovery, clinical trial, marketing authorization, registration of protection of intellectual property rights and inheritance of traditional drugs and herbal drugs manufactured as a result of accepted national or ministerial science and technology missions; exploration, collection and use of new herbal materials; export of cultivated herbal materials; acclimatization of herbs; reasonable collection of natural herbal materials; research, survey and investigation into appropriate species of herbal materials for cultivation in localities; development of herbal material cultivation areas; modernization of the manufacture and formulation of trade promotion policies for export of herbal drugs and traditional drugs.

9. Introduce policies to protect confidentiality of information about concoction and data on clinical trial of traditional drugs; accord reasonable treatment to donors of precious traditional remedies to the State; facilitate the issuance of traditional medicine practice certificates to holders of hereditary remedies recognized by the Ministry of Health.

10. Encourage development of the drug supply system towards professionalism, modernity and efficiency; ensure timely and adequate supply of drugs of good quality to meet the people’s need for drugs; encourage pharmacies and dispensaries to open 24/7.

Provide incentives and support for development of the drug supply system and mobile drug retailers in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

12. Introduce policies to improve quality of pharmacy human resources, support training of high quality human resources in research into, development, receipt and transfer of technology, production and trial of new drugs, original brand-name drugs, high-tech drugs, herbal drugs and traditional drugs.

13. Establish policies to maintain and reduce prices of new drugs, original brand-name drugs, high-tech drugs, vaccines, and rare drugs transferred to Vietnam under production technology transfer contracts.

14. Implement policies to control the quantity of marketing authorizations for drugs with the same active ingredients and herbal materials suitable for the socio-economic conditions from time to time.

15. Give priority to investment in development of information technology infrastructure and digital transformation in pharmacy activities.

16. The Government of Vietnam shall elaborate this Article.

Article 8. Investment incentives and assistance in development of pharmaceutical industry

1. Provide investment incentives and assistance to investment projects in the pharmacy field in accordance with regulations of law on investment.

2. Each project on investment in establishment (including the expansion of such establishment project) in development of pharmaceutical industry which has a total investment capital of at least VND 3.000 billion and disburses at least VND 1.000 billion within 03 years from the issuance date of the investment registration certificate or the approval for investment guidelines will be eligible for the special investment incentives and assistance applied to the object specified in Point a Clause 2 Article 17 of the Law on Investment, including:

a) Research into and development of technology, manufacture or transfer of technology for manufacture of herbal drugs, traditional drugs manufactured from domestic herbal materials, active ingredients, new drugs, original brand-name drugs, rare drugs, the first domestically manufactured generic drugs, high-tech drugs, vaccines, biologicals;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Research in service of conservation and development of genetic resources of domestic precious, rare and endemic herbal materials; creation of new varieties from genetic resources of herbal materials of high economic value.

3. The Government of Vietnam shall elaborate this Article.

Article 9. (annulled)

Article 10. Responsibility for development of pharmacy industry

1. The Ministry of Health has the responsibilities to:

a) Take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies in promulgating or proposing the promulgation and organizing the implementation of legislative documents, strategies, policies, and plans for pharmacy industry development;

b) Take charge and cooperate with the Ministry of Education and Training in formulating plans for training and employment regarding research into and manufacture of generic drugs, vaccines, biologicals, herbal drugs, traditional drugs, rare drugs;

c) Take charge and cooperate with the Ministry of Natural Resources and Environment, the Ministry of Agriculture and Rural Development, and relevant agencies in developing herb farming areas; organize the implementation of measures for conservation, reasonable and sustainable extraction of herbal ingredient sources;

d) Take charge and cooperate with the Ministry of Agriculture and Rural Development, other Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in promulgating the List of controlled rare and special herbs.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The Ministry of Agriculture and Rural Development has the responsibilities to:

a) Preside over and cooperate with the Ministry of Health and Ministry of Science and Technology in formulating legislative documents serving the management and organization of selection and creation of varieties of herbal materials, cultivation and collection of herbal materials; dissemination of techniques for cultivation, prevention and control of diseases and pests on medicinal plants and animals;

b) Take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in proposing the policies on varieties, capital, and technology in cultivation and harvest of herbal materials.

4. The Ministry of Natural Resources and Environment shall take charge and cooperate with other relevant Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in proposing policies on access to herb genetic resources and sharing benefits from the use of such resources.

5. The Ministry of Planning and Investment has the responsibilities to:

a) Provide and balance sources of investment in pharmacy industry development; attract foreign investments in pharmacy industry development;

b) Take charge and cooperate with the Ministry of Finance, other relevant Ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in developing and proposing regulations and policies on incentives and support for investment in pharmacy as prescribed in Article 8 of this Law.

6. The Ministry of Finance has the responsibilities to:

a) Request competent authorities to provide or provide within its power funding for implementation of plans and programs for development of pharmaceutical industry in accordance with regulations of the Law on State Budget;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

7. The Ministry of Science and Technology has the responsibilities to:

a) Request competent authorities to provide or provide within its power annual funding from state budget for scientific and technological activities to conduct research and apply research findings to manufacture of drugs as prescribed by law, especially those on the List of national products;

b) Preside over and cooperate with the Ministry of Agriculture and Rural Development and Ministry of Health in researching, conserving and sustainably using genetic resources of precious, rare and endemic herbal materials; conduct research to select and create varieties of herbal materials, prevent and control diseases and pests on medicinal plants and animals, and collect herbal materials;

c) Preside over and cooperate with the Ministry of Health in developing mechanisms and policies for protection of intellectual property of traditional drugs;

d) Preside over and cooperate with other Ministries and ministerial agencies concerned in formulating mechanisms and policies for application of science and technology for development of the pharmaceutical chemistry industry.

8. The People’s Committees of provinces have the responsibilities to:

a) Organize the implementation of legislative document, strategies and policies for pharmacy industry development in accordance with socio-economic development targets and local advantages;

b) Provide land for construction of factories, pharmaceutical industrial parks, projects on development of herbal materials and herbal material cultivation areas in accordance with land laws.

Chapter III

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Section 1. PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE

Article 11. Positions requiring pharmacy practice certificates

1. The chief pharmacist of a pharmacy business establishment.

2. The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs or medicinal materials.

3. The person in charge of clinical pharmacology of a health facility.

Article 12. Issuance, reissuance, adjustment of pharmacy practice certificate

1. The pharmacy practice certificate shall be issued with or without an examination to:

a) A person who applies for the pharmacy practice certificate for the first time;

b) A person whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Article 28 of this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. The pharmacy practice certificate shall be reissued if it is lost or damaged.

3. The pharmacy practice certificate shall be adjusted if there are changes to its holder’s scope of practice or method of issuance of the certificate or its holder’s information.

Article 13. Conditions for issuance of a pharmacy practice certificate

To be issued with a pharmacy practice certificate, a person must:

1. Has any qualifications issued or recognized in Vietnam suitable for his/her position and the pharmacy business establishment. Such qualifications include:

a) Bachelor’s degree in pharmacy (hereinafter referred to as pharmacist degree);

b) Bachelor’s degree in general medicine;

c) Bachelor’s degree in traditional medicine or traditional pharmacy;

d) Bachelor’s degree in biology;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

e) College degree in pharmacy;

g) Associate degree in pharmacy;

h) College degree or associate degree in medicine;

i) Associate degree in traditional medicine or traditional pharmacy;

k) Basic diploma in pharmacy;

l) Certificate of traditional physician or pharmacist, certificate of hereditary remedy, or other traditional medicine qualifications issued before the effective date of this Law.

The products qualifications specified in Point 1 of this Clause required as a condition shall be specified by the Ministry of Health according to socio-economic development, the people’s need for medical examination and treatment in each area and each period.

2. Has served an apprenticeship at a pharmacy business establishment, the pharmacy of a health facility, a pharmacy training school, a pharmacy research institute, a facility specialized in testing drugs and medicinal materials, a pharmacy authority, or a representative office in Vietnam of a foreign trader engaged in pharmacy (hereinafter referred to as pharmacy establishment); a health facility suitable for the practitioner’s expertise as follows:

a) For a person whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Clause 9 Article 28 of this Law, the apprenticeship is not required. However, he/she must take a refresher course in pharmacy;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) For a person having any of the qualifications specified in Point l Clause 1 Article 13 of this Law, the apprenticeship duration shall be specified by the Minister of Health.

3. Has a certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility.

4. Not:

a) be facing a criminal prosecution, serving a court’s sentence or ruling; be suspended from practice or doing works related to pharmacy under the court’s sentence or ruling;

b) have limited legal capacity.

5. Any person who wishes to take an examination to obtain a pharmacy practice certificate must fully satisfy the conditions specified in this Article.

Article 14. Conditions for issuance of pharmacy practice certificates in Vietnam to foreigners and Vietnamese citizens residing overseas

1. Fully satisfy the conditions specified in Article 13 of this Law.

2. Satisfy the language requirements in pharmacy prescribed by the Minister of Health.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Conditions to be satisfied by chief pharmacist of a facility manufacturing drugs and medicinal materials that are active ingredients, excipients, or capsule shells:

a) The chief pharmacist of a facility manufacturing drugs must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 05 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c of this Clause;

b) The chief pharmacist of a facility manufacturing medicinal materials that are active ingredients, excipients, or capsule shells must have any of the qualifications specified in Point a or Point dd Clause 1 Article 13 of this Law and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment;

c) The chief pharmacist of a facility manufacturing vaccines, biologicals, and ingredients thereof must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 of this Law and at least 05 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

2. Conditions to be satisfied by the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs and medicinal materials that are active ingredients, excipients, capsule shells:

a) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing drugs must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 05 years’ apprenticeship at a drug-manufacturing facility or drug-testing facility, except for the case in Point b and c of this Clause;

b) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing vaccines or biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 of this Law and at least 05 years’ apprenticeship at a facility manufacturing or testing vaccines or biologicals;

c) The person in charge of quality assurance of a facility manufacturing medicinal materials that are active ingredients, excipients, or capsule shells must have any of the qualifications specified in Point a or dd Clause 1 Article 13 of this Law and at least 03 years’ apprenticeship at a facility manufacturing drugs or medicinal materials or a drug-testing facility.

3. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a facility manufacturing herbal materials:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of business household or cooperative manufacturing herbal materials must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i or l Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 of this Law;

c) The chief pharmacist of a facility manufacturing herbal materials may also be in charge of quality assurance therein.

Article 16. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal materials

1. The chief pharmacist of a wholesaler of drugs/medicinal materials must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

2. The chief pharmacist of a wholesaler of vaccines/biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of a wholesaler of herbal materials, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, I or l Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 of this Law.

Article 17. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of an exporter or importer of drugs/medicinal materials

1. The chief pharmacist of an exporter or importer of drugs/medicinal materials must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 and Clause 3 of this Article.

2. The chief pharmacist of an exporter or importer of vaccines/biologicals must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 17a. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a pharmacy chain operator or a pharmacy in the pharmacy chain

1. The chief pharmacist of a pharmacy chain operator must have any of the qualifications specified in point a clause 1 Article 13 of this Law and 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

2. The chief pharmacist of each pharmacy in the pharmacy chain must satisfy the conditions set out under clause 1 Article 18 of this Law.

Article 18. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a drug retailer

1. The chief pharmacist of a drugstore must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment. c) The chief pharmacist of a drugstore may also be in charge of clinical pharmacology therein.

2. The chief pharmacist of a dispensary must have any of the qualifications specified in Point a, e or g Clause 1 Article 13 of this Law and at least 18 months’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

3. The chief pharmacist of the dispensary of the medical station of a commune must have any of the qualifications specified in Point a, e g or k Clause 1 Article 13 of this Law and at least 01 year’s apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a health facility; If the medical station is located in an ethnic minority area, highland, island, extremely disadvantaged area, the chief pharmacist must have any of the qualifications specified in Point b or Point h Clause 1 Article 13 of this Article and at least 01 year’s apprenticeship at a health facility.

4. The chief pharmacist of a retailer of herbal materials, herbal drugs, or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i, or l Clause 1 Article 13 of this Law and at least 01 year’s apprenticeship at a pharmacy establishment or health facility applying traditional medicine, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 of this Law.

Article 19. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of drug/medicinal material testing services

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. The chief pharmacist of a provider of vaccine/biological testing services must have any of the qualifications specified in Point a, b or d Clause 1 Article 13 of this Law and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment.

Article 20. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services

1. a) The chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services for drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point b Clause 1 Article 13 of this Law and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The chief pharmacist of a provider of clinical trial or bioequivalence study services for herbal drugs or traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, b or c Clause 1 Article 13 of this Law and at least 03 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment.

Article 21. Conditions to be satisfied by the person in charge of clinical pharmacology of a health facility

1. The person in charge of clinical pharmacology of health facility must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment, except for the case in Clause 2 of this Article.

2. The person in charge of clinical pharmacology of health facility applying traditional medicine must have any of the qualifications specified in Point c Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment or a hospital or institute having providing inpatient treatment that apply traditional medicine.

Article 22. Conditions to be satisfied by the chief pharmacist of a provider of drug/medicinal material storage services

1. The chief pharmacist of a provider of drug/medicinal material storage services must have any of the qualifications specified in Point a Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Clause 2 of this Article.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 23. The power to issue, reissue, adjust, revoke pharmacy practice certificates

1. Directors of Services of Health of provinces shall issue, reissue, adjust, revoke pharmacy practice certificates that do not require an examination.

The Director of each Service of Health shall establish an advisory council participated by representatives of a pharmacy association to advise the Director of the Service of Health about the issuance, reissuance, and revocation of pharmacy practice certificates.

2. The Ministry of Health shall issue pharmacy practice certificates that require an examination.

Article 24. Application for pharmacy practice certificate

1. An application form having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. b) The holder’s qualification(s);

3. A certificate of suitable health for pharmacy practice issued by a competent health facility.

4. Certificate of apprenticeship issued by the head of the establishment at which the applicant serves his/her apprenticeship.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

6. (annulled)

7. A criminal record, except where the criminal record database is updated and shared with the application receiving authority in accordance with the Government's regulations.

If the applicant is a foreigner or Vietnamese citizen residing overseas, it is required to have a criminal record or certification issued by a foreign competent authority that the applicant is not a criminal or facing criminal prosecution, not banned from pharmacy practice or banned from doing pharmaceutical works under a court’s sentence or ruling.

8. The applicant whose pharmacy practice certificate is revoked as prescribed in Clause 3 Article 28 of this Law is only required to submit the application form mentioned in Clause 1 of this Article.

Article 25. Application for reissuance of pharmacy practice certificate

1. An application form having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

2. The issued pharmacy practice certificate; the applicant’s commitment is required if the pharmacy practice certificate is lost.

Article 26. Application for adjustments to pharmacy practice certificate

1. An application form for adjustments to the pharmacy practice certificate having the applicant’s picture which is taken within the last 06 months.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The pharmacy practice certificate issued.

Article 27. Procedures for issuance, reissuance, adjustment of pharmacy practice certificate

1. The application for the pharmacy practice certificate shall submit the application to the issuing authority.

Within 20 days from the day on which the satisfactory application for issuance of the certificate is received (10 days for applications for reissuance or adjustment of the certificate), the head of the issuing authority shall issue the pharmacy practice certificate, or provide explanation if the application is rejected.

2. The time limit for issuing the pharmacy practice certificate specified in Clause 8 Article 24 of this Law is 05 working days from the day on which the application is received.

Article 28. Cases in which the pharmacy practice certificate is revoked

1. The pharmacy practice certificate is issued ultra vires.

2. The holder of the pharmacy practice certificate requests its revocation.

3. The pharmacy practice certificate is incorrect because of the issuing authority.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

5. A person has more than one pharmacy practice certificate.

6. The holder of a pharmacy practice certificate rents it, lends it, leases it, borrows it or allows another person to use it.

7. A person issued with the pharmacy practice certificate fails to satisfy any of the conditions for issuance of the pharmacy practice certificate specified in Article 13 or Clause 2 Article 14 of this Law.

8. A person issued with the pharmacy practice certificate fails to conduct any activity within the scope written on the pharmacy practice certificate practice for 24 consecutive months.

9. A pharmacy practitioner does not have the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

10. The certificate holder violates the code of ethics for pharmacy practitioners and causes harm to other people’s health or life.

11. A person has had his/her pharmacy practice certificate revoked more than once for the same violation.

Article 29. Management of pharmacy practice certificates

1. A person shall be issued with only one pharmacy practice certificate. The pharmacy practice certificate shall specify the scope of practice within which the certificate holder is allowed to practice. A pharmacy practice certificate does not have an expiration date and is recognized nationwide.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. The recognition of pharmacy practice certificates among countries shall comply with international agreements and treaties to which Vietnam is a signatory.

3. Basic content of a pharmacy practice certificate:

a) Personal information about the pharmacy practitioner (the holder);

b) The holder’s qualification(s);

c) Type of practice;

d) Scope of practice;

dd) Method of issuance of the pharmacy practice certificate (with or without an examination, time of examination);

e) Issuance date, issuing authority, and effective date.

4. The Government shall provide for documentation, procedures for issuance, reissuance, adjustment, revocation of pharmacy practice certificate and the template thereof; pharmacy training institutions, training programs, and training time; standardization of qualifications and professional titles; templates of the certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy, certificate of apprenticeship; apprenticeship duration applied to people having postgraduate degrees; issuance of pharmacy practice certificates that require examination.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 30. Rights of pharmacy practitioners

1. Be provided with training in pharmacy; exchange professional knowledge and law about pharmacy.

2. Be provided with the pharmacy practice certificate when the conditions specified in this Law are fully satisfied.

3. The person in charge of expertise a pharmacy business establishment may authorize a holder of a pharmacy practice certificate to take charge in his/her stead as prescribed when he/she is absent.

4. The chief pharmacist of a drugstore may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, usage, and dose if agreed by the buyer and is responsible for such replacement.

5. Refuse to act against regulations of law or code of ethics.

Article 31. Obligations of pharmacy practitioners

1. Adhere to the code of ethics for pharmacy practitioners.

2. The person in charge of expertise of a drug retailer must be present throughout its operation, except for the case specified in Clause 3 Article 30 of this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3a. The chief pharmacist of a pharmacy chain operator must be the chief pharmacist of the entire pharmacy chain.

4. Practice pharmacy within the scope written on the pharmacy practice certificate and technical regulations.

5. Comply with decisions of competent authorities in case of an epidemic or disaster.

6. Complete the training program and refresher program in pharmacy within 03 years from the issuance date of the pharmacy practice certificate or the issuance date of the latest certificate of completion of training program and refresher program in pharmacy.

7. Notify competent authorities or persons of violations against the law or code of ethics committed by other pharmacy practitioners and take responsibility for such information.

Chapter IV

PHARMACY BUSINESS

Section 1. PHARMACY BUSINESS ESTABLISHMENT AND CONDITIONS FOR RUNNING PHARMACY BUSINESS

Article 32. Pharmacy business activities and pharmacy business establishments

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Trading in drugs and medicinal materials, including trading in drugs and medicinal materials by e-commerce method on e-commerce trading platforms, e-commerce sales applications or e-commerce sales websites with an online shopping function;

d) Provision of drug/medicinal material storage services;

c) Provision of drug/medicinal material testing services;

d) Provision of clinical trial services;

dd) Provision of bioequivalence study services.

2. Pharmacy business establishments include:

a) Manufacturers of drugs/medicinal materials;

b) Exporters, importers of drugs/medicinal materials;

c) Providers of drug/medicinal material storage services;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

dd) Drug retailers, including drugstores, dispensaries of hospitals and medical stations of communes, retailers of herbal materials, herbal drugs, traditional drugs;

e) Providers of drug/medicinal material testing services;

g) Providers of clinical trial services;

h) Providers of bioequivalence study services.

i) Pharmacy chain operators.

Article 33. Conditions for issuance of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. Infrastructure, equipment, and personnel conditions:

a) Every manufacturer of drugs/medicinal materials must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs/medicinal materials, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill GMP requirements;

b) Every importer and exporter of drugs/medicinal materials, provider of drug/medicinal material storage services must have the premises, drug storage, storage equipment, transportation, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Storage Practice requirements;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Every drug retailer must have the premises, a storage area, storage equipment, technical documents and personnel that fulfill Good Retailing Practice requirements; Retailers of herbal materials, herbal drugs, traditional drugs shall comply with Point b Clause 2 Article 69 of this Law;

dd) Every provider of drug/medicinal material testing services must have the premises, a chemical/microbiological/biological laboratory, auxiliary systems, testing equipment, chemicals, reagents, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Laboratory Practice requirements;

e) Every provider of clinical trial services must have the premises, a clinical laboratory, testing laboratory, bio-chemical testing equipment, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Clinical Practice requirements;

g) Every provider of bioequivalence services must have the premises, a laboratory for biological fluid analysis, equipment for biological fluid analysis, an area for drug users to stay and undergo bioequivalence assessment, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Laboratory Practice requirements in the biological fluid analysis stage and fulfill Good Clinical Practice requirements in the clinical trial stage.

Where a provider of bioequivalence study service only fulfills Good Laboratory Practice requirements in biological fluid analysis, it must sign a contract or cooperate with a provider of clinical trial services that fulfills Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study;

h) Every pharmacy chain operator must satisfy the conditions prescribed in Point c of this Clause, have at least 02 affiliated pharmacies issued with the Certificate of eligibility for pharmacy business and a uniform quality management system to be applied to all pharmacies in the chain.

2. The chief pharmacist and the persons holding the positions specified in Article 11 of this Law must pharmacy practice certificates suitable for the pharmacy business establishments as prescribed in Clause 2 Article 32 of this Law.

3. The assessment of infrastructure, equipment and personnel specified in Clause 1 of this Article shall be carried out every 03 years or on an ad hoc basis under regulations of the Minister of Health or international treaties to which Vietnam is a signatory.

Article 34. Conditions for trading in controlled drugs and drugs restricted from retailing

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Fulfillment of every condition specified in Article 33 of this Law corresponding to the conditions of each establishment;

b) Availability of measures for protecting controlled drugs/medicinal materials from loss;

c) Every establishment trading in radiopharmaceuticals shall satisfy the conditions specified in the Law on Atomic Energy and relevant legislative documents.

2. Every retailer that retails drugs on the List of drugs restricted from retailing promulgated by the Minister of Health shall satisfy all conditions specified in Point d Clause 1 Article 33 of this Law and obtains a written approval from the Provincial Department of Health. Such approval is granted on be basis of disease situation and drug availability in the province as instructed by the Minister of Health.

3. The Government shall provide for procedures for granting permission for controlled drugs and drugs restricted from retailing; measures for protecting controlled drugs/medicinal materials from loss

Article 35. Pharmacy establishments not required to obtain Certificates of eligibility for pharmacy business

1. Pharmacy establishments that are not required to obtain a Certificate of eligibility for pharmacy business include:

a) Every non-commercial pharmacy establishment;

b) Any business establishment that has a drug cabinet;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Any health facility of the people’s armed forces or military-civil medical examination and treatment facility supplying drugs in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas.

2. Conditions to be satisfied by the establishments specified in Clause 1 of this Article:

a) The establishments mentioned in Point a Clause 1 of this Article shall satisfy the conditions specified in Clause 1 Article 33 of this Law;

b) The establishments mentioned in Point b Clause 1 of this Article must be registered, satisfy storage conditions written on drug labels, the person in charge of which must have at least a basic diploma in pharmacy, and may only sell drugs on the List of permissible cabinet drugs promulgated by the Minister of Health;

c) Herbal material cultivation establishments shall fulfill Good Farming Practice requirements;

d) The establishments mentioned in Point d Clause 1 of this Article must satisfy storage conditions written on drug labels, the person in charge of which must have at least a basic diploma in pharmacy.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS

Article 36. Issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Any establishment applying for the certificate for the first time;

b) Any establishment that already has a Certificate of eligibility for pharmacy business but then changes its scope of business and thus changes the applicable conditions; or changes the business location;

c) Any establishment whose Certificate of eligibility for pharmacy business is revoked as prescribed in Article 40 of this Law.

2. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be reissued when:

a) The Certificate of eligibility for pharmacy business is lost or damaged;

b) Information on the Certificate of eligibility for pharmacy business is incorrect because of the issuing authority.

3. The Certificate of eligibility for pharmacy business shall be adjusted in the following cases:

a) Change of the name of the establishment or business location;

b) Change to the scope of pharmacy business without changing the conditions for pharmacy business;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 37. The power to issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business

1. The Minister of Health shall issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in Point a, b, c, e, g, h and i Clause 2 of Article 32 of this Law.

2. Directors of Provincial Departments of Health shall issue, reissue, adjust, revoke Certificates of eligibility for pharmacy business of the pharmacy business establishments mentioned in Point d and dd Clause 2 of Article 32 of this Law.

Article 38. Application for issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. An application for the Certificate of eligibility for pharmacy business in the cases mentioned in Point a and Point c Clause 1 Article 36 of this Law consists of:

a) An application form for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Corresponding technical documents of the pharmacy business establishment specified in Clause 2 Article 32 of this Law;

c) The certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment;

d) The pharmacy practice certificate;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. An application for the Certificate of eligibility for pharmacy business in the cases mentioned in Point b Clause 1 Article 36 of this Law consists of:

a) An application form for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) Technical documents corresponding to the changes;

c) The certificate of enterprise registration or legal documents proving the existence of the establishment;

d) The pharmacy practice certificate;

dd) A list of pharmacies in the pharmacy chain issued with the Certificate of eligibility for pharmacy business by the time of submission if the applicant is a pharmacy chain operator.

3. An application for reissuance of a Certificate of eligibility for pharmacy business consists of:

a) An application form for reissuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) The Certificate of eligibility for pharmacy business that is incorrect because of the issuing authority in the case mentioned in Point b Clause 2 Article 36 of this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) An application form for adjustments to the Certificate of eligibility for pharmacy business;

b) The pharmacy practice certificate in case of replacement of the person holding the position requiring the pharmacy practice certificate;

c) The certificate of enterprise registration or legal documents proving the change in the name or address of the establishment.

5. The Government of Vietnam shall elaborate this Article.

Article 39. Procedures for issuance, reissuance, adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business

1. An application for issuance, reissuance, or adjustment of Certificate of eligibility for pharmacy business shall be submitted to a competent authority specified in Article 37 of this Law.

2. Within 30 days from the day on which the satisfactory application for issuance of the certificate is received (20 days for applications for reissuance or adjustment of the certificate), the Minister of Health or Director of the Provincial Department of Health shall ex officio consider issuing the Certificate of eligibility for pharmacy business, or provide explanation in writing if the application is rejected.

In case of reissuance or an incorrect certificate because of the fault of the issuing authority, the applicant shall follow the instructions in Clause 3 Article 38 of this Law. The time limit for issuing a Certificate of eligibility for pharmacy business is 07 working days from the day on which the satisfactory application is received.

Article 40. Cases in which the Certificate of eligibility for pharmacy business is revoked

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. Any of the conditions for issuance of the Certificate of eligibility for pharmacy business specified in Article 33 and Article 34 of this Law is not satisfied.

3. The Certificate of eligibility for pharmacy business is issued ultra vires or against the law.

4. The pharmacy business is not operating for 12 consecutive months without notifying a pharmacy authority.

Article 41. Management of Certificates of eligibility for pharmacy business

1. A Certificate of eligibility for pharmacy business does not have an expiry date.

2. The Government of Vietnam shall elaborate the following contents:

a) Applications and procedures for issuance, reissuance, adjustment, revocation of Certificates of eligibility for pharmacy business;

b) Areas and scope of business of dispensaries of hospitals and medical stations of communes;

c) Roadmap for pharmacy business establishment to fulfill Good Practice requirements.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 42. Rights and responsibilities of pharmacy business establishments

1. A pharmacy business establishment has the rights to:

a) Carry on one or some or all pharmacy business activities if corresponding conditions of this Law are satisfied;

b) Be offered incentives for pharmacy business as prescribed by law;

c) Receive information and advertise drugs as prescribed by law;

d) Provide complimentary drugs for health facilities for treatment as prescribed by the Minister of Health;

dd) Establish mobile drug retailers in ethnic minority areas, in mountainous areas, on islands, in disadvantaged areas and extremely disadvantaged areas as prescribed by the Government;

e) Purchase and sell prescription drugs from the date on which the Ministry of Health receives the dossiers on announcement or re-announcement of suggested wholesale prices from drug manufacturers and importers.

2. A pharmacy business establishment has the responsibilities to:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Maintain the fulfillment of conditions for pharmacy business specified in this law throughout the business operation;

c) Recall drugs/medicinal materials in accordance with Article 62 of this Law;

d) Pay compensation for organizations and individuals that suffer damage caused by the pharmacy business establishment;

dd) Comply with decisions of competent authorities on supply of drugs/medicinal materials in case of an epidemic or disaster;

e) Report to the Ministry of Health or Provincial Department of Health and fulfill the obligations in case of suspension for 06 months or longer or shutdown;

g) Notify, update the list of practitioners having pharmacy practice certificates to the competent authority as prescribed by the Minister of Health;

h) Openly post the pharmacy practice certificates and Certificate of eligibility for pharmacy business in the premises;

i) Submit annual and ad hoc reports to competent pharmacy authorities;

k) Comply with regulations of the Ministry of Health on trading in drugs restricted from retailing;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

m) Retail documents about each batch/shipment of drugs/medicinal materials for at least 01 years from their expiration dates;

n) Store drugs/medicinal materials under the conditions written on the labels;

o) Specify the drug name, content, and expiry date when retailing drugs without secondary packages; specify the dose and usage when selling drugs without a prescription;

p) Only retail prescription drugs when a prescription is presented;

q) Take legal responsibility for the accuracy, legitimacy and truthfulness of the documents provided to competent authorities.

3. Apart from the responsibilities specified in Clause 2 of this Article, the pharmacy business establishment also has the following responsibilities when selling controlled drugs:

a) Submit annual reports, export and import reports, and ad hoc reports to competent authorities;

b) Prepare, retain documents about each type of drug/medicinal material as prescribed by the Ministry of Health.

4. Apart from the rights and responsibilities specified in clauses 1, 2 and 3 of this Article, upon conducting business by e-commerce method, the pharmacy business establishment has the following rights and responsibilities:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Ensure confidentiality of information of purchasers as prescribed by law;

c) Fully post information on the Certificate of eligibility for pharmacy business and pharmacy practice certificate of its chief pharmacist and information about approved drugs as prescribed by the Government;

d) Notify the pharmacy business by e-commerce method to competent authorities in accordance with regulations imposed by the Minister of Health;

dd) Each drug retailer must provide online advice and instructions for drug use to drug purchasers and deliver drugs to purchasers in accordance with regulations imposed by the Minister of Health;

e) Only retail OTC drugs which are not controlled drugs and not included in the List of drugs restricted from retailing.

Retail prescription drugs as prescribed by the Minister of Health in the case of medical isolation after an epidemic of a Group A infectious disease is declared in accordance with regulations of law on disease prevention;

g) Only sell drugs and medicinal materials other than controlled drugs wholesale;

h) Comply with other regulations of the Government on wholesaling of drugs and medicinal materials, retailing of drugs by e-commerce method.

Article 43. Rights and responsibilities of manufacturers of drugs/medicinal materials

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Research, carry out pilot production; manufacture drugs/medicinal materials; grant and acquire franchise for drug manufacture; process drugs/medicinal materials;

c) Obtain marketing authorizations for drugs/medicinal materials; transfer marketing authorizations; request revocation of marketing authorizations of drugs/medicinal materials it manufactures; request recall of drugs/medicinal materials in accordance with this Law;

d) Import, purchase medicinal materials serving manufacture; import drugs/medicinal materials serving research, testing, or as samples for obtainment of marketing authorization;

dd) Sell medicinal materials imported to serve manufacture of drugs to be sold to other drug manufacturers;

e) Wholesale drugs and medicinal materials which it manufactures to medical examination and treatment facilities, immunization facilities and other health facilities; rehabilitation centers; state-owned drug and medicinal material testing facilities; science and technology organizations, training institutions conducting research and teaching activities related to pharmacy; pharmacy business establishments specified in clause 2 Article 32 of this Law; establishments that have been granted a Certificate of registration of investment in drug manufacture but have not been granted a Certificate of eligibility for pharmacy business for experimental production of drugs and evaluation of the drug manufacturing process;

g) Export drugs/medicinal materials specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 of this Law.

2. A manufacturer of drugs/medicinal materials has the following responsibilities:

a) Relevant responsibilities specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m, n and q of Clause 2 Article 42 of this Law;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Take responsibility for the origin, quality of drugs/medicinal materials it manufactures; only allow the release of drugs/medicinal materials that meet the registered quality standards;

d) Monitor the quality, safety, efficacy of drugs/medicinal materials it products while they are being sold on the market; recall drugs/medicinal materials in accordance with this Law;

dd) Take responsibility of the quantity of drugs/medicinal materials imported, traded, or used and prepare reports as prescribed by the Minister of Health;

e) Announce and re-announce suggested wholesale prices of drugs as prescribed in this Law.

Article 44. Rights and responsibilities of exporters and importers of drugs/medicinal materials

1. An exporter or importer of drugs/medicinal materials has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c, d and e Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Import drugs/medicinal materials in accordance with Article 60 of this Law;

c) Obtain marketing authorizations for drugs/medicinal materials; transfer marketing authorizations; request revocation of marketing authorizations; request recall of drugs/medicinal materials in accordance with this Law;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

dd) Export drugs/medicinal materials specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 of this Law.

2. An exporter or importer of drugs/medicinal materials has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, k, l, m, n and q Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Take responsibility of the quantity of drugs/medicinal materials exported or imported, and prepare reports as prescribed by the Minister of Health;

c) Announce and re-announce suggested wholesale prices of drugs as prescribed in this Law.

Article 45. Rights and responsibilities of providers of drug/medicinal material storage services

1. A provider of drug/medicinal material storage services has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b and c Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Provide drug/medicinal material storage services for other organizations and individuals;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. A provider of drug/medicinal material storage services has the responsibilities specified in Points a, b, c, d, dd, e, g, h, i, m, n and q Clause 2 Article 42 of this Law.

Article 46. Rights and responsibilities of wholesalers of drugs/medicinal materials

1. A wholesaler of drugs/medicinal materials has the following rights:

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Wholesale drugs and medicinal materials to medical examination and treatment facilities, immunization facilities and other health facilities; rehabilitation centers; state-owned drug and medicinal material testing facilities; science and technology organizations, training institutions conducting research and teaching activities related to pharmacy; pharmacy business establishments specified in clause 2 Article 32 of this Law; establishments that have been granted a Certificate of registration of investment in drug manufacture but have not been granted a Certificate of eligibility for pharmacy business for experimental production of drugs and evaluation of the drug manufacturing process;

c) Purchase drugs/medicinal materials;

d) Obtain marketing authorizations for drugs/medicinal materials; transfer marketing authorizations; request revocation of marketing authorizations; request recall of drugs/medicinal materials in accordance with this Law;

dd) Export drugs/medicinal materials specified in Clause 4 and Clause 5 Article 60 of this Law.

2. A wholesaler of drugs/medicinal materials has the following responsibilities:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Ensure that the delivery, receipt, storage of drugs/medicinal materials are carried out by qualified people;

c) Declare drug wholesale prices of drugs as prescribed in clause 5 Article 107 of this Law.

Article 47. Rights and responsibilities of drugstores

1. A drugstore has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c and dd Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Purchase medicinal materials to compound drugs and sell them, or exercise the right specified in Point b Clause 3 Article 47a of this Law. The chief pharmacist of a pharmacy shall directly manage compounding of drugs therein;

c) Purchase drugs for retailing, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 of this Law;

d) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied;

dd) A person having a bachelor’s degree in pharmacy may replace drugs in a prescription with other drugs that have the same active ingredients, administration route, and dose if agreed by the buyer, and shall be held responsible for such replacement.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) The responsibilities specified in Clause 2 Article 42 and Clause 2 Article 81 of this Law;

b) Maintain the drug compounding conditions in accordance with regulations of the Minister of Health;

c) Do not sell medicinal materials, except for herbal materials;

d) Declare drug retail prices as prescribed in clause 5 Article 107 of this Law.

Article 47a. Rights and responsibilities of pharmacy chain operators and pharmacies in a pharmacy chain

1. A pharmacy chain operator has the following rights:

a) The rights specified in Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Purchase medicinal materials to deliver them to pharmacies in the pharmacy chain to compound drugs and sell them at the compounding pharmacies;

c) Purchase drugs to deliver them to pharmacies in the pharmacy chain for retail, except for vaccines. In case of purchasing controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing, comply with the regulations set out under Article 34 of this Law;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

dd) Rotate chief pharmacists of pharmacies in the pharmacy chain.

2. A pharmacy chain operator has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Points a, b, c, d, dd, h, k, l, m, n and q Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Tailor a quality management system for the pharmacy chain, including organizational structure, processes, personnel, documents, information system, administration system, technical infrastructure and systematic activities, which satisfies Good Practices and suits the scope of business;

c) Manage all activities related to the supply, circulation, preservation of drugs and medicinal materials and customer-related data at all pharmacies in the pharmacy chain by unified processes;

d) Supply the entire drugs and medicinal products to pharmacies in the pharmacy chain;

dd) Take total responsibility for activities of pharmacies in the pharmacy chain;

e) Report to the Ministry of Health or Department of Health of the province where the pharmacy in the pharmacy chain operates and fulfill the responsibilities as prescribed by law in the cases where any pharmacy in the pharmacy chain is suspended for at least 06 months or shut down;

g) Comply with regulations of the Minister of Health on notifying and updating the following to the competent authority: the list of pharmacies in the pharmacy chain; list of practitioners having pharmacy practice certificates at the pharmacy chain operator and pharmacies in the pharmacy chain; rotation of chief pharmacists among pharmacies in the pharmacy chain;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. A pharmacy in the pharmacy chain has the following rights:

a) The rights specified in Points a, d and dd Clause 1 Article 47 of this Law;

b) Receive medicinal materials from the pharmacy chain operator to compound drugs and sell them at the pharmacy. The chief pharmacist of a pharmacy shall directly manage compounding of drugs therein;

c) Receive drugs from the pharmacy chain operator for retailing, except for vaccines; in case of purchasing controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing, comply with the regulations set out under Article 34 of this Law.

4. A pharmacy in the pharmacy chain has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Points a, b, c, d, dd, e, h, k, l, m, n, o, p and q Clause 2 Article 42, Points b, c and d Clause 2 Article 47, and Clause 2 Article 81 of this Law;

b) Only trade in drugs supplied by the pharmacy chain operator;

c) Comply with the quality management system built by the pharmacy chain operator;

d) Suspend operation in case the pharmacy chain operator has suspended its operation for at least 06 months;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 48. Rights and responsibilities of dispensaries

1. A dispensary has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c and dd Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Purchase and retail drugs on the List of essential medicines and List of OTC drugs, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 of this Law. Dispensaries in ethnic minority areas, highlands, islands, and extremely disadvantaged areas may sell more types of drugs prescribed by the Minister of Health;

c) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A dispensary has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Do not sell medicinal materials, except for herbal materials;

c) Declare drug retail prices as prescribed in Clause 5 Article 107 of this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. A dispensary of a commune medical station has the following rights:

a) The rights specified in Points a, b, c and dd of Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Purchase and retail drugs on the List of essential medicines suitable for its level, except for vaccines; sell controlled drugs and drugs on the List of drugs restricted from retailing in accordance with Article 34 of this Law;

c) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A dispensary of a medical station has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Do not sell medicinal materials, except for herbal materials.

c) Declare drug retail prices as prescribed in Clause 5 Article 107 of this Law.

Article 50. Rights and responsibilities of retailers of herbal materials, herbal drugs, traditional drugs

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) The rights specified in Points a, b, c and dd Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Retail herbal materials, herbal drugs, traditional drugs;

c) Purchase herbal materials, herbal drugs, traditional drugs for retailing;

d) Dispense drugs covered by insurance, medical programs/projects when the conditions of such insurance policies or program/project are satisfied.

2. A retailer of herbal materials, herbal drugs, traditional drugs has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Do not sell chemical drugs, vaccines, biologicals, and medicinal materials that are active ingredients, excipients, or capsule shells;

d) Declare retail prices of herbal drugs and traditional drugs as prescribed in clause 5 Article 107 of this Law.

Article 51. Rights and responsibilities of providers of drug/medicinal material testing services

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 of this Law;

c) Carry out drug/medicinal material testing as prescribed;

c) Issue certificates of test results to the samples of drugs/medicinal materials that are tested;

d) Import, purchase chemicals, reference materials, samples of drugs/medicinal materials serving the testing drugs/medicinal materials at the facility.

2. A provider of drug/medicinal material testing services has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Points a, b, d, dd, e, g, h, i, m, n and q Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Ensure truthfulness and objectivity in testing drugs/medicinal materials;

c) Take responsibility for the test results it produced.

Article 52. Rights and responsibilities of providers of clinical trial services

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Carry out clinical trials of drugs as prescribed;

c) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving clinical trials;

d) Use clinical trial results under agreements with the owner of the investigational drug (hereinafter referred to as " investigational drug owner").

2. A provider of clinical trial services has the following responsibilities:

a) The responsibilities specified in Points a, b, c, d, e, g, h, i, m, n and q Clause 2 Article 42 of this Law;

b) Take responsibility for the clinical trial result;

c) Take responsibility for the safety of clinical trial subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the clinical trial service provider is responsible;

d) Ensure truthfulness and objectivity in clinical trials;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 53. Rights and responsibilities of providers of bioequivalence study services

1. A provider of bioequivalence study services has the following rights:

a) The rights specified in Point a and Point b Clause 1 Article 42 of this Law;

b) Carry out clinical trial and biological fluid analysis in bioequivalence study.

If only biological fluid analysis is carried out, it may sign a contract or cooperate with a provider of clinical trial services that fulfill Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study;

c) Carry out bioequivalence study as prescribed;

d) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving bioequivalence study;

dd) Use bioequivalence study results under agreements with owners of the drugs undergoing bioequivalence study (hereinafter referred to as the investigational drug owner).

2. A provider of bioequivalence study services has the following responsibilities:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Take responsibility for the bioequivalence study results;

c) Take responsibility for the safety of test subjects and pay compensation for those suffer injuries for which the clinical trial service provider is responsible;

d) Ensure truthfulness and objectivity in bioequivalence testing;

d) Be independent in terms of finance and personnel from the investigational drug owner.

Article 53a. Rights and responsibilities of foreign-invested pharmacy business establishments

1. The pharmacy business establishments that are prescribed in points a, b, e, g and h clause 2 Article 32 of this Law and have foreign investment have the following rights:

a) The rights specified in Points b, c and d Clause 1 Article 42 of this Law;

b) The rights corresponding to the type of pharmacy business establishments specified in points b, c, d, dd and g clause 1 Article 43, points b, c and dd clause 1 Article 44, Points b, c and d Clause 1 Article 51, points b, c and d Clause 1 Article 52, and Points b, c, d and dd Clause 1 Article 53 of this Law.

2. Drug and medicinal material manufacturers that have foreign investment have the rights specified in clause 1 of this Article and the following rights:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

In case of selling prescription drugs, the drug manufacturers are entitled to sell them from the date on which the Ministry of Health receives the dossiers on announcement or re-announcement of suggested wholesale prices of drugs;

b) Deliver and transport drugs under investigational drug ownership, aid, humanitarian aid, and disease prevention and control programs to health facilities receiving investigational drug ownership.

3. Drug and medicinal material importers that have foreign investment have the rights specified in clause 1 of this Article and the following rights:

a) Wholesale drugs and medicinal materials which the importers import to wholesalers of drugs and medicinal materials. In case of selling prescription drugs, the drug importers are entitled to sell them from the date on which the Ministry of Health receives the dossiers on announcement or re-announcement of suggested wholesale prices of drugs;

b) Repurchase drugs and medicinal materials which are transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts; sell drugs and medicinal materials which are obtained by the importers under processing contracts or transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts to wholesalers of drugs and medicinal materials;

c) Import medicinal materials within the scope mentioned in the Certificate of eligibility for pharmacy business to supply them to manufacturers of drugs which are obtained by the importers under processing contracts or transferred to Vietnam by the importers under processing contracts or technology transfer contracts;

d) Deliver and transport drugs and medicinal materials which the importers import, are obtained by the importers under processing contracts or are transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts from the importers’ warehouses of drugs and medicinal materials to wholesalers of drugs and medicinal materials;

dd) Deliver and transport drugs under investigational drug ownership, aid, humanitarian aid, and disease prevention and control programs to health facilities receiving investigational drug ownership;

e) Transport medicinal materials which the importers import from the importers’ warehouses of medicinal materials to manufacturers of drugs which are obtained by the importers under processing contracts or are transferred to Vietnam by the importers under processing contracts or technology transfer contracts; transport drugs used for clinical trial which the importers investigational drug owner and import to clinical trial institutions.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Selling, delivering and transporting drugs and medicinal materials, except for the case specified in clauses 2 and 3 of this Article;

b) Preserving drugs and medicinal materials which the importers do not import or manufacture, are not obtained by the importers under processing contracts or are not transferred to Vietnam by the importers under technology transfer contracts;

c) Receiving orders and payments for drugs and medicinal materials from medical examination and treatment facilities, retailers, individuals, organizations other than wholesalers of drugs and medicinal materials, except for the case specified in clause 2 of this Article;

d) Determining and impose selling prices of drugs and medicinal materials distributed by other pharmacy business establishments, except where regulations on drug price management in this Law are implemented;

e) Formulating plans for supply of drugs and medicinal materials of medical examination and treatment facilities in Vietnam;

g) Providing financial support in any shape or form to organizations and individuals directly purchasing drugs and medicinal materials of the pharmacy business establishments for the purpose of manipulating the distribution of imported drugs and medicinal materials.

5. Foreign-invested pharmacy business establishments are not permitted to retail drugs, wholesale drugs and medicinal materials, except for the case specified in clauses 2 and 3 of this Article.

Chapter V

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Section 1. OBTAINING MARKETING AUTHORIZATIONS FOR DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Article 54. Drugs and medicinal materials subject to marketing authorization

1. Marketing authorization must be obtained for drugs before being marketed in Vietnam, except for:

a) Drugs compounded at drugstores as specified in Point b Clause 1 Article 47; drugs manufactured or compounded at health facilities as specified in Article 85 of this Law;

b) Imported drugs prescribed in Clauses 2 and 5a Article 60 of this Law;

c) Traditional drugs specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law.

2. Marketing authorization must be obtained for medicinal materials before being marketed in Vietnam, except for:

a) Medicinal materials that are active ingredients for drug manufacture according to granted marketing authorization applications in Vietnam;

b) Imported medicinal materials specified in Clause 3 Article 60 of this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Any establishment manufacturing, wholesaling, exporting, importing drugs/medicinal materials in Vietnam;

b) Any foreign establishment trading in drugs/medicinal materials and having a representative office in Vietnam.

4. A drug or medicinal material shall be granted marketing authorization in Vietnam when the following requirements are satisfied:

a) Safety and efficacy requirements are satisfied;

b) It is manufactured by a manufacturer that satisfies the conditions specified in this Law.

c) It is manufactured according to manufacture procedures and satisfies quality standards prescribed in Article 102 and Article 103 of this Law.

5. When applying for marketing authorization in Vietnam for an imported drug or medicinal material, its foreign manufacturer must assess the fulfillment of GMP requirements using any of the following methods:

a) Assessing documents about manufacturing conditions;

b) Mutual recognition of inspection results given by pharmacy authorities regarding the fulfillment of GMP requirements;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

6. The Government shall provide for registration of herbal materials, excipients and capsule shells, and elaborate Clause 5 of this Article.

Article 55. Methods for obtaining marketing authorizations for drugs and medicinal materials

1. Marketing authorization shall be obtained for a drug or medicinal material by either:

a) Issuance of a marketing authorization;

b) Renewal of a marketing authorization;

c) Adjustment of a marketing authorization.

2. A marketing authorization shall be issued in the following cases:

a) The drug or medicinal material has not been issued with any marketing authorization in Vietnam;

b) The drug already has a marketing authorization but there are changes to its active ingredients, herbal materials; contents, concentrations, weight of active ingredients or herbal materials in a dosage unit; dosage form; manufacturer, except for change or addition of packaging facility, releasing facility, or releasing location;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. A marketing authorization issued in Vietnam may be adjusted before its expiry, except for the cases in Point b and Point c Clause 2 of this Article.

4. A marketing authorization shall be renewed when it expires, including drugs/medicinal materials whose administrative documents are changed on the renewal date.

Article 56. Power, documentation requirements, procedures and time limit for issuing, renewing and revising marketing authorizations

1. The Ministry of Health shall issue, renew and revise marketing authorizations of drugs and medicinal materials through application validation and consultancy of the Marketing Authorization Advisory Board, except for the case specified in point b clause 9 of this Article.

2. The Ministry of Health shall publish the following information on its web portal:

a) Information about issuance, renewal or revision of marketing authorizations of drugs and medicinal materials;

b) The case specified in point c clause 8 of this Article;

c) OTC drugs after being granted the drug marketing authorization.

3. An application for issuance of marketing authorization of a drug or medicinal material consists of:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

In case it is necessary for prevention and treatment of a group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on disease prevention, the certificate of pharmaceutical product may be replaced by another document issued by a competent authority confirming that the drug is permitted for marketing authorization and use in the home country and fully stating information about name and address of the manufacturing facility and conditions for licensing;

b) Technical documents proving that the drug or medicinal material satisfies the conditions in Clause 4 Article 54 of this Law; for new drugs, reference biologicals and vaccines, it is required to have clinical documents proving their safety and efficacy; for biosimilars, it is required to have documents proving their quality, safety and efficacy in comparison to a reference biological; for drugs requiring bioequivalence study, it is required to have a report on data on their bioequivalence study; in case the applicant wishes to use reference to the result of validation of the marketing authorization application, it is required to have documents on the validation results of a Stringent Regulatory Authority (SRA) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification.

For new domestically manufactured drugs (except vaccines) that have indications for use in prevention and treatment of a group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on disease prevention and have the same active ingredients, dosage form and administration route as those of the drugs granted a marketing authorization or license for use in case of emergency or granted a conditional marketing authorization or license for conditional use by one of the stringent regulatory authorities (SRAs) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification, the clinical document in a marketing authorization application will be exempt;

c) A sample label of the drug or medicinal material marketed in the home country or reference country (for imported drugs).

4. An application for renewal of marketing authorization of a drug or medicinal material consists of:

a) An application form for renewal;

b) The unexpired Certificate of pharmaceutical product (for imported drug);

dd) A report on safety and efficacy of the drug during its marketing.

5. An application for revision of marketing authorization of a drug or medicinal material consists of:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Technical documents about the variations.

6. Time limit for issuing, renewing or revising a marketing authorization of a drug or medicinal material is prescribed as follows:

a) Within 12 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 3 of this Article, except for the cases specified in points b and e of this clause;

b) Within 09 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 3 of this Article in case of using reference to the validation result;

c) Within 03 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 4 of this Article;

d) Within 03 months from the date of receiving a sufficient application specified in clause 5 of this Article, except for the case specified in point dd of this clause;

dd) Within 20 days from the date of receiving a sufficient application specified in clause 5 of this Article in case the revision to the marketing authorization of drug or medicinal material does not affect the quality, safety and efficacy of the drug;

e) Within 15 days from the date of receiving a sufficient application specified in Clause 3 of this Article regarding the application for marketing authorization of a new drug which has indications for use in prevention and treatment of a group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on disease prevention, is granted a marketing authorization or license for use in case of emergency is granted a conditional marketing authorization or license for conditional use by one of the stringent regulatory authorities (SRAs) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification.

7. The Ministry of Health shall issue, renew and revise marketing authorizations of drugs and medicinal materials within the time limits specified in clause 6 of this Article; in case an application for issuance, renewal or revision of a marketing authorization of drug or medicinal material is rejected, a written explanation must be provided.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

8. Effective period of a marketing authorization of a drug or medicinal material is prescribed as follows:

a) A marketing authorization of a drug or medicinal material is valid for 05 years from its issuance or renewal date, except for the cases in Points b and c of this Clause;

b) A marketing authorization of a drug whose safety and efficacy still has to be monitored is valid for 03 years from its issuance or renewal date;

c) When a marketing authorization of drug or medicinal material expires after the Ministry of Health receives an application for renewal thereof, it may be used until it is officially renewed or the Ministry of Health issues a notification that the application is rejected or the marketing authorization is suspended in case the drug or medicinal material is found potentially unsafe for users or legal documents are suspected of being forged.

9. The Minister of Health shall elaborate required documentation for issuance, renewal and revision of marketing authorizations of drugs and medicinal materials specified in clauses 3, 4 and 5 of this Article and specify the following regulations:

a) Procedures for issuance, renewal and revision of marketing authorizations of drugs and medicinal materials;

b) Cases where an application for renewal or revision of marketing authorization of drug or medicinal material does not require validation and consultancy by the Marketing Authorization Advisory Board on the basis of assessing risks related to the quality, safety and efficacy of the drug or medicinal material;

c) Cases where the marketing authorization is granted to a new drug which has indications for use in prevention and treatment of a group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on disease prevention on the basis of recognizing the result given by one of the stringent regulatory authorities (SRAs) or a regulatory authority recognized by the Ministry of Health based on the WHO classification without validating technical documents and inspecting the compliance with Good Manufacturing Practice.

Article 57. Rights and responsibilities of applicants

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Receive instructions on drug/medicinal material registration; be informed of the marketing authorization progress and other information related to the drug or medicinal materials after the marketing authorization is issued;

b) Request revocation of the marketing authorization issued.

2. An applicant for drug/medicinal material marketing authorization has the responsibilities to:

a) Notify the regulatory body of the drug or medicinal material that is granted the marketing authorization is recalled in any country in the world, is suspended from manufacture, supply, of the scarcity or threat of scarcity of the drug or medicinal material; changes to the applicant while the marketing authorization is still unexpired;

b) Retain the drug/medicinal material marketing authorization application in full and provide them to competent authorities at their request;

c) Inspect or assess the manufacturing facility when requested by competent authorities.

Article 58. Revocation of marketing authorization

1. A marketing authorization shall be revoked in the following cases:

a) The drug is recalled due to a first-degree violation;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) The Certificate of pharmaceutical product of an imported drug which is the basis for the Ministry of Health to issue the marketing authorization in Vietnam is revoked by a foreign competent authority;

d) The marketing authorization is issued according to counterfeit documents;

dd) The drug/medicinal material is not manufactured at the address specified in the application for marketing authorization;

e) The active ingredients, herbal materials or drug contains active ingredients, herbal materials that are not recommended by WHO or a Vietnamese competent authority or its country of origin in terms of safety and efficacy;

g) The manufacturer or applicant requests the revocation of the marketing authorization.

2. The Minister of Health shall provide for required documentation and procedures for revocation of marketing authorizations.

Section 2. MARKETING AUTHORIZATION OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Article 59. Marketing authorization of drugs and medicinal materials

1. The drugs/medicinal materials granted marketing authorization include:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Imported drugs and medicinal materials prescribed in Clauses 1, 2, 3, 4 and 5a Article 60 of this Law;

c) The drugs specified in Point b Clause 1 Article 47, Clause 1 and Clause 2 Article 70, and Clause 3 Article 85 of this Law;

d) Drugs and medicinal materials domestically manufactured may be sold sale until their expiry dates if they are manufactured before the expiry dates of marketing authorizations;

dd) Imported drugs and medicinal materials may be sold until their expiry dates if they are delivered at the port of departure in the exporting country before the expiry dates of marketing authorizations;

e) Drugs or medicinal materials domestically manufactured or imported before the revocation date of the marketing authorization as prescribed in Article 58 of this Law, except for recalled drugs and medicinal materials specified in Article 62 of this Law.

2. A drug must satisfy the following requirements to be sold on the market:

a) It meets quality standards and ensures safety and efficacy;

b) It complies with regulations on drug labeling in Article 61 of this Law and relevant regulations of law;

c) The packaging material and method ensure drug quality.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) It is qualified for drug manufacture and ensures safety and efficacy;

b) It complies with regulations on drug labeling in Article 61 of this Law and relevant regulations of law;

c) The packaging material and method ensure medicinal material quality.

Article 60. Drugs/medicinal materials permitted for import and export

1. Drugs/medicinal materials that are active ingredients granted marketing authorizations in Vietnam, medicinal materials that are active ingredients for drug manufacture granted marketing authorizations in Vietnam may be imported without licensing, except for the drugs and medicinal materials specified in Clause 4 of this Article.

2. A drug that does not have a marketing authorization in Vietnam shall be licensed for import with a quantity not exceeding that written on the import license in the following cases:

a) It contains an active ingredient that is not granted marketing authorization or granted a marketing authorization but the quantity is not sufficient for treatment;

b) It contains an active ingredient that is medicinally used in Vietnam for the first time or was medicinally used in Vietnam but the quantity not sufficient for treatment;

c) It serves purposes related to national defense and security, prevention and control of epidemics, disaster recovery, or need for special treatment;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

dd) It has the same trade name, active ingredients, concentrations, dosage form as a original brand name drug which is granted a marketing authorization in Vietnam, manufactured by the same manufacturer of the original brand name drug or an authorized manufacturer, and its price is lower than that of the original brand name drug being sold in Vietnam at the request of the Minister of Health;

e) It serves a health program of the State;

g) It serves as humanitarian aid;

h) It is used for in vivo bioequivalence study, bioavailability assessment, as a sample for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

i) It is used for other non-commercial purposes, including the case where it is imported by a medical examination and treatment facility to serve its patients' needs for special treatment.

3. A medicinal material that is an active ingredient that does not have a marketing authorization in Vietnam shall be licensed for import with a quantity not exceeding that written on the import license in the following cases:

a) It is used as a sample for registration, testing, drug study, or display at an exhibition or fair;

b) It is used for manufacture of drugs for export, semi-finished drugs for export, drugs serving purposes related to national defense and security, prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases, or incident and disaster recovery; manufacture and compounding in service of needs for medical treatment at medical examination and treatment facilities.

4. Controlled drugs may only be imported/exported under an import/export license with a quantity not exceeding that written on the license.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

5. Drugs and medicinal materials may be exported without being licensed by the Ministry of Health, except for herbal materials on the List of controlled rare and special herbs, controlled drugs, medicinal materials that are psychotropic, narcotic ingredients, or precursors defined by the Ministry of Health, or radioactive substances on the List promulgated by the Government.

5a. Drugs that have not been granted drug marketing authorizations in Vietnam and are used for clinical trial may be imported without the import license with the quantity and type published on the web portal of the Ministry of Health on the basis of the clinical trial protocol approved by the Ministry of Health, except for drugs specified in Clause 4 of this Article.

5b. The Minister of Health shall consider and decide the use of active ingredients and herbal materials for manufacture of drugs granted the marketing authorization and having indications for use in prevention and treatment of any group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on prevention and control of infectious diseases with regard to active ingredients and herbal materials licensed for import to be used for other purposes.

6. The Ministry of Health shall publish information about drugs permitted for import as prescribed in Point a through d of Clause 2 of this Article, including information about importers, manufacturers, quantities, drug names, import license numbers; numbers of marketing authorizations for each active ingredient.

6a. The Ministry of Finance shall periodically share data on controlled drugs granted customs clearance for export and import with the Ministry of Health in accordance with the Government’s regulations.”

7. The Government of Vietnam shall elaborate the following contents:

a) Criteria, documentation requirements, procedures, time limit for issuance of export licenses and import licenses regarding the drugs mentioned in clause 2 through 5 of this Article and the List of drugs and medicinal materials banned from import and/or production;

b) Import of herbal materials, excipients, capsule shells and primary packages of drugs;

c) Forms for the import of drugs as specified in clause 5a, documentation requirements, procedures and time limit for the repurposing of materials as specified in clause 5b of this Article;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 61. Labels of drugs and medicinal materials being sold on the market

1. The label of a drug or medicinal material being sold on the market must have:

a) Name of the drug or medicinal material;

b) Dosage form, except for medicinal materials;

c) Composition, concentrations of active ingredients, herbal materials in the drug or medicinal material; labels of traditional drugs on the list of State secrets and labels of hereditary remedy are allowed to omit certain herbal materials and concentrations and shall have the text “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” (“The formula is state secret”) or “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền” (“The formula is hereditary secret”)

d) Package contents;

dd) Name and address of the manufacturer;

e) Name and address of the importer (for imported drugs and medicinal materials);

g) Number of the marketing authorization or import license, batch number, manufacture date;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

i) Storage conditions and other necessary information as prescribed.

2. The package insert is an integral part of the label and must contain every information specified in Points a, b, c, d, đ, h, i of Clause 1 of this Article in Vietnamese language, except for information that cannot be translated into Vietnamese.

3. The Minister of Health shall provide for contents of drug/medicinal material labels, package inserts; changes to expiry dates on drug labels for reason of national defense and security, prevention and control of epidemics, or disaster recovery.

Section 3. RECALLING DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Article 62. Cases in which a drug or medicinal material is recalled

1. A drug shall be recalled in the following cases:

a) It is not granted marketing authorization as prescribed in Clause 1 Article 59 of this Law;

b) Its marketing authorization is revoked in any of the cases specified in Point a through e Clause 1 of Article 58 of this Law;

c) The requirements specified in Clause 4 Article 54 or Clause 2 Article 59 of this Law are not fully satisfied;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

dd) A competent authority concludes that the drug is not safe or effective as required;

e) There is no evidence that the drug has undergone quality inspection during the manufacture process an before release;

g) A foreign pharmacy authority notifies a recall of the drug.

2. A medicinal material being sold on the market shall be recalled in the following cases:

a) It is used for improper purposes;

b) Its marketing authorization is revoked in any of the cases specified in Point d through e Clause 1 of Article 58 of this Law;

c) The requirements specified in Clause 4 Article 54 or Clause 3 Article 59 of this Law are not fully satisfied;

d) The medicinal material is not qualified for drug manufacture; the medicinal material is not conformable with the import license or its origin is different from that written on the marketing authorization;

dd) There is no evidence that the medicinal material has undergone quality inspection during the manufacture process an before release;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The Government of Vietnam shall elaborate the recall of medicinal materials and disposal of recalled medicinal materials.

Article 63. Types of recall, classification of violations, scope and time of recall, and disposal of recall drugs

1. Types of recall:

a) Voluntary recall means a voluntary recall announced by the applicant, manufacturer, importer, or import entrustor;

b) Mandatory recall means a recall under a decision of a competent authority in any of the cases specified in Article 62 of this Law.

2. Classification of violations:

a) First-degree violation is a violation where the drug threatens to cause serious harm to the users’ health or life;

b) Second-degree violation is a violation where there is evidence that the drug does not guarantee effective treatment or is unsafe for users but does not cause harm to the users’ health or life;

c) Third-degree violations are violations other than those specified in Point a and Point b of this Clause that do not affect the treatment ability and safety of the drug.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) In case of a first-degree violation, the drug shall be recalled from every pharmacy business establishment, health facility, and user within 03 days from the day on which the recall is announced;

b) In case of a second-degree violation, the drug shall be recalled from every pharmacy business establishment, health facility, and user within 15 days from the day on which the recall is announced;

c) In case of a third-degree violation, the drug shall be recalled from every pharmacy business establishment within 30 days from the day on which the recall is announced;

d) In case of a first-degree violation where the recall is beyond the capacity of the domestic manufacturer or importer or import entrustor, or not conducted by the deadline by the domestic manufacturer or importer or import entrustor, the recall shall be enforced as prescribed by law.

A competent authority in charge of organizing the recall, the domestic manufacturer or importer or import entrustor shall pay the costs of recall and dispose of the recalled drug.

4. Recall drugs shall be disposed of as follows:

a) Drugs recalled in the cases mentioned in Point a and Point b Clause 2 of this Article shall be destroyed;

b) Drugs recalled in the cases mentioned in Point c Clause 2 of this Article may be reprocessed, re-exported, or destroyed if cannot be reprocessed.

Article 64. Responsibility for recalling drugs

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Suspend the manufacture/trade in the drug recalled;

b) Take charge and cooperate with relevant entities in publishing information about the recall drug, organize the recall, and receive recall drug;

c) Dispose of recalled drug;

d) Pay the costs of drug recall and disposal, pay compensation as prescribed by law;

dd) Submit a report on the drug recall and its result to the Ministry of Health and also the Department of Health in case the latter issues a recall decision;

e) Submit a report on voluntary recall of drugs to the Ministry of Health.

2. Wholesalers of drugs and medicinal materials, drug retailers, and pharmacy chain operators have the responsibilities to:

a) Stop selling, supplying and dispensing the drugs recalled;

b) Notify and organize the recall and receipt of recalled drugs;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Pay the costs of drug recall and disposal of the recalled drugs, and pay compensation as prescribed by law if they are at fault.

3. Health facilities and drug users have responsibility to:

a) Stop prescribing, selling, dispensing and using the drug recalled;

b) Return the drug to the suppliers.

4. The Ministry of Health has the responsibilities to:

a) Decide drug recalls and disposal of recalled drugs nationwide in consideration of the degree of violations in terms of drug quality, safety, and efficacy; update information about recalled drugs and disposal thereof on the web portal of the Ministry of Health and pharmacy information system in the national health database;

b) Re-determine the degree of violations and request pharmacy business establishments to adjust the scope and time of recall in a manner that suits the degree of violations re-determined as prescribed in Clauses 2 and 3 Article 63 of this Law within 24 hours since the receipt of the report on voluntary drug recall from the pharmacy business establishments;

c) Inspect and supervise the recalls; take actions against violators as prescribed by law;

d) Publish information about recalled drugs due to first-degree violations on the website of the Ministry of Health, Vietnam Television, Voice of Vietnam right after the announcement of such recalls.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Decide drug recalls as prescribed in clause 2 Article 65 of this Law in consideration of the degree of violations in terms of drug quality, safety, and efficacy and report the drug recalls to the Ministry of Health; update information about recalled drugs and disposal thereof on the web portal of its province or central-affiliated city and pharmacy information system in the national health database;

b) Issue notifications of suspension from marketing and recall of drugs in its locality according to the drug recall decision issued by the Ministry of Health;

c) Inspect and supervise the organization of drug recalls and recall drugs in its locality and impose penalties on violators as prescribed by law.

5. Vietnam Television and Voice of Vietnam shall publish information about drug recalls due to first-degree violations free of charge.

Article 65. Power to decide drug recalls and procedures for recalling drugs

1. The Ministry of Health shall issue a decision on mandatory recall of a drug in the following cases:

a) The drug is involved in a first-degree violation;

b) The drug is involved in a second- or third-degree violation through the manufacturer’s or importer’s fault;

c) The drug is recalled in at least 02 provinces or central-affiliated cities.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. A decision on drug recall shall be issued within 24 hours after it is concluded that the drug has to be recalled and is involved in a violation to a certain degree.

4. In case additional information is needed to form a basis for determining the degree of violation, within 24 hours after receiving a report from the Department of Health or state-owned drug and medicinal material testing facility, the Ministry of Health shall issue a written request for additional information.

5. The head of the applicant for drug marketing authorization, domestic manufacturer, importer or import entrustor shall issues the decision on voluntary drug recall within 24 hours after the issuing the recall decision.

6. The Minister of Health shall specify the procedures for reaching the conclusion that a drug has to be recalled, degree of violation, and disposal of recalled drugs.

Chapter VI

HERBAL MATERIALS AND TRADITIONAL DRUGS

Section 1. HERBAL MATERIALS

Article 66. Farming, harvesting, and processing herbs

1. The farming and harvesting of herbs shall fulfill Good Farming Practice requirements.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The Minister of Health shall provide for a roadmap for following Good Farming Practice guidelines and promulgate rules and standards for harvesting natural herbs appropriate for the current level of socio-economic development.

Article 67. Herbal material storage

1. Herbal material storage shall fulfill Good Storage Practice requirements.

2. Herbal materials being sold on the market shall be packaged with qualified materials and labeled in accordance with regulations of the Minister of Health.

Article 68. Herbal material quality

1. Herbal materials must meet quality standards and have clear origins. When being used for drug manufacture or preparation, the residue of pesticides, preservatives, the levels of heavy metal, microorganisms, and toxicity in herbal materials must not exceed the maximum permissible limits.

2. Manufacturers, importers, processors and suppliers of herbal materials must announce herbal material standards in accordance with regulations of law on standards and technical regulations if the herbal materials do not have marketing authorizations and take responsibility for their origins and quality; submit reports to pharmacy authorities on quantities of herbal materials imported for trading, drug manufacture, and drug compounding.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. TRADITIONAL DRUGS

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Traditional drug trading shall be carried out in accordance with Chapter IV of this Law.

2. Manufacturers of traditional drugs sold nationwide and retailers of traditional drugs must satisfy the following conditions:

a) A manufacturer of traditional drugs must have the premises, factory, laboratory, storage of drugs and medicinal materials, auxiliary systems, equipment, machinery for manufacture, testing, storage of drugs, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Manufacturing Practice requirements applied to traditional drugs;

b) A retailer of herbal materials, herbal drugs, or traditional drugs must comply with regulations on the premises, storage area, storage equipment, technical documents and personnel;

c) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of a manufacturer of traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a or Point c of Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point d of this Clause. The chief pharmacist of a manufacturer of traditional drugs being sold nationwide may also be in charge of quality assurance therein;

d) The chief pharmacist and the person in charge of quality assurance of business household or cooperative manufacturing traditional drugs must have any of the qualifications specified in Point a, c, e, g, i or l of Clause 1 Article 13 of this Law and at least 02 years’ apprenticeship at a suitable pharmacy establishment, except for the case in Point c Clause 2 Article 13 of this Law. The chief pharmacist of a cooperative or business household manufacturing traditional drugs may also be in charge of quality assurance therein;

dd) The chief pharmacist of a retailer of traditional drugs shall comply with provisions of Clause 4 Article 18 of this Law.

3. The Government shall provide for traditional drug trading and management of imported traditional drugs.

Article 70. Supply, processing, preparation, and use of traditional drugs in health facilities

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. Traditional drugs prepared by a health facility applying traditional medicine of provincial level or above may be sold to other health facilities applying traditional medicine in the same province where they are used to treat patients in such facilities.

3. The head of a health facility preparing traditional drugs is responsible for the quality, safety, and efficacy of such drugs.

4. The Minister of Health shall provide for conditions for preparation of traditional drugs and management of traditional drugs.

Article 71. Application for marketing authorization, marketing, recall of traditional drugs

1. The application for marketing authorization, marketing, and recall of traditional drugs being sold on the market shall comply with Chapter V of this Law, except for Clause 2 of this Article.

2. Time limit for issuing, renewing, adjusting a marketing authorization of a traditional drug:

a) 06 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a marketing authorization of a traditional drug;

b) 12 months from the receipt of the satisfactory application for issuance of a marketing authorization or a traditional drug that require clinical trial;

c) 01 month from the receipt of the satisfactory application for renewal or adjustment of a marketing authorization of a traditional drug;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law are not subject to marketing authorization. The head of the health facility is responsible for recalling drugs that are found unqualified, unsafe, or ineffective.

Article 72. Clinical trial of traditional drugs before applying for marketing authorization

1. Traditional drugs might or might not be exempt from clinical trials.

2. A traditional drug is exempt from clinical trial if:

a) It is recognized by the Ministry of Health;

b) It is granted a marketing authorization before the effective date of this Law, unless the Advisory Council demands a clinical trial.

3. The Minister of Health shall provide for the criteria for partial exemption of clinical trial in Vietnam.

Article 73. Traditional drug quality

1. Traditional drugs prepared and prescribed within a health facility as specified in Clause 1 and Clause 2 Article 70 of this Law must have satisfactory quality as prescribed by the Ministry of Health.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The Minister of Health shall provide for recognition of traditional drugs, permissible remedies; instructions on drug preparation or mixture using traditional methods; instructions on traditional drugs in modern dosage forms.

Chapter VII

PRESCRIPTION AND USE OF DRUGS

Article 74. Prescription

1. A prescription is the basis for selling, dispensing, compounding, preparing, and using drugs.

2. The Minister of Health shall elaborate prescriptions, drug prescription, application of information technology to drug prescription, sale of prescription drugs and connection of data with the pharmacy information system in the national health database.

Article 75. Use of drugs

1. The use of drugs in health facilities shall comply with regulations of law on medical examination and treatment.

2. Regarding the use of drugs outside health facilities:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) The prescriber shall provide instructions on the use of prescribed drugs and take responsibility for such prescription;

c) The drug retailer shall provide instructions on how to use drugs for the user.

3. The Minister of Health shall provide for establishment of an interdisciplinary council responsible for finding the causes and responsible entities in case of drugs causing serious harm to a user’s health or life.

Chapter VIII

DRUG INFORMATION, PHARMACOVIGILANCE, AND DRUG ADVERTISEMENTS

Article 76. Content of drug information and responsibility for providing drug information

1. Drug information is meant to provide medical practitioners and drug users with instructions on how to use the drug reasonably, safely, and effectively.

2. Drug information must be up-to-date, unequivocal, adequate, and accurate based on evidence, understandable and suitable for intended information recipients.

3. The following documents are the basis for providing drug information, except for information specified in Point c Clause 5 and Point a Clause 6 of this Article:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) The package insert approved by the Ministry of Health;

c) Instructional documents related to the drugs issued or recognized by the Ministry of Health.

4. Vietnam’s National Pharmacopoeia is the official guide to reasonable, safe, and effective use of drugs. The Minister of Health shall issue and update the National Pharmacopoeia.

5. Content of drug information:

a) Information for medical practitioners and pharmacy practitioners: the drug name, composition, contents, concentrations, dosage form, indications, contraindications, dosage, route of administration, use of the drug in special cases, warnings, drug safety information, and other necessary information;

b) Information for drug users: the drug name, effects, indications, contraindications, dosage, route of administration, and notes;

c) Information for pharmacy authorities: updated information about the quality, safety, efficacy of the drug.

d) Content of drug information must not contain any information or image not directly related to the drug or use of the drug.

6. Responsibility to provide drug information:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Pharmacy business establishments, representative offices of foreign traders engaged in pharmacy in Vietnam and applicants for drug marketing authorization shall provide drug information in conformity with the documents specified in clause 3 of this Article for medical practitioners, drug users and pharmacy practitioners.

Employees of pharmacy business establishments shall introduce drugs to medical practitioners and pharmacy practitioners in accordance with regulations of the Minister of Health;

c) Medical practitioners shall provide relevant drug information for drug users in the course of treatment;

d) Pharmacy authorities shall ex officio provide information about drug quality, safety, and efficacy;

dd) The organizations and individuals specified in points a, b and c of this clause shall only provide information on the drugs granted the marketing authorization in Vietnam.

7. Drug suppliers are responsible for information they provide.

Article 77. Pharmacovigilance

1. Pharmacovigilance activities include:

a) Monitoring, discovering, notifying adverse effects of drugs, drug-related errors, suspected counterfeit drugs, substandard drugs, and information about ineffective drugs;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Announcing conclusions of competent authorities about drug safety.

2. Any drug user who has unusual signs while using drugs must directly notify his/her physician or drug retailer where the drug was sold, and visit a health facility for prompt treatment.

3. Medical practitioners have the responsibilities to:

a) Monitor, discover unusual signs, drug-related errors, suspicious drug quality and efficacy in their practice;

b) Take actions and precautious measures when finding unusual signs or errors or when receiving information from drug users as prescribed in Clause 2 of this Article;

c) Notify a competent authority of information collected while performing the tasks specified in Point a and Point b of this Clause.

4. Drug retailers have the responsibilities to:

a) Counsel drug users to deal with unusual signs shown during the use of drugs;

b) Collect information about unusual signs shown during the use of drugs and notify it to a competent authority.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Organize the monitoring of quality, safety, and efficacy of drugs when they are put on the market;

b) Update competent authorities on information about quality, safety, and efficacy of drugs they produce, compound, or for which they obtain marketing authorization.

6. The Minister of Health shall provide for suspension and storage of drugs that are suspected to be unsafe.

Article 78. Organizing provision of drug information and pharmacovigilance

1. Pharmacy business establishments and health facilities shall organize internal provision of drug information and pharmacovigilance.

2. The Minister of Health shall organize a system of drug information and pharmacovigilance; specify the forms and methods of providing drug information.

3. (annulled)

Article 79. Drug advertisements

1. Drug advertisements must comply with the advertisement contents approved by the Ministry of Health and relevant regulations of law on advertising.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. A drug must satisfy the following conditions to be advertised:

a) It is on the List of OTC drugs;

b) It is not restricted from use or subject to physician’s supervision as recommended by a competent authority;

c) Its marketing authorization is unexpired in Vietnam.

3. The Government of Vietnam shall elaborate drug advertisement contents, documentation, procedures for receiving, verifying, and certifying drug advertisement contents; define responsibilities of organizations and individuals advertising and participate in advertising drugs.

Chapter IX

CLINICAL PHARMACOLOGY

Article 80. Clinical pharmacology contents

1. Providing consultancy during the compilation of List of drugs at health facilities to ensure reasonable, safe, and effective use of drugs.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. Providing information and instructions on how to use drugs for medical practitioners, drug users, and the public.

4. Participate in development of procedures and guidelines for use of drugs and supervise the adherence to such procedures.

5. Analyzing, assessing efficacy of drugs at health facilities.

6. Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs.

7. Participating in scientific research related to reasonable, safe, and effective use of drugs.

Article 81. Deployment of clinical pharmacology activities

1. The head of the health facility using drugs shall organize and deploy clinical pharmacology activities in accordance with Article 80 of this Law.

2. The chief pharmacist of the drugstore shall deploy clinical pharmacology activities in accordance with Clauses 2, 3, 6 or Article 80 of this Law. To be specific:

a) Provide consultancy and information about drugs for drug buyers and drug users;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs.

3. The Government shall provide for clinical pharmacology activities at health facilities, including military health facilities.

Article 82. Rights and responsibilities of the person in charge of clinical pharmacology

1. The person in charge of clinical pharmacology at a health facility has the following rights and responsibilities:

a) Contact patients, access medical records and prescriptions to counsel prescribers;

b) Discuss with other medical practitioners about reasonable, safe, and efficacy drug prescription.

c) Comments about clinical pharmacology in medical records and prescriptions; notify the Drug and Treatment Council of the health facility or the head of the health facility of conflicting opinions about drug prescription;

d) Participate in medical consultations, comments on medical records and prescriptions;

dd) Participate in the development of Standard Treatment Guidelines; the List of drugs at the health facility; and professional procedures related to drugs;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

g) Exercise other rights and perform other obligations prescribed by law.

2. The person in charge of clinical pharmacology at a drugstore has the following rights and responsibilities:

a) Provide consultancy and information about drugs for drug buyers and drug users;

b) Provide consultancy and discuss with prescribing persons about unreasonable prescriptions of drugs;

c) Participating in monitoring and supervising of adverse effects of drugs;

d) Exercise other rights and perform other obligations prescribed by law.

Article 83. State policies on clinical pharmacology

1. Invest in infrastructure, equipment, and human resources serving clinical pharmacology activities at state-owned health facilities; give priority to recruitment of pharmacists specialized in clinical pharmacology in state-owned health facilities.

2. Invest in infrastructure, equipment, and human resources of state-owned institutions providing training in clinical pharmacology; provide funding from state budget for clinical pharmacology students.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Chapter X

MANAGEMENT OF DRUGS IN HEALTH FACILITIES

Article 84. Supply, storage, dispensing, and use of drugs

1. The head of the health facility shall ensure adequate supply of quality drugs serving emergency treatment, medical examination and treatment at the health facility; organize overnight sale of drugs at health facilities of district-level and above.

2. Storage of drugs in health facilities shall fulfill Good Storage Practice requirements and comply with relevant regulations of law.

3. Drug dispensing in a health facility shall comply with medical instructions or prescriptions; the drug name and concentrations shall be specified on the drug packages; instructions shall be provided for drug users.

4. Radiopharmaceuticals may only be used at a health facility having a physician specialized in nuclear medicine and licensed by the Ministry of Science and Technology to do radiological works as prescribed by regulations of law on atomic energy.

5. The Minister of Health shall provide rate of drug loss and payment for drug loss at health facilities.

Article 85. Producing and compounding drugs in health facilities

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. Health facilities are permitted to produce and compound drugs to serve their need for treatment when the conditions specified by the Ministry of Health are fully satisfied.

3. Health facilities that produce or compound radiopharmaceuticals shall take security measures to prevent loss of radiopharmaceuticals and ingredients thereof, and have to obtain a license to do radiological works in accordance with regulations of law on atomic energy apart from the provisions in Clause 1 and Clause 2 of this Article.

Drugs produced and compounded as prescribed in this Clause may be provided for other health facilities in accordance with regulations of the Minister of Health.

Chapter XI

CLINICAL TRIAL AND BIOEQUIVALENCE STUDY

Section 1. Clinical trial

Article 86. Phases of clinical trial

1. Phase 1 is the first phase of testing in humans to make a preliminary assessment of drug safety.

2. Phase 2 is meant to determine the optimal dose for clinical trial and prove the safety and efficacy of the drug, including the ability of the vaccine to stimulate development of immunity in users.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

4. Phase 4 is carried out after the drug is granted marketing authorization in order to keep assessing its safety and efficacy or monitor the protective effect of the vaccine after it is widely used under prescribed conditions.

Article 87. Clinical trial for drug marketing authorization

1. Phase 1, 2, and 3 clinical trials shall be carried out before obtaining drug marketing authorization, except for the regulation in clause 1a of this Article.

1a. In order to meet the needs for prevention and treatment of a group A infectious disease that causes an epidemic which has been declared in accordance with regulations of law on disease prevention, the Minister of Health shall decide to grant the marketing authorization to the drug which is undergoing a clinical trial but still has its safety and efficacy monitored and its users, quantity and scope controlled after being granted the marketing authorization if the following requirements are satisfied:

a) Phase 3 interim assessment result for safety and treatment effectiveness of the drug or protection effectiveness of the vaccine based on immunogenicity data approved by the National Research Ethics Committee is available;

b) Consent of the Marketing Authorization Advisory Board is obtained.

2. Phase 4 clinical trials shall be carried out after applying for marketing authorization at the request of a competent pharmacy authority.

Article 88. Requirements applied to drugs undergoing clinical trial

1. A drug undergoing clinical trial must satisfy the following conditions:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) It has a stable dosage form;

c) It meets quality standards according to the application for clinical trial.

2. The label of the drug used for clinical trial must have the text “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác” (“For clinical trial only”).

Article 89. Drugs required to undergo clinical trial and drugs exempt from clinical trials

1. The following drugs must undergo all phases of clinical trial:

a) New drugs, except for the cases specified in Point a Clause 2 and Point b Clause 3 of this Article;

b) (annulled)

c) Vaccines granted marketing authorization in Vietnam for the first time, except for the case specified in Point c Clause 2 of this Article.

2. The following drugs are exempt from certain phases of clinical trial:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) annulled)

c) Any vaccine granted a marketing authorization in at least a country and there is clinical data about its safety and efficacy.

3. The following drugs are fully exempt from clinical trial:

a) Generic drugs;

b) Any new drug granted a marketing authorization in at least a country and there is clinical data about its safety and efficacy, except for vaccines;

c) Any herbal drug has been granted a marketing authorization before January 01, 2017.

4. The Minister of Health shall provide for clinical data about drug safety and efficacy, criteria for partial or full exemption from clinical trial in Vietnam, and drugs required to undergo phase 4 of clinical trial.

Article 90. Conditions for a person to participate in clinical trial

1. The clinical trial subject must be a volunteer who satisfy clinical trial requirements, signs an agreement on voluntary participation in the clinical trial with the provider of clinical trial services, except for people who have limited legal capacity or have no legal capacity.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. If a clinical trial subject is a pregnant woman, the trial documents must specify the reasons and measures shall be taken to protect her.

Article 91. Rights and obligations of clinical trial subjects

1. A clinical trial subject has the rights to:

a) Be adequately and truthfully informed of the risks before the clinical trial;

b) Receive compensation from the investigational drug owner for any harm incurred;

c) Have relevant personal information kept confidential;

d) Take no responsibility when unilaterally terminate the participation in the clinical trial;

dd) File a complaint or lawsuit against any illegal acts committed by the investigational drug owner and the clinical trial institution.

2. Clinical trial subjects have the obligation to comply with instructions of investigators according to approved clinical trial documents.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. The investigational drug owner has the rights to:

a) Select a qualified organization in terms of equipment and personnel to run the clinical trial;

b) Acquire the full ownership of the clinical trial result.

2. The investigational drug owner has the responsibilities to:

a) Pay compensation to clinical trial subjects for any harm they incur because of the clinical trial as prescribed by law;

b) Sign a clinical trial contract with the investigator;

c) Take legal responsibility for the quality and safety of the drug provided.

Article 93. Rights and responsibilities of the clinical trial institution

1. The clinical trial institution has the rights to:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving clinical trials;

c) Use clinical trial results under agreements with the investigational drug owners.

2. The clinical trial institution has the responsibilities to:

a) Take responsibility for the clinical trial results;

b) Take responsibility for the safety of clinical trial subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the clinical trial institution is responsible;

c) Ensure truthfulness and objectivity in clinical trials;

d) Be independent in terms of finance and personnel from the investigational drug owners.

Article 94. Principles and the power to approve clinical trial services

1. A clinical trial may only be carried out after a National Biomedical Ethics Committee assesses its scientific validity and ethical aspects according to clinical trial documents and the Minister of Health grants an approval in writing.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Respect the right of decision of clinical trial subjects; protect people whose right of decision is limited;

b) Ensure that the trial offers more benefits than risks; the risks are carefully considered and minimized according to standards;

c) Ensure that rights and responsibilities of clinical trial subjects are equal; benefits and risks are equally shared among the clinical trial subjects;

d) Ensure the completion of clinical trial phases and fulfillment of Good Clinical Practice requirements.

3. Biomedical Ethics Committees are independent national and internal committees established to protect the rights, safety, and health of clinical trial subjects.

The Minister of Health shall provide for the establishment, functions, tasks, and entitlements of Biomedical Ethics Committees.

Article 95. Documentation and procedures for carrying out clinical trials

1. Documents about a clinical trial include:

a) An application for permission for clinical trial;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

c) Legal documents about the drug;

b) The clinical trial protocol and description;

dd) Academic records of investigators;

e) Clinical trial subject information sheet and informed consent form;

g) Record on scientific and ethical assessment prepared by the internal Biomedical Ethics Committee;

h) Label of the drug.

2. Clinical trial procedures:

a) Register the clinical trial;

b) Approve the clinical trial;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Approve the clinical trial result.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. BIOEQUIVALENCE STUDY

Article 96. Phases of bioequivalence study and drugs required to undergo bioequivalence study

1. A bioequivalence study consists of the following phases:

a) Clinical trial phase: a phase in which a comparative drug and a the tested drug which is proven safe and effective are tested to compare their bioavailability in the subjects;

b) Human biological fluid analysis: a phase in which concentrations of a comparative drug and a the tested drug in specimens of the subjects are analyzed in order to compare their bioavailability and prove their bioequivalence;

2. A generic drug must undergo bioequivalence study if it contains an active ingredient or has a dosage form that is on the List of active ingredients and dosage forms required to undergo bioequivalence studies promulgated by the Minister of Health.

Article 97. Conditions, rights and obligations of subjects of bioequivalence studies

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. Rights and obligations of the subjects are the same as those specified in Article 91 of this Law.

Article 98. Rights and responsibilities of the investigational drug owner

1. The investigational drug owner has the rights to:

a) Select a qualified organization in terms of equipment and personnel to run the bioequivalence study;

b) Acquire the full ownership of the bioequivalence study result.

2. The investigational drug owner has the responsibilities to:

a) Pay compensation for the subjects who suffer injuries because of the bioequivalence study;

b) Sign a bioequivalence study contract with the investigator;

c) Take legal responsibility for the quality and safety of the drug provided.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. The investigator has rights to:

a) Carry out clinical trial and biological fluid analysis in bioequivalence testing.

If only biological fluid analysis is carried out, it may sign a contract or cooperate with a clinical trial institution that fulfills Good Clinical Practice requirements to carry out clinical trial in the process of bioequivalence study;

b) Conduct bioequivalence studies as prescribed;

c) Import, purchase chemicals, reference materials, and drug samples serving bioequivalence studies;

d) Use bioequivalence study results under agreements with the investigational drug owners.

2. The investigator has responsibilities to:

a) Take responsibility for the bioequivalence study results;

b) Take responsibility for the safety of subjects and pay compensation for those who suffer injuries for which the investigator is responsible;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

d) Be independent in terms of finance and personnel from the investigational drug owners.

Article 100. Rules for approving bioequivalence studies

1. The bioequivalence study may only be conducted after the internal Biomedical Ethics Committee assesses the scientific validity and ethics of the bioequivalence study documents and the person in charge of expertise of the investigator grants a written approval.

2. The bioequivalence study shall comply with the following principles:

a) The principles specified in Point a, b, c of Clause 2 Article 94 of this Law;

b) Fulfillment of Good Clinical Practice and Good Laboratory Practice requirements in biological fluid analysis, and compliance with guidelines on bioequivalence studies promulgated by the Minister of Health.

3. The internal Biomedical Ethics Committee shall assess the scientific validity and ethics of the bioequivalence study documents and approve the study outlines.

Article 101. Documentation and procedures for bioequivalence studies

1. Bioequivalence study documents include:

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

b) Documents containing information about the drug;

c) The bioequivalence study outlines and description;

d) Academic records of investigators;

dd) Registration forms of the subjects;

e) Drug label.

2. Procedures for bioequivalence study:

a) Register the bioequivalence study;

b) Approve the bioequivalence study;

c) Conduct the bioequivalence study;

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

3. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Chapter XII

QUALITY STANDARDS AND REGULATIONS; TESTING OF DRUGS, MEDICINAL MATERIALS AND PRIMARY PACKAGES OF DRUGS

Article 102. Standards and regulations on quality of drugs, medicinal materials and primary packages of drugs

1. National Technical Regulations on drugs, medicinal materials and primary packages of drugs include technical regulations on quality of drugs, medicinal materials and primary packages of drugs and common testing methods specified in Vietnam’s pharmacopoeia. The application of testing methods in each treatise of drugs, medicinal materials and primary packages of drugs specified in Vietnam’s pharmacopoeia shall be voluntary.

2. Quality standards applied to drugs, medicinal materials and primary packages of drugs:

a) Vietnam’s Standards for drugs, medicinal materials, and primary packages of drugs shall be developed by the Ministry of Health, assessed by the Ministry of Science and Technology, and published in accordance with the Law on Technical regulations and standards;

b) Manufacturers of drugs, medicinal materials, and primary packages of drugs may develop internally applied standards, provided they are not lower than corresponding Vietnam’s Standards specified in Vietnam’s pharmacopoeia. Where Vietnam’s pharmacopoeia does not have a corresponding National Technical Regulation on drugs, medicinal materials, and primary packages of drugs, the manufacturers shall develop their own standards according to research findings or a foreign pharmacopoeia, and submit them to the Ministry of Health for approval.

3. The Minister of Health shall issue Vietnam’s pharmacopoeia according to Vietnam’s Standards for drugs, medicinal materials, and primary packages of drugs, and provide for the application of foreign pharmacopoeias in Vietnam.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Drugs, medicinal materials and primary packages of drugs shall be tested by taking samples, considering technical standards, run relevant and necessary tests to determine whether they meet quality standards.

2. Drugs, medicinal materials and primary packages of drugs must be tested according to the following regulations:

a) Medicinal materials and primary packages of drugs must be tested by the drug manufacturer and meet quality standards before their manufacture is commenced;

b) Finished drugs, medicinal materials and primary packages of drugs must be tested by their manufacturers and meet quality standards before being released;

c) Manufacturers of drugs and medicinal materials are allowed to apply quality management measures that meet Good Manufacturing Practices for drugs and medicinal materials to replace one or more tests for the inspection and determination of the quality of and medicinal materials specified in points a and b of this clause.

3. Apart from the test specified in Clause 2 of this Article, the following drugs must also be tested by a testing facility appointed by a competent authority before they are marketed:

a) Vaccines;

b) Biologicals that are antisera;

c) Other drugs specified by the Minister of Health according to result of assessment of risks to drug quality and developments of quality of manufactured and imported drugs.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) They are imported from a country with which Vietnam signs a mutual recognition agreement on drug testing laboratories and drug testing results or Vietnam recognizes and acknowledges the drug quality assessment results given by a competent authority on the issuance of quality certificates or release certificates of the exporting country;

b) It is needed to meet urgent needs for national defense and security, disaster recovery, disease prevention and control or special treatment needs;

c) The results of assessment of risks to drug quality and assessment of drug quality trend under regulations of the Ministry of Health prove that the drug meets quality standards during its production and marketing.

5. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Article 104. Facilities testing drugs and medicinal materials (hereinafter referred to as drug-testing facilities)

1. Drug-testing facilities include:

a) State-owned drug-testing facilities:

b) Providers of drug-testing services;

c) Laboratories of pharmaceutical-trading establishments.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

a) Test the quality of drugs, medicinal materials and primary packages of drugs;

b) Test the quality and assess quality standards applied to drugs, medicinal materials and primary packages of drugs at the request of the Ministry of Health;

c) Propose technical measures to the Minister of Health for enhancement of drug quality control appropriate for current level of socio-economic development;

d) Ensure truthfulness and objectivity in testing drugs, medicinal materials, and primary packages of drugs;

dd) Take responsibility for the test results produced.

3. Providers of drug testing services have the responsibilities specified in Clause 2 Article 51 of this Law.

4. The laboratory of a pharmacy business establishment shall test the quality of its drugs, medicinal materials, and primary packages of drugs.

5. The Prime Minister shall approve the planning for state-owned testing system; provide for the organizational structure, equipment and activities of state-owned drug and medicinal ingredients testing facilities.

Article 105. Settlement of complaints against conclusion about quality of drugs, medicinal materials or primary packages of drugs

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

2. If such complaint is filed, the Ministry of Health shall appoint a drug-testing facility whose conditions are equal to or better than those of the conclusion-making facility to retest the drug/medicinal material/primary package.

3. The power and procedures for settlement of such complaints shall comply with regulations of law on complaints.

Chapter XIII

DRUG PRICE MANAGEMENT

Article 106. Rules of state management of drug prices

1. Drug price management shall comply with market mechanism, respect the right to pricing and price competition of drug-trading entities as prescribed by law.

2. Ensure transparency of prices of drugs being sold on the market.

3. Protect the lawful rights and interests of traders, consumers, and the State.

4. Take measures to stabilize prices and other measures for drug price management appropriate for socio-economic development in each period.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

1. Bid for supply of drugs in national reserve in compliance with the Law on Bidding and regulations of law on national reserves.

2. Procure drugs through bidding or order placement or assignment to serve National Target Programs, national defense and security, disease prevention and control, or incident and disaster recovery in compliance with regulations of law.

3. Announce and re-announce suggested wholesale prices of prescription drugs, except for the case of exemption from announcement prescribed by the Government with regard to domestically manufactured drugs or drugs imported for non-commercial purposes.

4. Comment on suggested wholesale price of a drug announced or re-announced in the process of drug marketing as the Ministry of Health finds that:

a) The suggested wholesale price is higher than the highest price of the similar drugs announced or re-announced without a comment from the Ministry of Health unless the establishment produces an explanatory report and documents proving the reasonableness of the price fluctuation. In case the content or concentration per dosage unit of the drug for which the suggested wholesale price has been fixed is different from that of the similar drugs, price comparison will be made based on equivalent conversion; or

b) The difference between the suggested wholesale price of the drug and the successful bid of that drug exceeds the maximum difference prescribed by the Government unless the establishment produces an explanatory report and documents proving the reasonableness of the price fluctuation; or

c) There are no drugs marketed in Vietnam that are similar to the drug for which the suggested wholesale price announced or re-announced has been fixed and the price announced or re-announced is higher than the selling price in the country of origin or another country unless the establishment produces an explanatory report and documents proving the reasonableness of the price fluctuation.

5. Declare wholesale and retail prices of drugs on the List of essential drugs in accordance with law on prices.

6. Post wholesale and retail prices of drugs in accordance with law on prices.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

8. Negotiate drug prices in accordance with law on prices.

9. Conduct negotiation on prices of drugs which are to be procured through price negotiation in accordance with law on bidding.

10. Impose limits on retail surplus upon drug retailers within medical examination and treatment facilities.

11. The Government of Vietnam shall elaborate the announcement and re-announcement of suggested wholesale prices of prescription drugs, Clauses 4 and 10 of this Article.

Article 108. Responsibility for state management of drug pricing

1. The Government shall uniform state management of drug pricing.

2. The Ministry of Health is responsible to the Government for state management of drug pricing.

3. Other Ministries and ministerial agencies shall ex officio cooperate with the Ministry of Health in state management of drug pricing.

4. The People’s Committees or provinces shall ex officio carry out state management of drug pricing within their provinces.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

The Ministry of Health shall preside over and cooperate with other Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies and People’s Committees of provinces in state management of drug prices and shall undertake the following tasks:

1. Preside over formulating, promulgate within its power or request competent authorities to promulgate legislative documents on drug prices and organize the implementation of policies and laws on drug prices;

2. Request other Ministries, ministerial agencies, Governmental agencies and People’s Committees of provinces to submit periodic and ad hoc reports on management of drug prices;

3. Preside over organizing dissemination and education of laws on drug prices;

4. Take measures for drug price stabilization in accordance with law on prices;

5. Organize receipt of and review information on dossiers on announcement and re-announcement of suggested wholesale prices of drugs and publish suggested wholesale prices of drugs on its web portal within 07 working days from the date of receiving sufficient dossiers;

6. Publish its comments on intended wholesale drug prices announced and re-announced as prescribed in clause 4 Article 107 of this Law;

7. Carry out examination and inspection, and impose penalties for violations of law on drug prices.

Article 110. Responsibility of the Ministry of Finance for state management of drug prices

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 111. Responsibility of the Ministry of Industry and Trade for state management of drug pricing

1. Provide information about prices of drugs and medicinal materials in other countries at the request of the Ministry of Health.

2. Cooperate with the Ministry of Health in carrying out inspections and impose penalties for violations against regulations of law on drug pricing.

Article 112. Responsibility of the People’s Committees of provinces for state management of drug pricing

1. Carry out state management of drug pricing within their provinces in accordance with this Law and relevant regulations of law.

2. Submit reports to the Ministry of Health and the Ministry of Finance on drug prices in their provinces in case of unusual price fluctuation which affects socio-economic stability.

3. Organize receipt of dossiers on drug prices declared and re-declared by local drug business establishments and update information and data on declared drug prices to the national price database in accordance with law on prices.

4. Carry out inspections and impose penalties for violations against regulations of law on drug pricing within their provinces.

Article 113. Responsibility of Vietnam Social Security for state management of drug prices

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 114. (annulled)

Chapter XIV

IMPLEMENTATION CLAUSES

Article 115. Transition clauses

1. Pharmacy business establishments granted Certificates of eligibility for pharmacy business under the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 may keep doing pharmacy business until they expire.

Pharmacy business establishments whose Certificates of eligibility for pharmacy business do not specify the expiry date may operate until the expiry date of the Good Practice Certificate.

2. Applications for issuance and reissuance of pharmacy practice certificate and Certificate of eligibility for pharmacy business and marketing authorizations submitted before the effective date of this Law shall be processed in accordance with the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11, unless the applicant wishes to apply this Law. Pharmacy practitioners granted pharmacy practice certificates under the Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 may keep practicing until they expire.

3. For holders of pharmacy practice certificates issued before the effective date of this Law, the time limit for completing the refresher course begins on the effective date of this Law.

4. Pharmacy practice certificates that are issued before the effective date of this Law and expire after such date shall be reissued in accordance with this Law.

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Article 116. Entry into force

1. This Law enters into force from January 01, 2017.

2. Regulations on application of GMP guidelines at facilities manufacturing medicinal materials; Certificates of eligibility for pharmacy business of manufacturers of excipients and capsule shells; facilities manufacturing and processing herbal materials; clinical pharmacology of health facilities, drugstores, and other establishments prescribing drugs shall come into force from January 01, 2021.

3. The Government shall provide for the roadmap for implementation of Clause 2 of this Article so that by January 01, 2021, all class 1 hospitals and above have clinical pharmacology activities specified in Article 80 of this Law, and people holding the positions specified in Article 11 of this Law have pharmacy practice certificates.

4. The Law on Pharmacy No. 34/2005/QH11 is null and void from the effective date of this Law.

5. The Government and competent authorities shall elaborate the Articles and Clauses within their responsibility.

VERIFIED BY

...

Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH ngày 25/03/2026 hợp nhất Luật Dược do Văn phòng Quốc hội ban hành

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Việt (docx)

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Tải Văn bản gốc

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Luật Dược 2016, Luật Dược, 28/2018/QH14, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Luật có liên quan đến quy hoạch 2018

Văn bản liên quan

Hiến pháp 2013

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 28/11/2013

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 10/12/2013

Pháp lệnh hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật do Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 22/03/2012

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 12/04/2012

5.203

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung: