|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 795/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 10 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 115.3
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.3, bao gồm:
1. Danh mục 12 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 115.3 (tại Phụ lục
I kèm theo).
2. Danh mục 07 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 115.3 (tại Phụ lục
II kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản
1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm
bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục
VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 4.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc,
NLLT;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 115.3
(Ban hành kèm theo quyết định số: 795/QĐ-QLD, ngày 27/10/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Alcon
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701
Fribourg, Switzerland)
1.1. Cơ sở sản xuất: S.A.
Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, Puurs, 2870, Belgium)
|
1
|
Tears Naturale II
|
Dextran 70 0,1% (w/v),
Hypromellose 0,3% (w/v)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer
15ml
|
NSX
|
24
|
540100442623 (VN-19384-15)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
|
2
|
Avelox
|
Moxifloxacin (dưới dạng
Moxifloxacin hydroclorid) 400mg/250ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 Chai 250ml
|
NSX
|
60
|
400115442723 (VN-18602-15)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Ánh Sáng Châu Á (Địa chỉ: 338 Nguyễn Trọng
Tuyển, Phường 2, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Farmak
JSC (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)
|
3
|
Reumokam
|
Meloxicam 15mg/1,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 1,5ml
|
NSX
|
24
|
482110442823 (VN-15387-12)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố
Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Santa
Farma Ilac Sanayii Anonim Sirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya)
Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - KOCAELI, Turkey)
|
4
|
Pulmorest
|
Levodropropizin 30mg/5ml
|
Siro uống
|
Hộp 1 chai 50ml
|
NSX
|
24
|
868110442923 (VN-19405-15)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Chong Kun
Dang Pharm. Corp. (Địa chỉ: (Chungjeongno3 (sam)-ga), 8 Chungjeong-ro,
Seodaemun-gu, Seoul, Korea)
5.1. Cơ sở sản xuất: Chong
Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro,
Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)
|
5
|
CKDMyrept
Cap. 250mg
|
Mycophenolate mofetil 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ (Alu/PVC) x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880114443023 (VN-17850-14)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22
Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39,
D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
|
6
|
Klenzit MS
|
Adapalene (dạng vi cầu) 0,1%
(kl/kl)
|
Gel
|
Hộp 1 tuýp x 15 gam
|
NSX
|
24
|
890110443123 (VN-19662-16)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana, India)
|
7
|
Telsar 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110443223 (VN-18906-15)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: JW
Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu,
Seoul, Korea)
8.1. Cơ sở sản xuất: JW Life
Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si,
Chungcheongnam-do, Korea)
|
8
|
Combilipid Peri Injection
|
Glucose (dưới dạng Glucose
monohydrat) 25,96g, L-Alanin 1,28g, L-Arginin 0,904g, L-Aspartic acid 0,272g,
L- Glutamic acid 0,448g, Glycin 0,632g, L-Histidin 0,544g, L- Isoleucin
0,448g, L-Leucin 0,632g, L-Lysin (dưới dạng L-Lysin HCl) 0,723g, L- Methionin
0,448g, L-Phenylalanin 0,632g, L-Prolin 0,544g, L-Serin 0,36g, L-Threonin
0,448g, L- Tryptophan 0,152g, L-Tyrosin 0,018g, L-Valin 0,584g, Calci clorid
(dưới dạng Calci clorid dihydrat) 0,059g, Natri glycerophosphat (dưới dạng
Natri glycerophosphat hydrat) 0,403g, Magiê sulfat (dưới dạng Magiê sulfat
heptahydrat) 0,128g, Kali clorid 0,478g, Natri acetat (dưới dạng Natri acetat
trihydrat) 0,392g, Dầu đậu nành tinh khiết 13,6g
|
Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch
ngoại vi
|
Thùng carton chứa 8 Túi x
384ml; Thùng carton chứa 4 Túi x 1040ml; Túi 3 ngăn 1440ml; Thùng carton chứa
4 Túi x 1440ml; Túi 3 ngăn 1920ml; Thùng carton chứa 2 Túi x 1920ml
|
NSX
|
24
|
880110443323 (VN-20531-17)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
|
9
|
Abacavir tablets USP 300mg
|
Abacavir 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
USP 42
|
48
|
890110443423 (VN2-643-17)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre, Singapore (049315), Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (Địa chỉ: Biochemiestraβe 10, A-6250 Kundl, Austria)
|
10
|
Xorimax 500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil, kết tinh
601,44mg) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
900110443523 (VN-20624-17)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Paradigm
Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All
Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis, Thailand)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar,
Bangalore- 560049, India)
|
11
|
Fleming
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihyrate) 200mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted
Potassium Clavulanate) 28,5mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 lọ x 70ml
|
NSX
|
24
|
890110443623 (VN-15540-12)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Tedis
(Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
12.1. Cơ sở sản xuất: Ferrer
Internacional, S.A. (Địa chỉ: c/. Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat
Del Vallès (Barcelona), Spain)
|
12
|
Nucleo CMP Forte
|
Cytidine-5'- monophosphate
disodium (CMP, muối dinatri) 10mg; Uridine-5'- triphosphate trisodium (UTP,
muối natri)+ Uridine-5'- diphosphate disodium (UDP, muối natri) + Uridine-5'-
monophosphate disodium (UMP, muối natri) 6mg (tương đương Uridine 2,660mg)
|
Bột đông khô và dung môi pha
tiêm
|
Hộp 3 ống bột và 3 ống dung
môi 2ml
|
NSX
|
24
|
840110443723 (VN-18720-15)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 07 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 115.3
(Ban hành kèm theo quyết định số: 795/QĐ-QLD, ngày 27/10/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
1.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial
Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
|
1
|
0.9% Sodium Chloride
Intravenous Infusion B.P.
|
Sodium chloride 0,9g/100ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 50 chai x 100ml; Hộp 30
chai x 250ml; Hộp 10 chai x 500ml; Hộp 10 chai x 1000ml
|
NSX
|
36
|
955110443823 (VN-15725-12)
|
01
|
|
2
|
20% Glucose Intravenous
Infusion B.P.
|
Glucose monohydrate 110g
(tương đương glucose anhydrous 100g)/500ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 Chai x 500ml
|
BP hiện hành
|
36
|
955110443923 (VN-15227-12)
|
01
|
|
3
|
Compound Sodium Lactate Intravenous
Infusion B.P. (Hartmann's Solution)
|
500 ml dung dịch cha: Sodium
Chloride 3g; Potassium Chloride 0,2g; Calcium chloride dihydrate 0,135g;
Sodium lactate 1,560g
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 chai x 500ml; Hộp 10
chai x 1000ml
|
NSX
|
36
|
955110444023 (VN-15726-12)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 Khu đô thị mới Cầu
Giấy, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
4
|
Tamunix
|
Etodolac 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
USP
|
24
|
894110444123 (VN-10116-10)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc
La, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
5
|
Barcavir
|
Entecavir (tương đương với
Entecavir monohydrat 0,5325mg) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 Viên
|
USP
|
24
|
894114444223 (VN-13012-11)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Haw Par
Healthcare Limited (Địa chỉ: 401 Commonwealth Drive #03-03, Haw Par
Techno Centre Singapore (149598), Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Haw Par
Healthcare Limited (Địa chỉ: 2 Chia Ping Road, Haw Par Tiger Balm
Building Singapore 619968, Singapore)
|
6
|
Tiger balm plaster
|
Camphor 1,0% (w/w); Menthol
0,3% (w/w); Tinh dầu bạc hà 0,6% (w/w); Tinh dầu khuynh diệp 0,5% (w/w)
|
Miếng dán qua da
|
Túi 3 Miếng, kích thước 7 cm
x 10 cm và 3 miếng dán phụ; Túi 3 Miếng, kích thước 10 cm x 14 cm và 3 miếng
dán phụ
|
NSX
|
36
|
888100444323 (VN-18782-15)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Chauvin (Địa chỉ: Zone Industrielle Ripotier Haut 07200
Aubenas, France)
|
7
|
Indocollyre
|
Indomethacin 0,1%
|
Thuốc nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x
5ml
|
NSX
|
18
|
300100444423 (VN-12548-11)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Đối với thuốc số thứ tự 6
tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, yêu cầu bổ sung dữ liệu
lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc để được xem xét việc gia hạn giấy
đăng ký lưu hành.