|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 407/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 06 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 174 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 120
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 120
tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 174 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120, cụ thể:
1. Danh mục 155 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 120 (Phụ lục I kèm
theo).
4. Danh mục 19 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 120 (Phụ lục II kèm
theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản
1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội
dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất
bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc,
NLLT;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 155 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 120
(Kèm theo Quyết định số: 407/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa,
LQA 6000, Malta)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma-Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
2600, Bungary)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách
đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn (9)
|
|
1
|
Irprestan 150mg
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
380110516024 (VN-21977-19)
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất: S.C.
Sindan - Pharma S.R.L. (Địa chỉ: 11 Ion Mihalache Blvd., 011171,
Bucharest, Romania)
|
2
|
Firotex
|
Topotecan (dưới dạng
topotecan hydrochloride) 4mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch truyền
|
Hộp 1 Lọ 4mg
|
NSX
|
36
|
594114516124 (VN2-340-15)
|
01
|
1.3. Cơ sở sản xuất: S.C.
Sindan - Pharma S.R.L. (Địa chỉ: 11th Ion Mihalache Blvd., Sector 1, Zip
code 011171, Bucharest, Romania)
|
3
|
Vinorelsin 50mg/5ml
|
Vinorelbine (dưới dạng
Vinorelbine tartrate) 50mg/5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ 5ml
|
NSX
|
36
|
594114516224 (VN-17629-14)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area,
Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad
431148 Maharashtra State, India)
|
4
|
Kaportan 20
|
Olmesartan medoxomil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp lớn chứa 10 Hộp x 1 vỉ x
10 viên
|
NSX
|
36
|
890110516324 (VN-18981-15)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Albios
Lifesciences Private Limited (Địa chỉ: A1/802, Palladium, Corporate
Road, B/h Divyabhaskar, Off S.G Highway, Makarba, Ahmedabad, Ahmedabad,
Gujarat-GJ, 380015, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Denis
Chem Lab Limited (Địa chỉ: Block 457, Village-Chhatral, Tal-Kalol, Dist.
Gandhinagar - 382 729, Gujarat State, India)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
|
5
|
Alecip
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin HCl) 0,2g/100ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 100ml
|
BP 2020
|
36
|
890115516424 (VN-20157-16)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma
Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona 69 08970
Sant Joan Despi Barcelona, Spain)
|
6
|
Levistel 40
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
30
|
840110516524 (VN-20430-17)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: APC
Pharmaceuticals & Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/Rm 1003, 10/F,
Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai, Hong Kong)
5.1. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals
Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr.
Bavla, City Ahmedabad - 382 220, Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
7
|
Briz
|
L-Ornithine-L- Aspartate
5g/10ml
|
Dung dịch cô đặc để pha dung
dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 5 ống x 10ml
|
NSX
|
36
|
890110516624 (VN-18995-15)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Aurobindo
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam
Ameerpet, Hyderabad, India)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No 313 and 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
8
|
Aurozapine OD 30
|
Mirtazapine 30mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
890110516724 (VN-20653-17)
|
01
|
6.2. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 and 314,
Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State,
India)
|
9
|
Hiten 4
|
Perindopril tert- butylamin
4mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110516824 (VN-20912-18)
|
01
|
6.3. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Survey No: 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
10
|
Amoxicillin capsules BP 500mg
|
Amoxicillin (as Amoxicillin
Trihydrate) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110516924 (VN-20228-17)
|
01
|
6.4. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit XII, Sy. No.314, Bachupally
Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State,
India)
|
11
|
Koact 625
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali)
125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 5 viên
|
BP hiện hành
|
24
|
890110517024 (VN-18496-14)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Baxter
Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway
West, Singapore 189720, Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: Baxter
Healthcare Corporation (Địa chỉ: Route 3 Km 144.2, Guayama, Puerto Rico,
00784, USA)
|
12
|
Sevoflurane
|
Sevoflurane 100% (tt/tt)
|
Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây
mê đường hô hấp
|
Chai nhôm 250ml
|
NSX
|
36
|
001114517124 (VN-18162-14)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
|
13
|
Nimotop
|
Nimodipin 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
400110517224 (VN-20232-17)
|
01
|
8.2. Cơ sở sản xuất: Bayer
Weimar GmbH und Co., KG (Địa chỉ: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar,
Germany)
|
14
|
Cyclo- Progynova
|
Mỗi viên màu trắng chứa:
Estradiol valerate 2mg; Mỗi viên màu nâu nhạt chứa: Estradiol valerate 2mg,
Norgestrel 0,5mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên gồm 11
viên màu trắng và 10 viên màu nâu
|
NSX
|
36
|
400110517324 (VN-21681-19)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Bluepharma
- Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra,
3045-016, Korea)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra, Portugal)
|
15
|
Bluecose
|
Acarbose 100mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110517424 (VN-20393-17)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký:
Boehringer Ingelheim International Gmbh (Địa chỉ: Binger Straße 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Str. 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
|
16
|
Micardis
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
400110517524 (VN-18820-15)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Brawn
Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor New
Delhi Delhi South Delhi DL 110024 - IN, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: Brawn
Laboratories Ltd (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001,
Haryana, India)
|
17
|
Ampicillin capsules BP 500mg
|
Ampicillin Trihydrate tđ.
Ampicillin 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2020
|
36
|
890110517624 (VN-21686-19)
|
01
|
|
18
|
Cocilone
|
Colchicine 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 hộp x 1 vỉ x 10 viên
|
BP 2016
|
36
|
890115517724 (VN-21687-19)
|
01
|
|
19
|
Doxycycline Capsules BP
|
Doxycyclin (dạng Doxycyclin
hyclat) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2019
|
36
|
890110517824 (VN-21685-19)
|
01
|
|
20
|
Omeprazole delayed - release
capsules USP
|
Omeprazole (dưới dạng pellet
bao tan trong ruột) 20mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
36
|
890110517924 (VN-21689-19)
|
01
|
|
21
|
Piroxicam capsules BP 20mg
|
Piroxicam 20mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2018
|
36
|
890110518024 (VN-22210-19)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
12.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225,
District: Ahmedabad, Gujarat, India)
|
22
|
Fytobact 1g
|
Cefoperazon (dưới dạng
Cefoperazon natri) 500mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
36
|
890110518124 (VN-17661-14)
|
01
|
|
23
|
Zetop
|
Cetirizin HCl
10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2019
|
24
|
890100518224 (VN-21979-19)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Pha No (Địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
|
24
|
Espacox 200mg
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
840110518324 (VN-20945-18)
|
01
|
|
25
|
Santasetron 1mg/1ml
|
Granisetron hydroclorid
1,12mg tương đương granisetron 1mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 50 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
840110518424 (VN-20688-17)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thiên Thảo (Địa chỉ: số 61-63 Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch
Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Meiji
Seika Pharma Co., Ltd.- Odawara Plant (Địa chỉ: 1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa, Japan)
|
26
|
Meiact Fine Granules
|
Cefditoren (dưới dạng
Cefditoren Pivoxil) 50mg
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 21 gói x 0,5g
|
NSX
|
36
|
499110518524 (VN-21722-19)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Việt An (Địa chỉ: Số 9 ngõ 18 phố Lương Ngọc Quyến, phường
Văn Quán, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 58,
Palghar Taluka Ind. Co-Op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404
Maharashtra State, India)
|
27
|
Walenafil-100
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil
citrate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110518624 (VN-17315-13)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm
Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT. RD. ATHENS - LAMIA, Schimatari
Viotias, 32009, Greece)
|
28
|
Digoxin/ Anfarm
|
Digoxin 0,5mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 6 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
520110518724 (VN-21737-19)
|
01
|
16.2. Cơ sở sản xuất:
Sophartex (Địa chỉ: 21 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France)
|
29
|
Antarene
|
Ibuprofen 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x
20 viên
|
NSX
|
36
|
300100518824 (VN-21379-18)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược và Thiết bị y tế T.N.T (Địa chỉ: Tầng 2, số nhà 55, phố Vũ Thạnh,
phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
|
30
|
Astmodil
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri 5,1875mg) 5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ x
28 viên
|
NSX
|
18
|
590110518924 (VN-17568-13)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Euvipharm (Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh
Long An, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: JW Life
Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin- si,
Chungcheongnam-do, Korea)
|
31
|
Lipigold 20% Injection
|
Dầu đậu nành tinh khiết 20%
(w/v)
|
Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch
|
Túi 250ml, hoặc thùng carton
chứa 10 túi x 250ml
|
NSX
|
24
|
880110519024 (VN-21882-19)
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)
|
32
|
Ondansetron Kabi 2mg/ml
|
Ondansetron (dưới dạng
Ondansetron hydroclorid dihydrat) 4mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống 2ml
|
NSX
|
48
|
560110519124 (VN-21732-19)
|
01
|
|
33
|
Ondansetron Kabi 2mg/ml
|
Ondansetron (dưới dạng
Ondansetron hydroclorid dihydrat) 8mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống 4ml
|
NSX
|
48
|
560110519224 (VN-21733-19)
|
01
|
19.2. Cơ sở sản xuất:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do
Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)
Cơ sở sản xuất sản phẩm
trung gian: Fresenius Kabi iPSUM S.r.l (Địa chỉ: Loc. Masserie Armieri,
86077 Pozzilli (IS), Italy)
|
34
|
Piperacillin/ Tazobactam Kabi
2g/0,25g
|
Piperacillin (dưới dạng
Piperacillin natri) 2g, Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,25g
|
Bột pha dung
dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
800110519324 (VN-21200-18)
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần TAVO Pharma (Địa chỉ: 32 Cầu Xéo, phường Tân Quý, quận Tân Phú,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm
Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st km NAT. RD. ATHENS - LAMIA, Schimatari
Viotias, 32009, Greece)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn (9)
|
|
35
|
Solezol
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole natri) 40mg
|
Bột đông khô pha dung
dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
520110519424 (VN-21738-19)
|
01
|
20.2. Cơ sở sản xuất: Anfarm
Hellas S.A. (Địa chỉ: Sximatari Viotias, 32009, Greece)
|
36
|
Pramital
|
Citalopram (dưới dạng
Citalopram hydrobromid) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
520110519524 (VN-21385-18)
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần thiết bị T&T (Địa chỉ: Số 43, liền kề 23, Khu đô thị Văn Khê,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
37
|
E-cox 120
|
Etoricoxib 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110519624 (VN-21387-18)
|
01
|
|
38
|
E-cox 60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110519724 (VN-20940-18)
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Thương mại và Phát triển Hà Lan (Địa chỉ: Lô A2 CN7 Cụm công nghiệp
Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Jin
Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 34 Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-
si, Gangwon-do, Korea)
|
39
|
Serapid
|
Flunarizin (dưới dạng
Flunarizin HCl 5,9mg) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110519824 (VN-18647-15)
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No 2 Huangshan Road,
Wuxi, Jiangsu, China)
|
40
|
Betaloc 50mg
|
Metoprolol tartrate 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
690110519924 (VN-17245-13)
|
01
|
23.2. Cơ sở sản xuất: Nipro
Pharma Corporation, Kagamiishi Plant (Địa chỉ: 428 Okanouchi,
Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, United Kingdom)
Cơ sở kiểm tra chất lượng và
xuất xưởng lô: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje,
Sweden)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn (9)
|
|
41
|
Iressa
|
Gefitinib 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
499114520024 (VN-21669-19)
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
|
42
|
Rocuronium –hameln 10mg/ml
|
Rocuronium bromide 10mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
400114520124 (VN-21213-18)
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu
công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia)
|
43
|
Amlessa 4mg/10mg Tablets
|
Amlodipine (dưói dạng
amlodipine besilate) 10mg, Perindopril tert- butylamine (tương đương với
perindopril 3,34mg) 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110520224 (VN-22311-19)
|
01
|
|
44
|
Amlessa 4mg/5mg Tablets
|
Amlodipine (dưói dạng
amlodipine besilate) 5mg, Perindopril tert- butylamine (tương đương với
perindopril 3,34mg) 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110520324 (VN-22312-19)
|
01
|
|
45
|
Amlessa 8mg/5mg Tablets
|
Amlodipine (dưới dạng
amlodipine besilate) 5mg, Perindopril tert- butylamine (tương đương với
6,68mg perindopril) 8mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110520424 (VN-22313-19)
|
01
|
|
46
|
Prenewel 4mg/1,25mg Tablets
|
Indapamide 1,250mg;
Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamine 4mg) 3,34mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110520524 (VN-21713-19)
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant (Địa chỉ: 224-15, Aza- ebisuno,
Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194, Japan)
|
47
|
TS-One
Capsule 20
|
Tegafur 20mg; Gimeracil
5,8mg; Oteracil Kali 19,6mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
499110520624 (VN-22392-19)
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất:
Antibiotice SA (Địa chỉ: Str.Valea Lupului, nr.1, Municipiul Iasi, Judet
lasi, cod postal 707410, Romania)
|
48
|
Praverix 250mg
|
Amoxicillin (dạng Amoxicillin
trihydrat) 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
594110520724 (VN-16685-13)
|
01
|
27.2. Cơ sở sản xuất: JSC
"Farmak" (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)
|
49
|
Ramizes 10
|
Ramipril 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
EP 7.0
|
24
|
482110520824 (VN-17353-13)
|
01
|
27.3. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
50
|
PAQ M 4
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri 4,32mg) 4mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110520924 (VN-20959-18)
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Đông Đô (Địa chỉ: Tầng 1 và Tầng 4, toà nhà Home City tại
số 177, Tổ 51 Phố Trung Kính, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Catalent Australia Pty Ltd (Địa chỉ: 217-221 Governor Road Braeside VIC
3195, Australia)
|
51
|
PM Procare
|
Ascorbic acid (Vitamin C)
50mg, Calcium (từ Calcium hydrogen phosphate) 46mg, Calcium pantothenate t.đ.
Pantothenate acid 4.5mg/5mg, Colecalciferol (Vitamin D3) 100IU/2.50μg (mcg),
Cyanocobalamin (Vitamin B12) 10μg (mcg), d- alpha-Tocopherol (vitamin E)
10IU/6.71mg, Dunaliella salina t.đ. Betacarotene: 1mg /3.34mg, Folic acid 400μg
(mcg), Iodine (từ Potassium iodide) 75μg (mcg), Iron (từ Ferrous fumarate) 5
mg, Magnesium (từ Heavy magnesium oxide) 47.3mg, Natural fish oil (Tuna)
tương đương: Docosahexaenoic acid (DHA) 130mg Eicosapentaenoic acid (EPA)
30mg Omega-3 marine triglycerides 160mg/500mg, Nicotinamide (Vitamin B3) 5mg,
Pyridoxine hydrochloride t.đ. Pyridoxine (vitamin B6) 4.12mg/5mg, Riboflavine
(Vitamin B2) 5mg, Thiamine nitrate (Vitamin B1) 5mg, Zinc (từ Zinc sulfate
monohydrate) 8mg
|
Viên nang mềm
|
Lọ 30 viên
|
NSX
|
36
|
930100521024 (VN-21222-18)
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Kern
Pharma S.L. (Địa chỉ: Poligon Industrial Colon II. Venus, 72, 08228
Terrassa (Barcelona), Spain)
|
52
|
Venokern 500mg Viên nén bao
phim
|
Diosmin 450mg, Hesperidin
50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
840110521124 (VN-21394-18)
|
01
|
29.2. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol, Cyprus)
|
53
|
Cyplosart 50 FC tablets
|
Losartan kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
529110521224 (VN-18866-15)
|
01
|
|
54
|
Cyplosart Plus 50/12,5 FC
tablets
|
Hydroclorothiazid 12,5mg;
Losartan kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
529110521324 (VN-18515-14)
|
01
|
|
55
|
Arezol
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
60
|
529114521424 (VN-17909-14)
|
01
|
|
56
|
Remecilox 200
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
529115521524 (VN-21229-18)
|
01
|
|
57
|
Sadapron 100
|
Allopurinol 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
BP 2017
|
60
|
529110521624 (VN-20971-18)
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường
Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất:
Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
58
|
Ambolyt Syrup
|
Mỗi 5ml siro chứa Ambroxol
hydroclorid 15mg
|
Siro
|
Hộp 1 chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
894100521724 (VN-19872-16)
|
01
|
|
59
|
Emfoxim 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim Proxetil) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 6 viên
|
USP hiện hành
|
48
|
894110521824 (VN-19874-16)
|
01
|
30.2. Cơ sở sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
|
60
|
Sitagil 100
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110521924 (VN-21232-18)
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt,
phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorio Reig Jofre, S.A (Địa chỉ: Jarama 111 45007 Toledo, Spain)
|
61
|
Keftazim
|
Ceftazidim (dưới dạng
Ceftazidim pentahydrat) 1g
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ
|
USP 44
|
24
|
840110522024 (VN-19741-16)
|
01
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6 Dervenakion str., 15351 - Pallini Attiki,
Greece)
|
62
|
Moxifloxacin Invagen
|
Moxifloxacin (dưới dạng
Moxifloxacin hydroclorid 436,37mg) 400mg/250ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 Lọ x 250ml
|
NSX
|
36
|
520115522124 (VN-21796-19)
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, Uttarakhand
247661, India)
|
63
|
Jubl Oxcarbazepine 600mg
|
Oxcarbazepine 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110522224 (VN-19888-16)
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Estermannstraβe 17, 4020 Linz,
Austria)
|
64
|
Laevolac
|
Mỗi 15ml chứa 10g lactulose
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai 100ml; Hộp 1 chai
200ml; Hộp 20 gói 15ml
|
NSX
|
24
|
900100522324 (VN-19613-16)
|
01
|
34.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona 69 - 08970 - Sant
Joan Despí, Barcelona, Spain)
|
65
|
Liprilex Plus
|
Hydrochlorothiazid 12,5mg;
Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
840110522424 (VN-20465-17)
|
01
|
|
66
|
Lortalesvi
|
Loratadin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 25 viên
|
NSX
|
60
|
840100522524 (VN-20466-17)
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng
B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất:
Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia, Bungary)
|
67
|
Nivalin 5mg tablets
|
Galantamin (dưới dạng
galantamin hydrobromid 5mg) 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
60
|
380110522624 (VN-22371-19)
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Lynh Farma (Địa chỉ: Tầng trệt, 351/31 Nơ Trang Long, Phường 13, Quận
Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: HK
inno.N Corporation (Địa chỉ: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon,
Eumseonggun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
68
|
Cinezolid Injection 2mg/ml
|
Linezolid 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 20 túi x 300ml
|
NSX
|
36
|
880110522724 (VN-21694-19)
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: SA
Alcon-Couvreur NV (Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium)
|
69
|
Maxitrol
|
Mỗi gram thuốc mỡ chứa:
Dexamethason 1mg; Neomycin sulfat 3500 IU; Polymyxin B sulfat 6000 IU
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
Hộp 1 tuýp 3,5g
|
NSX
|
36
|
540110522824 (VN-21925-19)
|
01
|
38. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower,
31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Farmea
(Địa chỉ: 10 rue Bouche-Thomas, ZAC d’Orgemont, Angers, 49000, France)
|
70
|
Debridat
|
Trimebutine maleate 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
300110522924 (VN-22221-19)
|
01
|
39. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH
Thương Mại Dược Phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51 đường số 30, Phường Tân
Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Medica
Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si.Gyeonggi-do, Korea)
|
71
|
Neuronin capsule
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Lọ 30 viên
|
USP
|
36
|
880110523024 (VN-21266-18)
|
01
|
40. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ,
phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất:
Biofarm Sp. z o.o (Địa chỉ: ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań, Poland)
|
STT (1)
|
Tên thuốc (2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)
|
Dạng bào chế (4)
|
Quy cách đóng gói (5)
|
Tiêu chuẩn (6)
|
Tuổi thọ (tháng) (7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)
|
Số lần gia hạn (9)
|
|
72
|
Rosutrox
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
590110523124 (VN-20450-17)
|
01
|
|
73
|
Rosutrox
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
590110523224 (VN-20451-17)
|
01
|
41. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
74
|
Caduet
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate) 5mg, Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium
trihydrate) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110523324 (VN-21933-19)
|
01
|
42. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 Phố Vương
Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất:
Mipharm S.p.A (Địa chỉ: Via Quaranta 12, 20141 Milan, Italy)
|
75
|
Eu-Fastmome 50 micrograms/
actuation
|
Mỗi 100g hỗn dịch chứa:
Mometason furoat (dưới dạng Mometason furoat monohydrat) 0,05g
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 1 lọ 18g; Hộp 1 lọ 10g
|
NSX
|
36
|
800100523424 (VN-21376-18)
|
01
|
43. Cơ sở đăng ký: Công ty
Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5,
tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất:
Republican unitary production enterprise "BELMEDPREPARATY" - Tên viết
tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007
Minsk, Belarus. Địa chỉ sản xuất: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Belarus,
Belarus)
|
76
|
Cytarabine- Belmed
|
Cytarabin 100mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống
|
NSX
|
24
|
481114523524 (VN2-580-17)
|
01
|
44. Cơ sở đăng ký: Chi Nhánh
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô C2/NO,
Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất:
Sopharma AD (Địa chỉ: Vrabevo vlg, 5660 district of Lovech, Bungary)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn (9)
|
|
77
|
Syafen 100mg/5ml
|
Mỗi 5ml hỗn dịch chứa
Ibuprofen 100mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai x 120ml
|
NSX
|
36
|
380100523624 (VN-21846-19)
|
01
|
45. Cơ sở đăng ký: Daiichi
Sankyo (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 323, United Center Building, 24th
Floor, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis,
Thailand)
45.1. Cơ sở sản xuất: Olic
(Thailand) Limited. (Địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate,
Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya, 13160, Thailand)
|
78
|
Transamin tablets
|
Tranexamic acid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
885110523724 (VN-17416-13)
|
01
|
46. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
46.1. Cơ sở sản xuất: UPSA
SAS (Địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
|
79
|
Efferalgan
|
Paracetamol 250mg
|
Bột sủi bọt để pha dung dịch
uống
|
Hộp 12 Gói
|
NSX
|
36
|
300100523824 (VN-21413-18)
|
01
|
46.2. Cơ sở sản xuất: UPSA
SAS (Địa chỉ: 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France)
Cơ sở xuất xưởng: UPSA SAS (Địa
chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
|
80
|
Efferalgan
|
Paracetamol 150mg
|
Thuốc đạn
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
300100523924 (VN-21850-19)
|
01
|
47. Cơ sở đăng ký: DKSH
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore
(619491), Singapore)
47.1. Cơ sở sản xuất:
Allergan Sales, LLC (Địa chỉ: Waco, TX 76712, USA)
|
81
|
Restasis
|
Cyclosporin 0,05% (0,5mg/g)
|
Nhũ tương nhỏ mắt
|
Hộp 30 ống x 0,4ml
|
NSX
|
24
|
001110524024 (VN-21663-19)
|
01
|
48. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara
Hills, Hyderabad, Telangana - 500034, India)
48.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: FTO-IX, Plot No’s. Q1 to Q5,
Phase III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District-530046, Andhra Pradesh, India)
|
82
|
Eranfu 250mg/5ml
|
Fulvestrant 250mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 bơm tiêm và 2 kim tiêm,
mỗi bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 5ml dung dịch
|
NSX
|
24
|
890114524124 (VN3-259-20)
|
01
|
49. Cơ sở đăng ký: Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th
Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan
District, Bangkok Metropolis, Thailand)
49.1. Cơ sở sản xuất: Bushu
Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Địa chỉ: 950 Hiroki, Ohaza,
Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan)
Cơ sở đóng gói: Interthai
Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road,
Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
|
83
|
Pariet Tablets 10mg
|
Natri rabeprazol 10mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
499110524224 (VN-22394-19)
|
01
|
50. Cơ sở đăng ký: Exeltis
Healthcare S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares Guadalajara, Spain)
50.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Leon Farma S.A. (Địa chỉ: C/La Vallina S/n. P. I.
Navatejera 24008 Villaquilambre Leon, Spain)
|
84
|
Rosepire
|
Drospirenone 3mg;
Ethinylestradiol 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 28 viên (21 viên
có hoạt chất + 7 viên giả dược)
|
NSX
|
36
|
840110524324 (VN-19222-15)
|
01
|
51. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel,
Switzerland)
51.1. Cơ sở sản xuất:
Excella GmbH & Co KG (Địa chỉ: Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,
Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Delpharm Milano S.r.l (Địa chỉ: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI),
Italy)
|
85
|
Alecensa
|
Alectinib (dưới dạng
Alectinib hydrochloride) 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ
x 8 viên
|
NSX
|
36
|
400110524424 (VN3-305-21)
|
01
|
52. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore 068912, Singapore)
52.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói sơ cấp: Catalent U.K. Swindon Zydis Limited (Địa chỉ: Frankland
Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Ferring International Center SA (Địa chỉ: Chemin de la
Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland)
|
86
|
Minirin melt oral
lyophilisate 120mcg
|
Desmopressin 120mcg (dưới dạng
desmopressin acetate 135mcg)
|
Viên đông khô dạng uống
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
500110524524 (VN-18300-14)
|
01
|
|
87
|
Minirin melt oral
lyophilisate 60mcg
|
Desmopressin 60mcg (dưới dạng
desmopressin acetate 67mcg)
|
Viên đông khô đường uống
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
500110524624 (VN-18301-14)
|
01
|
53. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
53.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
|
88
|
Quamatel
|
Famotidin 20mg
|
Bột đông khô và dung môi pha
tiêm
|
Hộp 5 lọ bột và 5 ống chứa
5ml dung môi pha tiêm
|
NSX
|
36
|
599110524724 (VN-20279-17)
|
01
|
54. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234,
Singapore)
54.1. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Poznań S.A. (Địa chỉ: ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,
Poland)
|
89
|
Lamictal 50mg
|
Lamotrigine 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
590110524824 (VN-22150-19)
|
01
|
55. Cơ sở đăng ký: Gracure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15
Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
55.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
90
|
Ursocure
|
Ursodeoxycholic acid 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
BP
|
36
|
890110524924 (VN-21290-18)
|
01
|
56. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
56.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana, India)
|
91
|
Letram-250
|
Levetiracetam 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110525024 (VN-18902-15)
|
01
|
|
92
|
Letram-500
|
Levetiracetam 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110525124 (VN-18903-15)
|
01
|
56.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation
SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana
State, India)
|
93
|
Celofen 100
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110525224 (VN-20176-16)
|
01
|
|
94
|
Eslo-10
|
Escitalopram (dưới dạng
Escitalopram oxalate) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110525324 (VN-19472-15)
|
01
|
|
95
|
Ledipasvir and Sofosbuvir
Tablets 90mg/400mg
|
Ledipasvir (dưới dạng
Ledipasvir premix) 90mg; Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 7 viên; Hộp 1 lọ
x 28 viên
|
NSX
|
24
|
890110525424 (VN3-322-21)
|
01
|
|
96
|
Monte-H10
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110525524 (VN-18904-15)
|
01
|
57. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
57.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Salvat, S.A. (Địa chỉ: C/Gall, 30-36, 08950 Esplugues de
Llobregat (Barcelona), Spain)
|
97
|
Cetraxal
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin hydrochloride) 0,2% (w/v)
|
Dung dịch nhỏ tai
|
Hộp 1 gói x 15 ống x 0,25ml
|
NSX
|
24
|
840115525624 (VN-18541-14)
|
01
|
58. Cơ sở đăng ký: Ipsen
Pharma (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt,
France)
58.1. Cơ sở sản xuất: Ipsen
Pharma Biotech (Địa chỉ: Parc d’activités du plateau de Signes - Chemin
Départemental N° 402 - 83870 Signes, France)
|
98
|
Diphereline 0,1 mg
|
Triptorelin (dưới dạng
triptorelin acetat) 0,1mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 7 ống bột và 7 ống dung
môi pha tiêm
|
NSX
|
24
|
300114525724 (VN-20300-17)
|
01
|
59. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare
Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area, Phase-I, New
Delhi, 110020, India)
59.1. Cơ sở sản xuất: Kusum
Healthcare Private Limited (Địa chỉ: SP-289 (A), RIICO Industrial Area,
Chopanki (Bhiwadi) Distt-Alwar - Rajasthan, India)
|
99
|
Kusapin
|
Oxcarbazepine 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890114525824 (VN-16942-13)
|
01
|
|
100
|
Oxetine tablets 30mg
|
Dapoxetin (dưới dạng
Dapoxetin HCl) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x
4 viên
|
NSX
|
24
|
890110525924 (VN-20377-17)
|
01
|
|
101
|
Oxetine tablets 60mg
|
Dapoxetin (dưới dạng
Dapoxetin HCl) 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x
4 viên
|
NSX
|
24
|
890110526024 (VN-20378-17)
|
01
|
60. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
60.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905 Route de Saran, 45520 Gidy,
France)
|
102
|
Procoralan 5mg
|
Ivabradine (dưới dạng
Ivabradine hydrochroride 5,390mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
300110526124 (VN-21893-19)
|
01
|
|
103
|
Procoralan 7.5mg
|
Ivabradine (dưới dạng
Ivabradine hydrochloride 8,085mg) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
300110526224 (VN-21894-19)
|
01
|
61. Cơ sở đăng ký: Lupin
Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express
Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
61.1. Cơ sở sản xuất: Mepro
Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II (Địa chỉ: Q road, Phase IV, GIDC.CITY:
Wadhwancity - 363 035, Dist: Surendranagar, Gujarat state, India)
|
104
|
Rolavast 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
rosuvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110526324 (VN-18557-14)
|
01
|
62. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
62.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey
No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
|
105
|
Zilamac 100
|
Cilostazol 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110526424 (VN-20799-17)
|
01
|
63. Cơ sở đăng ký:
Medochemie Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,
Cyprus)
63.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd- Central Factory (Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol, Cyprus)
|
106
|
Converium 300mg
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
529110526524 (VN-21427-18)
|
01
|
|
107
|
Flucomedil 150 mg
|
Fluconazole 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ xé x 1 viên
|
NSX
|
36
|
529110526624 (VN-21902-19)
|
01
|
64. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
64.1. Cơ sở sản xuất:
Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional
Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
|
108
|
Perglim 2
|
Glimepirid 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
30
|
890110526724 (VN-21623-18)
|
01
|
64.2. Cơ sở sản xuất: Pharmathen
S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece)
|
109
|
Kipel film coated tabs 10mg
|
Montelukast (dưới dạng natri
montelukast) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
18
|
520110526824 (VN-21538-18)
|
01
|
65. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun
Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)
65.1. Cơ sở sản xuất:
Patheon Manufacturing Services LLC (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King Jr.
Highway, Greenville, North Carolina 27834, USA)
Cơ sở đóng gói: N.V. Organon
(Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
|
110
|
Bridion
|
Sugammadex (dưới dạng
sugammadex natri) 200mg/2ml
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch
|
Hộp 10 lọ 2ml
|
NSX
|
36
|
001110526924 (VN-21211-18)
|
01
|
66. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
66.1. Cơ sở sản xuất: M. J.
Biopharm Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja,
Raigad 410208, Maharashtra State, India)
|
111
|
Imanmj 500mg
|
Cilastatin 500mg, Imipenem
500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
Hộp 1 Lọ
|
USP 35
|
24
|
890110527024 (VN-19230-15)
|
01
|
66.2. Cơ sở sản xuất: MSN
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No. 42,
Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana,
India)
|
112
|
Breathezy 10
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast Natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110527124 (VN-17533-13)
|
01
|
|
113
|
Pregasafe 50
|
Pregabalin 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110527224 (VN-17121-13)
|
01
|
|
114
|
Pregasafe 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110527324 (VN-15199-12)
|
01
|
66.3. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
|
115
|
MyVorcon 200 mg
|
Voriconazole 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
24
|
890110527424 (VN-22441-19)
|
01
|
66.4. Cơ sở sản xuất: USV
Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22,
O.I.D.C, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dadhel, Daman - 396210, India)
|
116
|
Cardimax MR 35mg
|
Trimetazidine dihydrochloride
35mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110527524 (VN-18116-14)
|
01
|
|
117
|
Zolex 4mg
|
Acid zoledronic (dưới dạng
Acid zoledronic monohydrate 4,264mg) 4mg
|
Dung dịch đậm đặc để pha truyền
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
890110527624 (VN-18478-14)
|
01
|
67. Cơ sở đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near
Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 400059, India)
67.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
118
|
Idrona 30
|
Pamidronat dinatri 30mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
BP 2015
|
24
|
890114527724 (VN-20328-17)
|
01
|
68. Cơ sở đăng ký: Noble
Wellness Private Limited (Địa chỉ: DTJ810, 8th Floor, DLF Tower-B, DDA
District Centre, Jasola, New Delhi, Delhi-110025, India)
68.1. Cơ sở sản xuất: Mepro
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: (Unit-II), Q Road, Phase - IV,
GIDC., Wadhwan-363035, India)
|
119
|
Atoronobi 40
|
Atorvastatin (dưới dạng
atorvastatin calci) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110527824 (VN-16657-13)
|
01
|
69. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28,
Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
69.1. Cơ sở sản xuất: Fareva
Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee,
Austria)
|
120
|
Epirubicin "Ebewe"
|
Epirubicin hydroclorid 2mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha thuốc
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
900114527924 (VN-20037-16)
|
01
|
|
121
|
Fludarabin "Ebewe"
|
Fludarabin phosphat 50mg/2ml
|
Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch tiêm - truyền
|
Hộp 1 lọ 2ml
|
NSX
|
36
|
900114528024 (VN-21321-18)
|
01
|
|
122
|
Gemcitabin "Ebewe"
|
Gemcitabin (dưới dạng
Gemcitabin hydroclorid) 10mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 100ml
|
NSX
|
24
|
900114528124 (VN-20826-17)
|
01
|
69.2. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d (Địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia)
|
123
|
Amoksiklav Quicktabs 1000 mg
|
Acid clavulanic (dưới dạng
Kali clavulanat) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 875mg
|
Viên phân tán
|
Hộp 7 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
383110528224 (VN-18594-15)
|
01
|
|
124
|
Amoksiklav Quicktabs 625mg
|
Acid clavulanic (dưới dạng
Kali clavulanat) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg
|
Viên phân tán
|
Hộp 7 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
383110528324 (VN-18595-15)
|
01
|
69.3. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
|
125
|
Beprasan 10mg
|
Rabeprazol natri 10mg
|
Viên nén kháng dịch vị
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110528424 (VN-21084-18)
|
01
|
|
126
|
Beprasan 20mg
|
Rabeprazol natri 20mg
|
Viên nén kháng dịch vị
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110528524 (VN-21085-18)
|
01
|
69.4. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia)
Cơ sở đóng gói: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)
|
127
|
Tensiber Plus
|
Hydroclorothiazide 12,5mg;
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110528624 (VN-21323-18)
|
01
|
69.5. Cơ sở sản xuất:
Salutas Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany)
|
128
|
Anozeol 1mg
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
60
|
400114528724 (VN-20039-16)
|
01
|
70. Cơ sở đăng ký: Organon
Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan
Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
70.1. Cơ sở sản xuất: MSD
International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Địa chỉ: Pridco Industrial
Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771, Puerto Rico)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm
(cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) (Địa
chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
The Netherlands)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
|
129
|
Atozet 10mg/10mg
|
Ezetimibe (dưới dạng
micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat
crystalline) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
888110528824 (VN-21207-18)
|
01
|
|
130
|
Atozet 10mg/20mg
|
Ezetimibe (dưới dạng
micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat
crystalline) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
888110528924 (VN-21208-18)
|
01
|
70.2. Cơ sở sản xuất: N.V.
Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
|
131
|
Mercilon
|
Desogestrel 0,15mg;
Ethinylestradiol 0,02mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
36
|
870110529024 (VN-21679-19)
|
01
|
71. Cơ sở đăng ký: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Pos Pengumben Raya
No.8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
71.1. Cơ sở sản xuất: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35,
Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)
|
132
|
Fluxar
|
Fluconazol 200mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
899110529124 (VN-20856-17)
|
01
|
|
133
|
Novocress Infusion
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrate) 5mg/ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
899115529224 (VN-17336-13)
|
01
|
72. Cơ sở đăng ký: Pharma
Pontis (Địa chỉ: Room 307, KD-U Tower, 70, Jeongui-ro, Songpa-gu, Seoul,
Korea)
72.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical
Co., Ltd. (Địa chỉ: 7, Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon, Cheoin-gu,
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
134
|
Newropenem inj. 500mg
|
Meropenem trihydrat tương
đương Meropenem 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ
|
USP 42
|
24
|
880110529324 (VN-19178-15)
|
01
|
73. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
73.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
135
|
Pyrantelum Medana
|
Pyrantel (dưới dạng Pyrantel
embonate) 250mg/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai x 15ml
|
NSX
|
24
|
590100529424 (VN-20850-17)
|
01
|
74. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
74.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100, Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
|
136
|
pms- Montelukast 5mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 5mg
|
Viên nhai
|
Chai 100 viên; Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
754110529524 (VN-17547-13)
|
01
|
75. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
75.1. Cơ sở sản xuất:
Aprogen Biologics Inc. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
137
|
Chimitol vaginal tablet
|
Clotrimazole 500mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
BP hiện hành
|
36
|
880110529624 (VN-18623-15)
|
01
|
75.2. Cơ sở sản xuất: HK
Inno.N Corporation (Địa chỉ: 20 Daesosandan-ro, Daeso-myeon,
Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
138
|
Citopcin Injection 100mg/50ml
|
Ciprofloxacin 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Túi x 50ml dung dịch tiêm
truyền
|
NSX
|
24
|
880115529724 (VN-20240-17)
|
01
|
|
139
|
Citopcin Injection
200mg/100ml
|
Ciprofloxacin 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Túi x 100ml dung dịch tiêm
truyền
|
NSX
|
24
|
880115529824 (VN-20134-16)
|
01
|
75.3. Cơ sở sản xuất: Myung In
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 361-12, Noha-gil, Paltan-Myeon, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
140
|
Azein Inj.
|
Acyclovir 250mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 10 Lọ
|
BP 2016
|
36
|
880110529924 (VN-21540-18)
|
01
|
75.4. Cơ sở sản xuất:
Nexpharm Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 168-41 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-
eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
141
|
Cenex Cap. 200mg
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110530024 (VN-21949-19)
|
01
|
76. Cơ sở đăng ký: Reckitt
Benckiser (Thailand) Limited (Địa chỉ: 388 Exchange Tower, 14th floor,
Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand)
76.1. Cơ sở sản xuất:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Địa chỉ: Dansom Lane, Hull,
East Yorkshire, HU8 7DS, United Kingdom)
|
142
|
Gaviscon dual action
|
Natri alginat 250mg, Natri
bicarbonat 106,5mg, canxi carbonat 187,5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
NSX
|
24
|
500100530124 (VN-18653-15)
|
01
|
76.2. Cơ sở sản xuất:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited (Địa chỉ: Thane Road,
Nottingham, NG90 2 DB, United Kingdom)
|
143
|
Nurofen 400mg sugar coated
tablets
|
Ibuprofen 400mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 vỉ x 12 viên; Hộp 2 vỉ
x 12 viên
|
NSX
|
36
|
500100530224 (VN-21336-18)
|
01
|
77. Cơ sở đăng ký: Santen
Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01,
Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)
77.1. Cơ sở sản xuất: Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
144
|
Diquas
|
Natri diquafosol 150mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
499110530324 (VN-21445-18)
|
01
|
78. Cơ sở đăng ký: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
78.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
|
145
|
Lilonton Capsule
|
Piracetam 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
471110530424 (VN-21960-19)
|
01
|
|
146
|
Suwelin Injection 300mg/2ml
|
Cimetidin 300mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống 2ml
|
NSX
|
48
|
471110530524 (VN-21343-18)
|
01
|
|
147
|
Vitamin C Injection
|
Acid Ascorbic 500mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 5ml, Hộp 50 ống
x 5ml
|
NSX
|
36
|
471110530624 (VN-19349-15)
|
01
|
79. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences
Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895),
Singapore)
79.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan,
(H.P.), India)
|
148
|
Gaspemin 20
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesium) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110530724 (VN-21023-18)
|
01
|
80. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors,
Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East,
Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
80.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389
350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
149
|
Sunmedabon
|
Mifepristone 200mg,
Misoprostol 200µg (mcg)
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ thuốc phối hợp: 1
viên mifepristone 200mg và 4 viên misoprostol 200mcg
|
NSX
|
24
|
890110530824 (VN-21449-18)
|
01
|
81. Cơ sở đăng ký: Synmosa
Biopharma Corporation Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 4, Lane 21, Kuang- Fu
N.RD., Hu-Kou Hsiang, Hsin Chu Hsien, 303, Taiwan)
81.1. Cơ sở sản xuất:
Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant (Địa chỉ: No.6, Kuang Yeh
1st Road, Hu-Kuo Hsiang, Hsin Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan)
|
150
|
Besonin
|
Budesonide Micronized 0,064mg
|
Thuốc xịt mũi
|
Hộp 1 lọ 10ml, 120 liều xịt
|
NSX
|
24
|
471100530924 (VN-17600-13)
|
01
|
82. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
82.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra,
Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan. (H.P.), India)
|
151
|
Lamotor- 100
|
Lamotrigin 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110531024 (VN-21139-18)
|
01
|
|
152
|
Lamotor-50
|
Lamotrigin 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110531124 (VN-21140-18)
|
01
|
|
153
|
Menelat
|
Mirtazapine 45mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP
|
24
|
890110531224 (VN-16917-13)
|
01
|
83. Cơ sở đăng ký: Troikaa
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment
Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)
83.1. Cơ sở sản xuất:
Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: C - 1, Sara Industrial Estate,
Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
|
154
|
Dynapar AQ
|
Diclofenac sodium 75mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 1ml
|
NSX
|
24
|
890110531324 (VN-18476-14)
|
01
|
84. Cơ sở đăng ký: XL
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji
Marg New Delhi DL 110015, India)
84.1. Cơ sở sản xuất: XL
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E-1223, Phase - 1 Extn, (Ghatal) RIICO
Industrial Area, Bhiwadi 301019, Rajasthan, India)
|
155
|
Bixocot 90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 x 10 viên; Hộp 10 vỉ x
10 viên
|
NSX
|
36
|
890110531424 (VN-16714-13)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 120
(Kèm theo Quyết định số: 407/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area,
Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: 31-O, M.I.D.C., Chikalthana, Aurangabad 431210
Maharashtra State, India)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
|
1
|
Fexihist
|
Fexofenadin hydroclorid 60mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Chai x 60ml
|
NSX
|
24
|
890100531524 (VN-19380-15)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Nang
Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 1001, 1001-1, Zhongshan
Rd., Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)
|
2
|
Isotera Injection Concentrate
20mg/ml
|
Docetaxel trihydrate 21,34mg
(tương đương docetaxel 20mg)
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ 1ml
|
NSX
|
24
|
471114531624 (VN2-578-17)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy,
phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
3
|
Esonix 40mg
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol Magnesi Trihydrat) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110531724 (VN-13622-11)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH RV Group Việt Nam (Địa chỉ: Số 94-96, đường Nguyễn Văn Kỉnh, Phường
Thạnh Mỹ Lợi, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh., Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar,
Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
4
|
4-Epeedo- 50
|
Epirubicin hydrochlorid 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890114531824 (VN3-287-20)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: DKSH
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491),
Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: The
United Drug (1996) Co., Ltd. (Địa chỉ: 208 Romklao Road, Minburi,
Bangkok 10510, Thailand)
|
5
|
Voltex
|
Mỗi 25g chứa: Methyl
salicylat 2,55g; Menthol 1,36g; Eugenol 0,34g
|
Kem bôi ngoài da
|
Hộp 1 Tuýp x 25g
|
NSX
|
36
|
885100531924 (VN-18850-15)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. P-1 & P-2, IT-BT Park,
Phase-II, M.I.D.C, Infotech park (Hinjawadi), Pune, Pune City, Maharashtra,
India, 411057, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Lane No.3, Phase II, SIDCO Industrial
Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K) - 181133, India)
|
6
|
Nusar-H
|
Hydrochlorothiazide 12,5mg;
Losartan Kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110532024 (VN-11865-11)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 No.593 (B1629MAX) - Parque
Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)
|
7
|
Docehope 20mg/0,5ml
|
Docetaxel (dạng khan)
20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc
0,5ml và 1 lọ dung môi 1,5ml
|
USP hiện hành
|
24
|
778114532124 (VN3-62-18)
|
01
|
|
8
|
Gemhope
|
Gemcitabine (dưới dạng
Gemcitabine hydrochloride) 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
778114532224 (VN2-551-17)
|
01
|
|
9
|
Gemhope
|
Gemcitabin (dưới dạng
Gemcitabin HCl) 1g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
778114532324 (VN3-124-19)
|
01
|
|
10
|
Irihope 100mg/5ml
|
Irinotecan hydrochlorid
trihydrate 100mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
778114532424 (VN3-20-18)
|
01
|
|
11
|
Irihope 40mg/2ml
|
Irinotecan hydroclorid
trihydrat 20mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Lọ x 2ml
|
NSX
|
24
|
778114532524 (VN2-631-17)
|
01
|
|
12
|
Oxuba
|
Oxaliplatin 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
778114532624 (VN2-484-16)
|
01
|
|
13
|
Paclihope
|
Paclitaxel 300mg/50ml
|
Dung dịch đậm đặc pha truyền
tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ 50ml
|
USP hiện hành
|
24
|
778114532724 (VN2-485-16)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri
(East), Mumbai, Maharashtra 400059, India)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey
No.366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
|
14
|
Maclevo- 250
|
Levofloxacin hemihydrate
tương đương levofloxacin 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
890115532824 (VN-13772-11)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near
Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
15
|
Taceedo-80
|
Docetaxel (dưới dạng
Docetaxel trihydrate) 80mg
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm
|
Hộp 1 Lọ x 2ml, kèm 1 lọ 6ml
dung môi ethanol 13% (kl/tt)
|
NSX
|
24
|
890114532924 (VN3-283-20)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
10.1. Cơ sở sản xuất: Siu
Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No.128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
|
16
|
Chiamin-S Injection
|
D-Sorbitol 12,5g, Glycin
1117,5mg, L- Arginin HCl 750mg, L-Histidin HCl·H2O 345mg, L-Isoleucin 720mg,
L-Leucin 817,5mg, L-Lysin HCl 902,5mg, L- Methionin 720mg, L-Phenylalanin
480mg, L-Threonin 480mg, L- Tryptophan 240mg, L-Valin 720mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 20 Chai x 250ml; Thùng
12 Chai x 500ml
|
NSX
|
48
|
471110533024 (VN-20895-18)
|
01
|
|
17
|
Chiamin-S- 2 Injection
|
D-Sorbitol 1000mg, Glycin
200mg, L- Arginin HCl 160mg, L-Histidin HCl·H2O 80mg, L- Isoleucin 110mg, L-
Leucin 246mg, L- Lysin HCl 446mg, L-Methionin 142mg, L- Phenylalanin 174mg,
L-Threonin 108mg, L- Tryptophan 36mg, L-Valin 122mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp gồm 5 ống tiêm (20ml)
|
NSX
|
60
|
471110533124 (VN-14366-11)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
18
|
Azukon MR
|
Gliclazide 30mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110533224 (VN-12682-11)
|
01
|
11.2. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra,
Tehsil: Baddi-173205, Distt: Solan (H.P.), India)
|
19
|
Nebicard-5
|
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol
hydrochloride) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110533324 (VN-11375-10)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 1, 5,
16 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn
phải bổ sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia
hạn GĐKLH.
4. Các thuốc số thứ tự 2, 4,
7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 tại Phụ lục này: cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu
quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT
ngày 05/09/2022.
5. Các thuốc số thứ tự 3, 6,
14, 17, 18, 19 tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp
tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.