|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
3596/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG
DẪN THỰC HIỆN GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ KHÁNG THUỐC CỦA CÁC VI SINH VẬT”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Khám bệnh,
chữa bệnh năm 2023;
Căn cứ Nghị định số
42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1.
Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn thực hiện giám
sát quốc gia về kháng thuốc của các vi sinh vật ”.
Điều
2.
“Hướng dẫn thực hiện giám sát quốc gia về kháng thuốc của
các vi sinh vật” được áp dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong Hệ thống
giám sát quốc gia về kháng thuốc của các vi sinh vật.
Điều
3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành và thay
thế Quyết định số 127/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc ban hành “Hướng dẫn thực hiện giám sát quốc gia về kháng kháng sinh”.
Điều
4.
Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng
các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, Giám đốc các Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các
ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Website Cục KCB;
- Lưu: VT, KCB.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Văn Thuấn
|
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ KHÁNG THUỐC CỦA CÁC VI SINH VẬT
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 3596/QĐ/BYT ngày 21 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
MỤC LỤC
CHƯƠNG 1. GIỚI THIỆU
1. Tổng quan về kháng
thuốc
2. Khung chính sách
trong phòng, chống kháng thuốc
3. Hệ thống giám sát
quốc gia về kháng thuốc của các vi sinh vật
4. Mục tiêu giám sát
AMR
5. Hướng dẫn thực hiện
giám sát quốc gia về AMR
CHƯƠNG 2. PHƯƠNG PHÁP
THỰC HIỆN GIÁM SÁT
1. Đối tượng giám sát
2. Các thành phần cốt
lõi trong Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
3. Bộ dữ liệu báo cáo
cho Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
4. Thu thập và quản lý
dữ liệu tại Phòng xét nghiệm
5. Loại bỏ các dữ liệu
trùng lặp
6. Gửi dữ liệu đến Đơn
vị Điều phối
7. Thực hiện báo cáo
giám sát về AMR của bệnh viện
CHƯƠNG 3. CÁC TÁC NHÂN
ƯU TIÊN, BỆNH PHẨM VÀ AST ĐỂ PHÂN TÍCH DỮ LIỆU
1. Tác nhân gây bệnh và
bệnh phẩm lâm sàng ưu tiên giám sát
2. Phương pháp xét
nghiệm nuôi cấy, định danh và kháng sinh đồ (AST)
3. Cách thức quản lý dữ
liệu
CHƯƠNG 4. KHUNG CHỈ SỐ
ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ AMR
1. Chất lượng dữ liệu
2. Chất lượng phòng xét
nghiệm
3. Phát hiện ca đa
kháng, bất thường
4. Báo cáo và chia sẻ
dữ liệu
5. Mở rộng Hệ thống
giám sát quốc gia về AMR
6. Hình thức phản hồi
và cải tiến
Phụ lục số 01 Phòng xét
nghiệm tham gia Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
Phụ lục 02 Chuẩn bị
file dữ liệu theo định dạng WHONET
Phụ lục số 03 Danh mục
các tác nhân và kháng sinh/ kháng nấm ưu tiên trong giám sát AMR
Phụ lục số 04 Hướng dẫn
nhập dữ liệu lên Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
Phụ lục số 05 Hướng dẫn
thực hiện báo cáo sau khi cập nhật dữ liệu lên Hệ thống giám sát quốc gia về
AMR
CÁC CHỮ VIẾT TẮT
|
Viết tắt
|
Giải thích tiếng Việt
|
|
AFST
|
Xét
nghiệm kháng nấm đồ
|
|
AMR
|
Kháng thuốc của các vi sinh vật
|
|
AMS
|
Quản lý sử dụng kháng sinh
|
|
ASP
|
Chương trình quản lý sử dụng kháng sinh
|
|
AST
|
Antimicrobial
Susceptibility Testing - Thử nghiệm nhạy cảm kháng sinh/Kháng sinh
đồ
|
|
ATCC
|
American
Type Culture Collection - Bộ chủng chuẩn Hoa Kỳ
|
|
CLSI
|
Clinical
and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu
chuẩn Lâm
sàng và Xét nghiệm
|
|
EQA
|
External
Quality Assessments - Ngoại kiểm
|
|
GLASS
|
Hệ thống Giám sát kháng thuốc và sử dụng kháng sinh toàn cầu
|
|
IPC
|
Kiểm soát nhiễm khuẩn
|
|
MIC
|
Nồng độ ức chế tối thiểu
|
|
QC
|
Quality
Control - Kiểm soát chất lượng
|
|
QLKCB
|
Quản lý Khám, chữa bệnh
|
CHƯƠNG 1. GIỚI THIỆU
1.
Tổng quan về kháng thuốc
Kháng thuốc của các vi
sinh vật (AMR) (sau đây viết tắt là kháng thuốc) là mối đe dọa hàng đầu đối với
sức khỏe công cộng và sự phát triển trên toàn cầu[1]. Theo
báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO, 2024), từ năm 2020 đến 2023, Việt Nam
ghi nhận gần 270.000 ca tử vong liên quan đến kháng thuốc, tương đương khoảng
70.000 ca mỗi năm. Năm 2019, Việt Nam ghi nhận khoảng 14.300 ca tử vong trực
tiếp do kháng thuốc và 52.500 ca tử vong có liên quan đến kháng thuốc[2].
Các vi khuẩn gây bệnh hàng đầu bao gồm Staphylococcus aureus, Escherichia
coli, Acinetobacter baumannii, Streptococcus pneumoniae và Klebsiella
pneumoniae, chủ yếu gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng máu và
nhiễm trùng ổ bụng.
Việc sử dụng sai và lạm
dụng thuốc kháng vi sinh vật ở người, động vật và cây trồng là nguyên nhân
chính dẫn đến sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc[3]. Tại
Việt Nam, một nghiên cứu trong nước cho thấy 79% kháng sinh được sử dụng vượt
quá mức khuyến nghị và 88-97% nhà thuốc bán kháng sinh mà không cần đơn thuốc[4].
2.
Khung chính sách trong phòng, chống kháng thuốc
“Kế hoạch hành động
quốc gia về chống kháng thuốc giai đoạn từ năm 2013 đến năm 2020” đã được Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành tại Quyết định số 2174/QĐ-BYT ngày 21 tháng 06 năm 2013
làm tiền đề cho công tác phòng, chống kháng thuốc.
Đến năm 2023, Chính phủ
Việt Nam đã xác định tầm quan trọng và ưu tiên trong công tác phòng, chống
kháng thuốc. Chiến lược quốc gia về phòng, chống kháng thuốc giai đoạn 2023-2030
với tầm nhìn đến 2045 đã được Thủ tướng Chính phủ ban hành tại Quyết định số
1121/QĐ-TTg ngày 25 tháng 09 năm 2023. Mục tiêu chung là kiểm soát sự lây lan
và làm chậm tiến triển kháng thuốc, đồng thời đảm bảo sử dụng thuốc kháng vi
sinh vật hợp lý và hiệu quả. Một trong 4 mục tiêu cụ thể của Chiến lược là củng
cố Hệ thống giám sát kháng thuốc của các vi sinh vật theo cách tiếp cận một sức
khỏe để cảnh báo kịp thời về sự xuất hiện, lan truyền, mức độ và xu hướng kháng
thuốc của các vi sinh vật.
Để triển khai Chiến
lược quốc gia về phòng, chống kháng thuốc giai đoạn 2023-2030, Bộ Y tế đã ban
hành Kế hoạch hành động phòng, chống kháng thuốc trong lĩnh vực y tế giai đoạn
2024-2025 (theo Quyết định số 3465/QĐ-BYT ngày 15/11/2024) và giai đoạn
2026-2030 theo Quyết định số 3534 ngày 12/11/2025 trong đó tập trung vào củng
cố “Hệ thống giám sát quốc gia về kháng thuốc của các vi sinh vật”.
Trong lĩnh vực nông
nghiệp và môi trường, Bộ Nông nghiệp và Môi trường (trước đây là Bộ Nông nghiệp
và Phát triển Nông thôn) đã xây dựng và triển khai Kế hoạch hành động phòng,
chống kháng kháng sinh giai đoạn 2021-2025 theo Quyết định số 3609/QĐ-BNN-TY
ngày 23 tháng 08 năm 2021, tập trung vào giảm, kiểm soát việc sử dụng kháng
sinh trong chăn nuôi và thủy sản, chuyển sang quy định chặt chẽ kê đơn và giám
sát. Bộ Nông nghiệp và Môi trường đã hoạch định lộ trình cấm sử dụng kháng sinh
kích thích sinh trưởng từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 và cấm dùng kháng sinh
phòng bệnh trong chăn nuôi từ ngày 01 tháng 01 năm 2026, nhằm giảm thiểu nguy
cơ kháng thuốc xuất phát từ việc sử dụng kháng sinh không hợp lý.
3.
Hệ thống giám sát quốc gia về kháng thuốc của các vi sinh vật
Triển khai “Kế hoạch
hành động quốc gia về chống kháng thuốc giai đoạn từ năm 2013 đến năm 2020”, Bộ
Y tế đã chính thức Thiết lập “Mạng lưới giám sát vi khuẩn kháng thuốc trong các
cơ sở khám, chữa bệnh giai đoạn từ năm 2016 đến năm 2020” gồm 16 bệnh viện
(theo Quyết định số 6211/QĐ-BYT ngày 17/10/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) trên nền
tảng của Mạng lưới giám sát kháng kháng sinh với sự tham gia của 16 phòng xét
nghiệm trọng điểm từ Dự án VINARES.
Đến năm 2022, “Hệ thống
giám sát quốc gia về kháng thuốc của các vi sinh vật” (sau đây viết tắt là
Hệ thống giám sát quốc gia về AMR) đã được củng cố, mở rộng, bao gồm 54
bệnh viện được cụ thể trong Hệ thống giám sát quốc gia về AMR và các bệnh viện
khác tham gia (theo Quyết định số 2775/QĐ-BYT ngày 10 tháng 10 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế). Việc mở rộng Hệ thống giám sát quốc gia về AMR góp phần nâng
cao hiệu quả thu thập, phân tích và chia sẻ dữ liệu AMR trong toàn quốc.
Các phòng xét nghiệm
trong Hệ thống giám sát quốc gia về AMR đã sử dụng phần mềm quản lý thông tin
phòng xét nghiệm hoặc phần mềm WHONET để thu thập, quản lý và phân tích dữ liệu
vi sinh, phục vụ phát hiện, theo dõi và cảnh báo sớm các tác nhân kháng thuốc.
Dữ liệu từ Hệ thống giám sát quốc gia về AMR được chia sẻ với Hệ thống Giám sát
kháng thuốc và sử dụng kháng sinh toàn cầu (GLASS) của WHO, góp phần vào nỗ lực toàn cầu trong phòng,
chống AMR.
Báo cáo
giám sát kháng kháng sinh quốc gia đầu tiên năm 2023[1] (dựa trên
bộ dữ liệu năm 2020 của 16 bệnh viện tham gia trong Hệ thống giám sát quốc gia
về AMR) là một cột mốc quan trọng, cung cấp bức tranh về tình trạng kháng
thuốc. Trong vòng một năm - năm 2020, 16 bệnh viện từ 10 tỉnh của Việt Nam
đã báo cáo dữ liệu kháng sinh đồ của 69.715 chủng vi khuẩn phân lập được từ 15
nhóm bệnh phẩm khác nhau. Bệnh phẩm từ đường hô hấp dưới là nguồn bệnh phẩm có
nhiều chủng được phân lập nhất. Năm loài vi khuẩn phổ biến nhất được phân lập từ
tất cả các nguồn bệnh phẩm là Escherichia coli (12.777),
Staphylococcus aureus (9.784), Klebsiella pneumoniae (9.271),
Acinetobacter baumannii (7.959) và Pseudomonas aeruginosa (6.564).
Những vấn đề đáng quan ngại về mức độ đề kháng kháng sinh của một số loài như:
78% chủng Staphylococcus aureus là MRSA; 26,2% chủng Enterococcus
faecium kháng với vancomycin; 47,5% chủng Escherichia coli kháng với
ceftazidime, 67,9% chủng Escherichia coli đề kháng với cetriaxone, xấp xỉ
10% chủng E. coli kháng với carbapenem; 58,8% chủng Klebsiella
pneumoniae kháng với ceftazidime, 73,9% chủng Klebsiella pneumoniae đề
kháng với cetriaxone, gần 50% chủng Klebsiella pneumoniae kháng với
carbapenem; 87,8% chủng phân lập nhóm Acinetobacter kháng với
carbapenem; 45,3% chủng Pseudomonas aeruginosa kháng với nhóm
carbapenem; 47,8% chủng Salmonella kháng với ciprofloxacin; 91,5% chủng Streptococcus
pneumoniae đề kháng với penicillin (điểm gãy phiên giải cho viêm màng não),
15,2 % chủng S. pneumoniae đề kháng với penicillin (điểm gãy phiên giải cho nhiễm
trùng không phải viêm màng não). Một số điểm hạn chế và khuyến nghị đối với Hệ
thống giám sát quốc gia về AMR đã được đưa ra trong Báo cáo.
Đối với các
bệnh viện, việc tham gia Hệ thống giám sát quốc gia về AMR giúp nâng cao năng lực
xét nghiệm vi sinh; chuẩn hóa quy trình thử nghiệm độ nhạy cảm kháng sinh/kháng
sinh đồ (AST); cung cấp dữ liệu AMR cập nhật để xây dựng bảng kháng sinh đồ
tích lũy; hỗ trợ bác sĩ trong lựa chọn kháng sinh hợp lý; phát hiện sớm các ổ dịch
do vi khuẩn kháng thuốc... Bên cạnh đó, dữ liệu giám sát giúp tăng cường hoạt động
kiểm soát nhiễm khuẩn (IPC) và chương trình quản lý sử dụng kháng sinh (ASP) tại
các bệnh viện, đồng thời cho phép bệnh viện đánh giá xu hướng AMR theo thời
gian, phục vụ công tác đào tạo, nghiên cứu và hợp tác quốc tế.
Ở cấp quốc
gia, Hệ thống giám sát này cung cấp bằng chứng khoa học tin cậy cho Bộ Y tế
trong việc hoạch định chính sách và định hướng can thiệp; chuẩn hóa dữ liệu và
phương pháp giám sát; nâng cao tính so sánh và đại diện quốc gia... Ngoài ra, hệ
thống tạo nền tảng thúc đẩy phối hợp liên ngành trong giám sát AMR trong khuôn
khổ “Một sức khỏe - One Health”, đồng thời tăng cường hội nhập của Việt Nam với
Hệ thống Giám sát kháng thuốc và sử dụng kháng sinh toàn cầu (GLASS),
nâng cao năng lực báo cáo và minh bạch dữ liệu AMR.
4. Mục tiêu giám sát AMR
Mục tiêu cấp
quốc gia
• Cung cấp dữ
liệu phục vụ xây dựng và đánh giá chiến lược, kế hoạch hành động về phòng, chống
AMR;
• Theo dõi xu
hướng và phát hiện sớm các dạng kháng thuốc mới nổi, các chùm ca lây nhiễm và sự
lan truyền giữa các cơ sở y tế;
• Phát hiện
và cải thiện các vấn đề về xét nghiệm và chất lượng dữ liệu tại các phòng xét
nghiệm tham gia;
• Hỗ trợ chuẩn
hóa quy trình, nâng cao năng lực giám sát và quản lý dữ liệu ở cấp quốc gia;
• Cung cấp bằng
chứng cho nghiên cứu, xây dựng, và hoạch định chính sách về phòng ngừa, chẩn
đoán và điều trị nhiễm khuẩn.
• Báo cáo dữ
liệu AMR lên GLASS - Hệ thống Giám sát kháng thuốc và sử dụng kháng sinh
toàn cầu của WHO.
Mục tiêu cấp
cơ sở
• Thiết lập
và duy trì Hệ thống giám sát quốc gia về AMR nội bộ, bao gồm thu thập và phân
tích dữ liệu kháng thuốc tại cơ sở giám sát.
• Hỗ trợ Ban
Quản lý sử dụng kháng sinh trong việc tối ưu hóa sử dụng kháng sinh dựa trên dữ
liệu giám sát.
• Thực hiện
các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn (Infection Prevention and Control - IPC) nhằm
giảm thiểu lây lan vi sinh vật kháng thuốc trong bệnh viện.
• Phát hiện
và cảnh báo sớm các ổ dịch, ca bệnh kháng thuốc mới để có biện pháp ứng phó kịp
thời.
• Nâng cao
năng lực cán bộ y tế trong xét nghiệm, xử lý và báo cáo dữ liệu kháng kháng
sinh.
• Báo cáo kịp
thời, đầy đủ dữ liệu giám sát tới Hệ thống giám sát quốc gia về kháng thuốc để
phối hợp phòng, chống hiệu quả.
5. Hướng dẫn thực hiện giám sát quốc gia về AMR
Hướng dẫn
thực hiện giám sát quốc gia về AMR lần này - năm 2025 (phiên bản thứ hai) được
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được cập nhật trên Hướng dẫn thực hiện giám sát
kháng kháng sinh năm 2019 (phiên bản thứ nhất ban hành tại Quyết định số 127/QĐ-BYT
ngày 15 tháng 01 năm 2019). Các văn bản này đã tạo nền tảng cho thực hiện và củng
cố Hệ thống giám sát quốc gia về AMR tại Việt Nam thông qua chuẩn hóa quy trình
thực hiện giám sát; bảo đảm chất lượng dữ liệu và tính đầy đủ, tính thống nhất,
liên tục và chất lượng của dữ liệu từ các bệnh viện; giám sát, phát hiện các
chùm ca đa kháng bất thường; xuất bản báo cáo giám sát AMR; chia sẻ dữ liệu với
các bên liên quan, và khuyến khích các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mới tham gia
Hệ thống giám sát quốc gia về AMR… mà còn góp phần thực hiện công tác hoạch định
chính sách và can thiệp phòng, chống AMR hiệu quả.
Hướng dẫn
này cũng quy định sự phối hợp giữa các bên liên quan (đa lĩnh vực) trong thực
hiện giám sát AMR: các phòng xét nghiệm phối hợp chặt chẽ với khoa lâm sàng và
khoa kiểm soát nhiễm khuẩn để điều tra và phản ứng kịp thời với các chùm ca lây
nhiễm hoặc xuất hiện các tác nhân mới, đồng thời tham gia tích cực vào Ban Quản
lý Sử dụng Kháng sinh (AMS) và tư vấn vi sinh lâm sàng.
CHƯƠNG 2.
PHƯƠNG PHÁP THỰC HIỆN GIÁM SÁT
1. Đối tượng giám sát
Đối tượng
giám sát bao gồm tất cả người bệnh, không phân biệt độ tuổi, giới tính hay bệnh
lý, được chỉ định làm xét nghiệm vi sinh trong quá trình khám bệnh, theo dõi,
chăm sóc và điều trị tại các bệnh viện tham gia trong Hệ thống giám sát quốc
gia về AMR. Việc giám sát áp dụng cho cả nhiễm trùng cộng đồng và nhiễm trùng bệnh
viện, nhằm phản ánh đầy đủ tình hình kháng thuốc trong toàn bệnh viện.
Dữ liệu dựa
trên mẫu bệnh phẩm (sample-based data) bao gồm thông tin của toàn bộ người bệnh
nghi nhiễm trùng và các mẫu bệnh phẩm lâm sàng đã được thu thập. Nhóm người bệnh
này gồm:
• Những người
bệnh có nhiễm trùng được khẳng định bằng xét nghiệm vi sinh, hoặc có kết quả
dương tính với các tác nhân gây bệnh khác hoặc với vi sinh vật cộng sinh;
• Những người
bệnh được chỉ định xét nghiệm vi sinh nhưng mẫu bệnh phẩm không phát hiện vi
sinh vật.
Giám sát dựa
trên mẫu bệnh phẩm cho phép xác định tỷ lệ nhiễm trùng do các tác nhân khác
nhau gây ra, đồng thời cung cấp thông tin về tần suất nhiễm trùng và mô hình
kháng thuốc trong quần thể người bệnh được xét nghiệm, phân tích theo từng loại
mẫu bệnh phẩm.
2. Các thành phần cốt lõi trong Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
2.1. Đơn vị
Điều phối Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh (QLKCB) là Đơn vị Điều phối quốc gia của Hệ thống giám sát quốc
gia về AMR (sau đây viết tắt là Đơn vị Điều phối), chịu trách nhiệm thu
thập và quản lý dữ liệu AMR toàn quốc, đảm bảo hoạt động giám sát hiệu quả.
• Xác định mục
tiêu và chiến lược của Hệ thống giám sát quốc gia về AMR, cùng các chỉ số liên
quan.
• Chuẩn bị,
phổ biến và giám sát việc thực hiện các hướng dẫn, quy trình giám sát quốc gia.
• Tiếp nhận,
quản lý và tổng hợp dữ liệu giám sát từ các phòng xét nghiệm vi sinh trong Hệ
thống giám sát quốc gia về AMR (sau đây viết tắt là Phòng xét nghiệm vi
sinh).
• Phản hồi
yêu cầu, cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và đào tạo cho các cơ sở thực hiện giám sát;
phối hợp với chuyên gia trong và ngoài nước xây dựng chính sách, hướng dẫn về
giám sát AMR.
• Thường
xuyên phân tích dữ liệu và điều phối phối hợp với phòng xét nghiệm tham chiếu
quốc gia, các nhà dịch tễ học để hỗ trợ cơ sở thực hiện giám sát ứng phó với
các vi sinh vật đa kháng, mới nổi hoặc các tác nhân bất thường.
• Điều phối
việc thu thập, phân tích, báo cáo và chia sẻ dữ liệu cấp quốc gia.
2.2. Phòng
xét nghiệm tham chiếu quốc gia về AMR
Phòng xét
nghiệm tham chiếu quốc gia về AMR (sau đây viết tắt là Phòng xét nghiệm tham
chiếu) hỗ trợ Hệ thống giám sát quốc gia về AMR thông qua:
• Thúc đẩy và
đảm bảo thực hành xét nghiệm tốt, thúc đẩy tuân thủ phương pháp và tiêu chuẩn
và chất lượng xét nghiệm của các Phòng xét nghiệm Vi sinh;
• Hỗ trợ các
Phòng xét nghiệm Vi sinh về khẳng định và điều tra các kiểu kháng thuốc, tác
nhân bất thường;
• Hỗ trợ các
Phòng xét nghiệm Vi sinh điều tra và đáp ứng, khoanh vùng với các chùm ca lây
nhiễm trong bệnh viện.
• Phối hợp với
đơn vị Điều phối Quốc gia để chuẩn hóa và khẳng định kết quả giám sát AMR.
2.3. Phòng
xét nghiệm (điểm giám sát - Surveillance sites)
Các Phòng
xét nghiệm (của bệnh viện[1]) thực hiện giám sát AMR (sau đây viết
tắt là Phòng xét nghiệm) là nền tảng của Hệ thống giám sát quốc gia về AMR. Chất
lượng dữ liệu của Hệ thống giám sát quốc gia về AMR phụ thuộc trực tiếp vào hiệu
quả hoạt động của các Phòng xét nghiệm này, bao gồm khả năng nhận diện và xác định
người bệnh nghi nhiễm trùng cần xét nghiệm, thu thập đầy đủ thông tin lâm sàng
và dịch tễ học, thực hiện các xét nghiệm vi sinh phù hợp với kiểm soát chất lượng,
và báo cáo kết quả kịp thời. Các Phòng xét nghiệm cần củng cố để bảo đảm thực
hiện và đánh giá ban đầu Phòng xét nghiệm tham gia Hệ thống giám sát quốc gia về
AMR theo Phụ lục số 01 và thực hiện các nhiệm vụ chính sau:
• Xác định
người bệnh nghi nhiễm và lấy mẫu bệnh phẩm, thu thập thông tin lâm sàng và dịch
tễ học.
• Thực hiện
xét nghiệm vi sinh bảo đảm chất lượng và báo cáo kết quả kịp thời.
• Báo cáo dữ
liệu cơ bản về lâm sàng, dịch tễ học và vi sinh theo quy định tới Đơn vị Điều
phối.
• Tham gia mạng
lưới giám sát liên tục, phối hợp trao đổi thông tin để phát hiện và theo dõi
kháng thuốc. Thường xuyên phân tích dữ liệu, và sử dụng dữ liệu giám sát kháng
thuốc phát hiện và kịp thời đáp ứng các chùm lây nhiễm trong cơ sở y tế, các
tác nhân mới nổi và các cơ chế kháng bất thường.
• Tích hợp dữ
liệu với Hệ thống thông tin theo dõi hoạt động khám bệnh, chữa bệnh để quản lý
và tổng hợp hiệu quả.
• Gửi mẫu bệnh
phẩm, các tác nhân hiếm gặp, bất thường đến Phòng xét nghiệm tham chiếu về AMR.
3. Bộ dữ liệu báo cáo cho Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
Hàng tháng,
các Phòng xét nghiệm cần báo cáo toàn bộ kết quả nuôi cấy, định danh và kháng
sinh đồ của các mẫu bệnh phẩm được lấy từ người bệnh cho mục đích chẩn đoán tại
tất cả các khoa, phòng trong bệnh viện, bao gồm:
• Thông tin
người bệnh, thông tin bệnh phẩm của tất cả các mẫu đã được nuôi cấy trong giai
đoạn báo cáo
• Tất cả các
chủng vi sinh vật (vi khuẩn và vi nấm) được phân lập từ người bệnh;
• Kết quả định
danh của từng chủng;
• Kết quả
kháng sinh đồ (AST) và kháng nấm đồ (AFST) đối với các mẫu bệnh phẩm đã được thực
hiện AST và AFST.
Cấu hình dữ
liệu Phòng xét nghiệm phải tuân thủ theo chuẩn định dạng WHONET, với các trường
dữ liệu bắt buộc được liệt kê trong Bảng 1. Tất cả các trường dữ liệu cần được
nhập và báo cáo đầy đủ cho từng mẫu bệnh phẩm, từng chủng phân lập và cho toàn
bộ bộ dữ liệu. Ngoài các trường dữ liệu bắt buộc trong Bảng 1, phòng XN thực hiện
giám sát có thể bổ sung thêm các thông tin khác theo nhu cầu của đơn vị.
Bảng 1. Các trường dữ liệu bắt buộc
trong cơ sở dữ liệu báo cáo lên Hệ thống giám sát quốc gia về AMR.
|
Trường
dữ liệu
WHONET
|
Định
nghĩa
|
Định
dạng / Ví dụ
|
|
Institution
Bệnh
viện
|
Mã cơ sở
khám chữa bệnh nơi lấy mẫu bệnh phẩm theo quy định BYT. Nếu mẫu bệnh phẩm
được lấy tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác và chuyển đến bệnh viện thực
hiện giám sát AMR, mã ghi nhận là của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lấy
mẫu.
|
5 ký tự;
ví dụ: 01001
|
|
Laboratory
Phòng xét
nghiệm
|
Mã Phòng
xét nghiệm thực hiện xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm
|
5 ký tự;
ví dụ: 22002
|
|
Patient_ID
Mã người
bệnh
|
Số hồ sơ
bệnh án hoặc mã định danh duy nhất của người bệnh. Cơ sở thực hiện giám sát
AMR nên tiến tới sử dụng Mã số định danh duy nhất cho mỗi người bệnh trong
tất cả các lần thăm khám.
|
Số/ chữ
số
|
|
Sex
Giới tính
|
Giới tính
người bệnh
|
Nam/ Nữ/
Khác
|
|
Date_Birth[1]
Ngày sinh
|
Ngày sinh
người bệnh (bắt buộc với trẻ ≤ 2 tuổi)
|
DD/MM/YYYY
|
|
Age
Tuổi
|
Tuổi
người bệnh, làm tròn xuống số nguyên gần nhất. Trẻ < 1 tuổi: theo tháng
hoặc ngày.
|
Số nguyên
tháng/ ngày
Ví dụ: 3m
(3 tháng); 20d (20 ngày)
|
|
Date_Admission
Ngày nhập
viện
|
Ngày
người bệnh nhập viện
|
DD/MM/YYYY
|
|
Ward_Type
Loại
phòng
|
Loại
phòng nơi người bệnh nằm viện khi lấy mẫu
|
ICU (chăm
sóc tích cực)/ IN (nội trú không ICU) / OUT (ngoại trú)
|
|
Department
Khoa
|
Tên khoa
nơi người bệnh nằm khi lấy mẫu
|
Văn bản,
ví dụ: Khoa Nhi
|
|
Spec_Num
Mã bệnh
phẩm
|
Mã duy
nhất cho mỗi mẫu khi nhận tại Phòng xét nghiệm. Mã bệnh phẩm là biến bắt buộc
mã hóa 2 ký tự theo WHONET.
|
Số hoặc
chữ số, ví dụ 12 (mẫu bệnh phẩm máu)
|
|
Spec_Date
Ngày lấy
mẫu
|
Ngày lấy
mẫu bệnh phẩm
|
DD/MM/YYYY
|
|
Spec_Type
Loại bệnh
phẩm
|
Loại bệnh
phẩm lấy từ người bệnh, bắt buộc mã hóa 2 ký tự chữ theo WHONET
|
Văn bản;
ví dụ: bl (mẫu máu), ur (mẫu nước tiểu)
|
|
Organism[11]
Tác nhân
|
Tên tác
nhân gây bệnh đã phân lập, bắt buộc mã hóa 3 ký tự theo WHONET
|
Chữ, ví dụ:
eco (Escherichia coli)
|
|
ASTa
|
Kết quả
kháng sinh đồ (AST) thực hiện bằng phương pháp: khoanh giấy, tự động, hoặc khuếch tán gradient.
|
Mã
kháng sinh được
ghi nhận trong hệ thống gồm hai phần:
Tên
kháng sinh viết tắt: Mỗi kháng sinh được quy định một mã gồm 3 chữ cái viết
hoa (ví dụ: PEN, AMK).
Phương
pháp thử nghiệm và các thông số kỹ thuật: Phần này biểu thị hướng dẫn thử
nghiệm, phương pháp và nồng độ/đơn vị đo, ví dụ
_ND10.
Cấu trúc chi tiết như sau:
○ N
hoặc E: Đại
diện cho hướng dẫn thử nghiệm; N cho CLSI, E cho EUCAST.
○ _D hoặc _M: Chỉ phương pháp thử; _D
là khuếch tán đĩa giấy, _M là đo MIC (Minimum Inhibitory Concentration).
○ _10: Nồng độ kháng sinh
trên đĩa khoanh giấy, tính bằng microgam (µg).
Lưu ý:
Đối với
các phương pháp đo MIC hoặc Etest, mã chỉ cần bao gồm tên kháng sinh và hướng
dẫn thử nghiệm (ví dụ: GEN_EM là gentamicin theo tiêu chuẩn EUCAST, phương
pháp MIC).
Khoanh
giấy: kết
quả là đường kính vòng ức
chế (mm).
Thiết
bị tự động và
Gradient
(Etest): kết
quả là MIC (µg/mL).
|
4.
Thu thập và quản lý dữ liệu tại Phòng xét nghiệm
Bác sĩ lâm sàng tại
bệnh viện thực hiện giám sát AMR chỉ định xét nghiệm đối với người bệnh nghi
nhiễm khuẩn, mẫu bệnh phẩm được lấy bởi khoa lâm sàng, được chuyển đến Phòng
xét nghiệm để chẩn đoán và giám sát AMR. Có tình trạng người bệnh nghi nhiễm
chưa được lấy mẫu xét nghiệm ở một số bệnh viện, cần thúc đẩy chỉ định và thực
hiện xét nghiệm vi sinh hợp lý, tối ưu hóa việc sử dụng kết quả vi sinh để hỗ
trợ điều trị.
Cần bảo đảm việc lấy
mẫu, định danh tác nhân, làm AST, kháng nấm đồ và báo cáo kết quả lâm sàng một
cách chính xác, kịp thời tại tất cả bệnh viện. Việc sử dụng xét nghiệm vi sinh
không đầy đủ hoặc không đúng quy trình có thể làm giảm hiệu quả điều trị và gây
sai lệch dữ liệu giám sát, ảnh hưởng đến khuyến cáo điều trị kinh nghiệm và
chiến lược kiểm soát kháng thuốc.
Mỗi bệnh viện thực hiện
giám sát cần có nhân sự được đào tạo về thu thập, phân tích và báo cáo dữ liệu
lâm sàng - dịch tễ - xét nghiệm, có khả năng sử dụng công cụ tin học để quản lý
và phản hồi dữ liệu định kỳ.
Trong giám sát dựa trên
mẫu bệnh phẩm, thông tin mẫu cần được ghi nhận vào phần mềm quản lý dữ liệu
(hoặc HIS) ngay khi yêu cầu xét nghiệm vi sinh được tạo, trước khi có kết quả
định danh và AST. Tất cả kết quả xét nghiệm, bao gồm âm tính và dương tính,
phải được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu giám sát cho mọi loại mẫu và tác nhân.
Đối với các bệnh viện chưa có Hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm phù
hợp, phần mềm WHONET được khuyến nghị sử dụng để quản lý, phân tích và báo cáo
dữ liệu kháng thuốc.
Các Phòng xét nghiệm
cần thực hiện kiểm tra chất lượng định kỳ đối với dữ liệu thu thập trước khi
gửi lên cấp quốc gia. Dữ liệu cần được đánh giá mức độ đầy đủ, bảo đảm 100%
hoàn thiện các trường dữ liệu bắt buộc, đồng thời được kiểm tra tính nhất quán,
hợp lý và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia về định danh vi sinh vật và kháng
sinh đồ (AST), kháng nấm đồ. Ở cấp quốc gia, dữ liệu sẽ được đánh giá theo quy
trình tương tự, và có thể yêu cầu chỉnh sửa hoặc bổ sung thông qua trao đổi với
các Phòng xét nghiệm.
5.
Loại bỏ các dữ liệu trùng lặp
Người bệnh thường được
lấy mẫu nhiều lần trong quá trình chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi đáp ứng điều
trị. Những người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc có khả năng được lấy mẫu
lặp lại nhiều hơn. Khi có nhiều mẫu nuôi cấy được thu thập trong quá trình
khám, chữa bệnh, các kết quả trùng lặp ở cùng một người bệnh và cùng một vi
sinh vật (cụ thể là các phân lập lặp lại của cùng một loài, ngay cả khi kiểu
kháng thuốc khác nhau) sẽ được Đơn vị Điều phối thực hiện loại bỏ khỏi cơ sở dữ
liệu nguồn (deduplication), chỉ giữ lại mẫu đầu tiên để tránh sai lệch do các
phép đo lặp lại.
Các Phòng xét nghiệm có
thể áp dụng các phương pháp lọc trùng khác nhau tùy theo mục đích cụ thể (ví
dụ: phục vụ kiểm soát nhiễm khuẩn hoặc xây dựng kháng sinh đồ tích lũy bệnh
viện). Tuy nhiên, Hệ thống giám sát quốc gia về AMR sẽ chịu trách nhiệm thực
hiện lọc trùng trên toàn bộ các phân lập được gửi từ các Phòng xét nghiệm.
Việc lọc trùng dữ liệu
sẽ được thực hiện cho mỗi giai đoạn giám sát và chỉ lấy kết quả đầu tiên để
phân tích cho mỗi người bệnh theo loại mẫu bệnh phẩm và tác nhân gây bệnh. Nếu
các kết quả nuôi cấy âm tính được nhập vào WHONET thì các mẫu nuôi cấy âm tính
lặp lại cho cùng một loại mẫu bệnh phẩm của cùng một người bệnh cũng sẽ được
lọc trùng.
Để đảm bảo có thể lọc
trùng dữ liệu, các Phòng xét nghiệm phải bảo đảm rằng tất cả các kết quả
nuôi cấy được gửi trong tệp tin WHONET tới Cục QLKCB và đảm bảo rằng mỗi
kết quả được gán với một thông tin nhận dạng người bệnh duy nhất hoặc là số
hoặc là chữ số (tên trường dữ liệu WHONET là: "Patient_ID").
Thông thường, đây là số hồ sơ bệnh án do bệnh viện chỉ định (gán) trong quá
trình đăng ký người bệnh. Hệ thống giám sát quốc gia về AMR đề nghị các bệnh
viện áp dụng mã định danh người bệnh duy nhất, sử dụng thống nhất cho tất cả
các lần khám chữa bệnh của cùng một người bệnh tại bệnh viện.
6.
Gửi dữ liệu đến Đơn vị Điều phối
a. Tần suất báo cáo
Các Phòng xét nghiệm
phải thực hiện thu thập và báo cáo dữ liệu đảm bảo chất lượng theo đúng thời
hạn và yêu cầu báo cáo. Mỗi phòng xét nghiệm sẽ tổng hợp dữ liệu AMR (cả phương
pháp khoanh giấy khuếch tán, tự động và E-test) của 1 tháng vào một tệp tin
WHONET duy nhất và tải tệp tin này lên cổng thông tin điện tử bảo mật của Cục
QLKCB: cdc.kcb.vn. Thời hạn gửi báo cáo: trước ngày mùng 10 của tháng sau (ví
dụ, dữ liệu từ ngày 01/10/2025 đến ngày 31/10/2025 sẽ được báo cáo lên cổng
thông tin cdc.kcb.vn trước ngày 10/11/2025).
b. Định dạng tệp tin
Dữ liệu phải được gửi
trong một tệp tin WHONET duy nhất, trong đó bao gồm cả kết quả AST theo phương
pháp khoanh giấy khuếch tán, kháng sinh đồ tự động và gradient nồng độ. Hướng
dẫn tạo một tệp tin WHONET tại Phụ lục số 04 - Hướng dẫn cách thức nhập dữ liệu
lên Hệ thống giám sát quốc gia về AMR: cdc.kcb.vn. Mỗi tệp tin phải được đặt
tên theo định dạng được chuẩn hóa bao gồm mã Phòng xét nghiệm gồm năm ký tự,
tháng (MM) và năm (YYYY). Ví dụ, dữ liệu tháng 10 năm 2025 của Bệnh viện Bạch
Mai sẽ được đặt tên là 01934_102025. Đơn vị Điều phối phối hợp với các chuyên
gia vi sinh trong nước hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm chỉnh sửa cấu
hình WHONET nhằm đạt được các tiêu chuẩn tối thiểu về báo cáo, tích hợp WHONET
vào luồng dữ liệu phòng xét nghiệm và tổng hợp các tệp tin dữ liệu hàng tháng
để gửi tới Đơn vị Điều phối.
c. Gửi đến cổng thông
tin điện tử bảo mật: Hướng dẫn cách thức nhập dữ liệu lên Hệ thống giám sát
quốc gia về AMR theo Phụ lục số 04.
7.
Thực hiện báo cáo giám sát về AMR của bệnh viện
Theo hướng dẫn trong
Phụ lục số 05 - Hướng dẫn thực hiện báo cáo sau khi cập nhật dữ liệu lên Hệ
thống giám sát quốc gia về AMR.
CHƯƠNG 3. CÁC TÁC NHÂN
ƯU TIÊN, BỆNH PHẨM VÀ AST ĐỂ PHÂN TÍCH DỮ LIỆU
1.
Tác nhân gây bệnh và bệnh phẩm lâm sàng ưu tiên giám sát
Các bệnh viện (Phòng
xét nghiệm Vi sinh) gửi toàn bộ kết quả nuôi cấy vi sinh từ các mẫu bệnh phẩm
thường quy được chỉ định bởi bác sĩ lâm sàng (bao gồm mẫu nuôi cấy âm tính và
dương tính từ tất cả các loại bệnh phẩm). Dữ liệu này được sử dụng để phân tích
dịch tễ học, theo dõi xu hướng kháng thuốc, phát hiện chùm ca lây nhiễm và giám
sát chất lượng xét nghiệm. Bộ dữ liệu hàng tháng của bệnh viện phải bao gồm tối
thiểu các kháng sinh được khuyến cáo cho từng loại vi khuẩn, vi nấm theo Phụ
lục số 03 - Danh mục tác nhân và kháng sinh/kháng nấm ưu tiên trong Chương
trình Giám sát.
Trường hợp bệnh viện
chưa đáp ứng để gửi toàn bộ dữ liệu, cần ưu tiên báo cáo các tác nhân và loại
bệnh phẩm ưu tiên theo Bảng 2, và tiếp tục định kỳ cập nhật file dữ liệu lên Hệ
thống giám sát quốc gia về AMR, hoàn thiện hệ thống lưu trữ thông tin của bệnh
viện.
Bảng 2. Các loại bệnh phẩm và tác nhân ưu tiên
giám sát
|
Bệnh
phẩm
|
Lưu ý
lấy mẫu
|
Vi
khuẩn & Vi nấm ưu tiên giám sát
|
|
Máu
|
Mỗi lần
cấy gồm hai bộ (hiếu khí và kỵ khí) lấy cách nhau 5 phút sau sát trùng. Nếu
không, có thể dùng catheter, nhưng nguy cơ nhiễm bẩn cao hơn. Phát hiện tác
nhân chính trong một bộ hoặc cùng cộng sinh trong hai bộ được coi là có ý
nghĩa.
|
E.
coli, K. pneumoniae, A. baumannii, S. aureus, S. pneumoniae, Salmonella spp.,
Enterococcus spp., Candida spp.
|
|
Nước tiểu
|
Ưu tiên
lấy mẫu nước tiểu giữa dòng, lấy sạch.
|
E.
coli, K. pneumoniae, Enterococcus spp., Pseudomonas spp.,
|
|
Phân
|
|
Salmonella
spp., Shigella spp., Campylobacter spp., E. coli (pathogenic)
|
|
Dịch niệu
đạo/âm đạo
|
|
N.
gonorrhoeae
|
|
CSF
|
|
N.
meningitidis, S. pneumoniae, H. influenzae, E. coli, Klebsiella spp.,
Acinetobacter
spp.,Candida spp.
|
|
Dịch khớp/
màng khớp/ màng phổi/ màng ngoài tim/ màng bụng/ mủ/ hạch bạch huyết
|
|
S.
aureus, Streptococcus spp., Enterococcus spp., Enterobacterales,
Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Candida spp.
|
|
Dịch hô
hấp dưới
|
Mẫu đại
diện gồm: dịch hút phế quản, rửa phế nang, dịch hút xuyên khí quản, mẫu catheter,
rửa phế quản, mẫu ống nội khí quản ở người bệnh thở máy, và đờm khạc ra. Mẫu
đờm khạc ra thường dễ bị ô nhiễm, nên ưu tiên lấy đờm sáng sớm chứa chất tiết
qua đêm, nơi vi khuẩn gây bệnh tập trung cao hơn. Nếu báo cáo các vi sinh vật
cư trú không đáng kể (có thể đa kháng) sẽ dẫn đến sử dụng kháng sinh phổ rộng
không phù hợp và thúc đẩy chọn lọc vi khuẩn đa kháng
|
S.
pneumoniae, H. influenzae, S. aureus, K. pneumoniae, Pseudomonas spp.,
Acinetobacter spp., Candida spp., Aspergillus sp.
|
Lưu ý: Phân lập Candida
spp. từ máu là dạng nhiễm trùng nấm xâm lấn phổ biến liên quan đến chăm sóc
sức khỏe. Tình trạng kháng thuốc ngày càng tăng ở Candida spp. làm cho
nhiễm khuẩn huyết do nấm này trở thành vấn đề nghiêm trọng với tỷ lệ tử vong
cao.
2.
Phương pháp xét nghiệm nuôi cấy, định danh và kháng sinh đồ (AST)
Các cơ sở thực hiện
giám sát phải bảo đảm chất lượng bệnh phẩm bằng cách lấy mẫu đúng chỉ định lâm
sàng, đúng vị trí và kỹ thuật; ưu tiên lấy trước khi dùng kháng sinh; đảm bảo
lượng mẫu đầy đủ và sử dụng đúng loại dụng cụ, môi trường vô khuẩn theo từng
loại bệnh phẩm. Mẫu phải được ghi nhãn và kèm phiếu chỉ định đầy đủ thông tin
cần thiết, vận chuyển đúng thời gian và điều kiện (bao gồm chuỗi lạnh khi cần).
Các mẫu không đạt yêu cầu phải được từ chối hoặc lấy lại, đồng thời thực hiện
kiểm soát chất lượng toàn bộ giai đoạn tiền phân tích để đảm bảo giá trị xét
nghiệm.
Phân lập, định danh vi
khuẩn và thực hiện kháng sinh đồ (AST): Các cơ sở thực hiện giám sát phải tuân
thủ đầy đủ các hướng dẫn chuyên môn (quy trình kỹ thuật về vi sinh) do Bộ Y tế
ban hành (bao gồm quy trình nuôi cấy, định danh, kháng sinh đồ và kiểm soát
chất lượng). Đồng thời, có thể tham khảo bổ sung các hướng dẫn quốc tế có liên
quan từ Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm (CLSI), Hiệp hội Vi sinh
Hoa Kỳ (ASM), hoặc Ủy ban Châu Âu về thử nghiệm độ nhạy cảm kháng sinh (EUCAST)
để cập nhật các quy định và hài hòa với thông lệ quốc tế.
3.
Cách thức quản lý dữ liệu
a. Thu thập và ghi nhận
dữ liệu xét nghiệm
Tất cả dữ liệu vi sinh,
bao gồm kết quả nuôi cấy dương tính và âm tính, định danh vi sinh vật và kết
quả kháng sinh đồ, phải được ghi nhận đầy đủ vào cơ sở dữ liệu hiện có của
phòng xét nghiệm hoặc Hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm (LIS/LIMS)
ngay tại thời điểm thực hiện xét nghiệm. Việc này đảm bảo dữ liệu được cập nhật
kịp thời, chính xác và đầy đủ, phục vụ cho công tác giám sát kháng thuốc sau
này.
b. Chuẩn hóa thông tin
bệnh phẩm
Thông tin về bệnh phẩm
phải được ghi nhận đầy đủ và chính xác, bao gồm loại bệnh phẩm và vị trí lấy
mẫu, tránh các mô tả chung chung như “fluid”. Ngày lấy mẫu và ngày thực hiện
xét nghiệm phải đúng chuẩn định dạng dd/mm/yyyy và phản ánh đúng quy trình lấy
mẫu. Toàn bộ thông tin này cần được nhập đầy đủ vào hệ thống LIS để đảm bảo
tính chính xác và truy xuất được trong quá trình giám sát.
c. Chuẩn hóa thông tin
định danh vi sinh vật
Để đảm bảo tính đồng
nhất của dữ liệu trên toàn Hệ thống giám sát quốc gia về AMR, tên vi sinh vật
phải tuân thủ hoàn toàn từ điển WHONET. Khi thiết bị định danh được tới mức
loài, phải ghi chính xác tên loài, ví dụ Acinetobacter baumannii, và
tránh ghi chung chung như Acinetobacter sp.. Trong trường hợp gặp các
loài chưa có trong từ điển WHONET, như khi sử dụng MALDI-TOF, Phòng xét nghiệm
cần ghi đúng theo thiết bị định danh và báo cáo lên Đơn vị Điều phối để cập
nhật. Ngoài ra, cần lưu giữ đầy đủ thông tin về phiên bản phần mềm định danh,
phiên bản cơ sở dữ liệu và phương pháp định danh, đồng thời thực hiện cập nhật
định kỳ nhằm đảm bảo dữ liệu luôn chính xác và đồng bộ.
d. Quản lý dữ liệu
kháng sinh đồ (AST)
Dữ liệu AST phải được
báo cáo dưới dạng dữ liệu thô, bao gồm đường kính vòng ức chế (mm) đối với
phương pháp khuếch tán đĩa giấy và giá trị MIC (µg/mL) đối với phương pháp pha
loãng, tự động hoặc E-test. Tuyệt đối không gửi chỉ kết quả S/I/R mà không kèm
dữ liệu thô. Các Phòng xét nghiệm cần thống nhất tiêu chuẩn phiên giải theo
CLSI hoặc EUCAST, thực hiện đầy đủ kiểm soát chất lượng và tránh sai sót về đơn
vị hoặc nhầm lẫn loại dữ liệu giữa MIC và zone.
e. Lưu trữ và quản lý
dữ liệu
Mỗi bệnh viện (Phòng
xét nghiệm) phải xây dựng cơ chế lưu trữ rõ ràng, lưu trữ tối thiểu ba loại
file: file raw từ LIS hoặc máy xét nghiệm, file đã hiệu chỉnh sau khi làm sạch
và kiểm soát chất lượng, và file xuất dưới định dạng SQLite, Excel hoặc WHONET.
Các file cần được lưu trữ trong kho an toàn, phân quyền truy cập theo vai trò
và thực hiện sao lưu định kỳ hàng ngày, tuần hoặc tháng tùy năng lực Hệ thống
giám sát quốc gia về AMR. Mọi thay đổi dữ liệu phải được ghi log đầy đủ, bao
gồm người thực hiện, nội dung thay đổi và thời gian sửa.
f. Trích xuất dữ liệu
phục vụ giám sát
Các Phòng xét nghiệm
cần trích xuất đầy đủ dữ liệu nuôi cấy dương tính và âm tính, đảm bảo dữ liệu
tuân thủ chuẩn WHONET hoặc chuẩn dữ liệu yêu cầu. Việc trích xuất phải được
thực hiện định kỳ hàng tháng để phục vụ báo cáo, phân tích và đóng góp vào Hệ
thống giám sát quốc gia về AMR.
CHƯƠNG 4. KHUNG CHỈ SỐ
ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ AMR
Việc giám sát việc gửi
dữ liệu và chất lượng dữ liệu được Đơn vị Điều phối thực hiện, với sự hỗ trợ
của các chuyên gia vi sinh trong nước và các đối tác quốc tế. Các chỉ số về
chất lượng và tính đầy đủ dữ liệu được đánh giá hàng tháng, với phản hồi hiển
thị trên cổng thông tin dành cho từng phòng xét nghiệm. Khi cần thiết, Đơn vị Điều
phối có thể cung cấp hỗ trợ kỹ thuật bổ sung thông qua thảo luận điện thoại
hoặc làm việc trực tiếp tại cơ sở.
Đảm bảo bảo mật thông
tin là nguyên tắc bắt buộc: tất cả dữ liệu người bệnh và kết quả xét nghiệm
phải được lưu trữ, truyền tải và xử lý theo quy định bảo mật; chỉ những cán bộ
có thẩm quyền mới được truy cập và sử dụng dữ liệu. Khi công bố các bài báo
khoa học liên quan đến dữ liệu bệnh viện, phải có sự đồng ý của bệnh viện và
ghi tên các cán bộ tham gia giám sát AMR làm đồng tác giả.
Các chỉ số dữ liệu sẽ
bao gồm, nhưng không giới hạn, các nội dung sau:
1.
Chất lượng dữ liệu
• Tỷ lệ dữ liệu gửi đúng
hạn: % số lần gửi dữ liệu đúng hạn theo từng bệnh viện (Phòng xét nghiệm).
• Tỷ lệ đầy đủ các biến
dữ liệu: % biến dữ liệu bắt buộc trong tệp WHONET đã được báo cáo đầy đủ.
• Tỷ lệ tuân thủ chuẩn
CLSI/EUCAST: % bệnh viện báo cáo đúng danh mục tác nhân ưu tiên, AST hợp lý, và
phiên giải kháng sinh theo chuẩn.
• Tỷ lệ dữ liệu vi sinh
và AST hợp lệ: % mẫu có tên vi sinh vật, mã vi sinh vật, mã kháng sinh chính
xác, dữ liệu thô AST đầy đủ (đường kính vòng ức chế hoặc MIC).
2.
Chất lượng phòng xét nghiệm
• Tỷ lệ thực hiện nội
kiểm (QC) hàng tuần và % Phòng xét nghiệm ghi nhận hành động khắc phục khi QC
không đạt.
• Tỷ lệ tham gia ngoại
kiểm (EQA) hàng tháng và % đạt kết quả, % ghi nhận hành động khắc phục khi EQA
không đạt.
3.
Phát hiện ca đa kháng, bất thường
• Số chùm ca đa kháng
hoặc tác nhân bất thường được phát hiện trong năm.
• Thời gian phản hồi từ
đơn vị điều phối quốc gia tới Phòng xét nghiệm về các kết quả bất thường.
4.
Báo cáo và chia sẻ dữ liệu
• Số báo cáo giám sát
quốc gia xuất bản hàng năm.
• Tỷ lệ dữ liệu được chia
sẻ với GLASS/WHO theo định kỳ.
• Độ kịp thời của báo
cáo: từ khi tổng hợp dữ liệu đến khi xuất bản báo cáo.
5.
Mở rộng Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
• Số bệnh viện (phòng xét
nghiệm) mới tham gia hàng năm.
• Tỷ lệ bệnh viện duy trì
tham gia so với năm trước.
• Đại diện địa lý, dân số
và loại hình cơ sở y tế (nội trú/ngoại trú, trung ương/tỉnh) để đảm bảo tính
đại diện.
6.
Hình thức phản hồi và cải tiến
• Hiển thị phản hồi cá
nhân theo Phòng xét nghiệm trên cổng thông tin AMR.
• Hỗ trợ kỹ thuật bổ sung
qua điện thoại hoặc làm việc trực tiếp tại bệnh viện khi cần thiết.
• Phối hợp với phòng xét
nghiệm để cải thiện độ chính xác và đầy đủ dữ liệu, đồng thời chuẩn hóa quy
trình AST và mã hóa dữ liệu.
Hàng năm, Đơn vị Điều
phối sẽ tổng hợp các chỉ số đánh giá Hệ thống giám sát quốc gia về AMR và gửi
phản hồi tới tất cả các bệnh viện thực hiện giám sát, nhằm hướng tới cải tiến
liên tục và nâng cao chất lượng dữ liệu.
Phụ lục số 01
Phòng xét nghiệm tham
gia Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
1. Phòng xét nghiệm
đã tham gia Hệ thống giám sát quốc gia về AMR củng cố năng lực theo các nội
dung sau:
1.1. Năng lực kỹ thuật
a) Phòng xét nghiệm thực
hiện được kỹ thuật lấy bệnh phẩm, nuôi cấy, định danh vi khuẩn và xét nghiệm
kháng sinh đồ theo đúng tiêu chuẩn của CLSI (Clinical and Laboratory Standards
Institute) và Ủy ban châu Âu về kháng kháng sinh (EUCAST).
b) Áp dụng và duy trì hệ
thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, tuân thủ các quy trình thao tác
chuẩn (SOPs), đảm bảo an toàn sinh học và kiểm soát nhiễm khuẩn chéo trong
phòng xét nghiệm.
c) Thực hiện đánh giá chất
lượng phòng xét nghiệm vi sinh hằng năm theo Quyết định 2429/QĐ-BYT ngày 12
tháng 6 năm 2017 của Bộ Y tế. Kết quả đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm cần
được công khai minh bạch trên Cổng thông tin điện tử về chất lượng xét nghiệm
để phục vụ mục đích giám sát, quản lý, và nâng cao uy tín của Phòng xét nghiệm.
d) Chủ động và sẵn sàng
tham gia các đợt đánh giá năng lực Phòng xét nghiệm (bao gồm đánh giá nội bộ và
ngoại kiểm) nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm và giám sát AMR.
e) Chủ động thực hiện các
hoạt động cải tiến chất lượng phòng xét nghiệm vi sinh.
1.2. Mua sắm vật tư
phòng xét nghiệm và bảo trì thiết bị
a) Quản lý và lưu trữ đầy
đủ, phù hợp tất cả các thuốc thử, sinh phẩm và vật tư cần thiết để đảm bảo các
xét nghiệm nuôi cấy, định danh và kháng sinh đồ luôn được thực hiện liên tục,
không gián đoạn.
b) Tuân thủ nghiêm túc các
quy trình bảo trì, sửa chữa và thay thế thiết bị định kỳ hoặc khi cần thiết,
đồng thời duy trì hồ sơ bảo trì đầy đủ, minh bạch.
c) Xây dựng kế hoạch dự
phòng nhằm đảm bảo hoạt động xét nghiệm không bị gián đoạn do thiếu vật tư hoặc
sự cố thiết bị. Trong trường hợp phòng xét nghiệm không thể duy trì đủ vật tư
và thiết bị cần thiết để bảo đảm hoạt động xét nghiệm, dù tạm thời hay dài hạn,
phải thông báo kịp thời cho cơ quan quản lý trực tiếp để phối hợp xử lý.
1.3. Thực hiện nội kiểm
(QC)
a) Thực hiện kiểm soát
chất lượng đối với môi trường nuôi cấy, thuốc thử và kháng sinh với tần suất
phù hợp theo tiêu chuẩn quốc tế của CLSI hoặc các tiêu chuẩn tương đương.
b) Sử dụng các chủng tham
chiếu tiêu chuẩn, ví dụ chủng ATCC (American Type Culture Collection).
c) Lưu trữ đầy đủ kết quả kiểm
soát chất lượng và các biện pháp khắc phục đã thực hiện; lưu trữ hồ sơ QC đầy
đủ để phục vụ kiểm tra, đánh giá.
1.4. Ngoại kiểm (EQA)
a) Tham gia chương trình
đánh giá chất lượng ngoại kiểm (EQA) về định danh và kháng sinh đồ định kỳ theo
quy định của nhà cung cấp ngoại kiểm trong nước và quốc tế nhằm giám sát độ
chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm định danh vi sinh vật và kháng
sinh đồ.
b) Khi có kết quả ngoại
kiểm không đạt, Phòng xét nghiệm cần có các biện pháp khắc phục và lưu hồ sơ
các khắc phục.
1.5. Lưu trữ và gửi một
số chủng phân lập đặc biệt
• Các phòng xét nghiệm sẽ
lưu trữ và gửi một số chủng phân lập đặc biệt về phương diện dịch tễ học hoặc
vi sinh tới Phòng xét nghiệm tham chiếu để thực hiện xét nghiệm khẳng định và
xác định đặc điểm sinh học phân tử của vi sinh vật kháng thuốc.
1.6. Quản lý và sử dụng
dữ liệu
a) Đảm bảo có đủ nhân viên
và cơ sở vật chất phù hợp để thực hiện các hoạt động giám sát AMR một cách hiệu
quả.
b) Đảm bảo có nhân viên
được đào tạo đầy đủ và phù hợp về thu thập, phân tích và báo cáo dữ liệu giám
sát AMR, bao gồm các khía cạnh dịch tễ học, lâm sàng và xét nghiệm.
c) Dành thời gian và nguồn
lực cho các nhân viên thực hiện nhiệm vụ nhập liệu, đối chiếu và báo cáo dữ
liệu giám sát một cách kịp thời, đầy đủ, đảm bảo chất lượng dữ liệu.
d) Xây dựng và duy trì
phương thức chia sẻ dữ liệu giám sát AMR với khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, Ban
Quản lý sử dụng kháng sinh và các khoa lâm sàng ít nhất hàng quý để cập nhật và
phối hợp thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
e) Xây dựng quy trình
thông báo kịp thời cho khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn và các khoa lâm sàng khi phát
hiện các tác nhân gây bệnh cần áp dụng các biện pháp dự phòng nghiêm ngặt.
f) Xây dựng và cung cấp
các báo cáo về tình hình các tác nhân gây bệnh và mô hình nhạy cảm kháng sinh
(cumulative antibiogram) tối thiểu hàng năm, chia sẻ với các khoa lâm sàng và
bác sĩ để hỗ trợ định hướng kê đơn hợp lý dựa trên tình hình đề kháng tại bệnh
viện.
g) Bệnh viện phải sử dụng
hiệu quả các dữ liệu giám sát AMR trong thực hành lâm sàng và quản lý bệnh
viện, nhằm cải thiện chất lượng điều trị, kiểm soát nhiễm khuẩn và giảm thiểu
sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc. Việc này bao gồm áp dụng các khuyến cáo
dựa trên dữ liệu AMR trong hướng dẫn điều trị, đào tạo nhân viên y tế và xây
dựng chính sách sử dụng kháng sinh hợp lý tại bệnh viện.
2. Đối với các phòng
xét nghiệm chưa tham gia vào Hệ thống giám sát quốc gia về AMR:
Triển khai đánh giá
năng lực thực hiện theo các nội dung trên và gửi công văn về Cục QLKCB đề nghị
tham gia vào Hệ thống giám sát quốc gia về AMR.
Phụ lục số 02
Chuẩn bị file dữ liệu
theo định dạng WHONET
1. Các phòng xét nghiệm
có thể lựa chọn một trong ba phương pháp dưới đây để tạo dữ liệu và cập nhật
đến Hệ thống giám sát quốc gia về AMR:
Nhập dữ liệu trực tiếp
vào WHONET:
• Áp dụng cho các Phòng
xét nghiệm Vi sinh chưa có Hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm LIS hoặc
hệ thống LIS chưa tương thích, chưa lưu đầy đủ dữ liệu theo yêu cầu. Khuyến cáo
áp dụng đối với các Phòng xét nghiệm Vi sinh có số lượng mẫu hàng ngày ít.
• Yêu cầu nhập tất cả các
kết quả nuôi cấy dương tính và âm tính vào phần mềm WHONET.
• Các Phòng xét nghiệm Vi
sinh nên nhập dữ liệu vào WHONET hàng ngày hoặc ít nhất hàng tuần để đảm bảo dữ
liệu được soát xét đầy đủ, kịp thời và phục vụ phân tích nhanh
Xuất dữ liệu trực tiếp
từ hệ thống LIS:
• Áp dụng cho các Phòng
xét nghiệm Vi sinh lớn, có hệ thống LIS, kết nối với hệ thống HIS hoặc đã có
đầy đủ thông tin người bệnh, kết quả định danh và kháng sinh đồ
• Xuất toàn bộ dữ liệu
kết quả nuôi cấy, định danh và kháng sinh đồ của các bệnh phẩm lấy mẫu từ ngày
1 đến ngày cuối cùng của hàng tháng từ hệ thống LIS dưới dạng tập tin WHONET
(.sqlite)
Sử dụng BacLink:
• BacLink là công cụ
trung gian giúp chuyển đổi dữ liệu từ máy xét nghiệm tự động và các phần mềm
quản lý khác (dữ liệu định dạng text, excel, access…)sang định dạng chuẩn của
WHONET.
• Công cụ này được áp
dụng khi phòng xét nghiệm đã có hệ thống LIS hoặc các phần mềm quản lý dữ liệu
riêng nhưng chưa có khả năng xuất trực tiếp sang định dạng WHONET (.sqlite).
Lưu ý
• Trong trường hợp có các
tác nhân mới, hiếm gặp hoặc không có trong danh mục WHONET, phòng xét nghiệm
cần ghi rõ tên tác nhân theo kết quả định danh (ví dụ khi Phòng xét nghiệm Vi
sinh sử dụng hệ thống MALDI-TOF, hoặc tác nhân không có trong từ điển WHONET)
để đảm bảo tính đầy đủ và hỗ trợ cập nhật danh mục chuẩn hóa của Hệ thống giám
sát quốc gia về AMR.
2. Gửi dữ liệu đến Hệ
thống giám sát quốc gia về AMR
a. Tần suất báo cáo
Phòng xét nghiệm sẽ
tổng hợp dữ liệu kháng thuốc của 1 tháng vào một tệp tin WHONET duy nhất và tải
tệp tin này lên cổng thông tin điện tử bảo mật của Cục QLKCB: cdc.kcb.vn. Thời
hạn gửi báo cáo: trước ngày mùng 10 của tháng sau (ví dụ, dữ liệu từ ngày
01/01/2025 đến ngày 31/01/2025 sẽ được báo cáo lên cổng thông tin cdc.kcb.vn
trước ngày 10/2/2025).
b. Định dạng tệp tin
Dữ liệu phải được gửi
trong một tệp tin WHONET duy nhất (file dữ liệu định dạng.sqlite). Hướng dẫn
tạo một tệp tin WHONET tại Phụ lục số 04 - Hướng dẫn cách tải một tệp tin
WHONET lên cổng thông tin điện tử AMR: cdc.kcb.vn. Mỗi tệp tin phải được
đặt tên theo định dạng được chuẩn hóa bao gồm mã phòng xét nghiệm gồm năm số ký
tự, tháng (MM) và năm (YYYY). Ví dụ, dữ liệu tháng 5 năm 2025 của Bệnh viện Đà
Nẵng sẽ được đặt tên là 48001_052025.
c. Gửi đến cổng thông
tin điện tử bảo mật: Hướng
dẫn đăng ký tài khoản và cách tải tệp tin dữ liệu đến cổng thông tin điện tử
bảo mật AMR theo
3. Kiểm tra chất lượng
và tính đầy đủ của dữ liệu:
Sau khi cập nhật dữ
liệu lên Hệ thống giám sát kháng thuốc Quốc gia, Phòng xét nghiệm Vi sinh cần
tiến hành kiểm tra chất lượng dữ liệu dựa trên báo cáo đánh giá chất lượng dữ
liệu, đồng thời xem xét kỹ lưỡng lại các dữ liệu xét nghiệm và kết quả liên
quan. Các nội dung kiểm tra bao gồm:
• Tỷ lệ phần trăm số lần
gửi dữ liệu đúng thời hạn theo từng phòng xét nghiệm, nhằm đảm bảo tiến độ và tính
liên tục của quá trình giám sát.
• Tỷ lệ phần trăm các
biến bắt buộc phải
có trong tệp dữ liệu WHONET, theo quy định chi tiết trong Phụ lục số 01, đảm
bảo dữ liệu đầy đủ và chính xác theo yêu cầu chuẩn.
• Mức độ đầy đủ của các
biến dữ liệu trong
từng tệp tin WHONET đã được gửi lên, nhằm đảm bảo không thiếu sót thông tin
quan trọng phục vụ phân tích.
• Tỷ lệ phần trăm các cơ
sở tuân thủ hướng dẫn của CLSI hoặc EUCAST liên quan đến các tác nhân gây bệnh ưu
tiên, dựa trên các yêu cầu cụ thể. Giám sát tuân thủ này sẽ bao gồm các yếu tố:
○ Danh mục các kháng sinh
thử nghiệm (antibiotic panel) phù hợp với từng loại mẫu bệnh phẩm và nguồn lấy
mẫu (Phụ lục số 03: Danh mục tác nhân và kháng sinh/kháng nấm ưu tiên trong Chương
trình Giám sát)
○ Kiểm tra các kết quả
xét nghiệm kháng sinh đồ (AST) để phát hiện các kết quả mâu thuẫn hoặc không
hợp lý, dựa trên quy trình kiểm tra dữ liệu đã thiết lập.
Việc thực hiện đầy đủ
và chính xác các bước kiểm tra này sẽ giúp nâng cao chất lượng dữ liệu giám
sát, từ đó đảm bảo hiệu quả trong công tác phòng chống và kiểm soát kháng thuốc
tại các cơ sở y tế.
Phụ lục số 03
Danh mục các tác nhân
và kháng sinh/ kháng nấm ưu tiên trong giám sát AMR
A. Khuyến cáo về danh mục
kháng sinh cần xét nghiệm đối với vi khuẩn
Với từng vi khuẩn, điểm
giám sát cần báo cáo tối thiểu các kháng sinh tương ứng bảng dưới đây. Danh
sách này được xây dựng dựa trên khuyến cáo các kháng sinh cần báo cáo thường
quy của CLSI.
|
Kháng
sinh
|
Enterobact erales (trừ
Salmonella /Shigella)
|
Salmonella/
Shigella
|
P.
aerugino sa
|
Acineto
bacter spp.
|
S.
pneumo niae
|
Enterococc
us spp.
|
|
Ampicillin
|
X
|
X
|
|
|
|
X
|
|
Penicillin
|
|
|
|
|
X(b)
|
X
|
|
Amoxicillin-
clavulanate
|
X
|
|
|
|
|
|
|
Ampicillin-
sulbactam
|
X
|
|
|
X
|
|
|
|
Piperacillin-
tazobactam
|
X
|
|
X
|
X
|
|
|
|
Cefazolin
|
X
|
|
|
|
|
|
|
Cefotetan/Cef
oxitin
|
X
|
|
|
|
|
|
|
Cefuroxime
|
X
|
|
|
|
|
|
|
Erythromycin
|
|
|
|
|
X
|
|
|
Cefotaxime/Ce
ftriaxone
|
X
|
X
|
|
|
X(b)
|
|
|
Ceftazidime
|
X
|
|
X
|
X
|
|
|
|
Cefepime
|
X
|
|
X
|
X
|
|
|
|
Imipenem
|
X
|
|
X
|
X
|
|
|
|
Meropenem
|
X
|
|
X
|
X
|
X(b)
|
|
|
Ertapenem
|
X
|
|
|
|
|
|
|
Azithromycin
|
|
X
|
|
|
|
|
|
Clindamycin
|
|
|
|
|
X
|
|
|
Trimethoprim-
sulfamethoxaz ole
|
X
|
X
|
|
X
|
X
|
|
|
Ciprofloxacin/
Levofloxacin
|
X
|
X
|
X
|
X
|
|
X(a)
|
|
Levofloxacin/
Moxifloxacin
|
|
|
|
|
X
|
|
|
Gentamicin
|
X
|
|
|
X
|
|
X(c)
|
|
Tobramycin
|
X
|
|
X
|
X
|
|
|
|
Amikacin
|
X
|
X
|
X(a)
|
X
|
|
|
|
Vancomycin
|
|
|
|
|
X(b)
|
X
|
|
Daptomycin
|
|
|
|
|
|
X(b)
|
|
Linezolid
|
|
|
|
|
|
X
|
|
Minocycline
|
|
|
|
X
|
|
|
|
Tetracycline
|
X
|
|
|
|
X
|
|
|
Doxycycline
|
|
|
|
|
X
|
|
|
Nitrofurantoin
|
X(a)
|
|
|
|
|
X(a)
|
Lưu ý:
X: Kháng sinh được
khuyến nghị xét nghiệm và báo cáo thường quy.
X(a): Chỉ dành cho mẫu
Nước tiểu.
X(b): Yêu cầu xác định
MIC (Minimal Inhibitory Concentration) hoặc có yêu cầu báo cáo theo vị trí mẫu
(ví dụ: CSF).
X(c): Chỉ dành cho xét
nghiệm Kháng mức độ cao (High-Level Resistance).
B. Khuyến cáo các chất
kháng nấm cần xét nghiệm đối với vi nấm
Đối với các chủng nấm,
do năng lực thực hiện xét nghiệm kháng nấm còn hạn chế tại nhiều cơ sở giám
sát, hệ thống khuyến khích các cơ sở tối thiểu thực hiện xét nghiệm kháng nấm
đồ đối với một số tác nhân ưu tiên sau đây, tùy theo năng lực kỹ thuật và điều
kiện sẵn có của từng cơ sở. Trong giai đoạn đầu của chương trình giám sát, dữ
liệu về độ nhạy cảm kháng nấm sẽ được thu thập bằng phương pháp vi pha loãng
(broth microdilution) nếu có, hoặc bằng các phương pháp tiêu chuẩn hóa khác như
Sensititre YeastOne, Etest/MIC test strips, Vitek 2 hoặc phương pháp khuếch tán
đĩa theo hướng dẫn CLSI hoặc EUCAST.
Do số lượng điểm gẫy
chuẩn còn hạn chế và khả năng tiếp cận phương pháp AFST khác nhau giữa các
phòng xét nghiệm, cần gửi tối thiểu:
• Phương pháp thử,
• Kết quả diễn giải,
• Giá trị MIC hoặc đường
kính vòng vô khuẩn
|
Hoạt chất kháng nấm
|
Candida spp. (trừ C. auris)
|
Cryptococcus spp.
|
C. auris
|
Aspergillus spp.
|
|
Fluconazole
|
X
|
X
|
X
|
|
|
Voriconazole
|
X
|
X
|
|
X(b)
|
|
Isavuconazole
|
|
X
|
|
X(b)
|
|
Posaconazole
|
|
X
|
|
X(b)
|
|
Amphotericin B
|
|
X
|
X
|
X(b)
|
|
Micafungin
|
X
|
|
X
|
|
|
Anidulafungin
|
X
|
|
X
|
|
|
Caspofungin
|
X
|
|
X
|
|
|
Itraconazole
|
|
X
|
|
X
|
X: Hoạt chất kháng nấm
được khuyến nghị xét nghiệm và báo cáo thường quy hoặc là lựa chọn chính để
kiểm tra tính nhạy cảm theo hướng dẫn CLSI.
X(b) Xét nghiệm kháng nấm đồ
cho Aspergillus spp. và các nấm sợi khác thường không được thực hiện
thường quy mà chỉ được chỉ định khi có thất bại lâm sàng hoặc khi
phân lập từ vị trí vô khuẩn ở người bệnh đã điều trị azole. Các azole
(Voriconazole, Isavuconazole, Posaconazole) và Amphotericin B là các thuốc ưu
tiên để thử nghiệm.
Phụ lục số 04
Hướng dẫn nhập dữ liệu
lên Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
1. Giới thiệu
Tài liệu này sử dụng để
hướng dẫn các phòng xét nghiệm gửi dữ liệu vi sinh (theo định dạng WHONET) đến
Hệ thống giám sát quốc gia về AMR - Bộ Y tế. Tài liệu bao gồm hướng dẫn chi
tiết các bước gửi tệp dữ liệu WHONET và số liệu tổng số mẫu xét nghiệm hàng
tháng và xem các phản hồi từ nhóm chuyên gia về tệp dữ liệu.
Trình duyệt web: Chrome, Firefox hoặc
Edge (khuyến nghị sử dụng trình duyệt Chrome hoặc Edge để đạt hiệu suất tốt
nhất).
Địa chỉ báo cáo: http://cdc.kcb.vn
2. Đăng ký
tham gia hệ thống giám sát:
Áp dụng
trong trường hợp bệnh viện hoặc Phòng xét nghiệm Vi sinh chưa đăng ký tham gia
Hệ thống giám sát quốc gia về AMR.
Địa chỉ hệ
thống: http://cdc.kcb.vn
Lựa chọn
tính năng: ĐĂNG KÝ tại trang chủ
Nhập đầy đủ
thông tin của cơ sở y tế, và trường thông tin yêu cầu như Tên đăng nhập, Họ và
tên, Email
Lựa chọn
đăng ký sử dụng phân hệ: QUẢN LÝ AMR
Sau khi
được cán bộ tại Đơn vị Điều phối phê duyệt tham gia, email tự động thông báo
tài khoản và mật khẩu sẽ được gửi về email đăng ký.
3. Chuẩn bị
dữ liệu gửi đến Hệ thống giám sát quốc gia về AMR
a) Tần suất
báo cáo
Phòng xét
nghiệm sẽ tổng hợp dữ liệu kháng thuốc của 1 tháng vào một tệp tin WHONET duy nhất
và tải tệp tin này lên cổng thông tin điện tử bảo mật của Cục QLKCB: cdc.kcb.vn.
Thời hạn gửi báo cáo: trước ngày mùng 10 của tháng sau (ví dụ, dữ liệu từ ngày
01/01/2025 đến ngày 31/01/2025 sẽ được báo cáo lên cổng thông tin cdc.kcb.vn
trước ngày 10/2/2025).
b) Định
dạng tệp tin
Dữ liệu
phải được gửi trong một tệp tin WHONET duy nhất (file dữ liệu định
dạng.sqlite). Hướng dẫn tạo một tệp tin WHONET tại Phụ lục số 02. Hướng dẫn
cách tải một tệp tin WHONET lên cổng thông tin điện tử kháng thuốc. Mỗi tệp
tin phải được đặt tên theo định dạng được chuẩn hóa bao gồm mã phòng xét nghiệm
gồm năm số ký tự, tháng (MM) và năm (YYYY). Ví dụ, dữ liệu tháng 5 năm 2025 của
Bệnh viện Đà Nẵng sẽ được đặt tên là 48001.052025.
c) Gửi đến
cổng thông tin điện tử bảo mật: Hướng dẫn đăng ký tài khoản và cách
tải tệp tin dữ liệu đến cổng thông tin điện tử bảo mật AMR theo
4. Đăng
nhập
Áp dụng: Phòng xét
nghiệm Vi sinh đã có tài khoản và mật khẩu đăng nhập
Người sử
dụng: Cán bộ phòng xét nghiệm vi sinh chịu trách nhiệm trực tiếp nộp báo
cáo dữ liệu lên hệ thống.
Trình duyệt
web: Chrome, Firefox hoặc Edge (khuyến nghị sử dụng trình duyệt Chrome
hoặc Edge để đạt hiệu suất tốt nhất).
Địa chỉ báo
cáo: http://cdc.kcb.vn
Nhập tên
tài khoản và mật khẩu.
Trong
trường hợp quên mật khẩu, lựa chọn tính năng “Quên mật khẩu” và đăng ký tự
động cấp lại mật khẩu theo email và số điện thoại đã đăng ký với Cục QLKCB
5. Bảng
hiển thị
Sau khi
đăng nhập màn hình hiển thị đầu tiên sẽ hiện ra
Trên giao
diện hệ thống, cột bên trái hiển thị các tính năng chính, trong khi cột
bên phải hiển thị các tùy chọn chi tiết tương ứng với tính năng được chọn.
Để nộp dữ liệu, người sử dụng chọn tính năng “Tải dữ liệu lên hệ thống”.
6. Nhập và
gửi báo cáo
Bước 1: Chọn tháng
báo cáo cần nộp trên giao diện hệ thống.
Bước 2: Nhấn nút “Tải
tệp” nằm ở phía dưới màn hình và chọn tệp dữ liệu WHONET đã chuẩn bị.
Bước 3: Chọn “Lưu”
để hệ thống bắt đầu tải tệp lên.
Bước 4: Chờ đến khi
tệp được gửi thành công; lúc này ô hiển thị tệp sẽ chuyển sang màu xanh lá với
thông báo “Đã đánh giá số liệu”.
Bước 5: Nhấn nút “Xem”
để tải file đánh giá chất lượng dữ liệu và kiểm tra các lỗi hoặc thiếu sót
do hệ thống phát hiện.
Bước 6: Phòng xét
nghiệm Vi sinh sửa các lỗi trên file gốc theo đề xuất của hệ thống và lưu lại
file mới. Sau đó, xóa tệp dữ liệu lỗi đã tải lên trước đó cho tháng đó. Tiếp
tục tải lại file đã sửa lên hệ thống và chọn “Nhập dữ liệu vào hệ thống” ở
cuối màn hình đánh giá để hoàn tất quá trình.
Ví dụ về
hai trạng thái của dữ liệu trên hệ thống:
• “Đã đánh
giá số liệu”: Số liệu đã được hệ thống đánh giá nhưng chưa nhập vào cơ sở dữ
liệu, do đó các tính năng báo cáo chưa thể thực hiện được.
• “Đã nhập
vào cơ sở dữ liệu”: Số liệu đã được nhập thành công vào Hệ thống giám sát và sẵn
sàng sử dụng tất cả các tính năng báo cáo.
Đối với các
bệnh viện chưa có dữ liệu về các mẫu phân lập âm tính, cần thực hiện thêm các
bước sau:
Bước 7: Nhấn nút
“Nhập số bệnh phẩm” trên thanh công cụ bên trái màn hình.
Bước 8: Chọn tháng
cần nhập dữ liệu, sau đó điền số lượng bệnh phẩm dương tính và số lượng bệnh
phẩm âm tính.
Bước 9: Chọn “Lưu”
để hoàn tất quá trình nhập liệu.
Trong
trường hợp cơ sở giám sát không thể tải tệp dữ liệu bao gồm các mẫu bệnh phẩm
âm tính, đề nghị nhập thủ công tổng số mẫu bệnh phẩm đã xét nghiệm trong tháng
vào mục “Nhập số bệnh phẩm”, sau đó chọn “Lưu” để hoàn tất quá trình.
Phụ lục số
05
Hướng dẫn
thực hiện báo cáo sau khi cập nhật dữ liệu lên Hệ thống giám sát quốc gia về
AMR
Tính năng:
Phân tích dữ liệu bệnh viện
Bước 1:
Chọn tính năng “Phân tích dữ liệu bệnh viện” trên thanh công cụ bên trái
màn hình
Bước 2:
Chọn “Loại báo cáo”, bao gồm 3 loại “Báo cáo tổng hợp”, “Báo
cáo xu hướng”, và “Báo cáo so sánh”, “Báo cáo cảnh báo”
Bước 3:
Chọn báo cáo chi tiết và các filter còn lại theo nhu cầu báo cáo của bệnh viện
Bước 4:
Nhấp “Tạo báo cáo”