BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 658/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19 tháng
9 năm 2023
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý
Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế
công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh
Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước
tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình giải quyết hồ
sơ đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu
hành (mã số QT.ĐK.08.08 thay thế quy trình mã số QT.ĐK.08.07).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các
Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
MÃ
SỐ: QT.ĐK.08.08
QUY
TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/BỔ SUNG
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
1.
MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy
định thống nhất việc tiếp nhận, thẩm định và giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc) sản
xuất trong nước, sản xuất tại nước ngoài trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành
còn hiệu lực.
2.
PHẠM VI ÁP DỤNG
- Quy trình này áp dụng
đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước, sản xuất tại nước ngoài đã có giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn
giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực (trừ hoạt động đăng ký thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi
nhỏ chỉ yêu cầu thông báo).
- Các cán bộ, chuyên
viên và người được phân công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý và giải quyết
hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3.
TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số
05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu trong ĐKT.
- Thông tư số
16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối
với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
- Chủ trương Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đợt 110.3 thuốc
nước ngoài ngày 28/10/2022.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo phòng ĐKT có
trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy
định tại quy trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh
đạo phòng ĐKT và chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, VPC có trách nhiệm
thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có
liên quan trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy
định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng Đăng ký thuốc
chịu trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Hội đồng tổ chức họp HĐ và xử lý biên
bản họp Hội đồng.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Chuyên viên phụ
trách: là chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc trong
nước, thuốc nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm theo danh sách phân công của Lãnh đạo
Phòng.
- Chuyên viên đầu
mối: là chuyên viên được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể trong bảng
phân công công việc của Lãnh đạo phòng liên quan đến các bước trong quy trình.
- Hội đồng: là
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đơn vị thẩm định:
là đơn vị nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung vắc xin, sinh phẩm từ Cục QLD để tiến
thành thẩm định tại đơn vị, bao gồm: Trung tâm dược lý lâm sàng - Trường đại
học Y Hà Nội, Viện kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Danh mục hồ sơ
trình Hội đồng: bao gồm 03 danh mục hồ sơ đã hoàn thành thẩm định của các
doanh nghiệp để trình hội đồng, bao gồm: (1) hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu,
(2) hồ sơ được thẩm định không đạt yêu cầu, (3) hồ sơ đã thẩm định cần xin ý
kiến Hội đồng.
- Hồ sơ thay đổi, bổ
sung phải trình Hội đồng: bao gồm các hồ sơ thay đổi lớn về chỉ định, liều
dùng, đối tượng dùng thuốc, phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (theo
MiV-PA38), thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học (theo MiV-PA37);
các trường hợp thay đổi, bổ sung khác cần xin ý kiến Hội đồng.
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký
thuốc: là
Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng được Cục trưởng phân công phụ trách nhóm một
trong ba nhóm: nhóm thuốc sản xuất trong nước; nhóm thuốc nhập khẩu; nhóm vắc
xin, sinh phẩm.
5.2. Chữ viết tắt:
- BBTĐ: Biên bản thẩm
định;
- BB: Biên bản
- BM: Biểu mẫu.
- BE hoặc BA/BE: Tương
đương sinh học
- BS: Bổ sung
- CV: Công văn
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm
định hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung;
- CVPT: Chuyên viên phụ
trách doanh nghiệp.
- DN: Doanh nghiệp
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- GĐKLH: Giấy đăng ký
lưu hành
- HDSD: Hướng dẫn sử
dụng
- HĐ: Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc/VX, sinh phẩm.
- HSTĐ/BS: Hồ sơ đăng
ký thay đổi, bổ sung (trừ hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo).
- HSBS: Hồ sơ bổ sung
của hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung.
- HS: Hồ sơ
- HSLS: Hồ sơ lâm sang
- LĐ: Lãnh đạo
- LĐP.ĐKT: Lãnh đạo
phòng Đăng ký thuốc
- LV: làm việc
- NICVB: Viện Kiểm định
Quốc gia Vắc xin - Sinh phẩm y tế
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký
thuốc.
- QCĐG: Quy cách đóng
gói
- SĐK: Số đăng ký
- SX: Sản xuất
- TĐHS: thẩm định hồ sơ
- VPC: Văn phòng Cục
- VPHĐ: Văn phòng Hội
đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- YC: Yêu cầu;
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1.
Một số quy định chung:
6.1.1. Quy trình tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung và trình Hội đồng đối với hồ sơ thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành được thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất
cả các bộ phận có liên quan của Cục QLD. Trường hợp nội dung tương ứng quy định
trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy định trong quy trình này
thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình này.
6.1.2. Quy trình này áp dụng
để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến theo quy định của Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
6.1.3. Đối với hồ sơ đã nộp
bản giấy mà chưa được phê duyệt nội dung đề nghị thay đổi/ bổ sung: tiếp tục
thực hiện theo quy trình số QT.ĐK.08.07. Trường hợp có Quyết định công bố triển
khai nộp hồ sơ trực tuyến, các hồ sơ này đang giải quyết ở bước nào sẽ tiếp tục
thực hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này.
6.1.4. Hồ sơ thay đổi, bổ sung
phải trình Hội đồng: căn cứ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều
34 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và Chủ trương của Hội đồng đối với việc giải
quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại cuộc họp Hội đồng đợt 110.3 thuốc nước ngoài ngày 28/10/2022.
6.1.5. Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo
phòng, chuyên viên và chuyên gia tham gia thẩm định, xử lý, giải quyết hồ sơ
đăng ký thay đổi, bổ sung thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu, vắc xin,
sinh phẩm theo quy trình này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật đối với từng
công đoạn xử lý hồ sơ. Chuyên viên xử lý hồ sơ phải chủ động, công khai, minh
bạch trong quá trình xử lý, trường hợp có khó khăn, vướng mắc cần chủ động xin
ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục để kịp thời giải quyết cho
doanh nghiệp.
6.1.6. Thẩm định các
tiểu ban: Theo
quy định tại Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ
đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
6.1.7. Thời gian giải quyết
trong quy trình này được tính theo ngày làm việc.
6.1.8. Đối với Vắc xin:
- Áp dụng theo quy
trình chung như đối với thuốc hóa dược, dược liệu, phóng xạ, sinh phẩm, nguyên
liệu làm thuốc.
- Tất cả các bước trong
quá trình đăng ký Vắc xin phải được theo dõi, giám sát chặt chẽ và dễ dàng truy
xuất theo công cụ phần mềm.
6.2.
Quy định về thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung trình Hội đồng
Thực hiện trình Hội
đồng và xử lý sau họp Hội đồng đối với hồ sơ thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên
liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp trình Hội đồng theo quy định tại Điều 34, 35 Thông tư số 08/2022/TT-BYT và chủ trương của Hội
đồng đối với hồ sơ thay đổi bổ sung tại Biên bản họp Hội đồng đợt 110.3 thuốc
nước ngoài ngày 28/10/2022.
6.3.
Quy định về thời gian thẩm định hồ sơ: Quy định tại Điều 38 Thông tư số
08/2022/TT-BYT.
6.4.
Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định, hoạt động thẩm định HS
- HS hoàn thành thủ tục
nộp phí mới được đưa ra thẩm định.
- HS đưa đi thẩm định
theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành thủ tục nộp
phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, HS hoàn
thành thủ tục nộp phí sau được đưa ra thẩm định sau.
- Trường hợp HS cần xử
lý ưu tiên để bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị, Phòng có
Phiếu trình báo cáo LĐ Cục.
6.5.
Quy định về việc công bố công khai đối với các nội dung thay đổi, bổ sung:
6.5.1. Công bố công
khai đối với các nội dung thay đổi, bổ sung bao gồm: thông tin ghi trong quyết
định cấp giấy đăng ký lưu hành, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, thông tin về cơ sở
sản xuất nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu (áp dụng với hồ sơ sản
xuất trong nước, phục vụ việc nhập khẩu nguyên liệu).
6.5.2. Các nội dung
thay đổi, bổ sung khác liên quan đến hồ sơ kỹ thuật (trừ nội dung cơ sở sản
xuất nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thông tin tiêu chuẩn chất
lượng thuốc thành phẩm):
- Đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, sinh phẩm: Chỉ được chia sẻ cho các cơ sở đăng ký kèm theo công
văn phê duyệt của Cục QLD. Trường hợp nội dung thay đổi bổ sung liên quan đến
tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm sẽ chia sẻ thêm phần tiêu chuẩn chất lượng
(chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm) cho các đơn vị kiểm nghiệm thuốc.
- Đối với vắc xin: chỉ
được chia sẻ nội dung thay đổi, bổ sung kèm công văn phê duyệt của Cục QLD cho
cơ sở đăng ký; chia sẻ nội dung thay đổi, bổ sung kèm công văn phê duyệt và
toàn bộ hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung cho NICVB.
6.5.3. Trường hợp bảng
so sánh nội dung đã được phê duyệt và đề nghị thay đổi có cả nội dung được công
bố công khai và không được công bố công khai theo quy định nêu tại mục 6.5.1 và 6.5.2 nêu trên, sẽ không công bố công khai bảng so
sánh này.
6.6.
Nhiệm vụ và trách nhiệm của LĐ Cục, Trưởng phòng ĐKT, LĐP. ĐKT, CVPT, QLHS,
CGTĐ/các đơn vị tham gia thẩm định HS:
6.6.1. Lãnh đạo Cục:
6.6.1.1. Cục trưởng:
a) Xem xét số lượng các
thuốc thuộc các danh mục hồ sơ trình Hội đồng phù hợp với số lượng các hồ sơ
tại Phiếu trình báo cáo của Phòng Đăng ký thuốc, các Phiếu rà soát, biên bản
thẩm định hồ sơ và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc.
b) Cho ý kiến và sửa
đổi, bổ sung (nếu có) liên quan các chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội
đồng trên cơ sở nội dung đã được rà soát, tổng hợp của Phòng Đăng ký thuốc và ý
kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc.
c) Xem xét ký hoặc giao
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền cho Trưởng phòng
Đăng ký thuốc ký công văn chuyển Văn phòng Hội đồng 03 danh mục hồ sơ trình Hội
đồng và các chủ trương, chính sách chung trình Hội đồng.
6.6.1.2. Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc:
a) Xem xét số lượng các
thuốc thuộc các danh mục hồ sơ trình Hội đồng phù hợp với số lượng các hồ sơ
trình kèm tại Phiếu trình báo cáo của Phòng Đăng ký thuốc, các Phiếu rà soát và
biên bản thẩm định hồ sơ.
b) Xem xét việc phân
loại thuốc theo đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc tại 03 danh mục hồ sơ trình Hội
đồng.
c) Xem xét, cho ý kiến
đối với đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc đối với các nội dung giải trình/ lý do
không đồng ý thay đổi, bổ sung các hồ sơ cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng.
d) Xem xét, rà soát
chung đối với các nội dung chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng do
Phòng Đăng ký thuốc đề xuất.
đ) Xem xét và ký công
văn chuyển Văn phòng Hội đồng danh mục hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục
hồ sơ được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định cần xin ý
kiến Hội đồng và các chủ trương, chính sách chung trình Hội đồng khi được Cục
trưởng phân công.
e) Xem xét và ký phê
duyệt công văn đồng ý nội dung thay đổi bổ sung trên cơ sở nội dung đã được P.
ĐKT rà soát, tổng hợp.
g) Xem xét và ký quyết
định công bố thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học trên
cơ sở nội dung đã được P. ĐKT rà soát, tổng hợp.
6.6.2. Trưởng phòng
ĐKT:
Nhiệm vụ và trách nhiệm
của TP. ĐKT trong quy trình này bao gồm:
a) Ghi ý kiến đề xuất
trên biên bản thẩm định căn cứ ý kiến của Phó Trưởng Phòng phụ trách tại Phiếu
rà soát hồ sơ trước khi trình Hội đồng.
b) Rà soát, ký tắt trên
từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng sau khi có ý kiến của các Phó
Trưởng Phòng phụ trách trên cơ sở xem xét sự phù hợp của danh mục với biên bản
thẩm định và các Phiếu rà soát, bao gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc, tên
thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, hạn dùng, cơ sở
sản xuất, cơ sở đăng ký, tình trạng hồ sơ tương đương sinh học/ hồ sơ lâm sàng/
biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu (nếu có).
c) Rà soát và ký tắt
trên từng trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung
các hồ sơ cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng sau khi có ý kiến của các Phó Trưởng
Phòng được phân công.
d) Rà soát và ký tắt
nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của
chuyên viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng và ý kiến
của các Phó Trưởng Phòng được phân công.
đ) Ký Phiếu trình báo
cáo Lãnh đạo Cục về các danh mục và chủ trương, chính sách trình Hội đồng,
trong đó bao gồm số lượng thuốc tại Phiếu trình phù hợp với số lượng tại các
danh mục hồ sơ trình Hội đồng.
e) Ký công văn chuyển
Văn phòng Hội đồng danh mục hồ sơ và chủ trương chung trình Hội đồng trong
trường hợp được Cục trưởng ủy quyền.
g) Chỉ đạo việc xử lý
BB họp HĐ, việc triển khai kết luận theo BB họp HĐ và ký tắt các phiếu trình,
danh mục.
h) Ký thừa lệnh Cục
trưởng công văn thông báo kết quả thẩm định.
i) Rà soát và ký tắt
công văn phê duyệt đồng ý thay đổi/bổ sung.
k) Rà soát và ký tắt
quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng
minh tương đương sinh học.
l) Duyệt kế hoạch điều
phối chung trong trường hợp cần thiết để giải quyết hồ sơ tồn đọng.
6.6.3. Phó trưởng Phòng
Đăng ký thuốc:
a) Rà soát và ký phê
duyệt HS, HS bổ sung đưa ra thẩm định theo nguyên tắc FIFO/ưu tiên.
b) Ghi ý kiến kết luận,
ký tên và ghi rõ ngày đề xuất kết luận biên bản. Ý kiến kết luận căn cứ trên
kết quả thẩm định của các tiểu ban thẩm định trên BB thẩm định hồ sơ thay
đổi/bổ sung, ý kiến của chuyên viên phụ trách và các quy định có liên quan hiện
hành.
Nội dung ghi ý kiến kết
luận của LĐP trong biên bản thẩm định được ghi cụ thể theo từng loại, bao gồm:
- Hồ sơ đạt/ Hồ sơ xin
ý kiến Hội đồng
- Bổ sung hồ sơ
- Không đạt/ Hồ sơ
không đạt xin ý kiến Hội đồng
c) Xem xét Phiếu rà
soát trình Hội đồng căn cứ các tiêu chí tại Phiếu rà soát, cho ý kiến về nội
dung đề xuất, báo cáo của chuyên viên và ký Phiếu rà soát của từng hồ sơ thuộc
phạm vi phụ trách.
d) Rà soát, ký tắt trên
từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng trên cơ sở xem xét sự phù hợp
của danh mục với biên bản thẩm định và các Phiếu rà soát kèm theo, bao gồm các
thông tin sau: Số lượng thuốc, tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách
đóng gói, tiêu chuẩn, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, tình trạng hồ sơ
tương đương sinh học/ hồ sơ lâm sàng/ biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu (nếu
có).
đ) Rà soát, ký tắt trên
từng trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung cấp
các hồ sơ cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng.
e) Trường hợp được phân
công xem xét các chủ trương, chính sách trình Hội đồng: rà soát và ký tắt nội
dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của chuyên
viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng theo sự phân công
của Trưởng Phòng.
g) Đề xuất các chủ
trương chung trình HĐ.
h) Ký công văn thông
báo kết quả thẩm định hồ sơ theo ủy quyền của Trưởng phòng.
i) Rà soát và ký tắt
công văn phê duyệt đồng ý thay đổi/bổ sung theo sự ủy quyền của Trưởng phòng.
k) Rà soát và ký tắt
quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng
minh tương đương sinh học theo sự ủy quyền của Trưởng phòng.
6.6.4. Chuyên viên phụ
trách doanh nghiệp (CVPT): Nhiệm vụ và trách nhiệm của CVPT trong quy trình này bao
gồm:
- Rà soát HS lần đầu,
HS bổ sung trước khi chuyển thẩm định theo quy định tại Biểu mẫu BM.ĐK.08.08/08.
- Rà soát hồ sơ trước
khi giải quyết đối với hồ sơ đã thẩm định xong theo quy định tại Biểu mẫu BM.ĐK.08.08/09.
- Chuyển thẩm định HS
theo quy định tại Biểu mẫu BM.ĐK.08.08/12 -
Phân loại tiểu ban thẩm định.
- Dự thảo công văn
thông báo kết quả thẩm định HS: tổng hợp các ý kiến ghi trong BBTĐ.
- Dự thảo: công văn
thông báo kết quả thẩm định HS (tổng hợp các ý kiến ghi trong BBTĐ, ý kiến kết
luận của Hội đồng đối với hồ sơ trình Hội đồng); công văn đồng ý phê duyệt thay
đổi/bổ sung.
- Lập danh mục thuốc
TĐBS trình HĐ đã thẩm định xong để trình HĐ.
- Tổng hợp ký tắt 03
danh mục hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ được thẩm định không
đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng; cùng với nội
dung tổng hợp giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung và đề xuất của
Phòng Đăng ký thuốc đối với các hồ sơ cụ thể để báo cáo Hội đồng.
- Đối với chuyên viên
được phân công: dự thảo nội dung các chủ trương chung trình Hội đồng.
- Lập danh mục hồ sơ để
chuyển chuyên viên đầu mối thanh toán cho chuyên gia thẩm định.
- CVPT rà soát các nội
dung sau:
+ Hiệu lực giấy đăng ký
lưu hành tại thời điểm trình dự thảo công văn.
+ Các thông tin hành
chính của thuốc trong đơn đăng ký (bao gồm các thông tin sau: tên thuốc, số
đăng ký, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
thành phẩm (nước sản xuất theo đơn đăng ký thay đổi), tên và địa chỉ cơ sở đăng
ký) thống nhất theo thông tin đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, theo cơ sở dữ
liệu tra cứu của Cục Quản lý Dược phê duyệt ban hành.
- Đối với hồ sơ của
thuốc có hoạt chất thuộc danh mục phải thử BE theo quy định không có hồ sơ BE
nộp kèm và đơn đăng ký công ty giải trình đã nộp hồ sơ BE trong HS phê duyệt
cấp giấy đăng ký lưu hành: CVPT phối hợp với CV đầu mối theo dõi hồ sơ BE của
thuốc đăng ký lần đầu kiểm tra, đánh dấu vào nội dung rà soát khi nộp HS BA/BE
lần đầu và kèm tài liệu (biên bản thẩm định HS BA/BE đã được phê duyệt cấp số
đăng ký) trước khi chuyển chuyên gia các tiểu ban để chuyển thẩm định, bao gồm
các thông tin: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, mã tiếp nhận
hồ sơ thay đổi/bổ sung, ngày tiếp nhận hồ sơ thay đổi/bổ sung, thông tin về hồ
sơ tương đương sinh học đã nộp lần đầu khi được phê duyệt cấp giấy đăng ký lưu
hành.
- Đối với trường hợp hồ
sơ Công bố biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu phải có hồ sơ lâm sàng theo quy
định không có HSLS nộp kèm và đơn đăng ký công ty giải trình đã nộp HSLS trong
HS phê duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành): CVPT phối hợp với CV đầu mối
theo dõi HSLS thuốc đăng ký lần đầu tiến hành kiểm tra, đánh dấu vào nội dung
rà soát nộp HSLS và kèm tài liệu (biên bản thẩm định HSLS đã được phê duyệt khi
cấp số đăng ký lần đầu) trước khi chuyển chuyên gia các tiểu ban để chuyển thẩm
định, bao gồm các thông tin: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng
ký, mã tiếp nhận hồ sơ thay đổi/bổ sung, ngày tiếp nhận hồ sơ thay đổi/bổ sung,
thông tin về hồ sơ lâm sàng đã nộp lần đầu khi được phê duyệt cấp giấy đăng ký
lưu hành.
6.6.5. Chuyên gia thẩm
định HS: Nhiệm
vụ và trách nhiệm của CGTĐ theo quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm
định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1.
Sơ đồ Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung: (xin xem trang sau)
7.2.
Mô tả Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành
Phần
I: Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ, chuyển HS trên phần mềm cho CVPT
7.2.1. Tiếp nhận và bàn
giao hồ sơ:
Thời gian thực hiện: 01
ngày
Người thực hiện: Bộ
phận Một cửa - Cục QLD.
- HS trên hệ thống được
chuyển lên Phòng ĐKT là các HS nộp online được xác nhận
đã đóng đủ phí.
* Các lưu ý:
- Trường hợp hồ sơ nộp
bản giấy: Doanh nghiệp cập nhật thông tin HS bản giấy hoặc nộp hồ sơ bổ sung
(sau khi nhận được công văn online) theo mã HS bản giấy.
- Khi tiếp nhận hồ sơ
đề nghị thay đổi bổ sung: Bộ phận Một cửa:
+ Kiểm tra và xác nhận
doanh nghiệp nộp đủ phí theo quy định.
+ Kiểm tra thời hạn
hiệu lực giấy đăng ký lưu hành để đảm bảo tất cả hồ sơ chuyển lên Phòng Đăng ký
thuốc còn hiệu lực giấy ĐKLH tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ theo đúng quy định (thời
hạn hiệu lực SĐK sẽ tính từ thời điểm DN nộp HS online).
- Đối với trường hợp
thay đổi tên cơ sở đăng ký: Cơ sở thực hiện nộp hồ sơ online theo tài khoản của
cơ sở đăng ký mới.
- Đối với trường hợp
thay đổi cơ sở đăng ký: Cơ sở phải nộp kèm bản scan đơn đăng ký thay đổi, bổ
sung có chữ ký xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và mới vì đơn đăng ký online chỉ
thể hiện chữ ký và dấu xác nhận của một cơ sở. Bộ phận một cửa vẫn thực hiện
tiếp nhận hồ sơ bình thường.
7.2.2. Chuyển HS trên phần
mềm cho CVPT:
Thời gian thực hiện: 01
ngày
Người thực hiện: Lãnh
đạo P. ĐKT.
- HS từ Bộ phận Một cửa
- Cục QLD được chuyển lên tài khoản của TP/PTP trong trường hợp được ủy quyền
và xuất hiện trong tài khoản của CVPT. Hệ thống sẽ tự động phân công hồ sơ đến
tài khoản của CVPT theo bảng phân công nhiệm vụ. Trường hợp, hệ thống không tự
động phân công, LĐP thực hiện việc phân công HS vào tài khoản của từng CVPT
theo bảng phân công nhiệm vụ. Đối với HSBS: hệ thống sẽ ưu tiên gợi ý CVPT đã
thụ lý HS lần đầu.
- Trường hợp HS được
chia không đúng CVPT, CVPT chọn trả lại HS để LĐP phân công lại đảm bảo theo
đúng Bảng phân công nhiệm vụ. Bên cạnh đó, CVPT có thể chủ động lấy HS theo bảng
phân công nhiệm vụ về tài khoản của mình để giải quyết.
Phần
II: Chuẩn bị HS đưa ra thẩm định, thẩm định và thông báo kết quả thẩm định/phê
duyệt hồ sơ.
7.2.3. Rà soát HS và đề
xuất tiểu ban thẩm định
Thời gian thực hiện: 04
ngày
Người thực hiện: CVPT
a) Rà soát HS:
CVPT tiến hành rà soát
HS: theo quy định tại Biểu mẫu BM.ĐK.08.08/08.
b) Đề xuất tiểu ban
thẩm định:
- Căn cứ vào quy định
tại biểu mẫu BM.ĐK.08.08/12
- Phân loại tiểu ban
thẩm định, CVPT đề xuất tiểu ban thẩm định HS.
7.2.4. Chuyển HS thẩm
định
Thời gian thực hiện: 02
ngày
Người thực hiện: CVPT,
LĐP
- Trường hợp đồng ý với
đề xuất của CVPT, PTP.ĐKT phân công chuyên gia thẩm định.
- Trường hợp chưa đồng
ý với đề xuất của CVPT, chọn trả lại HS cho CVPT, ghi rõ lý do chưa đồng ý hoặc
yêu cầu khác.
- Căn cứ duyệt phân
loại, rà soát HS: đề xuất của CVPT, tài liệu HS DN kê khai và các tài liệu, quy
định có liên quan.
- Nguyên tắc phân công
chuyên gia:
+ Căn cứ số lượng HS và
tình trạng thực tế của các CG, PTP phụ trách phân bổ hợp lý số lượng HS cho các
CG thẩm định.
+ Đối với HS vắc xin,
sinh phẩm thẩm định tại Đơn vị thẩm định, PTP chỉ chọn đơn vị, việc phân công
CG sẽ do đơn vị thẩm định tự phân công theo quy định của Đơn vị.
- HS trên hệ thống đã
được phân công CG sẽ tự động chuyển sang trạng thái đang thẩm định và xuất hiện
trên tài khoản của CG.
- Đối với HSBS: hệ
thống gợi ý CG thẩm định là các CG đã có tên trên biên bản lần trước. Căn cứ số
lượng HS và tình trạng thẩm định HS thực tế của CG, PTP có thể đồng ý với gợi ý
của hệ thống hoặc xem xét điều chuyển CG khác.
- Trong trường hợp CG
không đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo quy định, PTP phụ trách thu hồi lại
HS để điều phối, phân công lại, tránh tồn đọng HS.
* Các Biểu mẫu Biên bản
thẩm định:
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02A (đối
với hồ sơ không trình Hội đồng).
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02B (đối
với hồ sơ trình Hội đồng).
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02B và
BM.ĐK.08.08/03 (đối với hồ
sơ Công bố biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu có hồ sơ lâm sàng nộp kèm)
+ BM.ĐK.08.08/01 và BM.ĐK.08.08/02, BM.ĐK.08.08/02B và
BM.ĐK.08.08/04 (đối với hồ
sơ công bố chứng minh tương đương sinh học có hồ sơ tương đương sinh học nộp
kèm).
7.2.5. Thẩm định HS:
Thời gian thực hiện:
tối đa 30 ngày.
Người thực hiện: CGTĐ
- CG thẩm định HS theo
Quy chế tổ chức, hoạt động của CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thẩm định trực tuyến,
có sẵn mẫu Biên bản, khi CG đánh dấu hết các tiêu chí thẩm định bắt buộc trên
Biên bản mới có thể chọn hoàn thành thẩm định.
- Đối với hồ sơ thuốc,
nguyên liệu làm thuốc mà tiểu ban thẩm định hồ sơ này có từ 02 chuyên gia trở
lên: Trong một tiểu ban thẩm định, CG thẩm định sau có trách nhiệm xem nội dung
thẩm định của CG cùng tiểu ban để thống nhất nội dung thẩm định của tiểu ban.
Trường hợp có ý kiến khác hoặc phát sinh ý kiến so với CG cùng nhóm thẩm định
trước đó, CG thẩm định sau ghi ý kiến vào biên bản để trao đổi với CG thẩm định
trước đó hoặc xin ý kiến Cục QLD. Hệ thống cho phép chuyển lại CG một lần để
trao đổi, khi đó, HS chuyển lại trạng thái “đang thẩm định”.
- Trường hợp CG thẩm
định yêu cầu phân loại lại HS hoặc chuyển nhóm CG hoặc CG khác thẩm định, CG
cần ghi rõ vào biên bản để xin ý kiến Cục QLD.
- Mỗi tài khoản CG có
đăng ký chữ ký điện tử. Khi CG xác nhận hoàn thành thẩm định, hệ thống sẽ gắn
chữ ký điện tử của CG trên biên bản thẩm định. Hệ thống sẽ hiển thị ngày, giờ
CG hoàn thành việc thẩm định HS. Khi CG xác nhận hoàn thành việc thẩm định HS,
HS được coi là đã thẩm định xong.
- Khi HS đã được thẩm
định xong, HS và biên bản thẩm định trên hệ thống được tự động chuyển sang
trạng thái đã thẩm định xong tại tài khoản CVPT và LĐP.ĐKT.
- CG thẩm định hồ sơ
hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến.
- Trong trường hợp CG
cần xem hồ sơ bản giấy thì ghi ý kiến vào biên bản thẩm định để Cục QLD có công
văn thông báo cơ sở bổ sung bản giấy hồ sơ theo quy định. Khi cơ sở bổ sung hồ
sơ bản giấy, CVPT lập danh mục HS chuyển bản giấy theo biểu mẫu BM.ĐK.08.08/13 và trình LĐP phụ
trách phê duyệt, chuyển HS kèm danh mục hồ sơ cho CV đầu mối để chuyển CG thẩm
định.
7.2.6. Lập danh mục HS
đã TĐ để thanh toán tiền cho CGTĐ:
Thời gian thực hiện: tối đa 10 ngày sau khi
CG cuối cùng hoàn thành việc thẩm định. (Thời gian này không được tính trong
thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung).
Người thực hiện: CVPT,
Chuyên viên đầu mối.
CVPT tổng hợp số lượng
HS của từng CG của mỗi tiểu ban thẩm định. Vào ngày 30 hàng tháng, CVPT tổng
hợp lại toàn bộ số lượng HS đã thẩm định của từng CG trong tháng trên tài khoản
của mình để chuyển Chuyên viên đầu mối làm thủ tục thanh toán theo quy định (HS
thẩm định lần đầu và HS bổ sung).
7.2.7. Phân loại hồ sơ,
tổng hợp ý kiến TĐ và dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định
7.2.7.1. Phân loại hồ
sơ:
Thời gian thực hiện tối
đa: 0,5 ngày
Người thực hiện: CVPT
Sau khi HS đã được hoàn
thành thẩm định, CVPT tổng hợp phân loại HSTĐ/BS trình HĐ và HSTĐ/BS không phải
trình HĐ.
- Hồ sơ thay đổi/bổ
sung theo quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT được phân loại trình Hội đồng theo theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT
và chủ trương Hội đồng đợt 110.3 thuốc nước ngoài khi các tiểu ban thẩm định
đạt hoặc đề xuất không đạt, lãnh đạo phòng kết luận “Đạt, trình Hội đồng xin ý
kiến” hoặc “Không đạt, trình Hội đồng xin ý kiến”, bao gồm:
+ Thay đổi lớn giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối
tượng dùng thuốc.
+ Công bố/không công bố
biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương
sinh học.
- HSTĐ/BS không phải
trình Hội đồng theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 34 Thông tư
08/2022/TT-BYT và chủ trương Hội đồng đợt 110.3 thuốc nước ngoài.
Lưu ý: Trường hợp không thuộc
thay đổi trình Hội đồng, tuy nhiên chuyên gia thẩm định đề xuất xin ý kiến Hội
đồng, LĐ.PĐKT căn cứ theo các quy định hiện hành đề xuất kết luận trong BBTĐ
“xin ý kiến Hội đồng”.
Đối với HSTĐ/BS không
phải trình Hội đồng: tiếp tục thực hiện các bước: 7.2.7.2,
7.2.7.3, 7.2.8, 7.2.9, 7.2.10.
Đối với hồ sơ thay đổi
HSTĐ/BS trình Hội đồng: Tiếp tục thực hiện các bước: 7.2.7.2,
7.2.8.1, 7.2.11, 7.2.12, 7.2.13, 7.2.14, 7.2.15.
* Đối với hồ sơ nộp bản
giấy:
- Chuyên viên phụ trách
lựa chọn mã HS theo Biên bản thẩm định bản giấy, scan Biên bản thẩm định và up
vào Hệ thống, thực hiện việc rà soát biên bản sau thẩm định như đối với hồ sơ
nộp online.
7.2.7.2. Tổng hợp ý
kiến thẩm định:
Thời gian thực hiện: 01
ngày
- Tổng hợp các ý kiến
thẩm định của các chuyên gia: đạt/không đạt/bổ sung/ý kiến khác.
- Trường hợp CVPT có ý
kiến với ý kiến thẩm định của chuyên gia hoặc bổ sung ý kiến, CVPT ghi ý kiến
vào nội dung đề xuất trên BBTĐ - phần xử lý của Phòng ĐKT (mẫu BM.ĐK.08.08/02A
hoặc BM.ĐK.08.08/02B) để trình LĐP xem xét.
7.2.7.3. Dự thảo công
văn thông báo kết quả thẩm định
Thời gian thực hiện tối
đa: 01 ngày
Người thực hiện: CVPT
a) Hồ sơ các tiểu ban
thẩm định đề xuất “Đạt”:
- Trên cơ sở ý kiến đề
xuất của các tiểu ban, chuyên gia thẩm định hồ sơ đạt yêu cầu, các ý kiến ghi
trong BBTĐ, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/07
và trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét kết luận biên bản và ký tắt dự
thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.
- Trường hợp CVPT có ý
kiến khác với ý kiến đề xuất của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý do và ghi cụ
thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận lại, trên cơ
sở ý kiến đề xuất của CVPT, LĐP phụ trách xem xét và ghi ý kiến kết luận lại
trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản thẩm định.
b) Hồ sơ các tiểu ban
thẩm định đề xuất “Bổ sung”:
- Trên cơ sở ý kiến đề
xuất của các tiểu ban thẩm định hồ sơ ghi “bổ sung”, các ý kiến ghi trong BBTĐ,
CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/05,
trình LĐP phụ trách xem xét kết luận biên bản và ký công văn trả lời doanh
nghiệp.
b) Hồ sơ các tiểu ban
thẩm định đề xuất “Không đạt”:
- Trên cơ sở ý kiến đề
xuất của các tiểu ban, CG thẩm định hồ sơ không đạt yêu cầu, các ý kiến ghi
trong BBTĐ, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/06,
trình LĐP phụ trách xem xét ghi ý kiến kết luận trên biên bản và ký tắt dự thảo
công văn để trình Lãnh đạo Cục xem xét.
7.2.8. Lãnh đạo Phòng
xem xét ghi ý kiến biên bản thẩm định và ký tắt dự thảo công văn
Thời gian thực hiện tối
đa: 02 ngày
Người thực hiện: LĐ.
PĐKT.
7.2.8.1. Ghi ý kiến kết
luận BBTĐ
CVPT trình dự thảo công
văn, trình cùng hồ sơ kèm theo dự thảo công văn để LĐP xem xét kết luận biên
bản và ký thừa ủy quyền Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp, cụ thể như
sau:
- Trên cơ sở các ý kiến
chuyên gia thẩm định, ý kiến của chuyên viên, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB
thẩm định theo 03 hình thức: Thẩm định Bổ sung (Cần bổ sung lại hồ sơ), Thẩm
định không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu), Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu
cầu), Hồ sơ trình HĐ xin ý kiến.
- Trường hợp có ý kiến
với nội dung thẩm định của CGTĐ hoặc bổ sung ý kiến, LĐ P.ĐKT ghi rõ ý kiến,
nội dung kết luận, ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định.
- Trường hợp cần trao
đổi lại chuyên gia thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trên BBTĐ, LĐP chuyển BB thẩm
định cho CVPT kèm theo ý kiến cần trao đổi để chuyển lại CGTĐ.
* Riêng đối với HS
trình HĐ:
- Sau khi LĐP. ĐKT ghi
ý kiến kết luận trên BB thẩm định, CVPT tổng hợp danh mục kèm các BB thẩm định
trình HĐ (BB có ý kiến kết luận đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ) chuyển TP. ĐKT ghi
ý kiến đề xuất.
- TP. ĐKT: ghi ý kiến
đề xuất vào từng BB thẩm định. Trường hợp có vấn đề liên quan đến chuyên môn,
sẽ đề xuất trình xin ý kiến HĐ.
7.2.8.2. Xem xét dự thảo
công văn:
a) Trường hợp dự thảo
công văn đồng ý hoặc không đồng ý phê duyệt nội dung thay đổi/bổ sung:
Trên cơ sở ý kiến thẩm
định của chuyên gia, kết luận tại biên bản thẩm định, LĐP phụ trách xem xét nội
dung dự thảo công văn và ký tắt trên bản dự thảo công văn để trình Lãnh đạo Cục
xem xét ký công văn đồng ý/không đồng ý phê duyệt.
- Trường hợp yêu cầu
sửa, bổ sung công văn, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và trả lại HS cho CVPT, HS
ở trạng thái “LĐP đề nghị rà soát lại”, CVPT thực hiện lại bước
7.2.8.1.
- Trường hợp đề nghị
xem lại nội dung thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và chuyển lại CGTĐ,
CGTĐ thực hiện lại bước 7.2.5.
- Trường hợp Lãnh đạo
Phòng yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định, LĐP ghi
rõ ý kiến trong BBTĐ, CVPT phối hợp với chuyên gia kiểm tra, rà soát lại nội
dung thẩm định, báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng, đề xuất ý kiến giải quyết.
b) Trường hợp dự thảo
công văn chưa đồng ý phê duyệt nội dung thay đổi/ bổ sung:
- Dựa trên ý kiến thẩm
định của CG, ý kiến của CV, nếu đồng ý với ý kiến CG, ý kiến của CV, LĐP phụ
trách xem xét kết luận BBTĐ “Bổ sung” và ký thừa lệnh của Cục trưởng công văn
trả lời doanh nghiệp.
- Trường hợp yêu cầu
sửa, bổ sung công văn, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và trả lại HS cho CVPT, HS
ở trạng thái “LĐP đề nghị rà soát lại”, CVPT thực hiện lại bước
7.2.8.1.
- Trường hợp đề nghị
xem lại nội dung thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ và chuyển lại CGTĐ,
CGTĐ thực hiện lại bước 7.2.5.
- Trường hợp Lãnh đạo
Phòng yêu cầu sửa, bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung
thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ, CVPT phải báo cáo và trình lại Lãnh
đạo Phòng dự thảo công văn, đề xuất ý kiến giải quyết.
- Trong trường hợp,
CVPT có ý kiến khác với ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý do
và ghi cụ thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại LĐP xem xét kết luận lại. Trên cơ sở
ý kiến đề xuất của CVPT, Lãnh đạo Phòng xem xét và ghi ý kiến kết luận lại
trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản thẩm định.
7.2.9. Lãnh đạo Cục xem
xét ký công văn
Thời gian thực hiện tối
đa: 05 ngày
- Lãnh đạo Cục xem xét
và ký công văn trả lời doanh nghiệp.
- Trường hợp Lãnh đạo
Cục yêu cầu sửa, bổ sung hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định và nội
dung của công văn, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến trong BBTĐ về nội dung có ý kiến,
Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội dung tham mưu, đề
xuất giải quyết.
7.2.10. Ban hành công
văn
Thời gian thực hiện tối
đa: 0,5 ngày
- Văn thư Cục chọn công
văn để phát hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công văn và gắn
dấu của Cục lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được trả
về tài khoản của doanh nghiệp nộp HS, tài khoản của Viện KNTTW, Viện Kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu
chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy
trình.
- Công văn sau khi Lãnh
đạo Cục đã ký, hồ sơ và công văn được chuyển cho Văn thư Cục lấy số và đóng dấu
và thực hiện phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn đi-đến.
- Văn thư Cục trả công
văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài liệu kèm theo, nếu có),
chuyển công văn và tài liệu kèm theo cho Viện KNTTW, Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh (đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung về tiêu chuẩn chất lượng
thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm) theo quy trình.
- Đối với hồ sơ vắc
xin: Văn thư Cục trả công văn cho doanh nghiệp đăng ký thuốc (bao gồm cả tài
liệu kèm theo, nếu có), chuyển công văn, tài liệu kèm theo (nếu có) và hồ sơ
cho NICVB.
Phần
III. Họp Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH và xử lý HS sau họp:
7.2.11. Lập danh mục HS
và tổng hợp các chủ trương (nếu có) trình HĐ:
Thời gian thực hiện: 08
ngày.
Người thực hiện: Chuyên
viên được phân công, LĐP.ĐKT
* Lập danh mục hồ sơ
- CVPT tổng hợp các
danh mục hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ được thẩm định không
đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng; cùng với nội
dung tổng hợp giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung và đề xuất của
Phòng ĐKT đối với các hồ sơ cụ thể được phân công phụ trách để báo cáo Hội đồng
- PTP ĐKT rà soát, ký
tắt trên từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng và rà soát, ký tắt
trên từng trang của nội dung giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung
các hồ sơ cụ thể, trình Trưởng phòng.
- Trưởng phòng ĐKT ký
tắt trên từng trang của các danh mục hồ sơ trình Hội đồng, từng trang của nội
dung giải trình/ lý do không đồng ý thay đổi, bổ sung, ký Phiếu trình báo cáo
Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
- Trường hợp được sự
phân cấp của Lãnh đạo Cục, các Phó Trưởng phòng phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà
soát và ký tắt danh mục và Phiếu trình báo cáo trực tiếp Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực theo mảng công việc được phân công.
* Tổng hợp các chủ
trương về ĐKT trình Hội đồng:
- Chuyên viên được phân
công dự thảo nội dung các chủ trương chung trình HĐ chuyển PTP ĐKT xem xét.
- Phó Trưởng phòng ĐKT
được phân công chịu trách nhiệm rà soát và ký tắt nội dung đề xuất các chủ
trương chung trình Hội đồng.
- Trưởng phòng ĐKT ký
tắt trên từng trang nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng và ký
Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
7.2.12. Chuyển tài liệu
họp cho Văn phòng Hội đồng:
Thời gian thực hiện: 04
ngày.
Người thực hiện: Chuyên
viên được phân công, LĐP.ĐKT, LĐ Cục QLD
- Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực đăng ký thuốc xem xét số lượng các thuốc thuộc 03 danh mục hồ sơ
trình Hội đồng và xem xét, rà soát chung đối với các nội dung chủ trương, chính
sách dự kiến trình Hội đồng.
- Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực xem xét phân loại các thuốc thuộc 03 danh mục hồ sơ trình Hội
đồng; cho ý kiến liên quan các chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng.
- Trên cơ sở danh mục
hồ sơ và chủ trương chung trình Hội đồng do P. ĐKT đề xuất, Cục trưởng xem xét
ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền
Trưởng Phòng ĐKT ký công văn chuyển Văn phòng Hội đồng đối với các nội dung này.
7.2.13. Sắp xếp lịch
họp HĐ, tổ chức họp HĐ, xử lý BB họp HĐ
Thời gian thực hiện: 06
ngày.
Người thực hiện: CV được
phân công, LĐP. ĐKT, LĐ Cục QLD, VPHĐ
7.2.13.1. Sắp xếp lịch
họp HĐ
Thời gian thực hiện:
Theo Quy chế của Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội
đồng, VPHĐ
Bước này thực hiện theo
Quy chế Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Văn phòng Hội đồng
thông báo cho P. ĐKT về lịch họp Hội đồng và các nội dung yêu cầu cần chuẩn bị
trước khi tổ chức họp Hội đồng.
7.2.13.2.Tổ chức họp HĐ
Thời gian thực hiện:
Theo Quy chế của Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội
đồng, CV, LĐP ĐKT
- Hoạt động của HĐ
trước, trong phiên họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục QLD sau phiên họp: thực
hiện theo Quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Mỗi đợt họp Hội đồng
có thể được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày các nhau; tùy thuộc nội dung
họp là các chủ trương trình Hội đồng hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS đăng ký
thuốc đã hoàn thành thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng, đảm bảo phù
hợp thời gian họp Hội đồng
7.2.13.3. Xử lý BB họp
HĐ:
Văn phòng Hội đồng hoàn
thiện Biên bản họp Hội đồng và thông báo cho Cục Quản lý Dược để triển khai các
bước tiếp theo: nội dung này thực hiện theo Quy chế về tổ chức, hoạt động của
Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7.2.14. Triển khai kết
luận theo biên bản họp HĐ:
Sau khi nhận được biên
bản họp Hội đồng đã có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng từ Văn phòng Hội
đồng, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành các bước sau:
a) Hồ sơ TĐ/BS - Hội
đồng đồng ý hoặc không đồng ý nội dung thay đổi/ bổ sung:
Thời gian thực hiện: 17
ngày.
- Trên cơ sở kết luận
của Hội đồng, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.08.08/06
và BM.ĐK.08.08/07, trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký tắt dự
thảo công văn.
- Lãnh đạo Phòng xem
xét dự thảo công văn:
+ Trường hợp đồng ý với
dự thảo công văn: LĐP ký tắt để chuyển LĐ Cục xem xét, phê duyệt.
+ Trường hợp chưa đồng
ý với dự thảo công văn: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung
theo nội dung chỉ đạo, ký tắt để trình LĐ Phòng ký tắt để trình LĐ Cục xem xét,
phê duyệt.
- Lãnh đạo Cục xem xét
dự thảo công văn:
+ Trường hợp đồng ý với
dự thảo công văn: LĐC ký phê duyệt công văn.
+ Trường hợp Lãnh đạo
Cục yêu cầu sửa, bổ sung nội dung của công văn, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến
trong công văn dự thảo, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục
nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.
b) Hồ sơ TĐ/BS - Hội đồng
chưa đồng ý nội dung thay đổi, yêu cầu doanh nghiệp bổ sung:
Thời gian thực hiện: 17
ngày.
- Trên cơ sở kết luận
của Hội đồng, CVPT dự thảo công văn theo mẫu
BM.ĐK.08.08/05 và trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký
công văn.
- Lãnh đạo Phòng xem
xét dự thảo công văn:
+ Trường hợp đồng ý với
dự thảo công văn: LĐP xem xét ký công văn.
+ Trường hợp chưa đồng
ý với dự thảo công văn: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung
theo nội dung chỉ đạo, ký tắt để trình LĐ Phòng ký công văn.
- Sau khi DN nộp hồ sơ
bổ sung, giải trình, CVPT thực hiện rà soát và chuyển HS cho CG/TVHĐ thẩm định
như sau:
+ Chuyển HSBS lên hệ
thống trực tuyến.
+ Trong trường hợp chưa
chuyển được HSBS lên hệ thống trực tuyến do hệ thống đang hoàn thiện: CVPT in
BBTĐ trên hệ thống trực tuyến, đính kèm BB thẩm định hồ sơ bổ sung theo biểu mẫu
BM.ĐK.11.06/17-BS quy định tại Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Bàn giao cho CV đầu mối để chuyển CG/TVHĐ thẩm định.
* Ghi chú: thời gian
thực hiện bước này không bao gồm giai đoạn công ty bổ sung sau khi có công văn
thông báo ý kiến kết luận của Hội đồng.
c) Đối với hồ sơ Hội đồng
đồng ý công bố thuốc thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học, thuốc
biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
Thời gian thực hiện: 17
ngày.
- CVPT căn cứ vào thông
tin BB thẩm định để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách dự thảo Quyết định công bố
danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (BM.ĐK.08.08/10) hoặc dự thảo Quyết
định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu (BM.ĐK.08.08/11).
- Lãnh đạo phòng phụ
trách xem xét dự thảo quyết định:
+ Trường hợp đồng ý với
dự thảo Quyết định: LĐP ký tắt dự thảo Quyết định để trình LĐC xem xét, phê
duyệt.
+ Trường hợp chưa đồng
ý với dự thảo quyết định: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung
theo nội dung chỉ đạo, ký tắt để trình LĐ Phòng ký tắt để trình LĐ Cục xem xét,
phê duyệt.
- Lãnh đạo Cục xem xét
dự thảo quyết định:
+ Trường hợp đồng ý với
dự thảo quyết định: Lãnh đạo Cục ký quyết định công bố.
+ Trường hợp Lãnh đạo
Cục yêu cầu sửa, bổ sung nội dung của công văn, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến
trong công văn dự thảo, Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục
nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.
* Lưu ý: Khi triển khai
kết luận theo Biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược phát hiện trường hợp chưa
đủ điều kiện để đồng ý phê duyệt khác so với kết luận tại Biên bản họp Hội
đồng, Cục Quản lý Dược phải có công văn đề nghị Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ
tịch Hội đồng đối với nội dung này. Sau khi có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội
đồng, Văn phòng Hội đồng gửi kết luận kèm theo Phiếu trình cho Cục Quản lý Dược
để thực hiện các bước tiếp theo.
7.2.15. Ban hành công
văn:
Thực hiện như bước 7.2.10.
Thời gian thực hiện: 01
ngày
8. HỒ SƠ:
- Hồ sơ TĐ/BS
- Biên bản thẩm định
9. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC:
- BM.ĐK.08.08/01: Mẫu Bìa phân loại hồ sơ thay
đổi, bổ sung
- BM.ĐK.08.08/02: Mẫu biên bản thẩm định các
nhóm tiểu ban
- BM.ĐK.08.08/02A: Mẫu
xử lý của Phòng Đăng ký thuốc (không trình Hội đồng).
- BM.ĐK.08.08/02B: Mẫu
xử lý của Phòng Đăng ký thuốc (trình Hội đồng)
- BM.ĐK.08.08/03: Mẫu biên bản thẩm định tiểu
ban lâm sàng;
- BM.ĐK.08.08/04: Mẫu biên bản thẩm định tiểu
ban BE.
- BM.ĐK. 08.08/05: Mẫu công văn thông báo chưa
đồng ý thay đổi, bổ sung;
- BM.ĐK.08.08/06: Mẫu công văn thông báo không
đồng ý thay đổi, bổ sung.
- BM.ĐK.08.08/07: Mẫu công văn đồng ý phê
duyệt nội dung thay đổi, bổ sung.
- BM.ĐK.08.08/08: Phiếu rà soát hồ sơ trước
khi chuyển thẩm định.
- BM.ĐK.08.08/09: Phiếu rà soát hồ sơ trước
khi giải quyết đối với hồ sơ đã thẩm định xong.
- BM.ĐK.08.08/10: Quyết định công bố Danh mục
thuốc đã được cấp GĐKLH có chứng minh tương đương sinh học.
- BM.ĐK.08.08/11 : Quyết định công bố Danh mục
thuốc biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu.
- BM.ĐK.08.08/12: Phân loại tiểu ban thẩm
định hồ sơ thay đổi, bổ sung,
- BM.ĐK.08.08/13: Bàn giao hồ sơ cho chuyên
gia thẩm định.
BM.ĐK.08.08/01
Mẫu Bìa Biên bản thẩm định thay đổi/bổ sung
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN
BẢN
THẨM
ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên thuốc:
2. Số đăng
ký: Ngày cấp GĐKLH:
3. Hoạt chất:
4. Hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Quy cách đóng gói:
7. Hạn dùng:
8. Tiêu chuẩn:
9. Tên công ty sản
xuất:
Địa chỉ:
10. Công ty đăng ký:
Địa chỉ:
11. Công văn đến
số: Ngày đến:
II. NỘI DUNG ĐĂNG KÝ
THAY ĐỔI/BỔ SUNG
1.....
2......
3.....
(Các nội dung khác đề
nghị xem tại mục D - Đơn đăng ký thay đổi)
Mẫu BB.08.08/02
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mã
HS lần đầu:
Tên thuốc:
|
Ngày
tiếp nhận:
Giấy ĐKLH:
|
1. Ngày đưa hồ sơ ra thẩm
định:
2. Tên chuyên viên phụ
trách:
3. Phân loại thuốc:
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
Thuốc
hóa dược
|
Thuốc
dược liệu
|
Vắc
xin
|
Sinh
phẩm
|
Phóng
xạ
|
Nguyên
liệu
|
4. Nội dung rà soát của
chuyên viên phụ trách
Tiểu ban thẩm định hồ
sơ
Tiểu
ban pháp chế
|
Tiểu
ban chất lượng
|
Tiểu
ban bào chế
|
Tiểu
ban dược lý
|
Tiểu
ban lâm sàng
|
Tiểu
ban BA/BE
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
Loại
hồ sơ
|
Trong
nước
|
□
|
Nước
ngoài
|
□
|
Thuốc
hóa dược
|
Thuốc
dược liệu
|
Thuốc
hóa dược
|
Thuốc
dược liệu
|
□
|
□
|
□
|
□
|
Mẫu BB.08.08/02
PHẦN
A. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày
đưa hồ sơ thẩm định: / /20…….)
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH TIỂU
BAN PHÁP CHẾ
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
(Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
Tên
mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
Không
yêu cầu
|
1
|
Đơn đăng ký: thông
tin thống nhất với các phần trong hồ sơ, phân loại nội dung thay đổi/bổ sung
phù hợp với các quy định hiện hành
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng
đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA …….
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban….
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban Pháp chế
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban pháp chế
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH TIỂU
BAN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
(Đề nghị tích vào ô Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
Tên
mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
Không
yêu cầu
|
1
|
Nội dung đề nghị thay
đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng
đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA CHẤT LƯỢNG
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban chất lượng
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban chất lượng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban chất lượng
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN TH ẨM ĐỊNH CỦA
TIỂU BAN BÀO CHẾ
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề
nghị tích vào ô Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
Tên
mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
Không
yêu cầu
|
1
|
Nội dung đề nghị thay
đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng
đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA BÀO CHẾ
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban bào chế
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban bào chế
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban bào chế
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA
TIỂU BAN DƯỢC LÝ
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
(Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
Tên
mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
Không
yêu cầu
|
1
|
Nội dung đề nghị thay
đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng
đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
4
|
Tờ hướng dẫn sử dụng
dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA DƯỢC LÝ
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban dược lý
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban dược lý
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban dược lý
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG (trường hợp không có hồ sơ lâm sàng nhưng có các
tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban lâm sàng hoặc trường hợp trình Hội đồng
đối với bổ sung chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng)
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
(Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung /Không đạt/Không yêu cầu)
Tên
mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
Không
yêu cầu
|
1
|
Nội dung đề nghị thay
đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng
đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
4
|
Tờ hướng dẫn sử dụng
dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban lâm sàng
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban lâm sàng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban lâm sàng
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN BA/BE (trường hợp không có hồ sơ BABE nhưng có các tài liệu
cần xin thêm ý kiến tiểu ban BA/BE)
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
((Đề nghị tích vào ô: Đạt/Bổ sung/Không đạt/Không yêu cầu)
Tên
mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
Không
yêu cầu
|
1
|
Nội dung đề nghị thay
đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng
đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA BA/BE
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban BA/BE
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban BA/BE
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban BA/BE
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/03: Mẫu Biên bản thẩm định nhóm Lâm
sàng
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG
1. CÁC NỘI DUNG THẨM
ĐỊNH (Đề
nghị tích vào ô: Đạt/Không yêu cầu/Chưa đạt/Không đạt)
Tên mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không
yêu cầu
|
1.
|
Nhóm dược lý (ghi rõ)
|
|
|
|
|
I.
|
Trường hợp không có
hồ sơ lâm sàng
|
|
|
|
|
|
Thuốc đã nộp hồ sơ
lâm sàng và được thẩm định hồ sơ lâm sàng trước khi cấp số đăng ký lưu hành
đối với hồ sơ theo ACTD hoặc ICH-CTD (đơn đăng ký)
|
|
|
|
|
|
Tờ hướng dẫn sử dụng
dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
Các tài liệu lâm sàng
tham khảo nộp kèm
|
|
|
|
|
|
Các nội dung khác
liên quan (Biên bản thẩm định hồ sơ lâm sàng đã thẩm định do phòng Đăng ký
thuốc cung cấp kèm theo)
|
|
|
|
|
II
|
Trường hợp có hồ sơ
lâm sàng
|
|
|
|
|
A.
|
Phần A: Tổng quan lâm
sàng
|
2.
|
Cơ sở phát triển sản
phẩm
|
|
|
|
|
3.
|
Tổng quan về sinh
dược học
|
|
|
|
|
4.
|
Tổng quan về dược lý
lâm sàng
|
|
|
|
|
5.
|
Tổng quan về hiệu quả
|
|
|
|
|
6.
|
Tổng quan về an toàn
|
|
|
|
|
7.
|
Kết luận về lợi ích
và nguy cơ
|
|
|
|
|
B.
|
Phần B: Tóm tắt lâm
sàng
|
8.
|
Tóm tắt các nghiên
cứu về sinh dược học và phương pháp phân tích
8.1. Cơ sở nghiên cứu
và tổng quan
8.2. Tóm tắt kết quả
các nghiên cứu riêng lẻ
8.3. So sánh và phân
tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu.
|
|
|
|
|
9.
|
Tóm tắt các nghiên
cứu về dược lý lâm sàng
9.1. Cơ sở nghiên cứu
và tổng quan
9.2. Tóm tắt kết quả
các nghiên cứu riêng lẻ
9.3. So sánh và phân
tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu
9.4. Các nghiên cứu
đặc biệt.
|
|
|
|
|
10.
|
Tóm tắt về hiệu quả
lâm sàng
10.1. Cơ sở nghiên
cứu và tổng quan về hiệu quả lâm sàng
10.2. Tóm tắt kết quả
các nghiên cứu riêng lẻ
10.3. So sánh và phân
tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu
10.4. Phân tích các
thông tin lâm sàng liên quan đến các khuyến cáo về liều dùng
10.5. Sự duy trì hiệu
quả và/hoặc sự nhờn thuốc
|
|
|
|
|
11.
|
Tóm tắt về tính an
toàn lâm sàng
11.1. Mức độ sử dụng
thuốc
11.2. Biến cố ngoại ý
11.3. Đánh giá kết
quả xét nghiệm
11.4. Dấu hiệu sinh
tồn, triệu chứng thực thể và các ghi nhận khác liên quan đến tính an toàn
11.5. Sự an toàn đối
với các nhóm bệnh nhân đặc biệt và các tình huống đặc biệt
|
|
|
|
|
12.
|
Bản tóm tắt các
nghiên cứu riêng lẻ
|
|
|
|
|
C.
|
Phần C: Bảng danh
sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng
|
|
|
|
|
D.
|
Phần D: Báo cáo
nghiên cứu lâm sàng
|
13.
|
Báo cáo các nghiên
cứu sinh dược học
13.1. Báo cáo nghiên
cứu sinh khả dụng (BA)
13.2. Báo cáo nghiên
cứu so sánh sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học (BE)
13.3. Báo cáo nghiên
cứu tương quan in vitro - in vivo
13.4. Báo cáo các
phương pháp phân tích sinh học và phương pháp phân tích sử dụng cho các
nghiên cứu ở người
|
|
|
|
|
14.
|
Báo cáo các nghiên
cứu liên quan đến dược động học (PK) sử dụng nguyên liệu sinh học từ người
14.1. Báo cáo nghiên
cứu sự gắn kết với protein huyết tương
14.2. Báo cáo nghiên
cứu sự chuyển hóa ở gan và tương tác thuốc
14.3. Báo cáo các
nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sinh học từ người khác
|
|
|
|
|
E.
|
Phần E: Báo cáo
nghiên cứu lâm sàng
|
15.
|
Báo cáo các nghiên
cứu về dược động học (PK) trên người
15.1. Báo cáo nghiên
cứu về PK và sự dung nạp ban đầu trên người khỏe mạnh
15.2. Báo cáo nghiên
cứu về PK và sự dung nạp ban đầu trên người bệnh
15.3. Báo cáo nghiên
cứu PK trên dân số
|
|
|
|
|
16.
|
Báo cáo các nghiên
cứu về dược lực học (PD) trên người
16.1. Báo cáo nghiên
cứu về PK và PK/PD trên người khỏe mạnh
16.2. Báo cáo nghiên
cứu về PK và PK/PD trên người bệnh
|
|
|
|
|
17.
|
Báo cáo các nghiên
cứu về hiệu quả và tính an toàn
17.1. Báo cáo các
nghiên cứu lâm sàng có đối chứng liên quan đến chỉ định đề nghị
17.2. Báo cáo các
nghiên cứu lâm sàng không có đối chứng
17.3. Báo cáo phân
tích các dữ liệu từ nhiều nghiên cứu, bao gồm tất cả các phân tích tích hợp
(integrated analysis), phân tích gộp (meta-analysis) và phân tích bắc cầu
(bridging analysis) chính thức
17.4. Các báo cáo
nghiên cứu lâm sàng khác
|
|
|
|
|
18.
|
Báo cáo các kinh
nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
|
|
|
|
|
19.
|
Mẫu báo cáo dữ liệu
và danh sách các người bệnh
|
|
|
|
|
F.
|
Phần F: Danh mục các
tài liệu tham khảo chủ yếu
|
|
|
|
|
G.
|
Phần G: Nội dung tờ
hướng dẫn sử dụng
|
20.
|
Hoạt chất quy đổi ra
dạng tính liều điều trị (không bắt buộc đối với vắc xin, sinh phẩm)
|
|
|
|
|
21.
|
Chỉ định
|
|
|
|
|
22.
|
Cách dùng, liều dùng
|
|
|
|
|
23.
|
Đặc tính dược lực học
(không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn)
|
|
|
|
|
24.
|
Đặc tính dược động
học (không bắt buộc đối với vắc xin, thuốc không kê đơn)
|
|
|
|
|
25.
|
Chống chỉ định
|
|
|
|
|
26.
|
Cảnh báo và thận
trọng khi dùng thuốc
|
|
|
|
|
27.
|
Tá dược cần bổ sung
cảnh báo thận trọng
|
|
|
|
|
28.
|
Sử dụng thuốc cho phụ
nữ có thai và cho con bú
|
|
|
|
|
29.
|
Ảnh hưởng của thuốc
lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
|
|
|
|
|
30.
|
Tương kỵ, tương tác
thuốc
|
|
|
|
|
31.
|
Tác dụng không mong
muốn của thuốc
|
|
|
|
|
32.
|
Quá liều và cách xử
trí
|
|
|
|
|
33.
|
Các nội dung khác
(nếu có)
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG
Mục 1: ..... (Ý kiến
thẩm định cụ thể)
….
|
Ngày
thẩm định
|
Tên
chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của tiểu ban lâm sàng
|
|
|
|
Đạt □
Chưa đạt □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung tiểu ban Lâm sàng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban Lâm sàng
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/04
Ý
KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
2. CÁC NỘI DUNG THẨM
ĐỊNH (Đề
nghị ghi rõ: Đạt/Không yêu cầu/Chưa đạt/Không đạt)
Tên mục
|
Nội
dung
|
Ý
kiến thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không
yêu cầu
|
I
|
Trường hợp không nộp
hồ sơ BA/BE:
|
1.
|
Các tài liệu nộp kèm
hồ sơ liên quan hồ sơ BA/BE
|
|
|
|
|
2.
|
Các nội dung khác kèm
theo (Biên bản thẩm định HS BA/BE do phòng Đăng ký thuốc cung cấp kèm theo)
|
|
|
|
|
II
|
Trường hợp nộp kèm hồ
sơ BA/BE
|
|
|
|
|
A
|
Cơ sở nghiên cứu và
xác nhận năng lực:
|
1.
|
Cơ sở nghiên cứu (Tên
và địa chỉ: cơ sở lâm sàng; cơ sở phân tích; bộ phận phân tích và quản lý dữ
liệu)
|
|
|
|
|
2.
|
Trang chữ ký:
- Tên, chữ ký và ngày
ký của nghiên cứu viên chính, phụ trách lâm sàng, phụ trách phân tích, phụ
trách phân tích thống kê
- Danh sách các
nghiên cứu viên khác tham gia nghiên cứu
|
|
|
|
|
3.
|
Xác nhận năng lực cơ
sở nghiên cứu (Giấy chứng nhận/ chứng chỉ GCP và GLP/ biên bản thanh tra)
|
|
|
|
|
B
|
Đề cương nghiên cứu :
(kiểm tra sự phù hợp
của thiết kế nghiên cứu với thuốc nghiên cứu theo các quy định hiện hành)
|
|
|
|
|
4.
|
Thiết kế nghiên cứu (chéo/song
song/lặp lại):
|
|
|
|
|
5.
|
Thuyết minh về cỡ mẫu:
ghi rõ Số người tình nguyện:
|
|
|
|
|
6.
|
Kiểu nghiên cứu (đói/
no - đơn liều/ đa liều):
|
|
|
|
|
7.
|
Chất phân tích:
|
|
|
|
|
8.
|
Ý kiến khác (Mù hóa,
Ngẫu nhiên hóa, Tiêu chuẩn hóa nghiên cứu):
|
|
|
|
|
C
|
Bản chấp thuận của
Hội đồng đạo đức:
|
9.
|
Số đề cương:
|
|
|
|
|
10.
|
Ngày họp hội đồng/
ngày phê duyệt:
|
|
|
|
|
D
|
Thuốc dùng trong
nghiên cứu:
|
|
Thuốc thử
|
11.
|
- Kiểm tra sự phù hợp
của thuốc thử dùng trong nghiên cứu với thuốc đăng ký (hoạt chất, hàm
lượng, dạng bào chế, tên nhà sản xuất, địa điểm sản xuất)
|
|
|
|
|
12.
|
- Phiếu kiểm nghiệm
|
|
|
|
|
13.
|
- Cỡ lô SX
|
|
|
|
|
|
Thuốc đối chứng
|
14.
|
- Tên thương mại,
hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, tên nhà sản xuất, địa điểm sản xuất (yêu
cầu ghi cụ thể, rõ ràng):
|
|
|
|
|
15.
|
- Đáp ứng chí lựa
chọn thuốc đối chứng ?
|
|
|
|
|
16.
|
- Thuốc đối chứng
dùng trong nghiên cứu có tại Việt Nam?
|
|
|
|
|
17.
|
Trường hợp thuốc
chứng đã dùng trong nghiên cứu khác với thuốc đối chứng có tại Việt Nam:
+ Nguồn gốc, xuất xứ
thuốc đối chứng:
+ Tương đương độ hòa
tan giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu và thuốc đối chứng có tại Việt
Nam (lưu ý: có thể chấp nhận khác lô)
|
|
|
|
|
18.
|
Tương đương về chất
lượng giữa thuốc thử và thuốc đối chứng (tương đương độ hòa
tan, chênh lệch hàm lượng):
|
|
|
|
|
E
|
Thực nghiệm và kết
quả nghiên cứu: (Kiểm tra sự phù hợp với đề cương nghiên cứu đã được phê
duyệt)
|
|
Kết quả nghiên cứu
lâm sàng
|
19.
|
- Người tình nguyện
|
|
|
|
|
20.
|
- Thời gian thực hiện
các pha lâm sàng: từng giai đoạn và thời gian nghỉ giữa các giai đoạn.
|
|
|
|
|
21.
|
- Dùng thuốc:
+ Bảng ngẫu nhiên hóa
và trình tự dùng thuốc của người tình nguyện;
+ Các ý kiến khác
|
|
|
|
|
22.
|
- Lấy mẫu
|
|
|
|
|
23.
|
- Phiếu chấp thuận
tình nguyện tham gia nghiên cứu (copy)
|
|
|
|
|
24.
|
- Dữ liệu báo cáo lâm
sàng: Báo cáo sai lệch so với đề cương, biến cố bất lợi và hồ sơ của người
tình nguyện có biến cố bất lợi (nếu có), quá trình thực hiện theo quy định.
|
|
|
|
|
|
Thẩm định quy trình
phân tích
|
25.
|
- Chất phân tích
(Dược chất gốc/ Chất chuyển hóa), phương pháp phân tích hoặc điều kiện phân
tích
|
|
|
|
|
26.
|
- Kết quả thẩm định:
Tính đặc hiệu, Độ đúng, Độ chính xác, Độ phục hồi, Tính tuyến tính, Giới hạn
định lượng dưới;
Độ nhiễm chéo và ảnh
hưởng của nền mẫu (với pp LC/MS)
|
|
|
|
|
27.
|
- Độ ổn định (của
các dung dịch gốc và mẫu sinh học trong các điều kiện xử lý mẫu và bảo quản)
|
|
|
|
|
28.
|
- Sắc ký đồ thẩm định
đại diện (tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ ổn định dài ngày, độ nhiễm
chéo và ảnh hưởng của nền mẫu (với phương pháp LC/MS)
|
|
|
|
|
|
Kết quả phân tích mẫu
người tình nguyện:
|
29.
|
- Ngày tiến hành/ kết
thúc (*).
|
|
|
|
|
30.
|
- Bảng tóm tắt quá
trình phân tích, mã hóa mẫu, sắc đồ, kết quả đánh giá sự phù hợp của lô phân
tích và thông tin về phân tích lại.
|
|
|
|
|
31.
|
- Bảng kết quả nồng
độ chất phân tích trong huyết tương của thuốc thử/ thuốc chứng thu được từ
từng cá thể
|
|
|
|
|
32.
|
- 20% sắc ký đồ của
người tình nguyện
|
|
|
|
|
|
Báo cáo dược động học
|
33.
|
- Bảng các thông số
dược động học cơ bản và dữ liệu thống kê: Cmax, Tmax, AUC0-t và AUC0-int của
thuốc thử và thuốc chứng trên từng cá thể
|
|
|
|
|
34.
|
- Đường biểu diễn
nồng độ thuốc - thời gian trung bình và của từng người tình nguyện
|
|
|
|
|
35.
|
- Bảng tỷ số các
thông số Cmax; AUC0-t và AUC0-int đã chuyển logarit của thử/ chứng trên từng
cá thể
|
|
|
|
|
36.
|
- Bảng thông số dược
động học khác: T1/2, số điểm tính Kel, tỷ số AUCt/AUCint và các thông số khác
(nếu có)
|
|
|
|
|
|
Phân tích thống kê
|
37.
|
- Phân tích phương
sai các giá trị Cmax, AUC0-t và AUC0-int (có giá trị Power) và các thông số
khác (nếu có)
|
|
|
|
|
38.
|
- So sánh Tmax theo
phương pháp thống kê phi tham số
|
|
|
|
|
39.
|
- Kết quả khoảng tin
cậy 90% của tỷ số Cmax; AUC0-t và AUC0-int trên số liệu đã chuyển logarit
|
|
|
|
|
F
|
Hồ sơ đề nghị miễn
thử TĐSH in vivo:
|
40.
|
Bảng so sánh công
thức, tỷ lệ hàm lượng các thành phần dược chất, tá dược.
|
|
|
|
|
41.
|
Bảng so sánh QTSX
(Tóm tắt):
|
|
|
|
|
42.
|
Dược động học tuyến
tính:
|
|
|
|
|
43.
|
Báo cáo kết quả thử
nghiệm tương đương độ hòa tan
|
|
|
|
|
44.
|
Báo cáo thẩm định quy
trình phân tích xác định lượng dược chất hòa tan
|
|
|
|
|
G
|
7. Bàn luận (nếu có)
và Kết luận (tương đương sinh học/ không tương đương sinh học)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Mục 1: ..... (Ý kiến
thẩm định cụ thể)
....
|
Ngày
thẩm định
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban BA/BE
|
|
|
|
Đạt □
Bổ sung □
Không đạt □
|
|
|
|
|
|
|
Thẩm
định hồ sơ bổ sung tiểu ban BA/BE
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
Thẩm
định hồ sơ bổ sung
|
Họ
và tên chuyên gia
|
Chữ
ký
|
Đề
xuất của Tiểu ban BA/BE
|
Lần
|
Ngày
thẩm định
|
Đạt
|
Bổ
sung
|
Không
đạt
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/05
Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý thay đổi, bổ
sung
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20…
|
Cục Quản lý Dược nhận
được hồ sơ số [số hồ sơ tiếp nhận] ngày [ngày tiếp nhận] và các tài liệu liên
quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc ......., số đăng ký
..........;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Biên bản thẩm
định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược thông báo kết quả
thẩm định hồ sơ như sau:
- ....
- ....
- ....
Sau 12 tháng kể từ ngày
ký công văn này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị. (áp dụng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác)
Sau 36 tháng kể từ ngày
ký công văn này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị. (áp dụng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu lâm sàng, tiền lâm
sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định)
Cục Quản lý Dược thông
báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu hành thuốc./.
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT. Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Trưởng phòng ĐKT (để b/c)
- Lưu: VT, ĐK ().
|
TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
|
BM.ĐK.08.08/06
Mẫu công văn thông báo không đồng ý thay đổi,
bổ sung
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20…
|
Cục Quản lý Dược nhận
được hồ sơ số [số hồ sơ tiếp nhận] ngày [ngày tiếp nhận] và các tài liệu liên
quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp giấy đăng
ký lưu hành;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Biên bản thẩm
định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Không đồng ý với nội
dung đề nghị thay đổi/bổ sung đối với thuốc ......., số đăng ký .........., lý
do:
- ....
- ....
- ....
Cục Quản lý Dược thông
báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu hành thuốc./.
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK.08.08/07
Mẫu công văn phê duyệt nội dung thay đổi, bổ
sung
BM.ĐK.08.08/07A
Mẫu
công văn phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung (Trả lời hồ sơ không trình Hội
đồng)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20…
|
Trả lời hồ sơ số tiếp
nhận số [mã hồ sơ doanh nghiệp nộp] ngày [ngày nộp hs] và các tài
liệu liên quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Biên bản thẩm
định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý với nội dung đề
nghị thay đổi, bổ sung được phê duyệt kèm theo công văn này đối với thuốc [tên
thuốc], số đăng ký [số đăng ký].
Ngoài nội dung được phê
duyệt, các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý
Dược.
Các nội dung thay đổi,
bổ sung nêu trên được thực hiện kể từ ngày ký công văn này. Riêng nội dung thay
đổi, sau 12 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty phải thực hiện theo nội
dung thay đổi đã được phê duyệt.
Cục Quản lý Dược thông
báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu hành thuốc./.
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK.08.08/07B
Mẫu công văn phê duyệt nội dung thay đổi, bổ
sung (Trả lời hồ sơ trình Hội đồng)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /QLD-ĐK
V/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20…
|
Trả lời hồ sơ số tiếp
nhận số [mã hồ sơ doanh nghiệp nộp] ngày [ngày nộp hs] và các tài
liệu liên quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Biên bản họp Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý
Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý với nội dung đề
nghị thay đổi, bổ sung được phê duyệt kèm theo công văn này đối với thuốc [tên
thuốc], số đăng ký [số đăng ký].
Ngoài nội dung được phê
duyệt, các nội dung khác giữ nguyên như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý
Dược.
Các nội dung thay đổi,
bổ sung nêu trên được thực hiện kể từ ngày ký công văn này. Riêng nội dung thay
đổi, sau 12 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty phải thực hiện theo nội
dung thay đổi đã được phê duyệt.
Cục Quản lý Dược thông
báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lưu hành thuốc./.
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK. 08.08/08
PHIẾU RÀ SOÁT BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH TRƯỚC KHI
CHUYỂN THẨM ĐỊNH
Stt
|
Nội dung rà soát
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
Thuốc không có trong
quyết định thu hồi đã được Cục Quản lý Dược ban hành
|
|
|
Ngày tháng
năm
LÃNH ĐẠO PHÒNG
|
Ngày tháng
năm
CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ
|
BM.ĐK.08.08/09
PHIẾU RÀ SOÁT HỒ SƠ TRƯỚC KHI GIẢI QUYẾT ĐỐI
VỚI HỒ SƠ ĐÃ THẨM ĐỊNH XONG
Stt
|
Nội
dung rà soát
|
Đạt
|
Không đạt
|
1
|
'Hồ sơ đã được sửa
đổi, bổ sung không quá 03 lần (1)
|
|
|
2
|
'Biên bản đầy đủ chữ
ký, ngày thẩm định của chuyên gia thẩm định (2)
|
|
|
3
|
Hồ sơ bổ sung đã được
chuyển các tiểu ban liên quan thẩm định bao gồm:
|
|
|
3.1
|
- Các nội dung bổ
sung phát sinh từ yêu cầu của tiểu ban thẩm định này nhưng có liên quan đến
nội dung phải thẩm định của tiểu ban thẩm định khác
|
|
|
3.2
|
- Các nội dung thay
đổi/ bổ sung phát sinh theo đề nghị của doanh nghiệp trong công văn đề nghị
liên quan tiểu ban thẩm định đạt trước đó
|
|
|
|
Đề xuất: Hồ sơ notify đạt, đề
nghị công bố
Hồ sơ
TĐ/BS thẩm định đạt
Hồ sơ
TĐ/BS thẩm định đạt, trình HĐ
Hồ sơ
thẩm định không đạt
Hồ sơ
bổ sung
Đề
xuất nhóm chuyên gia để thẩm định
|
Ngày tháng
năm
LÃNH ĐẠO PHÒNG
|
Ngày tháng
năm
CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ
|
* Ghi chú:
(1): Áp dụng đối với hồ
sơ nộp theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ;
(2): Áp dụng đối với
biên bản thẩm định giấy;
BM.ĐK.08.08/10
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU
CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT ...
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về
biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/20228/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ... đợt ...
họp ngày...;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết
định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt...
gồm ...thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ
sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH
MỤC
THUỐC
CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT...)
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày ../.../.... của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.08.08/11
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC
GỐC/SINH PHẨM THAM CHIẾU - ĐỢT ...
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về
biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ... đợt ...
họp ngày...;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết
định này Danh mục thuốc biệt dược gốc/sinh phẩm tham chiếu - Đợt... gồm
...thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ
sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH
MỤC
THUỐC
BIỆT DƯỢC GỐC/SINH PHẨM THAM CHIẾU (ĐỢT...)
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày ../.../.... của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên
thuốc/sinh phẩm
|
Hoạt
chất
|
Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Quy
cách
đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Cơ
sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Nước
sản xuất
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|