|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 526/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 09 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 83 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 106
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 83 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 106, bao gồm:
1. Danh mục 71 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 106 (tại Phụ lục I kèm
theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-21 và hiệu
lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 106 (tại Phụ lục II kèm
theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21 và hiệu
lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21).
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 71 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 106
(Ban hành kèm theo quyết định số: 526/QĐ-QLD, ngày 10/09/2021)
1. Công ty đăng ký: Alkem
Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower Parel,
Mumbai - 400 013 - India)
1.1 Nhà sản xuất: Alkem
Laboratories Ltd. (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.) -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Ticagrelor Alkem 90mg
|
Ticagrelor 90mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22870-21
|
2. Công ty đăng ký:
Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri
Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
2.1 Nhà sản xuất: Aurobindo
Pharma Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's:
411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally
Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Pegaset 50
|
Pregabalin 50mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-22871-21
|
3. Công ty đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street #
14-00, Singapore (049514) - Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: 51368
Leverkusen - Germany)
4. Công ty đăng ký: Cadila
Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross Road,
Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India)
4.1 Nhà sản xuất: Cadila
Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203- 213,
Kundaim, Goa 403 115 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Ivabradine Tablets 7.5mg
|
Ivabradin (dưới dạng
Ivabradin hydrochlorid) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22873-21
|
|
5
|
Olanzapine Tablets USP 5mg
|
Olanzapin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP41
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22874-21
|
5. Công ty đăng ký: Công Ty
Cổ Phần Danson Group (Đ/c: Số nhà 63, Phố Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận
Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Vetprom
AD (Đ/c: 26 Otez Paisii Str., Radomir 2400 - Bulgaria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Ketoprofen VP 2,5% Gel
|
Ketoprofen 2,5%
|
Gel
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp nhôm 50g
|
VN-22875-21
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5,
Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cyndea
Pharma, S.L (Đ/c: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de
Asgreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Dutasvitae 0,5mg
|
Dutasteride 0,5 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22876-21
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX
Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: KRKA,
D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Bixebra 5 mg
|
Ivabradin (dưới dạng
Ivabradin hydrochloride) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN-22877-21
|
|
9
|
Bixebra 7.5 mg
|
Ivabradin (dưới dạng
Ivabradin hydrochloride) 7.5 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN-22878-21
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Việt An (Đ/c: Số 278 Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận
Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: G.D.
Laboratories (India) Pvt. Limited (Đ/c: PWD. Rest House Road, Nohar,
Dist: Hanumangarh, Rajasthan - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Rosubolic-10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22879-21
|
|
11
|
Rosubolic-20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22880-21
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Lesvi S.L (Đ/c: Avda, Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
- Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Otemon 10mg
|
Montelukast
(dưới dạng Montelukast natri) 4mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-22881-21
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dịch vụ Thương mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường
12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Taiwan
Biotech Co., Ltd. (Đ/c: No. 22 Chieh Shou Road, Taoyuan District,
Taoyuan City - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Vomstop I.V. Injection1mg/ml
|
Granisetron (dưới dạng
Granisetron hydrochlorid) 1mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP42
|
Hộp 10 ống1ml
|
VN-22882-21
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định
Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Venus
Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate,
Jharmajari EPIP, Phase-I (extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan Himachal
Pradesh, 173205 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Cytomib
|
Bortezomib 3,5mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22883-21
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 113-Y Ngông, P. Tân Thành,
TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất:
Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.288 Zhujiang Road,
High-tech Industrial Development zone Shijiazhuang - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Sodium Chloride Injection
0.9%
|
Natri chlorid 0,9%
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
BP 2018
|
Chai thủy tinh 500ml
|
VN-22884-21
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn
Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất:
Bruschettini S.R.L. (Đ/c: Via Isonzo 6-16147 Genova - Italia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Brutobram
|
Tobramycin 3,0 mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt
|
VN-22885-21
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh
Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Kern
Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa
(Barcelona) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Kernadol 650mg Tablets
|
Paracetamol 650mg
|
Viên nén
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 10 viên
|
VN-22886-21
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Minh Trí (Đ/c: 36 Vũ Huy Tấn, Phường 3, Quận Bình Thạnh,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: JSC
"Farmak" (Đ/c: 63, Kyrylivska street, Kyiv,
04080 - Ukraine)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Hydro Farmak
|
Hydrocortison
(dưới dạng Hydrocortison acetat) 25mg/2ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ x 2 ml hồn dịch
tiêm; Hộp 10 lọ x 2 ml hỗn dịch tiêm
|
VN-22887-21
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Remedica
Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol -
Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Clomedin tablets
|
Clozapine 100 mg
|
Viên nén
bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-22888-21
|
|
20
|
Clomedin Tablets
|
Clozapine 25 mg
|
Viên nén
bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-22889-21
|
|
21
|
Melorich 7.5 Tablets
|
Meloxicam 7,5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
BP 2013
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22890-21
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Toàn Chân (Đ/c: 309/11 Bis Nguyễn Văn Trỗi, P. 1, Q. Tân
Bình, TP. HCM - Việt nam)
17.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avda. Miralcampo, No. 7, Pol. Ind.
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Tolotan 50mg
|
Losartan
kaki 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-22891-21
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Sia Pharmidea (Đ/c: Rupnicu iela
4, Olaine, LV-2114 - Latvia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Carbetocin Pharmidea
|
Mỗi 01 ml chứa: Carbetocin
100 mcg
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 lọ 1 ml
|
VN-22892-21
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 1-3, Đường số 45, Phường
6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Ind-Swift
Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Indform 850
|
Metformin hydrochlorid 850mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên (vỉ
Alu-PVC/PVdC trắng đục)
|
VN-22893-21
|
20. Công ty đăng ký: Công Ty
TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc (Đ/c: Số 50 đường số 10, Phường Tân
Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Adamed
Pharma S.A (Đ/c: ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200
Pabianice - Ba Lan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
Pechaunox
|
Perindopril tert-butylamin 4
mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg amlodipin besilate) 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22894-21
|
|
26
|
Pechaunox
|
Perindopril tert-butylamin 4
mg; Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22895-21
|
|
27
|
Pechaunox
|
Perindopril tert-butylamin 8
mg; Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22896-21
|
|
28
|
Pechaunox
|
Perindopril tert-butylamin 8
mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 13,87 mg) 10 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22897-21
|
21. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa
A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất:
Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Paramed Child
|
Paracetamol 250 mg
|
Viên đặt hậu môn
|
36 tháng
|
NSX NSX
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn
|
VN-22898-21
|
|
30
|
Paramed Infant
|
Paracetamol 125mg
|
Viên đặt hậu môn
|
36 tháng
|
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn
|
VN-22899-21
|
22. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận
Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất: Labiana
Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27-31, Corbera de Llobregat,
08757 Barcelona - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Tafixyl
|
Acid tranexamic 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22900-21
|
22.2 Nhà sản xuất:
Pharmathen International S.A. (Đ/c: Industrial Park Sapes Rodopi
Perfecture, Block No5, Rodopi 69300 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
Megazon
|
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin fumarat) 50mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22901-21
|
22.3 Nhà sản xuất:
Steril-Gene Life sciences (P) Limited (Đ/c: No: 45,
Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605
110 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
33
|
Proges 100
|
Progesterone 100 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22902-21
|
|
34
|
Proges 200
|
Progesterone 200 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22903-21
|
23. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận
Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1 Nhà sản xuất: M/s
Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143
& 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
Nebiwin-2.5
|
Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydrochlorid) 2,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22904-21
|
|
36
|
Nebiwin-5
|
Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol hydrochlorid) 5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22905-21
|
24. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Vimepharco (Đ/c: Số 1, Nguyễn Huy
Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
24.1 Nhà sản xuất:
Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30
Fabritsius Street - Belarus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Oxaliplatin - Belmed
|
Oxaliplatin 100 mg
|
Bộ đông
khô pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ
|
VN-22906-21
|
25. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ,
P. Khương Trung, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
25.1 Nhà sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Lorista HD
|
Losartan kali 100 mg;
Hydrochlorothiazide 25 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; hộp 4 vỉ
x 7 viên
|
VN-22907-21
|
26. Công ty đăng ký: Công Ty
TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu Tư TV (Đ/c: 345 Lý Thường Kiệt,
Phường 9, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
26.1 Nhà sản xuất: Laboratórios Astral, S.A (Đ/c: Rua
da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira dp Ribatejo - Bồ
Đào Nha)
27. Công ty đăng ký: Denk
Pharma GmbH & Co. Kg (Đ/c: Prinzregentenstr 79, 81675 Munich -
Germany)
27.1 Nhà sản xuất: Siegfried
Hameln GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
40
|
Zoledro-Denk 4 mg/5 ml
|
Acid zoledronic (dưới dạng
Acid zoledronic monohydrat) 4 mg/5 ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-22909-21
|
28. Công ty đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri
út, 30-38 - Hungary)
28.1 Nhà sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 9900 Kormend, Mátyás
király út, 65 - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
41
|
Egilok
|
Metoprolol
tartrat 25mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
VN-22910-21
|
29. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand)
Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF
Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis - Thailand)
29.1 Nhà sản xuất: Bushu
Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Đ/c: 950, Hiroki, Ohaza,
Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan)
Cơ sở đóng gói: Interthai
Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Đ/c: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao,
Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
42
|
Aricept Evess 10mg
|
Donepezil hydrochloride 10mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-22911-21
|
30. Công ty đăng ký: Enter
Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul - Korea)
30.1 Nhà sản xuất: KMS Pharm
Co., Ltd. (Đ/c: 236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
43
|
KMS Hantazin Tab.
|
Mequitazine 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
JP17
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22912-21
|
31. Công ty đăng ký: Euro
Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street
Centre, Singapore (179094) - Singapore)
31.1 Nhà sản xuất: Arena
Group S.A. (Đ/c: B-dul Dunării, Nr. 54, Oras
Voluntari, Jud. Ilfov, code 077910 - Romania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
44
|
Itrozol 100 mg Capsules
|
Itraconazol (dưới dạng Itraconazole
pellets 22%) 100 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng
|
VN-22913-21
|
32. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithkline Pte. Ltd. (Đ/c: 23, Rochester Park, Singapore 139234 -
Singapore)
32.1 Nhà sản xuất: GSK
Consumer Healthcare S.A (Đ/c: Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon -
Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
45
|
Otrivin
|
Xylometazoline hydrochloride
10mg/10ml
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VN-22914-21
|
33. Công ty đăng ký:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22
Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
33.1 Nhà sản xuất: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. 2, Phase II, Pharma Zone, SEZ, Pithampur,
District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
46
|
Etohope
60mg
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22915-21
|
|
47
|
Etohope
90mg
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22916-21
|
34. Công ty đăng ký: JW
Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul
- Korea)
34.1 Nhà sản xuất: JW Life
Science Corporation (Đ/c: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si,
Chungcheongnam-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
48
|
Amigold 10%
|
Mỗi túi 250ml chứa: L-Isoleucin
1,725g; L-Leucin 2,275g; L-Lysin acetat (tương đương 1,813g lysin) 2,55g;
L-Methionin 1,325g; L-Phenylalanin 1,4g; L-Threonin 1g; L-Tryptophan 0,375g;
L-Valin 1,65g; L-Alanin 1,775g; L-Arginin 2,375g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin
2,8g; L-Serin 1,475g; Glycin 3,5g; L-Cystein hydroclorid monohydrat (dưới dạng
cystein 0,041g) 0,06g.
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Túi 250ml. Thùng carton chứa
10 túi x 250ml
|
VN-22917-21
|
|
49
|
Amigold 10%
|
Mỗi túi 500ml chứa:
L-Isoleucin 3,45g; L-Leucin 4,55g; L-Lysin acetat (tương đương 3,625g lysin)
5,1g; L-Methionin 2,65g; L-Phenylalanin 2,8g; L-Threonin 2g; L-Tryptophan
0,75g; L-Valin 3,3g; L-Alanin 3,55g; L-Arginin 4,75g; L-Histidin 1,4g;
L-Prolin 5,6g; L-Serin 2,95g; Glycin 7g; L-Cystein hydroclorid monohydrat (dưới
dạng cystein 0,083g) 0,12g.
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Túi 500ml. Thùng carton chứa
10 túi x 500ml
|
VN-22918-21
|
35. Công ty đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
35.1 Nhà sản xuất: Servier (Ireland)
Industries Ltd (Đ/c: Gorey Road Arklow Co. Wicklow - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
50
|
Prexanil 10mg
|
Perindopril (tương đương
Perindopril arginin 10 mg) 6,79 mg
|
viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-22919-21
|
|
51
|
Prexanil 5mg
|
Perindopril (tương đương
Perindopril arginin 5mg ) 3,395 mg
|
viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-22920-21
|
35.2 Nhà sản xuất: Servier
(Ireland) Industries Ltd (Đ/c: Moneylands - Gorey Road Arklow Co.
Wicklow - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
52
|
Prexanil Plus 5 mg/1.25mg
|
Perindopril (tương đương Perindopril
arginin 5mg) 3,395mg; Indapamid 1,25mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-22921-21
|
36. Công ty đăng ký:
Medochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol -
Cyprus)
36.1 Nhà sản xuất:
Medochemie Ltd.- central Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
53
|
Medoxasol 500mg
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 1 vỉ x
10 viên
|
VN-22922-21
|
37. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 , Soi 6,
Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut
Prakan 10280 - Thailand)
37.1 Nhà sản xuất: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 , Soi 6,
Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samut
Prakan 10280 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
54
|
Acnotin 10
|
Isotretinoin 10 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm
|
VN-22923-21
|
38. Công ty đăng ký: Pfizer
(Thailand) Ltd. (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th,
Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis -
Thailand)
38.1 Nhà sản xuất: Fareva
Amboise (Đ/c: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur
Cisse, - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
55
|
Viagra
|
Sildenafil
(dưới dạng Sidenafil citrat) 25 mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên nén bao
phim; Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim
|
VN-22924-21
|
38.2 Nhà sản xuất: Hospira Australia
Pty Ltd (Đ/c: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170 -
Australia)
39. Công ty đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)
39.1 Nhà sản xuất: Yoo-Young Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 33 Yongso 2 - gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea - Korea)
40. Công ty đăng ký: Reyoung
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County,
Shandong Province, P.R.China - China)
40.1 Nhà sản xuất: Reyoung
Pharmaceutical Co. , Ltd (Đ/c: N0.1 Ruiyang Road, Yiyuan County,
Shandong Province, P.R. China - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
58
|
Repomag
|
Mỗi ống 10ml chứa: Anhydrous magnesium
aspartate 400 mg; Anhydrous potassium aspartate 452 mg;
|
Dung dịch truyền nhỏ giọt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 10ml
|
VN-22927-21
|
41. Công ty đăng ký: Saint
Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro,
Seongdong-ro, Seoul - Korea)
41.1 Nhà sản xuất: Aprogen
Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
59
|
Orzemole tablet
|
Rabeprazol natri 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-22928-21
|
41.2 Nhà sản xuất:
Pharmactive Ilaç San.ve Tic. A.S. (Đ/c: Karaagac Mahallesi Fatih
Bulvari, No: 32, Cerkezkoy, Organize Sanayi Bolgesi Kapakli/Tekirdag - Turkey)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
60
|
Udexcale
|
Ursodeoxycholic acid 250mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22929-21
|
42. Công ty đăng ký: Samil
Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu, Seoul 137-061 -
Korea)
42.1 Nhà sản xuất: Samil
Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 216, Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
61
|
Eymox Ophthalmic Solution
|
Mỗi ml dung dịch chứa:
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 5 mg
|
Dung dịch thuốc nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-22930-21
|
43. Công ty đăng ký: Siu
Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Đ/c: No. 128 Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City - Taiwan)
43.1 Nhà sản xuất: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Đ/c: No. 128 Shinmin Road, Hunei Village, West
District, Chiayi City - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
62
|
Bromhexine Injection
|
Bromhexin hydrochlorid
4mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 2ml
|
VN-22931-21
|
|
63
|
Tranexamic Acid Injection
|
Acid Tranexamic 250mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 5ml
|
VN-22932-21
|
44. Công ty đăng ký:
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
44.1 Nhà sản xuất: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying
District, Tainan City 73055 - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
64
|
Minderkey ODT Tablet 5mg
|
Donepezil hydroclorid 5mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
24 tháng
|
USP42
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-22933-21
|
45. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
45.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Village
Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
65
|
Sunurcosol
|
Acid ursodeoxycholic 300 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
BP 2016
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22934-21
|
46. Công ty đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House near Dinesh Hall Ashram road,
Ahmedabad 380 008 - India)
46.1 Nhà sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist:
Mehsana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
66
|
Respidon-2
|
Risperidone 2 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22935-21
|
47. Công ty đăng ký:
Xepa-soul Pattinson (Malaysia) SDN. BHD. (Đ/c: 1-5, Cheng Industrial
Estate, 75250 Melaka - Malaysia)
47.1 Nhà sản xuất: Xepa-soul
Pattinson (Malaysia) SDN. BHD. (Đ/c: 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250
Melaka - Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
67
|
Syrô giảm ho Tuxidex Forte
15mg/5ml
|
Mỗi 5ml chứa Dextromethorphan
hydrobromid 15mg
|
Syrô
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 90ml
|
VN-22936-21
|
48. Công ty đăng ký: XL Laboratories
Pvt. Ltd. (Đ/c: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015 -
India)
48.1 Nhà sản xuất: XL
Laboratories Pvt., Ltd. (Đ/c: E-1223, Phase-I Extn (Ghatal) RIICO
Industrial Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
68
|
Aceviz
|
Acetyl cystein 200mg
|
Bột pha dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói; hộp 20 gói; hộp
30 gói
|
VN-22937-21
|
|
69
|
Allor
|
Loratadine 5mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
USP40
|
Hộp 1 chai 60ml
|
VN-22938-21
|
|
70
|
Breezol
|
Salbutamol (dưới dạng
Salbutamol sulphate) 2mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
BP 2017
|
Hộp 1 chai 100ml
|
VN-22939-21
|
|
71
|
Lipewin
|
Losartan potassium 50 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP 40
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22940-21
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 106
(Ban hành kèm theo quyết định số: 526/QĐ-QLD, ngày 10/09/2021)
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định -
Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Fresenius
Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Gemita RTU
1g/26,3ml
|
Gemcitabin (dưới dạng
gemcitabin HCl) 38mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 26,3ml
|
VN3-346-21
|
1.2 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village
Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Busulfan Injection
|
Busulfan 60mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm
truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN3-345-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định
Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Oncomed
Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00
Brno-Reckovice - Séc)
Cơ sở đóng gói thứ cấp, dán
nhãn, xuất xưởng lô và sở hữu giấy phép: Medac Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH (Địa chỉ: Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Dacarbazine Medac
|
Dacarbazin (dưới dạng
Dacarbazin citrat) 1000mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-347-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường
Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan
Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Goslar - Germany)
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận
Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Shilpa
Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green
Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist-509
301, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Docetaxel injection USP
20mg/1ml
|
Docetaxel khan (dưới dạng
Docetaxel trihydrate) 20 mg/1ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-349-21
|
5. Công ty đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon,
Sejong-si - Korea)
5.1 Nhà sản xuất: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Tamiselvir
|
Oseltamivir (dưới dạng
oseltamivir phosphat) 75mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
USP41
|
Hộp 1 vỉ 5 viên. Hộp 1 vỉ x
10 viên
|
VN3-350-21
|
6. Công ty đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
6.1 Nhà sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Implicor 25 mg/5 mg
|
Metoprolol tartrate 25 mg;
Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 5,390 mg) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
NSX
|
2 vỉ x 14 viên
|
VN3-351-21
|
|
8
|
Implicor 25 mg/7.5 mg
|
Metoprolol tartrate 25 mg;
Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 8,085 mg) 7,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
NSX
|
2 vỉ x 14 viên
|
VN3-354-21
|
|
9
|
Implicor 50 mg/5 mg
|
Metoprolol tartrate 50 mg;
Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride 5,390 mg) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
NSX
|
2 vỉ x 14 viên
|
VN3-354-21
|
|
10
|
Implicor 50 mg/7.5 mg
|
Metoprolol tartrate 50 mg; Ivabradin
(dưới dạng Ivabradin hydrochloride 8,085 mg) 7,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
NSX
|
2 vỉ x 14 viên
|
VN3-354-21
|
7. Công ty đăng ký: MI
Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town,
Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Đ/c: F4 & F12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar,
Nashik 422113, Maharashtra state - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Lamivudine/Nevirapine/
Zidovudine 150mg/200mg/300mg
|
Lamivudine 150mg; Nevirapine
200mg; Zidovudine 300mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 60 viên
|
VN3-355-21
|
8. Công ty đăng ký: Pfizer
(Thailand) Ltd. (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and
37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis -
Thailand)
8.1 Nhà sản xuất: Pfizer
Ireland Pharmaceuticals (Đ/c: Little Connell, Newbridge, Co Kildare -
Ireland)
Cơ sở đóng gói, xuất xưởng:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Đ/c: Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Pristiq
|
Desvenlafaxin (dưới dạng
Desvenlafaxin succinate monohydrate) 50 mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-356-21
|