Công văn 16356/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu

• Số hiệu: 16356/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Minh Hùng
• Ngày ban hành: 13/10/2017

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16356/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK	Hà Nội, ngày 13 tháng 10 năm 2017

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Lưu: VT, ĐK (Đ).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16356/QLD-ĐK ngày 13/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm					Nguyên liêu hoạt chất sử dụng
STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	TCCL của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1	Atersin	VD-24734-16	15/7/2021	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Terbutaline sulphate	EP 7.0	Melody Healthcare Pvt., Ltd.	Plot No. J-73, MIDC - Tarapur.Boisar, Dist. Thane, Maharashtra. India. PIN-401 506	India
2	Antirova plus	VD-25640-16	15/11/2021	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Metronidazole	BP 2013	Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd	No.8 Fengshan Road. Industrial and Economic Development Zone. Luotian County, Huanggang City. Hubei Province	China
3	Atisalbu	VD-25647-16	15/11/2021	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Salbutamol sulphate	BP 2013	Supriya Lifescience Ltd.	207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road Goregoan [E], Mumbai - 400063. India	India
4	Vancomycin 1000 A.T	VD-25663-16	15/11/2021	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Vancomycin hydrochloride	USP 34	Manufactures of Sterile APIs and Corticosteroids	1015, 10^th Floor, D Mall, Netaji Subhash Place, Pitam Pura, New Delhi 110034	India
5	Vancomycin 500 A.T	VD-25664-16	15/11/2021	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Vancomycin hydrochloride	USP 34	Sterile India Pvt.Ltd.	No: 100, Phase -IV. Sector 56, HSIIDC Kundli Sonipat, Haryana	India
6	A.T Levofloxacin 250 inj	VD-26105-17	06/02/2022	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Levofloxacin hemihydrate	USP 39	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,	Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh	India
7	A.T Levofloxacin 500 inj	VD-26106-17	06/02/2022	Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên	Levofloxacin hemihydrate	USP 39	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,	Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh	India