|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4395/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 04 tháng 12 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN
HÀNH TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT LỒNG ẤP TRẺ
SƠ SINH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính
phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng
và Thiết bị y tế tại phiếu
trình
số 271/HTTB-CLSD
ngày 16/11/2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Tiêu chí và quy trình kiểm
định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh”.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Cục trưởng
các Cục thuộc Bộ Y tế; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Thủ
trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ
TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
TIÊU
CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 4395/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ y tế)
1. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Văn bản này quy định quy trình kiểm định
an toàn và tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh dùng trong điều trị người bệnh.
Áp dụng cho kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng);
kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); kiểm định sau sửa chữa lớn
(là kiểm định sau khi lồng ấp trẻ sơ sinh được sửa chữa: Bộ nguồn, bộ xử lý, bộ
điều khiển nhiệt độ).
2. THUẬT NGỮ
VÀ ĐỊNH NGHĨA
2.1. Lồng ấp trẻ sơ sinh (Infant Incubator): Thiết bị y tế
có khoang để đặt trẻ và được trang bị các bộ phận kiểm soát môi trường về nhiệt
độ, thông khí, độ ẩm tạo ra cho trẻ sơ sinh.
2.2. Cảm biến nhiệt độ da (Skin
temperature sensor): Một phần tử nhạy cảm dùng để đo nhiệt độ
trên da của trẻ.
2.3. Nhiệt độ da (Skin temperature): Nhiệt độ của
da trẻ sơ sinh tại điểm đặt cảm biến nhiệt độ da.
2.4. Nhiệt độ trung bình của lồng ấp
(Average incubator temperature): Giá trị trung bình của nhiệt độ lồng ấp trẻ
sơ sinh đo được tại các khoảng đều đặn đạt được trong trạng thái nhiệt độ ổn định.
2.5. Trạng thái nhiệt độ ổn định
(Steady temperature condition): Trạng thái đạt tới khi sự thay đổi nhiệt độ
lồng ấp trẻ sơ sinh không lớn hơn 1 °C so với nhiệt độ cài đặt trong khoảng thời
gian 1 giờ.
2.6. Khoang trẻ sơ sinh (Baby
Compartment):
Phần không gian có kiểm soát kín điều kiện môi trường để đặt trẻ sơ sinh, có phần
trong suốt cho phép quan sát trẻ.
2.7. Lồng ấp trẻ sơ sinh có kiểm soát
bằng nhiệt độ da của trẻ (Baby Controlled Incubator): Lồng ấp trẻ sơ sinh
có kiểm soát không khí có khả năng phụ trợ kiểm soát tự động nhiệt độ không khí
trong lồng để duy trì nhiệt độ đo được bằng bộ cảm biến nhiệt độ trên da gần với
giá trị do người sử dụng cài đặt.
2.8. Nhiệt độ lồng ấp (Incubator
temperature): nhiệt độ không khí ở điểm cách tâm của bề mặt đệm 10 cm về
phía trên trong khoang trẻ sơ sinh.
2.9. Nhiệt độ khống chế (Control
temperature):
nhiệt độ được chọn ở bộ khống chế nhiệt độ.
2.10. Ký hiệu %V: Phần trăm thể
tích.
3. NỘI DUNG
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Bảng 1. Nội dung kiểm
định
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Theo điều mục
của quy trình
|
Chế độ kiểm
định
|
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Kiểm tra chung
|
5.1
|
|
|
|
|
1.1
|
Kiểm tra hồ sơ
|
5.1.1
|
X
|
X
|
X
|
|
1.2
|
Kiểm tra bên ngoài
|
5.1.2
|
X
|
X
|
X
|
|
2
|
Kiểm định an toàn
|
5.2
|
|
|
|
|
2.1
|
Kiểm định an toàn điện
|
5.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
2.2
|
Kiểm định cường độ âm thanh và chức
năng cảnh báo
|
5.2.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật
|
5.3
|
|
|
|
|
3.1
|
Kiểm định độ đồng đều nhiệt độ của lồng
ấp
|
5.3.1
|
X
|
X
|
X
|
|
3.2
|
Kiểm định độ chính xác của cảm biến
nhiệt độ da
|
5.3.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3.3
|
Kiểm định tốc độ không khí tối đa ở
trong lồng ấp
|
5.3.3
|
X
|
X
|
X
|
|
3.4
|
Kiểm định độ ẩm tương đối của lồng ấp
|
5.3.4
|
X
|
X
|
X
|
|
3.5
|
Kiểm định chức năng điều khiển oxy
|
5.3.5
|
X
|
X
|
X
|
4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN
MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH
4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định
Bảng 2. Thiết bị dùng
trong kiểm định
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Thông số kỹ
thuật
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 50) °C
|
|
2
|
Ẩm kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %RH
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
Đo các thông số về an toàn điện đáp ứng
được 2 tiêu chuẩn:
- IEC 60601-1
- IEC 62353
|
|
4
|
Thiết bị dùng trong kiểm định các
thông số của lồng ấp trẻ sơ sinh có Phạm vi đo và độ chính xác đáp ứng các thông
số (Thiết bị phân tích lồng ấp trẻ sơ sinh có phạm vi đo trên cùng 1 thiết bị)
hoặc từng thiết bị riêng lẻ)
|
- Phạm vi đo nhiệt độ
(0 ÷ 50) °C hoặc phạm vi đo nhiệt độ phải lớn hơn nhiệt độ của thiết bị được
kiểm định ít nhất 25%; Độ chính xác: ± ≤ 0,05 °C (hoặc thiết bị riêng lẻ có phạm
vi đo và độ chính xác như trên)
- Phạm vi đo độ ẩm: (0 ÷ 100) %RH; Độ
chính xác: ± ≤ 3 %RH (hoặc
thiết bị riêng lẻ có phạm vi đo và độ chính xác như trên)
- Phạm vi đo tốc độ không khí: (0,2 ÷
2) m/s hoặc phạm vi đo tốc độ không khí phải lớn hơn tốc độ không khí của thiết
bị được kiểm định ít nhất 25%; Độ chính xác: ± < 0,1m/s (hoặc
thiết bị riêng lẻ có phạm vi đo và độ chính xác như trên)
- Phạm vi đo cường độ âm thanh, khoảng
đo tối thiểu: (30 ÷ 100) dB; Độ chính xác: ± ≤ 5 dB (hoặc thiết bị
riêng lẻ có phạm vi đo và độ chính xác như trên)
- Bộ tạo nhiệt độ da có phạm vi đo tối
thiểu từ (35÷42)°C ; Độ chính xác ± ≤ 0,05 °C (hoặc thiết bị riêng lẻ có
Phạm vi đo và độ chính xác như trên)
|
|
5
|
Thiết bị đo nồng độ khí O2
|
- Khoảng đo nồng độ khí O2:
(0
÷ 100) %, Độ
chính xác: ±1%
|
4.2. Chuẩn bị kiểm định
- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.
- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH.
- Vệ sinh môi trường: Môi trường phải
thoáng khí, sạch sẽ
- Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50
Hz, có tiếp đất.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh phải đầy đủ phụ
kiện và đang hoạt động, phải được làm vệ sinh trước khi kiểm định.
- Thiết bị dùng kiểm định lồng ấp trẻ
sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối
thiểu 15 phút.
5. CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH
5.1. Kiểm tra
chung
5.1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng 3. Danh mục hồ
sơ được kiểm tra
|
TT
|
Danh mục kiểm
tra
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
|
X
|
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt)
|
X
|
|
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ)
|
X
|
|
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa
chữa, bảo trì, bảo dưỡng
|
|
X
|
X
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất
|
|
X
|
X
|
Phương pháp: Kiểm tra
tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 3 và ghi lại kết quả
vào biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được
kiểm định.
5.1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng 4. Các nội dung
kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Danh mục kiểm
tra
|
Tiêu chí kiểm
tra
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
Sạch sẽ không bám bẩn
|
|
2
|
Các bộ phận bên ngoài
|
Buồng đặt trẻ, bàn phím, núm vặn,
công tắc, tay cầm, chắc chắn, không vỡ hoặc rách, không lỏng hoặc không khít.
|
|
3
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
Các mép cạnh của thiết bị không sắc
nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ
|
|
4
|
Nối đất bảo vệ
|
Máy được nối đất
|
Phương pháp kiểm tra: Xem xét bằng
mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm tra.
5.2. Kiểm định
an toàn
5.2.1. Kiểm định an toàn điện
Tiêu chí kiểm định:
- Tiêu chí 1: Giới hạn cho
phép giá trị điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm:
< 0,5 Ω.
- Tiêu chí 2: Giới hạn cho
phép dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: < 0,5 mA hoặc phải đạt các giá trị
dòng rò thiết bị trong Bảng 5.
- Tiêu chí 3: Giới hạn cho
phép dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò chảy
từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một
điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị trong
Bảng 5.
Bảng 5. Bảng giá trị
dòng điện rò cho phép
|
Dòng điện
rò (RMS)
|
Bộ phận ứng
dụng
|
|
Loại B
|
Loại BF
|
Loại CF
|
|
Dòng điện rò thiết bị - phương pháp
đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
|
1000 μA
500 μA
|
1000 μA
500 μA
|
1000 μA
500 μA
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II (dòng chạm vỏ)
|
500 μA
100 μA
|
500 μA
100 μA
|
500 μA
100 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp
|
|
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
Phương pháp kiểm định:
Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với
Lồng ấp trẻ sơ sinh để tiến hành phép đo.
a) Tiêu chí 1: Đo điện trở của
chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm.
- Giá trị điện trở này bao gồm giá trị
của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong dây dẫn nối với nguồn
điện.
Hình 1. Thiết lập kết
nối đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
Tiến hành đo và ghi lại các tham số
vào biên bản.
Kết luận: Tiêu chí được
đánh giá ĐẠT khi đạt tiêu chí kiểm định.
b) Tiêu chí 2: Đo dòng điện
rò tần số thấp của vỏ máy.
Hình 2. Thiết lập kết
nối đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy
Tiến hành đo và ghi lại các tham số
vào biên bản.
Kết luận: Tiêu chí được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
c) Tiêu chí 3: Đo dòng điện
rò qua bộ phận ứng dụng: Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với lồng
ấp trẻ sơ sinh để tiến hành phép đo:
- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện
rò
- Xem Phụ lục B: Đo dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng
Tiến hành đo và ghi lại các tham số
vào biên bản.
Kết luận: Tiêu chí được
đánh giá Đạt khi thỏa mãn các tiêu chí kiểm định ở trên.
5.2.2. Kiểm định cường độ âm thanh và
chức năng cảnh báo
Tiêu chí kiểm định:
- Tiêu chí 1: Cường độ âm thanh bên
trong lồng ấp trẻ sơ sinh phải ≤ 60 dB khi lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động ở nhiệt độ khống
chế 32 °C.
- Tiêu chí 2: Cường độ âm thanh báo động
bên trong lồng ấp phải ≤ 80 dB khi lồng
ấp trẻ sơ sinh xuất hiện âm thanh cảnh báo.
Phương pháp kiểm định:
a) Tiêu chí 1:
Phương pháp kiểm định:
Thiết lập thiết bị phân tích lồng ấp
trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị
- Thiết lập đầu đo âm thanh của thiết
bị phân tích lồng ấp trẻ sơ sinh và đặt đầu đo vào tâm của lồng ấp trẻ sơ sinh
tại vị trí cách 10 cm so với mặt phẳng ở giữa tấm đệm đặt trẻ.
- Bật lồng ấp ở điều kiện vận hành
bình thường tại nhiệt độ 32 °C và độ ẩm tối đa
- Tiến hành đo mức âm thanh bên trong
khi lồng ấp hoạt động.
- Ghi dữ liệu vào biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt
khi đạt tiêu chí kiểm định.
b) Tiêu chí 2:
Thiết lập thiết bị phân tích lồng ấp
trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị.
- Thiết lập đầu đo âm thanh của thiết
bị phân tích lồng ấp trẻ sơ sinh và đặt đầu đo vào tâm của lồng ấp trẻ sơ sinh
tại vị trí cách 10 cm so với mặt phẳng ở giữa tấm đệm đặt trẻ.
- Bật lồng ấp ở điều kiện vận hành
bình thường tại nhiệt độ 32 °C và độ ẩm tối đa
- Tạo các sự cố (mất điện, bị kẹt đường
dẫn không khí thoát ra từ khoang trẻ, bị kẹt đường dẫn không khí thổi vào...) để
xuất hiện âm thanh báo động.
- Tiến hành đo mức âm thanh bên bên
trong lồng ấp khi có âm thanh báo động
- Ghi dữ liệu vào biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định ≤ 80 dB.
5.3. Kiểm định
tính năng kỹ thuật
5.3.1. Kiểm định độ đồng đều nhiệt độ
của lồng ấp trẻ sơ sinh
Tiêu chí kiểm định: Nhiệt độ
trung bình của mỗi điểm góc phần tư B, C, D, E phải nằm trong khoảng ± ≤ 0,8 °C trong
trường hợp đệm phẳng hoặc nằm trong khoảng ± ≤ 1 °C trong trường hợp
đệm nghiêng chênh lệch nhiệt độ so với điểm giữa A
Phương pháp kiểm định:
- Chia tấm đệm ra làm 4 phần bằng
nhau, các điểm B, C, D, E là các điểm nằm ở chính giữa 4 phần này và nằm cách mặt
đệm 10 cm. Vị trí đặt các điểm đo nhiệt độ trong lồng ấp trẻ sơ sinh trong quá
trình kiểm định được mô tả như ở Hình 3. Điểm A là điểm nằm chính giữa tấm đệm
và cũng nằm cách mặt đệm 10 cm.
Hình 3. Vị trí các điểm đo
nhiệt độ trong khoang trẻ
- Thiết lập lồng ấp hoạt động đến nhiệt
độ ổn định tại nhiệt độ khống chế 32 °C tiến hành kiểm định. Sau đó điều chỉnh
nhiệt độ cài đặt tăng từ 32 °C lên nhiệt độ khống chế 36 °C trong khoảng thời
gian ít nhất là 30 phút.
- Các bộ cảm biến nhiệt độ chuẩn được
đặt ở nằm điểm
A, B, C, D, E. Nhiệt độ trung bình của mỗi điểm trong năm điểm được đo ở nhiệt
độ khống chế là 32 °C và 36 °C. Sự khác biệt giữa năm giá trị đo và nhiệt độ
trung bình của lồng ấp được đo phải được ghi vào biên bản kiểm định.
- Thực hiện lấy giá trị đo được tại
nhiệt độ 32 °C và 36 °C và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình.
Tính toán:
- Thực hiện đo tại 5 điểm A, B, C, D,
E ở 2 mức nhiệt độ 32 °C và 36 °C và xử lý kết quả đo theo các công thức sau:
+ Tính giá trị trung bình của 4 kết quả
do tại các điểm B, C, D, E :
Trong đó:
: là giá trị trung bình.
X1, X2,
X3, X4: là kết quả đo
được.
+ Giá trị trung bình không vượt quá ± 0,8
°C trong trường hợp bình thường hoặc không quá ±1°C trong trường hợp đệm
nghiêng.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.2. Kiểm định độ chính xác của cảm
biến nhiệt độ da
Tiêu chí kiểm định: Độ chính xác
của cảm biến nhiệt độ da nằm trong khoảng ± 0,3 °C so với nhiệt độ cài đặt trên
lồng ấp trẻ sơ sinh.
Phương pháp kiểm định:
- Thiết lập thiết bị phân tích lồng ấp
trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị.
- Cài đặt nhiệt độ của bộ tạo nhiệt
chuẩn ổn định ở mức danh định 36 °C.
- Ghi nhận giá trị nhiệt độ chuẩn và
nhiệt độ đo được bởi cảm biến nhiệt độ da của lồng ấp trẻ sơ sinh và ghi dữ liệu
vào biên bản kiểm định.
- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo (thời
gian giữa mỗi lần đo ít nhất 5 phút) và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị
trung bình.
Tính toán:
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết
quả đo theo các công thức sau:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
Trong đó:
: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả có
được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá
±0,3 °C
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.3. Kiểm định tốc độ không khí tối
đa ở trong lồng ấp trẻ sơ sinh
Tiêu chí kiểm định: Lồng ấp trẻ
sơ sinh bình thường tốc độ không khí tại mỗi điểm trên mặt đệm không được vượt
quá 0,35 m/s.
Phương pháp kiểm định:
- Thiết lập thiết bị phân tích lồng ấp
trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị.
- Thiết lập lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động
tại nhiệt độ 36 °C. trong dải hoạt động.
- Cảm biến tốc độ chuẩn được đặt ở điểm
A như Hình 3.
- Ghi nhận giá trị tốc độ đo được bởi
cảm biến tốc độ trong lồng ấp trẻ sơ sinh và ghi dữ liệu vào biên bản kiểm định.
- Giá trị đo được tại mỗi điểm
không vượt quá 0,35 m/s
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.4. Kiểm định độ ẩm tương đối của lồng
ấp trẻ sơ sinh
Tiêu chí kiểm định: Giá trị chỉ
thị độ ẩm tương đối của lồng ấp trẻ sơ sinh phải có độ chính xác ± ≤ 10% so với
giá trị đo của thiết bị kiểm định.
Phương pháp kiểm định:
- Thiết lập thiết bị phân tích lồng ấp
trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị.
- Thiết lập lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động
đến nhiệt độ ổn định tại nhiệt độ khống chế 36°C
- Đo độ ẩm tại vị trí điểm A trong lồng
ấp trẻ sơ sinh trong quá trình kiểm định được mô tả như ở Hình 3.
- Sự khác biệt giữa giá trị đo thực tế
trên thiết bị đo và chỉ thị độ ẩm của lồng ấp trẻ sơ sinh được ghi dữ liệu vào
biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.5. Kiểm định chức năng điều khiển
oxy
(đối với lồng ấp trẻ sơ sinh được tích hợp bộ điều khiển oxy và đơn vị có sử dụng
chức năng này)
Tiêu chí kiểm định :
- Nếu lồng ấp trẻ sơ sinh tích hợp bộ kiểm
soát O2, thì yêu cầu
phải có cảm biến độc lập để điều khiển và kiểm soát
O2 khi có bất thường phải có báo động hình ảnh hoặc âm thanh nếu nồng
độ O2 hiển thị sai lệch với mức kiểm soát đã cài đặt lớn hơn ± 5 %V Oxy
Phương pháp kiểm tra báo động
- Đặt nồng độ ôxy ở mức 35%V. Khi đạt
được trạng thái ổn định, nồng độ suy giảm nhanh đến nhỏ hơn 29%V. Kiểm tra điều
này bằng kích hoạt báo động tại nồng độ ôxy đã hiển thị không nhỏ hơn 30%V.
- Duy trì nồng độ ôxy ở mức 35%V. Khi
đạt được trạng thái ổn định, tăng nhanh nồng độ lên hơn 41%V. Kiểm tra điều này
bằng cách kích hoạt báo động nồng độ ôxy đặt hiển thị không lớn hơn 40%V.
Lưu ý: Chỉ áp dụng
cho lồng ấp trẻ sơ sinh được tích hợp bộ điều khiển oxy.
Phương pháp kiểm định
:
- Thiết lập thiết bị phân tích lồng ấp
trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị.
- Đo nồng độ oxy tại các điểm cài đặt
30 %V, 60 %V, và Max %v (theo HDSD của NSX) mỗi mức cài đặt ta đo 3 lần mỗi lần
cách nhau ít nhất 5 phút. Giữa các lần cài đặt (30%V, 60%V, và Max %V) cách
nhau ít nhất 10 phút. Sau đó ghi dữ liệu vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
- Thực hiện đo tại 3 mức cài đặt 30 %V,
60 %V, và Max %V mỗi mức 3 lần và xử lý kết quả đo theo các công thức sau:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
Trong đó:
: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả có
được sau 3 lần đo.
+ Tính giá trị sai lệch của giá trị
trung bình so với giá trị cài đặt:
Trong đó:
: là giá trị sai lệch.
X: là giá trị
cài đặt ban đầu.
+ Tính sai số Δ của giá trị đo được so
với giá trị cài đặt:
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
6. XỬ LÝ CHUNG
Kết quả kiểm định được ghi vào biên bản
kiểm định theo Mẫu số 01.
6.1. Lồng ấp trẻ sơ sinh đạt yêu cầu :
Lồng ấp trẻ sơ sinh sau khi kiểm định
đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận
kiểm định là “Đạt” theo mẫu số 02 và dán tem kiểm định.
6.2. Lồng ấp trẻ sơ sinh không đạt yêu
cầu :
- Lồng ấp trẻ sơ sinh sau khi kiểm định
nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận
kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu số 02 và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
- Đơn vị sử dụng được cấp Biên bản kiểm
định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
6.3. Mẫu tem giấy kiểm
định
- Tem kiểm định có thể là tem giấy,
tem chống hàng giả, tem gắn chip phải tra cứu được các thông tin tối thiểu sau:
+ Thông tin đơn vị kiểm định:
+ Tên thiết bị:
+ Số sêri (serial number):
+ Ngày kiểm định:
+ Thời hạn đến:
Hình 4.5. Mẫu tem giấy kiểm
định
|
Chú thích:
[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên
kế
tiếp
nhau để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày,
tháng,
năm
kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021).
[3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối
cùng
của
chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).
|
[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức
kiểm
định”:
màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh
lá
cây,
chi tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm định tự chọn.
[6]. Kích thước của tem:
- B = 5/6 A;
- C = 1/5 B;
- Giới hạn kích thước của tem: 50mm ≤ A ≤ 60 mm.
|
Mẫu
số 01
|
Tên tổ chức
kiểm định
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
Số: ……………….
Tên thiết bị: ……………….……………….……………….……………….……………………
Chủng loại (Model): ……………….………………. Số máy:
……………….………………..
Nước sản xuất: ……………….……………….……………….……………….……………….
Hãng sản xuất: ……………….……………….……………….……………….……………….
Năm sản xuất: ……………….……………….……………….……………….……………….
Đặc trưng kỹ thuật:
|
- Loại bảo vệ:
|
Class I □
|
Class II □
|
IP □
|
|
- Loại bộ phận ứng dụng:
|
B □
|
BF □
|
CF □
|
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: ……………….……………….……………….……………….
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ……………….……………….……………….…………….
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
|
STT
|
Thiết bị
|
Model
|
Hãng sản xuất
|
Hạn hiệu
chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị phân tích lồng ấp trẻ sơ
sinh
|
|
|
|
|
5
|
Thiết bị đo nồng độ khí O2
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định: ……………….……………….……………….…………………………
Nơi kiểm định: ……………….……………….……………….……………….……………….
Kiểm định viên: ……………….………………. Mã số kiểm định
viên:
…………………….
Ngày kiểm định: ……………….……………….……………….……………….………………
NỘI DUNG KIỂM
ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng 1. Nội dung kiểm
tra hồ sơ
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(Tiếng Anh và tiếng Việt)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa
chữa, bảo trì, bảo dưỡng
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên
ngoài
Bảng 2. Nội dung
kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không Đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Các bộ phận bên ngoài
|
□
|
□
|
|
3
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
□
|
□
|
|
4
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn
điện
Bảng 3. Danh mục kiểm
định an toàn điện
|
TT
|
Tiêu chí kiểm
định
|
Giá trị yêu cầu
|
Giá trị đo được
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ
máy tới chốt nối đất của phích cắm
|
< 0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ
máy
|
< 0,5 mA
hoặc theo bảng 5
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Đo dòng điện rò tần số thấp qua bộ
phận ứng dụng
|
|
3.1
|
Loại B
|
Theo bảng 5
|
|
□
|
□
|
|
3.2
|
Loại BF, CF
|
Theo bảng 5
|
|
□
|
□
|
2.2. Kiểm định an toàn
cường độ âm thanh và chức năng cảnh báo
Bảng 4: Kiểm định cường độ
âm thanh và chức năng cảnh báo
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Giá trị đặt
trên máy
|
Kết quả đo
|
Giá trị cho
phép
|
Kết quả
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Cường độ âm thanh ở trong lồng ấp trẻ
sơ sinh
|
32 °C Độ ẩm
tối đa
|
dB
|
≤ 60 dB
|
□
|
□
|
|
2
|
Cường độ âm thanh ở trong lồng ấp trẻ
sơ sinh
|
Có báo động
|
dB
|
≤ 80 dB
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
Bảng 5: Kiểm định tính
năng điều khiển nhiệt độ
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Giá trị đặt
trên máy
|
Giá trị hiển thị trên
máy
|
Kết quả đo
|
Giá trị
trung bình hoặc Sai số
|
Giá trị cho
phép
|
Kết quả
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Nhiệt độ phân bố đồng đều trong
khoang lồng ấp trẻ sơ sinh
|
32 °C
|
°C
|
TA:
°C
|
|
Nhiệt độ tại
B, C, D, E so với A ± ≤ 0,8 °C hoặc (±
< 1 °C)
|
□
|
□
|
|
TB:
°C
|
|
TC:
°C
|
|
TD:
°C
|
|
TE:
°C
|
|
36 °C
|
°C
|
TA:
°C
|
|
Nhiệt độ tại
B, C, D, E so với A ± ≤ 0,8 °C (± ≤ 1 °C)
|
□
|
□
|
|
TB: °C
|
|
TC: °c
|
|
TD: °c
|
|
TE: °c
|
|
2
|
Độ chính xác của cảm biến nhiệt độ
da
|
36 °C
|
°C
|
°C
|
|
± ≤ 0,3 °C
|
□
|
□
|
|
36 °C
|
°C
|
°C
|
□
|
□
|
|
36 °C
|
°C
|
°C
|
□
|
□
|
|
3
|
Độ chính xác của độ ẩm tương đối
|
RH: % (36 °C)
|
RH: %
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
4
|
Kiểm định tốc độ không khí tối đa ở
trong lồng ấp trẻ sơ sinh
|
36 °C
|
|
≤ 0,35 m/s
|
□
|
□
|
Bảng 6: Kiểm định tính
năng điều khiển oxi
|
TT
|
Thông số kiểm định
|
Giá trị cài
đặt
|
Giá trị đo được
|
Giá trị trung
bình (Sai số)
|
Giá trị yêu cầu
|
Đạt
|
Không đạt
|
Đơn vị không sử
dụng
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
|
4
|
Kiểm định chức năng điều
khiển
oxy
|
30% V
|
|
|
|
|
± ≤ 5%V
|
□
|
□
|
□
|
|
60% V
|
|
|
|
|
± ≤ 5% V
|
□
|
□
|
|
Max % V
|
|
|
|
|
± ≤ 5%V
|
□
|
□
|
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi
bên 01 bản
|
ĐẠI DIỆN
ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM
Independence
- Freedom- Happiness
---------------
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên, địa chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
GIẤY CHỨNG NHẬN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
CERTIFICATE
OF
SAFETY
AND TECHNICAL FEATURES VERIFICATION FOR INCUBATOR
Số/ No.: ………………
Tên thiết bị/ Name of Device: ………………………………………………………………
Chủng loại/ Model: ……………………………… Số máy/
Serial No.:
…………………..
Hãng sản xuất/ Manufacturer: ………………………………………………………………
Nước sản xuất/ Country of
Manufacturer: …………………………………………………
Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications:
…………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
Khoa, phòng sử dụng thiết bị/ Faculty,
room using equipment:
…………………………
…………………………………………………………………………………………………..
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/ Medical
facilities use
equipment:
…………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
Tình trạng thiết bị/ Device status:
…………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
Số tem kiểm định/ Number of
inspection stamp: ………………………………………….
Hiệu lực đến ngày/ Valid to date:
……………………………………………………………
Lý do không đạt (nếu có)/ Reasons
for failure (if any):
……………………………………
……………………………………………………………………………………………………
|
Kết luận/ Conclusion:
|
Đạt/ Pass
□
|
Không đạt/ Fail □
|
|
|
…….., ngày
(date) ... tháng (month) …….năm (year)………
Đại
diện hợp pháp của Đơn vị kiểm định
Legitimate
representative of Inspection unit
|
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên, địa chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
KẾT QUẢ KIỂM
ĐỊNH
VERIFICATION
RESULT
|
TT
No.
|
Nội dung kiểm
định
Verification
Contents
|
Đạt
Pass
|
K. đạt
Fail
|
|
1
|
Kiểm tra chung/ General
Inspection
|
|
|
|
|
Hồ sơ/ Documents
|
□
|
□
|
|
Bên ngoài/ Outside
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định an toàn/ Safety
Verification
|
|
|
|
|
An toàn điện/ Electricity Safety
|
□
|
□
|
|
Kiểm định cường độ âm thanh và chức năng
cảnh báo/ Verify Alarm sound level and Alarm function
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật/Features
Verification
|
□
|
□
|
|
|
Kiểm định độ đồng đều nhiệt độ của lồng
ấp trẻ sơ sinh/ Verify the temperature uniformity of the infant incubator
|
□
|
□
|
|
Kiểm định độ chính xác của cảm biến nhiệt
độ da/ Verify the accuracy of the skin temperature sensor
|
□
|
□
|
|
Kiểm định lưu lượng không khí tối đa ở
trong lồng ấp trẻ sơ sinh/ Verify the maximum air flow the infant
incubator
|
□
|
□
|
|
Kiểm định độ ẩm tương đối của lồng ấp
trẻ sơ sinh/ Verify the relative humidity of the infant incubator
|
□
|
□
|
|
Kiểm định chức năng điều khiển oxy/ Verify
oxygen control function
|
□
|
□
|
|
SOÁT XÉT
Inspector
|
KIỂM ĐỊNH
VIÊN
Verifier
|
PHỤ
LỤC A
LƯU ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ
Hình 4. Lưu đồ đo
dòng điện rò
[Nguồn: Hình
B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014]
PHỤ
LỤC B
ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG
Bước 1: Xác định loại
bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng
- Quan sát ký hiệu trên mác máy hoặc
tra cứu tài liệu kỹ thuật của lồng ấp trẻ sơ sinh để xác định:
- Loại bảo vệ của lồng ấp trẻ sơ sinh
là: Class I, Class II.
- Loại bộ phận ứng dụng của lồng ấp trẻ
sơ sinh là: loại B, loại BF hay loại CF
- Tích chọn loại bảo vệ và loại bộ phận
ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong biên bản kiểm định.
Bước 2: Đo dòng điện rò
thiết bị
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp
có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết
bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị (Equipment
Leakage Current):
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp trực tiếp:
+ Phép kiểm này đo dòng điện rò từ tất
cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn
chính.
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo như
sau (Hình 4.7):
Hình 5. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp
Trong đó:
|
DUT: Device Under Test - thiết bị dưới
kiểm (được kiểm tra)
|
PE: Điện cực nối đất
|
|
L1: Dây Line (dây pha) của nguồn
|
MD: Measure Device - Thiết bị dùng
kiểm định
|
|
|
Test Lead: Que đo
|
|
L2: Dây Neutral (dây trung tính) của nguồn
|
Conductive Part: Phần dẫn điện trên
vỏ máy
|
|
Applied Part: Bộ phận ứng dụng
|
FE: Function Earth - Nối đất
của bộ phận chức năng
|
+ Ghi nhận lại các giá trị đo và lấy
giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá trị đánh giá kết
quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp.
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp chênh lệch:
+ Phép đo này đo biên độ của dòng điện
chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của thiết bị,
khi đang cấp nguồn cho máy DUT.
+ Tất cả các bộ phận ứng dụng nên được
nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 4.8):
+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 6. Phương pháp
đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp chênh lệch
- Đo dòng điện rò của thiết bị bằng
phương pháp thay thế
+ Khi sử dụng phương pháp này một nguồn
áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại dẫn điện trên
vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện của DUT sẽ được
đo.
+ Công tắc nguồn cần phải được đóng
trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được
phép đo này.
+ Phép đo này không ứng dụng cho thiết
bị với nguồn pin.
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 4.9):
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 7. Sơ đồ nguyên
lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế
Bước 3: Đo dòng điện
rò qua bộ phận ứng dụng:
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp
có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết bị
và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng
dụng:
- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp trực tiếp
+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức năng và
bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính khi có một
điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
+ Phép kiểm này chỉ thực hiện với các
bộ phận ứng dụng kiểu F.
+ Với bộ phận ứng dụng kiểu B, xem sơ
đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 4.10).
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 4.8).
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 8. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng theo phương pháp trực tiếp
- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp thay thế
+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Thiết lập chế độ đo trên thiết bị
dùng kiểm định an toàn điện phù hợp khi đó trên thiết bị thiết lập bằng cách đặt
một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây Neutral, dây nối đất, các phần
kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng chức năng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng
điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 4.11):
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 9. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
PHỤ
LỤC
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
- TCVN
7303-1:2009 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và
tính năng thiết yếu;
- TCVN
7303-2-19:2006: Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu riêng về an toàn của
lồng ấp trẻ sơ sinh;
- IEC 60601-2-19:1990: Medical
electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the safety of
baby incubators. (Tiêu chuẩn
IEC 60601-2-19:1990 Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu cụ thể về
an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của lồng ấp trẻ sơ sinh);
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical
equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance. (Tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005
Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an
toàn cơ bản và tính năng thiết yếu);
- IEC 62353:2014 Medical electrical
equipment - Recurrent test and
test after repair of medical electrical equipment. (Tiêu chuẩn
IEC 62353:2014 Thiết bị điện y tế - Kiểm tra và định kỳ
kiểm tra sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế);
- Tiêu chuẩn của nhà sản xuất, Tài liệu
kỹ thuật (Service manual, User manual, Catalogue) của thiết
bị lồng ấp trẻ sơ sinh.