Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
Đang tải văn bản...
Quyết định 690/QĐ-QLD 2018 danh mục vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 36
Số hiệu:
690/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:
03/10/2018
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 690/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 03
tháng 10 năm 2018
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH
DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 36 (SỐ ĐĂNG
KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày
30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này
danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36.
Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin
được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ
Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật
Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-H03...-18
có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng
ký và sản xuất vắc xin phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng
các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an
toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký và
sản xuất vắc xin có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi
06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin nêu tại
Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế,
Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
DANH MỤC
01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 36
Ban hành kèm theo quyết định số: 690/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018
1. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur (Đ/c:
14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon, France)
1.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
Inc. (Đ/c: Discovery Drive Swiftwater, PA
18370, USA)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng
gói
Số đăng ký
1.
Menactra
Mỗi liều 0,5ml chứa:
- Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh A)
(đơn giá cộng hợp) 4µg;
- Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh C)
(đơn giá cộng hợp) 4µg;
- Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh Y)
(đơn giá cộng hợp) 4µg;
- Polysaccharide Não mô cầu (nhóm huyết thanh
W-135) (đơn giá cộng hợp) 4µg;
- Protein giải độc tố Bạch hầu 48µg *
(Protein mang cộng hợp polysaccharide đối với tất
cả các nhóm huyết thanh)
Dung dịch tiêm
24 tháng
TCCS
Hộp 1 lọ, lọ 1 liều x 0,5ml
QLVX-H03-1111-18
Quyết định 690/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 690/QĐ-QLD ngày 03/10/2018 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.372
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng