|
STT
|
Mã số thủ tục
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Cơ quan thực hiện
|
Ghi chú
|
|
I. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
|
1
|
B-BYT-164362-TT
|
Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ
chức chuỗi nhà thuốc GPP
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 03/2009/TT-BYT
|
|
2
|
B-BYT-164363-TT
|
Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất
theo GACP-WHO
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 14/2009/TT-BYT
|
|
3
|
B-BYT-164364-TT
|
Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ
sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
4
|
B-BYT-164366-TT
|
Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực
GACP-WHO
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
5
|
B-BYT-172409-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số
đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành tại Thông tư 47/2010/TT-BYT
|
|
6
|
B-BYT-172410-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế chưa
có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
7
|
B-BYT-172442-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo
nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét
nghiệm.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
8
|
B-BYT-172455-TT
|
Cấp giấy phép nhập thuốc cho phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
9
|
B-BYT-172457-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc cho các chương trình mục
tiêu y tế quốc gia
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
10
|
B-BYT-172458-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết
thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho các chương
trình mục tiêu y tế quốc gia
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
11
|
B-BYT-172460-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhập
khẩu theo kết quả trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam
cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
12
|
B-BYT-172463-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân
đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trợ thuộc Bộ và thuốc nhận viện trợ là thuốc
mới
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
13
|
B-BYT-172464-TT
|
Cấp phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết
thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh viện trợ, viện trợ
nhân đạo.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
14
|
B-BYT-172465-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử
nghiệm lâm sàng.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
15
|
B-BYT-172473-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích nghiên
cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
16
|
B-BYT-172489-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy
chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cho thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
17
|
B-BYT-173071-TT
|
Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu
và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ
Y tế.
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
18
|
B-BYT-173072-TT
|
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh
doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
19
|
B-BYT-173073-TT
|
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản
xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT
ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
20
|
B-BYT-194072-TT
|
Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho
chuỗi nhà thuốc đạt GPP
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư 45/2011/TT-BYT và
Thông tư 47/2010/TT-BYT
|
|
21
|
B-BYT-194300-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP)
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT
và Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
|
|
22
|
B-BYT-194301-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
23
|
B-BYT-194302-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT
và Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
24
|
B-BYT-194305-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
(GMP)
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT
và Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
|
|
25
|
B-BYT-194309-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (GMP)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
26
|
B-BYT-194051-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích làm mẫu
đăng ký và phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định.
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư 45/2011/TT-BYT và
Thông tư 47/2010/TT-BYT
|
|
27
|
B-BYT-194066-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu
cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
28
|
B-BYT-194282-TT
|
Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 47/2011/TT-BYT
|
|
29
|
B-BYT-194283-TT
|
Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
30
|
B-BYT-194285-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT
và Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
31
|
B-BYT-194289-TT
|
Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về
Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 47/2011/TT-BYT
|
|
32
|
B-BYT-194295-TT
|
Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động
về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
33
|
B-BYT-202771-TT
|
Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở nhập
khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy thác nhập khẩu
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT
|
|
34
|
B-BYT-202747-TT
|
Kê khai giá thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành
lô hàng đầu tiên trên thị trường đối với cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc cơ sở ủy
thác nhập khẩu
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
35
|
B-BYT-202756-TT
|
Kê khai giá khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước
ngoài đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng
ký thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
36
|
B-BYT-202760-TT
|
Kê khai giá thuốc đối với thuốc sản xuất tại Việt
Nam (bao gồm cả thuốc sản xuất giá công) trước khi đưa ra lưu hành lần đầu
tiên
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
37
|
B-BYT-202767-TT
|
Kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản
xuất thuốc nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
38
|
B-BYT-227519-TT
|
Cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
" Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT
|
|
39
|
B-BYT-227533-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
" Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" (GMP bao bì)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
40
|
B-BYT-241477-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs ).
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư 45/2011/TT-BYT
|
|
41
|
B-BYT-241481-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản
thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
42
|
B-BYT-241501-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy
GPs)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
43
|
B-BYT-241540-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc (Đối với cơ sở đã có Chứng nhận đạt GPs còn hiệu lực)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
44
|
B-BYT-241541-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản
thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp GPs phù hợp với
địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
45
|
B-BYT-241653-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản
thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Đối với cơ sở đã được cấp
Giấy chứng nhận đạt GPs phù hợp với địa điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu
lực)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
46
|
B-BYT-241656-TT
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh;
thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký
kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc, doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
47
|
B-BYT- 247849-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết
thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc chưa thực hiện theo ACTD
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT
|
|
48
|
B-BYT-247852-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (sinh phẩm chẩn đoán)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
49
|
B-BYT-247853-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
50
|
B-BYT-247855-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa
kháng thể, sinh phẩm y tế): Generic
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
51
|
B-BYT-247927-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
52
|
B-BYT-247948-TT
|
Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược,
vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc đăng ký gia công
lần đầu đã thực hiện theo ACTD
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
53
|
B-BYT-247854-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết
thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc đó thực hiện theo ACTD
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
54
|
B-BYT-286616-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam (sinh phẩm chẩn đoán)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
55
|
B-BYT-247953-TT
|
Đăng ký lại thuốc gia công (sinh phẩm chẩn đoán,
bao gồm bán thành phẩm)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
56
|
B-BYT-247960-TT
|
Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc từ dược liệu trừ
thuốc đông y)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
57
|
B-BYT-247970-TT
|
Đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu
hành ở Việt Nam)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
58
|
B-BYT-247930-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa
kháng thể, sinh phẩm y tế): thuốc mới
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
59
|
B-BYT-247966-TT
|
Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thành phẩm hóa
dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) - Thuốc đăng ký lần
đầu chưa thực hiện theo ACTD
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
60
|
B-BYT-256585-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, dược
liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 38/2013/TT-BYT
|
|
61
|
B-BYT-256594-TT
|
Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc
theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm chứa hoạt chất là thuốc gây
nghiện và cho phép tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 39/2013/TT-BYT
|
|
62
|
B-BYT-276504-TT
|
Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y - dược.
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư 19/2014/TT-BYT
|
|
63
|
B-BYT-276512-TT
|
Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng
có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương
nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
64
|
B-BYT-276515-TT
|
Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
65
|
B-BYT-276525-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
66
|
B-BYT-276538-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu
cầu đặc thù của bệnh viện.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
67
|
B-BYT-276556-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,
dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
68
|
B-BYT-276650-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,
dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
69
|
B-BYT-276652-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
70
|
B-BYT-276651-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
71
|
B-BYT-276653-TT
|
Cấp phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
72
|
B-BYT-276655-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
73
|
B-BYT-276656-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
74
|
B-BYT-276657-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,
dạng phối hợp có chứa tiền chất có số đăng ký
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
75
|
B-BYT-276658-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện, dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,
dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký.
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
76
|
B-BYT-276798-TT
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện, có chứa hoạt chất hướng tâm thần, dạng phối hợp
có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
77
|
B-BYT-276808-TT
|
Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng
tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ
Quốc phòng
|
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
|
|
78
|
B-BYT-276828-TT
|
Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng
tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ
Giao thông vận tải
|
Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
|
|
79
|
B-BYT-279280-TT
|
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp
hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng
thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)
|
Cục Quản lý Dược;
|
TTHC được
ban hành tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT
|
|
80
|
B-BYT-279281-TT
|
Đăng ký lại thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh
chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
81
|
B-BYT-279282-TT
|
Đăng ký gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh
chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
82
|
B-BYT-279283-TT
|
Đăng ký lần đầu thuốc generic (hóa dược)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
83
|
B-BYT-279284-TT
|
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp
hồ sơ như đăng ký lần đầu thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm
thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
84
|
B-BYT-279285-TT
|
Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và
nguyên liệu làm thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
85
|
B-BYT-279286-TT
|
Đăng ký gia hạn thuốc từ dược liệu, thuốc đông y
và nguyên liệu làm thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
86
|
B-BYT-279287-TT
|
Đăng ký thay đổi lớn thuốc hóa dược
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
87
|
B-BYT-279288-TT
|
Đăng ký thay đổi lớn vắc xin, huyết thanh chứa
kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
88
|
B-BYT-279289-TT
|
Đăng ký thay đổi lớn thuốc từ dược liệu, thuốc
đông y và nguyên liệu làm thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
89
|
B-BYT-279290-TT
|
Đăng ký thay đổi nhỏ thuốc hóa dược
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
90
|
B-BYT-279291-TT
|
Đăng ký thay đổi nhỏ vắc xin, huyết thanh chứa
kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
91
|
B-BYT-279292-TT
|
Đăng ký thay đổi nhỏ thuốc từ dược liệu, thuốc
đông y và nguyên liệu làm thuốc
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
92
|
B-BYT-279293-TT
|
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp
lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (trừ bán
thành phẩm)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
93
|
B-BYT-279294-TT
|
Đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi khác phải nộp
lại hồ sơ như đăng ký lần đầu đối với bán thành phẩm sinh phẩm chẩn đoán in
vitro
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
94
|
B-BYT-279295-TT
|
Đăng ký lại sinh phẩm chẩn đoán in vitro (bao gồm
bán thành phẩm)
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
95
|
B-BYT-279296-TT
|
Đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
96
|
B-BYT-279297-TT
|
Đăng ký thay đổi sinh phẩm chẩn đoán in vitro
|
Cục Quản lý Dược;
|
|
97
|
B-BYT-254272-TT
|
Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
|
Cục KHCN&ĐT
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT
|
|
98
|
B-BYT-254275-TT
|
Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm
sàng.
|
Cục KHCN&ĐT
|
|
99
|
B-BYT-254278-TT
|
Nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
|
Cục KHCN&ĐT
|
|
II. Thủ tục hành chính cấp địa
phương
|
|
1.
|
B-BYT-172479-TT
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân
đạo đối với cơ sở tiếp nhận viện trực thuộc tỉnh và thuốc nhận viện trợ là
các thuốc Generic.
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư 47/2010/TT-BYT
|
|
2.
|
B-BYT-173075-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản
xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT
ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT
|
|
3.
|
B-BYT-173076-TT
|
Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu
và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở
Y tế.
|
Sở Y tế;
|
|
4.
|
B-BYT-173077-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh
doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
Sở Y tế;
|
|
5.
|
B-BYT-194318-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản
lý dược)
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Quyết định
số 2701/2001/QĐ-BYT
|
|
6.
|
B-BYT-194321-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của
Cục Quản lý dược)
|
Sở Y tế;
|
|
7.
|
B-BYT-194324-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(GDP).
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT, Thông tư
số 48/2011/TT-BYT
|
|
8.
|
B-BYT-194327-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối
thuốc” (GDP).
|
Sở Y tế;
|
|
9.
|
B-BYT-194328-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm
kinh doanh, kho bảo quản.
|
Sở Y tế;
|
|
10.
|
B-BYT-194330-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”
(GPP).
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT và Thông
tư số 46/2011/TT-BYT
|
|
11.
|
B-BYT-194332-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”
(GPP)
|
Sở Y tế;
|
|
12.
|
B-BYT-202775-TT
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với
cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT
|
|
13.
|
B-BYT-241671-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp
liên thông với cấp giấy GPs).
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT
|
|
14.
|
B-BYT-241658-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc
(Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
|
Sở Y tế;
|
|
15.
|
B-BYT-241706-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ
thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs)
|
Sở Y tế;
|
|
16.
|
B-BYT-241709-TT
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc
(Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa
điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).
|
Sở Y tế;
|
|
17.
|
B-BYT-172491-TT
|
Kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu.
|
Viện Kiểm định QG Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
|
|
18.
|
B-BYT-241712-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cơ
sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp, còn hiệu lực)
|
Sở Y tế;
|
|
19.
|
B-BYT-241715-TT
|
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ
thuốc (Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp)
|
Sở Y tế;
|
|
20.
|
B-BYT-241723-TT
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh;
thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký
kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở
bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
|
Sở Y tế;
|
|
21.
|
B-BYT-241727-TT
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công
dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
|
|
22.
|
B-BYT-241752-TT
|
Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng
ký hành nghề dược trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị
|
Sở Y tế;
|
- Luật Dược
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
|
|
23.
|
B-BYT-241759-TT
|
Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng
ký hành nghề dược trường hợp cơ sở kinh doanh đề nghị
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 10/2013/TT-BYT
|
|
24.
|
B-BYT-241735-TT
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước
ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược
|
Sở Y tế;
|
|
25.
|
B-BYT-241741-TT
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách
nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành
nghề dược
|
Sở Y tế;
|
|
26.
|
B-BYT-247975-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ
sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT)
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT
|
|
27.
|
B-BYT-247979-TT
|
Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp
hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT)
|
Sở Y tế;
|
|
28.
|
B-BYT-247991-TT
|
Đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thuộc danh mục
thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại
Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT)
|
Sở Y tế;
|
|
29.
|
B-BYT-256595-TT
|
Cho phép tổ chức, cá nhân xuất khẩu/nhập khẩu thuốc
theo đường phi mậu dịch đối với thuốc thành phẩm không chứa hoạt chất là thuốc
gây nghiện
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 39/2013/TT-BYT
|
|
30.
|
B-BYT-276802-TT
|
Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm
thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc
phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành
Y-dược.
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư 19/2014/TT-BYT
|
|
31.
|
B-BYT-279298-TT
|
Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn
các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư 44/2014/TT-BYT
|
Sở Y tế;
|
TTHC được ban hành
tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT
|