BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 7889/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 12 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT
THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ vào Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg ngày 28
tháng 7 năm 2010 của Thủ tướng chính phủ về việc ban hành Quy chế quản lý tổ chức
xét tôn vinh danh hiệu và trao giải thưởng cho danh nhân và doanh nghiệp;
Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03 tháng
12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án “Người Việt Nam ưu
tiên dùng thuốc Việt Nam”;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Truyền thông và Thi
đua, khen thưởng và Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” (sau đây gọi tắt
là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí)
Điều 2. Các quy định trong
Quy chế bình chọn và các tiêu chí trong Bộ tiêu chí là căn cứ để xem xét, bình
chọn các doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao
thuốc Việt”.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Các ông/bà: Chánh
Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Truyền thông thi đua khen
thưởng, Thủ tướng các đơn vị liên quan và các Ông/Bà thành viên Hội đồng bình
chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc
Việt” chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam (để b/c);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
QUY CHẾ
BÌNH
CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC
VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 7889 ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chế này quy định nguyên tắc, điều kiện, thủ tục,
quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” cho 100 Thương hiệu
bao gồm Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và Thương hiệu doanh nghiệp dược
trong nước.
Điều 2. Đối tượng tham gia
bình chọn
Các doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc sản
xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm thuốc
được sản xuất tại Việt Nam;
2. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo hướng dẫn tại Bộ
tiêu chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt” tại Phụ lục 1 Quy chế này.
Điều 3. Nguyên tắc bình chọn
Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam
1. Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam và
tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đều có thể được nộp hồ sơ đăng
ký bình chọn. Việc nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình hoàn toàn miễn
phí.
2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn được
công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện thông tin đại chúng
trên cả nước.
3. Việc bình chọn do Hội đồng bình chọn thực hiện
và trình Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
4. Kết quả bình chọn danh hiệu sẽ được thông báo
công khai trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; trang Thông tin điện tử của Cục
Quản lý dược và trên các phương tiện thông tin đại chúng.
Chương II
TIÊU CHUẨN BÌNH CHỌN
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Điều 4. Tiêu chuẩn chung đối
với Doanh nghiệp sản xuất thuốc
Các Doanh nghiệp tham dự Chương trình phải là Doanh
nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng các yêu cầu như sau:
1. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về
Doanh nghiệp, đầu tư, lao động, đất đai, xây dựng, đấu thầu, bảo vệ môi trường,
an toàn lao động, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế cho người lao động.
2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh ổn định và phát triển.
3. Chấp hành đầy đủ các nghĩa vụ về tài chính, thuế
và các khoản thu khác của ngân sách Nhà nước theo quy định của pháp luật.
4. Đảm bảo đời sống, việc làm ổn định cho người lao
động.
5. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về sản
xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành
tốt (GPs).
6. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật
liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của Doanh nghiệp, doanh nhân.
Điều 5. Tiêu chuẩn chung đối với
sản phẩm thuốc sản xuất trong nước
Các sản phẩm thuốc tham gia chương trình phải được
Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp, được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc tại
Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu như sau:
1. Là sản phẩm thuốc đóng vai trò chủ đạo trong chiến
lược sản xuất kinh doanh của công ty sở hữu, đóng góp tỷ trọng lớn vào doanh
thu và lợi nhuận hàng năm của Doanh nghiệp.
2. Là sản phẩm thuốc có thời gian lưu hành và phát
triển lâu dài, có chứng minh tính an toàn, hiệu quả khi sử dụng và nhận được sự
tin tưởng của cộng đồng.
3. Là sản phẩm thuốc tuân thủ đúng các quy định của
pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các
tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
4. Thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật
có liên quan.
Điều 6. Tiêu chí cụ thể bình chọn
Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
Các tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” căn cứ theo Bộ tiêu
chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi
sao thuốc Việt” tại Phụ lục 1 Quy chế này.
Chương III
TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC BÌNH
CHỌN
Điều 7. Nguyên tắc làm việc của
Hội đồng bình chọn
1. Hội đồng bình chọn được thành lập theo Quyết định
của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thành viên Hội đồng gồm các nhà quản lý, các chuyên gia
có uy tín, có trình độ chuyên môn phù hợp và am hiểu sâu về lĩnh vực dược cũng
như lĩnh vực điều trị lâm sàng.
2. Thành viên của Hội đồng bình chọn phải là những
người không làm việc hoặc có liên quan trực tiếp tới Doanh nghiệp có hồ sơ tham
gia bình chọn.
3. Mỗi thành viên Hội đồng bình chọn có trách nhiệm
nghiên cứu, xem xét và đánh giá Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản
phẩm thuốc tham gia chương trình trên cơ sở hồ sơ do Tổ Thư ký chuẩn bị và xem
xét.
4. Hội đồng bình chọn hoạt động theo nguyên tắc:
a) Hội đồng bình chọn có trách nhiệm đánh giá hồ sơ
của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký theo nguyên tắc khoa
học và khách quan.
b) Kỳ họp đánh giá kết quả bình chọn của Hội đồng
phải có ít nhất 2/3 số thành viên tham dự, trong đó có Chủ tịch Hội đồng. Trường
hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt sẽ ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng.
c) Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc
được bình chọn đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” phải được các thành viên của
Hội đồng bình chọn bỏ phiếu kín đồng ý, với tỷ lệ phiếu bầu đạt từ 75% trở lên
tính trên tổng số thành viên Hội đồng tham dự họp.
Điều 8. Nguyên tắc hoạt động của
Tổ Thư ký Hội đồng bình chọn
1. Tổ Thư ký Hội đồng bình chọn được thành lập theo
Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thành viên Tổ Thư ký Hội đồng gồm các cán bộ
Cục Quản lý dược có trình độ chuyên môn phù hợp, kinh nghiệm quản lý, nắm vững
các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược để thực hiện nhiệm vụ giúp việc
Hội đồng bình chọn trong việc xem xét, đánh giá các Doanh nghiệp sản xuất thuốc
và Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn trở thành “Ngôi sao thuốc Việt”.
2. Tổ Thư ký có nhiệm vụ thực hiện các công việc
thường xuyên trong quá trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
Điều 9. Trình tự tiến hành bình
chọn
Bước 1. Cục Quản lý dược chịu trách
nhiệm về thông báo thể lệ, bộ tiêu chí và quy trình bình chọn danh hiệu “Ngôi
sao thuốc Việt” đến toàn thể các Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt
Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các cơ quan thông tin báo chí trên
cả nước.
Bước 2. Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng
ký bình chọn và kết quả tự chấm điểm theo Bộ tiêu chí bình chọn đến Cục Quản lý
dược - Bộ Y tế.
Bước 3. Tổ Thư ký tiếp nhận Hồ sơ
đăng ký của các Doanh nghiệp.
Bước 4. Tổ Thư ký thực hiện nhiệm vụ
xem xét và đánh giá sự phù hợp về dự thảo kết quả tự chấm điểm của doanh nghiệp
trên cơ sở hồ sơ đăng ký do các Doanh nghiệp gửi đến và tổng hợp báo cáo kết quả
đánh giá cho Hội đồng.
Bước 5. Hội đồng đánh giá, bỏ phiếu
bình chọn ra 100 “Ngôi sao thuốc Việt” bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản
phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
Bước 6. Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký
Quyết định và công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc
được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” trên cổng thông tin điện tử Bộ Y tế,
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, các đơn vị bảo trợ thông tin của chương
trình và các phương tiện thông tin đại chúng khác theo lộ trình truyền thông của
cả chương trình và tuân thủ quy định của pháp luật
Bước 7. Thực hiện các hoạt động truyền
thông, quảng bá cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” theo kế hoạch triển khai chương trình đã được phê
duyệt.
Bước 8. Tổ chức Lễ trao danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt” và tường thuật trực tiếp trên Đài truyền hình Việt Nam.
Điều 10. Hồ sơ đăng ký tham
gia Chương trình
Hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm
thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” được liệt kê chi tiết tại
Phụ lục 2 kèm theo Quy chế này.
Điều 11. Quyền lợi và nghĩa vụ
đối với Doanh nghiệp được bình chọn
1. Quyền lợi của Doanh nghiệp có danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt”
a) Quyền lợi về danh hiệu:
- Được Ban tổ chức vinh danh và tuyên dương tại Lễ
trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”;
- Được nhận Giấy chứng nhận của chương trình “Con
đường thuốc Việt”
b) Quyền lợi về truyền thông:
Các thành viên “Ngôi sao thuốc Việt” sẽ được truyền
thông miễn phí trong khuôn khổ kế hoạch triển khai chương trình bình chọn danh
hiệu đã được phê duyệt.
c) Những quyền lợi khác:
- Được sử dụng danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
trong các hoạt động truyền thông khác do Doanh nghiệp triển khai.
- Được hưởng các quyền lợi khác theo quy định của
pháp luật.
2. Nghĩa vụ của Doanh nghiệp được bình chọn:
a) Chịu trách nhiệm về tính trung thực, chính xác đối
với Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc, tuân thủ các
quy định khi tham gia chương trình.
b) Tự nguyện phối hợp tham gia các hoạt động truyền
thông trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.
Điều 12. Trường hợp xem xét lại
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lại danh hiệu trong
các trường hợp sau:
1. Doanh nghiệp bị phát hiện không trung thực trong
việc kê khai hồ sơ đăng ký tham dự chương trình.
2. Trong quá trình truyền thông, Doanh nghiệp hoặc
Sản phẩm thuốc đã được bình chọn có những vi phạm các quy định trong lĩnh vực
dược.
3. Sau khi nhận danh hiệu, Doanh nghiệp sản xuất được
bình chọn vi phạm các quy định của pháp luật, hoặc Sản phẩm thuốc được bình chọn
không còn đảm bảo đúng chất lượng, và các tiêu chí khác như khi thuốc đó được vinh
danh.
Chương IV
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 13. Tổ chức thực hiện
Tổ Thư ký có trách nhiệm giúp việc Hội đồng bình chọn,
phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện các công việc bình chọn các Doanh
nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
Điều 14. Khiếu nại, tố cáo
1. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại về kết quả
bình chọn danh hiệu và việc vi phạm quy định, trình tự thủ tục bình chọn và
trao danh hiệu.
2. Đơn vị khiếu nại phải ghi rõ họ tên, địa chỉ và
gửi cho Cục Quản lý dược.
3. Cục Quản lý dược có trách nhiệm xem xét và trả lời
đơn khiếu nại; không xem xét đơn không có tên, địa chỉ rõ ràng hoặc mạo danh.
Điều 15. Sửa đổi, bổ sung
Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, các đơn
vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét điều chỉnh
cho phù hợp./.
PHỤ LỤC 1
BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN
PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 7889 ngày 28 tháng 12 năm 2018 của .....)
I. CÁC TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN:
1. Đối tượng tham gia Chương trình:
(A) Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam
(B) Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam
2. Tiêu chí bình chọn:
Các tiêu chí bình chọn được chia làm hai phần:
- Tiêu chí chung: Bao gồm các yêu cầu chung khi đánh
giá cho điểm bình chọn cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
- Một số tiêu chí khác: Đây là phần khuyến khích,
không được tính trong thang điểm với phần tiêu chí chung. Những thương hiệu nào
đạt được các tiêu chí này sẽ được cộng điểm ưu tiên
3. Cách thức tính điểm:
Trong mỗi tiêu chí lớn có thể được chia thành các
tiêu chí nhỏ hơn theo đó điểm được cho theo thứ tự tăng dần nhưng không vượt
quá điểm tối đa của mỗi tiêu chí lớn và được tính theo thang điểm 100
(Ví dụ: Với tiêu chí: Có nhà máy sản xuất tại Việt
Nam có điểm tối đa là 10 điểm, trong đó đối với nhà máy sản xuất thuốc đông dược
được chia làm 2 tiêu chí nhỏ: (1) Đạt tiêu chuẩn GMP sẽ đạt điểm tối đa 10 điểm;
(2) đủ điều kiện sản xuất thuốc sẽ chỉ đạt 5 điểm nhưng không vượt quá điểm tối
đa của tiêu chí lớn)
4. Chấm điểm và bình chọn thương hiệu:
- Căn cứ vào Bộ tiêu chí bình chọn, Hội đồng sẽ xem
xét cho điểm theo các tiêu chí đã đề ra.
- Căn cứ vào số điểm mỗi công ty đạt được, Hội đồng
sẽ bình chọn các Doanh nghiệp và Sản phẩm thuốc theo thứ tự điểm từ cao đến thấp.
- Thang điểm lựa chọn bao gồm tiêu chí chung và các
tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên). Các tiêu chí chung mang tính bắt buộc, còn các
tiêu chí cộng điểm ưu tiên mang tính khuyến khích và không bắt buộc phải có
trong hồ sơ đăng ký bình chọn. Đối với trường hợp các doanh nghiệp sản xuất hoặc
Sản phẩm thuốc có cùng số điểm, Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lựa chọn đối tượng
có số điểm bắt buộc cao hơn.
II. BỘ TIÊU CHÍ VÀ THANG ĐIỂM
BÌNH CHỌN
TT
|
Tiêu chí
|
Điểm
|
Điểm tối đa
|
Điểm ưu tiên
|
A
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam
|
|
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
1
|
Có nhà máy sản xuất đặt tại Việt Nam đạt các nguyên
tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
|
10
|
|
1.1
|
Đối với nhà máy sản xuất thuốc tân dược đạt
GMP - WHO hoặc hoặc GMP của PIC/S, EU, FDA, ICH
|
10
|
|
|
Đạt các tiêu chuẩn GMP của PIC/S, EU, FDA, ICH
|
10
|
|
Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
|
8
|
|
1.2
|
Đối với nhà máy sản xuất thuốc dược liệu
|
10
|
|
|
Đạt các tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc cao hơn GMP-WHO
|
10
|
|
Đủ điều kiện sản xuất thuốc
|
5
|
|
2
|
Hoạt động sản xuất kinh doanh công ty
|
40
|
|
2.1
|
Doanh thu sản xuất của công ty trong 3 năm
gần đây
|
10
|
|
|
Từ 1000 tỷ đồng trở lên
|
10
|
|
Từ 500 - dưới 1000 tỷ đồng
|
8
|
|
Từ 200 - dưới 500 tỷ đồng
|
6
|
|
Từ 100 - dưới 200 tỷ đồng
|
4
|
|
2.2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở
hữu của công ty trong 3 năm gần đây
|
10
|
|
|
Từ 15% trở lên
|
10
|
|
|
Từ 10% - dưới 15%
|
7
|
|
|
Dưới 10%
|
5
|
|
2.2
|
Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất
trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
10
|
|
|
Từ 30 mặt hàng trở lên
|
10
|
|
Từ 20 - dưới 30 mặt hàng
|
7
|
|
Dưới 20 mặt hàng
|
5
|
|
2.3
|
Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng
thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
5
|
|
|
Từ 150 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
Từ 75 - dưới 150 tỷ đồng
|
4
|
|
Từ 30 - dưới 75 tỷ đồng
|
3
|
|
Từ 15 - dưới 30 tỷ đồng
|
2
|
|
Dưới 15 tỷ đồng
|
1
|
|
2.4
|
Tỷ trọng số lượng thuốc kê đơn trong danh mục
sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
5
|
|
|
Trên 50%
|
5
|
|
Từ 30 - dưới 50%
|
4
|
|
Dưới 30%
|
3
|
|
3
|
Quá trình hình thành và phát triển của công ty
|
10
|
|
3.1
|
Quá trình hình thành
|
3
|
|
|
Được thành lập từ 20 năm trở lên
|
3
|
|
|
Được thành lập từ 10 - dưới 20 năm
|
2
|
|
|
Được thành lập dưới 10 năm
|
1
|
|
3.2
|
Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp
Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
4
|
|
|
Từ 3 năm liên tục trở lên
|
4
|
|
|
Dưới 3 năm
|
2
|
|
3.3
|
Có kế hoạch và quy trình tổng thể phát triển
thương hiệu bền vững
|
3
|
|
|
Có kế hoạch và triển khai thực hiện trong thời
gian từ 10 - 20 năm
|
3
|
|
|
Có kế hoạch và triển khai thực hiện trong thời
gian dưới 10 năm
|
2
|
|
4
|
Tổng số vốn đầu tư và công nghệ dây chuyền sản
xuất thuốc
|
15
|
|
4.1
|
Tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc
|
5
|
|
|
Từ 100 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 50 - dưới 100 tỷ đồng
|
3
|
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
2
|
|
4.2
|
Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc tự động
|
5
|
|
|
Từ 50% trở lên
|
5
|
|
|
Từ 30% - dưới 50%
|
3
|
|
|
Dưới 30%
|
2
|
|
4.3
|
Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất thuốc tự động
|
5
|
|
|
Từ 50% trở lên
|
5
|
|
|
Từ 30% - dưới 50%
|
3
|
|
|
Dưới 30%
|
2
|
|
5
|
Mạng lưới phân phối
|
5
|
|
|
Có từ 15 chi nhánh trên toàn quốc trở lên
|
5
|
|
|
Có từ 10 - dưới 15 chi nhánh trên toàn quốc
|
3
|
|
|
Có dưới 10 chi nhánh trên toàn quốc
|
2
|
|
6
|
Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế cho Nhà nước
|
5
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên không nợ thuế
|
5
|
|
|
Dưới 5 năm không nợ thuế
|
3
|
|
7
|
Không vi phạm các quy định pháp luật của Nhà
nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh như:
chất lượng thuốc, điều kiện sản xuất thuốc, quản lý kinh doanh dược, thông
tin quảng cáo thuốc, đăng ký thuốc, quản lý giá thuốc
|
15
|
|
7.1
|
Không vi phạm trong lĩnh vực chất lượng thuốc
|
10
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
10
|
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm
|
7
|
|
|
Dưới 3 năm
|
5
|
|
7.2
|
Không vi phạm trong các lĩnh vực khác
|
5
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
5
|
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm
|
3
|
|
|
Dưới 3 năm
|
2
|
|
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
II.
|
Tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên)
|
|
|
1
|
Vùng trồng dược liệu (đối với nhà máy sản xuất
đông dược)
|
|
5
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược liệu đạt tiêu chuẩn
GACP
|
|
5
|
|
Có vùng trồng dược liệu
|
|
3
|
2
|
Đầu tư cho công tác nghiên cứu phát triển
|
|
15
|
2.1
|
Tỷ lệ kinh phí phục vụ nghiên cứu phát triển
hàng năm/ tổng Doanh thu sản xuất
|
|
3
|
|
Từ 5% trở lên
|
|
3
|
|
Từ 2% - dưới 5%
|
|
2
|
|
Dưới 2%
|
|
1
|
2.2
|
Có phòng nghiên cứu phát triển và các thiết
bị cần thiết để nghiên cứu
|
|
3
|
2.3
|
Có xưởng sản xuất thí điểm quy mô 10-20kg/mẻ
|
|
3
|
2.4
|
Có Quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm
và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm của công ty
|
|
3
|
2.5
|
Có các hoạt động nghiên cứu phát triển phối
hợp giữa doanh nghiệp với các đối tác bên ngoài (mua bản quyền, chuyển giao
công nghệ, liên kết nghiên cứu)
|
|
3
|
3
|
Hoạt động thương mại tại nước ngoài
|
|
5
|
3.1
|
Doanh thu sản xuất thuốc xuất khẩu hàng năm
|
|
3
|
|
Từ 50 tỷ đồng trở lên
|
|
3
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
|
2
|
3.2
|
Thị trường xuất khẩu
|
|
2
|
|
Bắc Mỹ và Châu Âu, Nhật Bản
|
|
2
|
|
Các nước khác
|
|
1
|
4
|
Có các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội
|
|
5
|
5
|
Thực hiện việc hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo
an toàn, hợp lý
|
|
5
|
|
Tổng điểm tối đa
|
|
35
|
B
|
Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước
|
|
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
1
|
Doanh thu sản xuất của sản phẩm thuốc
|
20
|
|
|
Trên 100 tỷ đồng
|
20
|
|
|
Từ 50 - dưới 100 tỷ đồng
|
15
|
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
10
|
|
2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu
của sản phẩm thuốc
|
10
|
|
|
Từ 15% trở lên
|
10
|
|
|
Từ 10% - dưới 15%
|
7
|
|
|
Dưới 10%
|
5
|
|
3
|
Là sản phẩm chủ lực của công ty (tính theo
Doanh thu sản xuất của thuốc/tổng Doanh thu sản xuất của công ty)
|
15
|
|
|
Từ 10% trở lên
|
15
|
|
|
Từ 5% - dưới 10%
|
10
|
|
|
Dưới 5%
|
5
|
|
4
|
Có các nghiên cứu trên lâm sàng về hiệu quả điều
trị
|
20
|
|
4.1.
|
Sản phẩm đã đánh giá Tương đương sinh học
theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT
|
5
|
|
4.2.
|
Sản phẩm đã đánh giá Tương đương sinh học
ngoài danh sách quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT
|
10
|
|
4.3
|
Số lượng bệnh viện đưa vào danh sách thuốc
sử dụng cho bệnh viện thông qua đánh giá sử dụng của Hội đồng thuốc và điều
trị
|
10
|
|
|
Từ 10 bệnh viện trở lên
|
10
|
|
|
Từ 5 - dưới 10 bệnh viện
|
7
|
|
|
Dưới 5 bệnh viện
|
5
|
|
5
|
Có thời gian lưu hành trên thị trường dài và
doanh thu tăng qua các năm
|
10
|
|
|
Liên tục từ 10 năm trở lên
|
10
|
|
|
Liên tục từ 5 - dưới 10 năm
|
7
|
|
|
Liên tục dưới 5 năm
|
5
|
|
6
|
Chất lượng sản phẩm
|
20
|
|
6.1.
|
Hạn dùng
|
10
|
|
|
Thuốc có dạng bào chế thể rắn
|
Thuốc có dạng bào chế khác
|
|
|
|
Từ 3 năm trở lên
|
Từ 2 năm trở lên
|
10
|
|
|
Từ 2 - dưới 3 năm
|
Từ 18 tháng - dưới 2 năm
|
8
|
|
|
Dưới 2 năm
|
Dưới 18 tháng
|
5
|
|
6.2
|
Không có vi phạm về các quy định Nhà nước về
chất lượng thuốc
|
10
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
10
|
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm
|
5
|
|
|
Từ 2 - dưới 3 năm
|
2
|
|
|
Dưới 2 năm
|
0
|
|
7
|
Đạt các Giải thưởng về chất lượng sản phẩm và thương
hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương
trở lên trao tặng
|
5
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
5
|
|
|
Dưới 5 năm
|
4
|
|
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
II.
|
Tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên)
|
|
|
1
|
Được sản xuất dưới dạng bào chế đặc biệt như dạng
đông khô, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc giải phóng
hoạt chất có kiểm soát, thuốc điều trị đích....
|
|
5
|
2
|
Thuốc có nguồn gốc dược liệu được sản xuất
trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đông dược do Bộ Y tế chứng nhận
|
|
5
|
3
|
Được xuất khẩu ra các nước khác trong khu vực
và thế giới
|
|
5
|
|
Bắc Mỹ và Châu Âu, Nhật Bản
|
|
5
|
Các nước khác
|
|
3
|
4
|
Sản phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các
cơ sở điều trị và được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học ở cấp tỉnh/ thành phố,
cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung ương, các trường đại học
Y, Dược
|
|
5
|
5
|
Thuốc được sản xuất nhượng quyền từ các tập
đoàn dược phẩm đa quốc gia hoặc từ các nước tham gia ICH
|
|
5
|
6
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc
|
|
10
|
6.1
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc dược liệu
|
|
10
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược liệu trong nước đạt
tiêu chuẩn GACP
|
|
10
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược liệu nước ngoài đạt
tiêu chuẩn GACP
|
|
8
|
|
Thuốc được sản xuất từ vùng trồng dược liệu trong
nước
|
|
5
|
6.2
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc hóa dược; vắc
xin và sinh phẩm y tế
|
|
10
|
|
Nguyên liệu trong nước
|
|
10
|
|
Nguyên liệu có nguồn gốc châu Âu hoặc các nước
tham gia ICH
|
|
9
|
|
Nguyên liệu được cấp Giấy chứng nhận đạt CEP (Certificate
of compliance with the European Pharmacopoeia)
|
|
8
|
|
Tổng điểm tối đa
|
|
35
|
PHỤ
LỤC 2
HỒ SƠ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC
ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
STT
|
Hồ sơ cần nộp
|
Ghi chú
|
1
|
Phiếu đăng ký của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản
phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
|
Theo mẫu 1 đính
kèm Phụ lục này
|
1. Đối với hồ sơ đăng ký bình chọn Doanh nghiệp
sản xuất thuốc
|
2*
|
Báo cáo tổng hợp của Doanh nghiệp đăng ký tham gia
bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt ”
|
Theo mẫu 2 đính
kèm Phụ lục này
|
3 *
|
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
4 *
|
Báo cáo tài chính trong 03 năm trở lại đây của
Doanh nghiệp
|
Bản sao báo cáo tài chính có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
5 *
|
Bản liệt kê danh mục các hợp đồng cung ứng thuốc
trúng thầu của Doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03 năm trở lại đây [1]
|
Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
6 *
|
Quyết định thành lập/ Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh hoặc các Giấy tờ pháp lý khác có giá trị tương đương
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
7
|
Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ
hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận danh hiệu
|
8
|
Tóm tắt kế hoạch phát triển thương hiệu của Doanh
nghiệp [2]
|
Bản tóm tắt có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
9
|
Giấy chứng nhận đầu tư [3]
|
Bản sao giấy chứng nhận có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
10*
|
Giấy xác nhận thực hiện nghĩa vụ đóng thuế với
ngân sách nhà nước [4]
|
Bản sao có có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
11
|
Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất
theo GACP-WHO/ hợp đồng nuôi trồng dược liệu được chính quyền địa phương xác nhận
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
12
|
Bản liệt kê danh mục các hợp đồng mua bán thuốc
hoặc các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của công ty tại nước
ngoài [5]
|
Bản sao hợp đồng có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
13
|
Các giấy tờ chứng minh hoạt động trách nhiệm xã hội
của Doanh nghiệp [6]
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
14
|
Các Giấy tờ chứng minh công ty có các chương
trình truyền thông cho cộng đồng hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả [7]
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
II. Đối với hồ sơ đăng ký bình chọn Sản phẩm
thuốc
|
2*
|
Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký tham
gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
|
Theo mẫu 3 đính
kèm Phụ lục này
|
3 *
|
Báo cáo tài chính trong 03 năm trở lại đây của
Doanh nghiệp
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
4
|
Quyết định công bố danh mục thuốc tương đương
sinh học [8]
|
Bản sao Quyết định chính thức do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành (nếu có)
|
5
|
Quyết định công bố danh mục thuốc tương đương điều
trị [9]/ Tài liệu chứng minh sản
phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các cơ sở điều trị.[10]
|
Bản sao Quyết định chính thức do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành (nếu có)/ Các báo cáo kết quả nghiệm thu đề tài
|
6*
|
Bản liệt kê danh mục các hợp đồng cung ứng thuốc
trúng thầu của Doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03 năm trở lại đây
|
Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
7 *
|
Các giấy tờ có bằng chứng thể hiện hạn dùng của
thuốc được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
8
|
Các giải thưởng về chất lượng sản phẩm và thương
hiệu do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận danh hiệu
|
9
|
Bản liệt kê danh mục các hợp đồng cung ứng hoặc
các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của công ty tại nước ngoài
liên quan đến thuốc đăng ký
|
Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
10
|
Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất
theo GACP-WHO/ hợp đồng nuôi trồng dược liệu để sản xuất thuốc đăng ký được
chính quyền địa phương xác nhận
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh nghiệp
|
Ghi chú: Các tài liệu có đánh dấu (*) là tài liệu
bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn
Mẫu 1. Phiếu đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc
và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
PHIẾU ĐĂNG KÝ CỦA
DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC THAM GIA BÌNH CHỌN DANH HIỆU
“NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Kính gửi: Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế
Tên Doanh nghiệp:
.....................................................................................................................
Địa chỉ liên lạc (trụ sở hoặc chi nhánh hoặc văn
phòng đại diện): .............................................
.....................................................................................................................................................
Người đại diện:
...................................................... Chức vụ
......................................................
Điện thoại: ..................................../Di
động ....................................Fax: .....................................
Email:
...........................................................................................................................................
Chúng tôi đã tìm hiểu Thể lệ và tự nguyện đăng ký
Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
như sau:
1. Doanh nghiệp đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”;
2. Sản phẩm .................................... đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt ”
3. Sản phẩm .................................... đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
4. Sản phẩm .................................... đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
5. Sản phẩm .................................... đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
6
......................................................
Chúng tôi cam kết:
1. Là chủ sở hữu hợp pháp (các) sản phẩm nêu trên
trên;
2. Tuân thủ Thể lệ Chương trình bình chọn do Ban Tổ
chức công bố;
3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông
tin ghi tại Phiếu này và các tài liệu chứng minh gửi đính kèm./.
|
........, ngày ....... tháng .......
năm 20..........
CHỨC DANH NGƯỜI KÝ
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 2. Báo cáo tổng hợp của
Doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BÁO CÁO TỔNG HỢP
CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Kính gửi: Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung
1. Tên Doanh nghiệp: ...............................................................................................................
2. Ngày thành lập:
....................................................................................................................
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số
............................ do ....................................... cấp
ngày ..........................................
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số
............................ cấp ngày ..................
4. Phạm vi sản xuất thuốc được cấp phép:
................................................................................
.....................................................................................................................................................
II. Các thông tin về hoạt động sản xuất kinh
doanh
1. Danh mục sản phẩm của Doanh nghiệp:
- Số lượng mặt hàng thuốc mà doanh nghiệp đang sản
xuất: ............................ mặt hàng
- Tỷ lệ thuốc kê đơn trong danh mục sản phẩm của
doanh nghiệp: ............................ %
2. Doanh thu sản xuất chung của công ty trong
ba năm gần đây (ghi cụ thể năm ví dụ: Việc bình chọn được thực hiện năm 2017
thì ghi cụ thể 03 năm là 2014 - 2016):
Năm
|
Doanh thu
|
2014
|
|
2015
|
|
2016
|
|
(đ/v tính: tỷ VNĐ)
3. Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở
hữu của công ty trong 3 năm gần đây (ghi cụ thể năm ví dụ : 2014 - 2016):
Năm
|
Tỷ suất lợi nhuận
sau thuế
|
2014
|
|
2015
|
|
2016
|
|
(đ/v tính: %)
4. Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất
trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm gần đây:
Số thứ tự
|
Tên thuốc
|
Cơ sở y tế
trúng thầu
|
Năm trúng thầu
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
..............
|
|
|
|
5. Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng
thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm gần đây:
Năm
|
Tổng giá trị
trúng thầu vào cơ sở y tế
|
2014
|
|
2015
|
|
2016
|
|
..............
|
|
(đ/v tính: tỷ VNĐ)
6. Tổng số vốn đã đầu tư vào nhà máy:
- Bằng số: ..............................................................................................................................
- Bằng chữ:
............................................................................................................................
7. Đầu tư công nghệ cho dây chuyền sản xuất
thuốc:
7.1 Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc tự động:
Số dây chuyền sản
xuất thuốc hoàn toàn tự động
|
x 100%
|
Tổng số dây
chuyền sản xuất thuốc
|
7.2 Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất thuốc tự động:
Số lượng thiết
bị tự động trong các công đoạn sản xuất chính
|
x 100%
|
Tổng số lượng
thiết bị trong các công đoạn sản xuất chính
|
8. Mạng lưới phân phối:
Số thứ tự
|
Tên chi nhánh/
Văn phòng đại diện
|
Địa chỉ
|
Trong nước
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
4
|
|
|
..........
|
|
|
Nước ngoài
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
4
|
|
|
..........
|
|
|
Tổng số: .......... chi nhánh và văn phòng đại diện
|
9. Thực hiện nghĩa vụ thuế:
Năm
|
Số thuế đã nộp
|
2014
|
|
2015
|
|
2016
|
|
..........
|
|
(đ/v tính: tỷ VNĐ)
10. Thời gian không có vi phạm các quy định
pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất
kinh doanh:
Thời gian không
có vi phạm
|
(Đề nghị
đánh dấu x vào ô phù hợp)
|
1. Về lĩnh vực chất lượng thuốc
|
Từ 5 năm liên tục trở
lên
|
|
Từ 3 năm - dưới 5
năm
|
|
Dưới 3 năm
|
|
2. Về các lĩnh vực khác
|
Từ 5 năm liên tục
trở lên
|
|
Từ 3 năm - dưới 5
năm
|
|
Dưới 3 năm
|
|
III. Các thông tin khác (nếu có):
1. Vùng trồng dược liệu:
- Địa chỉ vùng trồng dược liệu: .................................................................................................
- Diện tích:
................................................................................................................................
- Đối tượng nuôi trồng:
..............................................................................................................
- Sản lượng dự kiến thu hoạch (tấn/ ha/
năm):..........................................................................
2. Công tác nghiên cứu phát triển thuốc:
STT
|
Tiêu chí
|
Có
|
Không có
|
1
|
Có phòng Nghiên cứu & Phát triển và các thiết
bị cần thiết để nghiên cứu
|
|
|
2
|
Có xưởng sản xuất thí điểm quy mô 10 - 20kg/mẻ
|
|
|
3
|
Có Quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm và đưa
vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm của công ty
|
|
|
Kinh phí dành cho công tác Nghiên cứu & Phát
triển hàng năm
Số thứ tự
|
Kinh phí Nghiên cứu
& Phát triển
(Tỷ đồng)
|
Tỷ lệ kinh phí
Nghiên cứu & Phát triển / Tổng doanh thu sản xuất (%)
|
Năm
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
..........
|
|
|
|
3. Hoạt động thương mại tại nước ngoài:
Sổ thứ tự
|
Thị trường
|
Doanh số xuất khẩu
|
Năm
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
..........
|
|
|
|
(đ/v tính: triệu
USD)
4. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý:
Số thứ tự
|
Hoạt động truyền
thông hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả
|
Năm triển khai
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
4
|
|
|
..........
|
|
|
5. Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp
Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng:
Số thứ tự
|
Danh hiệu
|
Thời gian được tặng
thưởng
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
4
|
|
|
..........
|
|
|
6. Các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội
mà Doanh nghiệp đã thực hiện:
Số thứ tự
|
Hoạt động
|
Thời gian triển khai
và kinh phí thực hiện các hoạt động
|
1
|
Phụng dưỡng Bà mẹ Việt Nam anh hùng
|
- Thời gian triển khai: ..........
- Kinh phí: ..............................
|
2
|
Xây nhà tình nghĩa
|
- Thời gian triển khai: ..........
- Kinh phí: ..............................
|
3
|
Hỗ trợ trẻ em nghèo, người tàn tật
|
- Thời gian triển khai: ..........
- Kinh phí: ..............................
|
4
|
Khám chữa bệnh, phát thuốc miễn phí
|
- Thời gian triển khai: ..........
- Kinh phí: ..............................
|
..........
|
(đ/v tính: tỷ
VNĐ)
|
Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên
đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ
này./.
|
......., ngày ....... tháng ....... năm
20.........
CHỨC DANH NGƯỜI KÝ
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 3. Báo cáo tổng hợp của
Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA
SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Kính gửi: Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung
1. Tên Doanh nghiệp:
..............................................................................................................
2. Tên sản phẩm:
.....................................................................................................................
2. Công dụng, chỉ định của thuốc được phê duyệt:
.................................................................
3. Năm được cấp số đăng ký lần đầu
......................................................................................
II. Các thông tin về hoạt động sản xuất kinh
doanh và sử dụng thuốc
1. Doanh thu sản xuất chung của thuốc qua từng
năm:
Năm
|
Doanh thu sản xuất
|
Tỷ trọng sản phẩm
trong tổng Doanh thu sản xuất thuốc
|
2016
|
|
|
2015
|
|
|
2014
|
|
|
..........
|
|
|
Năm sớm nhất có
thống kê
|
|
|
Thời điểm được cấp phép lưu hành lần đầu:
|
(đ/v tính: tỷ VNĐ)
2. Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở
hữu của sản phẩm thuốc
Năm
|
Tỷ suất lợi nhuận
sau thuế
|
2014
|
|
2015
|
|
2016
|
|
(đ/v tính: %)
3. Doanh thu sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế:
Số thứ tự
|
Cơ sở y tế
trúng thầu
|
Giá trị trúng
thầu
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
..........
|
|
|
Tổng số
|
|
(đ/v tính: tỷ VNĐ)
4. Hiệu quả điều trị của thuốc:
STT
|
Tiêu chí
|
Có
|
Không có
|
1
|
Có hoạt chất nằm trong danh mục bắt buộc thử
tương đương sinh học theo Thông tư 08/2010/TT-BYT
|
|
|
2
|
Đã có nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học đạt
yêu cầu
|
|
|
3
|
Đã có nghiên cứu thử tác dụng điều trị đạt yêu cầu
|
|
|
(Nếu đã có nghiên cứu đánh giá tác dụng điều trị,
đề nghị liệt kê đầy đủ các cơ sở y tế đã thực hiện nghiên cứu)
5. Thời gian không có vi phạm các quy định về
chất lượng thuốc:
Thời gian không
có vi phạm
|
(Đề nghị
đánh dấu x vào ô phù hợp)
|
Từ 5 năm liên tục
trở lên
|
|
Từ 3 năm - dưới 5
năm
|
|
Từ 2 - dưới 3 năm
|
|
Dưới 2 năm
|
|
III. Các thông tin khác (nếu có):
1. Nguyên liệu sản xuất thuốc:
- Xuất xứ nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc: ........................................................................
- Chứng nhận tiêu chuẩn nguyên liệu (nếu
có):......................................................................
2. Hoạt động thương mại tại nước ngoài:
Số thứ tự
|
Thị trường
|
Doanh số xuất
khẩu
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
..............
|
|
|
Tổng số
|
|
(đ/v tính: triệu
USD)
3. Các giải thưởng về chất lượng do cơ quan cấp
Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng:
Số thứ tự
|
Giải thưởng
|
Thời gian được
giải thưởng
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
..............
|
|
|
Chúng tôi xin cam kết các thông tin đăng ký trên
đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ
này./.
|
....., ngày ..... tháng ..... năm
20.......
CHỨC DANH NGƯỜI KÝ
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 4. Kết quả tự chấm điểm
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM
DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Tên Doanh nghiệp sản xuất thuốc:
............................................................................................
TT
|
Tiêu chí
|
Điểm
|
Kết quả tự chấm
điểm
|
Xem xét của HĐ
bình chọn
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
1
|
Có nhà máy sản xuất đặt tại Việt Nam đạt các
nguyên tắc sản xuất tốt
|
|
|
2
|
Hoạt động sản xuất kinh doanh công ty
|
|
|
2.1
|
Doanh thu sản xuất của công ty trong 3 năm gần
đây
|
|
|
2.2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của
công ty trong 3 năm gần đây
|
|
|
2.2
|
Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng
thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
|
|
2.3
|
Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng thầu
vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
|
|
2.4
|
Tỷ trọng số lượng thuốc kê đơn trong danh mục sản
phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
|
|
3
|
Quá trình hình thành và phát triển của công ty
|
|
|
3.1
|
Quá trình hình thành
|
|
|
3.2
|
Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc
tương đương trở lên trao tặng
|
|
|
3.3
|
Có kế hoạch và quy trình tổng thể phát triển
thương hiệu bền vững
|
|
|
4
|
Tổng số vốn đầu tư và công nghệ dây chuyền sản
xuất thuốc
|
|
|
4.1
|
Tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc
|
|
|
4.2
|
Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc tự động
|
|
|
4.3
|
Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất thuốc tự động
|
|
|
5
|
Mạng lưới phân phối
|
|
|
6
|
Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế cho Nhà nước
|
|
|
7
|
Không vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước
nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh
|
|
|
7.1
|
Không vi phạm trong lĩnh vực chất lượng thuốc
|
|
|
7.2
|
Không vi phạm trong các lĩnh vực khác
|
|
|
II.
|
Tiêu chí khác
|
|
|
1
|
Vùng trồng dược liệu (đối với nhà máy sản xuất
đông dược)
|
|
|
2
|
Đầu tư cho công tác nghiên cứu phát triển
|
|
|
2.1
|
Tỷ lệ kinh phí phục vụ nghiên cứu phát triển hàng
năm/ tổng Doanh thu sản xuất
|
|
|
2.2
|
Có phòng nghiên cứu phát triển và các thiết bị cần
thiết để nghiên cứu
|
|
|
2.3
|
Có xưởng sản xuất thí điểm quy mô 10-20kg/mẻ
|
|
|
2.4
|
Có Quy trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm và
đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm của công ty
|
|
|
2.5
|
Có các hoạt động nghiên cứu phát triển phối hợp giữa
doanh nghiệp với các đối tác bên ngoài
|
|
|
3
|
Hoạt động thương mại tại nước ngoài
|
|
|
3.1
|
Doanh thu sản xuất thuốc xuất khẩu hàng năm
|
|
|
3.2
|
Thị trường xuất khẩu
|
|
|
4
|
Có các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội
|
|
|
5
|
Thực hiện việc hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo
an toàn, hợp lý
|
|
|
TỔNG ĐIỂM BÌNH
CHỌN
|
|
|
|
......., ngày ....... tháng ....... năm
20..........
CHỨC DANH NGƯỜI KÝ
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Phần xem xét của Ban Tổ chức:
THÀNH VIÊN TỔ THƯ
KÝ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
THÀNH VIÊN HỘI
ĐỒNG BÌNH CHỌN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 5. Kết quả tự chấm điểm
Sản phẩm thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM
SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Tên Sản phẩm thuốc:
................................................................................................................
TT
|
Tiêu chí
|
Điểm
|
Kết quả tự chấm
điểm
|
Xem xét của HĐ
bình chọn
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
1
|
Doanh thu sản xuất của sản phẩm thuốc
|
|
|
2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu
của sản phẩm thuốc
|
|
|
3
|
Là sản phẩm chủ lực của công ty (tính theo Doanh
thu sản xuất của thuốc/tổng Doanh thu sản xuất của công ty)
|
|
|
4
|
Có các nghiên cứu trên lâm sàng về hiệu quả điều
trị
|
|
|
4.1.
|
Sản phẩm đã đánh giá Tương đương sinh học
|
|
|
4.2
|
Số lượng bệnh viện đưa vào danh sách thuốc sử dụng
cho bệnh viện thông qua đánh giá sử dụng của Hội đồng thuốc và điều trị
|
|
|
5
|
Có thời gian lưu hành trên thị trường dài và
doanh thu tăng qua các năm
|
|
|
6
|
Chất lượng sản phẩm
|
|
|
6.1.
|
Hạn dùng
|
|
|
6.2
|
Không có vi phạm về các quy định Nhà nước về chất
lượng thuốc
|
|
|
7
|
Đạt các Giải thưởng về chất lượng sản phẩm và
thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc tương
đương trở lên trao tặng
|
|
|
II.
|
Tiêu chí khác
|
|
|
1
|
Được sản xuất dưới dạng bào chế đặc biệt như dạng
đông khô, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc giải phóng
hoạt chất có kiểm soát, thuốc điều trị đích....
|
|
|
2
|
Thuốc có nguồn gốc dược liệu được sản xuất
trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đông dược do Bộ Y tế chứng nhận
|
|
|
3
|
Được xuất khẩu ra các nước khác trong khu vực
và thế giới
|
|
|
4
|
Sản phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các
cơ sở điều trị và được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học ở cấp tỉnh/ thành phố,
cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung ương, các trường đại học
Y, Dược
|
|
|
5
|
Thuốc được sản xuất nhượng quyền từ các tập
đoàn dược phẩm đa quốc gia hoặc từ các nước tham gia ICH
|
|
|
6
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc
|
|
|
TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN
|
|
|
|
......, ngày ...... tháng ...... năm
20.........
CHỨC DANH NGƯỜI KÝ
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Phần xem xét của Ban Tổ chức:
THÀNH VIÊN TỔ
THƯ KÝ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
THÀNH VIÊN HỘI
ĐỒNG BÌNH CHỌN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
[1] Có
thể hiện rõ tên hợp đồng, đối tác thực hiện hợp đồng, tên thuốc, số lượng thuốc
cung ứng và giá trị các hợp đồng tương ứng với số lượng thuốc đó;
[2] Kế
hoạch phát triển thương hiệu phải thể hiện định hướng chiến lược, mục tiêu kinh
doanh và thời gian triển khai;
[3] Có
thể hiện rõ tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc;
[4] Thể
hiện số tiền thuế mà đơn vị đã nộp cho ngân sách nhà nước;
[5] Thể
hiện rõ doanh số và số lượng mặt hàng thuốc được xuất khẩu hàng năm của công
ty;
[6] Các
hoạt động này bao gồm khám bệnh, phát thuốc, tài trợ ủng hộ từ thiện, bảo vệ
môi trường... và sẽ được xem xét cụ thể trong từng trường hợp
[7] Các
hợp đồng, kịch bản, nội dung truyền thông có nội dung về hướng dẫn sử dụng thuốc
an toàn, hiệu quả;
[8] Nếu
thuốc đã được công nhận tương đương sinh học;
[9] Nếu
thuốc đã được công nhận tương đương điều trị;
[10]
Tài liệu phái chứng minh công trình thử nghiệm tác dụng điều trị của thuốc đã
được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học ở cấp tỉnh/ thành phố, cấp Bộ hoặc Hội đồng
khoa học của các Bệnh viện Trung ương, các trường đại học Y, Dược