|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
1907/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
19 tháng 04 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN
HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ
CỦA BỘ Y TẾ
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị
định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ
tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính
phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát
thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư
số 29/2020/TT-BYT ngày 31
tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn
bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Xét đề nghị của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều
1.
Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành
chính mới ban hành và 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư
số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong lĩnh
vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Điều
2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký.
Điều
3.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các
Tổng cục, các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như
Điều 3;
- Bộ trưởng (để
b/cáo);
- Các Thứ trưởng
Bộ Y tế (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát
TTHC - VPCP;
- Cổng TTĐT của
Bộ Y tế;
- Website
của
Cục QLD;
- Lưu: VT, VPB6,
QLD (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1907/QĐ-BYT
ngày 19 tháng 04 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Danh mục thủ
tục hành chính sửa đổi/ bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc sửa
đổi, bổ sung thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục
hành chính cấp Trung ương
|
|
A1
|
1.002088
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu
|
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng
12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
|
Mỹ phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
II. Danh mục
thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý
của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
|
B. Thủ tục
hành chính cấp tỉnh
|
|
B1
|
Cấp Giấy
chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối
với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
|
Mỹ phẩm
|
Sở Y tế
|
PHẦN
II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC
PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
A.
Thủ tục hành chính cấp Trung ương:
|
A1. Thủ tục
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước khi
nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị
trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua cổng
thông tin một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn).
Bước 2: Trong thời
hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Cục Quản lý
Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và
hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những
nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố.
Bước 3: Giải quyết
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng 03
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo
quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm.
b) Trường hợp hồ
sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ
chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ
sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung
của đơn vị gồm:
- Văn bản giải
trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Cục
Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy
định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Cục
Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày
ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Cục Quản lý
Dược không nhận được
hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng
tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ
chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí
mới theo quy định.
|
|
Cách thức thực hiện1
|
|
|
|
Nộp hồ sơ
trực tuyến thông qua Cổng thông tin
một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn).
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
|
a. Thành phần
hồ sơ bao gồm:2
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy ủy quyền
của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại
Việt Nam;
- Giấy chứng
nhận lưu hành tự do
(CFS) đối
với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy định như sau:
1. Trường hợp
miễn CFS
bao
gồm:
- Sản phẩm mỹ
phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ
xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm
quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành
viên CPTPP);
- Sản phẩm mỹ
phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm
được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành
viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận
sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hoá lãnh
sự theo quy
định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường
hợp sau đây:
+ Được miễn
hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa
Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có
đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ
quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm
quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản
hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
+ Doanh
nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu
giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ
quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của
doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục
Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của
doanh nghiệp;
- Sản phẩm mỹ
phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hoá
lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Được miễn
hợp pháp hoá lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc
theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
+ Được cơ
quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm
quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản
hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm;
+ Doanh
nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý có thẩm quyền
của nước thành viên ASEAN
cấp
số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản
lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp,
tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của
doanh nghiệp;
2. Ngoài các trường hợp miễn CFS nêu trên, hồ
sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu
sau đây:
-
CFS do
cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam
cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu
thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
-
CFS phải
được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một
trong các quy định sau đây:
+ Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và
quốc gia cấp;
+ Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền
cấp CFS hoặc cơ quan
ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin
của CFS;
-
CFS phải
có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và
khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương.
b. Số lượng hồ
sơ:
01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
|
05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính
|
|
|
|
Tổ chức, cá
nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Cục Quản lý
Dược.
|
|
Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính
|
|
|
|
Số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
|
500.000đ (Năm
trăm nghìn đồng).
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
|
Phụ lục: Mẫu Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ
lục số 01-MP).
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
- Tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức
năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
- Việc công bố
tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng
hướng dẫn của ASEAN
về
công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính
|
|
|
|
- Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của
Bộ Y tế;
- Thông tư số
277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi
bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch
ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
|
___________________
1 Từ ngày 01/01/2017,
triển khai Quyết định 2659/QĐ-BYT ngày 17/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, tất cả tổ chức, cá nhân chỉ thực
hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và nhận kết quả trên Cổng thông tin một
cửa quốc gia (http://vnsw.gov.vn)
2 Bỏ đi 01 thành phần
trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế.
PHỤ
LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN
PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số
01-MP
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp số tiếp nhận (Date
acknowledged):
Số tiếp nhận Phiếu công bố (Product
Notification No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể
từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ
PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
þ Đánh dấu vào ô
thích hợp (Tick
where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS
OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng
và tên sản phẩm (Name
of brand &
product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm
(Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc
màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương,
sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ....)
Creams,
emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ
sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face
masks (with the exception of chemical peeling products)
□
Chất phủ
màu (lỏng,
nhão,
bột)
Tinted
bases (liquids, pastes, powders)
□
Phấn trang
điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,....
Make-up
powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa
tay, xà phòng khử mùi,..............................
Toilet
soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước
thơm dùng vệ sinh,....
Perfumes,
toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm
(muối, sữa, xà phòng, dầu,
gel,....)
Bath or shower preparations
(salts, lotions, foams, soaps, oils, gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy
lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử
mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants
and
anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm
sóc tóc (Đề nghị đánh dấu
vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair
care products (Please stick on specific product type below)
□ Nhuộm và tây
màu tóc
Hair
tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi
tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
□ Các sản phẩm
định dạng tóc
Setting
products
□ Sản phẩm làm
sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing
products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng
tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning
products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm
tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing
products (lotions, lacquers, brỉlliantines)
□ Sản phẩm dùng
cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....) Shaving product
(creams, foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang
điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the
face and the eyes
□ Sản phẩm dùng
cho môi
Products
intended for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng
và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng
để chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng
để vệ sinh
cơ
quan sinh dục ngoài
Products
for external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống
nắng
Sunbathing
products
□ Sản phẩm làm
sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm
trắng da
Skin
whitening products
□ Sản phẩm chống
nhăn da
Anti-wrinkle
products
□
Sản
phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others
(please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intenđe use)
4. Dạng rình bày (Product presentation (s))
_____________________________________________
_____________________________________________
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các
màu (Arange of
colours)
□ Bảng các màu
trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm
phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác
(đề nghị ghi rõ). Others
(please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG
GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS
OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5.
Tên
công ty sản xuất (Name
of manufacturer) (Liệt
kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá
trình chế biến sản phẩm)
Địa
chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
6.
Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô)
(Name of
assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
□
Đóng
gói chính □ Đóng gói thứ cấp
Primary
assembler Secondary assembler
Địa
chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):
7.
Tên
nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tick accordingly.
Only apply to imported cosmetic products)):
Sản
phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
-
Nước xuất khẩu (Exporting country): □
-
Nước sản xuất (Manufacturing country): □
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING
THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty
(Name of company):
Địa chỉ công ty
(Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS
OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS
OF IMPORTER
10.Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of
importer):
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị
kiểm tra ô sau đây (Please
check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra
bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công
bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác
nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một
thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện
quy định trong các phụ lục.
I
have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN
Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN
Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not
contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions
and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận
trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ
hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I
undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with
regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product full
ingredient list)
(Yêu
cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có
giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient
list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp
quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCỈ or approved
nomenclature in standard references)
|
Tỉ lệ % của các chất có giới
hạn về nồng độ, hàm lượng (Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho
công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được
tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục kèm theo.
I hereby declare on
behalf of my company that the product in the notification meets all the
requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu
trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following
conditions):
i. Đảm bảo có sẵn
để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền
yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong
trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the
product’s technical and safety information is made readily available to the
regulatory authority concerned (“the Authority’’) and to keep records of the
distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo
ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1 của sản phẩm
gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax, thư điện tử
hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of
fatal or life threatening serious adverse event[1]
as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing,
and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành
báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)1 trong thời hạn
08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác
dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ
thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse
Cosmetic Event Report Form[2]
within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in
para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by
the Authority;
iv. Thông báo ngay
cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết
người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào,
việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority
of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as
soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first
knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có
thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of
any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam
đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật.
Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung
cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the
particulars given in this notification are true, all data, and information of
relevance in relation to the notification have been supplied and that the
documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng
tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp
ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm
đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I
shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues
to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and
specifications of the product that I have declared to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường
hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm
mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi
không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I
cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the
authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my
product has failed to conform to any of the standards or specifications that I
had previously declared to the Authority.
________________________________________________________________
Tên và chữ ký của người
đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of
person representing the local company]
|
__________________
Dấu
của công ty
[Company stamp]
|
_______________
Ngày [Date]
|
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh:
|
B1. Thủ tục
|
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Thương nhân
xuất khẩu có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ
phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu nộp hồ sơ về nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi
đặt cơ sở sản xuất.
Bước 2: Trong thời hạn
01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp CFS , Sở Y tế nơi
đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số
công văn đến.
Bước 3: Giải quyết
hồ sơ đề nghị cấp CFS:
a) Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân xuất khẩu hoàn thiện
hồ sơ.
b) Thời hạn cap CFS không quá 3
ngày làm việc, kê từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường
họp không cap
CFS, cơ
quan cap
CFS có
văn bản trả lời nêu rõ lý do.
c) Cơ quan cấp CFS có thể tiến
hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ
là chưa đủ căn cứ để cấp
CFS hoặc
phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
d) Số lượng CFS được cấp cho
hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.
đ) Trường hợp bổ sung, sửa đổi CFS; cấp
lại do mất, thất lạc CFS, thương nhân gửi văn bản đề
nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp CFS. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ,
đúng quy định, cơ quan cấp CFS xem
xét điều chỉnh, cấp lại CFS cho
thương nhân xuất khẩu.
|
|
Cách thức
thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) tại Sở Y tế địa
phương nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm
|
|
Thành phần,
số lượng hồ sơ
|
|
|
a. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
- Văn bản đề
nghị cấp
CFS nêu
rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số
đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có; trường hợp không có, có thể thay thế
bằng số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm), thành phần hàm lượng hợp
chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt
và tiếng Anh.
- Giấy chứng
nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.
- Danh mục các
cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản
xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.
- Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm
:
1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.
b. Số lượng hồ
sơ:
01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải
quyết
|
|
|
03 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Thương nhân
xuất khẩu.
|
|
Cơ quan thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế địa
phương nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
|
|
Kết quả thực
hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng
nhận lưu hành tự do
(CFS) đối
với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu.
|
|
Lệ phí (nếu
có)
|
|
|
Không quy
định.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
- CFS đối với hàng
hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh và phải có tối thiếu các thông
tin sau:
a) Tên cơ
quan, tổ chức cấp CFS.
b) Số, ngày cấp CFS.
c) Tên sản phẩm,
hàng hóa được cấp
CFS.
d) Loại hoặc
nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
đ) Tên và địa
chỉ của nhà sản xuất.
e)
Trên
CFS phải ghi rõ
là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của
nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
g) Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ
quan, tổ chức cấp CFS.
- Trường hợp
nước nhập khẩu yêu cầu thương nhân xuất khẩu nộp CFS theo mẫu CFS do nước đó
quy định, cơ quan cấp
CFS dựa
trên mẫu được yêu cầu để cấp CFS.
|
|
Yêu cầu, điều
kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
-
Có
yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.
-
Cơ
sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do
Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm cấp.
Có Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm cấp số
tiếp nhận.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
-
Nghị
định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật Quản lý ngoại thương;
-
Nghị
định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản
xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;
-
Thông
tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
-
Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
|