Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần
bôi vàng để xem chi tiết.
Đang tải văn bản...
Quyết định 151/QĐ-QLD 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
151/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
08/03/2023
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 151/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 08 tháng 03 năm 2023
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược ;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về
công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này
không thay đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia VX &
SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 151/QĐ-QLD ngày 08 tháng 03 năm của Cục Quản
lý Dược)
1. Quyết định
số 317/QĐ-QLD ngày
17/06/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 32 vắc
xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
1
Cerebrolysin
Ever Neuro Pharma GmbH
QLSP-845-15
Dạng bào chế
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
Dung dịch tiêm và truyền
2. Quyết định
số 575/QĐ-QLD ngày
26/09/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 159 thuốc
sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
2
Rebamipid 100 mg
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
VD-35781-22
Tên thuốc
Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100
3. Quyết định
số 683/QĐ-QLD ngày
25/10/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 26 vắc
xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
3
Prevenar 13
Pfizer (Thailand) Limited
QLVX-H03-1142-19
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa: Huyết
thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3
polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu
khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết
thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B
polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu
khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết
thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C
polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu
khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết
thanh tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg
Mỗi liều đơn 0,5ml có chứa:
Huyết thanh tuýp 1 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 3
polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 4 polysaccharid phế cầu
khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 5 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết
thanh tuýp 6A polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 6B
polysaccharid phế cầu khuẩn 4,4mcg; Huyết thanh tuýp 7F polysaccharid phế cầu
khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 9V polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết
thanh tuýp 14 polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 18C polysaccharid
phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19A polysaccharid phế cầu khuẩn
2,2mcg; Huyết thanh tuýp 19F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Huyết thanh
tuýp 23F polysaccharid phế cầu khuẩn 2,2mcg; Protein vận chuyển CRM197 32mcg
4. Quyết định
số 832/QĐ-QLD ngày
21/12/2022 Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 125 thuốc sản
xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
4
Oramycin 750mg
Medochemie Ltd.
GC-344-22
Đề mục "Cơ sở đăng
ký"; "Cơ sở sản xuất"
1. Cơ sở đăng ký: Medochemie
Ltd.
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Medochemie (Viễn Đông)
1. Cơ sở đăng ký (Cơ sở đặt
gia công): Medochemie Ltd.
1.1. Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận
gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
5
Oramycin 1.5g
Medochemie Ltd.
GC-343-22
Đề mục "Cơ sở đăng
ký"; "Cơ sở sản xuất"
1. Cơ sở đăng ký: Medochemie
Ltd.
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Medochemie (Viễn Đông)
1. Cơ sở đăng ký (Cơ sở đặt
gia công): Medochemie Ltd.
1.1. Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận
gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
5. Quyết định
số 833/QĐ-QLD ngày
21/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 137 thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
6
GliritDHG 500mg/2,5mg
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang
VD-24598-16
Tên thuốc
GliritDHG 500mg/2,5mg
Glumeben 500mg/2,5mg
7
Naptogast 20
Công ty TNHH BRV Healthcare
VD-13226-10
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Pantoprazol (dưới dạng vi hạt
bao tan trong ruột) 20mg
Pantoprazol (dưới dạng vi hạt
bao tan trong ruột 8,5%) 20mg
6. Quyết định
số 855/QĐ-QLD ngày
30/12/2022 Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 180 thuốc sản
xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
8
Tovibraf
Công ty TNHH DRP Inter
VD-36234-22
Tên thuốc
Tovibraf
Tovibraft
7. Quyết định
số 62/QĐ-QLD ngày
08/02/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định
tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 1) và công văn số
4781/QLD-ĐK ngày 02/06/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP
của CP
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
9
Feronsure
Công ty cổ phần công nghệ
sinh học dược Nanogen
QLSP-917-16
Cơ sở đăng ký; Cơ sở sản xuất
- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần
Công nghệ Sinh Học Dược
- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ
phần Công nghệ Sinh Học Dược
- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen
- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ
phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen
10
Nanokine 4000 IU
Công ty cổ phần công nghệ
sinh học dược Nanogen
QLSP-923-16
Cơ sở đăng ký; Cơ sở sản xuất
- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Công nghệ Sinh Học Dược
- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ
phần Công nghệ Sinh Học Dược
- Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen
- Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ
phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen
Quyết định 151/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 151/QĐ-QLD ngày 08/03/2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
2.248
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng