Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6663-24:2020 (ISO 5667-24:2016) về Chất lượng nước - Lấy mẫu - Phần 24

• Số hiệu: TCVN6663-24:2020
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2020

Tổ chức quyết định đánh giá lấy mẫu chất lượng nước, có thể là do: a) đánh giá đào tạo; c) các yêu cầu về quy định quản lý; d) thừa nhận GLP, GMP, HAZOP, v.v. Tổ chức chỉ định một người có trách nhiệm (RP) (3.18) để tiến hành đánh giá.

RP tiếp xúc với đánh giá viên (cho dù là đánh giá nội bộ hay do bên ngoài).

Buổi họp sơ bộ (12.1) giữa RP và đánh giá viên để thảo luận:

a) lý do đánh giá và những gì cần phải được bao quát;

b) loại hình đánh giá được yêu cầu: dựa trên nguy cơ hoặc dựa trên phán đoán (Mục 9).

Đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá) đồng ý/thỏa thuận với RP:

a) dự thảo các mục tiêu đánh giá (Mục 5 đến 7);

...

...

...

c) đề cương kế hoạch đánh giá (12.3 và Biểu mẫu A2);

d) các giả định đánh giá (9.4);

e) chính sách về tuyên bố về độ Sự không đảm bảo (10.10);

f) ngày đánh giá và các cuộc họp liên quan.

Đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá) nhận các tài liệu chính để đánh giá (Biểu mẫu A3), bao gồm:

a) chương trình lấy mẫu và những tài liệu hướng dẫn (10.1);

b) hướng dẫn lấy mẫu (10.2);

c) chính sách đào tạo (10.3);

...

...

...

e) nhãn (10,5);

f) các báo cáo về chuỗi lưu ký của mẫu (10.6);

g) chứng từ nhận mẫu của phòng thí nghiệm (10.7).

Đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá);

a) sửa đổi mục tiêu đánh giá nếu cần thiết (14.2);

b) tiến hành một hoạt động ưu tiên đánh giá (8.2);

c) hoàn thiện kế hoạch đánh giá với RP và đồng ý:

1) số người thực hiện việc lấy mẫu / hoạt động lấy mẫu sẽ được/bị đánh giá;

...

...

...

3) ngày đánh giá; (14.2 và 14.3);

d) nhận được sự đồng ý của RP đối với việc sử dụng các bức ảnh trong quá trình đánh giá hiện trường, nếu thích hợp (13.4);

e) tổ chức cuộc họp trước đánh giá, khi cần thiết (14.4.2).

Cuộc họp mở đầu (khai mạc) khi bắt đầu đánh giá thời gian thực, giữa RP, đánh giá viên và tất cá nhân viên tham gia vào cuộc đánh giá (14.4.3 và Biểu mẫu B1).

Đánh giá viên bắt đầu đánh giá theo thời gian thực, bao gồm:

a) đánh giá khả năng có thể truy nguyên (14.4.4);

b) hồ sơ đào tạo cho những người thực hiện lấy mẫu đang được đánh giá (10.3 và Biểu mẫu C1);

...

...

...

Khi hoàn thành đánh giá theo thời gian thực, đánh giá viên:

1) đánh giá mọi sự không phù hợp nào được quan sát dựa vào ưu tiên đánh giá (14.4.8 và 14.4.9); và

2) soạn thảo đề cương báo cáo đánh giá (Điều 15, Điều 16 và Biểu mẫu D2).

Buổi họp riêng (họp kín), tại đó đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá) cung cấp cho RP và các bên liên quan khác bản tóm tắt đánh giá và tuyên bố về các phát hiện (Điều 15, 16 và Biểu mẫu D1 và D2).

Đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá) và RP thỏa thuận thời gian biểu cho các hành động tiếp theo với khuyến nghị phát sinh từ cuộc đánh giá (16.4).

Báo cáo cuối cùng được thỏa thuận với RP và đã được ký bởi đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá) và RP.

...

...

...

(Tham khảo)

Các biểu mẫu đánh giá

A.1  Khái quát

Phụ lục này có một loạt các biểu mẫu để hỗ trợ đánh giá viên. Các biểu mẫu này chỉ để hướng dẫn và cần phải được điều chỉnh cho phù hợp với yêu cầu của đánh giá viên hoặc nhóm đánh giá. Các tham khảo A1, B2, C3, v.v là tham khảo về biểu mẫu, chứ không phải tham chiếu đến các điều mục.

CHÚ THÍCH Các biểu mẫu là được dự định sử dụng theo hướng dẫn trong tiêu chuẩn này.

A.2  Bảng câu hỏi trước đánh giá

A1

2 Bảng câu hỏi trước đánh giá

Số tham chiếu

...

...

...

TUYÊN BỐ VỀ CÁC YÊU CẦU ĐÁNH GIÁ kèm theo loại hình lấy mẫu cần được đánh giá

Được hoàn thành bởi người có trách nhiệm

Tài liệu này sẽ được trả lại cho người có trách nhiệm nếu phần này được để trống.

Tên người có trách nhiệm

Chữ ký của người có trách nhiệm

Ngày

...

...

...

Địa điểm cơ quan/văn phòng của người có trách nhiệm

Chi tiết liên hệ của người có trách nhiệm

Tên của người được phân công làm người cung cấp thông tin

Địa điểm/văn phòng nơi những người thực hiện lấy mẫu/hoạt động lấy mẫu được đánh giá thường ngồi làm việc

Địa điểm nơi sẽ tổ chức các cuộc họp đánh giá

...

...

...

Địa điểm nơi kiểm các cuộc thanh tra tài liệu có thể được thực hiện, khi cần

Số lượng những người thực hiện lấy mẫu /hoạt động lấy mẫu trong bộ phận/đơn vị hoạt động

Số mẫu được lấy, trung bình mỗi năm, do bộ phận hoạt động thực hiện

Quy định:

Số lượng những người thực hiện lấy mẫu /hoạt động lấy mẫu được đánh giá

...

...

...

Hoạt động:

Số lượng các mẫu được lấy bởi những người thực hiện lấy mẫu/hoạt động lấy mẫu được đánh giá

Không được lập lịch trình:

Loại hình lấy mẫu được đánh giá (ví dụ: nước uống, môi trường, bùn, các hệ thống khép kín, Legionella)

...

...

...

A1

BẢNG CÂU HỎI TRƯỚC ĐÁNH GIÁ

Số tham chiếu

DANH MỤC TÀI LIỆU

Người có trách nhiệm cần xác định các tài liệu có thể được cung cấp trước khi đánh giá và những người có thể chỉ được tiếp cận vào ngày đánh giá.

No

...

...

...

(Bao gồm bất kỳ tài liệu bổ sung được yêu cầu trong danh mục)

Được cung cấp trước khi đánh giá (hãy đánh dấu)

Được cung cấp vào ngày đánh giá

(hãy đánh dấu)

1

Bản đồ địa điểm văn phòng; địa điểm họp đánh giá; địa điểm các hoạt động được đánh giá (đối với đánh giá viên từ bên ngoài)

2

...

...

...

3

Tài liệu mô tả về loại mẫu cần được đánh giá

4

Ví dụ về lịch lấy mẫu

...

...

...

5

Một ví dụ về nhãn chai, nếu được in trước/in sẵn

6

Một ví dụ báo cáo lấy mẫu có liên quan hoặc tờ phiếu hồ sơ ghi chép

7

...

...

...

8

Bản sao của cuốn hướng dẫn lấy mẫu của tổ chức hoặc Quy trình lấy mẫu được lập thành tài liệu

9

Một bản sao chương trình đào tạo của tổ chức có liên quan đến các hoạt động lấy mẫu

...

...

...

10

Ví dụ về hồ sơ đào tạo có liên quan của các nhân viên từ đội/nhóm lấy mẫu được đánh giá

11

Các bản sao đánh giá rủi ro về sức khoẻ và an toàn liên quan và mọi hướng dẫn về địa điểm cụ thể

12

...

...

...

Hoàn thành các hàng dưới đây cho các yêu cầu tài liệu bổ sung

13

14

...

...

...

15

...

...

...

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của đánh giá viên

Ngày thánh nhận được tài liệu

A.3 Kế hoạch đánh giá

A2

...

...

...

Số tham chiếu

HƯỚNG DẪN THIẾT KẾ MỘT KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ

Tham vấn người có trách nhiệm

Đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá đối với đội đánh giá) nên đưa ra một dự thảo kế hoạch đánh giá để thảo luận với người có trách nhiệm. Một khi đã đồng ý, kế hoạch này là cơ sở cho cuộc đánh giá.

Thiết kế kế hoạch đánh giá

Kế hoạch đánh giá phải mô tả phạm vi, mục tiêu và thời gian của cuộc đánh giá: Kế hoạch cần giải thích rõ ràng mối quan hệ của mục tiêu đánh giá với các mục tiêu về chất lượng nước của tổ chức và đối với các khu vực có nguy cơ cao nhất về đảm bảo chất lượng nước phù hợp, ví dụ: sức khoẻ cộng đồng hoặc chống ăn mòn. Kế hoạch cũng nên chứng minh là các nguồn lực đánh giá có thể được sử dụng có hiệu quả.

Mục tiêu đánh giá

Trước khi soạn thảo kế hoạch đánh giá, đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá đối với đội đánh giá) và người có trách nhiệm cần thống nhất các mục tiêu của cuộc đánh giá. Những điều này phải cụ thể cho tổ chức, nhưng mục đích chính của chúng là xác định xem quá trình lấy mẫu có gây ra bất kỳ tác động bất lợi nào đến tính toàn vẹn dữ liệu.

...

...

...

Một danh sách các giả định cần được xây dựng trong quá trình xây dựng kế hoạch đánh giá, điều này sẽ cho phép xác định hợp lý các khiếu nại về số lượng hoặc chủ quan được đưa ra trong báo cáo cuối cùng. Một giả định như vậy có thể là tất cả những người thực hiện lấy mẫu đã được tập huấn. Nếu điều giả định này chứng minh được là đúng, cuộc đánh giá được thực hiện phù hợp theo đó.

Cách tiếp cận đánh giá dựa trên nguy cơ so với cách tiếp cận đánh giá dựa trên phán đoán

Cần phải đưa ra quyết định về đánh giá các quan sát mà có thể gây ra nguy cơ cho tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu, được xác định ra trong quá trình đánh giá. Phương pháp tiếp cận dựa trên nguy cơ đưa ra nguy cơ phát hiện của đánh giá có thể đo lường được và có thể kiểm soát được. Cách tiếp cận phán đoán cũng có thể được sử dụng nhưng nó không cung cấp mức độ rõ ràng về mức nguy cơ của phát hiện đánh giá như nhau, ngay cà với một kế hoạch được thiết kế hoàn hảo.

Ưu tiên đánh giá

Để xác định rõ ra các yếu tố kỹ thuật chính cần được đánh giá trong quá trình đánh giá theo thực tế, đầu tiên quá trình lấy mẫu phải được xem xét như một bài tập bằng giấy. Mỗi bước được xác định ra trong các biểu mẫu thu thập dữ liệu khác nhau (A3, C1, C2 và C3 của tiêu chuẩn này, Phụ lục A) sau đó có thể được phân bổ ưu tiên đánh giá.

Nếu một hoạt động không được thực hiện như dự định, việc phân bổ mức ý nghĩa cho các bước này, nên dựa trên nguy cơ cao hoặc thấp đối với tính toàn vẹn của mẫu. Nguy cơ có thể được coi là “cao” nếu nó được coi là trầm trọng đối với tính toàn vẹn của dữ liệu mẫu hoặc “thấp” nếu nó không được coi là đáng kể. Những ưu tiên như vậy cho phép phân định ra các sai lệch trầm trọng mà cần có hành động ngay lập tức khi hoàn thành đánh giá.

Việc ấn định cuối cùng mức ý nghĩa phải được dựa trên sự đánh giá chuyên nghiệp của đánh giá viên, có tính đến việc thực hành lấy mẫu cụ thể đang được xem xét. Trong trường hợp đánh giá nhiều lần, nhóm đánh giá sẽ cần áp dụng một phương pháp thống nhất về việc hiệu chuẩn các ưu tiên nguy cơ để tránh đưa vào sự thiên vị của cá nhân. Công việc này có thể được tiến hành như một sự kiện xảy ra một lần do một đánh giá viên hoặc nhóm đánh giá thực hiện và các mức của nguy cơ đã được ấn định trước cho tất cả các cuộc đánh giá tiếp theo sau đó, với yêu cầu rà soát được thực hiện theo định kỳ.

Sự ưu tiên đánh giá phải được lập thành tài liệu và được ghi lại trong các mẫu biểu thu thập dữ liệu để đạt được tối đa lợi ích, nếu hành động khắc phục được yêu cầu.

Ghi lại những sự không phù hợp/các quan sát

...

...

...

Đánh giá viên cũng nên lưu ý bất kỳ các quan sát hoặc các hành động không được lên kế hoạch nào phát sinh trong quá trình đánh giá mà đã không được dự đoán trước đánh giá. Những quan sát này cần được xếp hạng cao, khi chúng có thể được xem là có ảnh hưởng hoặc tác động đáng kể đến sự toàn vẹn mẫu/ dữ liệu hoặc xếp hạng nguy cơ thấp nếu chúng đặt ra nguy cơ tối thiểu. Nếu thích hợp, những quan sát này có thể được đưa vào làm các hạng mục đánh giá trong các biểu mẫu thu thập dữ liệu cho các dịp đánh giá trong tương lai.

Tất cả các quan sát được ghi lại trên biểu mẫu hồ sơ quan sát (xem, ví dụ, Mau biểu C5 trong Phụ lục A).

A2

Kế hoạch đánh giá

Số tham chiếu

MẪU ĐỀ XUẤT CHO MỘT KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ

Tên và địa chỉ của tổ chức

...

...

...

Tên của người chịu trách nhiệm

Loại hình đánh giá (chọn một)

Nội bộ

Bên ngoài

Phạm vi đánh giá (được xác định ra từ tuyên bố về nhu cầu đánh giá trên bảng câu hỏi trước đánh giá)

Mục tiêu đánh giá

Các giả định đánh giá

...

...

...

Mục tiêu chất lượng nước của tổ chức và / hoặc các khu vực có nguy cơ cao nhất về sự không phù hợp về chất lượng nước

Đánh giá không phù hợp (chọn một)

Dựa trên sự phán đoán

Dựa trên nguy cơ

Hỗn hợp cả hai

Số người thực hiện lấy mẫu /làm việc lấy mẫu được đánh giá

Số các dịp lấy mẫu sẽ được quan sát trong quá trình đánh giá

...

...

...

Công bố về độ không đảm bảo (nếu tổ chức liên kết đánh giá lấy mẫu của mình với công bố độ không đảm bảo đã được sửa đổi)

Nguồn lực cần thiết từ tổ chức (bao gồm cả số người thực hiện lấy mẫu /làm việc lấy mẫu được đánh giá)

Nguồn lực được yêu cầu của đánh giá viên (Ví dụ: giờ nhân công, bao gồm cả số ngày tại chỗ, số lượng đánh giá viên, v.v)

A2

...

...

...

Số tham chiếu

Chuẩn bị đánh giá

Ngày được lập kế hoạch

Ngày được hoàn thành

Tổ chức chỉ định một người chịu trách nhiệm (RP)

...

...

...

Cuộc họp/thảo luận sơ bộ được tổ chức giữa RP và đánh giá viên

Dự thảo các mục tiêu đánh giá được thỏa thuận

Bảng câu hỏi trước đánh giá được gửi tới RP

...

...

...

Bảng câu hỏi trước đánh giá và các tài liệu liên quan được trả lại cho đánh giá viên

Kế hoạch dự thảo được xây dựng và gửi tới RP

Đánh giá tài liệu do đánh giá viên thực hiện

...

...

...

Mục tiêu kiểm tra và kế hoạch được sửa đổi, nếu cần

Kế hoạch đánh giá đã được xác nhận được thỏa thuận với RP

Đánh giá tại chỗ

(được thừa nhận rằng những sự kiện này có thể xảy ra cùng ngày)

...

...

...

Có/Không

(kể cả các ý kiến nhận xét)

Chuyến thị sát đánh giá theo thời gian thực

Cuộc họp mở đầu (Cuộc họp khai mạc)

Thẩm định tính có thể truy nguyên

Đánh giá tại chỗ/ tại hiện trường

...

...

...

Cuộc họp bế mạc

Làm Báo cáo đánh giá

Ngày được lập kế hoạch

Bản thảo báo cáo đánh giá được gửi đến RP

Các nhận xét về các vấn đề thực tế được trở lại cho đánh giá viên

Báo cáo đánh giá lần cuối gửi đến RP

...

...

...

Các sự kiện bổ sung (nếu được yêu cầu)

Ngày được lập kế hoạch

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của kiểm toán viên

...

...

...

Tên của người chịu trách nhiệm

Chữ ký của người chịu trách nhiệm

Ngày

...

...

...

A.4  Mẫu biểu đánh giá tài liệu

A 3

MẪU BIỂU ĐÁNH GIÁ TÀI LIỆU

Số tham chiếu

• Đánh giá viên nên chính thức yêu cầu các bản sao của các tài liệu liên quan từ người có trách nhiệm trước khi bắt đầu cuộc đánh giá, nêu rõ những gì cần được Cung cấp. (Một danh sách đề xuất được đưa ra trong bảng câu hỏi trước đánh giá, Mẫu A1 trong Phụ lục A). Các tài liệu không có trước khi đánh giá có thể được kiểm tra tại chỗ ngay khi bắt đầu đánh giá.

• Như là một phần của công việc lập kế hoạch đánh giá (Mẫu A2 trong Phụ lục A) và trong khi thực hiện đánh giá tài liệu, đánh giá viên nên ấn định các ưu tiên rủi ro cao hoặc thấp cho mỗi mục được nêu ra dưới đây. Công việc này nhằm xác định và ưu tiên các yếu tố kỹ thuật chính cần được đánh giá trong quá trình đánh giá, trong đó kết quả cho thấy hoạt động không phù hợp với các quy trình và nghi thức đã nêu và cần phải được điều tra nghiên cứu thêm.

• Bất kỳ sự không phù hợp nào được xác định ra trong quá trình kiểm tra/đánh giá gây nguy cơ cho sự toàn vẹn của quá trình lấy mẫu có thể được ghi lại trong một biểu mẫu ghi quan sát (xem, ví dụ, Mẫu C5 trong Phụ lục A) và tham khảo theo phần tương ứng của mẫu biểu này. Xin vui lòng không để trống bất kỳ mục nào, ngoài phần nhận xét nếu không áp dụng.

STT

...

...

...

Y/N

N/A

Ưu tiên đánh giá H hoặc L

Nhận xét

(kể cả tham chiếu đến mọi tài liệu được đánh giá)

1

Lịch trình lấy mẫu / Tài liệu hướng dẫn người thực hiện lấy mẫu / làm việc lấy mẫu

1.1

...

...

...

a)

danh tính vật liệu của mẫu?

...

...

...

b)

ngày tháng lấy mẫu ?

c)

địa điểm nơi mẫu được lấy ?

...

...

...

1.2

Tài liệu hướng dẫn có xác định rõ ràng cho người hành nghề lấy mẫu/làm việc lấy mẫu về mọi biến động được người sử dụng dữ liệu yêu cầu, liên quan đến các tùy chọn phụ thuộc vào lịch trình lấy mẫu?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

...

...

...

Tài liệu có cho phép người thực hiện lấy mẫu / làm việc lấy mẫu hoãn hoặc hủy bỏ các mẫu đã được lên lịch miễn là các lý do được ghi lại? Nếu vậy, như thế nào?

2

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu

2.1

...

...

...

CHÚ THÍCH Sổ tay Hướng dẫn có thể được in ra giấy hoặc được sắp xếp bằng dạng điện tử, và có thể là bộ tập hợp các tài liệu dự án cụ thể từ nhiều nguồn, ví dụ: Hướng dẫn từ phòng thí nghiệm về làm thế nào để nạp mẫu vào chai.

2.2

Sổ tay hướng dẫn này có đề cập đến các yêu cầu lấy mẫu cụ thể của tổ chức và hướng dẫn chi tiết cho người thực hiện/làm việc lấy mẫu không ?

...

...

...

2.3

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có chứa những điều sau đây hay không:

a)

chỉ số của các nghi thức hoặc các quy trình có trong sổ tay (nếu phù hợp)?

...

...

...

b)

một chương xác định ra trách nhiệm của nhân viên được chỉ định để kiểm soát tất cả các vấn đề kỹ thuật và chất lượng liên quan đến lấy mẫu và xác định ra chuỗi thông tin quản lý?

...

...

...

c)

Một bảng chú giải thuật ngữ (nếu thích hợp)?

CHÚ THÍCH  Tuy nhiên, thuật ngữ viết tắt đặc thù của tổ chức nên tránh được viết tắt hoặc giải thích. Ví dụ, tham chiếu đến một đường ống thoát thì không được sử dụng một từ ghép viết tắt, trừ khi điểm lấy mẫu mang nhãn với cùng một cụm từ xác định.

...

...

...

d)

một chương/ phần về tài liệu tham khảo (nếu phù hợp)?

e)

...

...

...

f)

Đánh giá nguy cơ sức khỏe và an toàn và các đánh giá liên quan

...

...

...

g)

một chương/phần về tính chất dữ dội tại nơi làm việc (lấy mẫu) ?

h)

các quy trình cho người làm việc một mình, bao gồm cả các tình huống thường nhật và nơi xa xôi hẻo lánh?

...

...

...

2.4a)

Sổ tay hướng dẫn có là tài liệu được kiểm soát không?

b)

...

...

...

c)

Có quan chức được chỉ định chịu trách nhiệm sửa đổi sổ tay hướng dẫn không?

...

...

...

d)

Có sẵn một danh sách để chỉ ra rằng nó đã được phân phối đến tất cả các nhân viên tương ứng?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

e)

Có hồ sơ về các sửa đổi với tên của người phân phối và ngày phát hành cho người có thẩm quyền?

...

...

...

2.5

Có bất kỳ tài liệu kiểm soát nào khác liên quan đến việc lấy mẫu, ví dụ. sách về chai lọ lấy mẫu, sổ tay hướng dẫn cho lái xe, hệ thống an toàn của sổ tay công tác?

...

...

...

Sổ tay hướng dẫn có phân định ra như sau không:

a)

loại mẫu (ví dụ như nước, bùn, trầm tích) và các thông số thử nghiệm mà để thu thập thông tin cho chúng ?

...

...

...

b)

các yêu cầu về thiết bị (khi thích hợp)?

c)

các yêu cầu về thời gian và không gian (nếu thích hợp)?

...

...

...

d)

nhu cầu bảo quản và xử lý, bao gồm cả hướng dẫn về nạp mẫu vào chai và nhu cầu khử nhiễm bẩn đối với thiết bị thu gom giữa các địa điểm lấy mẫu?

...

...

...

các yêu cầu về an toàn và những bắt buộc (nếu thích hợp)?

f)

hóa chất cần thiết cho phép đo tại chỗ?

...

...

...

g)

hóa chất cần thiết để bảo quản mẫu tại chỗ?

2.7a)

Sổ tay Hướng dẫn lấy mẫu có xác định các địa điểm lấy mẫu và các điểm lấy mẫu không?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

b)

Nếu vậy, có đưa vào bản đồ/sơ đồ ?

...

...

...

c)

Có người/nhóm chịu trách nhiệm duy trì và xem xét các điểm lấy mẫu?

d)

Người chịu trách nhiệm thiết lập các điểm lấy mẫu có xem xét tất cả các yếu tố liên quan để đảm bảo rằng điểm lấy mẫu là đại diện và phù hợp với mục đích?

...

...

...

e)

Nếu điểm lấy mẫu không phải là đại diện, có được ghi nhận trong kế hoạch lấy mẫu?

f)

...

...

...

2.8a)

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có nội dung về kiểm kê thiết bị lấy mẫu không?

...

...

...

b)

Nội dung kiểm kê có bao gồm như sau không, ví dụ: bộ lấy mẫu, loại chai lọ, với hình ảnh?

c)

Các loại bình/thùng chứa mẫu khác ?

...

...

...

d)

Thiết bị chuyên dụng cần thiết để lấy mẫu cụ thể?

e)

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

2.9

Sổ tay Hướng dẫn có nội dung về các biểu mẫu làm mẫu để giúp cho người hành nghề lấy mẫu/làm việc lấy mẫu khi hoàn thành hồ sơ không? Ví dụ:

...

...

...

a)

Biểu mẫu làm mẫu để ghi nhiệt độ hộp làm mát, nhiệt độ xe làm lạnh hoặc tủ lạnh;

b)

Biểu mẫu làm mẫu để ghi khi hộp làm mát, xe làm lạnh hoặc tủ lạnh được làm sạch;

...

...

...

c)

ví dụ về các nhãn;

...

...

...

Biểu mẫu làm mẫu cho một tờ biểu ghi lấy mẫu ngẫu nhiên;

e)

Biểu mẫu làm mẫu đối với chuỗi hồ sơ lưu ký trong trường hợp cần có túi chứa đựng bằng chứng được niêm phong kín;

...

...

...

f)

Biểu mẫu làm mẫu cho các biểu mẫu kiểm soát chất lượng dùng cho các thử nghiệm tại chỗ, khi thích hợp.

2.10

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có nêu ra hay không quy trình lấy mẫu và kỹ thuật nào sẽ được triển khai cho từng loại mẫu? Ví dụ:

...

...

...

a)

lựa chọn các vòi mẫu, khi thích hợp;

...

...

...

trình tự lấy mẫu;

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

c)

các yêu cầu để lấy mẫu vi sinh vật một cách vô trùng, bao gồm khử trùng và xả nước vòi mẫu, khi thích hợp;

...

...

...

d)

chi tiết về bảo quản mẫu tại chỗ, khi được yêu cầu;

CHÚ THÍCH  Cần phải bao gồm thời hạn sử dụng/ngày sử dụng cho các chai mẫu được chuẩn bị sẵn chứa chất bảo quản; cũng như tham chiếu đến các dấu niêm phong.

...

...

...

thông tin về việc duy trì sự bảo vệ động vật cho các mẫu sinh học

2.11

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có chứa:

...

...

...

a)

các quy trình hoặc các nghi thức kiểm tra tại chỗ?

b)

hướng dẫn xử lý mẫu đối với các thử nghiệm tại chỗ, nếu phù hợp?

...

...

...

c)

phương pháp luận thử nghiệm đối với yêu cầu ước lượng độ không đảm bảo và kiểm soát chất lượng phân tích, nếu thích hợp?

...

...

...

báo cáo kết quả?

2.12

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có nội dung về lấy mẫu trong tình trạng khẩn cấp / sự cố?

...

...

...

2.13

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có phần nội dung về quản lý nội vi (vệ sinh công nghiệp) không? Ví dụ:

a)

Làm thế nào và ở đâu thiết bị được làm sạch và được lưu giữ giữa các đợt lấy mẫu ?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

b)

Việc lưu giữ các thùng chứa được chuẩn bị/được mua cho các mục đích sử dụng cụ thể, bao gồm cả cách thức bảo quản các phương tiện lưu giữ, tương ứng với mục đích sử dụng và do ai thực hiện.

...

...

...

c)

Nhu cầu tránh nhiễm bẩn chéo giữa các mẫu trong quá trình lưu kho/vận chuyển, kể cả quá trình làm sạch thiết bị.

d)

Các quy trình thường nhật để làm vệ sinh xe vận chuyển mẫu.

...

...

...

e)

Các quy trình thường nhật để làm vệ sinh/làm sạch các hộp lưu giữ mẫu và các phương tiện có liên quan.

f)

...

...

...

2.14

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có nội dung về điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu và thời gian cho phép trước khi bắt đầu phân tích các thông số rất liên quan đến thời gian?

...

...

...

2.15

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có hướng dẫn về lưu giữ mẫu trong trường hợp bị gián đoạn kéo dài trong thời gian hành trình, hoặc khi thời gian thu thập theo yêu cầu của lịch lấy mẫu bị vượt quá như được chỉ định cho các thông số nhạy cảm với thời gian?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

2.16

Tổ chức có một thỏa thuận với phòng thí nghiệm về những sự không phù hợp theo thời gian được ghi lại và thông báo cho người thực hiện lấy mẫu/người làm việc lấy mẫu hoặc người sử dụng dữ liệu?

...

...

...

2.17

Sổ tay lấy mẫu có bao gồm các quy trình sau?:

...

...

...

ghi chép và báo cáo thông tin tại thực địa, kể cả yêu cầu cần thiết đối với sự rõ ràng?

b)

sửa đổi các chi tiết địa điểm lấy mẫu, nếu thích hợp, khi thông tin mới có thể được phản hồi để cập nhật hồ sơ?

...

...

...

2.18

Nếu sổ tay hướng dẫn không được ban hành dưới dạng tài liệu có kiểm soát, thì làm thế nào để các tài liệu / thủ tục có liên quan được ban hành cho nhân viên có khả năng tham gia vào việc lấy mẫu?

3

...

...

...

3.1

Tổ chức có hay không chính sách được lập thành tài liệu về việc lựa chọn người thực hiện lấy mẫu và các yêu cầu đào tạo của họ?

...

...

...

3.2

Chính sách đó có bao gồm chi tiết về:

a)

Tiêu chí cho nhân viên thực hiện công việc đào tạo?

...

...

...

b)

giám sát hoạt động của các cá nhân thực hiện lấy mẫu?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

...

...

...

tần suất của bất kỳ loại đánh giá nội bộ nào?

d)

xác định ra nhu cầu đào tạo lại / bồi dưỡng?

...

...

...

3.3

Tổ chức có chương trình đào tạo bồi dưỡng thường xuyên cho tất cả những người thực hiện lấy mẫu không?

3.4

Tổ chức có yêu cầu nhân viên và / hoặc nhà thầu tạm thời được đào tạo ở mức tương đương với nhân viên thường trực?

...

...

...

4

Biểu ghi hồ sơ/biên bản lấy mẫu

...

...

...

4.1

Các bảng biểu ghi hồ sơ lấy mẫu có nằm trong một định dạng “thân thiện với người sử dụng” cho người thực hiện lấy mẫu/làm việc lấy mẫu hay không? và họ có lập ra rõ ràng các thông tin được yêu cầu không?

CHÚ THÍCH  Các bảng biểu ghi chép về mẫu có thể là cách thức mà chúng nhắc nhở những người thực hiện lấy mẫu/làm việc lấy mẫu về thông tin được yêu cầu.

4.2

Nếu sử dụng tờ biểu ghi chép về mẫu được in sẵn, thì chúng có phản ánh đầy đủ nhu cầu dữ liệu của người sử dụng dữ liệu?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

4.3

Các thông tin được yêu cầu theo lịch lấy mẫu có thể được nhập vào một cách nhất quán và có hiệu quả với hồ sơ của mẫu hay không?

CHÚ THÍCH  Đối với các tùy chọn phụ thuộc vào địa điểm, tài liệu hồ sơ về mẫu cần phải có văn bản nhắc nhở để đảm bảo thông tin cần thiết được thu thập, ví dụ. khi lưu lượng dòng chảy là một lĩnh vực bắt buộc.

...

...

...

5

Các nhãn được đánh giá trong quá trình trước đánh giá (tiền đánh giá) nếu các nhãn được in sẵn là sẵn có, thì

...

...

...

Tất cả các nhãn được in sẵn có bao gồm:

a)

số nhận dạng duy nhất mà có thể được truy nguyên đến cá nhân ai là người đã lấy mẫu?

...

...

...

b)

địa điểm và thời gian và ngày tháng mẫu được lấy?

c)

thông tin an toàn liên quan đến mọi chất bảo quản trong chai chứa mẫu trước khi nạp mẫu và mức độ được nạp vào?

...

...

...

d)

Thông tin an toàn liên quan đến vật liệu chứa trong chai khi được nạp đầy (ví dụ: bùn thải là một vật liệu nguy hại sinh học)?

...

...

...

thông tin về chất lượng của chai trước khi nạp mẫu (ví dụ với các mẫu vi sinh vật, giữ vô trùng cho đến khi chai được mở trong khi thu thập mẫu)?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

5.2

Hệ thống có cho phép các số mẫu lặp được sử dụng không? Nếu có thì như thế nào?

...

...

...

6

Chuỗi hồ sơ lưu ký. Một số tổ chức có thể được yêu cầu lấy mẫu để sử dụng làm bằng chứng trong các thủ tục pháp lý tiếp theo. Việc lấy mẫu trong những tình huống này cần phải được thực hiện dưới các điều kiện pháp lý với một chuỗi lưu ký, bao gồm tất cả các tài liệu liên quan. Thủ tục và nghi thức liên quan đến chuỗi hồ sơ lưu ký có thể tạo thành một phần của sổ tay hướng dẫn lấy mẫu hoặc tạo thành một tài liệu độc lập.

6.1

Tổ chức có các thủ tục đối phó với chuỗi lưu ký các mẫu và tài liệu liên quan?

...

...

...

6.2

Có hay không tài liệu rõ ràng để chứng minh một chuỗi không bị gián đoạn về lưu ký giữa mẫu đang được lấy và đang được chuyển đến phòng thí nghiệm phân tích trong phạm vi thời gian được yêu cầu, bao gồm:

a)

ghi lại rằng các yêu cầu bảo quản mẫu cụ thể đã được tuân thủ với các bổ sung hóa chất liên quan, cũng như các yêu cầu về thời gian và nhiệt độ?

...

...

...

b)

cho thấy rằng mẫu đã được lưu giữ dưới các điều kiện đúng trong xe lấy mẫu hoặc chuyển phát nhanh và tại bất kỳ điểm chuyển giao nào giữa mẫu đang được lấy và được gửi tại phòng thí nghiệm?

...

...

...

đối phó với các tình huống khi mà các mẫu phải bị để lại trong những điều kiện an ninh nằm ngoài tầm kiểm soát của người kiểm soát mẫu, và ai là người có hoặc đã có trách nhiệm cho an ninh của mẫu?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

6.3

Tổ chức có chính sách về quản lý bằng chứng bằng ảnh chụp không? Nếu có, thì các quy trình có bao gồm như sau.

...

...

...

a)

Chuỗi hồ sơ lưu ký để có thể truy nguyên các bức ảnh theo tài liệu lấy mẫu?

b)

...

...

...

c)

Lưu trữ an toàn các bức ảnh để chúng không thể bị chỉnh sửa, với tất cả hồ sơ lưu ký và thao tác có liên quan để truyền đến cho người sử dụng dữ liệu?

...

...

...

6.4

Có sẵn chính sách / thủ tục để tổ chức đàm phán với phòng thí nghiệm phân tích nhằm tạo thuận lợi cho việc nhận và kịp thời phân tích các mẫu ngoài kế hoạch ngoài giờ làm việc bình thường?

7

Chính sách về tuyên bố độ không đảm bảo

...

...

...

7.1

Tổ chức có hay không chính sách được công bố về độ không đảm bảo trong các phép đo lường? Nếu có, đánh giá viên nên xác định liệu tham chiếu đến độ không đảm bảo do lấy mẫu có được được bao gồm trong công bố đó hay không.

...

...

...

Tên của tổ chức

Tên của người chịu trách nhiệm của tổ chức

Ngày tháng thực hiện đánh gia tài liệu trước đánh giá

Ngày tháng thực hiện đánh gia tài liệu tại chỗ

...

...

...

Bằng chứng kèm theo

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của đánh giá viên

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

A.5  Hồ sơ cuộc họp mở đầu (cuộc họp khai mạc)

...

...

...

Biên bản cuộc họp khai mạc

Số tham chiếu

Mẫu biểu này có các mục được đề xuất cho cuộc họp khai mạc hoặc cuộc họp lập kế hoạch giữa đánh giá viên, người có trách nhiệm và tất cả nhân viên tham gia đánh giá. Mẫu biểu này cần phải được sử dụng kết hợp với bảng câu hỏi trước đánh giá (Mẫu A1 trong Phụ lục A).

CHƯƠNG TRÌNH NGHỊ SỰ CỦA CUỘC HỌP KHAI MẠC

Sau đây là khuyến nghị như là biên bản ghi tối thiểu của một cuộc họp khai mạc.

No

Hạng mục chương trình

...

...

...

1

Tên những người tham dự cuộc họp khai mạc

2

Khẳng định về công bố mục đích và tiến hành đánh giá

3

Xác nhận các sắp xếp về hành chính, chẳng hạn như giữ vệ sinh trong khi làm việc, các vấn đề về sức khỏe và an toàn và mọi sắp xếp bố trí khác hoặc về các yêu cầu tại chỗ

...

...

...

Xác nhận rằng nhân viên đã được chỉ định đi cùng đánh giá viên đóng vai trò làm người cung cấp thông tin

5

Xác nhận sự sẵn có của phương tiện cá nhân và các nhu cầu cần thiết khác như máy photocopy

6

Xác nhận danh mục tài liệu được yêu cầu đánh giá trước của cuộc đánh giá theo thời gian thực và xác nhận các tài liệu khác sẽ sẵn có như yêu cầu trong suốt quá trình đánh giá

7

...

...

...

8

Những nội dung công việc khác ?

9

Ngày tháng tổ chức cuộc họp

...

...

...

KHẲNG ĐỊNH NỘI DUNG BIÊN BẢN HỌP

Vào cuối cuộc họp, một biên bản tóm tắt ghi lại cuộc họp phải được sự đồng ý và ký bởi đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá của nhóm đánh giá) và người có trách nhiệm để xác nhận rằng đây là một bản ghi thực sự và chính xác của cuộc họp.

Tên của người có trách nhiệm

Chữ ký của người có trách nhiệm

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của đánh giá viên

...

...

...

Sử dụng thêm tờ ghi, nếu cần

A.6  Biểu mẫu về sự chấp thuận hình ảnh

B2

Biểu mẫu chấp thuận hình ảnh

Số tham chiếu

...

...

...

Phần 1: Chấp thuận hình ảnh

Trong quá trình đánh giá, đánh giá viên có thể muốn lấy một bản chụp ảnh hoặc phim ảnh về một tình huống cụ thể, ví dụ: không sử dụng được một cái phễu để nạp đầy mẫu vào một chai gây ra tràn nước làm nhòe ghi nhãn, để cung cấp thông tin cơ bản cho báo cáo kết quả trong báo cáo đánh giá. Trước khi chụp ảnh, đánh giá viên phải có được sự chấp thuận bằng văn bản của người có trách nhiệm như là một vấn đề thực hành tốt.

Một tờ biểu ghi chép nhật ký ảnh (Mẫu B2, Phần 2) nên được sử dụng để ghi lại tất cả các ảnh chụp hoặc video clip được chụp cùng với ngày tháng và thời gian chụp ảnh / quay video clip và mã duy nhất nhận dạng vị trí. Chữ ký của người thực hiện lấy mẫu có mặt trong quá trình đánh giá nên được ghi vào biểu ghi này để xác nhận rằng một bản hồ sơ chính xác của các sự kiện đã được thực hiện.

Kết luận rút ra từ các bằng chứng chụp ảnh hoặc phim ảnh và quan sát các hoạt động làm việc phải được giữ bí mật trong phạm vi tài liệu đánh giá.

CHÚ THÍCH  Bản quyền của hình ảnh / video clip được trao cho đánh giá viên là người chụp ảnh, có thể được chuyển giao cho tổ chức sử dụng lao động theo thỏa thuận trước. Bất kỳ cá nhân nào có thể được xác định hợp lý trong các bức ảnh / video clip được chụp cho mục đích đánh giá có quyền từ chối tiết lộ hình ảnh tới bất kỳ người bên ngoài phạm vi công việc của họ. Việc từ chối này có thể bị ghi đè lên ảnh trong trường hợp có ưu tiên pháp lý được xác lập.

Tuyên bố đồng ý chấp thuận

Là đại diện của tổ chức chịu trách nhiệm giám sát việc đánh giá, tôi đồng ý rằng đánh giá viên có thể sử dụng bằng chứng chụp ảnh hoặc bằng chứng băng ghi hình video như một phần của quá trình đánh giá. Tôi hiểu rằng bất kỳ hình ảnh / video clip nào được thực hiện sẽ vẫn là tài sản của đánh giá viên có tên dưới đây.

Tên của người có trách nhiệm

Chưa ký của của người có trách nhiệm

...

...

...

Ngày tháng đưa ra sự đồng ý

Tên của người đánh giá viên đã được chấp thuận

Chữ ký của đánh giá viên

B2

MẪU BIỂU GHI CHÉP NHẬT KÝ ẢNH

Số tham chiếu

...

...

...

Ngày chụp

Số phân định địa điểm đơn nhất

Mô tả

...

...

...

...

...

...

Chữ ký của người lấy mẫu/làm việc lấy mẫu

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của đánh giá viên

Sử dụng thêm tờ biểu ghi, nếu cần

...

...

...

A.7  Mẫu biểu đánh giá đào tạo

C1

BIỂU MẪU ĐÁNH GIÁ ĐÀO TẠO

Số tham chiếu

...

...

...

• Là một phần của công việc lập kế hoạch đánh giá (Mẫu A2 trong Phụ lục A), đánh giá viên nên ấn định các ưu tiên nguy cơ cao hoặc thấp cho từng mục được nêu ra dưới đây. Công việc này nhằm xác định ra và ưu tiên các yếu tố kỹ thuật chính cần được đánh giá trong quá trình đánh giá, kết quả cho thấy hoạt động không phù hợp với quy trình và nghi thức đã nêu và yêu cầu cần phải được điều tra thêm.

• Đánh giá đào tạo này tạo thành một phần của đánh giá theo thời gian thực (trái ngược với đánh giá tài liệu, xem Mẫu A3 trong Phụ lục A) và cần được thực hiện trước khi đánh giá thực địa.

• Bất kỳ sự không phù hợp nào được xác định ra trong quá trình đánh giá/đánh giá gây nguy cơ cho tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu có thể được ghi lại trên mẫu phiếu ghi chép quan sát (Mẫu C5 trong Phụ lục A) và tham chiếu được thực hiện theo phần tương ứng của biểu mẫu này. Xin vui lòng không để trống bất kỳ chỗ nào, ngoại trừ nhận xét nếu không áp dụng.

CHÚ THÍCH  Khi đánh giá tác động của chương trình đào tạo của một tổ chức, yêu cầu một cá nhân đã được huấn luyện để thực hiện một nhiệm vụ cụ thể có thể tạo ra một trả lời "Không". Điều quan trọng là một câu trả lời đơn giản như vậy được ghi lại cùng với câu hỏi chứ không phải chỉ đơn giản là kết luận rằng có thể không sẵn có một chương trình đào tạo.

1

Hồ sơ đào tạo

1.1

Người thực hiện lấy mẫu/làm việc lấy mẫu có hồ sơ đào tạo cá nhân hay không? trong đó có chứa các chi tiết của tất cả các đào tạo lấy mẫu có liên quan được thực hiện?

...

...

...

1.2a)

Hồ sơ đào tạo có ghi chi tiết và ngày tháng của tất cả các hoạt động đào tạo lấy mẫu không?

b)

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

c)

Hồ sơ có bao gồm các nhiệm vụ đang được đánh giá cho người thực hiện lấy mẫu /người làm việc lấy mẫu?

1.3

Hồ sơ có bao gồm thông tin cá nhân được cập nhật không?, chẳng hạn như thông tin liên quan trình độ chuyên môn?

...

...

...

1.4

Có hay không chi tiết của bất kỳ khóa đào tạo đặc biệt bên ngoài nào khác và/hoặc đào tạo nội bộ liên quan đến việc lấy mẫu được đưa vào đúng và được ký kết?

...

...

...

Tất cả thiết bị được sử dụng trong đào tạo đã được phân định ra để đảm bảo sự cho phép/năng lực để sử dụng thiết bị?

b)

Việc này có bao gồm về chỉ dẫn sử dụng thiết bị/dụng cụ của sổ tay hướng dẫn lấy mẫu?

...

...

...

1.6

Hồ sơ đào tạo có ghi chi tiết về bất kỳ bài đánh giá đào tạo nào đã được thực hiện?

1.7

Tất cả các sự kiện đào tạo có liên quan đến việc lấy mẫu?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

2

Hồ sơ năng lực / kiến thức và kinh nghiệm

2.1

Người thực hiện lấy mẫu có thể đưa ra bằng chứng về kiến thức và / hoặc kinh nghiệm cần thiết để thực hiện các hoạt động lấy mẫu theo quy trình lấy mẫu hay không?, hoặc bằng cách:

...

...

...

a)

tham khảo chéo đến các nhiệm vụ được chỉ định bởi nhân viên giám sát (mà có thể lấy theo biểu mẫu mô tả công việc / đặc điểm kỹ thuật)?

...

...

...

bằng chứng theo tài liệu, là một bản tài liệu được kiểm soát của sổ tay hướng dẫn lấy mẫu thích hợp đã được nhận?

CHÚ THÍCH  Đối với một số người thực hiện lấy mẫu, các bằng chứng về năng lực có thể được cung cấp song song với các nhu cầu thu thập dữ liệu khác, như được yêu cầu tiếp tục phát triển nghề nghiệp (CPD) (CPD - continued professional development) hoặc thành viên của các nhóm tương đương hoặc các Ủy ban chịu trách nhiệm giải quyết các vấn đề kỹ thuật.

3

Các hình thức đào tạo khác

3.1

...

...

...

3.2

Người thực hiện lấy mẫu đã nhận được khóa đào tạo dựa trên cơ sở pháp luật nào về các thủ tục cần thiết để thu thập bằng chứng được trình bày tại một tòa án của pháp luật?

...

...

...

3.3

Người thực hiện lấy mẫu đã được đào tạo về quy trình lao động đơn lẻ một mình hay chưa?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

4

Giám sát

...

...

...

Có phải người thực hiện lấy mẫu đã được đánh giá trước đây không?

Nếu đã có, cần phải yêu cầu một bản sao của mẫu biểu đánh giá nếu nó không kèm với hồ sơ đào tạo:

4.2

Người thực hiện lấy mẫu có biết ai là người để liên lạc về vấn đề sức khỏe và an toàn, khi có các vấn đề khó khăn với các điểm lấy mẫu và tất cả các vấn đề liên quan đến xử lý mẫu và lưu trữ, v.v.?

...

...

...

Tên của người thực hiện lấy mẫu

Tên của đánh giá viên

Tên của người quản lý/giám sát

...

...

...

Lĩnh vực chịu trách nhiệm

Ngày đánh giá

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

A.8  Biểu mẫu đánh giá hiện trường

C2

BIỂU MẪU ĐÁNH GIÁ HIỆN TRƯỜNG

...

...

...

• Đánh giá viên cần đảm bảo rằng các hạng mục được xác định ở giai đoạn đánh giá tài liệu của đánh giá được bao gồm trong quá trình đánh giá thực địa. Nhiều trong số các hạng mục này sẽ cụ thể cho phạm vi của tổ chức và quy mô của hoạt động lấy mẫu đang được đánh giá. Biểu mẫu này cung cấp hướng dẫn về các lĩnh vực chính cần được bao hàm. Biểu mẫu này cần được hoàn thành sau khi hoàn thành biểu mẫu đánh giá đào tạo (xem mẫu C1 trong Phụ lục A).

• Là một phần của công việc lập kế hoạch đánh giá (Mẫu A2 trong Phụ lục A) và trong khi thực hiện đánh giá tài liệu, đánh giá viên nên ấn định các ưu tiên nguy cơ cao hay thấp cho mỗi mục được nêu ra dưới đây. Bài đánh giá này nhằm phân định ra và xác định ưu tiên các yếu tố kỹ thuật chính cần được đánh giá trong quá trình đánh giá, khi kết quả cho thấy hoạt động không phù hợp với quy trình và nghi thức đã được nêu và cần phải được yêu cầu điều tra thêm.

• Bất kỳ sự không phù hợp nào được xác định ra trong quá trình đánh giá có thể gây nguy cơ cho tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu có thể được ghi lại trên một biểu mẫu hồ sơ quan sát (Mẫu C5 trong Phụ lục A) và được tham chiếu theo phần liên quan của biểu mẫu này. Xin vui lòng không để trống bất kỳ nội dung đánh giá nào, ngoại trừ phần Nhận xét nếu không áp dụng.

No

Hạng mục đánh giá

Y/N

N/A

Ưu tiên đánh giá H hoặc L

...

...

...

1

Vệ sinh tốt

1.1

Người thực hiện lấy mẫu / người vận hành lấy mẫu chỉ sử dụng xe để lấy mẫu? Nếu không, thì cái gì được sử dụng?

...

...

...

Xe có sạch sẽ và ngăn nắp - gọn gàng không?

1.3

Có phải các thùng chứa mẫu được chuẩn bị đúng cách thực, được xác định là theo mục đích và không bị nhiễm bẩn không?

...

...

...

1.4

Nếu các mẫu nước thô và mẫu đã được xử lý là cùng được vận chuyển, chúng được lưu giữ tách riêng không?

1.5a)

Thiết bị lấy mẫu có sạch không?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

b)

Thiết bị lấy mẫu có tốt không?

c)

Thiết bị lấy mẫu có được lưu giữ đúng cách hay không?

1.6

...

...

...

1.7

Phạm vi nhiệt độ có phù hợp không và cách thức theo dõi (xem mẫu ghi nhiệt độ, nếu được sử dụng)?

1.8a)

Các tủ mát/tủ lạnh thường xuyên được làm sạch và bảo trì không?

b)

Nếu có, thì tần suất và được ghi lại như thế nào?

1.9

Các mẫu hóa chất có được được lưu giữ trong điều kiện thích hợp (ví dụ các mẫu PAH trong bóng tối, các mẫu nitrit giữ đông lạnh)?

...

...

...

Kiểm tra trước lấy mẫu

2.1

Nếu cần thiết, người thực hiện lấy mẫu đã tiến hành đánh giá nguy cơ sức khỏe và an toàn tại chỗ trước khi bắt đầu lấy mẫu?

2.2a)

Người thực hiện lấy mẫu đã nhận, đọc và hiểu hướng dẫn lấy mẫu không?

b)

Bản sao của sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có sẵn không và, nếu có, có phải là bản gần đây nhất không?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

2.3

...

...

...

2.4a)

Nếu có lập một kiểm kê của bộ lấy mẫu (sampling kit), thì người thực hiện lấy mẫu/người làm việc lấy mẫu đã tuân thủ theo các yêu cầu hay không?

...

...

...

b)

Nếu không có kiểm kê, thì người thực hiện lấy mẫu/người làm việc lấy mẫu có đủ tất cả các thiết bị cần thiết, chai lọ, v.v, hay không, để thực hiện các nhiệm vụ được yêu cầu?

2.5

Người thực hiện việc lấy mẫu / làm việc lấy mẫu có thực hiện kiểm tra điều kiện của thiết bị lấy mẫu và chai lọ, v.v. để xác định bất kỳ hư hỏng hoặc nhiễm bẩn nào không?

...

...

...

3

Quá trình lấy mẫu

...

...

...

Nếu mẫu phải được lấy tại một nơi thuộc sở hữu tư nhân, thì người thực hiện việc lấy mẫu có xuất trình chứng minh thư của mình hay không hoặc là nhờ vào uy tín và thẩm quyền đã được thiết lập?

3.2

Người thực hiện việc lấy mẫu đã tiến hành quá trình lấy mẫu phù hợp với quy trình đã được lập thành tài liệu hay không?

...

...

...

3.3

Quá trình lấy mẫu đã được thực hiện theo cách thức không làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của mẫu hay không?, ví dụ: Rửa chất bảo quản từ một chai đã được chuẩn bị trước?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

3.4

...

...

...

3.5

Nếu thích hợp, nước rửa đã được thải bỏ phù hợp hay không để tránh nguy cơ làm nhiễm bẩn khu vực lấy mẫu?

...

...

...

4

Sử dụng các dụng cụ tại hiện trường và thiết bị khác

4.1

Các thử nghiệm tại chỗ lấy mẫu có được thực hiện không? Nếu có, các thử nghiệm đó là gì?

...

...

...

4.2a)

Các quy trình cho các phép thử nghiệm tại hiện trường đã được lập thành tài liệu rõ ràng không?

...

...

...

Các quy trình này có sẵn có cho người thực hiện lấy mẫu tại thời điểm thử nghiệm tại thực địa?

4.3

Tình trạng hiệu chuẩn có được kiểm tra cho tất cả các thiết bị hiện trường không? (Ví dụ bơm/đo lưu lượng) và thiết bị thử nghiệm tại chỗ (ví dụ: nhiệt kế, máy quan trắc clo dư, oxy hòa tan)?

...

...

...

4.4

Có hướng dẫn rõ ràng về hành động được thực hiện nếu một dụng cụ không hiệu chuẩn?

4.5

Tất cả các phép đo và quan sát tại hiện trường được ghi lại vào thời điểm đó và được liên kết chính xác với các mẫu và thùng chứa đựng?

...

...

...

4.6

Mỗi thiết bị có mang một tham chiếu nhận dạng duy nhất không?

...

...

...

Có áp dụng mức QC nào đối với các thử nghiệm tại thực địa không?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

b)

Mức QC có được coi là đạt yêu cầu, ví dụ: trong phạm vi giới hạn dung sai chấp nhận được ?

...

...

...

5

Nhãn và hồ sơ ghi về mẫu

...

...

...

Các nhãn và hồ sơ thích hợp có sẵn để ghi lại tất cả các thông tin được yêu cầu của hoạt động lấy mẫu?

5.2

Người thực hiện lấy mẫu có nhận thức được sự cần thiết của các nhãn chứa thông tin an toàn liên quan đến các nguy cơ tiềm ẩn? Ví dụ:

...

...

...

a)

chất bảo quản trong bình đã được chuẩn bị sẵn trước khi nạp mẫu;

b)

bất kỳ mối nguy sinh học nào phát sinh từ các thành phần chứa trong chai.

...

...

...

5.3

Nếu các nhãn không được in sẵn trước, mỗi mẫu đều có mang:

...

...

...

một nhận dạng duy nhất có thể truy nguyên được đến ngày và thời gian lấy mẫu?

b)

Địa điểm lấy mẫu (kiểm tra chéo dựa theo bất kỳ điểm lấy mẫu nào được phân định ra trong kế hoạch lấy mẫu)?

...

...

...

c)

sự phân định ra người lấy mẫu

5.4

Các nhãn của mẫu có thể truy lần được theo tất cả các bản ghi chép hiện trường không?

...

...

...

5.5a)

Thông tin trên nhãn có thể đọc được rõ ràng và truyền tải được thông tin một cách minh bạch không?

...

...

...

b)

Nếu một nhãn của mẫu trở nên không đọc được thì người thực hiện lấy mẫu có bất kỳ thủ tục sao lưu nào không? Nếu vậy, thủ tục đó là gì?

5.6

Các nhãn của mẫu có luôn được gắn cố định vào bình chứa mẫu không?

...

...

...

5.7

Có sẵn những thủ tục phù hợp để đảm bảo rằng tất cả các thông tin trên nhãn hiệu được rõ khi nhãn phải được gắn vào một bình chứa mẫu nhỏ?

CHÚ THÍCH  Đánh giá viên cần đánh giá tính hiệu quả của khả năng truy xuất nguồn gốc và các yêu cầu ghi chép vị trí bổ sung khi các bình chứa nhỏ được sử dụng. Ví dụ, các lọ được sử dụng cho việc thu thập mẫu trihalomethane.

...

...

...

Có ghi lại tất cả các thông tin có liên quan của mẫu vào biểu ghi về mẫu tại thời điểm lấy mẫu?

5.9

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu có yêu cầu phải ghi lại các điều kiện môi trường tại thời điểm lấy mẫu hay không (tức là những điều kiện môi trường thích hợp với tính toàn vẹn của mẫu)?

...

...

...

5.9a)

Người thực hiện lấy mẫu có nhận thức được đầy đủ về những vấn đề này không?

5.10

Nếu thích hợp, có chuỗi hồ sơ lưu ký phù hợp hay không trong trường hợp một túi bằng chứng được gắn kín được yêu cầu cung cấp chứng cứ an ninh/chứng cứ an toàn chống giả mạo?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

6

Các vấn đề về đảm bảo và kiểm soát chất lượng (trừ thử nghiệm tại hiện trường) Nếu tổ chức thực hiện chương trình kiểm soát chất lượng, các lĩnh vực sau đây cần được xem xét để đánh giá.

6.1

Lịch trình của sổ tay hướng dẫn lấy mẫu hoặc nhãn của bình chứa mẫu có hiệu quả hay không trong việc truyền đạt yêu cầu của các mẫu kiểm soát chất lượng tới người hành nghề lấy mẫu? Nếu có, đến mức nào?

...

...

...

6.2

Người thực hiện lấy mẫu có nhận thức được lý do lấy mẫu đúp (mẫu lặp)? Nếu vậy, đến mức độ nào ?

6.3

...

...

...

6.4

Các kết quả của việc ước lượng độ không đảm bảo và các mẫu kiểm soát chất lượng có được truyền đạt tới nhóm lấy mẫu không? Nếu có, như thế nào?

...

...

...

6.5

Nếu nhóm lấy mẫu nhận được những kết quả này, chúng có được đánh giá không? Và ý nghĩa nào được áp dụng cho các kết quả đó, nghĩa là có dẫn đến thực hành lấy mẫu được sửa đổi không? Nếu vậy, làm như thế nào?

6.6

Hành động khắc phục được áp dụng để đáp ứng lại đánh giá trên? Như thể nào và với tần suất nào mà các kiểm tra sau đó là được thực hiện?

...

...

...

6.7

Nếu hành động khắc phục được yêu cầu, những người dùng dữ liệu có được thông báo theo cách mà cho phép họ xem xét tác động tiềm ẩn lên thông tin họ đang sử dụng? Nếu vậy, làm thế nào?

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

...

...

...

Sử dụng các bức ảnh trong đánh giá hiện trường

7.1

Có bằng chứng ảnh chụp nào do đánh giá viên thực hiện trong suốt quá trình đánh giá thực địa?

CHÚ THÍCH  Tham chiếu số tờ ghi chép nhật ký hình ảnh.

7.2

...

...

...

8

Vận chuyển mẫu

8.1

Liệu những người thực hiện lấy mẫu có đảm bảo là không có sự nhiễm bẩn chéo giữa các mẫu trong quá trình vận chuyển? Như thế nào?

...

...

...

8.2

Có hướng dẫn rõ ràng về hành động cần được thực hiện nếu nhiệt độ trong quá trình chuyển tiếp vượt quá phạm vi nhiệt độ môi trường xung quanh?

8.3

...

...

...

8.4

Người thực hiện lấy mẫu có nhận thức được hay không về các phân tích nhạy cảm theo thời gian?

...

...

...

8.5

Nếu các mẫu được phân phối theo điểm thu thập để chuyển tiếp đi, thì sự sắp xếp lưu giữ có được thỏa đáng không?

8.6a)

Nếu lưu giữ trong tủ lạnh được sử dụng khi các mẫu đang trong quá trình chuyển tiếp, thì ai chịu trách nhiệm đảm bảo rằng nó được giữ sạch thường xuyên và ai theo dõi và ghi lại nhiệt độ lưu giữ?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

b)

Lưu trữ trong tủ lạnh chuyển tiếp thì mẫu có nguy cơ là có thể bị nhiễm bẩn không?

8.7

Có hay không chuỗi đầy đủ quá trình lưu ký mẫu đối với việc phân phát các mẫu tới phòng thí nghiệm, nếu cần?

...

...

...

9

Biên nhận của phòng thí nghiệm

9.1

...

...

...

a)

mẫu đã được phòng thí nghiệm nhận rồi?

...

...

...

b)

ngày và thời gian nhận đã được ghi lại?

9.2

Điều kiện của mẫu khi nhận được tại phòng thí nghiệm có được ghi lại không? ví dụ: bình chứa mẫu và / hoặc niêm phong chính thức là còn nguyên vẹn?

...

...

...

9.3

Các quan sát về vị trí lấy mẫu có được ghi lại cùng với thông tin về mẫu không?

9.4

...

...

...

10

Báo cáo các đánh giá tính truy nguyên nguồn gốc (Chuyển dữ liệu từ các hồ sơ của mẫu cho người sử dụng dữ liệu)

10.1

Hồ sơ về mẫu có chứa tất cả các thông tin có liên quan đến các mẫu được chọn hay không?

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

10.2

Hồ sơ đăng ký phòng thí nghiệm có tất cả các thông tin tương ứng liên quan đến các mẫu được chọn hay không?

...

...

...

10.3

Các hồ sơ lưu trữ LIMS /hồ sơ lưu trữ dữ liệu có chứa tất cả các thông tin tương ứng liên quan đến các mẫu được chọn hay không?

10.4

Dữ liệu phân tích mẫu có chứa tất cả các thông tin tương ứng liên quan đến các mẫu được chọn hay không?

...

...

...

11

Đánh giá các tài liệu đã hoàn thành

...

...

...

Khi đánh giá tác động đến sự chuyển giao thông tin của các hồ sơ hoặc tài liệu đã hoàn thành, tất cả thông tin lấy mẫu được ghi lại đã được chuyển đi cùng với mẫu và được giao cho người sử dụng dữ liệu hay không?

CHÚ THÍCH  Sự chuyển giao đến người sử dụng dữ liệu có thể là trùng hợp với mẫu tại phòng thí nghiệm, nhưng tách riêng với mẫu tại phòng thí nghiệm. Ngoài ra, nó có thể là một bản ghi chép cùng với các kết quả phòng thí nghiệm. Sự phân bổ và tính liên tục được cung cấp bởi các định danh mẫu duy nhất nên được đánh giá trong mỗi lần đánh giá.

11.2

Có bất kỳ cuộc phỏng vấn nào đã được tiến hành với bất kỳ nhân viên kỹ thuật nào của tổ chức chịu trách nhiệm lấy mẫu để xác định cơ chế chuyển giao thông tin kỹ thuật và những dịp như thế được chính thức hóa như thế nào cho các mục đích lưu giữ hồ sơ?

CHÚ THÍCH  Gắn kèm một bản phỏng vấn và thông tin được thu thập theo tài liệu này.

...

...

...

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

Tên của người thực hiện lấy mẫu

Tên của đánh giá viên

Tên của người quản lý/giám sát

...

...

...

Chữ ký của đánh giá viên

Lĩnh vực chịu trách nhiệm

Ngày đánh giá

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

A.9  Biểu mẫu ghi chép về địa điểm

C3

...

...

...

Số tham chiếu

PHẦN 1: THÔNG TIN VỀ ĐỊA ĐIỂM CỦA VỊ TRÍ

• Biểu mẫu này nên được sử dụng kết hợp với biểu mẫu đánh giá thực địa (Mẫu C2 trong Phụ lục A). Thông tin yêu cầu trên biểu mẫu này (Phần 1) bao gồm các khía cạnh chung của các địa điểm lấy mẫu. Biểu mẫu NÀY cần được điều chỉnh theo cho bất kỳ yêu cầu cụ thể liên quan đến các loại điểm lấy mẫu khác nhau. Tất cả các điểm lấy mẫu / địa điểm được thị sát trong quá trình đánh giá phải được lại vào tờ biểu nhật ký (Phần 2).

• Là một phần của công việc lập kế hoạch đánh giá (Mẫu A2 trong Phụ lục A) và trong khi thực hiện đánh giá tài liệu, đánh giá viên nên ấn định các ưu tiên nguy cơ cao hay thấp cho mỗi mục được nêu ra dưới đây. Bài đánh giá này nhằm phân định ra và xác định ưu tiên các yếu tố kỹ thuật chính cần được đánh giá trong quá trình đánh giá, khi kết quả cho thấy hoạt động không phù hợp với quy trình và nghi thức đã được nêu và cần phải được điều tra thêm.

• Bất kỳ sự không phù hợp nào được xác định ra trong quá trình đánh giá có thể gây nguy cơ cho sự toàn vẹn của quá trình lấy mẫu có thể được ghi lại trên một biểu mẫu hồ sơ quan sát (Mẫu C5 trong Phụ lục A) và được tham chiếu theo phần liên quan của biểu mẫu này. Xin vui lòng không để trống bất kỳ nội dung đánh giá nào, ngoại trừ phần Nhận xét nếu không áp dụng.

No

Hạng mục đánh giá

Y/N

...

...

...

Ưu tiên đánh giá H hoặc L

Nhận xét

1

Chi tiết về vị trí

1.1a)

Có những đánh giá rủi ro về sức khỏe và an toàn có liên quan với vị trí/các điểm lấy mẫu?

...

...

...

b)

Có sẵn các bản đánh giá rủi ro về sức khỏe trong quá trình đánh giá đánh giá hay không?

c)

Các vấn đề phát sinh từ thông tin về vị trí có được ghi lại trên những biểu mẫu đánh giá rủi ro này? Nếu có, hãy cho biết các vấn đề đó là gì.

...

...

...

1.2

Nếu các địa điểm lấy mẫu là mới và chưa được ghi chép trước đó, thì có hay không một cuộc đánh giá để cho phép xác định ra vị trí tương tự bằng một người lấy mẫu khác vào những dịp lấy mẫu trong tương lai?

...

...

...

1.3

Trường hợp các công nghệ hỗ trợ được sử dụng để xác định địa điểm của mẫu (ví dụ: hình ảnh hoặc hệ thống định vị toàn cầu) thì tài liệu có liên quan có được xác định ra để cho phép một người khác tìm ra địa điểm đó một lần nữa vào dịp tiếp theo?

1.4

Đối với các mẫu tùy chọn phụ thuộc vào địa điểm, như được xác định trong lịch trình lấy mẫu, thì các tài liệu ghi chép về vị trí có kèm theo văn bản nhắc nhở để đảm bảo thông tin thiết yếu là được thu thập?

Ví dụ, nếu nhiệt độ mẫu và tốc độ dòng chảy được yêu cầu như các lĩnh vực dữ liệu bắt buộc, chúng phải được đánh dấu cho dữ liệu bắt buộc thu thập trên hồ sơ lấy mẫu hoặc được chỉ ra trong sổ tay hướng dẫn lấy mẫu

...

...

...

2

Các điểm lấy mẫu

...

...

...

2.1a)

Nếu vì bất kỳ lý do nào mà điểm / địa điểm của mẫu được quy định không thể được sử dụng thì người thực hiện lấy mẫu có được hướng đến một điểm / địa điểm của mẫu thay thế không, hoặc được hướng dẫn bằng văn bản về việc lựa chọn điểm / địa điểm của mẫu thay thế ? Nếu vậy, thông tin này được ghi lại ở đâu?

b)

Người thực hiện lấy mẫu có được cho phép chọn các điểm/địa điểm lấy mẫu khác

nếu không có sẵn các điểm/địa điểm thay thế được quy định? Nếu vậy, dưới những điều kiện nào thì điểm lấy mẫu khác có thể được sử dụng?

...

...

...

c)

Người thực hiện việc lấy mẫu có biết ai là người để liên lạc không, nếu cần thêm sự hỗ trợ trong việc chọn điểm lấy mẫu khác?

...

...

...

Sự thay đổi điểm lấy mẫu có được ghi lại không? Nếu có, ở đâu?

2.2

Người thực hiện lấy mẫu có thể biết khi nào điểm / địa điểm lấy mẫu được xem xét lần cuối?

...

...

...

2.3

Người thực hiện việc lấy mẫu có biết người chịu trách nhiệm cho việc xem xét lại các chi tiết của các điểm /địa điểm lấy mẫu không?

Tên của đánh giá viên 

...

...

...

Ngày đánh giá

Chữ ký của đánh giá viên

Chữ ký của người thực hiện lấy mẫu

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

PHẦN 2: GHI CHÉP VỀ ĐỊA ĐIỂM CỦA ĐIỂM LẤY MẪU ĐƯỢC THỊ SÁT TRONG QUÁ TRÌNH ĐÁNH GIÁ

...

...

...

Bất kỳ chi tiết thích hợp nào liên quan đến địa điểm có thể được nhận xét và đưa lại cho người có trách nhiệm xem xét thông tin về vị trí lấy mẫu.

No

Tên và địa điểm của điểm lấy mẫu

Tham chiếu lưới tọa độ/tham chiếu GPS/tham chiếu điểm lấy mẫu

Ưu tiên đánh giá H hoặc L

Có sẵn bản đồ/ảnh của điểm lấy mẫu (Y/N)

Hạng mục đánh giá

Y/N

N/A

...

...

...

Nếu có liên quan, người thực hiện lấy mẫu đã ký bất kỳ đăng ký nào của khách thăm hoặc đặt chỗ tại địa điểm của vị trí lấy mẫu?

Có hay không bất kỳ dấu hiệu nào xung quanh vị trí mà ngụ ý sự giới hạn an toàn cho quá trình lấy mẫu đang được thực hiện?

...

...

...

Người thực hiện việc lấy mẫu có biết rằng đây là địa điểm chính xác của điểm lấy mẫu không ? Bằng cách nào?

Điểm lấy mẫu là một vòi nước?

...

...

...

Nếu là một vòi nước, nó là dễ dàng để khử trùng nếu đang được sử dụng để lấy một mẫu vi sinh vật?

Nếu một vòi nước, có thoát nước thích hợp khi vòi nước đang được làm thụt rửa sạch?

...

...

...

Các thông tin liên quan khác, ví dụ: các ý kiến về an toàn / điều kiện môi trường

Nhận xét

Nếu cần, dùng thêm tờ biểu ghi

Số các tờ biểu ghi được dùng thêm

Y/N = Có/Không  N/A = Không áp dụng  H/L = Cao/Thấp

A.10  Biểu mẫu ghi chép nhiệt độ

C4

Biểu mẫu ghi chép về nhiệt độ

...

...

...

Biểu mẫu này được đánh giá viên sử dụng khi tiến hành quan trắc nhiệt độ bằng tay trong quá trình đánh giá. Thời gian và số liệu đo nhiệt độ cần phải được thực hiện trước khi bắt đầu đánh giá thực địa, mỗi lần một mẫu được lưu giữ trong thùng chứa (container) chuyển tiếp mẫu và vào lúc kết thúc đánh giá khi các mẫu được để lại trong những điều kiện an toàn hoặc bàn giao cho phòng thí nghiệm. Sử dụng thêm các bản sao của biểu mẫu này, nếu cần.

Phần 1: Đánh giá nhiệt độ bằng thủ công

Hồ sơ số

Contener chuyển tiếp mẫu (ví dụ hộp làm mát, tủ lạnh, xe lạnh)

Ngày đánh giá

...

...

...

Phạm vi dung sai chấp nhận được

Ngày hiệu chuẩn sau cùng của nhiệt kế (nếu áp dụng)

Tên của người thực hiện lấy mẫu

Lần đo

...

...

...

Nhận xét

Tên của đánh giá viên

...

...

...

Nếu cần, dùng thêm tờ biểu ghi

Số các tờ biểu ghi được thêm

Biểu mẫu này được đánh giá viên sử dụng khi tiến hành quan trắc nhiệt độ trong quá trình đánh giá hiện trường sử dụng một bộ ghi dữ liệu điện tử. Thời gian cần phải được ghi lại khi bộ ghi dữ liệu được đặt vào contenơ chuyển tiếp mẫu và ghi lần nữa khi bộ ghi dữ liệu được lấy khỏi contenơ vào lúc kết thúc phép đo khi mẫu được để lại trong những điều kiện an toàn hoặc bàn giao cho phòng thí nghiệm. Sử dụng thêm các bản sao của biểu mẫu này, nếu cần.

Phần 2: Đánh giá nhiệt độ bằng bộ ghi dữ liệu

Hồ sơ số

...

...

...

Contenơ chuyển tiếp mẫu (ví dụ hộp làm mát, tủ lạnh, xe lạnh)

Ngày đánh giá

Loại bộ ghi dữ liệu (ghi lại số nhận dạng/nhận biết)

Phạm vi dung sai chấp nhận được

Ngày hiệu chuẩn

...

...

...

Tên của người thực hiện lấy mẫu

Thời gian được đặt vào contenơ lưu giữ

Nhận xét

Thời gian được lấy ra khỏi contenơ lưu giữ

Nhận xét

...

...

...

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của đánh giá viên

Nếu cần, dùng thêm tờ biểu ghi

Số các tờ biểu ghi được thêm

Biểu mẫu này được đánh giá viên sử dụng khi thực hiện quan trắc nhiệt độ tại các điểm trung chuyển mẫu trong quá trình đánh giá thực địa. Thời gian và đọc nhiệt độ cần được thực hiện mỗi lần một mẫu được gửi tại điểm trung chuyển (quá cảnh) của mẫu. Sử dụng thêm bản sao của biểu mẫu này nếu cần thiết hoặc nhiều hơn một điểm trung chuyển của mẫu được sử dụng trong quá trình đánh giá

Phần 3: Đánh giá nhiệt độ tại các điểm trung chuyển

...

...

...

Điểm trung chuyển của mẫu (ví dụ: tủ lạnh trong kho)

Ngày đánh giá

Loại nhiệt kế (ghi lại số nhận biết/nhận dạng)

Phạm vi dung sai chấp nhận được

...

...

...

Tên của người thực hiện lấy mẫu

Lần đo

Do đánh giá viên đọc

Nhận xét

...

...

...

Tên của đánh giá viên

Chữ ký của đánh giá viên

...

...

...

Số các tờ biểu ghi được thêm

A.11  Biểu mẫu ghi chép quan sát

C5

BIỂU MẪU GHI CHÉP VỀ QUAN SÁT

Số tham chiếu

Biểu mẫu này được sử dụng kết hợp với các biểu mẫu thu thập dữ liệu A3, C1, C2 và C3 (xem Phụ lục A) để ghi nhận các quan sát được xác định ra là không phù hợp trong quá trình đánh giá. Số tham chiếu biểu mẫu thu thập dữ liệu có thể được ghi lại, ví dụ: A3-1.1, để cho phép tham chiếu chéo của hoạt động đến quan sát. Việc đánh giá ưu tiên cao (H) hoặc thấp (L), được phân bổ cho từng hoạt động trong quá trình thực hiện các hoạt động ưu tiên đánh giá, nên được ghi lại dựa trên quan sát. Bất kỳ hành động đột xuất nào không được bao hàm trong các biểu mẫu thu thập dữ liệu và được coi là tạo ra nguy cơ cho tính toàn vẹn của mẫu cũng cần phải được ghi lại và ấn định cho một mức ưu tiên đánh giá.

Khi hoàn thành nhiệm vụ được đặt theo lịch trình, đánh giá viên phải thông báo cho người có trách nhiệm hoặc người thực hiện lấy mẫu/người điều hành rằng những sự không phù hợp đã được quan sát và ghi lại và cung cấp cho họ các chi tiết.

...

...

...

Phần 1: Chi tiết đánh giá

Tên của tổ chức

Địa điểm đánh giá

Địa chỉ của tổ chức

Các hoạt động được đánh giá

...

...

...

Tên của đánh giá viên

Ngày thực hiện đánh giá

Chữ ký của đánh giá viên

...

...

...

CHÚ THÍCH  Tham chiếu đến Phần 1 của biểu mẫu này để biết thêm thông tin về việc ghi biểu mẫu này. Sử dụng các bản sao của biểu mẫu này nhiều theo yêu cầu.

Phần 2: Biểu mẫu ghi chép quan sát

Báo cáo số...

Số quan sát

Số tham chiếu của biểu mẫu thu thập số liệu ...

Quan sát và mô tả về bằng chứng

(Có thể được truy ngược chéo theo tài liệu lấy mẫu)

...

...

...

Nguy cơ cao (H) hoặc thấp (L) của hành động không được lập kế hoạch

Quan sát được giảm thiểu Y/N

CHÚ THÍCH: Đối với ưu tiên đánh giá, xem biểu mẫu thu thập dữ liệu A3, C1, C2 hoặc C3 trong Phụ lục A

H

L

H

L

...

...

...

...

...

...

Tổng

...

...

...

Nếu cần, dùng thêm tờ biểu ghi

Số các tờ biểu ghi được dùng thêm

Y/N = Có/Không   H/L = Cao/Thấp

A.12  Biên bản cuộc họp bế mạc

D1

Biên bản cuộc họp bế mạc

...

...

...

Biểu mẫu này bao gồm các mục được đề xuất cho cuộc họp bế mạc. Người có trách nhiệm nên mời tất cả các thành viên liên quan của tổ chức đến tham dự cuộc họp bế mạc.

Số

Hạng mục nghị sự

Ghi chép biên bản

1

Tên của những người tham dự cuộc họp bế mạc

2

...

...

...

3

Lưu ý đến mọi sai lệch so với hành vi được dự định của cuộc đánh giá trên cơ sở an toàn hoặc tình huống không lường trước, và xác nhận tính đúng đắn của bất kỳ giả định nào được thực hiện trong quá trình đánh giá

4

Các vấn đề liên quan đến việc không hoàn thành các hành động được khuyến nghị từ cuộc đánh giá trước đó (như thích hợp)

5

Tóm tắt các phát hiện (kết quả) của cuộc đánh giá và các quan sát được thực hiện

...

...

...

6

Tóm tắt các phác thảo kết luận và các khuyến nghị phát sinh từ cuộc đánh giá

7

Thỏa thuận về tuyên bố các hành động được khuyến nghị

8

Thỏa thuận về thời gian thực hiện các hành động được khuyến nghị

...

...

...

Xác nhận của những người tham gia vào cuộc đánh giá được lập thành tài liệu trong báo cáo cuối cùng

10

Thỏa thuận về thời gian biểu giao nhận báo cáo cuối cùng

11

Sắp xếp bố trí cho bất kỳ cuộc đánh giá nào khác, nếu cần

12

...

...

...

13

Ngày họp

XÁC NHẬN:

Vào cuối cuộc họp, một bản ghi ngắn về kết quả cần được thống nhất và ký bởi đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá nếu là đội đánh giá và người có trách nhiệm để xác nhận rằng đây là một bản ghi thực sự và chính xác của cuộc họp.

Tên của người có trách nhiệm

Chữ ký của người có trách nhiệm

...

...

...

Nếu cần, dùng thêm tờ biểu ghi

Số các tờ biểu ghi được dùng thêm

A.13  Báo cáo đánh giá và phát hiện

D2

...

...

...

Số tham chiếu

HƯỚNG DẪN VỀ VIỆC THIẾT KẾ MỘT BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

Đánh giá viên phải xuất trình một báo cáo đánh giá chi tiết bằng văn bản chậm nhất là bốn tuần sau cuộc họp kết thúc. Báo cáo này nên kết hợp cùng với tất cả các phát hiện đánh giá, thu thập tài liệu ghi nhận các quan sát, và bất kỳ giấy tờ bằng chứng chứng minh kèm theo khác. Các tài liệu đánh giá liên quan phải được đính kèm dưới dạng phụ lục, cùng với bất kỳ tài liệu nào khác liên quan đến đánh giá.

Nếu có bất kỳ yêu cầu cụ thể nào của tổ chức, định dạng của báo cáo phải được thống nhất giữa đánh giá viên và người có trách nhiệm tại cuộc họp trước (tiền) đánh giá. Các tuyên bố trong báo cáo cũng phải được sự đồng ý của cả đánh giá viên, hoặc điều phối viên đánh giá, và người chịu trách nhiệm trước khi bản cuối cùng được ký và phân phát.

Các tiêu đề và hướng dẫn sau đây nhằm mục đích bao hàm được những điểm chính phát sinh từ hầu hết các cuộc đánh giá.

Trang tiêu đề

Trang tiêu đề của báo cáo nên cung cấp một phác thảo ngắn gọn về đánh giá và các nhân sự liên quan theo một định dạng bảng.

Tiêu đề phải bao gồm một tuyên bố rằng, “Báo cáo này nên được đọc cùng với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

...

...

...

Phụ lục

Tất cả các biểu mẫu được sử dụng trong quá trình đánh giá và các tài liệu liên quan phải được liệt kê và đính kèm như phụ lục cho báo cáo.

Tóm tắt về điều hành

Tóm tắt điều hành cần phải làm nổi bật số lượng quan sát được xác định ra trong quá trình đánh giá và các nguy cơ liên quan của chúng. Tóm tắt về điều hành cũng nên bao gồm một tuyên bố của các phát hiện và một tuyên bố về các hành động được đề nghị.

Phạm vi

Phạm vi của cuộc đánh giá nên được tóm tắt, với các lĩnh vực hoặc các hoạt động được bao hàm trong quá trình đánh giá, như được xác định trong kế hoạch đánh giá. Cũng cần nêu rõ đây là lần đánh giá đầu tiên, cho dù cuộc đánh giá có bao gồm một lĩnh vực cụ thể của hoạt động, hoặc cho dù đó là một đánh giá lặp lại.

Mục tiêu đánh giá

Cần phải đề cập đến danh mục các mục tiêu đánh giá, như được xác định ra trong kế hoạch đánh giá, được đính kèm như một phụ lục. Cần phải có một tuyên bố về từng mục tiêu đã đạt được hay không đạt được. Cần đưa ra một tuyên bố tương tự về bất kỳ mục tiêu đảm bảo nào có thể đã được xác định ra.

Bất kỳ quan sát có ý nghĩa nào được thực hiện có liên quan đến việc đạt được các mục tiêu này có thể phải được ưu tiên, xét về mức độ khẩn cấp của các biện pháp giảm thiểu có thể được yêu cầu.

...

...

...

Các kết quả đánh giá và các phát hiện có thể được tóm tắt trong một bảng định lượng các quan sát không bị khước từ được xác định ra với các xếp hạng rủi ro.

Những điểm sau đây cũng có thể hỗ trợ đánh giá viên trong việc tóm tắt các phát hiện của họ.

• Cuộc đánh giá đã có thể xác định và định lượng một cách riêng biệt các sai lỗi hệ thống và ngẫu nhiên và độ không đảm bảo kết quả?

• Các hoạt động lấy mẫu đã được chứng kiến trong quá trình đánh giá có cung cấp được một tính đại diện công bằng cho toàn bộ tổ chức?

• Đánh giá viên đã tạo được ấn tượng là các thực hành lấy mẫu được quan sát chứng tỏ một số lượng đủ lớn các quan sát đảm bảo tuyên bố rằng việc lấy mẫu được đánh giá là không đáng tin cậy và cần cải tiến?

• Có sự tích lũy các sai lỗi có nguy cơ thấp mà có thể được coi là tách biệt có ảnh hưởng tối thiểu đối với quá trình đó, nhưng nếu chúng liên quan đến cùng một phạm vi công việc thì có thể gây ra nguy cơ lớn hơn không?

• Xác định ra và nhận xét về các tác động của bất kỳ lỗi nào trong việc xác định kết quả theo yêu cầu của người sử dụng dữ liệu.

Đánh giá viên có tin rằng độ không đảm bảo phát sinh từ việc lấy mẫu và mức tin cậy tạo ra được cho là quá trình lấy mẫu như một tổng thể đối với những dịp được quan sát?

Mức tin cậy có thể được xác định từ thông tin định lượng được cung cấp trong bảng câu hỏi trước đánh giá.

...

...

...

• Các quan sát được thực hiện, nhưng không có vẻ là quan trọng, đến tính toàn vẹn của quy trình lấy mẫu;

• Các quan sát có ý nghĩa, nhưng không quan trọng, đến sự toàn vẹn ngay lập tức của quá trình lấy mẫu;

• Các quan sát thể hiện nguy cơ trầm trọng đối với tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu.

Kế hoạch kiểm soát chất lượng (nếu có)

Nếu tổ chức thực hiện chương trình kiểm soát chất lượng, cần tính đến sự phù hợp với yêu cầu khắt khe và tính hiệu quả của truyền đạt thông tin về bất kỳ nguy cơ chất lượng dữ liệu nào đến với người dùng dữ liệu.

Tuyên bố về hành động được đề xuất

Bất kỳ tuyên bố về (các) hành động được đề nghị đều phải bao gồm một thời gian biểu đã được đồng ý cho việc khắc phục các sai lỗi, ví dụ:

• Các trường hợp không phù hợp được xếp hạng cao (H) cần phải được điều chỉnh ngay hoặc càng sớm càng tốt;

• Tất cả các sự không phù hợp khác đòi hỏi sự chú ý trong một khung thời gian đã được nhất trí. Điều này có thể là trong vòng ba tháng kể từ ngày đánh giá hoặc ngay cả trước khi đánh giá tiếp theo, khi đó chúng sẽ được chú ý đặc biệt vào thời điểm đó. Một quá trình đánh giá lại sự phù hợp cũng cần được thống nhất với người có trách nhiệm.

...

...

...

Kết luận đánh giá và kiến nghị

Các bảng biểu liên quan đến đánh giá tài liệu và đánh giá hiện trường phải được đính kèm dưới dạng các phụ lục. Kết luận phát sinh từ những đánh giá này nên được ghi lại trong phần chính của báo cáo và phải tính đến:

• Mức độ mà theo đó tổ chức đã chứng minh sự phù hợp với thực hành lấy mẫu đã tuyên bố;

• Mức độ mà theo đó số các quan sát không được làm giảm nhẹ cao hay thấp đã gây ảnh hưởng đến kết luận được rút ra;

• Mức độ của các quan sát không được làm giảm nhẹ đã gây ảnh hưởng như thế nào đến chất lượng dữ liệu được thu thập thông qua quá trình lấy mẫu được đánh giá.

Cũng nên tham khảo đến bản tóm tắt điều hành về mặt định lượng các quan sát không bị giảm nhẹ được phân định ra với các xếp hạng nguy cơ, với kết quả từ công việc ưu tiên đánh giá được đính kèm dưới dạng phụ lục. Bất kỳ tác động có tính hệ thống không được công nhận nào, có thể góp phần gây ra những sai lỗi này nhưng không thể tính đến trong các tuyên bố về độ không đảm bảo vì chúng không thể đo được, thì cần phải được lưu ý. Bất kỳ giả định nào được thực hiện trong quá trình đánh giá thì cần được xác nhận tính đúng đắn.

Nếu không phải là cuộc đánh giá lần đầu, cần tham khảo các kết luận của cuộc đánh giá trước đây, được đính kèm như là một phụ lục. Bất kỳ hành động khắc phục nào phát sinh từ đánh giá trước đây cần được nhận xét về mặt hoàn thành. Bất kỳ các thuộc tính rõ ràng của hoạt động lấy mẫu mà là được thể hiện rõ trong báo cáo có thể được làm nổi bật, nhưng tuyên bố về sự phù hợp cần phải hoàn toàn dựa trên mức độ phù hợp đã được tuân thủ với các tiêu chuẩn đã được chấp nhận để đánh giá, ví dụ: Lấy mẫu bằng thủ công.

Các hành động được khuyến nghị nên là:

• giải quyết tất cả các mục tiêu đánh giá; và

...

...

...

ĐỀ XUẤT ĐỊNH DẠNG MỘT BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ

Tên, địa chỉ của tổ chức

Địa chỉ địa điểm đánh giá (văn phòng) (nếu khác nhau)

Tên của người chịu trách nhiệm của tổ chức

Tên của đánh giá viên

...

...

...

Nội bộ/Bên ngoài

Loại nguy cơ của đánh giá (chọn một)

Đánh giá dựa trên phán đoán/Đánh giá dựa trên nguy cơ

Số tham chiếu của cuộc kiểm toán

Ngày đánh giá

Ngày có dự thảo báo cáo

...

...

...

Báo cáo cuối cùng được ban hành bởi: (đánh giá viên)

Chữ ký của đánh giá viên

Báo cáo được nhận bởi: (người có trách nhiệm)

Chữ ký của người có trách nhiệm

...

...

...

Báo cáo này, kết luận của báo cáo và các khuyến nghị của báo cáo dựa trên việc đánh giá một số lượng chọn lọc nhỏ hồ sơ, tài liệu và địa điểm. Do đó, các kết luận không nhất thiết phải áp dụng rộng rãi và không có nhận xét hoặc khuyến nghị quan trọng đối với bất kỳ vấn đề nào không có nghĩa là nó được tìm thấy là thỏa đáng, cũng không làm giảm nhẹ cho tổ chức, bộ phận hoặc phòng ban trách nhiệm về hậu quả của bất kỳ sự khiếm khuyết nào mà có thể tồn tại hoặc sau đó phát sinh. Mọi tuyên bố hài lòng thể hiện ý kiến của đánh giá viên vào thời điểm đó, dựa trên thông tin mà họ có và được họ thanh tra, và không phải là một sự xác nhận chung về tính đầy đủ của các quy trình hoặc thực hành của tổ chức, bộ phận hay của phòng ban

Các phụ lục kèm theo báo cáo này (bao gồm mọi thông tin chứng cứ khác được thu thập trong quá trình đánh giá)

Số

Tài liệu

Số tham chiếu của biểu mẫu

Kèm theo Có/Không?

1

Phiếu điều tra trước đánh giá

A1

...

...

...

2

Kế hoạch đánh giá

A2

3

Biểu mẫu đánh giá tài liệu

A3

4

...

...

...

A

5

Biểu mẫu chấp thuận hình ảnh

B1

6

Biểu mẫu đánh giá đào tạo

B2

...

...

...

7

Biểu mẫu đánh giá tại hiện trường/thực địa

C1

8

Biểu ghi chép về địa điểm

C2

9

...

...

...

C3

10

Biểu mẫu ghi chép các quan sát

C4

11

Biên bản cuộc họp bế mạc

D1

...

...

...

Hoàn thành các hàng dưới đây cho bất kỳ bằng chứng bổ sung nào được thu thập

12

13

...

...

...

Các phát hiện trong quá trình đánh giá

Được làm giảm nhẹ

...

...

...

Tổng

Số các phát hiện có nguy cơ cao đã được xác định trước

Số các phát hiện có nguy cơ thấp được xác định trước

...

...

...

Số các phát hiện có nguy cơ thấp không được lập lịch đánh giá

Tổng số các phát hiện

...

...

...

Tỷ lệ phần trăm của tất cả các nguy cơ được xác định ra

Số vụ vi phạm tương tự quan sát được /đã xảy ra (khi có sự tích tụ các vi phạm tương tự nhau có tính tập thể, hãy giải thích dưới đây)

...

...

...

Mục tiêu đánh giá (và bất kỳ các mục đích đảm bảo nào) (liệt kê bất kỳ sửa đổi nào được nêu trong kế hoạch đánh giá)

Tuyên bố về các phát hiện (dữ liệu được lấy từ cuộc đánh giá)

Số người thực hiện lấy mẫu / hoạt động lấy mẫu

Số mẫu trung bình mỗi năm được lấy, do đơn vị hoạt động thực hiện

Số người thực hiện lấy mẫu đã được đánh giá trong quá trình đánh giá

...

...

...

Số mẫu trung bình mỗi năm được lấy, do những người thực hiện lấy mẫu được đánh giá thực hiện

Số đợt (dịp)/sự kiện lấy mẫu được quan sát trong quá trình đánh giá

Phần trăm khối lượng công việc được quan sát trong quá trình đánh giá

...

...

...

Tuyên bố về các hành động được khuyến nghị

No

Loại hình của sự không phù hợp

Kết thúc đúng ngày

Những sự không phù hợp được xếp hạng cao (nghĩa là cần chỉnh sửa ngay hoặc càng sớm càng tốt, trong vòng một 1 tháng kể từ ngày đánh giá)

...

...

...

Các kết luận và các khuyến nghị của đánh giá

Phụ lục B

(tham khảo)

Các quy trình được đề xuất để kiểm soát quan trắc (monitoring) nhiệt độ

B.1  Khái quát

Nếu đánh giá viên quan sát thấy rằng việc quan trắc nhiệt độ không xảy ra trong quá trình đánh giá và cảm thấy rằng việc quan trắc như vậy có liên quan thì có thể áp dụng phương pháp luận được nêu ra trong Phụ lục này.

...

...

...

Biểu mẫu này cũng có thể được những người thực hiện lấy mẫu/hoạt động lấy mẫu sử dụng hoặc được điều chỉnh để sử dụng.

B.2  Nhiệt kế với các quy trình của mẫu

Một nhiệt kế được đặt trong khu vực trong đó các mẫu được lưu giữ trong quá trình vận chuyển, ví dụ: hộp giữ mát, tủ lạnh hoặc trong xe lạnh. Nhiệt độ sau đó được đọc và ghi lại vào từng dịp tiếp theo mà khu vực cất giữ được mở ra để đặt mẫu vào, với số đọc cuối cùng đang được thực hiện khi các mẫu được để trong các điều kiện an toàn nằm ngoài sự kiểm soát của người thực hiện lấy mẫu (ví dụ như tủ lạnh trung chuyển hoặc chuyển giao cho chuyển phát nhanh) hoặc được chính thức bàn giao vào lưu ký của phòng thí nghiệm.

B.3  Quy trình của bộ ghi dữ liệu

Đánh giá viên giới thiệu với người thực hiện lấy mẫu một bộ ghi dữ liệu điện tử, cùng với bằng chứng được lập thành tài liệu cho thấy bộ ghi đã được thiết lập để hoạt động theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Thiết bị này được đặt trong một túi polyetylen, cùng với một tờ biểu ghi chỉ ra thời gian và ngày lấy mẫu, và được ký bởi đánh giá viên. Túi được đóng kín để ngăn chặn bất kỳ sự xâm nhập của chất lỏng nào và đặt trong khu vực nơi mẫu sẽ được giữ trong quá trình chuyển tiếp. Khi các mẫu này được để trong các điều kiện an toàn nằm ngoài sự kiểm soát của người thực hành lấy mẫu hoặc được chính thức nhận vào quá trình lưu ký của phòng thí nghiệm, đánh giá viên lại ký vào tờ biểu ghi trong túi và cho biết ngày và giờ mà sự lưu ký đã được từ bỏ.

Hồ sơ nhiệt độ cho một trong hai quy trình sau đó được kết hợp vào báo cáo đánh giá. Trường hợp sử dụng bộ ghi dữ liệu điện tử, trình bày dữ liệu ở màn hình của bộ ghi lên “trên màn hình” trong cuộc họp bế mạc có thể chấp nhận được bằng chứng đánh giá. Ngoài ra, sau đó đánh giá viên có thể cung cấp cho tổ chức một bản sao in trên giấy, trừ khi đã có thỏa thuận trước khi đánh giá cung cấp kết quả tại thời điểm đánh giá.

B.4  Quy trình của nhiệt kế tại các điểm lưu giữ

Nhiệt kế được đặt trong khu vực, trong đó mẫu sẽ được lưu giữ tại bất kỳ các điểm trung chuyển nào, chẳng hạn như tủ lạnh trong kho. Nhiệt độ sau đó được đọc và ghi lại bởi nhân viên đánh giá theo từng dịp sau đó theo khu vực cất giữ được mở để cất giữ một mẫu, với lần đọc cuối cùng được thực hiện hoặc khi các mẫu được lấy ra và được đặt trong các điều kiện an toàn ngoài sự kiểm soát của người thực hiện lấy mẫu (ví dụ như tủ lạnh trung chuyển hoặc chuyển giao cho người vận chuyển nhanh) hoặc bàn giao tiếp chính thức vào quy trình lưu ký của phòng thí nghiệm.

...

...

...

(tham khảo)

Phép đo độ không đảm bảo liên quan đến thực hành lấy mẫu

Trong các tổ chức lớn, các mẫu có thể được lấy trong suốt cả năm và không có gì lạ khi có nhiều mẫu được lấy ra hàng ngày; thông thường do một vài đội lấy mẫu thực hiện. Một đánh giá độc lập từ bên ngoài sẽ diễn ra trong vòng một hoặc hai ngày, chỉ đưa ra một bản ảnh chụp nhanh của tất cả các mẫu lấy hàng năm được thực hiện. Khi đánh giá chỉ thực hiện một phần nhỏ các mẫu được lấy hàng năm, cơ hội để quan sát sai sót trong ngày đánh giá sẽ là nhỏ, như được minh họa trong Bảng C.1.

Bảng C.1 - Dữ liệu ví dụ cho cơ hội quan sát một sai lỗi

Thông số

Giá trị

Số các mẫu được lấy hàng năm do một tổ chức thực hiện

2 500

Số sai lỗi trong các mẫu (một con số giả thuyết, thường không được biết nhưng là giả định cho ví dụ này)

...

...

...

Số các mẫu được quan sát trong quá trình đánh giá (qua 1 đến 2 ngày)

10

Cơ hội quan sát ít nhất 1 sai lỗi trong cuộc đánh giá

8 %

Sử dụng các giá trị trong Bảng C.1, một cuộc đánh giá độc lập sẽ có 2 cơ hội trong 25 cơ hội quan sát ít nhất một sai lỗi; trên 23 trường hợp khác sai lỗi sẽ không được quan sát thấy.

Việc đánh giá tập trung vào đảm bảo chất lượng; nó không chỉ là một quá trình nhị thức [tức là vượt qua (pass) hay thất bại (fall)] nhưng mà còn phải tính đến thực tiễn áp dụng quy trình thích hợp. Mức độ của độ không đảm bảo của phép đo có thể được ước tính bằng cách sử dụng các phương pháp thống kê thường xuyên (frequentist) và Bayesian; mặc dù một mô tả đầy đủ các phương pháp thống kê này là không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này, tìm thêm thông tin ở các tài liệu được đưa ra trong Thư mục tham khảo

Các phương pháp thường xuyên đưa ra cách tiếp cận thông thường để phân tích độ không đảm bảo của phép đo trong việc lấy mẫu. Cách tiếp cận này dựa trên tần suất dự kiến mà dữ liệu đó sẽ được quan sát nếu cùng quy trình thu thập và phân tích dữ liệu được thực hiện nhiều lần. Phương pháp thường xuyên (frequentist) tập trung vào tần suất mà với đó các dữ liệu được quan sát có thể được thu từ các lặp lại giả định của lấy mẫu. Các phương pháp thường xuyên được áp dụng cho độ không đảm bảo của phép đo trong lấy mẫu là được đưa ra trong Eurachem. ^[^14]

Trong khi các thống kê thường xuyên (frequentist) được giới hạn cho các tuyên bố về trung bình dài hạn thu được từ các lặp lại giả định của dữ liệu được lấy mẫu, phương pháp Bayesian có thể được sử dụng để tạo ra dự đoán xác suất, và hơn thế nữa, chúng hoàn toàn phù hợp với logic toán học. Điều quan trọng là, thông tin trước có liên quan có thể được kết hợp một cách tự nhiên vào các phân tích Bayesian bằng cách quy định xác suất trước thích hợp cho các tham số. Phương pháp thống kê thường xuyên bị buộc phải bỏ qua bất kỳ thông tin có liên quan nào khác có trong dữ liệu. Nó là phổ biến trong cuộc sống hàng ngày để kết hợp thông tin trước và dữ liệu mới để cập nhật kiến thức. Phương pháp Bayesian rõ ràng công nhận và kết hợp các thành phần của kiến thức. Kiến thức và dữ liệu mới được kết hợp bằng cách sử dụng một mô hình để tạo ra kiến thức hậu nghiệm (“trước/prior” và “sau/posterior” nói đến ở đây là trước và sau khi xem xét dữ liệu). Thống kê Bayesian cung cấp một phương pháp hợp lý, khách quan và lặp đi lặp lại để kết hợp thông tin trước với dữ liệu để tạo ra sau (posterior). Xem xét các phương pháp Bayesian như được áp dụng trong Sinh thái học được đưa ra trong McCarthy 2007 ^[15]; Những phương pháp này có thể được điều chỉnh để phân tích độ không đảm bảo đo trong lấy mẫu.

...

...

...

[1] TCVN 6663-1:2002 (ISO 5667-1:1980) Phần 1: Hướng dẫn lập chương trình lấy mẫu và kỹ thuật lấy mẫu

[2] TCVN 6663-3:2016 (ISO 5667-3:2012) Phần 3: Bảo quản và xử lý mẫu nước.

[3] TCVN 6663-14:2000 (ISO 5667-14:1998) Phần 14: Hướng dẫn đảm bảo chất lượng lấy mẫu và xử lý mẫu nước môi trường

[4] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems

[5] ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

[6] BS 1427, Guide to on-site test methods for the analysis of waters

[7] BS 4778-3.1:1991, Quality vocabulary - Part 3: Availability, reliability and maintainability terms - Section 3.1: Guide to concepts and related definitions

[8] BS 10008, Evidential weight and legal admissibility of electronic information - Specification

[9] ENGLAND. The Water Supply (Water Quality) Regulations 2000. No. 3184, as amended

...

...

...

[11] NORTHERN IRELAND. The Water Supply (Water Quality) Regulations (Northern Ireland) 2007. No. 147

[12] WALES. The Water Supply (Water Quality) Regulations 2001. No. 3911, as amended

[13] GREAT BRITAIN. Control of Substances Hazardous to Health Regulations (COSHH) 2002. No. 2677, as amended

[14] RAMSEY M. H. AND ELLISON, M.A, 2007. (ed). Measurement uncertainty arising from sampling: A guide to methods and approaches. Eurachem/CITAC (http://www.eurachem.org/quides/UfS_2007.pdf).

[15] M.A. McCarthy Bayesian Methods for Ecology. Cambridge University Press, 2007

[16] BS 31100, Risk management - Code of practice

[17] M3003 Edition 2, The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement, UKAS, London: January 2007