TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN
9775:2013
CAC/RCP
61-2005
QUY
PHẠM THỰC HÀNH HẠN CHẾ VÀ GIẢM THIỂU TÍNH KHÁNG KHÁNG SINH
Code of Practice to
Minimize and Contain Antimicrobial Resistance
Lời nói đầu
TCVN 9775:2013 hoàn toàn tương đương với
CAC/RCP 61-2005;
TCVN 9775:2013 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn
quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm biên soạn,
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ
công bố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Code of Practice to
Minimize and Contain Antimicrobial Resistance
Lời giới thiệu
1. Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về trách
nhiệm và việc sử dụng đúng các chất kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm và
cần sử dụng tiêu chuẩn này cùng với CAC/RCP 38-1993 Recommended
international code of practice for control of the use of veterinary drugs (Quy
phạm thực hành khuyến cáo để kiểm soát việc sử dụng thuốc thú y). Mục tiêu
của tiêu chuẩn này là giảm thiểu tác động tiềm ẩn đến sức khỏe cộng đồng do sử
dụng chất kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm, cụ thể là tạo ra các loại
chất kháng kháng sinh. Tiêu chuẩn này cũng hướng dẫn cách sử dụng an toàn và
hiệu quả các loại thuốc kháng sinh thú y trong quá trình điều trị bằng cách duy
trì hiệu quả của chúng. Tiêu chuẩn này xác định trách nhiệm tương ứng của các
cơ quan quản lý và nhóm tham gia vào công tác quản lý, sản xuất, kiểm soát,
phân phối và sử dụng thuốc kháng sinh dùng trong thú y như các cơ quan quản lý
cấp quốc gia, ngành công nghiệp thuốc thú y, bác sỹ thú y, nhà phân phối và nhà
chăn nuôi động vật cung cấp thực phẩm.
2. Quy trình quản lý quảng cáo có vai trò
quan trọng trong việc thiết lập cơ sở đối với việc sử dụng thận trọng các loại
thuốc thú y đối với vật cung cấp thực phẩm thông qua các chỉ dẫn, hướng dẫn và
các cảnh báo rõ ràng trên nhãn.
3. Một số các tổ chức đã xây dựng các quy
phạm thực hành liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y và các điều
kiện sử dụng chúng. Những quy phạm thực hành này đã được xem xét là một số
nguyên tắc đã được đưa vào tiêu chuẩn này.
4. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc sử dụng
thuốc kháng sinh dùng cho động vật cung cấp thực phẩm. Kháng kháng sinh được
coi là vấn đề sinh thái và để quản lý chúng có thể cần phải làm rõ tính bền của
các vi sinh vật kháng kháng sinh có trong môi trường. Cho dù tiêu chuẩn này
được áp dụng đối với động vật cung cấp thực phẩm nhưng các nguyên tắc tương tự
đối với vi sinh vật kháng kháng sinh cũng áp dụng cho các động vật nuôi trong
nhà.
Mục đích và mục tiêu
5. Các đối tượng liên quan đến quản lý, sản
xuất, bán hàng, cung cấp, kê đơn và sử dụng thuốc kháng sinh cho động vật cung
cấp thực phẩm phải hoạt động hợp pháp, có trách nhiệm và phải chú ý để hạn chế
sự lan rộng của các vi sinh vật kháng kháng sinh trong vật nuôi nhằm bảo vệ sức
khỏe người tiêu dùng.
6. Thuốc kháng sinh là công cụ hữu ích để
kiểm soát các bệnh truyền nhiễm ở động vật và người. Tiêu chuẩn này và các
hướng dẫn hiện hành về sử dụng đúng loại thuốc kháng sinh cho động vật cung cấp
thực phẩm đưa ra các khuyến nghị nhằm ngăn ngừa hoặc giảm tính chọn lọc của các
vi sinh vật kháng kháng sinh ở động vật và người, nhằm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• ngăn ngừa hoặc giảm việc truyền trực tiếp
và gián tiếp các vi sinh vật kháng kháng sinh hoặc các yếu tố kháng kháng sinh
trong quần thể động vật và từ động vật cung cấp thực phẩm sang người;
• ngăn ngừa nhiễm dư lượng kháng sinh vào
thực phẩm có nguồn gốc động vật với mức vượt quá mức dư lượng tối đa (MRL) quy
định;
• tuân thủ trách nhiệm đạo đức và nhu cầu
kinh tế để duy trì sức khỏe động vật.
7. Tiêu chuẩn này không đề cập đến các vấn đề
môi trường liên quan đến tính kháng sinh do việc sử dụng thuốc kháng sinh thú
y, nhưng khuyến khích các bên liên quan xem xét khía cạnh sinh thái khi thực
hiện tiêu chuẩn này. Cần nỗ lực để giảm thiểu tác động đến môi trường của thuốc
kháng sinh thú y, các sinh vật kháng kháng sinh và các yếu tố kháng kháng sinh.
Cụ thể là:
• cơ quan quản lý cần đánh giá tác động đến
môi trường của việc sử dụng thuốc kháng sinh theo các hướng dẫn hiện hành 1);
• cần nghiên cứu vi sinh vật kháng kháng sinh
trong môi trường và ở mức độ lây truyền các yếu tố kháng thuốc giữa các vi sinh
vật trong môi trường.
8. Việc sử dụng đúng các loại thuốc kháng sinh
thú y trong động vật cung cấp thực phẩm:
• được kiểm soát bởi bác sĩ thú y hoặc những
người có chuyên môn;
• là một phần trong thực hành chăn nuôi tốt
và thực hành thú y tốt và có xem xét đến thực hành phòng ngừa bệnh dịch như khi
sử dụng vacxin và cải thiện các điều kiện chăn nuôi;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• cần dựa trên kết quả khảo nghiệm và theo
dõi tính kháng kháng sinh (thử nghiệm độ nhạy của thuốc và của chủng cấy vi
sinh vật) cũng như thực tế lâm sàng;
• không bao gồm việc sử dụng các loại thuốc
kháng sinh thú y để kích thích sinh trưởng có thể dẫn đến tính kháng thuốc đối
với các nhóm thuốc kháng sinh đã từng được sử dụng (hoặc đã trình để phê duyệt
sử dụng) trên người khi chưa phân tích nguy cơ. Quá trình phân tích nguy cơ này
cần được;
- do cơ quan quản lý chuyên ngành thực hiện;
- dựa trên các bằng chứng khoa học đầy đủ;
- tập trung vào khả năng các loại kháng thể
tác động đến thuốc kháng sinh đã từng sử dụng trong điều trị cho người;
• nhằm vào tất cả các bên có liên quan như:
- cơ quan quản lý và cơ quan nghiên cứu;
- ngành công nghiệp thuốc thú y;
- nhà phân phối và các bên xử lý các loại
thuốc kháng sinh thú y;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trách nhiệm của cơ
quan quản lý
9. Cơ quan có thẩm quyền quản lý việc quảng
cáo các loại kháng sinh sử dụng cho động vật cung cấp thực phẩm có trách nhiệm
quy định thời hạn cấp phép và cung cấp thông tin đầy đủ cho bác sĩ thú y thông
qua ghi nhãn sản phẩm và/hoặc bằng những biện pháp khác, giúp sử dụng đúng
thuốc kháng sinh thú y cho động vật cung cấp thực phẩm. Cơ quan quản lý có
trách nhiệm xây dựng các văn bản hướng dẫn mới, cập nhật theo yêu cầu về dữ
liệu để đánh giá việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y. Cơ quan quản lý cần phối
hợp với chuyên gia y tế cộng đồng và chuyên gia về sức khỏe động vật để đưa ra
biện pháp chủ động nhằm khuyến khích việc sử dụng đúng thuốc kháng sinh cho
động vật cung cấp thực phẩm như là một yếu tố trong chiến lược quốc gia để ngăn
chặn tính kháng kháng sinh. Các yếu tố khác trong chiến lược quốc gia bao gồm
thực hành chăn nuôi tốt, chính sách về vacxin và tăng cường sự quan tâm đến sức
khỏe động vật tại trang trại, tất cả những yếu tố này góp phần giảm các bệnh
động vật cần điều trị bằng thuốc kháng sinh. Thuốc kháng sinh đã từng sử dụng
(hoặc đã được cấp phép) cho người và động vật nếu chưa phân tích nguy cơ thì
không được sử dụng để kích thích sinh trường, như quy định tại Điều 8.
10. Các công ty dược phẩm hoặc nhà tài trợ 2)
có trách nhiệm cung cấp dữ liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý để cấp phép
lưu thông.
11. Chỉ sử dụng thuốc kháng sinh cho động vật
cung cấp thực phẩm được cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp phép lưu thông nếu
đáp ứng được các tiêu chí về an toàn, chất lượng và hiệu quả.
• kiểm tra việc sử dụng thuốc/liều dùng cần
bao gồm đánh giá nguy cơ đối với cả động vật và người từ việc sử dụng thuốc
kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm. Quá trình đánh giá cần tập trung
vào từng loại thuốc kháng sinh đơn lẻ nhưng có xem xét đến nhóm kháng sinh có
cùng hoạt tính;
• khi đánh giá an toàn phải xem xét khả năng
tác động do sử dụng thuốc cho động vật cung cấp thực phẩm đến sức khỏe con
người, kể cả tác động đến sức khỏe con người từ kháng kháng sinh phát triển
trên vi sinh vật có trong động vật cung cấp thực phẩm cũng như tác động đến môi
trường khi sử dụng thuốc kháng sinh thú y.
12. Nếu liều dùng nằm trong dải quy định hoặc
có nhiều quá trình điều trị khác nhau thì cơ quan có thẩm quyền cần đưa ra
hướng dẫn về ghi nhãn sản phẩm như đã được cấp phép liên quan đến điều kiện để
giảm thiểu sự hình thành tính kháng kháng sinh, khi sẵn có thông tin.
13. Các cơ quan có liên quan cần bảo đảm rằng
tất cả các loại thuốc kháng sinh đã sử dụng cho động vật cung cấp thực phẩm đều
được bác sĩ thú y hoặc những người có chuyên môn đã qua đào tạo được ủy quyền
theo quy định pháp luật kê đơn hoặc được sử dụng theo quy định. [Xem Hướng dẫn
của Tổ chức Thú y Thế giới (OIE) về tính kháng kháng sinh: Trách nhiệm và sử
dụng đúng thuốc kháng sinh trong điều trị thú y (Quy phạm đối với sức khỏe động
vật trên cạn, Phụ lục 3.9.3)].
14. Không sử dụng các loại thuốc kháng sinh
cho động vật trừ khi các loại thuốc này đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá
và cho phép sử dụng hoặc được phép sử dụng theo hướng dẫn hoặc quy định về ghi
nhãn. Cơ quan quản lý cần xúc tiến các quá trình phê duyệt quảng cáo công thức
các loại thuốc kháng sinh mới dùng trong thú y để kiểm soát tính kháng kháng
sinh, nếu có thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• bảo đảm kiểm soát quản lý hiệu quả việc
nhập khẩu thuốc kháng sinh;
• tìm kiếm thông tin về việc cấp phép ở các
quốc gia khác;
• phát triển hợp tác kỹ thuật với các cơ quan
quản lý có kinh nghiệm để kiểm tra chất lượng các loại thuốc kháng sinh nhập
khẩu cũng như tín hiệu lực của các điều kiện khuyến cáo sử dụng. Cách khác, cơ
quan quản lý có thể ủy nhiệm cho một cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận
chất lượng cho loại thuốc kháng sinh đó.
16. Nghiêm cấm việc sản xuất, quảng cáo, buôn
bán, phân phối và sử dụng phi pháp và/hoặc làm giả các thành phần có tính hoạt
tính dược và làm giả sản phẩm dược phẩm. Phải có chứng chỉ chất lượng hoặc
chứng chỉ Thực hành sản xuất tốt do cơ quan quản lý của nước xuất khẩu cung
cấp, nếu cần.
Kiểm soát chất lượng các loại thuốc kháng
sinh
17. Cơ quan quản lý cần thực hiện việc kiểm
soát chất lượng theo quy định và tuân thủ Thực hành sản xuất tốt, cụ thể là:
• đảm bảo chất lượng và nồng độ (tính ổn
định) của thuốc kháng sinh thú y với các liệu hướng dẫn được duy trì và được
bảo quản thích hợp cho đến ngày hết hạn;
• đảm bảo tính ổn định của thuốc kháng sinh
thú y khi chúng được pha trộn với thức ăn chăn nuôi hoặc nước uống.
• đảm bảo các loại thuốc kháng sinh thú y
được sản xuất có chất lượng và độ tinh khiết phù hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
18. Phải xây dựng dữ liệu cận lâm sàng để
thiết lập một chế độ liều dùng thích hợp cần thiết, bảo đảm hiệu quả của thuốc
kháng sinh thú y và hạn chế tính chọn lọc của vi sinh vật kháng kháng sinh. Thử
nghiệm cận lâm sàng, bao gồm cả nghiên cứu dược lực học và dược động học để
hướng dẫn việc xây dựng một chế độ liều dùng thích hợp nhất, nếu cần.
19. Các thông tin về dược lực học quan trọng
có thể gồm:
• phương thức tác động;
• phổ hoạt tính kháng sinh của chất;
• nhận biết loài vi khuẩn có tính kháng tự
nhiên liên quan đến sử dụng thuốc kháng sinh thú y;
• khả năng ức chế kháng khuẩn tối thiểu
và/hoặc nồng độ diệt khuẩn;
• xác định sự phụ thuộc vào thời gian kháng
khuẩn hoặc nồng độ chất hoặc cả hai yếu tố này;
• đánh giá hoạt tính tại vị trí lây nhiễm.
20. Thông tin dược động học quan trọng có thể
gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• nồng độ thuốc kháng sinh thú y tại vị trí
bị nhiễm và sự phân bố của thuốc trong động vật được điều trị;
• quá trình chuyển hóa có thể dẫn đến vô hoạt
thuốc kháng sinh thú y;
• đường thải chất bài tiết.
21. Cần đánh giá việc sử dụng kết hợp cố định
các thuốc kháng sinh, có tính đến các yếu tố sau:
• dược lực học (tác dụng phụ hoặc tác dụng
tổng hợp đối với các vi sinh vật đích);
• dược động học (duy trì nồng độ của kháng
sinh đi kèm, liên quan đến tác dụng phụ hoặc tác dụng tổng hợp tại vị trí bị
nhiễm qua thời gian điều trị).
22. Phải xây dựng dữ liệu lâm sàng để xác
nhận giá trị của các chỉ số công bố và liều lượng dùng được thiết lập trong
giai đoạn cận lâm sàng.
23. Cần xem xét các tiêu chí sau:
• các thông số về hiệu quả đánh giá định tính
và định lượng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• tuân thủ các quy định thử nghiệm lâm sàng
với thực hành lâm sàng tốt, ví dụ: hướng dẫn của Tổ chức hợp tác quốc tế về hài
hòa yêu cầu kỹ thuật để đăng ký các sản phẩm thuốc thú y (VICH)3);
• tính hợp pháp của các trường hợp lâm sàng đã
được nghiên cứu theo tiêu chí vi sinh vật và lâm sàng phù hợp.
Đánh giá tiềm năng của thuốc kháng sinh thú y
để chọn vi sinh vật kháng thuốc
24. Khi thích hợp, cần sử dụng các dữ liệu từ
thử nghiệm cận lâm sàng hoặc lâm sàng để đánh giá tiềm năng của các vi sinh vật
đích, vi sinh vật gây bệnh qua thực phẩm và/hoặc vi sinh vật cộng sinh về tính
kháng thuốc;
25. Cần có thông tin thích hợp để hỗ trợ cho
việc đánh giá đầy đủ tính an toàn của thuốc kháng sinh thú y được dùng cho động
vật cung cấp thực phẩm. Các cơ quan có thẩm quyền cần xây dựng tiêu chí thực
hiện đánh giá và diễn giải kết quả. Có thể sử dụng các văn bản hướng dẫn hiện
hành để đánh giá nguy cơ kháng thuốc, như Hướng dẫn của OIE4) để có
thông tin toàn diện hơn. Thông tin được dùng để đánh giá có thể bao gồm:
• đường tiếp xúc và mức phơi nhiễm của các vi
sinh vật từ thực phẩm hoặc các vi sinh vật kháng kháng sinh khác đối với người;
• mức độ kháng thuốc chéo trong mỗi nhóm
thuốc kháng sinh và giữa các nhóm thuốc kháng sinh;
• mức độ kháng thuốc của các vi khuẩn gây
bệnh nhiễm trùng đường ruột ở người (phép xác định cơ bản) có trước đó, nếu có;
• nồng độ hợp chất hoạt động trong đường ruột
tại liều xác định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
26. Khi thiết lập ADI và MRL đối với thuốc
kháng sinh dùng trong thú y, cần đánh giá tính an toàn theo hướng dẫn quốc tế
và bao gồm cả phép xác định tác động của vi sinh vật (ví dụ: ảnh hưởng sinh học
tiềm ẩn đến quần thể vi sinh vật đường ruột của người) cũng như tác động độc
học và dược lý.
27. Mức ADI và MRL đối với các loại thực phẩm
(thịt, sữa, trứng, cá và mật ong) cần được thiết lập đối với từng loại thuốc
kháng sinh. Cần có các giới hạn MRL để cho các phòng thử nghiệm được công nhận
giám sát các loại thuốc kháng sinh thú y được phép sử dụng. Cần thiết lập thời
hạn đào thải cho từng loại thuốc sao cho thực phẩm phù hợp với MRL.
28. Phải thiết lập thời gian đào thải cho
từng loại thuốc, có tính đến:
• MRL được thiết lập cho thuốc kháng sinh thú
y được xem xét;
• dạng dược phẩm;
• loài động vật sử dụng thuốc;
• liều dùng và thời gian điều trị;
• đường sử dụng.
Thiết lập bảng tổng hợp các đặc tính sản phẩm
cho từng loại thuốc kháng sinh thú y dùng cho động vật cung cấp thực phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• đặc tính dược học;
• loài động vật sử dụng thuốc;
• chỉ định;
• vi sinh vật đích;
• liều dùng và đường uống;
• thời gian đào thải;
• chống chỉ định;
• hạn sử dụng;
• tính an toàn của hoạt tính;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• hướng dẫn thu hồi hoặc loại bỏ sản phẩm quá
hạn sử dụng hoặc không sử dụng được một cách thích hợp;
• cần bao gồm mọi thông tin về điều kiện sử
dụng liên quan đến khả năng chọn tính kháng kháng sinh để hướng dẫn sử dụng
đúng cách;
• nhóm và thành phần hoạt tính của thuốc
kháng sinh dùng trong thú y.
Chương trình giám sát
30. Cơ quan có thẩm quyền cần xây dựng phương
pháp tiếp cận để điều tra và báo cáo tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ kháng kháng sinh.
Theo mục đích của tiêu chuẩn này, cần ưu tiên đánh giá tính kháng kháng sinh
trong vi sinh vật từ thực phẩm.
Vì tính hiệu quả, các phương pháp sử dụng để
thiết lập các chương trình này (kỹ thuật phòng thử nghiệm, lấy mẫu, chọn thuốc
kháng sinh thú y và vi sinh vật) càng hài hòa với mức quốc tế càng tốt (ví dụ
tài liệu của OIE về "Hài hòa chương trình quốc gia về khảo sát và giám sát
tính kháng kháng sinh"
http://www.oie.int/eng/publicart/rt/2003/a_r20318.htm và "Chuẩn hóa và Hài
hòa các phương pháp luận phòng thử nghiệm sử dụng về phát hiện và định lượng
tính kháng kháng sinh"
http://www.oie.int/eng/publicart/rt/2003/a_r20317.htm).
31. Tốt nhất là nên thực hiện giám sát dịch
tễ học đối với tính kháng sinh bằng các dữ liệu về các lượng thuốc kháng sinh
thú y được bác sĩ thú y và những người được ủy quyền khác sử dụng trong quá
trình điều trị động vật cung cấp thực phẩm. Những dữ liệu này có thể được thu
thập qua một hoặc nhiều nguồn sau:
• dữ liệu từ các cơ sở sản xuất;
• nhà sản xuất và nhập khẩu;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• các cuộc điều tra của các bác sĩ thú y,
nông dân và các nhà sản xuất động vật cung cấp thực phẩm.
32. Cơ quan quản lý cần có chương trình giám
sát cẩn thận về dược học và ghi lại những phản ứng bất lợi đối với thuốc kháng
sinh, kể cả việc thiếu tính hiệu lực dự kiến liên quan đến tính kháng khuẩn.
Các thông tin thu được thông qua chương trình này sẽ tạo nên một phần của chiến
lược toàn diện nhằm giảm thiểu tính kháng vi sinh vật.
33. Trong trường hợp việc đánh giá dữ liệu
thu được từ chương trình giám sát về dược học và từ chương trình giám sát sau
cấp phép khác, bao gồm cả giám sát tính kháng kháng sinh có chủ định, cho thấy
cần rà soát các điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh thú y, thì cơ quan quản lý phải
nỗ lực để đáp ứng quá trình đánh giá lại này.
Phân phối thuốc kháng sinh trong thú y
34. Các cơ quan có liên quan cần bảo đảm rằng
tất cả các loại thuốc kháng sinh sử dụng cho động vật cung cấp thực phẩm, ở mức
độ có thể:
• phải được bác sỹ thú y hoặc những người đã
qua đào tạo thích hợp được ủy quyền kê đơn theo quy định hiện hành hoặc sử dụng
những điều kiện quy định theo quy định hiện hành;
• chỉ được cung cấp thông qua hệ thống phân
phối được ủy quyền/được cấp phép;
• dùng để điều trị động vật bởi bác sĩ thú y
hoặc, dưới sự giám sát của bác sĩ thú y hoặc người đã qua đào tạo thích hợp
được ủy quyền theo quy định hiện hành;
• cần lưu giữ hồ sơ quản lý (xem trong Điều
58, trách nhiệm của bác sĩ thú y, phần ghi chép hồ sơ).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
35. Quảng cáo thuốc kháng sinh thú y phải
được thực hiện theo phương thức thống nhất với hướng dẫn sử dụng và mọi khuyến
nghị đặc thù quy định khác đối với sản phẩm.
Tất cả các quảng cáo về thuốc kháng sinh thú
y phải được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát:
• Các cơ quan quản lý cần bảo đảm việc quảng
cáo thuốc kháng sinh thú y:
- Phù hợp với nội dung quảng cáo đã được cấp
phép, đặc biệt là nội dung tóm tắt về đặc tính sản phẩm thuốc;
- phù hợp các quy định hiện hành
Đào tạo người sử dụng thuốc kháng sinh thú y
36. Việc đào tạo cần thực hiện để bảo đảm
tính an toàn cho người tiêu dùng thực phẩm có nguồn gốc động vật và do đó, bảo
vệ được sức khỏe cộng đồng. Quá trình đào tạo cần có sự tham gia của mọi tổ
chức chuyên ngành, cơ quan quản lý, ngành công nghiệp dược phẩm, cơ sở đào tạo
về thú y, viện nghiên cứu, hội chuyên môn và những người được phép sử dụng
thuốc, như nông dân, người sản xuất và cần tập trung vào:
• thông tin về phòng ngừa bệnh và chiến lược
quản lý bệnh để giảm bớt việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y;
• thông tin dược động học và thông tin dược
lực học có liên quan để giúp bác sĩ thú y sử dụng đúng các loại thuốc kháng
sinh;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• sự cần thiết phải tuân thủ các khuyến cáo
sử dụng và sử dụng thuốc kháng sinh trong chăn nuôi phù hợp với các quy định
của cơ quan quản lý quảng cáo và tư vấn thú y.
Phát triển nghiên cứu
37. Cơ quan có thẩm quyền cần khuyến khích
các nghiên cứu công và tư nhằm:
• nâng cao kiến thức về cơ chế phản ứng của
kháng sinh để tối ưu hóa chế độ liều dùng và hiệu quả của thuốc;
• nâng cao hiểu biết về cơ chế chọn lọc, tính
khẩn cấp và phổ biến của yếu tố kháng khuẩn chính;
• xây dựng các phương thức thực tế áp dụng
khái niệm phân tích nguy cơ để đánh giá mối nguy kháng kháng sinh đến sức khỏe
cộng đồng;
• xây dựng tiếp quy trình để dự đoán, trong
quá trình cấp phép, ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc kháng sinh đến tỷ lệ và
phạm vi của tính kháng thuốc;
• xây dựng và khuyến khích các biện pháp thay
thế để phòng ngừa các bệnh lây nhiễm.
Thu hồi và hủy thuốc kháng sinh không sử dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trách nhiệm của ngành
công nghiệp thuốc thú y
Cấp phép lưu thông thuốc kháng sinh thú y cho
động vật cung cấp thực phẩm
39. Ngành công nghiệp dược thú y có trách
nhiệm:
• cung cấp mọi thông tin theo yêu cầu của cơ
quan quản lý để xác minh một cách khách quan về chất lượng, tính an toàn và
hiệu quả của thuốc kháng sinh thú y;
• bảo đảm nội dung của những thông tin này
được dựa trên cơ sở thực hiện các quy trình, thử nghiệm và phân tích theo quy
định thực hành sản xuất tốt, thực hành lâm sàng tốt và thực hành phòng thử
nghiệm tốt.
Tiếp thị và xuất khẩu thuốc kháng sinh thú y
40. Chỉ những loại thuốc kháng sinh được
chính thức cấp phép/cho phép mới được tiếp thị và chỉ thông qua hệ thống phân
phối đã được phê duyệt.
• phải cung cấp cho cơ quan quản lý có thẩm
quyền thông tin cần thiết để đánh giá hàm lượng thuốc kháng sinh thú y.
Quảng cáo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đào tạo
42. Ngành công nghiệp thuốc thú y có trách
nhiệm tham gia vào quá trình đào tạo cho những người sử dụng thuốc như đã nêu ở
Điều 36.
Nghiên cứu
43. Ngành công nghiệp thuốc thú y có trách
nhiệm đóng góp vào quá trình nghiên cứu như đã nêu ở Điều 37.
Trách nhiệm của nhà
phân phối bán buôn và bán lẻ
44. Nhà phân phối bán lẻ thuốc kháng sinh thú
y chỉ nên cung cấp thuốc theo kê đơn của bác sĩ thú y hoặc của những người khác
được ủy quyền đã qua đào tạo theo quy định và tất cả các sản phẩm thuốc đều
phải được ghi nhãn rõ ràng.
45. Nhà phân phối cần khuyến khích việc tuân
thủ các hướng dẫn quốc gia về việc sử dụng có trách nhiệm thuốc kháng sinh và
phải lưu giữ các hồ sơ ghi chép chi tiết mọi loại thuốc kháng sinh đã cung cấp
theo quy định gồm:
• ngày cung cấp;
• tên của bác sĩ thú y kê đơn thuốc;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• tên sản phẩm thuốc;
• số mẻ sản xuất;
• số lượng cung cấp.
46. Nhà phân phối cần tham gia vào việc đào
tạo người sử dụng kháng sinh như đã nêu ở Điều 36.
Trách nhiệm của bác
sĩ thú y
5)
47. Bác sĩ thú y có trách nhiệm xác định các
vấn đề về tái phát bệnh và đưa ra biện pháp ngăn chặn hoặc xử lý bệnh truyền
nhiễm. Điều này có thể bao gồm những thay đổi về điều kiện chăn nuôi và chương
trình tiêm phòng khi sẵn có vacxin.
48. Thuốc kháng sinh thú y chỉ được bác sĩ
thú y kê đơn, nghĩa là:
• bác sĩ thú y được nhà sản xuất hoặc đại lý
ủy quyền giao trách nhiệm quản lý sức khỏe động vật;
• bác sĩ thú y chịu trách nhiệm chính;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• bác sĩ thú y có kinh nghiệm về tình trạng
bệnh của động vật hoặc tình trạng sức khỏe hiện hành của động vật để có thể
chẩn đoán và chỉ định đúng;
• bác sĩ thú y phải lưu giữ hồ sơ lâm sàng
của động vật.
49. Các tổ chức chuyên ngành thú y nên xây
dựng các hướng dẫn thực hành lâm sàng điển hình đối với các loài động vật cho
các thành viên của tổ chức về trách nhiệm về sử dụng thuốc kháng sinh.
50. Thuốc kháng sinh thú y chỉ được sử dụng
khi cần và theo cách thức phù hợp:
• đơn thuốc chỉ định phải nêu chính xác phác
đồ điều trị, liều dùng, khoảng cách giữa các liều, quá trình điều trị, khoảng
thời gian nghỉ và lượng kháng sinh được phân phối tùy thuộc vào liều, số lượng
và cân nặng của động vật được điều trị;
• loại thuốc kháng sinh thú y phải được chỉ
định và sử dụng theo các điều kiện quy định.
51. Sử dụng thích hợp các thuốc kháng sinh
thực tế là quyết định lâm sàng dựa vào kinh nghiệm, chuyên môn của bác sĩ thú y
kê đơn, còn việc chẩn đoán chính xác cần dựa vào quy trình chẩn đoán đầy đủ. Có
những trường hợp, khi một nhóm động vật có thể đã bị nhiễm bệnh, có thể cần
được điều trị mà không cần dựa vào chẩn đoán chính xác và thử nghiệm tính nhạy
với kháng sinh để phòng ngừa sự phát triển bệnh lâm sàng và vì những lý do an
toàn cho động vật.
52. Việc chọn thuốc kháng sinh thông qua:
• Hiệu quả dự kiến của quá trình điều trị,
dựa vào:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phổ hoạt độ kháng khuẩn đối với các bệnh;
- lịch sử dịch tễ học của vật nuôi, đặc biệt
liên quan đến các kháng sinh của các bệnh. Tốt nhất là cần thiết lập kháng sinh
đồ trước khi bắt đầu điều trị. Nếu lần điều trị đầu tiên thất bại hoặc bệnh lại
tái phát thì việc sử dụng thuốc kháng sinh lần thứ hai cần dựa trên kết quả thử
nghiệm vi sinh vật.
- đường sử dụng thích hợp;
- các kết quả điều trị ban đầu;
- sự phân bố tế bào/dược động học đã biết để
bảo đảm thuốc kháng sinh đã chọn có tác dụng tích cực tại vị trí bị nhiễm bệnh;
- chuẩn đoạn trước bệnh.
• Cần giảm thiểu ảnh hưởng bất lợi đến sức
khỏe do sự phát triển tính kháng kháng sinh, dựa vào:
- lựa chọn phổ hoạt tính của thuốc kháng sinh
thú y;
- mục tiêu của vi sinh vật đặc thù;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- phác đồ liều dùng tối ưu;
- sử dụng kết hợp hiệu quả sự phối hợp của
các loại thuốc kháng sinh thú y;
- tầm quan trọng của thuốc kháng sinh trong
thú y và trong y học;
- đường sử dụng.
53. Nếu các điều kiện ghi trên nhãn cho phép
vận dụng linh hoạt thì bác sĩ thú y cần xem xét đến một phác đồ điều trị đủ dài
để cho phép vật nuôi phục hồi một cách hiệu quả, tuy nhiên cũng cần đủ ngắn để
hạn chế tính chọn lọc kháng thuốc của các vi sinh vật gây bệnh qua thực phẩm
và/hoặc vi sinh vật cộng sinh.
Sử dụng thuốc không nhãn
54. Sử dụng thuốc kháng sinh thú y không nhãn
có thể được phép trong từng trường hợp và phải tuân thủ các quy định gồm khoảng
thời gian thải hồi thuốc. Bác sĩ thú y có trách nhiệm xác định điều kiện sử
dụng trong các trường hợp gồm cả phác đồ điều trị, đường sử dụng và khoảng thời
gian điều trị. Không được phép sử dụng các chất kích thích sinh trưởng kháng
khuẩn không nhãn.
Lập hồ sơ
55. Hồ sơ thuốc kháng sinh phải được lưu giữ
theo quy định. Bác sĩ thú y có thể tham khảo thông tin được đề cập trong các
quy định có liên quan 6).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• ghi lại các kết quả thử tính nhạy cảm của
kháng sinh;
• điều tra các phản ứng bất lợi đến thuốc
kháng sinh thú y, bao gồm cả việc chưa có hiệu quả như dự kiến do tính kháng
kháng sinh và báo cáo cho các nhà quản lý, khi thích hợp.
56. Bác sĩ thú y cần xem xét định kỳ hồ sơ chăn
nuôi về việc sử dụng thuốc kháng sinh thú y để bảo đảm tuân thủ đúng các chỉ
dẫn.
Đào tạo
57. Các tổ chức chuyên ngành thú y cần tham
gia vào các quá trình đào tạo người sử dụng thuốc kháng sinh thú y như đã nêu ở
Điều 36.
Trách nhiệm của nhà
sản xuất
58. Nhà sản xuất có trách nhiệm ngăn ngừa
bùng phát bệnh dịch, thực hiện các chương trình y tế và an toàn trên trang trại
của họ. Nhà sản xuất có thể yêu cầu sự giúp đỡ của bác sĩ thú y hoặc người được
ủy quyền đã qua đào tạo thích hợp khác theo quy định pháp luật, khi cần. Mọi
người tham gia vào quá trình chăn nuôi động vật cung cấp thực phẩm đều đóng vai
trò quan trọng để bảo đảm sử dụng có trách nhiệm các loại thuốc kháng sinh thú
y.
59. Những người chăn nuôi động vật cung cấp
thực phẩm có trách nhiệm sau:
• chỉ sử dụng thuốc kháng sinh khi cần thiết
và không sử dụng làm biện pháp quản lý, vệ sinh trang trại, hoặc các phương
pháp phòng ngừa bệnh khác như tiêm phòng vacxin;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• sử dụng thuốc kháng sinh thú y cho động vật
theo liều dùng ghi trên nhãn và theo chỉ định, hướng dẫn trên nhãn sản phẩm
hoặc hướng dẫn của bác sĩ thú y biết rõ về động vật và khu vực sản xuất;
• cách ly những động vật bị bệnh và tiêu hủy
ngay vật nuôi bị chết hoặc sắp chết theo các điều kiện quy định;
• tuân thủ điều kiện bảo quản thuốc kháng
sinh thú y theo quy định trên nhãn sản phẩm;
• thực hiện các điều kiện vệ sinh có liên
quan giữa người (bác sĩ thú y, người chăn nuôi, chủ trang trại, trẻ em) và động
vật cần điều trị;
• tuân thủ khoảng thời gian đào thải thuốc
được khuyến cáo để bảo đảm mức dư lượng trong thực phẩm có nguồn gốc từ động
vật không gây nguy hại đến người tiêu dùng;
• không sử dụng thuốc kháng sinh đã quá hạn
và loại bỏ tất cả các loại thuốc không dùng được theo quy định ghi trên nhãn;
• thông báo cho bác sĩ thú y phụ trách đơn vị
khi có vấn đề về tái phát bệnh;
• duy trì tất cả hồ sơ phòng thử nghiệm, hồ
sơ bệnh án của các phép thử vi sinh vật và các phép thử nghiệm tính nhạy của
thuốc khi cơ quan quản lý có yêu cầu. Cần sẵn có những dữ liệu này cho bác sĩ
thú y phụ trách điều trị động vật để tối ưu việc sử dụng thuốc kháng sinh;
• lưu giữ hồ sơ đầy đủ của tất cả các loại
thuốc kháng sinh thú y đã qua sử dụng bao gồm các thông tin sau đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tên nhà cung cấp;
- ngày sử dụng thuốc;
- nhận biết động vật hoặc nhóm động vật đã sử
dụng thuốc kháng sinh thú y;
- tình trạng lâm sàng đã điều trị;
- định lượng và quá trình sử dụng thuốc kháng
sinh;
- khoảng thời gian đào thải thuốc;
- kết quả của phép thử phòng thử nghiệm;
- kết quả điều trị;
- tên của bác sĩ thú y hoặc người được ủy
quyền đã qua đào tạo theo quy định pháp luật đã chỉ định thuốc.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• ngăn ngừa những tiếp xúc không cần thiết
với vi khuẩn kháng kháng sinh và không truyền vi khuẩn này đến người, bao gồm
của người nông dân;
• hỗ trợ các cơ quan quản lý có liên quan
trong chương trình khảo sát về tính kháng kháng sinh.
Kết luận
60. Các loại thuốc kháng sinh thú y là công
cụ rất quan trọng để kiểm soát nhiều bệnh truyền nhiễm ở cả người và động vật.
Cần có hệ thống phù hợp để bảo đảm thuốc kháng sinh thú y được sản xuất, quảng
cáo, phân phối, chỉ định dùng và sử dụng có trách nhiệm và những hệ thống này
được đánh giá đầy đủ.
61. Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm cung
cấp khuôn khổ để có thể thực hiện theo khả năng trong một khoảng thời gian hợp
lý. Hướng tiếp cận từng bước có thể thích hợp để thực hiện đúng cách các nội
dung quy định trong tiêu chuẩn này.
62. Các loại thuốc kháng sinh thú y sẵn có là
cần thiết đối với an toàn động vật và sức khỏe động vật và tiếp đó là sức khỏe
con người, sẽ hoàn toàn tùy thuộc vào việc sử dụng có trách nhiệm những sản
phẩm này do những người tham gia vào quá trình quản lý, sản xuất, kiểm soát,
phân phối và sử dụng kháng sinh cho động vật cung cấp thực phẩm.
Thuật ngữ và định
nghĩa
Thuốc kháng sinh thú y (veterinary antimicrobial
drug)
Các chất tổng hợp, bán tổng hợp hoặc có nguồn
gốc tự nhiên có hoạt tính kháng sinh (tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của
vi sinh vật). Khi sản phẩm có hoạt tính kháng khuẩn, chúng cần được xem xét như
là một loại thuốc kháng sinh thú y, trừ khi có quy định khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc sử dụng thuốc kháng sinh cho mục đích cụ
thể để điều trị động vật bị ốm, hoặc nhiễm bệnh, đã được chẩn đoán lâm sàng.
Phòng bệnh/điều trị dự phòng bệnh (disease
prevention/prophylactic use)
Việc sử dụng kháng sinh cho động vật vẫn còn
khỏe mạnh nhưng có nguy cơ mắc bệnh hoặc trước khi khởi phát bệnh truyền nhiễm
lâm sàng. Việc phòng bệnh bao gồm:
• kiểm soát sự lan truyền bệnh đã được chẩn
đoán lâm sàng xác định ở nhóm động vật;
• phòng bệnh truyền nhiễm khi chưa được chẩn
đoán.
Kích thích sinh trưởng (growth promotion)
Việc sử dụng thuốc kháng sinh để tăng trọng
và/hoặc tăng hiệu quả sử dụng thức ăn trên vật nuôi mà không sử dụng biện pháp
dinh dưỡng đơn thuần.
Thuật ngữ này không áp dụng đối với việc sử
dụng các kháng sinh cho mục đích cụ thể khi điều trị, kiểm soát hoặc phòng ngừa
bệnh truyền nhiễm, thậm chí khi có thể thu được hiệu quả sinh trường ngẫu
nhiên.
1)
VICH (2000). Hướng dẫn đánh giá tác động đến môi trường đối với sản phẩm điều
trị thú y, tập I.
http://vich.eudra.org/pdf/2000/G106_st7.pdf.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3)
VICH Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt, http://vich.eudra.org/pdf/2000/GL09_st7.pdf
4)
Chất kháng kháng sinh: phương pháp học phân tích nguy cơ tác động có thể lên
sức khỏe cộng đồng của vi khuẩn kháng kháng sinh có nguồn gốc động vật,
http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003a_r20314.htm
5)
Trong một số trường hợp, điều này có thể đề cập đến người được ủy quyền đã qua
đào tạo thích hợp theo quy định pháp luật
6)
Bác sĩ thú y có thể tham khảo CAC/RCP 38-1993