Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7741-3:2007 Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh

• Số hiệu: TCVN7741-3:2007
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2007

Khí dự kiến ^a	Hệ số chuyển đổi
	khí thử là không khí	khí thử là nitơ
Không khí	1	0,98
oxy	0,95	0,93
Nitơ	1,02	1
N2O	0,81	0,79
CO2	0,81	0,79
Hêli	2,69	2,65
Xenon	0,47	0,46
^a Lưu lượng khí dự kiến = lưu lượng khí thử x hệ số chuyển đổi

6.1.4. Điều kiện chuẩn

Hiệu chỉnh lưu lượng về tại 15^oC và 101,3 kPa.

6.2. Phương pháp thử áp lực đầu ra

6.2.1. Thiết bị thử

Thiết bị thử điển hình nêu trong Hình 1.

CHÚ DẪN

1 bộ điều áp phụ                                               6 cơ cấu điều chỉnh áp lực

2 nguồn cấp khí                                                 7 van kiểm soát lưu lượng

...

...

...

4 đồng hồ đo đã hiệu chỉnh                               9 nhiệt kế

5 bộ điều áp có van điều chỉnh đưa thử

^a tối đa là 1 m.

Hình 1 - Thiết bị thử áp lực và lưu lượng

Phải đảm bảo tất cả thiết bị, bao gồm van kiểm soát lưu lượng, có lưu lượng lớn hơn lưu lượng của bộ điều áp có van điều chỉnh đưa thử.

6.2.2. Phương pháp thử để xác định giới hạn áp lực đầu ra đối với bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực

Phép thử này chỉ áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực.

Đặt áp lực P₁ vào đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh đối với khí y tế (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật). Đặt lưu lượng tại 40 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 1 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đã đo được đều nằm trong khoảng các giới hạn đã nêu trong 5.4.4.2.3.

Đặt áp lực P₁ tại đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Đặt lưu lượng tại 350 l/min và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực đầu ra ngay tại phía cuối nguồn của đầu ra áp lực. Lặp lại phép thử tại áp lực đầu vào 2 000 kPa. Kiểm tra xác nhận rằng tất cả các giá trị áp lực đầu ra đã đo được đều nằm trong khoảng các giới hạn đã nêu trong 5.4.4.2.3.

...

...

...

Phép thử này chỉ áp dụng cho bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra lưu lượng.

Đặt áp lực P₁ tại đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh. Đặt lưu lượng đến giá trị lưu lượng chỉ thị tối đa và đo áp lực ngay tại phía đầu nguồn của cơ cấu kiểm soát áp lực. Giảm lưu lượng đến zero và đo áp lực ngay phía đầu nguồn của cơ cấu kiểm soát áp lực. Lặp lại hai phép đo áp lực với áp lực 1 000 kPa đã đặt tại đầu vào. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị áp lực đo được đều thấp hơn các giới hạn đã quy định trong 5.4.4.3.

6.3. Phương pháp thử van giảm áp

Về phía hạ áp của bộ điều áp có van điều chỉnh, đặt áp lực tăng đến 550 kPa (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc đến 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Tại áp lực này kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ qua van giảm áp đều thấp hơn 0,2 l/min (tương đương với giảm áp lực là 0,0202 kPa.l/min).

Tăng áp lực đã đặt đến khi dòng đạt tới giá trị lưu lượng tối đa đã dự báo trước (xem 5.4.12). Kiểm tra xác nhận rằng áp lực xuôi dòng của bộ nối đầu ra phù hợp với các yêu cầu của 5.4.12.

Giảm áp lực đến 550 kPa (ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc đến 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Tại áp lực này kiểm tra xác nhận rằng tổng lượng khí rò rỉ qua van giảm áp đều thấp hơn 0,2 l/min (tương đương với giảm áp lực là 0,0202 kPa.l/min).

6.4. Phương pháp thử rò rỉ

6.4.1. Rò rỉ bên ngoài

Đo tổng rò rỉ bên ngoài của bộ điều áp có van điều chỉnh tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁, và tại áp lực đầu ra 550kPa (ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc tại 1 150 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, với bộ phận đóng khí mở và với tất cả các đầu ra đóng hoặc cơ cấu lựa chọn lưu lượng đặt tại lưu lượng zero.

...

...

...

6.4.2.1. Bộ điều áp có thể điều chỉnh

Đo rò rỉ bên trong qua van điều áp tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁, với cơ cấu điều chỉnh áp lực đặt áp lực đầu ra zero và với đầu ra mở.

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật).

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật.

6.4.2.2. Bộ điều áp cài đặt trước

Bằng cách kiểm tra áp lực, đo rò rỉ bên trong tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁, với đầu ra đóng.

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 1 000 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật).

Lặp lại phép thử sử dụng áp lực đầu vào 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để vận chuyển dụng cụ phẫu thuật.

6.4.3. Rò rỉ bên trong qua bộ phận đóng khí

...

...

...

6.5. Phương pháp thử độ bền cơ

6.5.1. Phía cao áp

Đối với bộ điều áp có van điều chỉnh có thể điều chỉnh, phải đảm bảo cơ cấu điều chỉnh áp lực ở vị trí khi van điều áp bị đóng và bộ phận đóng khí mở.

Đối với bộ điều áp có van điều chỉnh cài đặt trước, phải nút kín đầu ra.

Thay đồng hồ áp lực chai chứa khí bằng một nút. Sức ép thủy lực phía cao áp của bộ điều áp có van điều chỉnh đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁, trong vòng 5 phút. Xác minh rằng bộ điều áp có van điều chỉnh không bị nứt vỡ.

6.5.2. Phía hạ áp

6.5.2.1. Thay van giảm áp và đồng hồ đo áp lực đầu ra, nếu được lắp, bằng các nút. Nếu cần, để giữ áp lực thử, thay bằng màn chắn. Sức ép khoang đầu ra của bộ điều áp có van điều chỉnh tới 2 200 kPa đối với khí y tế (ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật) hoặc tới 4 600 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền động dụng cụ phẫu thuật, trong vòng 5 phút. Kiểm tra xác nhận rằng bộ điều áp có van điều chỉnh không bị nứt vỡ.

6.5.2.2. Với van giảm áp giữ ở vị trí mở hoặc đã tháo dỡ và các đầu ra của đầu ra lưu lượng và/hoặc đầu ra áp lực để trống, đặt áp lực khí nén P₁ lên đầu vào của bộ điều áp có van điều chỉnh. Kiểm tra xác nhận rằng không thấy bộ phận nào bị văng ra và khí có áp lực cao được lưu giữ hoặc xả an toàn.

6.6. Phương pháp thử khả năng chịu cháy

...

...

...

Đặt bộ điều áp có van điều chỉnh vào tình trạng sốc áp lực oxy công nghiệp (độ tinh khiết ít nhất là 99,5 % và hydro cacbon nhỏ hơn hoặc bằng 10 µg/g) qua đầu vào của bộ điều áp. Thiết bị thử nêu trong Hình 2. Trước khi bắt đầu phép thử, bộ điều áp có van điều chỉnh phải ở nhiệt độ phòng.

Đặt sốc áp lực bằng cách tăng áp lực từ áp suất khí quyển đến áp lực thử trong thời gian là 20 ms đo ở phía nguồn khi thử bộ điều áp có van điều chỉnh (vị trí 10 trên Hình 2). Sử dụng áp lực thử ban đầu bằng 1,2 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁, tại 60^oC ± 3^oC. Trong quá trình thử áp lực (thử) đầu vào không được giảm quá 3 %.

Đặt bộ điều áp có van điều chỉnh khi thử một loạt 20 sốc áp lực trong khoảng 30 s với đầu ra đóng. Sau mỗi lần sốc áp lực duy trì áp lực thử trong vòng 10 s sau đó làm cho áp lực trở lại áp lực khí quyển bằng phương tiện van đầu ra phía cuối (vị trí 5 trong Hình 2) và giữ ở áp lực khí quyển trong vòng ít nhất là 3 s (xem Hình 3).

Sau khi hoàn thành phép thử, tháo bộ điều áp có van điều chỉnh đem thử và kiểm tra các hư hỏng ở tất cả các bộ phận bên trong và bề mặt (ví dụ dấu hiệu đánh lửa hoặc cháy xém).

Phép thử này phải tiến hành trên hai bộ điều áp có van điều chỉnh bổ sung.

CHÚ THÍCH Phép thử này được nêu trong ISO 2503.

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN

...

...

...

6 ống nối có đường kính trong 5 mm

2 van đầu vào

7 bộ điều áp có van điều chỉnh

3 chai chứa khí cao áp có cơ cấu để van thử gia nhiệt trước oxy đến 60^oC ± 3^oC

8 bộ chuyển đổi áp lực

4 van mở nhanh

9 nhiệt kế

5 van đầu ra

10 điểm đo

...

...

...

CHÚ DẪN

1 sốc áp lực tiếp theo

Hình 3 - Khoảng thời gian thử

6.6.2. Bộ điều áp có thể điều chỉnh

6.6.2.1. Nếu bộ phận đóng khí được đặt như nêu trong Hình 4, tiến hành phép thử trong các điều kiện sau:

a) van một chiều (nếu được lắp) đóng;

b) van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí đang mở và van điều áp đang mở;

...

...

...

d) van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí đang mở và van điều áp đang đóng.

Trong mọi trường hợp, thân van phải được chốt chặt.

CHÚ DẪN

1 thân van

2 bộ phận đóng khí

3 đầu vào của bộ điều áp

4 van một chiều (nếu được lắp)

5 van điều áp

...

...

...

CHÚ DẪN

1 thân van

2 bộ phận đóng khí

3 đầu vào của bộ điều áp

4 van một chiều (nếu được lắp)

5 van điều áp

Hình 5 - Vị trí 2 của bộ phận đóng khí

...

...

...

a) van một chiều (nếu được lắp) đóng;

b) van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí đóng và van điều áp đóng;

c) van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí đóng và van điều áp mở;

d) thân van chốt chặt, van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí mở và van điều áp đóng;

e) thân van chốt chặt, van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí mở và van điều áp mở.

6.6.3. Bộ điều áp cài đặt trước

6.6.3.1. Phép thử bộ điều áp có van điều chỉnh trong điều kiện cung cấp bình thường (với van điều áp mở) và với đầu ra đóng.

Đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp lưu lượng kế, lặp lại phép thử khi van kiểm soát lưu lượng mở hết cỡ.

6.6.3.2. Nếu bộ phận đóng khí được đặt như nêu trong Hình 4, tiến hành phép thử trong các điều kiện sau:

...

...

...

b) van một chiều (nếu được lắp) mở và bộ phận đóng khí đóng;

c) van một chiều (nếu được lắp) mở và bộ phận đóng khí mở;

Trong mọi trường hợp, thân van phải được chốt chặt.

6.6.3.3. Nếu bộ phận đóng khí được đặt như nêu trong Hình 5, tiến hành các phép thử trong các điều kiện sau:

a) van một chiều (nếu được lắp) đóng;

b) van một chiều (nếu được lắp) mở và bộ phận đóng khí đóng;

c) van một chiều (nếu được lắp) mở, bộ phận đóng khí mở và thân van chốt chặt.

6.7. Phương pháp thử độ chính xác lưu lượng của bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với lưu lượng kế hoặc đồng hồ đo lưu lượng

Sử dụng thiết bị như nêu trong Hình 1, tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁, đặt lưu lượng chỉ thị của lưu lượng kế hoặc đồng hồ đo dòng đưa thử đến 10 % toàn thang đo hoặc vạch chia thấp nhất. Đo lưu lượng thực tế. Lặp lại phép thử tại 50 % toàn thang đo và tại toàn thang đo lưu lượng. Kiểm tra các giá trị đo được đều ở trong phạm vi các yêu cầu đã quy định trong 5.4.16.3 hoặc 5.4.17.2.

...

...

...

Sử dụng thiết bị như nêu trong Hình 1 có van kiểm soát lưu lượng mở hết cỡ, điều chỉnh lưu lượng đến giá trị tối đa do nhà chế tạo quy định tại áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁. Ghi lại lưu lượng đã hiển thị ở đồng hồ đo lưu lượng với áp lực P₁, 1000 kPa và ba hoặc nhiều giá trị áp lực trung gian. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị đo được đều ở trong phạm vi các yêu cầu đã quy định trong 5.4.16.4 hoặc 5.4.17.3.

6.9. Phương pháp thử độ ổn định và độ chính xác lưu lượng của bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với lỗ định cỡ cố định

Sử dụng thiết bị như nêu trong Hình 1 có van kiểm soát lưu lượng mở hết cỡ. Đối với từng lỗ định cỡ cố định ghi lại lưu lượng đã hiển thị ở đồng hồ đo lưu lượng với áp lực P₁, 1000 kPa và ba hoặc nhiều giá trị áp lực trung gian. Kiểm tra xác nhận rằng các giá trị đo được đều ở trong phạm vi các yêu cầu đã quy định trong 5.4.18.1.

6.10. Phương pháp thử giá trị đặt lưu lượng và mômen nới lỏng

Đo giá trị đặt lưu lượng và các momen nới lỏng bằng cách sử dụng các dụng cụ đo chuyên dùng phù hợp.

6.11. Phép thử rơi

Lắp bộ điều áp có van điều chỉnh vào chai thử đã trang bị nắp bảo vệ hoặc màng chắn quy định. Chai thử phải có khối lượng không nhỏ hơn khối lượng của chai lớn nhất do nhà chế tạo khuyến nghị để lắp bộ điều áp có van điều chỉnh và phải đổ đầy nước đến 40 % thể tích của nó, hoặc đối với bộ điều áp có van điều chỉnh dùng cho khí gây mê hoặc cacbon dioxit, đổ đầy nước đến 70 % thể tích của nó. Mở hết cỡ bộ phận đóng khí.

Trước khi rơi, bộ phận lắp ráp phải treo có trục dọc ống tạo góc 30^o với phương thẳng đứng, nắp hoặc lá chắn có hướng đi xuống. Giữa điểm thấp nhất của nắp hoặc lá chắn và bề mặt va đập phải có khoảng cách 1,2 m.

Bộ phận lắp ráp rơi lên tấm thử là khối bêtông 1 m^2 dày 0,1 m, từ khuôn đúc đơn giản bằng xi măng, cát và sỏi, được bảo vệ bằng tấm thép dày 10 cm, độ phẳng của tấm bảo vệ, phải sao cho chênh lệch trên mặt nằm ngang của hai điểm bất kỳ trên bề mặt tấm không vượt quá 2 mm.

...

...

...

CHÚ THÍCH Phép thử này được nêu trong ISO 11117.

6.12. Phép thử va đập

Lắp bộ điều áp có van điều chỉnh vào vật cố định thử có ren vít phù hợp, như nêu trong Hình 6, bằng cách đặt mômen xoắn do nhà chế tạo quy định. Mở hết cỡ bộ phận đóng khí. Đập viên bi thép tôi 13 mm vào bộ điều áp có van điều chỉnh với tốc độ tối thiểu là 3 m/s và năng lượng va đập là 200 J đối với ren côn 25E hoặc cỡ tương đương hoặc là 80 J đối với ren côn 17E hoặc cỡ tương đương. Sự va đập phải ở 90^o với trục dọc của bộ điều áp có van điều chỉnh và gắn liền với mặt phẳng đi qua trục này, điểm va đập ở 2/3 khoảng cách từ mặt phẳng mà ren thân van gặp cổ chai chứa khí đến điểm xa nhất của bộ điều áp có van điều chỉnh đo theo trục dọc của nó. Chỉ đập bộ điều áp có van điều chỉnh một lần. Kiểm tra xác nhận khả năng đóng kín bộ phận đóng khí theo hướng dẫn của nhà chế tạo.

CHÚ THÍCH Phép thử này được lấy từ ISO 10297.

CHÚ DẪN

1 bộ điều áp có van điều chỉnh

2 cổ bình chứa khí hoặc vật cố định tương tự

3 trục dọc

...

...

...

Hình 6 - Bàn thử va đập

6.13. Phương pháp thử bộ phận đóng khí

Phép thử này bao gồm mở hết cỡ rồi đóng hết cỡ xảy ra lặp đi lặp lại của bộ phận đóng khí. Tạo áp lực cho van qua thân van đến 1,2 lần áp lực đầu vào, P₁. Đóng bộ phận đóng khí khi thích hợp bằng cách sử dụng mômen đóng bằng hai lần mômen đóng tối thiểu do nhà chế tạo quy định hoặc 7 N.m, lấy giá trị nào nhỏ hơn. Sau đó ít nhất là 6 s, giảm áp lực theo hướng xuôi dòng của vị trí van tới áp suất khí quyển. Sau ít nhất 6 s, mở bộ phận đóng khí mà không tác động một mômen đáng kể khi nó ở vị trí mở hết cỡ, rồi tạo áp lực. Lặp lại chu trình này 2 000 lần. Kiểm tra xác nhận các yêu cầu của 5.4.10 có được đáp ứng.

Phải tiến hành cẩn thận đảm bảo rằng ma sát không làm tăng đáng kể nhiệt độ trong quá trình thử.

CHÚ THÍCH Phép thử này được lấy từ ISO 10297.

6.14. Phương pháp thử van một chiều và đầu vào của bộ điều áp

Tạo áp lực cho van một chiều qua thân van đến 1,2 lần P₁. đưa áp lực về áp lực khí quyển. Lặp lại hoạt động này 1 000 lần và sau đó kiểm tra xác nhận các yêu cầu của 5.4.13.1 có được đáp ứng.

6.15. Phương pháp thử độ bền của nhãn và mã màu

Dùng tay chà xát nhãn và mã màu với áp lực không đáng kể, đầu tiên trong 15 s bằng giẻ thấm nước cất, sau đó trong 15 s bằng giẻ thấm etanol và rồi trong 15 s thấm isopropanol.

...

...

...

7.1. Ghi nhãn

7.1.1. Bộ điều áp có van điều chỉnh và các thành phần đầu cắm lấy khí ra của nó phải được ghi nhãn bền và rõ ràng bằng các ký hiệu của khí liên quan phù hợp với Bảng 2. Phép thử độ bền của nhãn nêu trong 6.15.

CHÚ THÍCH Ngoài ký hiệu, có thể sử dụng tên khí.

Bảng 2 - Khí y tế, ghi nhãn và mã màu

Tên

Ký hiệu

Mã màu ^a

Oxy

O₂

...

...

...

Khí gây mê

N₂O

Xanh ^b

Không khí thở

Air ^c

Trắng-đen ^b

Không khí truyền động dụng cụ phẫu thuật

Không khí-800

Trắng-đen ^b

...

...

...

N₂-800

Đen ^b

Hêli

He

Nâu ^b

Cacbon dioxit

CO₂

Xám ^b

Xenon

...

...

...

Nâu nhẹ ^b

Hỗn hợp các khí trên

^e

^e

^a Xem phụ lục C khác biệt giữa các quốc gia về mã màu dùng cho khí y tế

^b Phù hợp với TCVN 6293 (ISO 32)

^c Đối với không khí có thể sử dụng tiếng quốc ngữ

^d Ví dụ màu nâu sáng là NCS 3030-Y30 R phù hợp với SS 01 90 02

^e Phù hợp với các thành phần

...

...

...

a) tên và/hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc nhà phân phối;

b) mô hình hoặc cấu hình kiểu loại;

c) biện pháp để có thể truy nguyên nguồn gốc như kiểu loại, lô hoặc số seri hoặc năm chế tạo;

d) giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa, P₁;

e) ren thân van.

7.1.3. Nếu vật cố định được thiết kế phải sử dụng dụng cụ để tháo, thân của vật cố định phải được đánh dấu bằng lưu lượng tương ứng tính bằng l/min.

7.1.4. Đồng hồ đo áp lực và đồng hồ đo lưu lượng phải được ghi nhãn với nội dung sau:

a) biện pháp nhận biết, ví dụ tên và/hoặc thương hiệu của nhà chế tạo và/hoặc nhà phân phối;

b) câu “KHÔNG SỬ DỤNG DẦU” hoặc ký hiệu nêu trong Hình 7;

...

...

...

d) đơn vị lưu lượng (đối với đồng hồ đo lưu lượng)

e) đặc điểm của lỗ định cỡ cố định mà đồng hồ đo lưu lượng đã được hiệu chuẩn

Hình 7 - Ký hiệu “không sử dụng dầu” (áp dụng ISO 7000-0248)

7.1.5. Cơ cấu điều chỉnh áp lực và van kiểm soát lưu lượng (nếu được lắp) phải được đánh dấu rõ ràng và bền với chiều tăng áp lực hoặc lưu lượng.

7.1.6. Kiểm tra sự phù hợp với các điều từ 7.1.1 đến 7.1.5 bằng cách xem xét kỹ.

7.2. Mã màu

7.2.1. Nếu sử dụng mã màu, phải phù hợp với Bảng 2 hoặc tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực.

CHÚ THÍCH Phụ lục C chỉ rõ sự khác biệt giữa các nước và các khu vực về mã mầu và tên khí y tế.

...

...

...

7.3. Bao gói

7.3.1. Bộ điều áp có van điều chỉnh và các bộ phận dự trữ phải được gắn kín để tránh bị nhiễm bẩn và phải được bao gói để ngăn ngừa hư hỏng trong quá trình bảo quản và vận chuyển.

7.3.2. Các bao gói phải có biện pháp để nhận biết thành phần chứa bên trong.

8. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

8.1. Để cung cấp các thông tin cần thiết cho việc sử dụng an toàn, nhà chế tạo bộ điều áp có van điều chỉnh phải làm sẵn cho người tiêu dùng các thông tin sau:

- mô tả kỹ thuật;

- hướng dẫn lắp bộ điều áp có van điều chỉnh vào chai chứa khí;

- hướng dẫn vận hành và bảo trì;

- hướng dẫn sử dụng và xác định loại chai khí;

...

...

...

8.2. Đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra áp lực, mô tả kỹ thuật phải gồm các giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa. P₁, và áp lực đầu ra danh nghĩa, P₂.

8.3. Đối với bộ điều áp có van điều chỉnh lắp với đầu ra lưu lượng, mô tả kỹ thuật phải gồm các giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa. P₁, và khoảng cài đặt lưu lượng.

8.4. Hướng dẫn lắp đặt bộ điều áp có van điều chỉnh với đầy ra lưu lượng vào ống phải gồm đặc tính kỹ thuật của ren thân van, và phải phù hợp với ISO 13341.

Phải quy định loại nắp bảo vệ (nếu yêu cầu) lắp với chai chứa khí.

Phải quy định cỡ tối đa (ví dụ khối lượng và/hoặc dung tích) của ống dự định sử dụng với bộ điều áp có van điều chỉnh.

8.5. Hướng dẫn vận hành và bảo trì bộ điều áp có van điều chỉnh phải gồm:

- phương pháp kết nối vào hệ thống nạp chai;

- mọi yêu cầu riêng chuẩn bị để nạp chai đưa thử;

- mọi yêu cầu thử nghiệm sau khi nạp chai;

...

...

...

- kiểm tra và bảo dưỡng phòng ngừa phải thực hiện trước và sau khi nạp;

- các hướng dẫn riêng phù hợp với 8.6.

Bản hướng dẫn phải gồm tần suất khuyến nghị của các hoạt động này.

Phải cung cấp bản danh sách các bộ phận dự trữ.

Phải nêu ra các chú ý đặc biệt về mọi chất bôi trơn sử dụng trong việc bảo dưỡng bộ điều áp có van điều chỉnh và mối nguy hiểm xuất hiện từ việc thay đổi giá trị cài đặt của van giảm áp.

8.6. Hướng dẫn để vận hành bộ điều áp có van điều chỉnh phải nêu thông tin chi tiết cần thiết để thực hiện an toàn bao gồm:

- các chức năng kiểm tra;

- mối nguy hiểm cháy hoặc nổ nảy sinh do sử dụng dầu và mỡ (kể cả kem bôi tay, v.v…);

- sự cần thiết phải đóng và mở từ từ các van đóng khí;

...

...

...

- cảnh báo rằng nếu có lắp nhiều lỗ định cỡ cố định thì không được cung cấp lưu lượng nếu bộ phận lựa chọn lưu lượng được đặt giữa các giá trị cài đặt liền kề.

8.7. Nhà chế tạo phải thông tin cho nhà cung cấp chai nạp lắp với bộ điều áp có van điều chỉnh rằng họ phải cung cấp cho người sử dụng các bản hướng dẫn sử dụng và hướng dẫn để xác định thành phần chai khí.

Phụ lục A
(tham khảo)

Ví dụ bộ điều áp có van điều chỉnh

Các hình từ A.1 đến A.3 trình bày các ví dụ bộ điều áp có van điều chỉnh

CHÚ DẪN

1 thân

...

...

...

3 đầu vào của bộ điều áp

4 bộ phận đóng khí

5 bộ lọc

6 đồng hồ đo áp lực chai chứa khí

7 van điều áp

8 vỏ bọc

9 lò xo điều áp

10 van giảm áp

11 lưu lượng kế

...

...

...

13 núm kiểm soát lưu lượng

14 khớp nối

15 nắp kín áp lực

Hình A.1 - Bộ điều áp có van điều chỉnh điển hình - Bộ điều áp cài đặt trước có lưu lượng kế

CHÚ DẪN

1 thân

2 ren thân van

...

...

...

4 bộ phận đóng khí

5 bộ lọc

6 đồng hồ đo áp lực chai chứa khí

7 van điều áp

8 vỏ bọc

9 lò xo điều áp

10 van giảm áp

11 khớp nối

12 lỗ định cỡ cố định

...

...

...

14 cơ cấu điều chỉnh áp lực

15 cơ cấu bảo vệ

16 đồng hồ đo lưu lượng

Hình A.2 - Bộ điều áp có van điều chỉnh điển hình - Bộ điều áp có thể điều chỉnh có đồng hồ đo lưu lượng

CHÚ DẪN

1 thân

2 ren thân van

...

...

...

4 bộ phận đóng khí

5bộ lọc

6 đồng hồ đo áp lực chai chứa khí

7 van điều áp

8 vỏ bọc

9 lò xo điều áp

10 van giảm áp

11 van một chiều

12 đồng hồ đo áp lực đầu ra

...

...

...

14 điểm nối đầu cắm lấy khí ra

Hình A.3 - Bộ điều áp có van điều chỉnh điển hình - Bộ điều áp cài đặt trước có điểm nối đầu cắm lấy khí ra

Phụ lục B
(tham khảo)

Thuyết minh

Các điều dưới đây tương ứng với các điều được đánh dấu sao (*) trong tiêu chuẩn này. Do đó, việc đánh số là không liên tục.

B.1.2. Chai chứa khí sử dụng để cung cấp khí y tế hiện được nạp tới áp lực nạp danh nghĩa lên đến 25 000 kPa. Các chai có thể nạp tới áp lực cao hơn (lên đến 30 000 kPa) đã được sử dụng cho các ứng dụng nhất định. Mặc dù các chai áp lực cao hơn này đã được sử dụng trong các ứng dụng phi y tế, nhưng kiến thức về các yêu cầu sử dụng chúng một cách an toàn còn hạn chế. Do đó, phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này bị giới hạn ở các chai chứa khí được nạp áp lực đến 25 000 kPa. Theo kinh nghiệm, dự đoán tiêu chuẩn này sẽ được sửa đổi để bao gồm cả các bộ điều áp sử dụng với chai có áp lực nạp danh nghĩa lên đến 30 000 kPa.

B.5.3.1. Bộ điều áp dùng cho các loại khí y tế khác nhau thường được làm bằng các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu về khả năng tương thích với oxy cần được áp dụng cho các bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

B.5.3.5. Thân và các bộ phận khác của hầu hết các bộ điều áp được làm bằng đồng hoặc nhôm. Nhôm và hợp kim nhôm có nhiều khả năng cháy trong môi trường oxy hóa hơn so với đồng. Trong phép thử chuẩn, nhôm có thể cháy mạnh ngay cả ở áp lực thấp, trong khi đồng chỉ cháy ở áp suất cao hơn rất nhiều lần so với áp lực nạp chai. Mặc dù có một số trường hợp được báo cáo về khả năng cháy của bộ điều áp bằng đồng, các bộ điều áp này vẫn có lịch sử sử dụng an toàn và được coi là an toàn hơn so với bộ điều áp bằng nhôm. Do đó, các linh kiện ở phía áp lực cao của bộ điều áp theo yêu cầu của tiêu chuẩn này cần được làm từ vật liệu không phải nhôm, ví dụ như đồng.

...

...

...

B.5.4.2.1. Vì khí y tế được coi là sản phẩm y tế thuộc thẩm quyền quốc gia, điều cần thiết đối với nhà cung cấp khí y tế là phải phù hợp với các yêu cầu sản xuất có liên quan [ví dụ, thực hành sản xuất tốt (GMP)]. Tiêu chuẩn này yêu cầu việc sử dụng đầu vào của bộ điều áp đầu cắm lấy khí ra là vật duy nhất cho cung cấp khí y tế ở bộ điều áp có van điều chỉnh, phù hợp với GMP.

Khi nhà cung cấp khí y tế được yêu cầu nhận cấp phép tiếp thị bao gồm việc cung cấp khí y tế trong ống lắp với bộ điều áp có van điều chỉnh, trách nhiệm của nhà cung cấp khí y tế là phải đảm bảo rằng đầu vào của bộ điều áp phù hợp với các yêu cầu về dược phẩm thích hợp.

B.5.4.3.2.2. Đầu ra lưu lượng được sử dụng để cấp khí y tế cho bệnh nhân khi xông thuốc. Lưu lượng và áp lực phân phối tại đầu ra này có thể không đủ để truyền động thiết bị y tế. Vì vậy, đầu ra lưu lượng phải có kích thước khác với đầu ra áp lực dự định để truyền động thiết bị y tế.

B.5.4.4. Áp lực đầu ra được nối với đúng loại bộ nối đầu ra vì những lý do sau đây:

a) Khi bộ điều áp có van điều chỉnh được lắp đầu ra áp lực, đầu ra áp lực nhất thiết phải có cùng tính năng với khối đầu nối của đường ống khí y tế. áp lực tại khối đầu nối nêu trong ISO 7396-1 quy định các giá trị danh nghĩa sau đây:

- 400 kPa đến 500 kPa với sai lệch cho phép ± 10 % giữa điều kiện lưu lượng ”không” và lưu lượng lớn nhất đối với khí y tế ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật;

- 700 kPa đến 1 000 kPa với sai lệch cho phép ± 15 % giữa điều kiện lưu lượng ”không” và lưu lượng lớn nhất đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật;

b) Đầu ra lưu lượng không dự định để cung cấp khí cho thiết bị y tế như máy thở hoặc máy gây mê. Các thiết bị này cần được nối với đầu ra áp lực.

c) Bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp bộ nối NIST hoặc DISS dự định để cung cấp loại khí y tế nhất định thường không có ống dẫn nhưng có thể dùng để điều trị hoặc đo lường.

...

...

...

B.5.4.4.2.3. Khi bộ điều áp có van điều chỉnh có lắp đầu ra áp lực, đầu ra áp lực nhất thiết phải có cùng tính năng với khối đầu nối đường ống khí y tế. ISO 7396-1 quy định các giá trị dưới đây trong điều kiện đơn lỗi:

- 1 000 kPa đối với khí y tế ngoại trừ không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật;

- 2 000 kPa đối với không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật. Thiết bị y tế như máy thở và máy gây mê đòi hỏi phải hoạt động với biến thiên áp suất.

B.5.4.12. Để tránh việc sử dụng áp suất vượt quá quy định đối với các linh kiện phía nguồn, lưu lượng dự đoán lớn nhất qua van của bộ điều áp trong điều kiện đơn lỗi phải được biết để xác định tính năng của van giảm áp.

B.5.4.15. Bộ điều áp dùng cho các loại khí khác nhau thường được làm từ các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu đối với khả năng chịu cháy cần được áp dụng đối với bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

B.5.4.18.2. Có thể phát sinh tình huống nguy hiểm tiềm ẩn nếu cơ cấu chọn lưu lượng có thể đặt ngoài chủ ý ở vị trí không có lưu lượng. Vì vậy, thiết kế cơ cấu chọn lưu lượng cần giảm thiểu khả năng xảy ra điều này. Trong hướng dẫn sử dụng cần cảnh báo về khả năng không có lưu lượng.

B.5.5.1. Bộ điều áp dùng cho các loại khí khác nhau thường được làm từ các linh kiện hoặc cụm lắp ráp có khả năng lắp lẫn. Do đó, yêu cầu về độ sạch phải áp dụng đối với bộ điều áp dùng cho tất cả các loại khí.

B.8. Bộ điều áp có van điều chỉnh là bộ phận của lắp ráp toàn bộ, bao gồm chai chứa khí và bộ điều áp có van điều chỉnh. Như vậy, bộ lắp ráp cuối cùng sẵn sàng cho người sử dụng/bệnh nhân phải trải qua các giai đoạn khác nhau:

a) chế tạo bộ điều áp có van điều chỉnh;

...

...

...

c) nạp chai chứa khí;

d) nhân viên chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân sử dụng chai chứa khí.

Thông tin cung cấp về bộ điều áp có van điều chỉnh phải đề cập tất cả các giai đoạn khác nhau của quá trình này.

Phụ lục C
(tham khảo)

Khác biệt giữa các quốc gia và khu vực trong sử dụng mã màu và thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế

Bảng 2 của tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với mã màu của khí y tế phù hợp với TCVN 6293 (ISO 32). Mặc dù nhiều quốc gia/thị trường đều tuân thủ TCVN 6293 (ISO 32) nhưng một số quốc gia/thị trường vẫn có các yêu cầu về mã màu khác biệt so với các quy định trong TCVN 6293 (ISO 32). Thông thường các mã màu thay thế này sẽ được ủy thác bởi các tiêu chuẩn có hiệu lực trong phạm vi quốc gia/thị trường tương ứng.

Các bảng từ C.1 đến C.5 liệt kê một số quốc gia/thị trường đã biết có yêu cầu mã màu riêng khác với TCVN 6293 (ISO 32).

Bảng C.1 - Cộng đồng Châu Âu

...

...

...

Mã màu

Ôxy

Trắng

Khí gây mê

Xanh lơ

Không khí y tế

Đen và trắng

Nitơ

Đen

...

...

...

 Xám

Hêli

Nâu

Hỗn hợp các loại khí

Kết hợp các màu từ các khí riêng rẽ, ví dụ như trắng/xanh lơ

CHÚ THÍCH Xem EN 1089-3 [12]

Bảng C.2 - Hợp chủng quốc Hoa Kỳ

Khí y tế

...

...

...

Ôxy

Xanh lá cây

Khí gây mê

Xanh lơ

Không khí y tế

Vàng

Nitơ

Đen

Cacbon dioxit

...

...

...

Hêli

Nâu

Hỗn hợp các loại khí

Kết hợp các màu từ các khí riêng rẽ, ví dụ như xanh lá cây/xanh lơ

CHÚ THÍCH Xem CGA C-9:1988 [5].

Bảng C.3 - Ôxtrâylia và Niu Dilân

Khí y tế

Mã màu

...

...

...

Trắng

Khí gây mê

Xanh nước biển đậm

Không khí y tế để thở

Đen và trắng

Khí cho dụng cụ phẫu thuật

Màu nước

Khí gây mê/oxy 50/50

Xanh nước biển đậm và trắng

...

...

...

Xanh xám

Cacbon dioxit trong oxy - 5 % danh nghĩa

Trắng và xanh xám

Khí y tế dự phòng

Màu cát

CHÚ THÍCH Xem AS 4484-2004 [2] và AS 2896-1998[1]

Bảng C.4 - Ca-na-đa

Khí y tế

...

...

...

Ôxy

Trắng

Khí gây mê

Xanh lơ

Không khí y tế để thở

Trắng và đen

Nitơ

Đen

Cacbon dioxit

...

...

...

Hêli

Nâu

Hỗn hợp các loại khí

Kết hợp các màu từ các khí riêng rẽ

CHÚ THÍCH Xem CAN/CGSB 24.2-M86 [4].

Bảng C.5 - Nhật Bản

Khí y tế

Mã màu

...

...

...

Xanh lá cây

Khí gây mê

Xanh lơ

Không khí để thở

Vàng

Nitơ

Xám

Cacbon dioxit

 Da cam

...

...

...

Nâu

CHÚ THÍCH Xem JIS T 7101:1997 [15].

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] AS 2896-1998 Medical gas systems - Installation and testing of non-flammable medical gas pipelilne systems (Hệ thống khí y tế - Lắp đặt và thử nghiệm hệ thống ống dẫn khí y tế không có khả năng cháy)

[2] AS 4484-1997 Gas cylinders for industrial, scientific, medical and refrigerant use - Labelling and colour coding (Chai chứa khí khí để sử dụng cho công nghiệp, khoa học, y tế và đông lạnh - Ghi nhãn và mã màu)

[3] ASTM G175:2003 Standard test method for evaluating the ignition sensitivity and fault tolerance of oxygen regulators used for medical and emergency applications (Phương pháp thử chuẩn để đánh giá độ nhạy bắt lửa và lỗi dung sai của bộ điều chỉnh oxy sử dụng cho những ứng dụng y tế và khẩn cấp)

[4] CAN/CGSB 24.2-M86 Identification of medical gas containers, pipelines and valves (Đặc điểm của túi, đường ống và van khí y tế)

[5] CGA C-9:1998 Standard color marking of compressed gas containers intended for medical use (Nhãn màu chuẩn của túi khí nén để sử dụng cho y tế)

...

...

...

[7] EN 737-3 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống cho khí nén y tế và chân không)

[8] EN 738-3 Pressure regulator for use with medical gas - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Bộ điều áp sử dụng cho khí y tế - Phần 3: Đường ống cho khí nén y tế và chân không)

[9] EN 739 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Lắp ống áp lực thấp sử dụng với khí y tế)

[10] EN 849 Transportable gas cylinders - Cylinder valves - Specification and type testing (ống khí có thể di chuyển - Van ống - Quy định kỹ thuật và thử kiểu)

[11] EN 849 Transportable gas cylinders - Valve protection caps and valve guards for industrial and medical gas cylinders - Design, construction and test (ống khí có thể di chuyển - Van ống - Quy định kỹ thuật và thử kiểu)

[12] EN 1089-3 Transportable gas cylinders - Cylinder identification - Part 3: Colour coding (ống khí có thể di chuyển - Đặc điểm ống - Phần 3: Mã màu)

[13] ISO 2503:1998 Gas welding equipment - Pressure regulators for gas cylinders used in welding, cutting and allied processes up to 300 bar (Thiết bị hàn khí - Bộ điều áp của ống khí sử dụng trong các quá trình hàn, cắt và đắp đến 300 bar)

[14] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ ngữ)

[15] ISO 15996 Gas cylinders - Residual pressure valves - General requirements and type testing (Chai chứa khí - Van áp suất dư - Yêu cầu chung và thử kiểu)

...

...

...

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Ký hiệu

5. Yêu cầu chung

...

...

...

7. Ghi nhãn, mã màu, bao gói

8. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ bộ điều áp có van điều chỉnh

Phụ lục B (tham khảo) Thuyết minh

Phụ lục C (tham khảo) Khác biệt giữa các quốc gia và khu vực trong sử dụng mã màu và thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế

Thư mục tài liệu tham khảo