TCVN
7391-2:2005
ISO
10993-2:1992
ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN
2: YÊU CẦU SỬ DỤNG ĐỘNG VẬT
Biological
evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
Lời nói đầu
TCVN 7391-2:2005 hoàn
toàn tương đương với ISO 10993-2:1992, với thay đổi biên tập cho phép.
TCVN 7391-2:2005 do Tiểu
ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn,
trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y
tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ
ban hành.
TCVN 7391 gồm các
tiêu chuẩn sau, với tên chung Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- TCVN 7391-2:2005 (ISO
10993-2:1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật.
- TCVN 7391-3:2005 (ISO
10993-3:2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc
tính sinh sản.
- TCVN 7391-4:2005 (ISO
10993-4:2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu.
- TCVN 7391-5:2005 (ISO
10993-5:1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro.
- TCVN 7391-7:2004 (ISO
10993-7:1995) Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit.
Bộ tiêu chuẩn ISO
10993 còn các tiêu chuẩn sau:
- ISO 10993-6:1994 Biological
evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after
implantation.
- ISO 10993-9:1999 Biological
evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification
of potential degradation products.
- ISO 10993-10:2002 Biological
evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type
hypersensitivity.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- ISO 10993-12:2002 Biological
evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference
materials.
- ISO 10993-13:1998 Biological
evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation
products from polymeric medical devices.
- ISO 10993-14:2001 Biological
evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of
degradation products from ceramics.
- ISO 10993-15:2000 Biological
evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation
products from metals and alloys.
- ISO 10993-16:1997 Biological
evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables.
- ISO 10993-17:2002 Biological
evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for
leachble substances.
- ISO 10993-18:2005 Biological
evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of
materials.
và ISO đang biên
soạn:
- ISO 10993-19 Biological
evaluation of medical devices - Part 19: Physico- chemical. mechanical and morphological
characterization.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này được chuyển
đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo
quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a
khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
Lời giới thiệu
Bảo vệ con người là
mục tiêu đầu tiên của bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993). Mục tiêu thứ hai
không kém phần quan trọng là đảm bảo chăm sóc động vật thử để giảm thiểu số lượng
và phép thử động vật.
Phần này của TCVN
7391 (ISO 10993) được xây dựng để đảm bảo chăm sóc động vật trong các phép thử
đánh giá sinh học. Do vậy, tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu tối thiểu cho việc
chăm sóc và sử dụng động vật.
Các tài liệu quốc tế
liên quan đến việc chăm sóc và sử dụng động vật trong nghiên cứu sinh học được
liệt kê trong Thư mục tham khảo.
ĐÁNH
GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 2: YÊU CẦU SỬ DỤNG ĐỘNG VẬT
Biological
evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này quy
định các yêu cầu tối thiểu để sử dụng động vật trong thử nghiệm sinh học.
Tiêu chuẩn này nhằm
a) thiết lập các hướng
dẫn để các nhà khoa học tôn trọng sự sống nói chung;
b) giảm số lượng thực
nghiệm trên động vật và số lượng động vật sử dụng trong thực nghiệm, nói cách
khác là giảm đến mức có thể các thực nghiệm cần tiến hành;
c) giảm thiểu sự chịu
đựng và duy trì chất lượng sống của động vật sử dụng trong thực nghiệm.
Tiêu chuẩn này áp
dụng cho thực nghiệm tiến hành trên động vật có xương sống. Tiêu chuẩn này
không áp dụng cho các thực nghiệm tiến hành trên động vật cấp thấp; cũng không áp
dụng cho thực nghiệm tiến hành trên các mô và cơ quan tách biệt.
Tiêu chuẩn này cũng
đưa ra các khuyến nghị liên quan đến mục tiêu giảm số lượng động vật sử dụng
cho thực nghiệm tương thích sinh học và khi có thể sẽ bãi bỏ các thực nghiệm
trong lĩnh vực này.
2. Tài liệu viện dẫn
TCVN 7391-1:2004 (ISO
10993-1:2003) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử
nghiệm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này sử
dụng các định nghĩa đã nêu trong TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) và các
định nghĩa sau đây:
3.1. Động vật (animal)
Tất cả động vật có xương
sống, không phải con người, loại trừ các dạng phôi thai, trừ khi phôi thai có
đủ điều kiện.
3.2. Động vật thực nghiệm
(experimental
animal)
Động vật được sử dụng
trong các thực nghiệm.
3.3. Con giống (bret animal)
Động vật được gây giống
đặc biệt để dùng cho các thực nghiệm trong các điều kiện được chính thức công nhận
hoặc đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
3.4. Thực nghiệm trên
động vật (animal
experiment)
Việc sử dụng động vật
cho mục đích khoa học mà có thể gây cho động vật đau đớn, chịu đựng mệt mỏi hoặc
tổn hại lâu dài, loại trừ các phương pháp gây đau không đáng kể được chấp nhận
trong ngành thú y hiện đại hoặc thực hành phòng thí nghiệm (ví dụ các phương pháp
“không gây đau”) để giết hoặc đánh dấu động vật.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Phòng ngừa, loại
bỏ, giảm thiểu sự đau đớn, chịu đựng, mệt mỏi hoặc tổn hại lâu dài bằng cách sử
dụng thành công các phương pháp gây tê, giảm đau hoặc phương pháp khác không sử
dụng động vật ngoài phạm vi của định nghĩa này.
3.5. Cơ quan có thẩm
quyền (competent
authority)
Cơ quan được chỉ định
có trách nhiệm giám sát các thực nghiệm trong phạm vi tiêu chuẩn này.
3.6. Gây mê đúng mức (properly
anaesthezized)
Sự mất cảm giác bằng các
phương pháp gây mê (tại chỗ hoặc tổng thể) có hiệu quả, được sử dụng trong thực
nghiệm thú y.
3.7. Phương pháp giết
không gây đau (humane
method of killing)
Việc giết động vật
bằng cách giảm thiểu sự chịu đựng về thể xác và tinh thần.
CHÚ THÍCH 2: Tùy theo loài
động vật, sử dụng các phương tiện thích hợp.
3.8. Sự lặp lại không
cần thiết (unnecessary
repetition)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 3: Nếu các kết quả thực
nghiệm được khẳng định đúng thì việc lặp lại là không cần thiết. Điều này không
áp dụng để kiểm tra sự cần thiết trong một thực nghiệm.
4. Yêu cầu
CHÚ THÍCH 4: Xem Phụ lục A về
thư mục tài liệu tham khảo.
4.1. Trình tự của các
phép thử in vitro và in vivo
Các thực nghiệm trên động
vật không được phép tiến hành nếu như không có sẵn các phép thử in vitro.
Nếu các phép thử in
vitro cho thấy rằng vật liệu, trang thiết bị hoặc chất chiết không phù hợp thì
không được tiến hành thực nghiệm trên động vật.
4.2. Ngăn ngừa sự lặp
lại không cần thiết
Nhà khoa học đề xuất
thực hiện các phép thử đánh giá sinh học phải đảm bảo rằng bất kỳ một phép thử
nào trên động vật đã đưa ra đều chưa được tiến hành trước đây. Nhà khoa học thực
hiện các phép thử đánh giá sinh học được khuyến khích công bố các kết quả thực nghiệm
của mình, bao gồm cả kết quả âm tính, trong các tạp chí quốc tế, sử dụng các từ
khóa cho phép nhận biết các thực nghiệm trên động vật tương ứng.
Cơ quan cấp phép được
khuyến khích thiết lập các kênh thông tin trực tuyến để ngăn ngừa sự lặp lại
không cần thiết (xem 5.2).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Khuyến nghị rằng các
kết quả thử nghiệm đã được thực hiện và đánh giá thích hợp cần được tất cả các
quốc gia chấp nhận.
4.4. Trình độ của những
người liên quan
Những người tiến hành
các thực nghiệm trên động vật phải
a) có trình độ chuyên
môn phù hợp;
b) được đào tạo phù
hợp về chăm sóc nhân đạo các loài động vật đang sử dụng;
c) được đào tạo về
pháp lý thích hợp;
d) được đào tạo về
chuyên ngành khoa học của lĩnh vực nghiên cứu được tiến hành.
4.5. Chăm sóc và điều
trị
Chăm sóc và điều trị động
vật phải tuân theo các hướng dẫn về chăn nuôi đã được chấp nhận. Chăm sóc và
điều trị động vật phải tránh làm căng thẳng và đau đớn cho động vật càng nhiều
càng tốt. Xem Phụ lục A.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tất cả các thủ tục phẫu
thuật động vật thực nghiệm, đặc biệt là những thủ tục phục hồi động vật phải được
tiến hành trên các động vật được gây mê chuẩn dùng các thủ tục vô trùng thích
hợp và xử lý cẩn thận các mô liên quan.
4.7. Chăm sóc trước,
trong và sau phẫu thuật
Tất cả các thủ tục
phẫu thuật trên động vật thực nghiệm để động vật phục hồi phải bao gồm các điều
khoản phù hợp về chăm sóc động vật trước, trong và sau phẫu thuật tuân theo các
kỹ thuật điều dưỡng và y khoa thú y.
Nếu nhận thấy đau đớn
trước, trong và sau phẫu thuật thì điều này phải được ghi lại, trừ khi lý do
khoa học không được phép, sự đau đớn phải được làm dịu bằng cách sử dụng các phương
pháp gây tê thích hợp hoặc dừng thực nghiệm.
4.8. Lập kế hoạch
thực nghiệm
Thiết kế thực nghiệm
phải phù hợp nhằm đáp ứng các mục tiêu mong muốn.
Thiết kế một thực nghiệm
trên động vật phải được quy định trong một kế hoạch thực nghiệm. Hơn nữa, nhà nghiên
cứu phải xem xét sử dụng các phương pháp nghiên cứu không xâm nhập hoặc thay
thế để giảm số lượng các động vật sử dụng trong thực nghiệm (xem 4.9).
Kế hoạch thực nghiệm
bao gồm các vấn đề phù hợp sau:
a) chi tiết của các phương
pháp thống kê được áp dụng trước đây và, nếu cần, xuyên suốt toàn bộ thực
nghiệm bắt đầu bằng việc lập kế hoạch thực nghiệm và kết thúc với báo cáo tổng
kết;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) mục tiêu cụ thể và
vấn đề khoa học được nghiên cứu trong đề tài;
d) quy trình được sử
dụng để tiến hành thực nghiệm (phù hợp với trang thiết bị hoặc vật liệu đang được
nghiên cứu) bao gồm:
1) loài và số lượng
gần đúng của động vật được sử dụng,
2) cơ sở cho các động
vật liên quan, và cho sự phù hợp của các loài và số lượng sử dụng,
3) nguồn gốc động vật
để giảm thiểu việc sử dụng các động vật không được chọn giống cho thực nghiệm,
4) mô tả sử dụng các
động vật được đề xuất,
5) mô tả phương pháp
chết nhẹ nhàng được sử dụng.
Phải quy định tất cả các
quy trình kiểm tra và mẫu so sánh, cho dù là thực tế, đã tiêu chuẩn hóa hoặc đã
mô phỏng.
4.9. Giảm các thực nghiệm
trên động vật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.10. Đánh giá
Đánh giá kết quả thử
phải thấu đáo và đánh giá thống kê phải được thực hiện khi cần thiết.
4.11. Nhiều thực nghiệm
trên cùng một động vật
Nhìn chung trong một loạt
thực nghiệm, không được dùng một động vật cho nhiều thực nghiệm. Việc cần thiết
để tránh sự chịu đựng quá mức của động vật sử dụng phải được ưu tiên hơn việc
cần thiết để giảm số lượng động vật sử dụng.
4.12. Phương pháp
chết nhẹ nhàng
Các phương pháp chết nhẹ
nhàng áp dụng khi ngừng các thực nghiệm trên động vật gây ra bất tỉnh nhanh và
cái chết xảy ra sau đó không có dấu hiệu của sự đau đớn hoặc tình trạng nguy
kịch.
5. Khuyến nghị
Các khuyến nghị liên quan
đến nghiên cứu khoa học tương lai để giảm số lượng động vật dùng trong thử
nghiệm sinh học, sàng lọc các phương pháp thực nghiệm, giảm hoặc loại bỏ sự đau
đớn của động vật, và thay thế các thực nghiệm trên động vật bằng các phương tiện
khác được đề cập trong 5.1 đến 5.6.
5.1. Phương pháp thay
thế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2. Dữ liệu để ngăn
ngừa sự lặp lại không cần thiết
Các dữ liệu quốc tế
cần được thiết lập để giảm thiểu sự lặp lại không cần thiết.
5.3. Chăm sóc và điều
trị động vật - tài liệu quốc tế
Các tài liệu chi tiết
liên quan đến chăm sóc và điều trị động vật thực nghiệm đã được quốc tế chấp
nhận phải được phổ biến và cập nhật.
5.4. Giảm việc sử
dụng động vật
Cơ quan có thẩm quyền
yêu cầu chỉ cần số lượng tối thiểu thực nghiệm được thực hiện trên động vật để
tạo ra số liệu có ý nghĩa và đủ độ chính xác.
5.5. Thực nghiệm điểm
Các thực nghiệm điểm cần
được thực hiện để cho phép lập kế hoạch số lượng thực nghiệm tối thiểu cung cấp
kết quả yêu cầu. Nếu trong một thực nghiệm chuẩn số lượng tối thiểu động vật
yêu cầu được đưa ra thì số lượng đó nên được ưu tiên.
5.6. Hướng dẫn quản
lý động vật
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thư mục tài liệu tham khảo
[1] Directive 86/609/EEC,
Council Animal Protection Directive (Hội bảo vệ động vật chỉ dẫn). 1986-11-24.
[2] CIOMS. International
Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals (Nguyên tắc hướng
dẫn quốc tế đối với nghiên cứu y sinh học động vật liên quan).
[3] Decision of the Council
concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals (Quyết định
của Hội về việc chấp nhận lẫn nhau các số liệu trong các đánh giá hóa học) OECD
C (81) 30 (final) (1981-05-12).
[4] EN 45001:1990,
General criteria for the operation of testing laboratories (Tiêu chuẩn chung để
vận hành phòng thử nghiệm).
[5] Animal Welfare
Act of 1968 (PL 89-544) as amended by the Animal Welfare Act of 1970 (PL 74-579),
the Animal Welfare Act of 1985 (PL 99-198) [Thực hành chăm sóc động vật 1968
(PL 89-544) là bổ sung cho Thực hành chăm sóc động vật 1970 (PL 74-579), Thực hành
chăm sóc động vật 1985 (PL 99-198)].
[6] The Guide for the
Care and Use of Laboratory Animals (Hướng dẫn chăm sóc và sử dụng động vật
trong phòng thí nghiệm), NNI publication No. 85-23 (revised 1985).
[7] Australian Code
of Practice for the Care and Use of Animals for Scientific Purposes (Bộ luật Úc
về thực hành chăm sóc và sử dụng động vật cho mục đích khoa học).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[9] German Animal
welfare act (Thực hành chăm sóc động vật ở Đức), 1986-08-18 (BG BII 320).
[10] Law concerning
the protection and control of animals (Japan) [Luật bảo vệ và kiểm tra động vật
(Nhật Bản)].
CHÚ THÍCH 5: Các tài liệu khác
phù hợp với 5.6 sẽ được bổ sung khi có thể.