TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN
7303-2-8 : 2006
IEC 60601-2-8 : 1987
WITH AMENDMENT 1 : 1997
THIẾT
BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-8: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY X QUANG ĐIỀU TRỊ HOẠT
ĐỘNG Ở DẢI ĐIỆN ÁP TỪ 10 kV ĐẾN 1 MV
Medical electrical
equipment - Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray
equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
Lời nói đầu
TCVN 7303-2-8 : 2006 hoàn toàn tương đương
IEC 60601-2-8:1987 và Sửa đổi 1:1997, với thay đổi biên tập cho phép.
TCVN 7303-2-8 : 2006 do Tiểu ban Kỹ thuật
Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự
thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu
chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ -
PHẦN 2-8: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA MÁY X QUANG ĐIỀU TRỊ HOẠT ĐỘNG Ở DẢI
ĐIỆN ÁP TỪ 10 kV ĐẾN 1 MV
Medical electrical
equipment - Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic
X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
Mục 1 - Yêu cầu chung
1. Phạm vi áp dụng và mục đích
áp dụng điều này của TCVN 7303-1:2003 (IEC
60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991,
Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
1.1. Phạm vi áp dụng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này nhằm áp dụng cho máy X
quang điều trị có điện áp danh nghĩa của ống tia X trong khoảng từ 10 kV đến 1
MV khi nối với nguồn cấp bằng dòng xoay chiều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thay thế:
Tiêu chuẩn riêng này thiết lập yêu cầu về an
toàn cho máy X quang điều trị, bao gồm yêu cầu về độ chính xác và độ tái lập
liên quan với chất lượng và số lượng bức xạ ion hoá tạo ra và vì thế phải xem
xét khía cạnh an toàn.
Mục đích của tiêu chuẩn riêng này là nêu các
yêu cầu chức năng chung cần thiết về an toàn, chứ không phải là phương tiện cho
bất cứ công nghệ cụ thể nào.
1.3. Tiêu chuẩn riêng
Điều bổ sung:
1.3.101. Liên quan đến Tiêu chuẩn chung
Tiêu chuẩn riêng này được kết hợp với TCVN
7303-1:2003 [IEC 60601-1 (1988), Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995)].
Cũng như trong Tiêu chuẩn chung, các yêu cầu
trong tiêu chuẩn riêng này có kèm theo những phép thử về sự phù hợp.
Việc đánh số các mục, điều trong tiêu chuẩn riêng
này cũng phù hợp như trong Tiêu chuẩn chung. Sự thay đổi nội dung trong Tiêu chuẩn
chung được quy định bằng cách sử dụng các từ ngữ sau đây
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn
riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung
được sửa đổi như chỉ dẫn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” được sử dụng để tham
khảo cho Tiêu chuẩn chung và cùng với tiêu chuẩn riêng này.
Yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này thay thế
hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên hơn yêu cầu chung tương
ứng.
Phải áp dụng và không được sửa đổi các điều
của Tiêu chuẩn chung khi không có điều tương ứng trong tiêu chuẩn riêng này, mặc
dù không có liên quan. Không được áp dụng bất cứ phần nào trong một điều của
Tiêu chuẩn chung, mặc dù có liên quan, khi điều đó đã được đề cập trong tiêu
chuẩn riêng này. Ngoại trừ có thông báo khác, phải áp dụng tất cả các điều của
Tiêu chuẩn chung.
1.3.103. IEC 61217
Tiêu chuẩn này đưa ra những chỉ dẫn vận hành của
thiết bị, ghi nhãn cho các thang đo, vị trí “không” của chúng, và hướng dẫn vận
hành với trị số gia tăng.
1.5. Tiêu chuẩn kết hợp
1.5.101. IEC 60601-1-1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.5.102. IEC 60601-1-2
Tương thích điện từ (EMC) - Yêu cầu và thử
nghiệm: xem điều 36.
1.5.103. IEC 60601-1-3
Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp này.
1.5.104. IEC 60601-1-4
CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-4
và/hoặc các sửa đổi trong tương lai của Tiêu chuẩn chung, cùng với các sửa đổi
tương ứng cho tiêu chuẩn riêng này, sẽ cung cấp những giải pháp xử lý an toàn
cho hệ thống điện tử lập trình sử dụng trong máy X quang điều trị.
2. Thuật ngữ và định nghĩa
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Tiêu chuẩn chung;
- IEC 60788 (1984): X quang y tế - Thuật ngữ.
Danh mục các thuật ngữ đề cập trong tiêu
chuẩn này được nêu ở Phụ lục AA.
3. Yêu cầu chung
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Điều bổ sung:
3.101. Ý nghĩa quy ước của đại lượng điện
Nếu không được chỉ ra trong tiêu chuẩn riêng này
thì giá trị điện áp ống tia X có nghĩa là giá trị đỉnh.
4. Yêu cầu chung đối với các phép thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1. Các phép thử
4.1.101. Mức thử nghiệm
Có ba mức thử nghiệm điển hình và hai quy
trình thử nghiệm tại chỗ được quy định trong điều 29 của tiêu chuẩn riêng này.
Yêu cầu của các phép thử này như sau:
• Phép thử điển hình mức A: Thực hiện việc
phân tích thiết kế của thiết bị. Nếu có liên quan đến điều khoản an toàn bức xạ
đặc biệt thì phải được mô tả tỉ mỉ trong tài liệu kỹ thuật có liên quan đến
nguyên lý làm việc hoặc kết cấu nhờ đó đáp ứng đầy đủ các yêu cầu.
• Phép thử điển hình/phép thử tại chỗ mức B:
Kiểm tra bằng quan sát hoặc thử chức năng hoặc đo các thông số của thiết bị.
Phép thử phải phù hợp với quy trình đã quy định trong tiêu chuẩn riêng này và
dựa trên điều kiện vận hành của thiết bị kể cả trong điều kiện sự cố chỉ có thể
đạt được nếu không có sự sai lệch với mạch hoặc kết cấu của thiết bị.
• Phép thử điển hình/phép thử tại chỗ mức C:
Thử chức năng hoặc đo các thông số của thiết bị. Phép thử phải phù hợp với nguyên
lý đã quy định trong tiêu chuẩn riêng này. Quy trình thử tại chỗ phải được mô tả
trong tài liệu kỹ thuật; khi quy trình đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu về sự
sai lệch với mạch hoặc kết cấu của thiết bị, phép thử phải do nhà chế tạo hoặc đại
lý thực hiện hoặc giám sát trực tiếp.
4.6. Các điều kiện khác
Bổ sung:
aa) Thông tin về phép thử tại chỗ phải được
mô tả trong tài liệu kỹ thuật bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2) nêu chi tiết về kết quả của phép thử điển
hình: mức B và mức C;
3) quy trình riêng và điều kiện phép thử tại
chỗ mức C;
4) hướng dẫn cách thức phát sinh điều kiện sự
cố được mô tả, hoặc nếu không có thể thì hướng dẫn vì sao phát sinh tín hiệu
thử sát với thực tế đối với nguồn tín hiệu ở chế độ phát sinh để đảm bảo rằng
tín hiệu thử mô phỏng đúng với điều kiện sự cố thực tế;
CHÚ THÍCH Trong một số trường hợp một tín hiệu
thử có thể mô phỏng một số điều kiện sự cố.
5) hướng dẫn cài đặt lại trạng thái làm việc
bình thường của thiết bị sau khi tiến hành phép thử tại chỗ và cách để kiểm tra
điều kiện đó.
Sự phù hợp phải được kiểm tra bằng cách xem
xét các tài liệu kèm theo.
CHÚ THÍCH Người chịu trách nhiệm tiến hành
phép thử tại chỗ phải có trách nhiệm ghi chép đầy đủ các kết quả vào báo cáo
bao gồm các tài liệu kèm theo, phần bổ sung báo cáo của phép thử tại chỗ ít
nhất phải có:
- tên và địa chỉ của người sử dụng thiết bị;
- số ký mã hiệu và số sê-ri của thiết bị;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- môi trường và điều kiện cung cấp điện;
- điều kiện thực tế, điều kiện thử, quy trình
hoặc trang thiết bị khác với chỉ dẫn của nhà chế tạo hoặc những thông tin không
tìm thấy trong tiêu chuẩn riêng này.
4.7. Điện áp nguồn và điện áp thử, loại dòng điện,
bản chất của nguồn cung cấp và tần số
Bổ sung:
aa) Đối với tất cả các phép thử để đo kerma
trong không khí và mức kerma trong không khí để phù hợp với yêu cầu về bức xạ rò
và bức xạ phân tán, phải giả định rằng nguồn cấp điện sử dụng cho phép thử được
phát ở đầu ra của nó tại các giá trị danh nghĩa.
5. Phân loại
Thiết bị và các bộ phận ứng dụng của nó phải được
phân loại và ghi nhãn và/hoặc nhận biết như mô tả trong điều 6. Điều này bao
gồm các dạng phân loại sau:
5.1. Theo cấp bảo vệ chống điện giật:
- Thiết bị cấp I.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bộ phận ứng dụng loại B.
5.3. Theo cấp bảo vệ chống thấm nước, mô tả chi
tiết trong IEC 60529 (xem điều 6.1 l):
- IPX0, nếu không quy định nào khác.
5.4. Theo phương pháp tiệt trùng hoặc tẩy rửa đã
khuyến cáo trong hướng dẫn sử dụng.
5.5. Theo mức độ an toàn của ứng dụng khi có một
hỗn hợp chất gây mê dễ bắt cháy với không khí hoặc oxy hoặc nitơ oxit:
- Thiết bị không phù hợp để làm việc trong điều
kiện có hỗn hợp khí gây mê với không khí hoặc với oxy hoặc nitơ oxit dễ bắt
cháy.
5.6. Theo chế độ vận hành:
Nếu không quy định nào khác, máy phát tia X
trị liệu phù hợp để vận hành liên tục với tải gián đoạn.
6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1. Ghi nhãn phía ngoài thiết bị hoặc bộ
phận của thiết bị
Bổ sung vào đoạn đầu của điều này:
Máy X quang điều trị, những phụ kiện và cấu
kiện của nó phải được ghi nhãn phù hợp nếu mối tương quan của chúng ảnh hưởng
đến độ an toàn, xem điều 6.8.1.
f) Mẫu hoặc kiểu tham khảo của thiết bị
ống tia X, vỏ ống tia X phải được cung cấp
cho người sử dụng cùng với tài liệu kèm theo.
Bất kỳ một thông tin nào ghi trên vỏ ống tia
X phải không được khác với những quy định trong tài liệu kèm theo và phải chỉ rõ
độ chính xác của dữ liệu đặt lên ống tia X lắp trong vỏ ống tia X. Ống tia X
lắp ráp vào vỏ ống tia X phải đảm bảo độ chính xác của các thông tin này, và đưa
ra sự thay đổi cần thiết trong trường hợp thay thế ống tia X. Xem điều 29.1.105
f.
Ống tia X phải được ghi nhãn như sau:
• tên hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc
nhà cung cấp;
• loại và số sê-ri.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• tên hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc
nhà cung cấp;
• loại và số sê-ri của vỏ ống tia X;
• điện áp cho phép tối đa của vỏ ống tia X.
Tổ hợp ống tia X phải được ghi nhãn như sau:
• tên hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc
nhà cung cấp;
• loại và số sê-ri của ống tia X;
• điện áp cho phép tối đa của ống tia X.
• giá trị danh nghĩa của phin lọc vốn có của
tổ hợp ống tia X theo phin lọc chất lượng tương đương;
• vị trí của tiêu điểm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
• theo chiều dày của tấm nhôm dùng cho ống
tia X điều trị để vận hành tại khoảng điện áp từ 10 kV đến 150 kV;
• trường hợp ngoại lệ, theo chiều dày tấm
berili hoặc kim loại thay thế khác, ví dụ molipden trong ống tia X điều trị,
khi cửa phát của ống được làm bằng berili hoặc hợp chất khác;
• theo chiều dày của tấm đồng dùng cho ống
tia X điều trị để vận hành ở điện áp từ 150 kV đến 1 MV;
Khi có những thay đổi đáng kể trong phin lọc
vốn có của ống tia X làm việc với giá trị điện áp vượt quá giá trị trên, thì
những thay đổi này phải được thông báo trong tài liệu kèm theo.
Để thuận tiện, chiều dày của phin lọc vốn có
được chỉ ra theo chiều dày của vật liệu khác, ví dụ như thép, thì phin lọc chất
lượng tương đương là nhôm hoặc đồng theo dải điện áp làm việc cũng phải chỉ rõ.
g) Nối với nguồn cung cấp
Bổ sung vào đoạn cuối:
Đối với máy X quang điều trị có quy định là
lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.g) của Tiêu chuẩn chung có thể
chỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
h) Tần số nguồn (tính bằng hez)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với máy X quang điều trị có quy định là
lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.h) của Tiêu chuẩn chung có thể
chỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
j) Công suất đầu vào
Bổ sung vào đoạn cuối:
Đối với máy X quang điều trị có quy định là
lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.j) của Tiêu chuẩn chung có thể
chỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
n) Cầu chảy
Bổ sung vào đoạn cuối:
Đối với máy X quang điều trị có quy định là
lắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.n) của Tiêu chuẩn chung có thể
chỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
Bổ sung:
aa) Ghi nhãn phù hợp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
…*) TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8:1987).
*) Mẫu hoặc kiểu tham khảo.
Ghi nhãn để chỉ ra sự phù hợp của thiết bị hoặc
phụ kiện, với yêu cầu của tiêu chuẩn này chỉ được thực hiện nếu hoàn toàn phù
hợp với máy hoặc phụ kiện.
6.2. Ghi nhãn trong thiết bị hoặc trên các bộ
phận của thiết bị
Mục c)
Bổ sung:
Ghi nhãn này không áp dụng với các bộ phận
chứa mạch điện cao áp của tổ hợp ống tia X và của tổ hợp biến điện áp cao áp.
6.3. Ghi nhãn bộ điều khiển và các dụng cụ đo
6.3.101. Thang đo và các chỉ số cho các bộ
phận chuyển động
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ngoại trừ các thiết bị cầm tay, các thiết bị
phải được cung cấp:
a) thang đo cơ hoặc chỉ thị bằng số cho mỗi chuyển
động có sẵn;
b) khi có trường bức xạ bị giới hạn bởi bộ
ứng dụng chùm tia, trường ánh sáng thì có một chỉ dẫn vị trí của trục chuẩn;
c) thang đo cơ hoặc chỉ thị bằng số về khoảng
cách từ nguồn bức xạ đến da;
Tên gọi, hướng tăng dần và vị trí “0” của tất
cả các bộ phận chuyển động phải phù hợp với IEC 61217.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét.
6.7. Đèn chỉ thị và nút bấm
a) Màu đèn chỉ thị
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.8. Tài liệu kèm theo
6.8.1. Quy định chung
Bổ sung vào đoạn cuối:
Tài liệu kèm theo phải nêu rõ đặc điểm của
máy X quang điều trị, hoặc phụ kiện của nó.
Tài liệu kèm theo phải nêu rõ ngôn ngữ được sử
dụng trong tài liệu gốc, được nhà chế tạo chấp nhận hoặc cung cấp và phải có
thêm ít nhất một tài liệu bằng ngôn ngữ khác dịch hoàn toàn tương đương với tài
liệu gốc.
CHÚ THÍCH Cần chú ý rằng trong tài liệu kèm theo
bằng một ngôn ngữ khác với tài liệu do nhà chế tạo thiết bị hoặc phụ kiện phụ cung
cấp và chấp nhận, cần được các chuyên gia do nhà chế tạo uỷ quyền kiểm tra cẩn
thận, bất cứ chỗ nào có thể.
6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
a) Thông tin chung
Bổ sung ở cuối điều này:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng dẫn sử dụng phải quy định dòng điện ống
tia X cho phép tối đa tại giá trị đại diện trên toàn dải điện áp ống tia X quy
định.
Cảnh báo và giải thích ký hiệu bằng hình vẽ
phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng.
6.8.3. Mô tả kỹ thuật
a) Quy định chung
Bổ sung ở cuối điều:
Mô tả kỹ thuật phải có hướng dẫn phù hợp để
nối máy X quang điều trị với nguồn lưới.
Vị trí của tâm chuẩn là tâm của hình cầu có
bán kính 10 mm chứa tiêu điểm, được mô tả trong tài liệu kèm theo.
Trong Tiêu chuẩn riêng này tâm của hình cầu được
đề cập như tâm chuẩn và chỉ được sử dụng để mô tả khoảng cách theo các yêu cầu
về bức xạ rò rỉ, xem điều 29.1.101.
Điều bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mọi công bố về sự phù hợp của máy X quang
điều trị với tiêu chuẩn này đều phải được thực hiện như sau:
Máy X quang điều trị …*) TCVN
7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8:1997);
*) Mẫu hoặc kiểu tham khảo.
7. Công suất đầu vào
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung.
Mục
2 - Điều kiện môi trường
Áp dụng các điều từ 8 đến 12 của Tiêu chuẩn
chung.
8. Mức an toàn cơ bản
9. Phương tiện bảo vệ có thể di chuyển được
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11. Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an
toàn
12. Điều kiện sự cố đơn
Mục
3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
Áp dụng các điều 13 và 14 của Tiêu chuẩn
chung.
13. Quy định chung
14. Yêu cầu liên quan tới phân loại
15. Hạn chế điện áp và/hoặc năng lượng
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Điều bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
bb) Phải có giải pháp để ngăn ngừa sự xuất
hiện cao áp không thể chấp nhận được trong bộ phận nguồn hoặc trong bất cứ mạch
điện hạ áp nào do sơ suất hoặc đóng cắt mạch không bình thường trong mạch cao
áp.
Điều này có thể đạt được, ví dụ:
- bằng việc cung cấp một lớp dây cuốn hoặc màn
chắn nối với cực tiếp đất bảo vệ giữa mạch điện cao áp và mạch hạ áp;
- bằng việc cung cấp thiết bị khống chế điện áp
đấu vào nối từ bên ngoài và khi điện áp tăng quá giới hạn thì nó sẽ được ngắt
điện.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét dữ liệu
thiết kế và kết cấu.
16. Vỏ thiết bị và nắp bảo vệ
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Bổ sung:
aa) Cáp cao áp có thể tiếp cận mang dòng điện
của ống tia X phải có màn chắn dẫn điện mềm có điện trở tối đa 1 Ωm-1
suốt chiều dài bao phủ bằng vật liệu không dẫn điện có khả năng bảo vệ màn chắn
khỏi bị hư hỏng cơ học trong sử dụng bình thường.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Màn chắn mềm không nhất thiết phải thỏa mãn những
yêu cầu của tiếp đất bảo vệ đối với các thiết bị nối bằng cáp.
17. Cách ly
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung.
18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và cân
bằng điện thế
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Bổ sung:
aa) Đối với những ứng dụng đặc biệt của tổ
hợp nguồn tia X hoặc đối với các thiết bị đo bức xạ, các bộ phận nối tới cực tiếp
đất bảo vệ và dự định luồn vào các lỗ của cơ thể được phép mang các dòng điện
chức năng.
Trong những trường hợp như thế, thông tin đầy
đủ phải bao gồm trong hướng dẫn sử dụng, giải thích những rủi ro cụ thể và các điều
kiện, như tính toàn vẹn của nối đất bảo vệ, sự cần thiết để duy trì trạng thái
vận hành an toàn.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét và phép
thử. Các quy trình thử sự phù hợp phải được quy định trong các tài liệu kèm
theo (xem điều 19.3 aa).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
19.3. Các giá trị cho phép
Bổ sung vào đoạn đầu của điều này:
Đối với máy X quang điều trị và phụ kiện, áp dụng
cột trong kiểu B và các hàng ở mục dòng rò xuống đất của Bảng 4 bao gồm cả chú
thích về nó của Tiêu chuẩn chung.
Giá trị cho phép của dòng rò xuống đất đối
với mỗi phụ kiện của máy X quang điều trị được cung cấp bởi đầu nối riêng biệt tới
nguồn chính hoặc tới điểm nối trung tâm, nếu điểm nối trung tâm được lắp đặt cố
định và vĩnh cửu.
Điểm nối trung tâm được lắp đặt cố định và
vĩnh cửu ở trong vỏ ngoài hoặc dưới nắp của bộ nguồn cao áp. Nếu các phụ kiện
khác như tổ hợp nguồn tia X hoặc thiết bị kết hợp được nối với điểm nối trung tâm,
thì dòng rò xuống đất ở giữa điểm nối trung tâm và hệ thống bảo vệ bên ngoài có
thể vượt quá giá trị cho phép đối với một trong những thiết bị đơn đã nối.
CHÚ THÍCH Giới hạn dòng rò xuống đất trong môi
trường của máy X quang được dự định để hạn chế sự khác biệt về điện thế giữa
các bộ phận có thể tiếp cận.
Bổ sung:
Bổ sung vào Chú thích 3 của Bảng IV nội dung sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bổ sung:
aa) Nếu máy X quang điều trị có các đầu nối
có thể tháo rời nối với nguồn cấp có các bộ phận dự định để luồn vào các lỗ của
cơ thể, thì sự cần thiết phải nối dây đất bảo vệ bổ sung phải được mô tả trong
hướng dẫn sử dụng.
20. Độ bền điện
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
20.3. Giá trị của điện áp thử
Bổ sung:
Độ bền cách điện của mạch cao áp phải đủ để
chịu được điện áp thử trong khoảng thời gian đã ghi ở điều 20.4.a).
Phép thử phải được thực hiện mà không cần nối
với ống tia X và với điện áp thử bằng 1,2 lần điện áp danh nghĩa của ống tia X
trong máy X quang điều trị.
Nếu máy X quang điều trị chỉ có thể được thử
cùng với ống tia X và nếu ống tia X không cho phép máy X quang điều trị được thử
với điện áp thử đến 1,2 lần điện áp danh nghĩa của ống tia X thì điện áp thử có
thể thấp hơn, nhưng cũng không được thấp hơn 1,1 lần điện áp trên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a)
Bổ sung:
Mạch cao áp của máy X quang điều trị phải được
thử bằng cách áp dụng điện áp thử bằng 50 % giá trị điện áp cuối cùng theo điều
20.3 và làm tăng nó trong khoảng thời gian 10 giây cho tới giá trị cuối cùng,
sau đó điện áp được duy trì ở giá trị này trong khoảng thời gian 15 phút.
Mục
4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
Áp dụng các điều từ 21 đến 23 của Tiêu chuẩn
chung.
21. Độ bền cơ
22. Bộ phận chuyển động
23. Bề mặt, góc và cạnh
24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bổ sung vào đầu điều:
Máy X quang điều trị di động phải được trang
bị khóa bánh xe và/hoặc hệ thống phanh hãm phù hợp với phương thức sử dụng đã
định và phải đủ để đảm bảo để ngăn ngừa được chuyển động trên mặt nghiêng 0,09 radian
(5o).
Hướng dẫn sử dụng phải chỉ rõ độ nghiêng tối
đa cho phép để giữ cho máy ổn định và khuyến nghị áp dụng khóa bánh xe hoặc
phanh hãm trong sử dụng bình thường của thiết bị.
Áp dụng các điều từ 25 đến 28 của Tiêu chuẩn
chung.
25. Bộ phận bị bong ra
26. Độ rung và tiếng ồn
27. Công suất khí nén và thủy lực
28. Vật treo
Mục
5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
29.1. Đầu đề bổ sung:
Bức xạ tia X được phát ra từ máy X quang điều
trị
Thay thế:
Yêu cầu của điều này áp dụng cho máy X quang
điều trị trong sử dụng bình thường.
Các yêu cầu phải đáp ứng với từng vỏ của ống
tia X, cho dù bất kỳ dạng ống tia X nào đã được lắp đặt ở trong đó cùng với mọi
kết hợp của các phần tử và điều kiện vận hành đã quy định đối với máy X quang
cùng các yêu cầu có liên quan.
Điều bổ sung:
29.1.101. Giới hạn bức xạ rò từ tổ hợp nguồn
tia X trong quá trình điều trị
Mức kerma trong không khí do bức xạ rò rỉ từ
các tổ hợp nguồn tia X theo mục đích của điều này phải được coi là chứa tất cả các
thiết bị giới hạn chùm tia khi tổ hợp này được gắn vĩnh cửu vào vỏ của ống tia
X (xem điều 29.1.103.a), không được vượt quá giá trị cho trong Bảng 101.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp làm việc
của ống tia X
Mức kerma trong không
khí cho phép tối đa
Lớn hơn 150 kV
10 mGy (X = 1150 mR)* trong 1 giờ ở khoảng cách
1 m từ tâm chuẩn và 300 mGy (X = 34,5 R) trong 1 giờ ở khoảng cách 50 mm từ
bề mặt của tổ hợp nguồn tia X.
Đến và bằng 150 kV
1 mGy (X = 115 mR)* trong 1 giờ ở khoảng cách
1 m từ tâm chuẩn
Đến và bằng 50 kV đối với tổ hợp nguồn tia X
đã thiết kế và quy định được cầm tay**
1 mGy (X = 115 mR)* trong 1 giờ ở khoảng cách
50 mm từ bề mặt của phụ kiện nguồn tia X.
* Theo ICRP 33 giá trị bằng số của mức trước
1000 mR và 100 mR đã được chuyển sang đơn vị SI, là 10 mGy và 1 mGy.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:
- Cửa sổ bức xạ của vỏ ống tia X phải được bao
phủ sao cho mức kerma trong không khí trên trục của chùm tia bức xạ được giảm
bởi yếu tố này ít nhất là 106. Kích thước và vị trí của cửa sổ phải
được thông báo trong tài liệu kèm theo. Sự bao phủ phải không làm kéo dài chùm
tia bức xạ quá 5 mm.
- Phép đo mức kerma trong không khí phải thực
hiện với máy X quang điều trị được vận hành ở
điều kiện quy định trong tài liệu kèm theo và
ở điều kiện ít thích hợp nhất theo sự phù hợp với yêu cầu.
Thông thường, điều kiện ít thích hợp nhất là
điều kiện dẫn đến bức xạ rò tối đa, được xác định bằng cách xem xét điều kiện
vận hành đã quy định.
- Phép đo phải được thực hiện ở cách tâm
chuẩn 1 m (xem Chú thích trong điều 6.8.3) có giá trị trung bình của mức kerma
trong không khí trên diện tích 100 cm2 trong mặt phẳng của phép đo
có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 20 cm.
Để quy trung bình mức kerma trong không khí từ
chùm nhỏ bức xạ rò qua diện tích tương ứng từ đầu dò bức xạ có thể có cửa sổ với
diện tích bằng 100 cm2.
- Phép đo phải được thực hiện ở cách bề mặt
tổ hợp nguồn tia X 50 mm có giá trị trung bình của mức kerma trong không khí
trên diện tích 10 cm2 có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.
Đầu dò bức xạ có thể có cửa sổ đầu vào có
diện tích 10 cm2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.102. Giới hạn bức xạ rò và bức xạ không
mong muốn từ tổ hợp nguồn tia X trong thời gian không điều trị
Yêu cầu của điều này là do các máy X quang
điều trị, ống tia X vẫn có thể duy trì năng lượng bức xạ mạnh mẽ mặc dù sau khi
điều trị chúng đã được cắt nguồn cấp điện và các ống tia X vẫn tiếp tục phát xạ
sau khi điều trị.
Việc đo được bắt đầu vào thời điểm 5 giây sau
bất cứ sự vận hành nào hoặc sau khi ngừng phát chùm tia bức xạ, mức kerma trong
không khí do bức xạ rò từ tổ hợp nguồn tia X và từ bức xạ theo hướng chùm tia
bức xạ không được vượt quá tổng 0,02 mGy (X = 2,3 mR)* trong khoảng 1 giờ cách
tâm khảo sát 1 m, và không được vượt quá tổng 0,2 mGy (X = 23 mR) trong thời gian
1 giờ ở khoảng cách 50 mm từ bề mặt của tổ hợp nguồn tia X.
* Xem Chú thích Bảng 101, điều 29.1.101.
Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:
- Máy X quang điều trị phải được vận hành
trong điều kiện sử dụng phù hợp với đặc tính kỹ thuật đã ghi ở tài liệu kèm
theo, và ít thích hợp nhất với yêu cầu đó, và cũng được quy định để có thể áp dụng
đối với tất cả mọi người chứ không chỉ với các bệnh nhân ở gần tổ hợp nguồn tia
X ngay cả khi không tiến hành điều trị.
- Phép đo phải được thực hiện ở cách tâm khảo
sát là 1 m có giá trị kerma trong không khí trung bình trên diện tích 100 cm2
trong mặt phẳng của phép đo có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 20 cm.
- Phép đo phải được thực hiện ở khoảng cách
50 mm từ bề mặt của tổ hợp nguồn tia X có giá trị kerma trong không khí trung bình
trên diện tích 10 cm2 có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.
- Phép đo kerma trong không khí phải được
thực hiện ở khoảng cách theo yêu cầu của điều này, trừ khi về mặt vật lý không cho
phép thì phép đo có thể được thực hiện ở khoảng cách khác, nhưng càng gần với
khoảng cách yêu cầu càng tốt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Gắn kết các phụ kiện
Mọi thiết bị giới hạn chùm tia đã được cung cấp
hoặc quy định phải có:
- bộ phận trọn bộ và vĩnh cửu của một bộ ứng
dụng chùm tia trị liệu có thể tháo được; hoặc
- bộ phận trọn bộ và vĩnh cửu của thiết bị giới
hạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được; hoặc
- gắn vĩnh cửu với vỏ ống tia X (xem
29.1.101).
Bất cứ bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể
tháo được và bất cứ thiết bị giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được
nào cũng phải được thiết kế sao cho chỉ có chúng mới có thể gắn được trực tiếp
với tổ hợp ống tia X.
b) Giới hạn bức xạ tới người bệnh
Đối với bất cứ thiết bị giới hạn chùm tia có
thể điều chỉnh và tháo được, và với bất cứ bộ ứng dụng chùm tia trị liệu nào có
thể tháo được (khác với loại đã quy định cho X quang trị liệu trong cơ thể) gắn
với tổ hợp ống tia X, mức kerma trong không khí ở bên ngoài trường bức xạ phải
không được vượt quá số phần trăm ghi trong Bảng 102 của mức kerma trong không khí
trên trục tia bức xạ.
Bảng 102 - Bức xạ rò
rỉ cho phép từ phụ kiện của nguồn tia X với những thiết bị giới hạn chùm tia
hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mức kerma trong không
khí tối đa ở mọi vị trí cách mép của bản chì hơn 20 mm
bằng 1,5 lần kích thước đến mép của trường bức
xạ tại điểm xa nhất của thiết bị giới hạn chùm có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng
chùm tia trị liệu
bằng 0,5% của mức kerma trong không khí
trên trục của chùm tia bức xạ ở cùng mặt bằng như phép đo nhưng không có bản chì
bằng 1,1 lần kích thước đến mép của trường bức
xạ tại điểm xa nhất của thiết bị giới hạn chùm tia có điều chỉnh hoặc bộ ứng
dụng chùm tia trị liệu
bằng 2% mức kerma trong không khí trên trục
chùm tia bức xạ ở cùng mặt bằng như phép đo nhưng không có bản chì
Sự phù hợp phải được kiểm tra trong điều kiện
sau:
- Tất cả các phép đo phải được thực hiện khi máy
X quang vận hành ở điện áp danh nghĩa của ống tia X và với phin lọc quy định
mỏng nhất.
- Phép đo phải được thực hiện với tấm chì phẳng
có cùng hình dạng với trường bức xạ và kích thước đã yêu cầu trong Bảng 102 đặt
tại điểm xa nhất của từng thiết bị giới hạn chùm tia có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng
chùm tia trị liệu, nhưng không được làm thay đổi hình dạng của trường bức xạ.
Những điểm mép của đường cong chiếu xạ trong bộ
ứng dụng chùm tia trị liệu có thể được thay đổi theo mục đích của phép đo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Bản chì sẽ làm giảm mức kerma trong không khí
trên trục của chùm tia bức xạ bởi yếu tố này ít nhất là 104.
- Đối với thiết bị giới hạn chùm có điều chỉnh,
phép đo được thực hiện ở mọi vị trí trong trường bức xạ.
- Phép đo cho kết quả trung bình mức kerma
trong không khí trên diện tích 10 cm2 trong bề mặt của bản chì với các kích thước
nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.
29.1.104. Giới hạn bức xạ từ các bộ phận khác
với tổ hợp nguồn tia X
Mức kerma trong không khí ở bất kỳ vị trí nào
cách 50 mm trên bề mặt của từng bộ phận máy X quang điều trị khác với tổ hợp nguồn
tia X phải không được vượt quá 0,02 mGy (X = 2,3 mR)* trong khoảng thời gian
một giờ.
* Xem Chú thích Bảng 101, điều 29.1.101.
Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:
- Phép đo được thực hiện với máy X quang vận
hành trong các điều kiện sử dụng máy phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đã ghi trong
tài liệu kèm theo và ít thích hợp nhất với yêu cầu này.
- Phép đo cho kết quả trung bình mức kerma
trong không khí trên diện tích 10 cm2 với các kích thước nguyên tắc không lớn
hơn 4 cm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.105. Điều khiển chiếu xạ
a) Bảng điều khiển điều trị bên ngoài phòng điều
trị
Máy X quang điều trị có điện áp ống tia X
danh nghĩa trên 50 KV phải được thiết kế để lắp đặt sao cho chỉ từ bảng điều
khiển đặt ở phía ngoài phòng điều trị có thể nhìn rõ các thiết bị đo và có thể
vận hành được các thiết bị kiểm soát bắt đầu chiếu xạ và điều chỉnh các hệ số
mang tải. Việc quan sát và vận hành phải bao gồm cả việc bật tự động một hoặc nhiều
tín hiệu trông thấy phía ngoài phòng điều trị khi ống tia X hoạt động.
Các phương tiện phải có công tắc tự động hoặc
các tín hiệu hình ảnh ở ngoài phòng điều trị mỗi khi ống tia X được cấp điện.
Phải trang bị hệ thống khóa liên động để ngừng
phát xạ khi cửa phòng điều trị mở. Sau khi ngừng phát xạ trong trường hợp như vậy
thì ống tia X chỉ có thể đóng điện và phát trở lại từ panel điều khiển điều
trị.
b) Chỉ thị khoảng cách
Máy X quang điều trị phải được nối với dụng cụ
chỉ thị từ xa đặt trên bảng điều khiển điều trị, được bố trí sao cho dụng cụ này
có thể chỉ thị chính xác khi bộ nguồn cao áp của nó ở trong trạng thái tương
ứng phát chùm tia bức xạ. Mô tả chi tiết kỹ thuật về cách đấu nối dụng cụ phù
hợp phải được ghi trong tài liệu kèm theo.
c) Kiểm soát khoảng cách
Máy X quang điều trị phải được nối với dụng cụ
có thể định vị từ xa từ bảng điều khiển điều trị, được bố trí sao cho từ đó có
thể dừng phát chùm tia bức xạ và có thể ngăn ngừa máy X quang không cho phát chùm
tia bức xạ. Mô tả chi tiết kỹ thuật về cách đấu nối dụng cụ phù hợp phải được
ghi trong tài liệu kèm theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máy X quang điều trị phải được cung cấp phương
tiện để cho phép dừng phát chùm tia bức xạ bất cứ lúc nào bằng một thao tác
trên bảng điều khiển điều trị.
e) Khởi động bảng điều khiển điều trị
Máy X quang điều trị quy định vận hành ở điện
áp danh nghĩa của ống tia X trên 50 kV phải được thiết kế và kết cấu sao cho sự
phát ra chùm tia bức xạ chỉ có thể được bắt đầu bằng một thao tác trên bảng điều
khiển điều trị.
f) Tín hiệu
Tín hiệu bằng âm thanh và hình ảnh phải được
chỉ rõ trên bảng điều khiển điều trị khi ống tia X được đóng điện.
g) Thời kỳ quá độ
Nhà chế tạo phải thông báo trong tài liệu kèm
theo khoảng thời gian yêu cầu để thiết bị đạt được trạng thái vận hành ổn định (dòng
và áp của ống tia X). Nếu như khoảng thời gian này xảy ra lâu hơn 1 giây thì nhà
chế tạo phải cung cấp thông tin đầy đủ để có thể tính toán được liều hấp thụ
tối đa trong khoảng thời gian này, kể từ khi bắt đầu phát xạ.
h) Thay thế ống tia X
Vào bất cứ lúc nào sau khi chế tạo nếu nhà chế
tạo hoặc bất cứ ai hoặc cơ quan nào muốn thay hoặc đổi ống tia X trong vỏ của
chúng thì người đó và cơ quan đó phải hoàn toàn tuân theo những yêu cầu nêu ra
trong các điều từ 29.1.101 đến 19.1.103 và ghi chép đầy đủ những thay đổi cho
thiết bị của người sử dụng vào tài liệu kèm theo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
có liên quan đến việc thay thế ống tia X.
29.1.106. Phụ kiện nguồn tia X được thiết kế
và quy định cầm tay
a) Máy X quang điều trị quy định để vận hành
với tổ hợp nguồn tia X cầm trong tay phải:
- có điện áp danh nghĩa của ống tia X không lớn
hơn 50 kV;
- được thiết kế sao cho tổ hợp nguồn tia X có
thể thay đổi được và có thể được giữ bằng các phương tiện khác không phải bằng tay.
- có tay nắm dễ nhận dạng;
- có tín hiệu bằng hình ảnh hoặc âm thanh để
báo hiệu khi ống tia X được cấp điện;
- ống tia X đang mang điện phải được giám sát
bởi người vận hành đang giữ tổ hợp ống tia X trong tay.
b) Phải thông báo trong tài liệu kèm theo
khuyên người vận hành đang giữ các tổ hợp nguồn tia X trong tay và mọi người có
mặt trong phòng điều trị trong lúc phát chùm tia bức xạ phải mặc quần áo bảo vệ
khi phát nguồn tia X.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.1.107. Ghi nhãn cho thiết bị bảo vệ
Thiết bị bảo vệ, có thể tháo được hoặc đối tượng
để thay thế phải được ghi nhãn rõ ràng và vĩnh cửu với đương lượng suy giảm của
chúng.
29.1.108. Điều kiện đối với trạng thái chờ
Ngoại trừ sau khi dừng vận hành thiết bị hoặc
các phụ kiện đã yêu cầu ở 29.1.105 c) và d), bất cứ sự phát chùm tia chiếu xạ nào
cũng không được phép duy trì cho tới khi giá trị của tham số yêu cầu trong điều
29.1.101 được cài đặt trước hoặc cài đặt lại bởi một thao tác trên bảng điều khiển
điều trị.
Điều bổ sung:
29.101. Điều kiện bình thường
29.101.1. Giới hạn liều hấp thụ
Máy X quang điều trị phải được cung cấp một
số thiết bị có thể được cài đặt trước bất cứ giá trị nào trong khoảng tham số tương
ứng (ví dụ thời gian chiếu xạ hoặc bộ khống chế liều), có liên quan đến mối quan
hệ có thể đặt trước cho liều hấp thụ tại điểm tham chiếu với tổng liều lượng
điều trị của chùm tia bức xạ, và thiết bị tự động ngừng phát khi tham số đạt
tới giá trị cài đặt trước.
Phải cung cấp hai bộ khống chế thời gian độc lập
hoặc hai hệ thống khống chế liều để thực hiện việc khống chế và kiểm tra liều
hấp thụ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra
hiệu chỉnh chức năng của từng bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế
liều.
29.101.2. Lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc bộ
khống chế liều
Việc chiếu xạ lại sau khi ngừng chiếu xạ không
thể thực hiện được cho đến khi lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc là số bộ khống
chế liều lại một lần nữa trên panel điều khiển điều trị.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: thử bắt đầu
lại chiếu xạ sau khi ngừng chiếu xạ mà không chọn lại thời gian chiếu xạ hoặc
bộ khống chế liều.
29.101.3. Hiển thị thời gian chiếu xạ lựa
chọn trước hoặc bộ khống chế liều
a) Thời gian lựa chọn trước hoặc số bộ khống
chế liều phải được hiển thị trên panel điều khiển điều trị cho đến khi đặt lại
giá trị cho lần chiếu sau.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: lựa chọn
thời gian chiếu xạ hoặc số bộ khống chế liều; Trình diễn sự chiếu xạ và kiểm
tra xem thời gian chiếu xạ và số bộ khống chế liều đã lựa chọn có duy trì được
hiển thị cho đến khi đặt lại lần chiếu xạ sau.
b) Sự hiển thị chỉ có trên một thang đo và không
phải nhân với hệ số tỷ lệ.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: sự hiển
thị được quan sát bằng mắt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Thiết kế phải đảm bảo rằng sự hoạt động
không đúng chức năng của một hệ thống (khống chế thời gian hoặc hệ thống khống
chế liều) cũng không ảnh hưởng đến chức năng đúng của hệ thống kia.
Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra
chức năng hiệu chỉnh của bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều khi
có sự hoạt động hoặc mô phỏng sai chức năng của hệ thống kia.
b) Thiết kế phải đảm bảo rằng khi xảy ra sự
cố ở bất cứ phần tử thông thường nào trong hai hệ thống thì phải dừng chiếu xạ.
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
đề cập đến những phần tử thông thường trong cả hai bộ khống chế thời gian hoặc
hệ thống khống chế liều và giải thích sự hỏng hóc của các phần tử sẽ làm dừng chiếu
xạ xảy ra như thế nào.
Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra
việc dừng phát tia bằng cách phát hoặc mô phỏng sự hư hỏng của một phần tử
thông thường trong hệ thống.
c) Thiết kế phải đảm bảo rằng khi nguồn cấp
điện có sự cố thì toàn bộ hệ thống sẽ dừng chiếu xạ.
Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra
việc dừng phát tia bằng cách phát hoặc mô phỏng sự hư hỏng của nguồn cấp điện của
bộ khống chế thời gian hoặc của hệ thống khống chế liều.
d) Cả hai hệ thống (bộ khống chế thời gian
hoặc hệ thống khống chế liều) phải được bố trí như kết hợp dư hoặc kết hợp sơ
cấp/thứ cấp. Trong trường hợp kết hợp dư thì nhà chế tạo phải trình bày sự thực
hiện ở cả hai hệ thống trong các tài liệu kèm theo. Còn trong trường hợp kết
hợp sơ cấp/thứ cấp thì ít nhất nhà chế tạo phải trình bày sự thực hiện của hệ
thống sơ cấp.
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
đề cập đến hệ thống khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) Cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ
thống không cho phép dừng phát xạ được thử trước khi thực hiện sự phát xạ tiếp
theo để kiểm tra khả năng dừng phát xạ của thiết bị.
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
đề cập đến sự tác động chính xác của các công tắc khống chế thời gian hoặc công
tắc khống chế hệ thống khống chế liều.
29.101.5. Hiển thị thời gian chiếu xạ hoặc bộ
khống chế liều
a) Hiển thị của bộ khống chế thời gian hoặc
hệ thống khống chế liều phải có cùng thiết kế. Chúng phải được đặt gần bảng chỉ
thị ấn định thời gian đặt trước hoặc gần bộ khống chế liều để tiện cho việc so
sánh.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra
sự hiện thị rõ bằng quan sát.
b) Sau khi gián đoạn hoặc ngừng phát xạ, các
chỉ số chỉ thị đọc được phải duy trì trong thời gian ít nhất là 20 phút.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra
sự duy trì các chỉ số hiển thị đọc được sau khi gián đoạn hoặc ngừng phát tia.
c) Nếu cần thiết thì đặt lại hiển thị “0” sau
khi kết thúc chiếu xạ. Trong trường hợp nguồn cấp điện bị lỗi, thì tại thời
điểm nguồn bị lỗi chỉ số hiển thị phải được lưu lại ít nhất là trong một hệ
thống, trong thời gian ít nhất là 20 phút.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2) Cho bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống
khống chế liều làm việc, cắt nguồn cấp điện và kiểm tra xem chỉ số hiển thị có lưu
lại được trong khoảng thời gian ít nhất là 20 phút hay không.
d) Các chỉ số hiển thị của kết hợp sơ cấp/thứ
cấp phải được phân biệt rõ.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra
sự hiển thị bằng quan sát.
e) Các chỉ số hiển thị phải được thể hiện với
giá trị tăng dần sao cho sự quá liều chiếu xạ phải được nhận biết rõ ràng và
thang đo của nó phải tương xứng để đối phó với điều kiện sự cố đã dự báo trước.
Phép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra
sự hiển thị bằng quan sát.
29.101.6. Khống chế sự chiếu xạ
a) Mỗi bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống
theo dõi liều phải có khả năng ngừng phát xạ độc lập.
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
phải đề cập đến khả năng bộ khống chế thời gian và khống chế liều để ngừng phát
xạ một cách độc lập.
b) Hệ thống sơ cấp, hoặc cả hai hệ thống
trong trường hợp kết hợp dư phải ngừng phát xạ trong khoảng thời gian đã định trước
hoặc khi đã đạt đến số bộ khống chế liều. Trong kết hợp sơ cấp/thứ cấp hệ thống
thứ cấp phải ngừng phát xạ khi thời gian chọn trước hoặc bộ khống chế liều vượt
quá, hoặc không lớn hơn 10% nếu sử dụng số dư là phần trăm, hoặc không lớn hơn 0,1
phút (hoặc là tương đương với 0,1 Gy liều hấp thụ trong khoảng cách trị liệu
thông thường) nếu sử dụng số dư cố định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ
thống không cho phép ngừng phát xạ được thử trước khi thực hiện sự phát tia
tiếp theo để kiểm tra khả năng ngừng phát xạ.
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
đề cập việc kiểm tra giữa phát xạ với khả năng khóa liên động để ngừng phát xạ.
Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra
chức năng chính xác của khóa liên động.
29.101.7. Giám sát sự chiếu xạ trong chùm
liệu pháp tia phóng xạ chuyển động
Nếu tốc độ của chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển
động được tự động điều chỉnh trong khoảng thời gian phát xạ chọn trước hoặc số
bộ khống chế liều, và nếu như công tắc vận hành để ngừng phát xạ khi đạt đến vị
trí cuối cùng đã chọn, thì hệ thống sơ cấp sẽ ngừng phát xạ khi thời gian chọn
trước hoặc số bộ khống chế liều vượt quá, hoặc không lớn hơn 10% nếu sử dụng số
dư là phần trăm, hoặc không lớn hơn 0,1 phút (hoặc là tương đương với 0,1 Gy liều
hấp thụ trong khoảng cách trị liệu thông thường) nếu sử dụng số dư cố định.
Phép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo
đề cập đến khả năng ngừng phát xạ một cách
độc lập bởi bộ khống chế thời gian hoặc hệ
thống khống chế liều.
Phép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra
việc ngừng phát xạ bằng cách phát hoặc mô phỏng điều kiện sự cố đã quy định.
29.102. Điều kiện sự cố đơn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máy X quang điều trị phải được thiết kế và
kết cấu để bảo vệ chống lại rủi ro do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức khi máy
X quang đang sử dụng bình thường trong bất kỳ điều kiện sự cố đơn nào sau đây
(mỗi trường hợp đều ghi chi tiết đầy đủ ở các điều):
- Lỗi do thiết bị tự động ngừng phát chùm tia
bức xạ (xem các điều 29.101 và 29.102.2).
- Lỗi do thiết bị di chuyển tổ hợp nguồn tia X
liên quan tới bệnh nhân khi chùm tia bức xạ đang được phát (xem điều 29.102.3).
- Hỏng thiết bị ngăn phát chùm tia bức xạ khi
ống tia X mang điện (xem điều 29.102.4).
- Sự kết hợp giữa giá trị cài đặt đối với
điện áp và dòng của ống tia X với lọc bổ sung không được người vận hành lựa chọn
(xem điều 29.102.5), hoặc không được quy định trong tài liệu kèm theo (xem điều
29.102.6).
- Có sự định hướng và/hoặc vị trí không đúng của
phin lọc bổ sung trong tổ hợp nguồn tia X (xem các điều 29.103.5 và 29.102.6).
- Có sự lựa chọn được thực hiện ở bảng điều
khiển điều trị khác với sự lựa chọn được thực hiện ở phòng điều trị (xem các
điều 29.102.3 và 29.102.5).
29.102.2. Bảo vệ chống sự cố ngừng phát
a) Giới hạn phát chùm tia bức xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) Hiệu chỉnh trước khi tiếp tục phát tia
Sau khi xuất hiện bất cứ lỗi nào của thiết bị
theo yêu cầu ở điều 29.101, để thực hiện chức năng bình thường thiết bị không cho
phép bắt đầu phát chùm tia bức xạ nếu như không cài đặt lại (xem điều 29.1.108)
và thực hiện vận hành từ bảng điều khiển điều trị như đề cập ở điều 29.1.105
e). Phải có thao tác bổ sung tại bảng điều khiển điều trị trước khi cho tiếp tục
phát bất cứ chùm tia bức xạ nào.
CHÚ THÍCH: Việc khóa chức năng này sau khi
xảy ra lỗi theo quy định trong điều 29.101 là để tạo cơ hội kiểm tra và hiệu
chỉnh chức năng không đúng trước khi tiếp tục chiếu xạ.
c) Kiểm tra hoạt động đúng
Thiết bị phù hợp với yêu cầu của điều
29.102.2.a) phải được thiết kế và có kết cấu để nó không thể bắt đầu phát chùm
tia bức xạ, trừ khi kiểm tra hoạt động đúng của chức năng thiết bị đã được thực
hiện sau mỗi trường hợp mà sự phát chùm tia bức xạ đã bị dừng do dụng cụ yêu cầu
ở điều 29.101.
29.102.3. Bảo vệ chống sự cố do chuyển động
a) Trên máy X quang điều trị được quy định tự
động thực hiện một chuyển động đã lựa chọn trước của tổ hợp nguồn tia X liên quan
tới việc trợ giúp bệnh nhân khi đang phát chùm tia bức xạ, hoặc đang di chuyển nhưng
không phát chùm tia bức xạ phải được phép, trừ khi thao tác thực hiện từ bảng điều
khiển điều trị để lựa chọn sự di chuyển (có thể không có sự di chuyển) trước
mỗi lần bắt đầu.
b) Đặc điểm lựa chọn
Nếu việc lựa chọn sự di chuyển được thực hiện
trong phòng điều trị, thì sự phát chùm tia bức xạ chỉ có thể được thực hiện khi
sự lựa chọn phù hợp với sự lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phát chùm tia bức xạ phải được giám sát để
tự động ngừng phát nếu sự di chuyển của tổ hợp nguồn tia X có liên quan tới sự
trợ giúp cho bệnh nhân dừng trước khi hoàn thành di chuyển đã lựa chọn trước.
29.102.4. Trạng thái chờ của ống tia X đã cấp
điện
Ống tia X trong máy X quang điều trị duy trì được
năng lượng khi việc phát chùm tia bức xạ đã bị ngừng trong sử dụng bình thường
phải được thiết kế và kết cấu sao cho:
- có thiết bị hấp thụ bức xạ cho tới khi việc
phát giảm xuống mức yêu cầu ở điều 29.1.102 khi chùm tia bức xạ đã dừng phát;
và
- thiết bị hấp thụ bức xạ bị hỏng hóc trong
khi ống tia X đang mang điện ở trong trạng thái phóng điện; và
- sẽ không thể kích hoạt ống tia X nếu thiết
bị hấp thụ bức xạ không thực hiện đúng chức năng.
29.102.5. Bộ lọc bổ sung có thể tháo rời
Máy X quang điều trị quy định để sử dụng bộ
lọc bổ sung có thể tháo rời (có thể là bộ lọc zero) không gắn vĩnh cửu với
thiết bị giới hạn chùm tia có thể tháo rời hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu
có thể tháo rời phải được lắp hệ thống khóa liên động để:
- cho phép người vận hành lựa chọn, từ sự kết
hợp đã quy định của điện áp và dòng điện ống tia X, và bộ lọc bổ sung có thể
tháo rời, số lượng các phương án kết hợp như thế chỉ có thể kết hợp với phương án
có khả năng phát chùm tia bức xạ; và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- ngăn sự phát chùm tia bức xạ, trừ khi bộ
lọc bổ sung có thể tháo rời được định hướng và đặt vị trí đúng trong tổ hợp
nguồn tia X; và
- trong trường hợp máy X quang được thiết kế
và kết cấu cho phép bảng điều khiển điều trị đặt ở bên ngoài phòng đặt tổ hợp
nguồn tia X và cho phép lựa chọn bộ lọc bổ sung có thể tháo rời được bố trí ở
một bộ phận khác của máy X quang, chứ không phải ở bảng điều khiển điều trị, để
ngăn cản sự phát chùm tia bức xạ thêm sau khi tự động ngừng phát bởi thiết bị
đã yêu cầu ở điều 29.101, trừ khi có sự lựa chọn kế tiếp hoặc xác nhận sự vận
hành ở bảng điều khiển điều trị được thực hiện; và
- ngăn phát chùm tia bức xạ, trừ khi sự lựa chọn
hoặc xác nhận bộ lọc bổ sung có thể tháo rời trên bảng điều khiển điều trị phù
hợp với bất cứ sự lựa chọn nào khác được thực hiện tại một bộ phận của máy X
quang chứ không phải từ bảng điều khiển điều trị.
29.102.6. Bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có
thể tháo rời với bộ lọc bổ sung cố định
Máy X quang điều trị quy định để sử dụng với
bộ lọc bổ sung cố định được gắn vĩnh cửu với bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có
thể tháo rời phải được lắp hệ thống khóa liên động để ngăn sự phát chùm tia bức
xạ, trừ khi:
- bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời
được định hướng và đặt đúng vị trí trong tổ hợp nguồn tia X;
- điện áp ống tia X có giá trị cùng với giá trị
quy định để sử dụng cho bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời đã lựa
chọn.
Nếu một vài bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có
bộ lọc bổ sung cố định khác nhau được quy định hoặc cung cấp để có cùng tâm điểm
chiếu tới khoảng cách tới da và có cùng trường bức xạ, thì chúng sẽ được coi là
bộ lọc bổ sung có thể tháo rời và phải phù hợp với điều 29.102.5.
29.102.7. Chỉ thị điều kiện sự cố đơn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máy X quang điều trị phải có tín hiệu hình
ảnh hiển thị trên bảng điều khiển điều trị để chỉ rõ:
- khi chùm tia bức xạ bị dừng tự động bởi các
phương tiện khác với các thiết bị đã yêu cầu ở 29.101, cụ thể là bởi bất cứ
điều kiện nào theo yêu cầu của các điều 29.1.105.c), 29.102.2 và 29.102.3;
- khi ống tia X không được kích hoạt bằng thiết
bị cần thiết phù hợp với yêu cầu của điều 29.102.4.
b) Chỉ thị do khóa liên động không tin cậy
Máy X quang điều trị phải trang bị phương tiện
để chỉ thị dễ nhận biết khi chùm tia bức xạ bị ngăn bởi bất cứ điều kiện nào phù
hợp với yêu cầu của các điều 29.1.105.c) và 29.102.2, 29.102.3, 29.102.5 và
29.102.6
29.103. Chỉ thị sự phát chùm tia X
CHÚ THÍCH Công suất bức xạ tia X phụ thuộc vào
một vài thông số có yêu cầu hiển thị khác nhau.
Điều bổ sung:
29.103.1. Thông tin về công suất bức xạ tia X
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.103.2. Chỉ thị về trường bức xạ
Trên tất cả các thiết bị đã cung cấp để biến đổi
chùm tia bức xạ, trừ trường hợp chùm tia để điều trị trong cơ thể, phải chỉ rõ
đường bao của chùm tia và/hoặc ghi nhãn cho phép nhận biết hướng và khả năng mở
rộng chùm tia, và:
- đối với mỗi bộ ứng dụng chùm tia trị liệu cả
hai thông số về kích thước danh định của trường bức xạ từ đầu ngoại biên và
khoảng cách danh định từ tâm điểm chiếu tới đầu ngoại biên phải được ghi nhãn
rõ ràng và bền trên bộ ứng dụng chùm tia trị liệu; và
- mỗi bộ giới hạn chùm tia điều chỉnh phải
chỉ rõ kích thước danh nghĩa của trường bức xạ và chỉ rõ khoảng cách danh nghĩa
từ tâm điểm tới da; và
- trong tài liệu kèm theo phải có thông báo nhắc
nhở để người vận hành biết giá trị của khoảng cách và kích thước đo đề cập
trong điều này được sử dụng trong những trường hợp tương ứng thay cho những giá
trị danh nghĩa đã nêu.
29.103.3. Chỉ thị về bộ lọc bổ sung có thể
tháo rời
Mỗi bộ lọc bổ sung có thể tháo rời trang bị
cho máy X quang điều trị phải được ghi nhãn rõ ràng và bền cho phép nhận biết được:
- khi nào thì bộ lọc bổ sung có thể tháo rời
được kết nối với tổ hợp ống tia X; và
- khi nào thì bộ lọc bổ sung có thể tháo rời
ở vị trí bảo quản.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nếu máy X quang điều trị được thiết kế và có
kết cấu để cho bảng điều khiển điều trị đặt ở ngoài phòng điều trị và việc lựa chọn
bộ lọc bổ sung có thể tháo rời (xem điều 29.102.5) hoặc việc di chuyển (xem
điều 29.102.3) có thể tiến hành tại một bộ phận khác của máy X quang, chứ không
phải trên bảng điều khiển điều trị, thì các lựa chọn này cho phép không hiển thị
trên bảng điều khiển điều trị cho tới khi những sự lựa chọn có liên quan hoặc
các thao tác vận hành xác nhận trên bảng điều khiển điều trị được tiến hành một
cách chính xác.
29.103.5. Chỉ thị về điện áp ống tia X và
dòng điện ống tia X
Phải có chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển
điều trị giá trị điện áp và dòng điện đã đặt cho ống tia X, được người vận hành
lựa chọn hoặc ấn định.
29.103.6. Chỉ thị trạng thái vận hành
Trên bảng điều khiển điều trị của máy X quang
điều trị phải trang bị đèn chỉ thị (màu và cách thức bố trí phù hợp với điều
6.7 của Tiêu chuẩn chung) như sau:
- đèn chỉ thị màu vàng trong điều kiện bộ
nguồn cao áp phát ra chùm tia bức xạ tương ứng; và
- đèn chỉ thị màu xanh trong trạng thái “chờ”
nếu chỉ cần một yêu cầu vận hành là chùm tia bức xạ được phát ra.
Cũng có thể có những đèn chỉ thị (hoặc là đỏ,
vàng hoặc xanh) hoặc các chỉ thị khác bằng hình ảnh khi máy X quang điều trị đã
đóng điện.
29.103.7. Nhận biết và hiển thị cường độ
chiếu xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- khoảng cách từ tâm điểm chiếu xạ đến phần chu
vi xa nhất của bộ ứng dụng chùm tia trị liệu trên tổ hợp ống tia X nhỏ hơn 8
cm, và
- máy X quang điều trị quy định chỉ sử dụng với
bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có khoảng cách danh nghĩa từ tâm điểm đến da bệnh
nhân không lớn hơn 40 cm.
CHÚ THÍCH: Trong trường hợp điều trị bằng trị
liệu sâu, yêu cầu phải có sự phát hiện và hiển thị cường độ chiếu xạ, tuy
nhiên, trong một vài trường hợp điều trị không quan trọng lắm và về mặt kỹ
thuật khó có thể áp dụng giá trị lớn hơn, khi khoảng cách từ tâm điểm đến da
nhỏ thì giá trị 40 cm được chọn là giá trị giới hạn.
29.104. Tiêu đề bổ sung:
Sự phù hợp giữa các giá trị chỉ thị và giá
trị hiệu dụng
Thay thế:
Các yêu cầu có liên quan đến mức độ phù hợp
giữa các giá trị chỉ thị và các giá trị hiệu dụng được cho trong các 29.104.1;
29.104.2 và 29.104.3 và các điều kiện phù hợp được cho trong các điều 29.105;
29.106; 29.107 và 29.108.
29.104.1. Độ tái lập của công suất chiếu xạ
tổ hợp
Hệ số biến đổi giá trị của chùm tia kerma
trong không khí đo được trong trường chiếu xạ từ bất kỳ một thiết bị giới hạn
chùm tia nào như mô tả trong các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.108 phải
không được vượt quá:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- 0,05 đối với máy X quang điều trị quy định
để vận hành với điện áp ống tia X danh định không lớn hơn 150 kV.
29.104.2. Độ tuyến tính của công suất chiếu
xạ tổng hợp
Giá trị trung bình của kerma trong không khí đo
được trong trường bức xạ phải phù hợp với công thức sau:

trong đó:
và
- biểu thị giá trị trung bình của cường
độ chiếu xạ trong không khí đo được theo các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.108.2.
và
- là hai giá trị cài đặt trước của
thông số theo yêu cầu của điều 29.101.
29.104.3. Độ tái lập của chất lượng chiếu xạ
Các giá trị kết hợp giữa điện áp của ống tia X
và lọc toàn phần đã được xác định thử, xem điều 29.106.1, trong đó hệ số biến đổi
của tỷ số kerma trong không khí không được vượt quá giá trị 0,02 khi tỷ số này
được đo theo các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.104.8.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.104.4. Độ chính xác của chất lượng chiếu
xạ
Trong tiêu chuẩn riêng này không đặt ra yêu
cầu về độ chính xác của các giá trị điện áp ống tia X và dòng điện ống tia X.
Cần chú ý đến yêu cầu nêu trong điều 29.103.1
về các thông tin chi tiết, ví dụ như phương pháp kiểm tra chất lượng chiếu xạ.
29.105. Điều kiện thử chung
29.105.1. Điều kiện nhiệt
Cho phép máy X quang điều trị đạt tới điều kiện
nhiệt tương ứng sau 0,5 giờ vận hành ở chế độ phát liên tục trong khoảng giữa
60 % và 100 % công suất cực đại.
29.105.2. Dạng sóng
Dạng sóng của điện áp nguồn phải là sóng hình
sin và bất kỳ giá trị tức thời nào của sóng đỉnh cũng không được khác với dạng
sóng lý tưởng ± 2 %.
29.105.3. Tần số
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.105.4. Sự phụ thuộc vào dụng cụ thử
Dụng cụ và phương pháp thử phải tin cậy để
đảm bảo giá trị của hệ số biến đổi hoặc giá trị trung bình của kerma trong
không khí.
29.105. 5. Loại bỏ những sai số thống kê
Kết quả của những sai số thống kê trong các
số liệu đo giới hạn không được phép tồn tại trong giá trị của hệ số biến đổi đã
yêu cầu trong 29.104.1 và 29.104.3.
29.105.6. Thời hạn thử
Các phép đo đối với mỗi hệ số biến đổi phải được
thực hiện trong khoảng thời gian 6 giờ.
29.105.7. Bù dao động của điện áp nguồn
Cho phép thực hiện điều chỉnh bù sự dao động
của điện áp nguồn trong quá trình thử.
29.106. Thiết lập các phép đo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các phép đo để thử độ tái lập của công suất
chiếu xạ tổ hợp, độ tuyến tính của nó và độ tái lập của chất lượng chiếu xạ
phải được thực hiện:
- ở giá trị điện áp đặt danh nghĩa của ống
tia X;
- ở giá trị xấp xỉ 50% giá trị điện áp đặt
danh nghĩa của ống tia X, hoặc ở giá trị đặt điện áp ống tia X xác định nhỏ
nhất, chọn giá trị cao hơn.
Nếu điện áp ống tia X chỉ có một giá trị đặt xác
định, thì phép đo phải được tiến hành tại giá trị đặt đó.
29.106.2. Dòng của ống tia X
Trong mỗi phép thử dòng đặt của ống tia X
phải là giá trị quy định lớn nhất đối với điện áp ống tia X.
29.106.3. Thông số yêu cầu trong điều 29.101
Cứ với mỗi tổ hợp của điện áp nguồn yêu cầu
trong điều 29.107 và điện áp đặt của ống tia X đã yêu cầu trong điều 29.106.1,
theo yêu cầu của điều 29.101 thiết bị phải được đặt trước để dừng phát chùm tia
bức xạ tại khoảng xấp xỉ:
- 0,05 giá trị toàn thang đo đối với hai lần
đặt trong năm phép đo (tổng số là 10), và
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hai lần đặt với năm phép đo mỗi lần phải được
thực hiện trong các điều kiện như nhau (xem các ô có ký hiệu A và B cũng như C
và D trong Bảng 103).
29.107. Số lượng các phép đo (bao gồm cả Bảng
103)
Mỗi hệ số biến đổi (xem các điều 29.104.1 và
29.104.3) hoặc giá trị trung bình của kerma trong không khí (xem 29.104.2) phải
được xác định trong số 30 giá trị lấy từ trong các phép đo phân phối đều theo
thời gian.
Phải thực hiện mười phép đo với điện áp nguồn
ở điều kiện mang tải trong phạm vi ±1% của điện áp nguồn danh định đối với máy X
quang. Mười phép đo được thực hiện với điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong
khoảng từ 90 % đến 92 % của điện áp nguồn danh định. Mười phép đo được thực hiện
với điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong khoảng từ 108 % đến 110 % của điện
áp nguồn danh định đối với máy X quang.
Các phép đo có thể mô tả trong Bảng 103.
Bảng 103 - Biểu đồ
các phép đo
Điện áp ống tia X theo
điều 29.106.1
Điện áp nguồn
Cài đặt theo điều
29.106.3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bình thường
Cao
Danh nghĩa
A
B
A
B
A
B
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A
B
A
B
A
B
0,20 toàn thang đo
Thấp hơn
C
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
C
D
C
D
0,05 toàn thang đo
C
D
C
D
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
D
0,20 toàn thang đo
A, B, C, D - Mỗi chữ cái thể hiện cho năm
phép đo.
29.108. Các phép đo và đánh giá
29.108.1. Độ tái lập của công suất chiếu xạ
tổ hợp
Tính toán hệ số biến đổi để thử độ tái lập
của công suất chiếu xạ tổ hợp tuân theo điều 29.104.1 phải được tiến hành với
mỗi trong số bốn hàng đo (30 phép đo cho mỗi lần tính toán).
29.108.2. Độ tuyến tính của công suất chiếu
xạ tổ hợp
Tính toán giá trị trung bình của kerma trong không
khí để thử độ tuyến tính của công suất chiếu xạ tổ hợp phải được tiến hành với mỗi
trong số bốn hàng đo (30 phép đo cho mỗi lần tính toán). Để thỏa mãn công thức trong
điều 29.104.2 phải tiến hành thử với giá trị trung bình của kerma trong không khí
đã tính khi đặt ống tia X ở điện áp danh nghĩa và với giá trị trung bình của
kerma trong không khí đã tính khi đặt điện áp ống tia X thấp hơn.
29.108.3. Độ tái lập của chất lượng chiếu xạ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Trong phép đo này, chùm tia bức xạ sẽ bị giới
hạn bởi thiết bị giới hạn chùm, chỉ đủ để bao chùm thiết bị đo.
Việc tính toán hệ số biến đổi khi thử nghiệm độ
tái lập của chất lượng bức xạ đã yêu cầu ở điều 29.104.3 phải được thực hiện:
- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ A,
- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ B,
- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ C,
- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ D,
cùng với các giá trị tương ứng đã xác định từ
phép đo tại phía xa của bộ hấp thụ (30 phép đo cho mỗi lần tính).
Phải tiến hành xác định tỷ số giữa kerma
trong không khí tại phía xa và phía gần của bộ hấp thụ.
Bảng 104 - Sự tương ứng
giữa các số điều cũ và mới trong tiêu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Số điều mới
Số điều cũ
Số điều mới
50.1.101
29.103.1
50.101
29.105
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.3 aa)
50.101.1
29.105.1
50.1.103
29.103.2
50.101.2
29.105.2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.103.3
50.101.3
29.105.3
50.1.105
29.103.4
50.101.4
29.105.4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.103.5
50.101.5
29.105.5
50.1.107
29.103.6
50.101.6
29.105.6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.103.7
50.101.7
29.105.7
50.1.109
Không có (bỏ)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50.102
29.106
50.102.1
29.106.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.104
50.102.2
29.106.2
50.2.101
29.104.1
50.102.3
29.106.3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.104.2
50.2.103
29.104.3
50.103
29.107
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
29.104.4
50.104
29.108
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50.104.1
29.108.1
50.104.2
29.108.2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50.104.3
29.108.3
Áp dụng các điều từ 30 đến 35 của Tiêu chuẩn
chung.
30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ
hạt khác
31. Bức xạ vi sóng
32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm bức xạ có thể
nhìn thấy và laze)
33. Bức xạ hồng ngoại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
35. Năng lượng âm thanh (bao gồm siêu âm)
36. Tương thích điện từ
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Máy X quang điều trị và các thiết bị công nghệ
thông tin phụ trợ phải đáp ứng các yêu cầu và phép thử của IEC 60601-1-2.
CHÚ THÍCH Đối với máy X quang điều trị và bất
kỳ thiết bị công nghệ thông tin phụ trợ nào không phù hợp với yêu cầu của IEC
60601-1-2 thì không thể xác định đầy đủ các bổ sung cho các yêu cầu và phép thử
cần thiết đã được tổng hợp trong điều này.
Mục
6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
Máy X quang điều trị quy định để sử dụng trong
khu vực có nguy cơ làm bốc lửa khí oxy hoặc hỗn hợp khí dễ cháy hoặc nổ phải áp
dụng các điều từ 37 đến 41 của Tiêu chuẩn chung.
Mục
7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác
42. Quá nhiệt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
42.1. Phép thử sự phù hợp
3) Chu kỳ vận hành
Thay thế:
Máy X quang điều trị phải được vận hành ở chế
độ công suất đầu vào anôt cao nhất trong khoảng thời gian quy định của nhà chế
tạo đối với mỗi chủng loại ống tia X.
Áp dụng các điều từ 43 đến 49 của Tiêu chuẩn
chung.
43. Phòng chống cháy
44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm
chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp
lực
46. Lỗi do con người gây ra
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
48. Tương thích sinh học
49. Ngắt nguồn cấp điện
Mục
8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
50. độ chính xác của dữ liệu vận hành
CHÚ THÍCH Xem Bảng 104 để tham khảo các điều
tương đương.
51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
Bổ sung:
Bảo vệ chống nguy cơ công suất sai lệch được
xem như là tồn tại bởi sự phù hợp với điều 29.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mục
9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố, Thử nghiệm môi trường
Áp dụng điều 52 và 53 của Tiêu chuẩn chung ngoài
ra còn:
52. Hoạt động không bình thường và điều kiện
sự cố
52.1.
Thay thế:
a) Thiết bị phải được thiết kế và chế tạo sao
cho không để xảy ra bất cứ sự rủi ro làm mất an toàn nào, thậm chí cả trong
tiêu thụ năng lượng (xem điều 3.1 và điều 13).
CHÚ THÍCH Thiết bị phải được vận hành trong điều
kiện sử dụng thông thường, trừ những quy định khác trong các phép thử sau.
Sự phù hợp được thỏa mãn nếu:
Sự trình bày về tiêu thụ năng lượng mô tả
trong điều 52.5 trong một khoảng thời gian nào đó phải không dẫn đến những rủi
ro về mất an toàn trực tiếp như mô tả trong điều 52.4.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
53. Thử nghiệm môi trường
Mục
10 - Yêu cầu kết cấu
Áp dụng các điều từ 54 đến 59 của Tiêu chuẩn
chung.
54. Yêu cầu chung
55. Lớp vỏ và nắp đậy
56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể
57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí
58. Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối và kết
nối
59. Kết cấu và bố trí
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
59.4. Các thùng chứa dầu
Bổ sung sau dấu gạch ngang thứ hai:
Mô tả kỹ thuật các phần tử làm kín trong các
khoang đổ đầy dầu phải có thông tin cho biết về mức dầu cần thiết và cách có
thể kiểm tra mức này.
PHỤ
LỤC AA
(tham khảo)
Thuật
ngữ - Danh mục các thuật ngữ đã định nghĩa
Tên đơn vị hệ thống quốc tế SI
.........................................................................................
..-..-..*
Thuật ngữ được rút ra mà không có định nghĩa
................................................................. ..-..-..+
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tên mục lúc đầu ................................................................................................................
..-..-..
Thuật ngữ rút gọn
..........................................................................................................
..-..-..*S
Tiêu chuẩn chung, 60601-1, điều 2
........................................................................................
NG
Thuật ngữ, X quang y tế, Xuất bản 60788-1984
................................................................ rm-..-..
Xuất bản IEC 60601-2-11 (1997) ........................................................................................
2……
Xuất bản IEC 60601-2-1. Xuất bản lần 2
............................................................................ 2.1…
Xuất bản IEC 60601-1-2 (1993) ......................................................................................
2.203…
Tài liệu kèm theo (accompanying documents)
.............................................................. rm-82-01
Phin lọc bổ sung (added filter)
.......................................................................................
rm-35-02
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mức kerma trong không khí (air kerma rate)
................................................................. rm-13-13
Công suất đầu vào của anôt (anode input
power) ......................................................... rm-36-22
Bộ phận ứng dụng (applied part)
...................................................................................
NG.01.05
Thiết bị phụ trợ (associated equipment)
.........................................................................
rm-30-01
Tán xạ; suy giảm (attenuation)
.......................................................................................
rm-12-08
Đương lượng tán xạ (attenuation equivalent)
................................................................. rm-13-37
Bộ ứng dụng chùm tia (beam applicator)
........................................................................ rm
-37-30
Thiết bị giới hạn chùm tia (beam limiting
device) ............................................................ rm-37-28
Thiết bị cấp I (class I
equipment).....................................................................................
NG.02.04
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ khống chế thời gian [controlling timer
(abbr.: timer)] .................................................... 2.1.101
Trị liệu X quang sâu (deep radiotherapy)
....................................................................... rm-
42-02
Hiển thị (display)
.............................................................................................................
rm-84-01
Hệ thống khống chế liều (dose monitoring
system) ........................................................ rm-33-01
Bộ khống chế liều (dose monitor unit)
............................................................................
rm-13-26
Dòng rò xuống đất (earth leakage current)
.................................................................... NG-05.01
Sự so sánh điện từ trường (EMC)
[electromagnetic compatibility (EMC)] ..................... 2.203.4
Dòng rò ra vỏ (enclosure leakage current)
.................................................................... NG-05.02
Bộ lọc (filter)
.................................................................................................................
rm-35-01
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hỗn hợp không khí với khí gây mê dễ bắt cháy
(flammable anaesthetic mixture with air)
......................................................................NG.12.15
Hỗn hợp oxy với khí gây mê hoặc oxit nitơ dễ
bắt cháy
(flammable anaesthetic mixture with oxygen or
nitrous oxide) ......................................NG.12.16
Tâm điểm (focal spot)
...................................................................................................
rm-20-13
Khoảng cách từ tâm điểm đến da (focal spot to
skin distance) .................................... rm-37-12
Lớp lọc bằng nửa giá trị (half value layer)
.................................................................... rm-13-42
Cáp nối điện áp cao (high voltage cable
connection) .................................................... rm-20-18
Nguồn cao áp (high voltage
generator)..........................................................................
rm-21-01
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hướng dẫn sử dụng (instructions for use)
.................................................................... rm-82-02
Khóa liên động [interlock (to interlock)]..........................................................................
rm-83-05
Dừng chiếu xạ (interruption of radiation/to
interrupt irradiation) .................................... 2.1.106
X quang trị liệu trong cơ thể (intracavitary
radiotherapy) ............................................. rm-42-04
Bức xạ ion (ionizing radiation)
......................................................................................
rm-11-02
Chiếu xạ (irradiation)
....................................................................................................
rm-12-09
Thời gian chiếu xạ (irradiation
time)..............................................................................
rm-36-11
Dòng điện rò (leakage current)
......................................................................................NG.05.03
Bức xạ rò (leakage radiation)
........................................................................................
rm-11-15
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận nguồn (mains part)
..........................................................................................NG.01.12
Điện áp nguồn (mains voltage)
......................................................................................NG.04.02
Nhà chế tạo (manufacturer)
..........................................................................................
rm-85-03
Giá trị đo (measured value)
...........................................................................................
rm-73-08
Thiết bị điện y tế (medical electrical
equipment) ............................................................NG.02.15
Di động (mobile …)
.......................................................................................................
NG.02.16
Kiểu hoặc mẫu tham khảo (model or type
reference) .................................................... NG.12.02
Chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động
(moving beam radiotherapy) ...................... rm-42-41
Danh nghĩa (nominal)
.....................................................................................................
NG.12.03
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điều kiện bình thường (normal condition)
.......................................................................
NG.10.07
Khoảng cách điều trị thông thường (normal
treatment distance) .................................... 2.1.109
Sử dụng bình thường (normal use)..................................................................................
rm-82-04
Người vận hành (operator)
..............................................................................................
rm-85-02
Bệnh nhân (patient) .........................................................................................................
rm-62-03
Dòng phụ qua bệnh nhân (patient auxiliary
current) ........................................................ NG.05.04
Trợ giúp bệnh nhân (patient support) ..............................................................................
rm-30-02
Tỷ lệ phần trăm liều chiếu xạ sâu (percentage
depth dose)............................................. rm-13-52
Kết hợp sơ cấp/thứ cấp (thời gian)
[primary/secondary (timer) combination] .........................2.109
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quần áo bảo vệ (protective clothing)
.............................................................................
rm-64-05
Vỏ bảo vệ (protective cover)
..........................................................................................
NG.01.17
Thiết bị bảo vệ (protective device)
.................................................................................
NG.09.08
Bức xạ
(radiation)............................................................................................................
rm-11-01
Cửa sổ bức xạ (radiation aperture)
................................................................................
rm-37-26
Chùm tia bức xạ (radiation beam)
..................................................................................
rm-37-05
Trục chùm tia bức xạ (radiation beam axis)
................................................................... rm-37-06
Đầu dò bức xạ (radiation detector)
.................................................................................
rm-51-01
Trường bức xạ (radiation field)
.......................................................................................
rm-37-07
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nguồn bức xạ (radiation
source).....................................................................................
rm-20-01
Khoảng cách từ nguồn bức xạ đến da (radiation
source to skin distance) .................... rm-37-14
Danh nghĩa, mức (rated)
................................................................................................
NG.12.08
Trạng thái chờ (ready state)
...........................................................................................
rm-84-05
Kết hợp dư, quá (thời gian) [redundant
(timer) combination] .................................................2.113
Kết hợp khống chế quá liều (redundant dose
monitoring combination) .......................... 2.1.115
Thang đo (scale reading) .................................................................................................
rm-73-09
Điều kiện lỗi đơn (single fault condition)
...........................................................................NG.10.11
Thử tại chỗ (site test)
.......................................................................................................
2.1.117
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bức xạ lạc (stray
radiation)...............................................................................................
rm-11-12
Nguồn cấp điện (supply mains)
........................................................................................NG.12.10
Ngừng chiếu xạ (termination of irradiation/to
terminate irradiation) ................................. 2.1.118
Bộ khống chế thời gian (xem IEC 60601-2-11,
Xuất bản lần 2)
[timer (abbr.for controlling timer, see IEC
60601-2-11 Ed 2.) ......................................... 2.1.101
Dụng cụ (tool)
..................................................................................................................NG.12.12
Lọc toàn phần (total
filtration)..........................................................................................
rm-13-48
Bảng điều khiển điều trị (treatment control
panel) .......................................................... rm-33-05
Phòng điều trị (treatment room)
......................................................................................
rm-20-23
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phép thử điển hình (type test)
..........................................................................................
2.1.120
Kerma trong nước (water kerma)
...................................................................................
rm-13-12
Máy X quang (X-ray equipment)
....................................................................................
rm-20-20
Máy phát tia X (X-ray generator)
....................................................................................
rm-20-17
Tổ hợp nguồn tia X (X-ray source assembly)
................................................................. rm-20-05
ống tia X (X-ray tube)
.....................................................................................................
rm-22-03
Tổ hợp ống tia X (X-ray tube assembly)..........................................................................
rm-22-01
Dòng ống tia X (X-ray tube current)
...............................................................................
rm-36-07
Vỏ ống tia X (X-ray tube housing) ..................................................................................
rm-22-02
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phin lọc zero (zero filter)
................................................................................................
rm-35-06
PHỤ
LỤC BB
(qui định)
Các
tiêu chuẩn đã nêu trong tiêu chuẩn này
Tiêu chuẩn riêng này tập hợp các tham khảo của
các lần xuất bản khác nhau. Các tham khảo quy định này có trong các phần tương
ứng của tiêu chuẩn và được liệt kê sau đây:
IEC 60529 : 1998 Degrees of protection provided
by enclosures (IP Code) [Cấp bảo vệ cho vỏ thiết bị (cấp IP)]
TCVN 7303-1 : 2003 [IEC 60601-1 : 1998, Sửa
đổi 1 (1991), Sửa đổi 2 (1995)] Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về
an toàn
IEC 60601-1-1 : 1992 Medical electrical equipment
- Part 1: General requirements for safety -
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sửa đổi 1 (1995)
IEC 60601-1-2 : 1993 Medical electrical equipment
- Part 1: General requirements for safety -
2. Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu
chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Sự tương hợp của điện từ trường - Các
yêu cầu và các phép thử)
IEC 60601-1-3 : 1994 Medical electrical equipment
- Part 1: General requirements for safety -
3. Collateral standard: General requirements
for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế -
Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 3: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung bảo vệ
khỏi bức xạ trong chẩn đoán bằng máy X quang chẩn đoán)
IEC 60601-1-4 : 1996 Medical electrical equipment
- Part 1: General requirements for safety -
4. Collateral standard: Programmable
electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an
toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được)
IEC 60788 : 1984 Medical radiology -
Terminology (X quang trong y tế - Các thuật ngữ)
IEC 61217 : 1996 Radiotherapy equipment -
Coordinates, movements and scales (Máy X quang điều trị - Tọa độ, di chuyển và
thang đo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MỤC LỤC
Mục 1 - Yêu cầu chung
1. Phạm vi áp dụng và mục đích
2. Thuật ngữ và định nghĩa
3. Yêu cầu chung
4. Yêu cầu chung đối với các phép thử
5. Phân loại
6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
7. Công suất đầu vào
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8. Mức an toàn cơ bản
9. Phương tiện bảo vệ có thể di chuyển được
10. Điều kiện môi trường
11. Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an
toàn
12. Điều kiện sự cố đơn
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
13. Quy định chung
14. Yêu cầu liên quan tới phân loại
15. Hạn chế điện áp và/hoặc năng lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17. Cách ly
18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và cân
bằng điện thế
19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh
nhân
20. Độ bền điện
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
21. Độ bền cơ
22. Bộ phận chuyển động
23. Bề mặt, góc và cạnh
24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
26. Độ rung và tiếng ồn
27. Công suất khí nén và thủy lực
28. Vật treo
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không
mong muốn hoặc quá mức
29. Bức xạ tia X
30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức
xạ hạt khác
31. Bức xạ vi sóng
32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm bức xạ có thể
nhìn thấy và laze)
33. Bức xạ hồng ngoại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
35. Năng lượng âm thanh (bao gồm siêu âm)
36. Tương thích điện từ
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn
hợp khí gây mê dễ cháy
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các
nguy cơ mất an toàn khác
42. Quá nhiệt
43. Phòng chống cháy
44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt,
ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp
lực
46. Lỗi do con người gây ra
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
48. Tương thích sinh học
49. Ngắt nguồn cấp điện
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và
bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành
51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều
kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
52. Hoạt động không bình thường và điều kiện
sự cố
53. Thử nghiệm môi trường
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
55. Lớp vỏ và nắp đậy
56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể
57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí
58. Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối và kết
nối
59. Kết cấu và bố trí
Phụ lục AA (tham khảo) - Thuật ngữ - Danh mục
các thuật ngữ đã định nghĩa
Phụ lục BB (qui định) - Các tiêu chuẩn đã nêu
trong tiêu chuẩn này