Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11738-13:2016 về Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 13

• Số hiệu: TCVN11738-13:2016
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2016

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11738-13:2016

ISO 60118-13:2016

ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 13: TƯƠNG THÍCH ĐIỆN TỪ

Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)

Lời nói đầu

TCVN 11738-13:2016 hoàn toàn tương đương với IEC 60118-13:2016.

TCVN 11738-13:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 43 Âm học biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 11738, Điện thanh - Máy trợ thính gồm các tiêu chuẩn sau:

...

...

...

- TCVN 11738-5:2016 (IEC 60118-5:1983), Phần 5: Núm của tai nghe nút tai;

- TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005), Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng;

- TCVN 11738-8:2016 (IEC 60118-8:2005), Phần 8: Phương pháp đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính trong các điều kiện làm việc thực được mô phỏng;

- TCVN 11738-9:2016 (IEC 60118-9:1985), Phần 9: Phương pháp đo các tính năng của máy trợ thính với đầu ra bộ kính rung xương;

- TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016), Phần 13: Tương thích điện từ;

- TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:199 8), Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số.

Bộ tiêu chuẩn IEC 60118, Electroacoustics - Hearing aids còn có các tiêu chuẩn sau:

- IEC 60118-4:2014, Part 4: Induction-loop systems for hearing aid purposes - System performance requirement;

- IEC 60118-12:1996, Part 12: Dimensions of electrical connector systems;

...

...

...

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về EMC của các máy trợ thính. Hầu hết các máy trợ thính đều có các bộ xử lý tín hiệu số và một số máy có thể có các bộ thu phát vô tuyến.

Nói chung tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 về EMC không áp dụng cho các máy trợ thính (viện dẫn IEC 60601-2-66:2015, 201.17), tiêu chuẩn này giới thiệu các yêu cầu kỹ thuật bổ sung về các yêu cầu EMC đối với các máy trợ thính. Kinh nghiệm kết hợp với việc sử dụng máy trợ thính trong thời gian gần đây đã xác định các thiết bị không dây kỹ thuật số như các điện thoại không dây và các điện thoại di động GSM là các nguồn tiềm ẩn gây nhiễu cho các máy trợ thính. Nhiễu trong các máy trợ thính phụ thuộc vào năng lượng phát ra từ các thiết bị không dây kỹ thuật số cũng như khả năng miễn nhiễu của các máy trợ thính. Các tiêu chí tính năng trong tiêu chuẩn này sẽ không hoàn toàn đảm bảo khi sử dụng máy trợ thính không nhiễu và không tiếng ồn do các máy điện thoại không dây gây ra nhưng sẽ thiết lập các điều kiện có thể sử dụng trong hầu hết các tình huống.

Trên thực tế, người sử dụng máy trợ thính, khi sử dụng điện thoại không dây, nếu có thể, sẽ tìm kiếm để tìm ra được vị trí trong tai để sao cho không có hoặc có ít nhiễu nhất trong máy trợ thính. Nhiều phương pháp thử khác nhau đã được xem xét để xác định khả năng miễn nhiễu của máy trợ thính. Khi sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số gần với máy trợ thính, thì có sự nhiễu xạ trường gần tần số vô tuyến (RF) tới máy trợ thính. Tuy nhiên, các khảo sát kiểm tra khi xây dựng tiêu chuẩn này đã cho thấy rằng có thể thiết lập sự tương quan giữa mức miễn nhiễu trường xa đo được và mức miễn nhiễu theo kinh nghiệm dùng máy trợ thính thực tế khi sử dụng kết hợp với thiết bị không dây kỹ thuật số. Việc sử dụng phép thử trường xa cho thấy có độ tái lập cao, và được cho là đủ để kiểm định và biểu thị mức miễn nhiễu của máy trợ thính. Tuy nhiên, sự chiếu xạ trường gần của máy trợ thính (tức là, bằng cách tạo ra trường RF sử dụng ăng ten lưỡng cực) có thể cung cấp thông tin có giá trị trong quá trình thiết kế và phát triển máy trợ thính.

Ngoài ra hiện nay tiêu chuẩn còn bao gồm các yêu cầu phát xạ ESD và yêu cầu khả năng miễn nhiễu nhằm để phù hợp EMC, bởi vì các nhà sản xuất máy trợ thính phải đối mặt với các vấn đề về sự phù hợp với các tiêu chuẩn áp dụng từ các cơ quan quản lý. Việc thiếu tiêu chuẩn áp dụng có thể làm cho hiểu sai, giải thích sai và/hoặc thiếu sự thống nhất với tiêu chuẩn áp dụng. Không có tiêu chuẩn này thì có thể áp dụng các tiêu chuẩn khác về EMC mà bao gồm các yêu cầu không liên quan đến máy trợ thính. Tiêu chuẩn này sẽ cung cấp cho các nhà sản xuất và các cơ quan thử nghiệm một tiêu chuẩn phù hợp riêng biệt đề cập đến các yêu cầu này.

Các máy trợ thính chạy bằng pin. Vì vậy, các vấn đề về nhiễu liên quan đến các đầu vào dòng điện a.c và d.c là không thích hợp và không áp dụng trong tiêu chuẩn này. Thông thường các máy trợ thính không được nối với thiết bị khác bằng dây cáp, và vì vậy các chuyển tiếp thông thường và các sóng loại thông thường là không liên quan và cũng được xác định là không được áp dụng.

Các máy trợ thính hiện nay gồm các bộ thu phát RF sử dụng cho truyền dẫn không dây, phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành đề cập đến các đối tượng như FCC, R&TTE hoặc các điều khiển không dây khác. Người áp dụng tiêu chuẩn này nên tham khảo các tài liệu được công bố khác về các đối tượng này để có kiến thức sâu hơn về các phương tiện truyền thông thử nghiệm của các loại máy trợ thính không dây và sử dụng tiêu chuẩn để bổ sung cho các nhu cầu này.

Thừa nhận rằng việc giới thiệu các sản phẩm mới không dây cùng tồn tại với các mạng điện thế, phổ hiện hành và các sản phẩm không dây khác (y tế và không thuộc về y tế). Tiêu chuẩn này không đề cập đến sự cùng tồn tại và người sử dụng tiêu chuẩn này phải tham khảo các đối tượng được áp dụng để được hướng dẫn.

Trong tiêu chuẩn này không mô tả trực tiếp các máy trợ thính, mà các đầu ra không phải là âm, ví dụ các máy trợ thính truyền qua xương, nhưng cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này nếu các mô tả thiết lập phép đo chính xác cho các loại máy trợ thính được cung cấp bởi nhà sản xuất.

...

...

...

ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 13: TƯƠNG THÍCH ĐIỆN TỪ

Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC)

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này bao gồm các các hiện tượng EMC liên quan đối với các máy trợ thính. Sự miễn nhiễu của máy trợ thính đối với các trường tần số cao bắt nguồn từ các thiết bị không dây kỹ thuật số ví dụ như điện thoại di động được xem là nguyên nhân hàng đầu gây nên các hiện tượng EMC liên quan nhất tác động đến các máy trợ thính. Do bao gồm các bộ phận tạo ra RF nội trong máy trợ thính, như các bộ xử lý tín hiệu số hoặc các bộ thu phát không dây, nên phải áp dụng các yêu cầu phù hợp EMC bổ sung. Các yêu cầu EMC hiện nay bao gồm các phát xạ và sự miễn nhiễu đối với sự phóng tĩnh điện, từ trường tần số điện năng, và trường điện tử bức xạ RF. Các yêu cầu liên quan đến nguồn điện kết nối và đường truyền tín hiệu không được xét đến trong tiêu chuẩn này.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 11738-0 (IEC 60118-0), Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 0: Tính năng hoạt động của máy trợ thính.

TCVN 11738-7 (IEC 60118-7), Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng.

IEC 60118-15, Electroacoustics - Hearing aids - Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal

...

...

...

IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp thử nghiệm và đo lường - Phép thử miễn nhiễu/miễn nhiễu đối với sự phóng tĩnh điện).

IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electrostatic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp thử nghiệm và đo lường - Phép thử bức xạ, tần số vô tuyến, miễn nhiễu của trường tĩnh điện).

IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp thử nghiệm và đo lường - Phép thử miễn nhiễu của từ trường điện).

IEC 61000-4-20, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-20: Testing and measurement techniques - Emission and immunity testing in transverse electromagnetic (TEM) waveguides (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-20: Phương pháp thử nghiệm và đo lường - Thử nghiệm phát xạ và miễn nhiễu trong các đường sóng điện từ ngang (TEM)).

CISPR 11:2015, Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement (Thiết bị công nghiệp, khoa học và y tế - các đặc tính nhiễu của tần số vô tuyến - Giới hạn và các phép đo).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các định nghĩa và thuật ngữ nêu tại TCVN 11738-0 (IEC 60118-0), TCVN 11738-7 (IEC 60118-7), IEC 60118-15 và IEC 61000-4-3 và các thuật ngữ định nghĩa sau đây:

3.1

Máy trợ thính (hearing aid)

...

...

...

CHÚ THÍCH: Có thể lắp đặt các máy trợ thính trên cơ thể người (BW), sau tai (BTE), trong tai (ITE) hoặc trong ống tai (ITC).

3.2

Khả năng tương thích với người ngoài (bystander compatibility)

Sự miễn nhiễu của máy trợ thính mà đảm bảo rằng nó có thể sử dụng trong môi trường xung quanh có các thiết bị không dây dạng số/kỹ thuật số đang hoạt động ở gần người đeo máy trợ thính.

3.3

Khả năng tương thích với người sử dụng (user compatibility)

Sự miễn nhiễu của máy trợ thính mà đảm bảo rằng nó có thể sử dụng khi người đeo sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số tại tai cần trợ thính của chính người đeo.

3.4

Định hướng qui chiếu <của máy trợ thính> (reference orientation <of a hearing aids>)

...

...

...

3.5

Mức khuếch đại (gain)

G

Chênh lệch giữa mức từ hoặc âm vào tương đương (L_in) và mức âm ra tương ứng (L_P,out).

CHÚ THÍCH 1: Mức khuếch đại được xác định tại mức áp suất âm vào bằng 55 dB (SPL) hoặc (đối với các cuộn dò cảm ứng) tại mức cường độ từ trường tương đương 1 A/m bằng -35 dB gọi là từ trường tương đương

CHÚ THÍCH 2: G/dB= (L_P,out)/dB_SPL- 55

CHÚ THÍCH 3: Nếu trong tiêu chuẩn này không quy định, thì khuếch đại được xác định tại tần số bằng 1 kHz.

3.6

Mức nhiễu liên quan đầu ra (output related interferent level)

...

...

...

Mức áp suất âm tại đầu ra của máy trợ thính trong quá trình tiếp xúc với tín hiệu điều biên RF 1 kHz 80 %.

CHÚ THÍCH: ORIL = L_P,out tại 1 kHz, 80 % AM RF.

3.7

Mức nhiễu liên quan đầu vào (input related interference level)

IRIL

ORIL trừ mức khuếch đại.

IRIL = ORIL - G

CHÚ THÍCH: IRIL được sử dụng để biểu thị đặc điểm của sự miễn nhiễu của máy trợ thính.

3.8

...

...

...

IRAN

Mức áp suất vào tương đương có thể gây ra tiếng ồn âm thanh ở đầu ra của máy trợ thính:

IRAN = ORIL_{RF off} - G

và

ORIL_{RF off} = L_{P, out} tại (1 kHz, 80% AM) khi tắt RF

CHÚ THÍCH: IRAN được xác định cùng cách như IRIL nhưng tắt tín hiệu RF.

3.9

GSM (GSM)

Hệ thống truyền thông di động toàn cầu.

...

...

...

Tế bào TEM (điện từ ngang) (TEM cell (transverse electromagnetic cell))

Thiết bị đo đóng kín trong đó hiệu điện thế tạo ra điện từ trường kiểu TEM.

3.11

Tế bào GTEM (GTEM cell)

Tế bào TEM đã được thay đổi để mở rộng phạm vi tần số sử dụng được.

3.12

Đa truy cập phân chia theo thời gian (TDMA (time division multiple access))

TDMA

Kỹ thuật điều biến được sử dụng trong các thiết bị không dây kỹ thuật số.

...

...

...

Đa truy cập phân chia theo mã (code division multiple access)

CDMA

Kỹ thuật điều biến được sử dụng trong các thiết bị không dây kỹ thuật số.

3.14

Tần số vô tuyến (radio frequency)

RF

Tần số bức xạ điện từ trong phạm vi từ 30 kHz đến 30 GHz.

3.15  Chế độ đầu vào (input mode)

3.15.1

...

...

...

Kích hoạt micro đẳng hướng trong máy trợ thính.

3.15.2

Chế độ cuộn dò cảm ứng (induction pick-up coil mode)

Kích hoạt cuộn dò cảm ứng trong máy trợ thính.

3.15.3

Chế độ định hướng (directional mode)

Kích hoạt các micro định hướng trong máy trợ thính.

4  Chức năng và hoạt động của máy trợ thính

Về cơ bản các máy trợ thính bao gồm micro, bộ khuếch đại, cuộn dò cảm ứng tùy chọn và một tai nghe loại nhỏ (bộ thu). Đối với các máy trợ thính đeo sau tai (BTE) âm thường được đưa vào ống tai bằng cách chế tạo riêng một khuôn cho tai (nút tai), hoặc có bộ thu trong ống tai (RITE). Các máy trợ thính lắp trong tai (ITE) có hệ thống mạch điện hoạt động đặt trong ống tai.

...

...

...

5  Các yêu cầu kỹ thuật về môi trường EMC

Các máy trợ thính sử dụng trong tất cả các môi trường quy định tại IEC 61000-4-3.

6  Các yêu cầu đối với các phát xạ điện từ

6.1  Các yêu cầu đối với các phát xạ bức xạ

Các máy trợ thính phải phù hợp với các yêu cầu của CISPR 11, dựa theo sự phân loại của chúng. Các máy trợ thính được phân loại theo nhóm 1, thiết bị loại B theo CISPR 11.

6.2  Các giới hạn của các phát xạ bức xạ

Các máy trợ thính phải phù hợp với các giới hạn của nhóm 1, thiết bị loại B như quy định bởi CISPR 11.

6.3  Qui trình đối với các phát xạ bức xạ

Để đảm bảo các điều kiện vận hành bình thường kết nối không dây của máy trợ thính phải được kích hoạt (nếu được cung cấp) và giám sát. Máy trợ thính được tiếp xúc với đầu vào âm. Phải sử dụng ISTS tại 65 dB SPL ± 5 dB như quy định tại IEC 60118-15. Trong các kết quả thử phải ghi rõ dải tần loại trừ (nếu cần thiết).

...

...

...

7  Các yêu cầu đối với sự miễn nhiễu điện từ

7.1  Quy định chung

Điều này quy định các yêu cầu miễn nhiễu EMC với các máy trợ thính quy định trong tiêu chuẩn này. Trong tất cả các phép thử miễn nhiễu máy trợ thính phải phù hợp với các tiêu chí về sự phù hợp miễn nhiễu mô tả tại 7.2.

7.2  Các tiêu chí về sự phù hợp

Dưới các điều kiện của phép thử miễn nhiễu quy định tại Điều 8, máy trợ thính phải có khả năng cung cấp an toàn cơ bản và duy trì tính năng, hiệu suất. Các sự xuống cấp sau, nếu liên quan đến an toàn cơ bản thì không cho phép:

• Hỏng, thiếu bộ phận;

• Có các thay đổi về các thông số có thể lập trình;

• Cài đặt lại đối với các mặc định của nhà sản xuất;

• Thay đổi về chế độ vận hành;

...

...

...

• Các sai số trong các giá trị bằng số được tính toán, lưu trữ hoặc hiển thị khá lớn để gây ảnh hưởng đến việc chuẩn đoán hoặc điều trị;

• Đầu ra lớn hơn mức công suất ra lớn nhất dự kiến.

Cho phép thiếu chức năng trong quá trình thử, nhưng máy trợ thính có thể phải trở về trạng thái bình thường mà không mất các dữ liệu (ví dụ, tắt thiết bị và mở lại).

Ngoài ra, khi tiếp xúc với các trường điện từ bức xạ RF:

• IRIL SPL không được vượt quá 55 dB SPL.

7.3  Các trường điện từ bức xạ RF

7.3.1  Quy định chung

Đối với mục đích của phép thử về khả năng miễn nhiễu các trường điện từ bức xạ RF, xác định hai loại khả năng miễn nhiễu của máy trợ thính (xem 3.2 và 3.3) liên quan đến việc sử dụng chúng.

7.3.2  Các yêu cầu

...

...

...

Bảng 1 nêu các cường độ từ trường của các tín hiệu thử RF được sử dụng để thiết lập khả năng miễn nhiễu đối với các máy trợ thính để tương thích với người ngoài và tương thích với người sử dụng. Khả năng tương thích với người ngoài phải đáp ứng theo yêu cầu tối thiểu, còn khả năng tương thích với người sử dụng là một tính năng bổ sung, có thể được tuyên bố nếu máy trợ thính thỏa mãn yêu cầu này.

Do các nguồn gây nhiễu trong dải tần số 0,96 GHz đến 1,4 GHz dưới 0,7 GHz và trên 2,7 GHz chưa có bằng chứng cụ thể là ảnh hưởng đến các máy trợ thính, nên việc thử nghiệm về khả năng tương thích với người sử dụng trong các dải tần số này là không cần thiết, nhưng trong tương lai có thể cần xem xét đến. Nếu máy trợ thính cung cấp chế độ đầu vào là micro bổ sung - micro định hướng - khả năng tương thích với người sử dụng được cho là không liên quan đến điều này. Khả năng tương thích trong chế độ cuộn dò cảm ứng được cho là quan trọng để thiết lập các điều kiện không nhiễu trong các môi trường của vòng cảm ứng, và để đảm bảo khả năng sử dụng cuộn dò cảm ứng như một bộ chuyển đổi đầu vào đối với các thiết bị trợ giúp thính lực đối với các thiết bị không dây kỹ thuật số, ví dụ, các bộ dụng cụ xách không phải xách tay.

Bảng 1 - Cường độ từ trường của các tín hiệu thử RF sử dụng để thiết lập khả năng miễn nhiễu đối với các máy trợ thính có khả năng tương thích với người ngoài và người sử dụng

Khả năng tương thích với người ngoài

IRIL ≤ 55 dB SPL đối với các cường độ từ trường, E, V/m

Khả năng tương thích với người sử dụng

IRIL ≤ 55 dB SPL đối với các cường độ từ trường, E, V/m

Dải tần số GHz

...

...

...

0,7 đến 0,96

0,96 đến 1,4

1,4 đến 2,0

2,0 đến 2,7

2,7 đến 6,0

0,08 đến 0,7

0,7 đến 0,96

0,96 đến 1,4

1,4 đến 2,0

...

...

...

2,7 đến 6,0

Kiểu micro

3

3©

3

3

3

đang xem xét

đang xem xét

...

...

...

đang xem xét

50

35

đang xem xét

kiểu cuộn dò cảm ứng^a

3

3

3

3

...

...

...

đang xem xét

đang xem xét

90

đang xem xét

50

35

đang xem xét

kiểu micro định hướng^a

3

...

...

...

3

3

3

đang xem xét

đang xem xét

đang xem xét

đang xem xét

đang xem xét

đang xem xét

...

...

...

Các cường độ từ trường của phép thử được cho theo các mức sóng mang không biến điệu.

^a nếu được cung cấp theo máy trợ thính.

7.3.3  Cách tiến hành

Áp dụng các phương pháp và thiết bị thử quy định trong Điều 8.

Các yêu cầu để tạo ra các từ trường cao có thể làm cho bộ khuếch đại công suất RF gây ra độ méo sóng hài. Cần chú ý cẩn thận để đảm bảo sự méo sóng hài không ảnh hưởng đến các kết quả đo.

7.4  Phóng điện tĩnh điện (ESD)

7.4.1  Các yêu cầu

Các máy trợ thính phải được thử nghiệm về khả năng miễn nhiễu đối với các sự tĩnh điện, các máy trợ thính phải phù hợp với các tiêu chí nêu tại 7.2 tại các mức thử miễn nhiễu bằng +2 kV, +4 kV, -2 kV và -4 kV khi phóng điện trong không khí và +8 kV, -8 kV đối với sự phóng điện tiếp xúc gián tiếp. Máy trợ thính phải được phóng điện giữa mỗi lần tiếp xúc ESD. Có thể sử dụng bàn chải sợi cacbon hoặc cơ cấu khác để loại bỏ điện tích dư.

7.4.2  Cách tiến hành

...

...

...

7.5  Các từ trường tần số lưới điện

7.5.1  Các yêu cầu

Các máy trợ thính phải được thử nghiệm về khả năng miễn nhiễu đối với các từ trường tần số lưới điện, các máy trợ thính phải phù hợp với các yêu cầu của 7.2 tại mức thử miễn nhiễu bằng 3 A/m tại các tần số 50 Hz và 60 Hz.

Trong chế độ cuộn dây T (T-coil), cho phép xảy ra hiện tượng mất chức năng trong khi thử, nhưng máy trợ thính phải trở về trạng thái bình thường mà không mất dữ liệu.

7.5.2  Cách tiến hành

Áp dụng các phương pháp và thiết bị thử theo IEC 61000-4-8 (thiết bị bảng).

8  Các qui trình thử đối với sự miễn nhiễu với các trường điện từ bức xạ RF

8.1  Quy định chung

Điều này mô tả thiết bị và các phương pháp thử đối với phép thử miễn nhiễu trường điện từ bức xạ RF.

...

...

...

Sử dụng thiết bị thử-RF điển hình, cấu hình và các qui trình thử quy định trong IEC 61000-4-20.

8.3  Cài đặt cho phép thử máy trợ thính

Điều chỉnh bộ điều khiển khuếch đại máy trợ thính về các cài đặt chuẩn cho phép thử (RTS), và cài đặt các điều khiển khác về mức cơ bản như mô tả tại 7.3.3 trong IEC 60118-7:2005 (“các tính năng thích ứng bị vô hiệu”).

8.4  Xác định mức khuếch đại

Đối với phép xác định khuếch đại sử dụng cùng bộ ghép âm và ống (xem 8.5) như đã sử dụng trong phép đo ORIL (xem dưới đây) cùng với phòng câm.

Mức khuếch đại máy trợ thính ở chế độ micro được xác định bằng cách dùng một tín hiệu hình sin 1 kHz với mức áp suất âm (L_p,in) được quét từ (thường dùng) 30 dB đến 80 dB tại điểm qui chiếu của máy trợ thính, đo mức áp suất âm tương ứng (L_P,out) tại đầu ra của nó.

Từ đáp tuyến đầu vào-đầu ra lấy mức áp suất âm của âm thanh (L_P,out) tại mức đầu vào bằng 55 dB. Xem các ví dụ trên Hình 1.

Đối với mức khuếch đại của máy trợ thính khi sử dụng theo chế độ định hướng khuếch đại thu được theo chế độ micro.

Mức khuếch đại của máy trợ thính theo chế độ cuộn dò cảm ứng được xác định bằng cách dùng một tín hiệu hình sin 1 kHz với mức cường độ từ trường (L_H,in) re 1 A/m tính theo dB được quét từ -60 dB đến -10 dB tại điểm qui chiếu của cuộn dò cảm ứng của máy trợ thính, đo mức áp suất âm của âm thanh tương ứng (L_P,out) tại đầu ra của nó.

...

...

...

Tính mức khuếch đại và khuếch đại của cuộn dò cảm ứng theo:

G/dB = G_P,out/dB - 55

Hình 1 - Các đáp tuyến vào-ra tại 1000 Hz và phép xác định khuếch đại tại SPL vào bằng 55 dB

8.5  Ghép nối đầu ra máy trợ thính trong quá trình thử miễn nhiễu

Đặt máy trợ thính trong trường RF.

Không có đối tượng nào gây méo trường RF ngoài máy trợ thính, trong khu vực thử: để loại bỏ bộ ghép kim loại như quy định trong IEC 60318-5 trong khu vực thử, thay thế đường nối bình thường giữa máy trợ thính và bộ ghép bằng đường ống có đường kính lỗ 2 mm và chiều dài thường là từ 500 mm đến 1000 mm.

Đối với các thiết bị đặt trong tai đầu ra của bộ thu được nối với đường ống bằng bộ chuyển tiếp phù hợp. Bộ chuyển tiếp này và độ dài đường ống là không quan trọng, vì mức khuếch đại của máy trợ thính được xác định theo từng cấu hình thử riêng biệt.

...

...

...

Các máy trợ thính mà các đầu ra không phải là âm, ví dụ các máy trợ thính truyền qua xương sẽ đòi hỏi sử dụng thiết bị ghép nối phù hợp. Các mô tả về độ chính xác của phép đo thiết lập cho các loại máy trợ thính này phải được nhà sản xuất cung cấp.

Hình 2 - Ví dụ về cách bố trí thử cho các phép đo miễn nhiễu của máy trợ thính sử dụng pin GTEM

8.6  Vị trí máy trợ thính trong quá trình thử miễn nhiễu

Đặt máy trợ thính trong trường RF theo định hướng qui chiếu (xem Hình 3,4 và 5 và 3.4) và sau đó quay theo các bước bằng 90° trên mặt phẳng ngang để đo ORIL tại các góc quay bằng 0°, 90°, 180°, 270°.

Hình 3 - Định vị BTE, trong quá trình tiếp xúc RF

Hình 4 - Định vị BTE với bộ thu, trong quá trình tiếp xúc RF

...

...

...

Hình 5 - Định vị ITE với bộ thu, trong quá trình tiếp xúc RF

8.7  Đo tiếng ồn xung quanh liên quan đầu vào (IRAN)

Thực hiện phép đo ORIL khi tắt tín hiệu RF để có ORIL_{RF off}.

Xác định IRAN = ORIL_{RF off} - G.

8.8  Đo mức nhiễu liên quan đầu ra (ORIL)

Đối với từng hướng 0°, 90°, 180°, 270° đo mức áp suất âm (“ORIL”) tại đầu ra của máy trợ thính:

- đặt máy trợ thính theo định hướng tương ứng bên trong khu vực thử

- đối với mỗi tần số RF ƒ_n+1 = ƒ_n*1,01^1;

• Đưa tín hiệu RF đã điều biến 1 kHz 80 % với cường độ trường theo Bảng 1.

...

...

...

Phải thực hiện các biện pháp để đảm bảo mức tiếng ồn nền của cấu hình thử phải thấp hơn ít nhất 10 dB đầu ra âm (ORIL) từ máy trợ thính.

Các sự thay đổi về khuếch đại trong máy trợ thính có thể xuất hiện do các hiệu ứng sóng mang RF. Có thể nghiên cứu hiện tượng này bằng cách áp dụng các mức cường độ trường tăng lên cho đến khi xuất hiện nhiễu máy trợ thính, và so sánh sự tăng theo mức nhiễu đo được so với sự tăng theo cường độ từ trường, hoặc bằng cách sử dụng một tín hiệu âm 1300 Hz vào đường ống đầu vào micro, trong đó cài đặt máy trợ thính về mức âm đầu ra đã biết. Với máy phân tích tần số âm đầu ra của máy trợ thính tại 1300 Hz có thể đo được để phát hiện ra các sự thay đổi khuếch đại trong máy trợ thính. Nếu các thay đổi khuếch đại mà theo dõi được trong quá trình đo thì cần nêu rõ trong báo cáo thử, và các kết quả thử được diễn giải cẩn thận khi các hiệu ứng sóng mang RF có thể kích hoạt quá trình xử lý tín hiệu trong máy trợ thính theo cách không dự đoán được.

Có thể thực hiện các phép đo về khả năng tương thích với người sử dụng và khả năng tương thích với người ngoài theo hai cách đo riêng biệt theo Bảng 1. Không cần thiết phải thực hiện phép thử khả năng tương thích với người ngoài nếu khả năng tương thích với người sử dụng đã được chứng minh. Thực hiện các phép đo với micro, micro định hướng (nếu có) và cuộn dò cảm ứng (nếu có).

8.9  Tính toán mức nhiễu liên quan đầu vào (IRIL)

Đối với từng chế độ đầu vào - chế độ micro, chế độ cuộn dò cảm ứng (nếu có) và chế độ định hướng (nếu có) lấy 4 đáp tuyến ORIL từ 8.8 và xác định đường bao (ORIL_max). Sau đó lấy khuếch đại tương ứng (G) đã xác định được tại 8.4 và tính

IRIL = ORIL_max - G.

8.10  Báo cáo kết quả thử

Báo cáo các kết quả theo các giá trị IRIL đối với các chế độ đầu vào và các dải tần số sóng mang (0,008..0,7, 0,7..0,96, 1,4..2,0, 2,0..2,7, 2,7..6,0) GHz.

Ví dụ, nếu IRIL ≤ 5,5 dB SPL đối với cường độ từ trường bằng 90 V/m trong dải tần số từ 700 MHz đến 960 MHz trong chế độ micro, thì báo cáo kết quả như sau: “Tương thích với người sử dụng 700 MHz đến 960 MHz, chế độ micro”.

...

...

...

Vì vậy, khả năng tương thích với người sử dụng đối với các tần số đường lên trong các mạng thiết bị không dây kỹ thuật số nhất định có thể được khẳng định thậm chí nếu máy trợ thính không tương thích với người sử dụng trong dải thử nghiệm hoàn chỉnh.

10  Độ không đảm bảo đo về sự miễn nhiễu đối với các trường điện từ bức xạ RF

Độ không đảm bảo đo của phương pháp tại Điều 8 bao gồm một số thành phần:

- độ không đảm bảo của thiết bị sử dụng, như bộ tạo âm, đồng hồ đo mức âm, các micro đo, bộ ghép âm, vị trí đầu dò RF, v.v...;

- phương sai từ việc ghép âm của máy trợ thính vào bộ ghép, ví dụ liên quan đến đường kính và chiều dài đường ống;

- độ tái lập từ việc định vị máy trợ thính.

Có thể xác định độ không đảm bảo đo bằng cách xem xét các yếu tố trên.

U_max IRAN = ± 3 dB

CHÚ THÍCH: Một cách thực hành tốt để đánh giá độ không đảm bảo đo là so sánh các kết quả đo với kết quả của phòng thử nghiệm được công nhận.

...

...

...

Người mua có thể ra quyết định dựa trên các số liệu danh nghĩa mở rộng theo độ không đảm bảo đo.

Phụ lục A

(tham khảo)

Cơ sở để thiết lập các phương pháp thử, các tiêu chí hiệu suất và các mức thử nghiệm

A.1  Quy định chung

Năm 1994, Hiệp hội các nhà Sản xuất thiết bị trợ thính Châu Âu (EHIMA) đã thực hiện một loạt các phép đo để thiết lập cơ sở đo các ảnh hưởng nhiễu đối với các máy trợ thính, và định lượng các giới hạn thực tế về sự miễn nhiễu. Một công việc tương như vậy cũng đã được thực hiện tại Úc vào khoảng cùng một thời điểm. Công việc này tập trung để cung cấp cơ sở đo và định rõ những gì hiện nay đã biết như vấn đề của người ngoài. Vào thời điểm đó, vấn đề về khả năng tương thích với người sử dụng và sự cần thiết để giải quyết vẫn còn hạn chế do thiếu sự hiểu biết về đối tượng và ở hầu hết các quốc gia đều ít sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số.

Tuy nhiên, sự phát triển nhanh trong việc sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số đã tạo ra yêu cầu cấp bách cho người đeo máy trợ thính, người cũng mong muốn được sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số. Năm 1997 vấn đề này được tiếp tục tại Mỹ và đưa ra các dự thảo đề nghị về các phương pháp đo cho cả các máy trợ thính lẫn các điện thoại di động. Công việc này đã dẫn đến tiêu chuẩn ANSI C63.19 [3]^3, tiêu chuẩn đã tạo ra một sức đẩy để làm việc tiếp theo tại Châu Âu nhằm đánh giá các dự thảo đề nghị.

A.2  Các trường điện từ bức xạ RF, diễn biến của phương pháp thử

...

...

...

Các phần liên quan của dự án được tóm tắt như sau:

Năm loại máy trợ thính được chọn cho chương trình nghiên cứu của phòng thử nghiệm, đại diện các đặc tính điện thanh, các mức nhiễu và các phổ nhiễu khác nhau. Mức nhiễu liên quan đến đầu ra tổng thể (OIRIL), biểu thị bằng SPL theo đexiben, đã được chọn lựa để mô tả tính năng nhiễu của các máy trợ thính.

Đầu tiên, các máy trợ thính được thử nghiệm về mặt âm học theo TCVN 11738-0 (IEC 60118-0). Để làm thiết bị mô phỏng bằng kim loại không bị ảnh hưởng bởi trường RF, việc kết nối giữa máy trợ thính và tai giả được thay thế bằng cách sử dụng ống dài 500 mm. Tương ứng nhận thấy có các thay đổi lớn về hiệu ứng âm thanh từ các sự thay thế này. Điều này có nghĩa là khuếch đại máy trợ thính phải được đo cho từng máy trợ thính riêng rẽ khi thử xác định OIRIL.

Sau đó cho các máy trợ thính tiếp xúc với trường-RF GSM mô phỏng trong phòng tiêu âm RF được đặt tại vị trí tương ứng như khi sử dụng. Sử dụng tín hiệu thử có cường độ từ trường đỉnh bằng 10 V/m. Điều này tương ứng với thiết bị không dây kỹ thuật số có dòng điện bằng 8 W tại khoảng cách 2 m, hoặc thiết bị không dây 2 W tại khoảng cách 1 m.

Xác định phổ tần số của tín hiệu gây nhiễu tại hướng tạo ra nhiễu lớn nhất. Phổ đầu vào sau đó được tính bằng cách trừ đi mức khuếch đại đầu vào máy trợ thính, cuối cùng là xác định OIRIL.

Hầu hết phổ liên quan đầu vào xuất hiện như nhau đối với tất cả các máy trợ thính đem thử nghiệm, mức hài hòa giảm khi tăng tần số. Điều này có nghĩa là chỉ phần tần số thấp của phổ là cần thiết để xác định OIRIL với đủ độ chính xác đối với mục đích đo sự miễn nhiễu.

Biết rằng sự quay máy trợ thính trong mặt phẳng ngang ảnh hưởng tính năng nhiễu đến mức độ nào đó và hiện tượng nhiễu tối đa xuất hiện tại các góc khác nhau đối với các máy trợ thính khác nhau. Trên thực tế tất cả các trường hợp, phân cực-E hướng dọc của trường-RF, như đã sử dụng trong hệ thống GSM, đã cho kết quả tăng đến các mức nhiễu lớn nhất.

Biết rằng giữa các loại máy trợ thính khác nhau thì các chênh lệch về OIRIL cũng tương đối lớn, và cũng trong một số ít các trường hợp là giữa các mẫu của cùng một loại.

Tỷ số 1:2 giữa cường độ từ trường và mức nhiễu, biểu thị theo đêxiben, đã được nghiên cứu xem xét đối với dải cường độ từ trường trong đó tín hiệu nhiễu nằm trên tiếng ồn nền của máy trợ thính (tuyến tính) và không thâm nhập vào máy (Hình A.1).

...

...

...

Hình A.1 - Tỷ số 1:2 giữa cường độ từ trường và mức nhiễu, biểu thị theo đêxiben

Các thực nghiệm đã được thực hiện để xác định sự ảnh hưởng do vị trí của máy trợ thính đeo sau tai và trong tai. Điều đó cho thấy là đầu người bị suy giảm tín hiệu GSM một cách đáng kể khi đầu ở giữa nguồn truyền phát và máy trợ thính. Trong khi không thấy sự khác biệt rõ rệt khi máy trợ thính đối diện với nguồn truyền phát. Dựa trên các phát hiện này, do đó đã quyết định là không bắt buộc có sự hiệu chỉnh “yếu tố con người” đối với các kết quả đo.

Các chương trình điều tra nghiên cứu cũng cho thấy việc sử dụng 80 %, biến điệu hình sin 1000 Hz với cùng mức “đỉnh bình phương trung bình” của sóng mang như tín hiệu GSM mô phỏng tạo ra xấp xỉ bằng mức nhiễu liên quan đầu vào trong máy trợ thính. Điều này là phù hợp với các kết luận và các khuyến cáo của IEC 61000-4-3. Vì vậy, khuyến cáo sử dụng biến điệu hình sin đối với thử nghiệm các máy trợ thính. Kết quả đo được ký hiệu là OIRIL (mức nhiễu liên quan đầu vào), nhưng chỉ phần tần số tại 1000 Hz là được xét đến.

A.3  Các tiêu chí về hiệu suất

Để tạo lập cơ sở cho việc đưa ra các mức chấp nhận, một loạt các phép thử nghiệm thính lực (nghe) đã được thực hiện. Do phổ đầu vào liên quan của tín hiệu nhiễu đối với tất cả các máy trợ thính là hầu như giống hệt nhau, nên chỉ một trong số các tín hiệu đã phát cho một nhóm năm người có thính lực bình thường và chỉ dẫn cho họ để đánh giá sự nhiễu theo mức “không nhiễu”, “nhiễu ít”, “nhiễu” và “rất nhiễu”. Các tín hiệu nhiễu đã được phát với các mức khác nhau cùng ba tín hiệu tiếng ồn và tiếng nói khác nhau để mô phỏng các tình thế nghe khác nhau.

Từ các kết quả của các phép thử này, đã đưa ra các mức chấp nhận được biểu thị theo các SPL trường tự do.

Dựa trên các kết quả của các phép thử thính lực và các điều tra nghiên cứu của phòng thử nghiệm, kết luận là chấp nhận SPL khoảng 55 dB có thể sẽ đảm bảo các điều kiện có thể chấp nhận đối với người sử dụng máy trợ thính trong hầu hết các trường hợp thực tế. Giá trị này đã được lựa chọn là tiêu chí hiệu suất trong tiêu chuẩn này. Sự lựa chọn được khẳng định bởi chương trình điều tra nghiên cứu có sử dụng các đối tượng có thính lực yếu.

Tóm lại, IRIL - mức nhiễu đầu vào liên quan tại 1000 Hz được đo theo mức áp suất âm tính theo đêxiben - phải được sử dụng để mô tả khả năng miễn nhiễu của máy trợ thính. Việc giảm các giá trị IRIL chỉ ra sự tăng khả năng miễn nhiễu. Mức chấp nhận tương ứng với IRIL bằng hoặc nhỏ hơn SPL 55 dB có thể sẽ đảm bảo các điều kiện chấp nhận đối với người sử dụng máy trợ thính trong hầu hết các trường hợp thực tế và được khuyến cáo như tiêu chí hiệu suất.

A.4  Các cường độ từ trường thử - khả năng tương thích với người ngoài

...

...

...

Thứ nhất, qui trình thử đề nghị phải dựa trên một số các nghiên cứu xem xét cho các trường hợp xấu nhất:

- Mức nhiễu lớn nhất tìm được trong một của bốn định hướng khác nhau của máy trợ thính liên quan đến trường gây nhiễu, và không nằm trong số bốn cường độ lớn nhất cao nhất đã sử dụng để mô tả mức nhiễu trong máy trợ thính.

- Nếu sự chấp nhận hoàn toàn với tiêu chuẩn được lập thành văn bản, thì mức nhiễu lớn nhất trong phạm vi dải tần số RF rộng được sử dụng để mô tả khả năng miễn nhiễu của của máy trợ thính trong dải tần số RF, cho dù mức nhiễu lớn nhất chỉ nhận được tại tần số RF đơn lẻ.

CHÚ THÍCH: Khi phép thử khả năng miễn nhiễu được thực hiện trong dải tần số RF rộng, thì tần số RF với sự nhiễu của trường hợp xấu nhất sẽ ít khi trùng với tần số RF thực của sóng mang.

- Cường độ từ trường tương ứng với công suất phát lớn nhất được sử dụng, cho dù thực tế là các thiết bị không dây kỹ thuật số chỉ truyền phát với công suất lớn nhất trong một số trường hợp nhất định (pin đã nạp đủ, khoảng cách lớn và/hoặc có các vật cản giữa thiết bị không dây kỹ thuật số và trạm truyền gốc).

Thứ hai, phải chú ý các trường hợp thực tế khác: Các người sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số sẽ có thể có xu hướng thu nhận càng nhiều sự riêng tư càng tốt và vì thế sẽ tăng khoảng cách so với người bên cạnh càng xa càng tốt. Các cường độ từ trường do khả năng tương thích với người ngoài nêu trong Bảng 1 tương ứng với khoảng cách an toàn lý thuyết bằng khoảng 2 m đối với bất kỳ thiết bị không dây kỹ thuật số nào.

A.5  Các cường độ từ trường - khả năng tương thích với người sử dụng

Để tiếp tục các nghiên cứu EHIMA kết thúc năm 1995, một dự án được tài trợ bởi Chương trình ISIS của Liên minh Châu Âu đã được tiến hành năm 1999. Dự án này “Các tiêu chuẩn về Nhiễu và miễm cảm của máy trợ thính và điện thoại di động - HAMPIIS” đã được thực hiện để xây dựng, thiết lập các yêu cầu kỹ thuật cho bản soát xét phần này của bộ tiêu chuẩn TCVN 11738 (IEC 60118) về các tiêu chí đối với các người đeo máy trợ thính để bản thân họ có thể sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số. Phương pháp thử đề nghị trong tiêu chuẩn ANSI C63.19 với sự tiếp xúc trường-gần của các máy trợ thính sử dụng ăng ten lưỡng cực (hoặc thiết bị không dây kỹ thuật số) đã được cho là có giá trị trong quá trình thiết kế và triển khai các máy trợ thính mới, trong đó có thể mang lại các thông tin giá trị. Hình A.2 thể hiện ví dụ về cách bố trí phù hợp cho phép thử có sử dụng ăng ten lưỡng cực.

Tuy nhiên, theo phương pháp tiêu chuẩn hóa để thử và phân loại các máy trợ thính, phép thử lưỡng cực đã bị từ chối. Việc từ chối phương pháp lưỡng cực chủ yếu là do sự cần thiết đối với môi trường thử được che chắn và sự kém tin cậy vào phương pháp thử, từ cách bố trí này đến cách bố trí khác. Ngoài ra, do không tìm ra được sự tương quan cải tiến giữa hiệu suất đo được và hiệu suất đời-thực, mặc dù thực tế là trạng thái của người sử dụng máy trợ thính trong đời-thực là chiếu xạ trường gần của máy trợ thính.

...

...

...

Hình A.2 - Ví dụ về cách bố trí cho phép đo khả năng miễn nhiễu của các máy trợ thính sử dụng ăng ten lưỡng cực

Cường độ từ trường thử để sử dụng trường gần các thiết bị không dây kỹ thuật số với các máy trợ thính đã được thiết lập bởi nghiên cứu về khả năng miễn nhiễu của máy trợ thính trong điều kiện của người nghe. Mười hai máy trợ thính có Mức nhiễu đầu vào liên quan (IRIL) từ dưới 20 dB đến lớn hơn 70 dB khi đem thử trong tế bào GTEM tại 900 MHz, 3 V/m và các giá trị IRIL từ dưới 20 dB đến lớn hơn 100 dB tại 1800 MHz, 2 V/m đã được sử dụng trong nghiên cứu. Nghiên cứu đã được thực hiện như phép thử thính lực (nghe) trong đó các máy điện thoại 900 MHz và 1800 MHz đã cho chạy ở mức công suất lớn nhất, được điều khiển bằng bộ mô phỏng điện thoại di động tại trạm gốc. Kết quả nghiên cứu chỉ ra bằng chứng là một máy trợ thính có thể sử dụng được trong hoàn cảnh của người dùng nếu SPL IRIL là dưới 55 dB đối với cường độ từ trường bằng 75 V/m hoặc cao hơn tại 900 MHz và bằng 50 V/m hoặc cao hơn tại 1800 MHz khi đo trong tế bào GTEM - cường độ từ trường thử 25 lần cao hơn (xấp xỉ 25 dB) so với cường độ sử dụng để kiểm định cách phân loại người ngoài.

Trong phiên tiêu chuẩn này, các cường độ trường thử đã được cập nhật để nhất quán với IEEE/ANSI C63.19 (xem [6] và [7]), và các cường độ trường thử đối với các tần số trên 2 GHz đã được bổ sung. Các thiết bị không dây như Bluetooth làm việc trong dải 2,0 GHz đến 2,69 GHz. Các dịch vụ trong dải tần số này thường chạy với các mức công suất thấp hơn so với các dịch vụ dưới 1 GHz. Sự biến điệu TDMA (ví dụ, được sử dụng trong các điện thoại di động GSM và các điện thoại không dây DECT) cho thấy đã tạo ra sự nhiễu mạnh nhất trong các máy trợ thính ngày nay, trong khi CDMA và các mô hình biến điệu khác đều gây nhiễu nhẹ hơn. Các mức thử đã sử dụng từ lần xuất bản đầu tiên của IEC 60118-13 năm 1996 đã được chứng minh thông qua thử nghiệm nhiều hơn 1000 mô hình máy trợ thính (EHIMA) phải đủ cao để đảm bảo các máy trợ thính hoạt động tốt trong quá trình sử dụng hàng ngày, chỉ với một kỳ vọng nhỏ có ít sự phù hợp về nhiễu từ các thiết bị không dây kỹ thuật số. Cường độ trường thử 3 dB dưới giới hạn đối với dải 1,4 GHz đến 2,0 GHz được cho là đủ để duy trì giữ vững các máy trợ thính hoạt động tốt trong cuộc sống hàng ngày liên quan đến mức nhiễu trong dải từ 2,0 GHz đến 2,69 GHz.

Các tiêu chí hiệu suất sẽ không đảm bảo việc sử dụng các thiết bị không dây kỹ thuật số hoàn toàn không-ồn, không-nhiễu nhưng sẽ thiết lập các giới hạn sẽ hữu hiệu trong hầu hết các tình huống. Trong thực tế các người sử dụng máy trợ thính sẽ tự tìm thấy vị trí của các thiết bị không dây kỹ thuật số trong tai mà có ít nhất hoặc không có nhiễu trong máy trợ thính.

Phụ lục B

(tham khảo)

Cơ sở hợp lý của các điều và các mục đặc biệt

B.1  Cơ sở hợp lý đối với Điều 6, Các yêu cầu đối với phát xạ điện từ

...

...

...

B.2  Cơ sở hợp lý đối với Điều 6.1, Các phát xạ bức xạ

Các máy trợ thính phải phù hợp với các yêu cầu CISPR 11 về các phát xạ bức xạ. Các máy trợ thính bao gồm trong tiêu chuẩn này bao gồm các máy thu hoặc phát không dây, và được phân loại vào thiết bị thuộc nhóm 1 theo 5.1 của CISPR 11:2015. Các máy trợ thính mục đích để sử dụng trong tất cả các môi trường bao gồm cả môi trường gia đình và được phân loại vào Hạng B theo 5.2 của CISPR 11:2015.

B.3  Cơ sở hợp lý đối với Điều 6, Các yêu cầu đối với các phát xạ RF và Điều 7, Các yêu cầu đối với sự miễn nhiễu điện từ

Vì các máy trợ thính là thiết bị điện y tế, nên các yêu cầu liên quan đến phát xạ đã được lấy theo các phần tương ứng của IEC 60601-1-2. Các máy trợ thính bao gồm trong tiêu chuẩn này được cấp điện bên trong. Các thiết bị này không có bất kỳ sự kết nối nào với đường tải điện cung cấp chính hoặc nguồn điện bên ngoài, và không có các dây dẫn dài hơn 3 m. Vì vậy, không có các yêu cầu EMC nào khác ngoài việc áp dụng các yêu cầu quy định tại 6.1, 7.3, 7.4 và 7.5.

B.4  Cơ sở hợp lý đối với 7.2, Các tiêu chí về sự phù hợp

Các tiêu chí về sự phù hợp đối với thử nghiệm miễn nhiễu của các máy trợ thính đã được xác định dựa trên các tiêu chí cơ bản tương ứng về sự phù hợp tại Điều 8 của IEC 60601-1-2:2014 và IEC 60601-1-66 nói chung, cùng với yêu cầu riêng đối với hiệu suất có thể chấp nhận được mô tả tại A.3. Các tiêu chí về sự phù hợp đã nêu là đủ để đảm bảo sự an toàn cơ bản của máy trợ thính.

Các máy trợ thính không có bất kỳ tính năng nào quan trọng, thì khi không có chức năng sẽ không gây nguy hiểm cho người dùng.

B.5  Cơ sở hợp lý đối với 7.3, Các trường điện từ bức xạ RF

Tình hình chung và cơ sở hợp lý đối với phép thử này có thể xem tại A.2.

...

...

...

Qua quá trình sử dụng, các máy trợ thính cho thấy không có các vấn đề về hư hỏng do giải phóng ESD. Sự giải phóng khi tiếp xúc gián tiếp biểu thị cho trường hợp sử dụng: ai đó đeo máy trợ thính có chạm vào người khác và sự nạp điện chảy gần máy trợ thính.

Các yêu cầu thích hợp của EC 60601-1-2 về ESD đã được chấp nhận cho tiêu chuẩn này, vì các máy trợ thính cũng là thiết bị điện y tế.

B.7  Cơ sở hợp lý đối với 7.5, Từ trường tần số điện

Các yêu cầu thích hợp của IEC 60601-1-2 về các từ trường tần số điện đã được chấp nhận cho tiêu chuẩn này, vì các máy trợ thính cũng là thiết bị điện y tế.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] IEC 60118-4:2014, Electroacoustics - Hearing aids - Part 4: Induction-loop systems for hearing aids purposes - System performance requirements.

[2] IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests.

[3] ANSI C63.19:2001, American National standard for Methods of Measurement of Compatibility between Wireless Communication Devices and Hearing Aids.

...

...

...

[5] EHIMA, Technical Note 2007, Comparision of IEC 60118-13 and ANSI C63.19 EMC measurements (earlier version of 2003).

[6] IEEE C.63.19:2011, Methods of Measurement of Compatibility between Wireless Communication Devices and Hearing Aids. Measurement of wireless telephone emissions and hearing aid immunity, with predicted performance based on measures.

[7] EU ISIS Programme project: 1999, Hearing Aid and Mobile Phone Immunity and Interference Standards - HAMPIIS, available from EHIMA, Brucssel.

[8] NAL report No. 131:1995, Interference to Hearing Aids by the Digital Mobile Telephone System, Global System for Mobile Communications (GSM). National Acoustic Laboratories, Australia.

[9] IEC 60601-2-66:2015, Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument system.