Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6795-1:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Thép không gỉ gia công áp lực

• Số hiệu: TCVN6795-1:2001
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 10/05/2001

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 6795-1:2001

(ISO 5832-1:1997)

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - VẬT LIỆU KIM LOẠI - PHẦN 1: THÉP KHÔNG GỈ GIA CÔNG ÁP LỰC

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel

Lời nói đầu

TCVN 6795 -1 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 5832-1 : 1997.

TCVN 6795-1 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

...

...

...

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định các tính chất và phương pháp thử tương ứng đối với thép không gỉ gia công áp lực để chế tạo các vật cấy ghép xương trong phẫu thuật.

Theo thành phần hóa học, qui định hai loại thép không gỉ (xem bảng 1).

Chú thích - Các tính chất cơ học của mẫu lấy từ sản phẩm cuối cùng của hợp kim này không nhất thiết phải tuân theo các qui định trong tiêu chuẩn này.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 377:1997

Thép và sản phẩm thép - Vị trí lấy mẫu và chuẩn bị phôi mẫu thử và mẫu thử để thử cơ tính.

Steel and steel products - Location an preparation of samples and test pieces for mechanical testing.

...

...

...

Thép và sản phẩm thép - Yêu cầu cung cấp kỹ thuật chung.

Steel and steel products - General technical delivery requirement.

ISO 437:1982

Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng các bon tổng - Phương pháp trọng lượng đốt cháy.

Steel and cast iron - Determination of total carbon content - Combustion gravimetric method.

ISO 439:1982

Thép và gang đúc - Xác định silic tổng - Phương pháp trọng lượng.

Steel and cast iron - Determination of total silicon - Gravimetric method.

ISO 629:1982

...

...

...

Steel and cast iron - Determination of manganese content - Spectrophotometric method.

ISO 643:1982

Thép - Xác định bằng chụp tế vi kích thước hạt ferit hoặc hạt austenit.

Steels - Micrographic determination of the ferritic or austenitic grain size.

ISO 671:1982

Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng lưu huỳnh - Phương pháp chuẩn độ đốt cháy.

Steel and cast iron - Determination of sulphur content - Combustion titrimetric method.

ISO 10714:1992

Thép và gang đúc - Xác định hàm lượng phốt pho - Phương pháp đo quang phổ photpho-vanad-molypden.

...

...

...

ISO 4967:1998

Thép - Xác định hàm lượng tạp chất phi kim loại - Phương pháp chụp tế vi sử dụng biểu đồ chuẩn.

Steels - Determination of content of non-metallic inclusions - Micrographic method using standard diagrams

ISO 6892 :1998

Vật liệu kim loại - Thử kéo ở nhiệt độ phòng.

Metallic materials - tensile testing at ambient temperatures.

3. Thành phần hóa học

3.1. Mẫu thử

Lấy mẫu để phân tích thành phần hóa học theo ISO 377.

...

...

...

Khi phân tích theo các phương pháp được qui định trong điều 6, kết quả phân tích mẫu đúc phải tuân theo thành phần hóa học được qui định trong bảng 1. Hàm lượng molypden và crom phải đảm bảo cho giá trị C nhận được từ công thức dưới đây không nhỏ hơn 26.

C = 3,3 w_Mo + w_Cr

trong đó

w_Mo là hàm lượng molypden tính bằng phần trăm khối lượng;

w_Cr là hàm lượng các bon tính bằng phần trăm khối lượng.

Bảng 1 - Thành phần hóa học

Nguyên tố

Giới hạn về thành phần, % (m/m)

Thép loại D

...

...

...

Cacbon

max 0,030

max 0,030

Silic

max 1,0

max 1,0

Mangan

max 2,0

max 2,0

...

...

...

max 0,025

max 0,025

Lưu huỳnh

max 0,010

max 0,010

Nitơ

max 0,10

0,10 đến 0,20

Crom

...

...

...

17,0 đến 19,0

Molypden

2,25 đến 3,5

2,35 đến 4,2

Niken

13,0 đến 15,0

14,0 đến 16,0

Đồng

max 0,50

...

...

...

Sắt

còn lại

còn lại

4. Tổ chức tế vi trong điều kiện ủ hoàn toàn

4.1. Cỡ hạt

Cỡ hạt austenit được xác định theo điều 6 không được to hơn cỡ hạt số 4.

4.2. Không có ferit denta

Khi kiểm tra theo điều 6, tổ chức của thép không được phép có ferit denta.

4.3. Hàm lượng tạp chất

...

...

...

Chú thích - Có thể phải sử dụng các phương pháp sản xuất đặc biệt như nấu luyện chân không hoặc tinh luyện điện xỉ để sản xuất thép thỏa mãn các yêu cầu về độ sạch.

Bảng 2 - Giới hạn hàm lượng tạp chất

Dạng tạp chất

Giới hạn hàm lượng tạp chất

Loại mịn

Loại thô

A - Sunphua

1,5

1

...

...

...

1,5

1

C - Silicat

1,5

1

D - Oxýt, dạng cầu

1,5

1

5. Cơ tính

...

...

...

Lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và mẫu thử kéo phải phù hợp với ISO 377.

5.2. Thứ kéo

Các tính chất khi thử kéo của thép ở dạng thanh, dây, tấm và băng được xác định theo điều 6 phải thỏa mãn các yêu cầu qui định trong các bảng 3, 4,và 5.

Nếu mẫu thử nào không thỏa mãn các yêu cầu qui định hoặc bị gãy ngoài giới hạn qui định phải tiến hành thử lại theo qui định của ISO 404.

6. Phương pháp thử

Các phương pháp thử dùng để xác định hàm lượng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này được liệt kê trong bảng 6.

Bảng 3 - Cơ tính của thép dạng thanh

Điều Kiện

Loại thép

...

...

...

d
mm

Giới hạn bền kéo

R_m
MPa

Giới hạn chảy

R_p0,2
min
MPa

Độ giãn dài tương đối^2)

A
min
%

Sau ủ

D

...

...

...

490 £ R_m £ 690

190

40

E

590 £ R_m £ 800

285

40

Sau kéo nguội^1)

D và E

...

...

...

860 £ R_m £ 1100^1)

690

12

1) Đối với vật cấy ghép đặc biệt, có thể yêu cầu độ bền cao hơn. Trong trường hợp đó độ giãn dài có thể thấp hơn tương ứng.

2) Chiều dài chuẩn = 5,65 hoặc 50 mm, trong đó S_o là diện tích mặt cắt ngang ban đầu, tính bằng milimét vuông.

Bảng 4 - Cơ tính của thép dây

Điều kiện

Loại thép

Đường kính

...

...

...

Giới hạn bền kéo

R_m
MPa

Độ giãn dài tương đối ^2) A
min
%

0,025 £ d £ 0,13

£ 1000

30

...

...

...

0,13 < d £ 0,23

£ 930

30

Sau ủ

D và E

0,23 < d £ 0,38

£ 890

35

...

...

...

0,38 < d £ 0,5

£ 860

40

0,5 < d £ 0,65

£ 820

40

...

...

...

> 0,65

£ 800

40

Sau kéo nguội ^1)

D và E

0,2 £ d £ 0,7

1600 £ R_m £ 1850

-

0,7 < d £ 1

...

...

...

-

1  <d £ 1,5

1400 £ R_m £ 1650

-

1,5 < d £ 2

1350 £ R_m £ 1600

-

1) Khách hàng có thể đặt hàng dây kéo nguội với độ bền kéo cao hơn qui định.

2) Chiều dài chuẩn = 5,65  hoặc 50 mm, trong đó S_o là diện tích mặt cắt ngang ban đầu, tính bằng milimét vuông.

...

...

...

Điều kiện

Loại thép

Giới hạn bền kéo

R_m
MPa

Giới hạn chảy

R_p0,2
min
MPa

Độ giãn dài tương đối^1)

A
min
%

Sau ủ

...

...

...

490 £ R_m £ 690

190

40^2)

E

600 £ R_m £ 800

300

40^2)

Sau cán nguội

D

...

...

...

300

35

E

³ 650

390

35

Sau gia công nguội

D và E

860 £ R_m £ 1100

...

...

...

12

1) Chiều dài chuẩn = 5,65  hoặc 50 mm, trong đó S_o là diện tích mặt cắt ngang ban đầu, tính bằng milimét vuông.

2) Đối với chiều dầy nhỏ hơn 3 mm: 38%.

Bảng 6 - Phương pháp thử

Chỉ tiêu

Điều liên quan

Phương pháp thử

Thành phần hóa học

Cacbon

...

...

...

Mangan

Lưu huỳnh

Photpho

Các chất khác

3

ISO 437

ISO 439

ISO 629

...

...

...

ISO 10714

Các qui trình phân tích đươc công nhận

Cỡ hạt

4.1

ISO 643

Chú thích - Nên lấy mẫu để xác định cỡ hạt sau khi ủ lần cuối và trước khi gia công nguội cuối cùng. Nếu mẫu được lấy sau khi gia công cuối cùng thì lấy theo chiều ngang.

Không có ferit denta

4.2

a) Chuẩn bị các mẫu kim tương ở trạng thái ủ lấy theo cả chiều dọc và chiều ngang.

...

...

...

Hàm lượng tạp chất

4.3

ISO 4967, phương pháp A, bảng II

Cơ tính

Giới hạn bền kéo

Giới hạn chảy

Độ giãn dài tương đối

5

ISO 6892

...

...

...