TCVN
6547:1999
CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT - PHƯƠNG PHÁP THỬ
Surgical
suture -Test methods
Lời nói đầu
TCVN 6547:1999 do
Nhóm công tác tiêu chuẩn TCVN/ TC 150/SC 1 Chỉ khâu phẫu thuật biên
soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ
và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.
Tiêu chuẩn này được
chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia
theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và
điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ
thuật.
CHỈ
KHÂU PHẪU THUẬT - PHƯƠNG PHÁP THỬ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định
các phương pháp thử đối với chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu và không tiêu.
2. Tiêu chuẩn trích
dẫn
TCVN 5071:1991 (ISO
5084:1977) Vật liệu dệt - Phương pháp xác định độ dày của vải dệt thoi và dệt
kim.
3. Lấy mẫu
Việc lấy mẫu được
thực hiện theo quy định của Dược điển Việt Nam.
CHÚ THÍCH
- Đối với chỉ ngâm
trong dung dịch bảo quản sau khi lấy chỉ khỏi túi thì tiến hành thử ngay.
- Đối với chỉ bảo quản
khô, phải ngâm sợi chỉ trong etanol (96 %) hoặc dung dịch 90 % izopropanol
trong 24 giờ rồi mới tiến hành đo.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chỉ khâu phẫu thuật
được kiểm tra độ vô trùng như thuốc tiêm theo quy định của Dược điển Việt Nam.
Sau thời gian nuôi vi
khuẩn ở nhiệt độ quy định, không môi trường nào được có các loại vi khuẩn hiếu khí,
vi khuẩn kỵ khí, nấm mốc phát triển.
5. Xác định chiều dài
sợi
5.1. Chuẩn bị mẫu
Lấy 5 sợi để xác định
chiều dài sợi chỉ.
5.2. Dụng cụ
Thước đo độ dài có vạch
chia đến milimét.
5.3. Tiến hành đo
Tiến hành đo chiều
dài của chỉ ở nhiệt độ bình thường của phòng thí nghiệm. Khi đo, dùng lực tối
thiểu để giữ thẳng sợi chỉ. Thực hiện phép đo trong vòng 15 phút kể từ lúc lấy
chỉ ra khỏi bao bì.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kết quả đo là giá trị
trung bình của 5 lần thử, chính xác đến 1 mm. Mẫu đạt yêu cầu khi chiều dài sợi
chỉ không nhỏ hơn 95 % chiều dài ghi trên nhãn.
5.5. Báo cáo kết quả
Báo cáo kết quả thử
gồm các nội dung sau:
- những nhận biết về
mẫu thử;
- chiều dài sợi chỉ
- ngày thực hiện thí
nghiệm;
- tên cơ quan và
người tiến hành thử.
6. Xác định đường
kính sợi
6.1. Nguyên tắc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.2. Chuẩn bị mẫu
Lấy 5 sợi chỉ để đo
đường kính sợi.
Mỗi sợi đo tại các
điểm cách nhau 30 cm. Nếu sợi chỉ ngắn hơn 90 cm, phải đo ở ba điểm.
6.3. Dụng cụ
- dụng cụ đo đường
kính theo TCVN 5071:1991;
- hai ngàm căng mẫu;
- cặp tạo lực ban đầu
theo quy định bằng 0,5 cN ±
0,1 cN ứng với 1 tex độ nhỏ.
6.4. Tiến hành thử
Chỉnh máy theo điều
kiện quy định. Trải đoạn chỉ có lực căng ban đầu phù hợp lên phần giữa mặt đĩa
dưới. Hạ đĩa trên có tải trọng thích hợp và tiến hành đo theo hướng dẫn sử dụng
máy. Đọc đường kính sợi chính xác đến 0,001 mm. Khi đo phải nhẹ nhàng, không được
để lực nén của dụng cụ làm bẹp sợi chỉ. Lực nén tổng cộng lên chỉ trong khoảng
từ 90 g đến 110 g.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.5. Tính kết quả
Đường kính sợi là giá
trị trung bình các lần đo trên cùng một sợi, chính xác đến 0,001 mm.
6.6. Báo cáo kết quả
Báo cáo kết quả thử
gồm các nội dung sau:
- những nhận biết về
mẫu thử;
- đường kính trung bình
của sợi chỉ;
- ngày thực hiện thí
nghiệm;
- tên cơ quan và
người thực hiện.
7. Xác định lực kéo
đứt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác định lực kéo đứt
chỉ và lực kéo đứt khi chỉ thắt nút bằng cách đo trên máy có cặp ngàm, trong đó
ngàm dưới đi xuống với tốc độ không đổi.
7.2. Chuẩn bị mẫu thử
Lấy 5 sợi chỉ để đo
lực kéo đứt.
Khi chiều dài sợi chỉ
nhỏ hơn 75 cm thì thực hiện đo trên hai đoạn của sợi. Khi chiều dài sợi chỉ lớn
hơn 75 cm thì thực hiện đo trên bốn đoạn của sợi. Chỉ được giữ trong điều kiện
phòng 1 giờ trước khi đo.
7.3. Dụng cụ
7.3.1. Máy thử độ bền
kéo đứt có thang lực sao cho kết quả các lần thử riêng biệt đều nằm trong phạm
vi từ 20 % đến 80 % giá trị thang đo.
7.3.2. Cặp tạo lực
căng ban đầu là 0,5 cN ± 0,1 cN ứng với 1 tex
độ nhỏ.
7.3.3. Đồng hồ bấm
giây.
7.4. Tiến hành thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kẹp đầu sợi chỉ vào
ngàm đủ chắc để không bị tụt. Khi đo sợi chỉ phải được thắt nút kép ở giữa. Lúc
bắt đầu thử, chiều dài sợi chỉ giữa hai ngàm từ 12,5 cm đến 20 cm và nút thắt ở
giữa hai ngàm. Tiến hành kéo mẫu cho tới khi đứt và ghi lại lực tại lúc chỉ
đứt.
CHÚ THÍCH Khi sợi đứt
cách miệng ngàm trong vòng 1 cm thì loại bỏ kết quả và lặp lại phép thử.
7.5. Tính kết quả
Lực kéo đứt sợi là
giá trị trung bình của các lần đo trên cùng một sợi. Kết quả là giá trị trung
bình của 5 mẫu sợi.
7.6. Báo cáo kết quả
Báo cáo kết quả gồm các
nội dung sau:
- những nhận biết về
mẫu thử;
- vận tốc ngàm, lực
kéo ban đầu;
- lực kéo đứt sợi
chỉ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- tên cơ quan và
người tiến hành thử.
8. Xác định lực gắn
giữa kim và chỉ
8.1. Nguyên tắc
Xác định lực gắn giữa
kim và chỉ bằng cách đo trên máy có cặp ngàm trong đó ngàm dưới đi xuống với
tốc độ không đổi.
8.2. Chuẩn bị mẫu
Lấy 5 sợi để xác định
lực gắn giữa kim và chỉ.
Đo lực gắn giữa kim
và chỉ sau 5 phút đến 10 phút khi lấy chỉ khỏi bao bì có chứa dung dịch bảo quản.
8.3. Dụng cụ
Sử dụng các dụng cụ
như quy định ở 7.3.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chỉnh máy để vận tốc đi
xuống của ngàm động sao cho thời gian kể từ khi bắt đầu kéo đến khi kim tách
dời chỉ là 20 ± 2 giây.
Kẹp kim vào một ngàm
và đầu chỉ không có nút thắt vào một ngàm khác, sao cho đầu gắn kim và chỉ nằm
ngoài ngàm và nằm trên đường lực kéo căng sợi chỉ.
Tiến hành kéo mẫu và
ghi lại lực căng yêu cầu làm đứt chỉ hoặc để tách kim khỏi chỉ.
8.5. Tính kết quả
Lực gắn giữa kim và
chỉ là giá trị trung bình của 5 mẫu sợi.
8.6. Báo cáo kết quả
Báo cáo kết quả gồm các
nội dung sau
- những nhận biết về
mẫu thử;
- vận tốc ngàm, lực
kéo ban đầu;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- ngày thực hiện thí
nghiệm;
- tên cơ quan và
người tiến hành thử.
9. Xác định hợp chất
crôm hòa tan
9.1. Nguyên tắc
So sánh màu của dung dịch
chuẩn kali bicromat và màu của dung dịch mẫu.
9.2. Dụng cụ, hóa
chất
9.2.1. Tủ ấm, điều
chỉnh nhiệt độ đến 50oC.
9.2.2. Bình nón, dung
tích 100 ml, có nút cao su.
9.2.3. Ống nghiệm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.2.5. Axit sunfuric,
dung dịch chuẩn 2 N.
9.2.6. Kali bicromat,
dung dịch chuẩn 2,83 g/ml.
9.3. Tiến hành
Lấy 250 mg chỉ catgut
chromic cho vào bình nón (9.2.2) chứa 25 ml nước cất rồi đậy kín bằng nút cao
su. Đặt bình nón vào tủ ấm, duy trì ở nhiệt độ 37oC trong thời gian 24
giờ. Lấy hai ống nghiệm, mỗi ống nghiệm chứa 2 ml dung dịch diphenylcacbazide
(9.2.4) và 2 ml axit sunfuric (9.2.5).
Thêm 5 ml dung dịch lấy
từ bình nón (9.2.2) vào ống nghiệm 1. Thêm 5 ml dung dịch chuẩn kali bicromat
(9.2.6) vào ống nghiệm 2.
9.4. Đánh giá kết quả
So sánh màu của hai
ống nghiệm. Màu của dung dịch trong ống nghiệm 1 phải không được sẫm hơn màu
của dung dịch chuẩn trong ống nghiệm 2.
9.5. Báo cáo kết quả
Báo cáo kết quả gồm các
nội dung sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- so sánh màu của các
dung dịch;
- ngày thực hiện thí
nghiệm;
- tên cơ quan và
người tiến hành thử.
Phụ lục A
(quy
định)
A.1. Lấy mẫu
Xem 6.1 Phụ lục 6
trang 487 Dược điển Việt Nam II tập 3 - 1994.
A.2. Thử vô trùng
Xem 8.1, Phụ lục 8,
trang 498 Dược điển Việt Nam II, tập 3 - 1994.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66