TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN 6344:2007
ISO
10282:2002
GĂNG
CAO SU PHẪU THUẬT VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - YÊU CẦU KỸ THUẬT
Single-use sterile
rubber surgical gloves - Specification
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn
bao gói kín để sử dụng trong quá trình phẫu thuật
nhằm bảo vệ tránh lây
truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng phẫu thuật. Tiêu
chuẩn này áp dụng cho găng tay sử dụng một lần rồi thải bỏ, không áp dụng cho găng tay dùng để khám
bệnh hoặc găng thông dụng. Tiêu chuẩn này bao gồm găng có bề mặt trơn nhẵn và găng
có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.
Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn cho găng cao su phẫu thuật. Các
vấn đề về sử dụng an toàn
thích hợp của găng phẫu thuật và qui trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu
chuẩn này.
2.
Tài liệu viện dẫn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TCVN 1592 : 2007 (ISO 23529 : 2004) Cao su - Qui trình
chung để chuẩn bị và điều hòa mẫu thử cho phương pháp thử vật lý.
TCVN 2229 : 2007 (ISO 188 : 1998) Cao su lưu hóa hoặc
nhiệt dẻo - Phép thử già hóa nhanh và độ chịu nhiệt.
TCVN 4509 (ISO 37) Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Xác
định các tính chất giãn dài khi kéo.
TCVN 6916:2001 (ISO 15223 : 2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.
TCVN 7391 (ISO 10993) (tất cả các phần) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.
ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by
attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance
quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Qui trình lấy mẫu để kiểm tra thuộc tính - Phần 1: Kế hoạch lấy mẫu biểu thị bằng giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô].
3.
Phân loại
3.1. Quy định chung
Găng tay được phân loại theo loại vật liệu, thiết kế
và dạng hoàn thiện như trong 3.2 đến 3.4:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Được chia thành hai loại:
- loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên
nhiên;
- loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su
nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao
su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.
3.3. Theo thiết kế
Được chia thành hai kiểu thiết kế:
a) găng tay có các ngón thẳng;
b) găng tay có các ngón cong về hướng lòng bàn tay.
Găng phải phù hợp với hình dáng bàn tay người sử dụng, có ngón cái theo hướng phù hợp với lòng bàn tay, hướng về bề mặt của
ngón trỏ hơn là nằm phẳng. Các ngón tay
và ngón cái có
thể thẳng hoặc cong theo phương phù hợp với
lòng bàn tay
3.4. Theo dạng hoàn thiện
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;
b) bề mặt trơn nhẵn;
c) bề mặt có bột;
d) bề mặt không có bột.
CHÚ THÍCH 1: Thông thường để thuận tiện cho việc đeo găng, găng tay có phủ bột là găng được bổ sung bột như một công đoạn của quá trình sản xuất. Găng tay không được phủ bột là găng được sản xuất mà không được bổ sung vật liệu bột để thuận tiện cho việc đeo găng. Không có bột cũng được xem như “không bột” hoặc “không phủ bột” hoặc những từ khác có hàm ý như vậy.
CHÚ THÍCH 2: Kết thúc cổ tay của găng có thể bị cắt hoặc có dạng vành cuộn.
4. Vật liệu
Găng được chế tạo từ hỗn
hợp cao su thiên nhiên
hoặc cao su nitril hoặc latex cao su polycloropren hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch
nhựa nhiệt dẻo đàn hồi,
hoặc hỗn hợp nhũ tương
cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993).
Mọi chất màu được sử dụng đều phải đảm bảo không độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp
chất sử dụng để xử lý bề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Những vật liệu polyme thích hợp khác có thể có trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này
CHÚ THÍCH 2: Sau một thời gian sử dụng, nếu có một số người bị dị ứng đối với một loại hỗn hợp cao su nhất định thì cần loại găng có công thức khác thay thế.
CHÚ THÍCH 3: Giới hạn protein chiết được, protein gây dị ứng, dư lượng hóa chất, nội độc tố và bột còn dư trong găng có thể được quy định trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này, tùy thuộc vào các phương pháp thử của các tiêu chuẩn liên quan.
5.
Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử
5.1. Lấy mẫu
Với mục đích tham khảo, găng được lấy mẫu và được kiểm
tra theo ISO 2859-1. Các mức kiểm tra và các mức chất lượng chấp nhận (AQL) phải phù hợp với danh mục các chỉ tiêu được quy định ở Bảng 1.
Khi không xác định được cỡ lô sẽ coi lô hàng là từ 35 001
đến 150 000.
Bảng
1 - Mức kiểm tra và AQL
Chỉ
tiêu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
AQL
Kích
thước vật lý (rộng, dài, độ dày)
S-2
4,0
Độ kín nước
G-1
1,5
Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt (trước và sau khi già hóa nhanh) và lực kéo khi độ
giãn dài đạt 300 % (trước khi già hóa nhanh)
S-2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2. Chọn mẫu thử
Khi lấy mẫu thử, thường lấy trong lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.
6.
Yêu cầu kỹ thuật
6.1. Kích thước
Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1, găng phải phù
hợp với kích thước về chiều rộng và chiều dài của lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và
AQL theo Bảng 1.

CHÚ DẪN
l chiều dài
w chiều rộng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng
2 - Kích thước và sai số cho phép
Cỡ số
Chiều rộng
(kích thước w, Hình
1)
mm
Chiều dài tối
thiểu
(kích thước l, Hình
1)
mm
Độ dày tối thiểu
(tại vị trí theo Hình 2)
mm
5
67 ± 4
250
Cho mọi
cỡ:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5,5
72 ± 4
250
6
77 ± 5
260
6,5
83 ± 5
260
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
89 ± 5
270
7,5
95 ± 5
270
8
102 ± 6
270
8,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
280
9
114 ± 6
280
9,5
121 ± 6
280
Số đo chiều dài của găng là khoảng cách ngắn nhất giữa đầu ngón giữa và phần kết thúc của cổ găng.
CHÚ THÍCH: Số đo chiều dài có thể được đo bằng cách lồng găng vào khuôn đo hình trụ có bán kính tại đầu mút là 5 mm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chiều dày của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592
(ISO 23529), với lực ép tác động trên chân đế là 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí ở trên Hình 2: một điểm đo từ đầu mút ngón giữa xuống khoảng 13 mm ± 3 mm, một điểm nằm ở khoảng
giữa lòng bàn tay và một điểm cách phần kết thúc của cổ găng khoảng 25 mm ± 5 mm. Chiều
dày của một lớp găng tại từng điểm được ghi nhận bằng một nửa số
đo chiều dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo
Bảng 1.
Nếu kiểm tra bằng mắt thường thấy có các đốm mỏng thì
sẽ tiến hành đo chiều dày một lớp tại vùng đó. Khi đo như mô tả trong điều này, chiều dày tại vùng trơn nhẵn và vùng
nhám của mỗi lớp lần lượt không được nhỏ hơn 0,10 mm và 0,13 mm.
CHÚ THÍCH: Chiều dày phần kết thúc của cổ găng được đo phù hợp với TCVN 1592 (ISO
23529), tốt nhất là không vượt quá 2,50 mm.
Kích thước tính bằng
milimét

CHÚ
THÍCH: Đối với các kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm ± 9 mm
xác định ở vị trí khoảng giữa lòng bàn tay.
Hình
2 - Các vị trí đo chiều dày
6.2. Độ kín nước
Khi găng được kiểm tra về độ kín nước như mô tả trong Phụ lục A,
kích cỡ mẫu và số găng không phù hợp (sự rò rỉ) trong mẫu thử được xác định theo mức kiểm tra và AQL
trong Bảng 1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.3.1. Quy định chung
Độ bền kéo được xác định theo TCVN 4509 (ISO 37), lấy 3 miếng mẫu thử hình quả tạ kiểu 2 từ mỗi chiếc găng và lấy giá trị trung
bình làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.
6.3.2. Lực kéo đứt và độ
giãn dài khi đứt trước khi thử già hóa nhanh
Khi xác định theo phương pháp quy
định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình quả tạ kiểu 2, lực kéo đứt, lực kéo khi độ giãn
dài đạt 300 % và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp
với các yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.
Bảng
3 - Các tính chất kéo
Chỉ tiêu
Yêu cầu
Găng loại
1
Găng loại
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12,5
9,0
Độ giãn dài tối thiểu khi
đứt trước khi già hóa nhanh, %
700
600
Lực kéo
tối đa tại độ giãn dài 300 % trước khi già hóa nhanh, N
2,0
3,0
Lực kéo
đứt tối thiểu sau khi già hóa nhanh, N
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9,0
Độ giãn
dài tối thiểu khi đứt sau khi già hóa nhanh, %
550
500
6.3.3. Lực kéo đứt và độ
giãn dài khi đứt sau khi già hóa nhanh
Tiến hành phép thử già hóa nhanh theo TCVN 2229 (ISO
188). Sau khi cắt miếng mẫu thử từ găng tay đã được để ở nhiệt độ 70 °C ± 2 °C trong 168 h ± 2 h, giá trị của
lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng
1.
6.3.4. Lực kéo tại độ
giãn dài 300 %
Khi xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509
(ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình quả tạ kiểu 2, lực kéo tại độ giãn dài đạt 300 % phải phù hợp với các
yêu cầu trong Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.
6.4. Khử khuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.
Bao gói
Găng được đóng trong bao bì có hai lớp liên tiếp.
8.
Ghi nhãn
8.1. Quy định chung
Việc ghi nhãn phải gồm cả việc viện dẫn tới tiêu chuẩn này. Có thể dùng các ký
hiệu quốc tế phù
hợp theo TCVN
6916 (ISO 15223) để ghi nhãn.
Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đồng ý giữa các bên có liên quan.
8.2. Bao gói bên trong
Bao gói bên trong được ghi rõ như sau:
a) kích cỡ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng
vật liệu bột phủ lên bề mặt thì phải có một tờ cảnh báo hàm ý rằng bột phủ trên bề mặt cần được lấy ra một cách vô
khuẩn trước khi dùng găng trong quá trình phẫu thuật.
8.3. Bao gói đơn vị
Vỏ bao ngoài cho mỗi đơn vị một đôi găng được ghi rõ như
sau:
a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;
b) vật liệu sử dụng;
c) các từ “NGÓN TAY THẲNG” hoặc “NGÓN TAY CONG” hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ kiểu mẫu thích hợp của găng tay;
d) những từ “NHÁM” hoặc “TRƠN NHẴN”, “CÓ PHỦ BỘT” hoặc “KHÔNG PHỦ BỘT" hoặc những từ có hàm ý như
vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay;
e) kích cỡ;
f) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) những từ “VÔ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH
HỎNG";
i) những từ “SỬ DỤNG MỘT LẦN”;
j) những từ “GĂNG TAY PHẪU THUẬT”;
k) những từ “Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhiên có thể gây dị ứng” hoặc những từ có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1.
8.4. Bao gói nhiều đơn
vị
Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói
bao gồm số lượng các bao gói đơn vị xác định trước của
các găng cùng kích
thước, để thuận tiện cho vận chuyển và bảo quản được an
toàn. Bao gói nhiều đơn vị phải ghi nhãn theo các điều
8.3 a),
8.3 b),
8.3 c),
8.3
d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3 g), 8.3
i) và 8.3 j), với những từ “xx đôi găng phẫu
thuật” và thêm hướng dẫn bảo quản.
PHỤ LỤC A
(quy định)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.1. Dụng cụ
A.1.1. Giá đỡ rỗng hình trụ, có đường kính bên ngoài tối thiểu
là 60 mm và chiều dài đủ để giữ găng, với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm3
nước. Thí dụ được nêu
trên Hình A.1.
CHÚ THÍCH: Giá đỡ
trong suốt thì
rất thuận tiện.
Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN
1. Cái móc
2. Ống hình trụ
3. Đường vạch trên bề mặt bên trong của thành ống
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.1.2. Giá
treo, được
thiết kế để giữ găng ở vị trí thẳng đứng khi đổ nước vào. Thí dụ được nêu trong Hình A.2.

Hình
A.2 - Giá treo
A.1.3. Ống
đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm3 hoặc dụng cụ đong khác có thể đong 1 000 cm3 mỗi
lần.
A.2. Cách tiến hành
Kẹp găng vào giá đỡ rỗng hình trụ bằng một dụng cụ thích
hợp: thí dụ một vòng hình chữ O, sao cho găng không bị mở rộng lớn hơn 40
mm so với giá đỡ.
Đổ 1 000 cm3 ±
50 cm3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 °C, vào dụng cụ đong. Đổ nước đó vào trong
găng sao cho nước không bị bắn ra
ngoài. Nếu nước không dâng lên đến trong khoảng 40 mm kể từ phần kết thúc của cổ găng, thì nâng
găng lên để đảm bảo rằng toàn bộ găng được kiểm tra, bao gồm cả phần 40 mm từ phần kết thúc của
cổ găng. Ghi lại hiện tượng rò rỉ ngay khi nó xuất hiện. Nếu găng không bị rò rỉ ngay, thì quan sát lần thứ hai sự rò rỉ trong khoảng 2 phút đến 4 phút
sau khi đổ nước vào găng. Không để ý đến hiện tượng rò rỉ trong khoảng 40 mm kể
từ phần kết thúc của cổ găng. Có thể dùng nước màu
để tiện quan sát.
MỤC LỤC
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Phân loại
4. Vật liệu
5. Lấy mẫu và lựa chọn mẫu thử
6. Yêu cầu kỹ thuật
7. Bao gói
8. Ghi nhãn
Phụ lục A (quy định) - Thử nghiệm độ kín
nước