Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13414:2021 (BS ISO 16603:2004) về Quần áo bảo vệ chống tiếp xúc với máu

• Số hiệu: TCVN13414:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

Quy trình	Trình tự áp suất và thời gian	Lưu ý
A	0 kPa trong vòng 5 min, sau đó 14 kPa trong vòng 1 min, tiếp theo là 0 kPa trong vòng 4 min. Không sử dụng màn chắn giữ để đỡ mẫu.	Sử dụng để lựa chọn các vật liệu và thành phần cho vùng quan trọng nhằm hạn chế tiếp xúc trong các tình huống có sự hiện diện một lượng lớn máu hay dịch cơ thể, có tiếp xúc trực tiếp với dịch, hoặc tỳ và đè
B	0 kPa trong vòng 5 min, tiếp theo 14 kPa trong vòng 1 min, sau đó 0 kPa trong 4 min. Sử dụng màn chắn giữ để đỡ mẫu.	Quy trình B liên quan đến sử dụng màn chắn để giữ các vật liệu có thể co giãn hoặc đàn hồi. Khi nghi ngờ biến dạng vật liệu thử gây hỏng quy trình A, có thể sử dụng quy trình B
C	0 kPa trong vòng 5 min, sau đó 1,75 kPa trong 5 min, tiếp theo 3,5 kPa trong 5 min, tiếp theo 7 kPa trong 5 min, tiếp theo 14 kPa trong 5 min, tiếp theo 20 kPa trong 5 min Không sử dụng màn chắn giữ để đỡ mẫu.	Sử dụng để lựa chọn vật liệu và thành phần cho vùng quan trọng nhằm hạn chế tiếp xúc trong các tình huống có sự hiện diện máu hay dịch cơ thể và các mức độ áp lực tiếp xúc có thể khác Cần phải lựa chọn mức độ bảo vệ dựa trên phân tích nhiệm vụ và mức độ phơi nhiễm dự kiến.
D	0 kPa trong 5 min, sau đó 1,75 kPa trong 5 min, tiếp theo 3,5 kPa trong 5 min, tiếp theo 7 kPa trong 5 min, tiếp theo 14 kPa trong 5 min, cuối cùng 20 kPa trong 5 min. Sử dụng màn chắn giữ để đỡ mẫu.	Quy trình D liên quan đến sử dụng màn chắn giữ để đỡ các mẫu thử có thể co giãn hoặc đàn hồi. Khi nghi ngờ biến dạng vật liệu thử gây hỏng quy trình C, có thể sử dụng quy trình D
Khi sử dụng quy trình C hoặc D, có thể sử dụng điểm cuối thị giác để xác định trình tự thời gian và áp suất thích hợp sử dụng trong ISO 16604. Nên sử dụng áp suất cao nhất mà không xảy ra xuyên thấm có thể nhìn thấy được trong tiêu chuẩn này cho ISO 16604.

8.3.2  Đổ cẩn thận khoảng 60 ml máu nhân tạo vào buồng thử qua cửa trên đỉnh (một xi lanh hay phễu có thể hữu ích). Nếu dịch xuyên thấm qua mẫu thử tại bất kỳ thời điểm nào trong thử nghiệm, dừng thử nghiệm

8.3.3  Nối đường dẫn khí vào buồng thử nghiệm.

8.3.4  Đặt bộ điều chỉnh áp suất tới áp suất 0 kPa và đóng van thông khí vào buồng.

8.3.5  Cho chất dịch thử nghiệm tiếp xúc với (các) áp suất và trong (các) thời gian được quy định trong quy trình mong muốn từ Bảng 1, thay đổi áp suất với tốc độ không quá (3,5 ± 0,5) kPa/s. Giữ áp suất không đổi ở mỗi mức xác định trong thời gian quy định.

8.3.6  Quan sát bề mặt giám sát của mẫu thử ở cuối mỗi áp suất và khoảng thời gian quy định để tìm sự xuất hiện máu nhân tạo hoặc các bằng chứng khác về sự ẩm ướt.

Nếu điều này xảy ra, kết thúc thử nghiệm. Nếu chọn, hãy ghi lại thời gian và mức áp lực thất bại.

Nếu không nhìn thấy được sự xuyên thấm, hãy tiếp tục bước thời gian và áp lực tiếp theo. Nếu không có chất dịch hoặc sự đổi màu đặc trưng nào xuất hiện trong suốt thời gian thử nghiệm, thì mẫu qua được thử nghiệm.

8.3.7  Khi kết thúc thử nghiệm, tắt áp suất và mở van buồng thử sang vị trí thông khí.

8.3.8  Thử nghiệm các mẫu thử còn lại.

...

...

...

Khi kết thúc giai đoạn thử nghiệm, mở van xả và xả hết máu nhân tạo khỏi buồng thử nghiệm. Xúc xả buồng thử nghiệm bằng nước rửa thích hợp để loại bỏ bất kỳ dấu vết nào của máu nhân tạo. Lấy mẫu thử và miếng đệm ra khỏi buồng thử. Làm sạch mọi bộ phận bên ngoài của buồng thử nghiệm có thể bị dính máu nhân tạo.

9  Báo cáo kết quả

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm các thông tin sau:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này;

b) danh tính của nhà sản xuất và nhận dạng vật liệu thử nghiệm (nhà cung cấp, số lô và ngày nhận);

c) mô tả phương pháp lấy mẫu đã sử dụng, ví dụ: vật liệu được lấy từ các cuộn vật liệu hay từ hàng may mặc;

d) các đặc tính của vật liệu:

1) thành phần của các loại vật liệu sợi và lớp phù, sự hiện diện của các đường may hay các điều kiện khác, v.v.;

2) vị trí của mỗi mẫu thử trên quần áo bảo vệ nếu mẫu được lấy từ quần áo;

...

...

...

e) độ dày của từng mẫu vật liệu và độ dày trung bình của vật liệu được thử nghiệm (tính bằng milimét);

f) khối lượng trên một đơn vị diện tích của từng mẫu vật liệu và khối lượng trung bình trên một đơn vị diện tích của vật liệu được thử (tính bằng gam trên mét vuông);

g) mô tả bất kỳ kỹ thuật nào đã được sử dụng để tăng cường phát hiện trực quan sự xuyên thấm của máu nhân tạo;

h) quy trình được chọn (từ Bảng 1);

i) loại và đặc điểm kỹ thuật của màn chắn, nếu được sử dụng;

j) kết quả “đạt” hoặc “không đạt” đối với mỗi mẫu thử tại mỗi bước thời gian và áp suất;

k) thời điểm hỏng của từng mẫu thử (nếu được chọn để báo cáo).

CHÚ DẪN:

...

...

...

2. Nắp đậy mặt bích

3. Đệm (quy trình B và D)

4. Màn che giữ (quy trình B và D)

5. Đệm

6. Mẫu thử nghiệm

7. Cửa trên đỉnh

8. Vật liệu đệm PTFE

9. Buồng thử

10. Van xả

...

...

...

Hình 1 - Buồng thử nghiệm xuyên thấm cùng với màn chắn giữ

CHÚ DẪN:

1. Không khí hoặc nitơ nén

2. Đầu nối đường khí

3. Bộ phận điều tiết áp lực khí

4. Van điều chỉnh

5. Áp kế

...

...

...

7. Đầu nối cái

9. Ống cao su dẫn khí với đầu nối đực để

nối với 7 và khớp nối cái nối với 10

10. Nắp đậy an toàn

11. Van xả

12. Kẹp xoay

13. Khay chống tràn

14. Cổ trục hai mảnh

Hình 2 - Dụng cụ thử nghiệm (nhìn 3 chiều từ bên)

...

...

...

Phụ lục A

(tham khảo)

Công thức máu nhân tạo

1  Thành phần

Các thành phần sau đây nên được sử dụng để chuẩn bị 1 lít máu nhân tạo:

- carboxymethyl cellulose (CMC)

- [ví dụ: CMC-Sigma 9004-32-4) độ nhớt trung bình]                                            2 g

- polyetylen glycol sorbitan monolaurat {ví dụ Tween 20 [Fluka 9377)]}                 0,04 g

- natri clorua (loại phân tích)                                                                               2,4 g

...

...

...

- kali dihydro photphat (KH₂PO₄)                                                                        1,2 g

- dinatri hydro photphat (Na₂PO₄)                                                                        4,3 g

- nước cất hoặc nước khử ion đến                                                                     đến 1 l

2  Chuẩn bị

Hòa tan CMC trong một nửa lượng nước và trộn 60 min trên dĩa khuấy từ tính.

Cân Tween 20 trong một cốc nhỏ, thêm nước và trộn. Cho dung dịch Tween 20 vào dung dịch CMC, tráng cốc vài lần bằng nước và đổ nước tráng này vào dung dịch.

Hòa tan natri clorua trong dung dịch. Hòa tan KH₂PO₄ và Na₂HPO₄ trong dung dịch.

Thêm MIT (nếu sử dụng) và chất màu rau dền.

Pha thêm dung dịch với nước đến 1000 g.

...

...

...

Đo sức căng bề mặt của máu nhân tạo theo ISO 304.

Phụ lục B

(tham khảo)

Các nguồn dụng cụ

Thông tin sau đây được cung cấp để tạo sự thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn này và không phải sự chứng thực, quảng bá của ISO đối với sản phẩm đã nêu tên. Các sản phẩm tương đương có thể được sử dụng nếu chúng có thể dẫn đến kết quả tương tự.

Dụng cụ thử nghiệm xuyên thấm phù hợp có sẵn tại Road Machine Shop, 1170 Đường Wilson, Rising Sun, MD 21911, Hoa Kỳ.

Bộ điều khiển áp suất không khí thay thế là thiết bị thử nghiệm đầu thủy tĩnh FX phải được vận hành ở chế độ lập trình cho thử nghiệm này. Thiết bị này có sẵn từ Texttest AG, Dubendorfstrasse 4, CH-9051 Zurich Thụy Sĩ (Điện thoại ++ 41-1-321-2141) hoặc Schmid Corporation, 140-B Venture Boulevard, Spartanburg, SC 29301 Hoa Kỳ (Điện thoại ++ 1-864-595-0087).

Vật liệu đệm PTFE phù hợp có sẵn từ W.L. Gore & Associates, Inc., Industrial Sealant Group, Elkton, MD 21921, USA.

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TELFORD, G.L. and QUEBBEMAN, E.J. Assessing the risk of blood exposure in the operating room. American Journal of Infection Control, 21 (6), December 1993, pp. 351-356 (Đánh giá nguy cơ tiếp xúc máu trong phòng mổ. Tạp chí Mỹ về Kiểm soát nhiễm trùng)

[2] Geigy Scientific Tables, Volume 1: Units of measurement, body fluids, composition of blood, hematology, somatometric data. (Lentner, C. ed.) Medical Education Division, Ciba-Geigy Corporation, West Caldwell, NJ, 1984 (Các đơn vị đo, dịch cơ thể, thành phần máu, huyết học, dữ liệu phép đo cách thành phần cơ thể)

[3] MCCULLOUGH, E.A. and SCHOENBERGER, L.K. Liquid barrier properties of nine surgical gown fabrics. INDA Journal of Nonwovens Research, 3 (3), 1991, pp. 14-20 (Các tính chất rào chắn dịch của chín loại vật liệu áo choàng phẫu thuật)

[4] SMITH, J.W. and NICHOLS, R.L. Barrier efficiency of surgical gowns. Archives of Surgery, 126, June 1991, pp. 756-762 (Hiệu suất rào chắn của các áo choàng phẫu thuật)

[5] ALTMAN, K.W. et. al. Transmural surgical gown pressure measurements in the operating theater. American Journal of Infection Control, 19, 1991, pp. 147-155 (Các phép đo áp lực xuyên qua áo choàng phẫu thuật trong phòng mổ)

[6] LYTLE, C.D. BAKER, K.H. Ability of a viral penetration test (ASTM F1671-95) to detect small holes. Journal of Testing and Evaluation (JTEVA), 27 (3), May 1999, pp. 231-233 (Khả năng của một thử nghiệm xuyên thấm virut (ASTM F1671-95) phát hiện các lỗ nhỏ)

[7] ASTM F1670-98, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by synthetic blood (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn khả năng chống xuyên thấm máu nhân tạo của các vật liệu sử dụng trong quần áo bảo vệ)

[8] ISO 304, Surface active agents - Determination of surface tension by drawing up liquid films (Các chất hoạt tính bề mặt - Xác định độ căng bề mặt bằng cách kéo màng chất lỏng)

...

...

...

[10] ISO 16604, Clothing for protection against contact with blood and body fluids - Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens - Test method using Phi-X174 bacteriophage (Quần áo bảo vệ chống lại sự tiếp xúc với máu và các dịch cơ thể - Xác định khả năng chống sự xuyên thấm của các vật liệu quần áo bảo vệ chống lại tác nhân gây bệnh đường máu - Phương pháp thử nghiệm sử dụng thực khuẩn Phi-X174).

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Nguyên lý

5  Máu nhân tạo

6  Dụng cụ thử nghiệm

...

...

...

8  Quy trình

9  Báo cáo kết quả

Phụ lục A (tham khảo) - Công thức máu nhân tạo

Phụ lục B (tham khảo) - Các nguồn dụng cụ

Thư mục tài liệu tham khảo