Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13397:2021 về Găng tay khám bệnh sử dụng một lần làm từ latex cao su có hàm lượng protein thấp - Quy định kỹ thuật

• Số hiệu: TCVN13397:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

Chỉ tiêu	Mức kiểm tra	AQL
1. Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày)	S-2	4,0
2. Độ kín nước	G-1	2,5
3. Tính chất kéo (trước và sau khi già hoá tăng tốc)	S-2	4,0
4. Hàm lượng protein chiết xuất	N = 3	-
5. Hàm lượng bột
- Găng tay không phủ bột	N = 5	-
- Găng tay có phủ bột	N = 2	-

5.2  Lựa chọn phần mẫu thử

Phần mẫu thử được lấy để thử nghiệm là phần trong lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6  Yêu cầu kỹ thuật

6.1  Yêu cầu về hàm lượng protein

Găng tay khám bệnh sử dụng một lần làm từ latex cao su có hàm lượng protein thấp phải có hàm lượng protein quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Hàm lượng protein

Chỉ tiêu

Mức

Phương pháp thử

...

...

...

1

2

Hàm lượng chiết xuất protein, tính bằng μg/dm^2, không lớn hơn

100

200

TCVN 10529:2014
(ISO 12243:2003);

...

...

...

ASTM D 5712

6.2  Kích thước

Khi tiến hành đo tại các điểm theo Hình 1, găng phải phù hợp với kích thước về chiều rộng và chiều dài của lòng bàn tay theo Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Số đo chiều dài của găng phải là khoảng cách ngắn nhất giữa đầu ngón giữa và đường bao cổ tay của găng.

Số đo chiều dài có thể được đo bằng cách treo găng tay trên một trục gá thích hợp có bán kính đầu mút là 5 mm.

Chiều rộng phải được đo tại trung điểm giữa gốc ngón trỏ và gốc ngón cái. Đo chiều rộng bằng cách đặt găng trên một mặt phẳng.

Độ dày của hai lớp găng còn nguyên vẹn được đo theo TCVN 1592 (ISO 23529), với lực ép tác động lên chân đế là 22 kPa ± 5 kPa, tại từng vị trí được thể hiện trên Hình 1: một điểm đo từ đầu mút ngón tay thứ hai xuống khoảng 13 mm ± 3 mm và một điểm nằm ở khoảng giữa lòng bàn tay. Độ dày của lớp găng đơn tại từng điểm được ghi nhận bằng một nửa số đo độ dày của hai lớp găng và phải phù hợp với kích thước ở Bảng 3, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Nếu kiểm tra bằng mắt thường thấy có các đốm mỏng thì phải thực hiện đo độ dày lớp đơn tại vùng đó. Khi đo như mô tả trong điều này, độ dày tại vùng trơn nhẵn và vùng nhám của lớp đơn tương ứng không được nhỏ hơn 0,08 mm và 0,11 mm.

6.3  Độ kín nước

...

...

...

Bảng 3 - Kích thước và sai số cho phép

Cỡ số

Chiều rộng tương ứng với cỡ số (kích thước w, Hình 1)

mm

Cỡ mô tả

Chiều rộng tương ứng với cỡ mô tả (kích thước w, Hình 1)

mm

Chiều dài tối thiểu (kích thước l, Hình 1)

mm

...

...

...

mm

Độ dày tối đa (tại vị trí khoảng giữa lòng bàn tay)

mm

6 và nhỏ hơn

≤ 82

Siêu nhỏ (X-S)

≤ 80

220

Vùng trơn nhẵn: 0,08

...

...

...

0,11

Vùng trơn nhẵn: 2,00

Vùng nhám

2,03

6 ½

83 ± 5

Nhỏ (S)

80 ± 10

220

...

...

...

89 ± 5

Trung bình (M)

95 ± 10

230

7 ½

95 ± 5

230

8

102 ± 6

...

...

...

110 ± 10

230

8 ½

109 ± 6

230

9 và lớn hơn

≥ 110

Siêu lớn (X-L)

≥ 110

...

...

...

Kích thước tính bằng milimét

CHÚ DẪN:

l  chiều dài

w  chiều rộng

Hình 1 - Các vị trí đo chiều rộng, chiều dài, độ dày của găng

CHÚ THÍCH: Đối với các kích cỡ găng khác nhau, khoảng cách 48 mm ± 9 mm xác định vị trí khoảng giữa lòng bàn tay.

6.4  Các tính chất kéo

6.4.1  Quy định chung

...

...

...

Lấy 3 miếng mẫu thử hình quả tạ từ mỗi chiếc găng và lấy giá trị trung bình làm kết quả thử nghiệm. Miếng mẫu thử được lấy từ lòng bàn tay hoặc mu bàn tay của găng.

6.4.2  Tính chất kéo trước khi thử già hóa tăng tốc

6.4.2.1  Xác định theo phương pháp quy định trong TCVN 4509 (ISO 37), dùng miếng mẫu thử hình quả tạ kiểu 2, lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 4 hoặc độ bền kéo và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 5. Sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

6.4.2.2  Xác định theo phương pháp quy định trong ASTM D 412, khuyến nghị sử dụng khuôn C, độ bền kéo và độ giãn dài khi đứt phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 5. Sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Bảng 4 - Lực kéo đứt và độ giãn dài khi đứt của găng tay

Chỉ tiêu

Yêu cầu

1. Lực kéo đứt tối thiểu trước khi già hóa tăng tốc, N

7,0

...

...

...

650

3. Lực kéo đứt tối thiểu sau khi già hóa tăng tốc, N

6,0

4. Độ giãn dài tối thiểu khi đứt sau khi già hóa tăng tốc, %

500

Bảng 5 - Độ bền kéo và độ giãn dài khi đứt của găng tay

Chỉ tiêu

Yêu cầu

1. Độ bền kéo tối thiểu trước khi già hóa tăng tốc, MPa

...

...

...

2. Độ giãn dài tối thiểu khi đứt trước khi già hoá tăng tốc, %

650

3. Độ bền kéo tối thiểu sau khi già hóa tăng tốc, MPa

14

4. Độ giãn dài tối thiểu khi đứt sau khi già hóa tăng tốc, %

500

6.4.3  Tính chất kéo sau khi già hóa tăng tốc

Tiến hành phép thử già hóa tăng tốc theo TCVN 2229 (ISO 188). Mẫu thử có thể được chuẩn bị bằng cách cắt miếng thử từ găng tay đã được già hóa tại nhiệt độ 70 °C ± 2 °C trong 168 h ± 2 h, hoặc cắt miếng thử từ găng tay chưa già hóa và già hóa tại nhiệt độ 70 °C ± 2 °C trong 168 h ± 2 h. Sau đó thực hiện phép thử kéo theo 6.4.2. Các kết quả phải phù hợp với các yêu cầu trong Bảng 4 hoặc Bảng 5, tùy theo yêu cầu của khách hàng, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

Đối với các găng tay đã sản xuất được 6 tháng hoặc không biết ngày sản xuất, không phải tiến hành già hóa và các tính chất kéo chỉ cần phù hợp với các giá trị “sau khi già hóa tăng tốc” trong Bảng 4. Giai đoạn 6 tháng bắt đầu từ ngày sau ngày sản xuất găng tay.

...

...

...

6.5.1  Găng tay không phủ bột có giới hạn dư lượng bột lớn nhất là 2,0 mg trên một găng tay, được xác định theo phương pháp quy định trong ASTM D 6124, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

6.5.2 Găng tay có phủ bột phải có giới hạn bột tối đa là 10 mg/dm^2 găng tay, được xác định theo phương pháp quy định trong ASTM D 6124, sử dụng mức kiểm tra và AQL theo Bảng 1.

6.6  Tiệt khuẩn

Nếu găng tay được tiệt khuẩn, bản chất của quy trình tiệt khuẩn phải được trình bày khi có yêu cầu.

7  Bao gói

Nếu găng tay được tiệt khuẩn thì chúng được bao gói riêng rẽ từng chiếc hoặc từng đôi thành các gói đơn vị.

8  Ghi nhãn

8.1  Quy định chung

Việc ghi nhãn phải bao gồm viện dẫn tiêu chuẩn này. Ngoài các từ nêu dưới đây, có thể dùng các ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn.

...

...

...

8.2  Bao gói đơn vị

8.2.1  Bao gói tiệt khuẩn

Vỏ bao cho mỗi bao gói đơn vị của một chiếc găng riêng rẽ hoặc của một đôi găng phải ghi rõ các thông tin sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

c) những từ “NHÁM" hoặc “TRƠN NHẴN”, "CÓ PHỦ BỘT" hoặc “KHÔNG PHỦ BỘT” hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay;

d) kích cỡ;

e) trong trường hợp găng đã được xử lý bằng vật liệu bột phủ lên bề mặt thì phải có cảnh báo hàm ý rằng bột phủ trên bề mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi sử dụng;

f) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

...

...

...

h) những từ "VÔ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC BỊ RÁCH HỎNG";

i) những từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" hoặc những từ có hàm ý như vậy;

j) những từ “GĂNG TAY KHÁM BỆNH";

k) hàm lượng protein chiết xuất của găng tay.

8.2.2  Bao gói không tiệt khuẩn

Bao gói phải được ghi rõ như sau:

a) tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

b) vật liệu sử dụng;

c) những từ “NHÁM" hoặc “TRƠN NHẴN", “CÓ PHỦ BỘT" hoặc “KHÔNG PHỦ BỘT” hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay;

...

...

...

e) số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

f) những từ "SỬ DỤNG MỘT LẦN" hoặc những từ có hàm ý như vậy;

g) những từ “KHÔNG TIỆT KHUẨN”;

h) những từ "GĂNG TAY KHÁM BỆNH";

i) những từ “NGÀY SẢN XUẤT” hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất.

j) Hàm lượng protein chiết xuất của găng tay.

8.3  Bao gói nhiều đơn vị

Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói bao gồm số lượng các bao gói đơn vị xác định trước của các găng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và bảo quản được an toàn. Bao gói nhiều đơn vị phải ghi nhãn theo 8.2.1 hoặc 8.2.2, với số lượng găng gần chính xác và thêm hướng dẫn bảo quản.

...

...

...

(quy định)

Thử nghiệm độ kín nước

A.1  Thiết bị, dụng cụ

A.1.1  Ống gá rỗng hình trụ, có đường kính bên ngoài tối thiểu là 60 mm và chiều dài đủ để giữ găng, với găng có thể chứa được khoảng 1 000 cm^3 nước. Ví dụ được nêu trên Hình A.1.

CHÚ THÍCH: Nên sử dụng ống gá rỗng hình trụ trong suốt.

Kích thước tính bằng milimét

...

...

...

1  Cái móc

2  Ống hình trụ

3  Đường vạch trên bề mặt bên trong của thành ống

Hình A.1 - Ống gá rỗng hình trụ

A.1.2  Giá treo, được thiết kế để giữ găng ở vị trí thẳng đứng khi đổ nước vào. Ví dụ được nêu trong Hình A.2.

Hình A.2 - Giá treo

A.1.3  Ống đong hình trụ chia vạch, dung tích ít nhất là 1 000 cm^3 hoặc dụng cụ đong khác có thể đong 1 000 cm^3 mỗi lần.

A.2  Cách tiến hành

...

...

...

Đổ 1 000 cm^3 ± 50 cm^3 nước, có nhiệt độ tối đa 36 °C, vào ống gá rỗng. Lau nước bị bắn lên mặt ngoài găng tay. Nếu nước không dâng lên đến trong phạm vi 40 mm kể từ đường bao cổ tay của găng, thì nâng găng lên để đảm bảo rằng toàn bộ găng được kiểm tra, bao gồm cả phần 40 mm từ đường bao cổ tay của găng. Ghi lại ngay hiện tượng rò rỉ bất kỳ. Nếu găng không bị rò rỉ ngay, thì quan sát lần thứ hai sự rò rỉ trong khoảng thời gian từ 2 min đến 4 min sau khi đổ nước vào găng. Bỏ qua sự rò rỉ trong phạm vi 40 mm kể từ đường bao cổ tay của găng. Có thể dùng nước màu để dễ quan sát.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1:2002) Găng tay khám bệnh sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hòa tan

[2] TCVN 11527:2016 Latex cao su thiên nhiên cô đặc có hàm lượng protein thấp - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử

[3] ISO 11193-1:2020 Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution (Găng tay khám bệnh sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật đối với găng làm từ latex cao su hoặc cao su hòa tan)

[4] ASTM D 3578-19 Standard Specification for Rubber Examination Gloves (Yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay cao su khám bệnh)