Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11090:2015 về Dụng cụ thí nghiệm bằng chất dẻo - Đĩa petri dùng một lần cho thử nghiệm vi sinh

• Số hiệu: TCVN11090:2015
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2015

Loại	Cỡ danh định	Giới hạn kích thước ngoài của đĩa		Giới hạn chiều cao ngoài của đĩa	Giới hạn chiều cao ngoài của nắp	Giới hạn khe hở xung quanh giữa nắp và đĩa (được lắp) tại điểm tiếp xúc	Độ phẳng: độ lệch cho phép lớn nhất của đáy đĩa và mặt nắp so với mặt phẳng
		Đường kính	Chiều dài thành
A (tròn)	60	54 đến 65	—	13 đến 17	7,5 đến 10,5	1 đến 3	1,0
A và B (tròn)	90	85 đến 91	—	13 đến 17	7,5 đến 10,5	1 đến 3	1,0
	100	95 đến 105	—	13 đến 17	7,5 đến 10,5	1 đến 3	1,5
	140	138 đến 144	—	13 đến 21	7,5 đến 10,5	2 đến 4	1,5
C và D (vuông)	100	—	101 đến 104	17 đến 21	7,5 đến 10,5	1 đến 3	1,5
	120	—	121 đến 129	13 đến 21	7,5 đến 10,5	2 đến 4	1,5

Độ phẳng (xem Bảng 1) phải được đo như sau:

— khoảng cách lớn nhất giữa bất kỳ phần nào của đỉnh mặt đế và mặt phẳng ngang tiếp xúc với mặt đó;

— khoảng cách lớn nhất giữa bất kỳ phần nào của đỉnh mặt nắp và mặt phẳng ngang tiếp xúc với mặt đó.

6.3  Viền mép trên nắp

Phía ngoài mặt đậy của nắp có thể được hơi viền mép xung quanh chu vi, hoặc nếu là hình vuông thì viền quanh mép ngoài. Chiều cao phần viền mép không được quá 1 mm.

CHÚ THÍCH: Viền mép như vậy để ngăn các đĩa khi được xếp thành chồng không bị xô lệch vị trí với nhau.

6.4  Khoang chứa

Nếu đĩa được chia thành các khoang bên trong, chiều cao của vách ngăn phải nằm trong khoảng từ 50 % đến 100 % chiều cao đĩa và không có sự rò rỉ giữa các khoang. Số lượng khoang phải được ghi trên nhãn của bao gói chính, xem Điều 10 và Điều 11.

6.5  Sự thông khí

...

...

...

Chiều cao của một lỗ thông khí đơn phải nằm trong khoảng từ 0,12 mm đến 0,35 mm.

Các lỗ thông khí phức hợp phải được bố trí đối xứng trên nắp và có chiều cao trong khoảng từ 0,25 mm đến 0,7 mm.

Sự thể hiện có lỗ thông khí phải được ký hiệu bởi chữ "V" trên nhãn của bao gói chính. Xem Điều 10 và Điều 11.

7  Tính năng

7.1  Độ cứng

7.1.1  Nắp

Khi thử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục A, đường kính trong (đối với Loại A và B) hoặc chiều rộng bên trong (đối với loại C và D) của nắp, đo theo hướng lực tác động, không được giảm quá 1 mm.

7.1.2  Đĩa

Khi thử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục A, đường kính trong (đối với Loại A và B) hoặc chiều rộng bên trong (đối với loại C và D) của đĩa, đo theo hướng lực tác động, không được giảm quá 2 mm.

...

...

...

Sau khi được thử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục B, đĩa phải duy trì được độ phẳng được qui định trong Bảng 1 và không lắc hoặc xoay trên mặt phẳng.

7.3  Độ bền cơ học

7.3.1  Nắp

Khi được thử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục C, nắp không được rạn nứt hoặc biến dạng hoàn toàn dưới tải trọng 9,81 N.

7.3.2  Đĩa

Khi được thử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục C, đĩa không được rạn nứt hoặc biến dạng hoàn toàn dưới tải trọng 7,36 N.

7.4  Độ ổn định khi xếp chồng

Khi được thử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục D, chồng 10 đĩa Petri phải nghiêng được một góc 12° so với phương thẳng đứng mà không bị đổ.

8  Giới hạn bị nhiễm bẩn

...

...

...

9 . Vô trùng và trạng thái vi sinh đặc biệt

Nếu nhà sản xuất yêu cầu rằng đĩa chưa mở và chưa được sử dụng là đĩa vô trùng, hoặc có trạng thái vi sinh đặc biệt, thì đĩa phải được đánh giá theo một phương pháp nhất định để xác nhận sự đáp ứng của yêu cầu đó. Việc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp đánh giá sự vô trùng là trách nhiệm của nhà sản xuất.

CHÚ THÍCH 1: Để xác nhận và kiểm soát định kỳ qui trình khử trùng, xem ISO 11137-1 và ISO 17665-1.

CHÚ THÍCH 2: Đối với phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, xem ISO 14644 (phần 1 đến phần 8).

10  Bao gói

Đĩa petri phải được cung cấp, theo bộ, trong bao gói được niêm phong, có độ thấm đảm bảo ngăn được sự nhiễm bẩn vi sinh của các đĩa trong điều kiện bảo quản và sử dụng thông thường. Tất cả các đĩa Petri phải được xếp theo cùng hướng với tối đa 30 đĩa trong mỗi bao gói. Các đĩa Petri được bao gói phải được xếp theo bộ với số lượng thuận lợi cho việc bán, bảo quản và sử dụng, đặt trong hộp bìa cứng (bao gối sơ bộ) để bảo vệ bao gói và giảm thiểu rủi ro trong việc bảo đảm tình trạng vi sinh của đĩa Petri.

Nếu bao gói được làm từ màng polyetylen, độ dày màng không được nhỏ hơn 70 μm.

11  Ghi nhãn

Nếu có thể, bao gói sơ bộ (hộp bìa cứng bên ngoài, xem Điều 10) phải được ghi nhãn cụ thể tại vị trí phù hợp.

...

...

...

b) mô tả hình dạng chi tiết sản phẩm, và kích thước danh định, có thông hơi hay không và số lượng khoang, nếu được chia, ví dụ "đĩa petri, hình tròn, 90 mm, hoặc "đĩa Petri, hình vuông, 100 mm, 4 khoang, có thông khí"

c) khi phù hợp, từ "Vô TRÙNG", hoặc câu biểu thị thể hiện trạng thái vi sinh hoặc sạch;

d) mã lô, có từ "LÔ" được đặt trước;

e) nếu cần thiết, nêu hạn sử dụng đĩa Petri, để bảo đảm tính an toàn, không làm giảm tính năng, biểu thị theo năm, tháng và ngày, theo định dạng YYYY MM hoặc YYYY MM DD ở vị trí phù hợp;

f) khi phù hợp, câu biểu thị việc sử dụng "in vitro" của đĩa;

g) điều kiện bảo quản và/hoặc sử dụng cụ thể theo yêu cầu.

Phụ lục A

(qui định)

...

...

...

A.1  Mục đích của phép thử

Mục đích của phép thử là xác định dụng cụ được sản xuất có đủ độ cứng để bền với biến dạng quá mức khi thao tác hay không.

A.2  Thiết bị, dụng cụ

A.2.1  Thiết bị thử (xem Hình A.1) để giữ dụng cụ, bao gồm:

a) Tấm ván bằng gỗ, trên đó lắp chặt hai khối gỗ vuông với cạnh 25 mm và chiều cao 15 mm và cách nhau 25 mm.

b) Cữ chặn sau bằng gỗ cứng rộng 100 mm và cao 40 mm được vít chặt sau thiết bị thử 5 mm;

c) Dưỡng định vị cho thiết bị đo lực được làm bằng thanh kim loại cứng có rãnh 4 mm để điều chỉnh được khoảng cách (từ 15 mm đến 25 mm) cách khối gỗ phía trước và chiều cao (từ 15 mm đến 40 mm).

A.2.2  Thiết bị đo lực có khả năng tạo tải trọng 4,90 N (500 g trên thang đo của thiết bị đo lực).

A.2.3  Thước cặp đo bên trong, khoảng đo từ 0 mm đến 150 mm.

...

...

...

Dụng cụ phải được duy trì tại nhiệt độ (20 ± 2) °C trong 1 h trước khi phép thử được tiến hành trong giới hạn nhiệt độ này.

Khi phép thử được thực hiện tại nước chấp nhận nhiệt độ chuẩn là (27 ± 2)°C, nhiệt độ này phải được thay thế cho nhiệt độ (20 ± 2) °C.

A.4  Cách tiến hành

A.4.1  Đặt tấm ván bằng gỗ lên bề mặt ngang. Đặt dụng cụ cần thử lên các khối gỗ với hướng lên trên và để dụng cụ cần thử tiếp xúc với cữ chặn sau của thiết bị và điều chỉnh sao cho lỗ cho thiết bị thử, tâm của dụng cụ và điểm tiếp xúc với cữ chặn sau tạo thành đường thẳng (hướng lực tác dụng) chia đôi đĩa.

A.4.2  Điều chỉnh dưỡng định vị cách dụng cụ 10 mm, và sao cho thiết bị thử, khi được đưa vào lỗ, sẽ tiếp xúc với thành ngoài của dụng cụ tại chiều cao bằng một nửa chiều cao tổng của thành.

A.4.3  Sử dụng thước cặp, đo đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong của dụng cụ, theo hướng lực tác dụng.

A.4.4  Đưa test finger qua lỗ của dưỡng định vị và tạo tải trọng đều 4,90 N (500 g theo hiển thị trên thiết bị), theo phương ngang và dọc theo đường thẳng được mô tả trong A.4.1.

A.4.5  Đo lại đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong của dụng cụ, theo A.4.3, sau 10 s trong khi vẫn duy trì việc đặt tải trọng.

A.4.6  Lấy thiết bị đo lực ra.

...

...

...

CHÚ DẪN

1  cữ chặn sau

2  dưỡng định vị cho thiết bị đo lực

3  Thiết bị đo lực

Hình A.1 - Hệ thống thử

A.5  Giải thích kết quả

Trừ giá trị của đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong, được đo theo A.4.5 cho giá trị ban đầu tương ứng (được đo theo A.4.3). So sánh chênh lệch với giá trị được qui định trong 7.1.1 hoặc 7.1.2, tương ứng.

...

...

...

(qui định)

Thử nghiệm điển hình đối với độ bền nhiệt

B.1  Thuốc thử

B.1.1  Môi trường, dung dịch nước có chứa (1,5 ± 0,2) % thạch.

B.2  Cách tiến hành

Đặt đĩa lên bề mặt thủy tinh phẳng tại nhiệt độ môi trường. Gia nhiệt đến khi môi trường tan chảy, và khi thuốc thử nguội đến nhiệt độ (60 ± 2)°C, rót (20 ± 0,5) ml thuốc thử vào trong đĩa Petri, đậy nắp và để đông đặc lại.

B.3  Giải thích kết quả

Kiểm tra sự phù hợp của đĩa với Điều 7.2.

...

...

...

(qui định)

Thử nghiệm điển hình đối với độ bền cơ học

C.1  Mục đích của phép thử

Mục đích của phép thử là xác định dụng cụ được sản xuất có đủ chắc chắn để chịu được thao tác thí nghiệm thông thường hay không.

C.2  Thiết bị, dụng cụ

C.2.1  Thiết bị đo lực, có thể tạo tải trọng đến 19,61 N (2 000 g trên thang đo) (xem A.2.2).

C.2.2  Đồng hồ bấm giờ, độ chính xác ít nhất 0,1 s.

C.3  Điều kiện thử

Các điều kiện thử được qui định theo A.3

...

...

...

C.4.1  Đặt dụng cụ với mặt phẳng được đỡ bởi thành bên lên trên bề mặt ngang vững chắc. Đặt đầu thử của thiết bị đo lực vào tâm của dụng cụ. Điều chỉnh thiết bị đo lực theo phương thẳng đứng.

C.4.2  Giữ thiết bị đo lực ở vị trí thẳng đứng, tạo tải trọng gia tăng đều. Tốc độ gia tăng phải sao cho trong khoảng thời gian từ 10 s đến 15 có thể tăng tải trọng từ 0 N đến 19,61 N (0 g đến 2 000 g theo hiển thị của bộ chỉ thị trên thiết bị).

C.4.3  Trong khi tạo tải trọng, quan sát dụng cụ xem có xuất hiện các vết rạn, nứt hoặc biến dạng hoàn toàn hay không. Ghi số đọc tải trọng trên thiết bị đo lực mà tại đó xảy ra các biến dạng này.

C.5  Giải thích kết quả

Kiểm tra sự phù hợp của đĩa với Điều 7.3.1 hoặc 7.3.2, nếu có thể.

Phụ lục D

(qui định)

Thử nghiệm điển hình đối với độ ổn định khi xếp chồng

...

...

...

D.1.1  Môi trường, dung dịch nước có chứa (1,5 ± 0,2) % agar.

D.2  Thiết bị, dụng cụ

D.2.1  Thước đo góc phù hợp, hoặc thước đo góc nghiêng so với phương thẳng đứng.

D.3  Cách tiến hành

D.3.1  Rót (20 ± 0,5) ml môi trường vào trong mỗi 10 đĩa Petri, đậy nắp và để đông đặc.

CHÚ THÍCH: Có thể sử dụng đĩa đã được thử bền nhiệt, và phù hợp với 7.2.

D.3.2  Xếp một chồng 10 đĩa Petri có chứa thuốc thử theo hướng lên trên lên bề mặt phẳng nằm ngang, cứng, trong đó đĩa dưới cùng được giữ chặt.

D.3.3  Nghiêng mặt phẳng với tốc độ đều sao cho chồng đĩa bị nghiêng đi, và ghi góc nghiêng so với phương thẳng đứng của chồng đĩa mà tại đó nó bị đổ.

D.4  Giải thích kết quả

...

...

...

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 11137-1, Sterilization of health care poducts - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[2] ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness.

[3] ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

[4] ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods

[5] ISO 14644-4, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up

[6] ISO 14644-5, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations

[7] ISO 14644-6, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary

...

...

...

[9] ISO 14644-8, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of air borne molecular contamination

[10] ISO 17665-1, SteriIization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.