Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Số hiệu: TCVN11090:2015 Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành: *** Người ký: ***
Ngày ban hành: Năm 2015 Ngày hiệu lực:
ICS:71.040.20 Tình trạng: Đã biết

Loại

Cdanh định

Giới hạn kích thước ngoài ca đĩa

Giới hạn chiều cao ngoài của đĩa

Giới hạn chiều cao ngoài ca np

Giới hạn khe h xung quanh giữa nắp và đĩa (được lp) tại đim tiếp xúc

Độ phng: độ lệch cho phép lớn nht ca đáy đĩa và mặt nắp so vi mặt phng

Đường kính

Chiều dài thành

A

(tròn)

60

54 đến 65

13 đến 17

7,5 đến 10,5

1 đến 3

1,0

A B

(tròn)

90

85 đến 91

13 đến 17

7,5 đến 10,5

1 đến 3

1,0

100

95 đến 105

13 đến 17

7,5 đến 10,5

1 đến 3

1,5

140

138 đến 144

13 đến 21

7,5 đến 10,5

2 đến 4

1,5

C D

(vuông)

100

101 đến 104

17 đến 21

7,5 đến 10,5

1 đến 3

1,5

120

121 đến 129

13 đến 21

7,5 đến 10,5

2 đến 4

1,5

Độ phẳng (xem Bảng 1) phải được đo như sau:

— khoảng cách lớn nht giữa bt kỳ phần nào của đnh mặt đế và mặt phẳng ngang tiếp xúc với mặt đó;

— khoảng cách lớn nhất giữa bt kỳ phần nào của đnh mặt nắp và mặt phẳng ngang tiếp xúc với mặt đó.

6.3  Viền mép trên nắp

Phía ngoài mặt đậy ca nắp có thể được hơi vin mép xung quanh chu vi, hoặc nếu là hình vuông thì viền quanh mép ngoài. Chiều cao phần viền mép không được quá 1 mm.

CHÚ THÍCH: Vin mép như vy để ngăn các đĩa khi được xếp thành chồng không b xô lệch vị trí với nhau.

6.4  Khoang chứa

Nếu đĩa được chia thành các khoang bên trong, chiều cao của vách ngăn phải nằm trong khoảng từ 50 % đến 100 % chiều cao đĩa và không có sự rò r giữa các khoang. Số lượng khoang phải được ghi trên nhãn ca bao gói chính, xem Điều 10 và Điều 11.

6.5  Sự thông khí

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chiều cao ca một lỗ thông khí đơn phải nằm trong khoảng từ 0,12 mm đến 0,35 mm.

Các lỗ thông khí phức hợp phải được bố trí đối xứng trên nắp và có chiều cao trong khong từ 0,25 mm đến 0,7 mm.

Sự thể hiện có lỗ thông khí phải được ký hiệu bi chữ "V" trên nhãn ca bao gói chính. Xem Điều 10 và Điều 11.

7  Tính năng

7.1  Độ cứng

7.1.1  Nắp

Khi th theo phương pháp mô tả trong Phụ lục A, đường kính trong (đối với Loại A và B) hoặc chiều rộng bên trong (đối với loại C và D) ca np, đo theo hướng lực tác động, không được giảm quá 1 mm.

7.1.2  Đĩa

Khi thử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục A, đường kính trong (đối với Loại A và B) hoặc chiều rộng bên trong (đối với loại C và D) ca đĩa, đo theo hướng lực tác động, không được giảm quá 2 mm.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Sau khi được thử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục B, đĩa phải duy trì được độ phẳng được qui đnh trong Bảng 1 và không lắc hoặc xoay trên mặt phẳng.

7.3  Độ bền cơ học

7.3.1  Nắp

Khi được thử theo phương pháp mô tả trong Phụ lục C, np không được rạn nứt hoặc biến dạng hoàn toàn dưới tải trọng 9,81 N.

7.3.2  Đĩa

Khi được th theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục C, đĩa không được rạn nứt hoặc biến dạng hoàn toàn dưới tải trọng 7,36 N.

7.4  Độ ổn định khi xếp chồng

Khi được thử theo phương pháp như mô tả trong Phụ lục D, chồng 10 đĩa Petri phải nghiêng được một góc 12° so với phương thẳng đứng mà không bị đổ.

8  Giới hạn bị nhiễm bẩn

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9 . Vô trùng và trạng thái vi sinh đặc biệt

Nếu nhà sản xut yêu cầu rằng đĩa chưa mở và chưa được s dụng là đĩa vô trùng, hoặc có trạng thái vi sinh đặc biệt, thì đĩa phải được đánh giá theo một phương pháp nht định để xác nhận sự đáp ứng của yêu cầu đó. Việc xác nhận giá tr sử dụng ca phương pháp đánh giá sự vô trùng là trách nhiệm ca nhà sản xut.

CHÚ THÍCH 1: Đ xác nhận và kiểm soát đnh k qui trình khử trùng, xem ISO 11137-1 và ISO 17665-1.

CHÚ THÍCH 2: Đối với phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, xem ISO 14644 (phn 1 đến phn 8).

10  Bao gói

Đĩa petri phải được cung cp, theo bộ, trong bao gói được niêm phong, có độ thấm đảm bảo ngăn được sự nhiễm bn vi sinh của các đĩa trong điu kiện bảo quản và sử dụng thông thường. Tất cả các đĩa Petri phải được xếp theo cùng hướng với tối đa 30 đĩa trong mỗi bao gói. Các đĩa Petri được bao gói phải được xếp theo bộ với số lượng thuận lợi cho việc bán, bảo quản và sử dng, đặt trong hộp bìa cứng (bao gối sơ bộ) để bảo vệ bao gói và giảm thiểu rủi ro trong việc bảo đảm tình trạng vi sinh của đĩa Petri.

Nếu bao gói được làm từ màng polyetylen, độ dày màng không được nhỏ hơn 70 μm.

11  Ghi nhãn

Nếu có thể, bao gói sơ bộ (hộp bìa cứng bên ngoài, xem Điều 10) phải được ghi nhãn cụ thể tại vị trí phù hợp.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) mô tả hình dạng chi tiết sản phẩm, và kích thước danh định, có thông hơi hay không và số lượng khoang, nếu được chia, ví dụ "đĩa petri, hình tròn, 90 mm, hoặc "đĩa Petri, hình vuông, 100 mm, 4 khoang, có thông khí"

c) khi phù hợp, từ " TRÙNG", hoặc câu biểu thị thể hiện trạng thái vi sinh hoặc sạch;

d) mã lô, có từ "LÔ" được đặt trước;

e) nếu cần thiết, nêu hạn sử dụng đĩa Petri, để bảo đảm tính an toàn, không làm giảm tính năng, biểu thị theo năm, tháng và ngày, theo định dạng YYYY MM hoặc YYYY MM DD ở vị trí phù hợp;

f) khi phù hợp, câu biểu th việc sử dụng "in vitro" ca đĩa;

g) điều kiện bảo quản và/hoặc s dụng cụ thể theo yêu cầu.

 

Phụ lục A

(qui định)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

A.1  Mục đích của phép thử

Mục đích của phép thử là xác định dụng cụ được sản xuất có đủ độ cng để bn với biến dạng quá mức khi thao tác hay không.

A.2  Thiết b, dụng cụ

A.2.1  Thiết bị th (xem Hình A.1) để giữ dụng cụ, bao gồm:

a) Tm ván bằng gỗ, trên đó lắp chặt hai khối gỗ vuông với cạnh 25 mm và chiu cao 15 mm và cách nhau 25 mm.

b) Cữ chặn sau bng gỗ cứng rộng 100 mm và cao 40 mm được vít chặt sau thiết bị thử 5 mm;

c) Dưỡng định vị cho thiết bị đo lực được làm bằng thanh kim loại cứng có rãnh 4 mm đ điu chỉnh được khoảng cách (từ 15 mm đến 25 mm) cách khối gỗ phía trước và chiu cao (từ 15 mm đến 40 mm).

A.2.2  Thiết b đo lực có khả năng tạo tải trọng 4,90 N (500 g trên thang đo ca thiết b đo lực).

A.2.3  Thưc cặp đo bên trong, khoảng đo từ 0 mm đến 150 mm.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Dụng cụ phải được duy trì tại nhiệt độ (20 ± 2) °C trong 1 h trước khi phép th được tiến hành trong giới hạn nhiệt độ này.

Khi phép thử được thực hiện tại nước chấp nhận nhiệt độ chun là (27 ± 2)°C, nhiệt độ này phải được thay thế cho nhiệt độ (20 ± 2) °C.

A.4  Cách tiến hành

A.4.1  Đặt tấm ván bằng gỗ lên bề mặt ngang. Đặt dụng cụ cần thử lên các khối gỗ với hướng lên trên và để dụng cụ cần thử tiếp xúc với cữ chặn sau của thiết bị và điều chỉnh sao cho lỗ cho thiết bị thử, tâm của dụng cụ và điểm tiếp xúc với cữ chặn sau tạo thành đường thẳng (hướng lực tác dụng) chia đôi đĩa.

A.4.2  Điều chnh dưỡng định v cách dụng cụ 10 mm, và sao cho thiết bị th, khi được đưa vào lỗ, sẽ tiếp xúc với thành ngoài của dụng cụ tại chiu cao bằng một nửa chiều cao tổng của thành.

A.4.3  Sử dụng thước cặp, đo đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong ca dụng cụ, theo hướng lực tác dụng.

A.4.4  Đưa test finger qua lỗ của dưỡng định v và tạo tải trọng đều 4,90 N (500 g theo hiển thị trên thiết bị), theo phương ngang và dọc theo đường thẳng được mô tả trong A.4.1.

A.4.5  Đo lại đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong ca dụng cụ, theo A.4.3, sau 10 s trong khi vẫn duy trì việc đt tải trọng.

A.4.6  Lấy thiết bị đo lực ra.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

CHÚ DN

1  cữ chặn sau

2  dưỡng đnh vị cho thiết bị đo lực

3  Thiết bị đo lực

Hình A.1 - Hệ thng thử

A.5  Giải thích kết quả

Trừ giá trị của đường kính trong hoặc chiều rộng bên trong, được đo theo A.4.5 cho giá tr ban đầu tương ứng (được đo theo A.4.3). So sánh chênh lệch với giá trị được qui định trong 7.1.1 hoặc 7.1.2, tương ứng.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(qui định)

Thử nghiệm điển hình đối với độ bền nhiệt

B.1  Thuốc thử

B.1.1  Môi trường, dung dịch nước có chứa (1,5 ± 0,2) % thạch.

B.2  Cách tiến hành

Đặt đĩa lên bề mặt thy tinh phẳng tại nhiệt độ môi trường. Gia nhiệt đến khi môi trường tan chảy, và khi thuốc thử nguội đến nhiệt độ (60 ± 2)°C, rót (20 ± 0,5) ml thuốc thử vào trong đĩa Petri, đậy nắp và để đông đặc lại.

B.3  Giải thích kết quả

Kiểm tra sự phù hợp ca đĩa với Điều 7.2.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(qui định)

Thử nghiệm điển hình đối với độ bền cơ học

C.1  Mục đích của phép thử

Mục đích của phép th là xác định dụng cụ được sản xuất có đủ chắc chắn để chịu được thao tác thí nghiệm thông thường hay không.

C.2  Thiết bị, dụng cụ

C.2.1  Thiết b đo lực, có th tạo tải trọng đến 19,61 N (2 000 g trên thang đo) (xem A.2.2).

C.2.2  Đồng hồ bấm giờ, độ chính xác ít nht 0,1 s.

C.3  Điu kiện thử

Các điều kiện thử được qui định theo A.3

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

C.4.1  Đặt dụng cụ với mặt phẳng được đỡ bởi thành bên lên trên bề mặt ngang vững chắc. Đặt đầu thử của thiết bị đo lực vào tâm ca dụng cụ. Điều chỉnh thiết b đo lực theo phương thẳng đứng.

C.4.2  Giữ thiết bị đo lực ở vị trí thẳng đứng, tạo tải trọng gia tăng đều. Tốc độ gia tăng phải sao cho trong khoảng thời gian từ 10 s đến 15 có thể tăng tải trọng từ 0 N đến 19,61 N (0 g đến 2 000 g theo hiển thị của bộ chỉ thị trên thiết bị).

C.4.3  Trong khi tạo tải trọng, quan sát dụng cụ xem có xuất hiện các vết rạn, nứt hoặc biến dạng hoàn toàn hay không. Ghi số đọc tải trọng trên thiết bị đo lực mà tại đó xảy ra các biến dạng này.

C.5  Giải thích kết quả

Kiểm tra sự phù hợp của đĩa với Điều 7.3.1 hoặc 7.3.2, nếu có thể.

 

Phụ lục D

(qui định)

Thử nghiệm điển hình đối với độ ổn định khi xếp chồng

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

D.1.1  Môi trường, dung dịch nước có chứa (1,5 ± 0,2) % agar.

D.2  Thiết b, dụng cụ

D.2.1  Thước đo góc phù hợp, hoặc thưc đo góc nghiêng so với phương thẳng đứng.

D.3  Cách tiến hành

D.3.1  Rót (20 ± 0,5) ml môi trường vào trong mỗi 10 đĩa Petri, đậy nắp và đ đông đặc.

CHÚ THÍCH: Có th sử dụng đĩa đã được thử bn nhiệt, và phù hợp với 7.2.

D.3.2  Xếp một chồng 10 đĩa Petri có chứa thuốc thử theo hướng lên trên lên b mặt phẳng nằm ngang, cứng, trong đó đĩa dưới cùng được giữ chặt.

D.3.3  Nghiêng mặt phẳng với tốc độ đều sao cho chồng đĩa b nghiêng đi, và ghi góc nghiêng so vi phương thẳng đứng ca chồng đĩa mà tại đó nó bị đổ.

D.4  Giải thích kết quả

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] ISO 11137-1, Sterilization of health care poducts - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[2] ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness.

[3] ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

[4] ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods

[5] ISO 14644-4, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up

[6] ISO 14644-5, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations

[7] ISO 14644-6, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 6: Vocabulary

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

[9] ISO 14644-8, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of air borne molecular contamination

[10] ISO 17665-1, SteriIization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11090:2015 (ISO 24998:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng chất dẻo - Đĩa petri dùng một lần cho thử nghiệm vi sinh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


1.788

DMCA.com Protection Status
IP: 222.255.214.198