Tiêu chuẩn TCVN I-4:2017/SĐ1:2022 về sửa đổi quy định về Dược liệu và thuốc từ dược liệu

• Số hiệu: TCVNI-4:2017/SĐ1:2022
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2022

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

SỬA ĐỔI 1:2022 TCVN I-4:2017

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC - PHẦN 4: DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Set of national standards for medicines - Part 4: Materia medica and drugs from materia medica

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

...

...

...

Dược liệu

Bách bộ (Rễ)

Bạch hoa xà thiệt thảo

Bán hạ nam (Thân rễ)

Dây đau xương (Thân)

Diệp hạ châu đắng

Hà thủ ô đỏ (Rễ củ)

Hòe (Nụ hoa)

Khiếm thực (Hạt)

...

...

...

Một dược (Gôm nhựa)

Muồng trâu (Lá)

Ngũ gia bì gai (Vỏ rễ, vỏ thân)

Sài đất

Sắn dây (Rễ củ)

Sen (Hạt)

Tang ký sinh

Thạch xương bồ (Thân rễ)

Thủy xương bồ (Thân rễ)

...

...

...

Tinh dầu quế

Lời nói đầu

SỬA ĐỔI 1:2022 TCVN 1-4:2017 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

SỬA ĐỔI 1:2022 TCVN 1-4:2017 thay thế các chỉ tiêu không phù hợp, cập nhật các phương pháp mới để tăng độ chính xác cho phương pháp dựa trên sự sửa đổi và cập nhật của các dược điển các nước trên thế giới và yêu cầu quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam.

SỬA ĐỔI 1:2022 TCVN 1-4:2017 sửa đổi, thay thế 19 tiêu chuẩn trong bộ TCVN 1-4:2017 sau:

...

...

...

2. Bạch hoa xà thiệt thảo

3. Bán hạ nam (Thân rễ)

4. Dây đau xương (Thân)

5. Diệp hạ châu đắng

6. Hà thủ ô đỏ (Rễ củ)

7. Hòe (Nụ hoa)

8. Khiếm thực (Hạt)

9. Long nhãn

10. Một dược (Gôm nhựa)

...

...

...

12. Ngũ gia bì gai (Vỏ rễ, vỏ thân)

13. Sài đất

14. Sắn dây (Rễ củ)

15. Sen (Hạt)

16. Tang ký sinh

17. Xương bồ (Thân rễ)

18. Tinh dầu bạc hà

19. Tinh dầu quế

Danh pháp, thuật ngữ trong Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được viết theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế. Các thuật ngữ dược phẩm được viết dựa trên nguyên tắc việt hoá tên chung quốc tế Latin (DCI Latin) một cách hợp lý nhằm giữ các ký tự cho sát với thuật ngữ quốc tế. Tên hợp chất hữu cơ được viết theo danh pháp do Hiệp hội quốc tế hoá học thuần tuý và ứng dụng (I.U.P.A.C) quy định. Trong một số trường hợp cá biệt, các thuật ngữ tiếng Việt đã quen dùng đối với một số nguyên tố, hoá chất hay tên dược liệu vẫn tiếp tục sử dụng.

...

...

...

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC - PHẦN 4: DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Set of national standards for medicines - Part 4: Materia medica and drugs from materia medica

1  Phạm vi áp dụng

Bộ tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với dược liệu.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi bổ sung (nếu có).

TCVN I-1:2017, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; gồm quy định và các phụ lục như sau:

Quy định chung

Phụ lục 2: Từ phụ lục 2.1 đến phụ lục 2.5;

...

...

...

Phụ lục 4.1;

Phụ lục 5: Từ phụ lục 5.1 đến phụ lục 5.4;

Phụ lục 6.1, 6.4 và 6.5;

Phụ lục 9.6 đến phụ lục 9.8;

Phụ lục 12: Từ phụ lục 12.1 đến phụ lục 12.20;

Phụ lục 13.6;

Phụ lục 18.

…………………

...

...

...